DULCOLAX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Dulcolax - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Bisacodyl

DULCOLAX tablet salut 5 mg
DULCOLAX dewasa 10 mg supositoria

Sisipan paket Dulcolax tersedia untuk ukuran paket:

DULCOLAX 5 mg tablet salut, DULCOLAX dewasa 10 mg supositoria
DULCOLAX anak 5 mg supositoria

Mengapa Dulcolax digunakan? Untuk apa?

Dulcolax mengandung bisacodyl. Itu milik sekelompok obat yang disebut pencahar kontak.

Dulcolax bekerja dengan merangsang gerakan usus, mempercepat perjalanan isi usus.

Dulcolax digunakan pada orang dewasa, anak-anak dan remaja berusia 2 sampai 18 tahun untuk pengobatan jangka pendek sembelit sesekali.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 7 hari

Kontraindikasi Bila Dulcolax tidak boleh digunakan

Jangan mengambil / memberikan Dulcolax pada bayi Anda

jika Anda dan/atau anak Anda alergi terhadap bisacodyl atau salah satu bahan lain dari obat ini
jika Anda dan / atau anak Anda menderita penghentian perkembangan isi usus karena penyumbatan otot-otot usus (ileus paralitik);
jika Anda dan/atau anak Anda menderita kondisi perut akut, seperti radang usus buntu, bagian usus (radang usus buntu), dan sakit perut parah yang disertai mual dan muntah yang mungkin merupakan tanda penyakit serius;
jika Anda dan/atau anak Anda menderita obstruksi atau penyempitan usus (striktur usus);
jika Anda dan/atau anak Anda menderita radang akut pada lambung dan usus;
jika Anda dan / atau anak Anda menderita pendarahan dubur yang tidak diketahui asalnya, - jika Anda dan / atau anak Anda menderita kehilangan air yang parah dari tubuh (keadaan dehidrasi);
jika Anda dan / atau anak Anda menderita penyakit keturunan yang mungkin tidak sesuai dengan asupan salah satu eksipien (lihat bagian 2. "Dulcolax mengandung laktosa");
jika anak Anda berusia di bawah 2 tahun;
jika Anda dan / atau anak Anda menderita fisura anus dan borok, jangan minum / jangan berikan supositoria kepada anak Anda (dapat terjadi nyeri dan perdarahan perianal).

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, lihat bagian "Kehamilan dan menyusui".

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dulcolax

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil / memberikan Dulcolax kepada anak Anda.

Ada laporan pusing dan / atau pingsan (sinkop) setelah minum Dulcolax. Data yang berkaitan dengan kasus-kasus ini menunjukkan bahwa peristiwa tersebut, daripada fenomena yang terkait dengan penggunaan Dulcolax, dapat diartikan sebagai manifestasi dari "pingsan (sinkop) dari buang air besar" (disebabkan oleh upaya "tindakan buang air besar), atau sebagai respon refleks terhadap nyeri perut yang berhubungan dengan konstipasi itu sendiri. Penggunaan supositoria dapat menyebabkan sensasi nyeri dan iritasi lokal, khususnya, dengan adanya celah dan penyakit radang rektum (proktitis ulseratif) (lihat bagian "Jangan ambil / jangan berikan Dulcolax pada anak Anda").

Seperti semua obat pencahar jangan mengambil / tidak memberikan Dulcolax anak Anda setiap hari atau untuk waktu yang lama tanpa dokter Anda terlebih dahulu menilai penyebab sembelit. Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.

Secara khusus, konsultasikan dengan dokter Anda:

ketika kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang telah berlangsung selama lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
jika Anda sudah lanjut usia atau dalam kondisi kesehatan yang buruk.
jika Anda/anak Anda mengidap penyakit diabetes melitus, tekanan darah tinggi (hipertensi) atau penyakit jantung (heart disease).

Penyalahgunaan obat pencahar

Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan cairan (dehidrasi) atau penurunan kadar kalium dalam darah (hipokalemia).

Pada kasus yang parah, penurunan kalium dapat menyebabkan gangguan jantung atau otot, terutama jika Anda diobati secara bersamaan dengan obat jantung tertentu (glikosida jantung), dengan obat yang meningkatkan produksi urin (diuretik) atau dengan yang digunakan untuk mengobati peradangan (kortikosteroid).

Gejala kehilangan cairan usus (dehidrasi) dapat berupa rasa haus dan penurunan produksi urin (oliguria).

Kehilangan cairan (dehidrasi) bisa berbahaya jika Anda / anak Anda mengalami penurunan fungsi ginjal (gagal ginjal) atau jika Anda sudah lanjut usia; kemudian hentikan penggunaan Dulcolax dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Darah dalam tinja (hematochezia) juga dapat terjadi, yang biasanya ringan dan hilang dengan sendirinya.

Hindari penggunaan obat yang sering atau berkepanjangan karena dapat menyebabkan kecanduan dan ketergantungan (yaitu perlu meningkatkan dosis secara bertahap dan tidak dapat melakukannya tanpa obat) serta sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).

Anak-anak

Pada anak-anak antara 2 dan 10 tahun, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.

Dulcolax tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia dua tahun.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Dulcolax?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

diuretik (obat yang meningkatkan ekskresi urin);
adrenokortikosteroid (obat untuk mengobati peradangan). Jika Anda menggunakan obat-obatan ini dan dosis Dulcolax yang berlebihan dapat meningkatkan risiko ketidakseimbangan unsur-unsur yang terkandung dalam darah (elektrolit). Ketidakseimbangan ini, pada gilirannya, dapat menyebabkan peningkatan sensitivitas terhadap glikosida jantung (obat untuk mengobati kondisi jantung);
antasida (obat untuk mengobati sakit maag). Mereka dapat mengubah efek obat; tinggalkan jeda setidaknya satu jam sebelum minum obat pencahar.

Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan oleh karena itu, penyerapan obat lain diberikan secara bersamaan secara oral.

Oleh karena itu, hindari mengonsumsi/memberi anak Anda obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum/memberikan obat kepada anak Anda, beri jeda setidaknya dua jam sebelum minum obat pencahar tersebut.

Dulcolax dengan minuman

Susu dapat mengubah efek obat; biarkan selang waktu setidaknya satu jam berlalu sebelum mengambil / memberi bayi Anda pencahar.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan Oleh karena itu, meskipun tidak ada efek samping atau toksik yang pernah dilaporkan selama kehamilan, seperti semua obat, jika Anda hamil, gunakan Dulcolax, hanya dalam kasus perlu. , di bawah pengawasan langsung dokter Anda, setelah dokter Anda menilai manfaat yang diharapkan bagi Anda sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin.

Kehamilan

Data klinis menunjukkan bahwa bentuk aktif bisacodyl dan turunan glukuronatnya tidak masuk ke dalam ASI, namun gunakan obat hanya bila diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter Anda, setelah dokter Anda menilai manfaat yang diharapkan bagi Anda sehubungan dengan kemungkinan risiko pada bayi.

Kesuburan

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek pada kesuburan manusia.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan.

Karena respons refleks terhadap rasa sakit di perut akibat konstipasi itu sendiri, misalnya. kejang perut, pusing dan / atau pingsan (sinkop) dapat terjadi. Jika Anda/anak Anda mengalami sakit perut (abdominal spasm) Anda harus menghindari aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin.

Tablet Dulcolax mengandung laktosa, sukrosa dan minyak jarak

Tablet Dulcolax mengandung laktosa: jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda / anak Anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Tablet Dulcolax mengandung sukrosa: jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda / anak Anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Tablet Dulcolax mengandung minyak jarak: Anda / anak Anda mungkin mengalami sakit perut dan diare.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Dulcolax : Posology

Selalu minum / berikan obat ini kepada anak Anda persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diinstruksikan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:

Tablet berlapis

Dewasa

1-2 tablet salut selaput per hari.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Anak di atas 10 tahun: 1-2 tablet salut selaput per hari.

Anak usia 2 sampai 10 tahun: 1 tablet salut selaput per hari.

Anak-anak berusia 10 tahun dan lebih muda dengan sembelit kronis atau persisten harus menggunakan Dulcolax hanya setelah berkonsultasi dengan dokter mereka. Dulcolax tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia dua tahun. Dianjurkan untuk memulai dengan dosis terendah yang diharapkan.

Dosis kemudian dapat ditingkatkan, hingga dosis maksimum yang direkomendasikan, untuk evakuasi tinja secara teratur.

Dosis harian maksimum tidak boleh dilampaui.

Ambil / berikan anak Anda tablet salut sebaiknya di malam hari untuk evakuasi keesokan paginya (setelah kira-kira 10 jam) Bila diberikan di pagi hari, dengan perut kosong, efeknya dicapai setelah kira-kira lima jam.

Jangan mengambil/memberi bayi Anda tablet salut selaput bersama susu, bikarbonat atau obat-obatan untuk mengobati sakit maag (antasida).

Tablet yang dilapisi harus ditelan utuh, bersama dengan air dalam jumlah yang cukup (gelas besar). Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.

Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:

Supositoria

Dewasa

1 supositoria dewasa (10 mg).

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Anak-anak di atas 10 tahun: 1 supositoria dewasa (10 mg). Anak-anak berusia 10 tahun dan lebih muda dengan sembelit kronis atau persisten harus menggunakan Dulcolax hanya setelah berkonsultasi dengan dokter mereka.

Dulcolax tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia dua tahun.

Dosis harian maksimum tidak boleh dilampaui.

Supositoria harus dicabut dari pembungkus luarnya dan dimasukkan ke dalam rektum dari sisi ujungnya.

Efek supositoria biasanya terjadi dalam waktu sekitar 20 menit (permulaan efek dapat bervariasi pada subjek yang berbeda, dan memanifestasikan dirinya antara 10 dan 30 menit).

Durasi pengobatan

Gunakan obat pencahar sejarang mungkin dan tidak lebih dari 7 hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Sebagai pencahar yang bekerja pada usus (usus besar), bisacodyl merangsang proses evakuasi alami, sehingga bisacodyl tidak mempengaruhi pencernaan atau penyerapan kalori atau nutrisi penting di usus.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Dulcolax?

Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Dulcolax secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Gejala

Jika Anda mengambil / memberi anak Anda terlalu banyak Dulcolax, Anda mungkin mengalami sakit perut dan diare dan kehilangan zat yang signifikan dalam darah (kalium dan elektrolit lainnya).

Jika Anda / anak Anda menyalahgunakan Dulcolax secara kronis, seperti obat pencahar lainnya, mereka mungkin mengalami diare kronis, sakit perut, penurunan kadar kalium darah (hipokalemia), peningkatan produksi hormon (aldosteron) oleh kelenjar adrenal. , yang dapat menyebabkan penurunan dalam kadar kalium dalam darah (hiperaldosteronisme sekunder) dan pembentukan kerikil di ginjal (batu ginjal). Anda juga mungkin mengalami kerusakan ginjal, penurunan keasaman dalam darah (alkalosis metabolik) dan kelemahan otot yang disebabkan oleh kalium darah yang rendah (hipokalemia).

Lihat juga informasi di bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan" tentang penyalahgunaan obat pencahar.

Perlakuan

Jika tindakan diambil dalam waktu singkat setelah menelan tablet Dulcolax, penyerapan dapat dikurangi atau dihindari dengan induksi muntah atau bilas lambung (pengosongan isi lambung dilakukan di rumah sakit).Dokter akan mengganti kehilangan cairan dan elemen yang terkandung dalam darah (elektrolit) Ini sangat penting pada pasien lanjut usia atau anak-anak

Selain itu, dokter mungkin akan memberikan Anda/anak Anda obat-obatan untuk menenangkan kontraksi otot usus (spasmolitik).

Jika Anda lupa mengambil / memberi anak Anda Dulcolax

Jangan mengambil / memberi anak Anda dosis ganda untuk mengganti tablet atau supositoria yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum Dulcolax

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Dulcolax?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut terdaftar menurut frekuensi:

umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)

kram perut, sakit perut, diare, mual

jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)

pusing (vertigo),
darah dalam tinja (hematokezia), muntah, ketidaknyamanan perut, ketidaknyamanan anorektal

jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)

reaksi anafilaksis, pembengkakan kulit dan selaput lendir wajah, bibir dan tenggorokan (angioedema), hipersensitivitas,
kehilangan cairan (dehidrasi),
pingsan (sinkop),
radang usus (kolitis).

Pelaporan efek samping

Jika Anda dan/atau anak Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di situs web Badan Obat Italia: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. obat-obatan

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Tablet: Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Supositoria: jangan simpan di atas 30 ° C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa isi Dulcolax?

Tablet berlapis

Bahan aktifnya adalah bisacodyl 5 mg
Bahan lainnya adalah laktosa monohidrat, sukrosa, minyak jarak (lihat bagian "Dulcolax mengandung laktosa, sukrosa dan minyak jarak"), pati jagung, pati larut, gliserol, magnesium stearat, bedak, gum arabic, titanium dioksida (E171), asam metakrilat / kopolimer metil metakrilat (1: 1), asam metakrilat / kopolimer metil metakrilat (1: 2), makrogol 6000, oksida besi (E172), lilin putih, lilin carnauba, lak.

Supositoria

Bahan aktif bisacodyl 10 mg
Bahan lainnya adalah trigliserida dari asam lemak jenuh.

Seperti apa Dulcolax dan isi paketnya

Tablet berlapis

Tablet salut Dulcolax 5 mg hadir dalam bentuk tablet salut.

Isi kemasan adalah 40, 30 atau 24 tablet salut.

Supositoria

Dulcolax dewasa 10 mg supositoria datang dalam bentuk supositoria.

Isi paket adalah 6 supositoria.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Catatan pendidikan kesehatan

Pertama-tama harus diingat bahwa, dalam banyak kasus, diet seimbang yang kaya akan air dan serat (dedak, sayuran, dan buah) dapat mengatasi masalah sembelit secara permanen.

Banyak orang mengira mereka menderita sembelit jika gagal mengungsi setiap hari. Ini adalah kepercayaan yang salah karena situasi ini benar-benar normal untuk sejumlah besar individu. Pertimbangkan, sebaliknya, bahwa sembelit terjadi ketika buang air besar berkurang dibandingkan dengan kebiasaan pribadi Anda dan berhubungan dengan pengeluaran tinja yang keras.Jika episode sembelit terjadi berulang kali, dokter harus berkonsultasi.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Dulcolax dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DULCOLAX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

TABLET BERLAPIS

Satu tablet salut mengandung: 5 mg bisacodyl.

Eksipien: laktosa, sukrosa, minyak jarak.

SUPPOSITORI DEWASA

Satu supositoria mengandung: 10 mg bisacodyl.

SUPPOSITOR ANAK

Satu supositoria mengandung: 5 mg bisacodyl.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis

Supositoria

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan jangka pendek untuk sembelit sesekali.

04.2 Posologi dan cara pemberian

TABLET BERLAPIS

Dewasa dan anak di atas 10 tahun: 1-2 tablet salut selaput per hari.

Anak usia 2 sampai 10 tahun: 1 tablet salut selaput per hari. Ambil tablet salut sebaiknya di malam hari untuk menentukan evakuasi keesokan paginya (setelah sekitar 10 jam) Dengan pemberian di pagi hari, dengan perut kosong, efeknya diperoleh setelah sekitar lima jam.

Tablet salut tidak boleh diberikan bersama dengan produk yang mengurangi keasaman saluran pencernaan bagian atas, seperti susu, antasida (misalnya bikarbonat) atau penghambat pompa proton.

Tablet yang dilapisi harus ditelan utuh. Telan dengan air secukupnya (gelas besar). Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.

SUPPOSITOR

- Dewasa dan anak di atas 10 tahun: 1 supositoria dewasa (10 mg).

- Anak-anak berusia antara 2 dan 10 tahun: 1 supositoria anak (5 mg).

Efek supositoria biasanya terjadi dalam waktu sekitar 20 menit (kisaran: 10 - 30 menit).

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

Obat pencahar harus digunakan sejarang mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.

Anak-anak berusia 10 tahun ke bawah dengan konstipasi kronis atau persisten harus menggunakan Dulcolax di bawah pengawasan dokter mereka. Dulcolax tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia dua tahun.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Dulcolax juga dikontraindikasikan pada pasien dengan ileus paralitik, kondisi perut akut, seperti radang usus buntu, dan sakit perut parah yang berhubungan dengan mual dan muntah yang mungkin merupakan indikasi kondisi medis yang serius, obstruksi atau striktur usus, radang akut saluran pencernaan, perdarahan rektum. asal tidak diketahui, dehidrasi berat.

Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).

Penggunaan Dulcolax dikontraindikasikan dalam kasus kondisi herediter langka yang mungkin tidak sesuai dengan asupan salah satu eksipien (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").

Dulcolax dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun.

Supositoria dikontraindikasikan dalam kasus fisura anus dan borok (nyeri dan perdarahan perianal dapat terjadi).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan

Dalam kasus diabetes mellitus, hipertensi atau penyakit jantung gunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.

Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.

Pada kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.

Kehilangan cairan usus dapat menyebabkan dehidrasi. Gejalanya bisa berupa rasa haus dan oliguria. Pada pasien yang dehidrasi dapat berbahaya (pasien dengan insufisiensi ginjal, pasien lanjut usia), pengobatan dengan Dulcolax harus dihentikan dan dimulai kembali hanya di bawah pengawasan medis.

Pada pasien, hematochezia (darah dalam tinja) dapat terjadi, yang biasanya ringan dan hilang dengan sendirinya.

Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan kebutuhan untuk meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).

Kasus pusing dan / atau sinkop telah dilaporkan setelah mengambil Dulcolax. Data yang berkaitan dengan kasus-kasus ini menunjukkan bahwa peristiwa, daripada fenomena yang terkait dengan asupan Dulcolax, dapat diartikan sebagai manifestasi dari "sinkop buang air besar" (disebabkan oleh upaya tindakan buang air besar), atau sebagai respons vasovagal. untuk sakit perut yang berhubungan dengan sembelit itu sendiri. Penggunaan supositoria dapat menyebabkan sensasi nyeri dan iritasi lokal, khususnya, dengan adanya celah dan proktitis ulseratif (lihat bagian 4.3 "kontraindikasi").

Informasi penting tentang beberapa bahan:

Tablet Dulcolax mengandung 33,2 mg laktosa setara dengan 66,42 mg ketika mengambil dosis harian maksimum, untuk pengobatan sembelit pada orang dewasa dan remaja di atas 10 tahun.Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengonsumsi tablet obat ini.

Tablet Dulcolax mengandung 23,4 mg sukrosa sama dengan 46,8 mg ketika mengambil dosis harian maksimum untuk pengobatan sembelit pada orang dewasa dan remaja di atas 10 tahun. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau defisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh mengonsumsi tablet obat ini.

Tablet Dulcolax dapat menyebabkan sakit perut dan diare.

Tindakan pencegahan untuk digunakan

Pada anak usia 2 sampai 10 tahun, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda (lihat bagian 4.3).

Seperti semua obat pencahar itu tidak boleh diminum setiap hari atau untuk waktu yang lama tanpa terlebih dahulu mengevaluasi penyebab sembelit. Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.

Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau bila penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.

Juga disarankan agar orang tua atau mereka yang dalam kondisi kesehatan yang buruk berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum menggunakan obat.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pemberian bersama diuretik atau adrenokortikosteroid dan dosis berlebihan Dulcolax dapat menyebabkan peningkatan risiko ketidakseimbangan elektrolit. Ketidakseimbangan ini, pada gilirannya, dapat menyebabkan peningkatan sensitivitas terhadap glikosida jantung.

Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.

Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya dua jam sebelum minum obat pencahar.

Susu atau antasida dapat mengubah efek obat; beri jeda setidaknya satu jam sebelum meminum obat pencahar.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek pada kesuburan manusia.

Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan.Oleh karena itu, meskipun tidak ada efek toksik yang pernah dilaporkan selama kehamilan, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu dalam kaitannya dengan kemungkinan risiko pada janin.

Data klinis menunjukkan bahwa baik bentuk aktif bisacodyl BHPM, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), maupun turunan glukuronatnya tidak diekskresikan dalam ASI, namun produk obat hanya boleh digunakan dalam kasus perlu, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko bagi bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan.

Namun, pasien harus diberi tahu bahwa pusing dan/atau sinkop dapat terjadi karena respons vasovagal (akibat misalnya spasme perut). Jika pasien mengalami kejang perut, mereka harus menghindari aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering dilaporkan selama pengobatan dengan Dulcolax adalah sakit perut dan diare.

Gangguan sistem kekebalan tubuh: reaksi anafilaksis, edema angioneurotik serta reaksi hipersensitivitas lainnya.

Gangguan pada sistem saraf: pusing, sinkop.

Fenomena pusing dan sinkop yang terjadi setelah mengonsumsi bisacodyl tampaknya disebabkan oleh respons vasovagal (akibat, misalnya, dari sakit perut, atau dari buang air besar).

Gangguan metabolisme dan nutrisi: dehidrasi.

Gangguan gastrointestinal: radang usus besar, kram perut, sakit perut, diare, muntah, mual, hematokezia (darah dalam tinja), ketidaknyamanan perut, ketidaknyamanan anorektal.

04.9 Overdosis

Gejala

Dosis berlebihan dapat menyebabkan sakit perut dan diare, dan kehilangan kalium dan elektrolit lainnya secara signifikan.

Overdosis kronis Dulcolax, seperti obat pencahar lainnya, juga dapat menyebabkan aldosteronisme sekunder dan batu ginjal. Terkait dengan penyalahgunaan pencahar kronis, cedera tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelemahan otot sekunder akibat hipokalemia juga telah dijelaskan.

Lihat juga informasi di bagian "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" mengenai penyalahgunaan obat pencahar.

Perlakuan

Jika tindakan diambil dalam waktu singkat menelan bentuk oral Dulcolax, penyerapan dapat dikurangi atau dihindari dengan induksi muntah atau bilas lambung.Kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti.

Pemberian spasmolitik mungkin berguna.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: pencahar kontak, kode ATC: A06AB02.

Bisacodyl adalah pencahar kontak dengan aksi lokal, termasuk dalam kelompok turunan triarylmethane, yang, setelah "aktivasi metabolik dengan hidrolisis, merangsang selaput lendir usus besar, menyebabkan peningkatan peristaltik di usus besar dan mendukung" akumulasi air dan akibatnya elektrolit dalam lumen usus besar Ini merangsang buang air besar, mengurangi waktu transit dan membuat tinja lunak.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral dan rektal, bisacodyl dengan cepat dihidrolisis menjadi bentuk aktifnya, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), terutama oleh esterase dari mukosa enterik. Pemberian tablet salut menentukan konsentrasi plasma maksimum BHPM antara 4 dan 10 jam setelah pemberian, sedangkan efek pencahar terjadi antara 6 dan 12 jam setelah pemberian.Sebaliknya, setelah pemberian supositoria, efek pencahar terjadi rata-rata sekitar 20 menit setelah pemberian; dalam beberapa kasus 45 menit setelah pemberian. Konsentrasi plasma maksimum BHPM dicapai dalam 0,5-3 jam setelah pemberian supositoria. Oleh karena itu, tidak ada korelasi antara efek pencahar dan kadar plasma BHPM. Sebaliknya, BHPM bekerja secara lokal di bagian bawah usus dan tidak ada hubungan antara efek pencahar dan kadar plasma bentuk aktif. Untuk alasan ini, tablet salut bisacodyl diformulasikan agar tahan terhadap asam lambung dan usus halus.Hal ini menyebabkan pelepasan obat terutama di usus besar, yang merupakan tempat kerja yang diinginkan.

Setelah pemberian oral dan rektal, hanya sejumlah kecil obat yang diserap dan hampir seluruhnya terkonjugasi sebagai glukuronida di dinding usus dan hati untuk menghasilkan bentuk BHPM yang tidak aktif. Diperkirakan bahwa bentuk glukuronida dari BHPM dibersihkan dari plasma dengan waktu paruh sekitar 16,5 jam. Setelah pemberian tablet salut bisacodyl, rata-rata 51,8% dosis diperoleh kembali dalam tinja sebagai BHPM bebas dan rata-rata 10,5% dosis diperoleh kembali dalam urin sebagai BHPM glukuronida. Setelah pemberian supositoria, 3,1% dari dosis rata-rata ditemukan dalam urin sebagai glukuronida BHPM. Kotoran mengandung sejumlah besar BHPM (90% dari total ekskresi) serta sejumlah kecil bisacodyl yang tidak dimodifikasi.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas oral bisacodyl akut pada hewan pengerat dan non-tikus rendah dan melebihi 2 g / kg. Anjing mentolerir dosis hingga 15 g / kg. Tanda-tanda klinis utama toksisitas akut adalah diare, penurunan aktivitas motorik dan rasa ngeri.

Toksisitas kronis dipelajari pada tikus, babi mini dan monyet rhesus hingga 26 minggu. Obat tersebut menyebabkan diare tergantung dosis yang parah (kecuali untuk babi mini). Tidak ada perubahan histo-patologis yang diamati dan khususnya tidak ada tanda-tanda nefrotoksisitas terkait obat. Bisacodyl menyebabkan lesi proliferatif pada kandung kemih, dibuktikan pada tikus yang dirawat selama 32 minggu. Proliferasi ini tidak disebabkan oleh bisacodyl itu sendiri; mereka harus dianggap disebabkan oleh pembentukan mikrokalkulasi sekunder untuk perubahan elektrolit urin dan, oleh karena itu, tidak signifikan secara biologis bagi manusia.

Hasil studi mutagenisitas in vitro dan in vivo tidak menunjukkan bahwa bisacodyl berpotensi genotoksik. Lebih lanjut, bisacodyl tidak menyebabkan perubahan morfologi yang signifikan pada sel embrio hamster Syria (SHE). Berbeda dengan pencahar fenolftalein, yang memiliki efek genotoksik dan karsinogenik, bisacodyl tidak menunjukkan potensi mutagenik dalam uji mutagenisitas.

Tidak ada studi karsinogenisitas seumur hidup yang telah dilakukan dengan bisacodyl. Mengingat kesamaan terapeutik dengan fenolftalein, bisacodyl telah dipelajari pada model tikus transgenik p53 selama 26 minggu dan, hingga dosis 8000 mg / kg / hari. Keganasan terkait pengobatan tidak diamati .

Tidak ada efek teratogenik yang ditunjukkan pada tikus dan kelinci (FDA Kehamilan Risiko Kategori B) hingga dosis 1000 mg / kg / hari yang melebihi dosis harian maksimum yang direkomendasikan manusia (MRHDD) (dihitung dalam mg / m2) setidaknya 800 kali .Pada tikus, toksisitas ibu dan embrio diamati pada dosis 80 kali lebih tinggi daripada MRHDD.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

TABLET BERLAPIS

Laktosa monohidrat, pati jagung, pati larut, gliserol, magnesium stearat, sukrosa, bedak, gum arabic, titanium dioksida (E171), poliakrilat anionik, minyak jarak, makrogol 6000, oksida besi (E172), lilin putih, lilin carnauba, lak.

SUPPOSITOR

Trigliserida asam lemak jenuh.