LEGALON - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Legalon - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Silymarin

LEGALON tablet salut 70 mg
LEGALON tablet salut 140 mg
LEGALON 200 mg butiran effervescent

Indikasi Mengapa Legalon digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Bersifat antitoksin

INDIKASI TERAPI

Pengobatan keracunan dari etil alkohol, obat psikotropika, antiblastik, parasetamol.

Kontraindikasi Ketika Legalon tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas individu dipastikan terhadap produk. Obstruksi bilier yang parah.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Legalon

Mereka tidak perlu. Tidak ada kasus kecanduan atau ketergantungan yang diketahui.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Legalon

Tidak ada interaksi dengan obat lain yang dilaporkan.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Legalon : Posology

Sachet: Mulai pengobatan dengan satu sachet 2 kali sehari setelah makan utama selama 4-6 minggu. Kemudian lanjutkan dengan satu sachet 1-2 kali sehari bahkan untuk waktu yang lama. Isi sachet harus dilarutkan dalam setengah gelas air, dikocok dengan baik untuk memudahkan pembubaran.

Tablet salut 70 mg: Mulai pengobatan dengan 2 tablet 3 kali sehari setelah makan utama selama 4-6 minggu. Kemudian lanjutkan dengan satu tablet 3 kali sehari bahkan untuk waktu yang lama.

Tablet salut 140 mg: Mulai pengobatan dengan 1 tablet 3 kali sehari setelah makan utama selama 4-6 minggu. Kemudian lanjutkan dengan satu tablet 2 kali sehari bahkan untuk waktu yang lama.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Legalon

Tidak ada kasus overdosis yang diketahui

Efek Samping Apa efek samping dari Legalon

LEGALON biasanya ditoleransi dengan baik. Kadang-kadang efek pencahar sedang telah dilaporkan. Jika terjadi efek samping lain, ini harus dilaporkan ke dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA YANG TERCANTUM PADA PAKET.

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

KOMPOSISI

Tiap sachet 200mg mengandung:

Prinsip aktif:

ekstrak milk thistle yang mengandung 200 mg flavonoid dinyatakan sebagai silymarin.

Eksipien: natrium bikarbonat, asam tartarat, asam sitrat, natrium klorida, natrium sitrat tribasic, natrium sakarinat, warna kuning kuinolin E104, rasa lemon, sukrosa, laktosa.

Tiap tablet salut 70 mg mengandung:

Bahan aktif:

ekstrak milk thistle yang mengandung 70 mg flavonoid dinyatakan sebagai silymarin.

Eksipien: laktosa, dekstrosa, polisorbitan monoleat, polivinilpirolidon, pati beras, stearin, crospovidone, gom arab, bedak, sukrosa, endapan silika, kalsium karbonat, titanium dioksida, E110, lilin kepal.

Tiap tablet salut 140 mg mengandung:

Prinsip aktif:

ekstrak milk thistle yang mengandung 140 mg flavonoid dinyatakan sebagai silymarin.

Eksipien: laktosa, dekstrosa, polisorbitan monoleat, polivinilpirolidon, tepung beras, stearin, crospovidone, gum arab, bedak, sukrosa, endapan silika, kalsium karbonat, titanium dioksida, E127, E110, lilin kepal

BENTUK DAN KEMASAN FARMASI

Granul effervescent, tablet salut.

Box isi 30 sachet 200 mg effervescent granules

Dus isi 30 tablet salut selaput 140 mg

Dus 40 tablet salut selaput 70 mg

Dus isi 20 tablet salut selaput 70 mg

Legalon juga hadir dalam sirup 1%

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Legalon dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

LEGALON

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet salut 70 mg mengandung: prinsip aktif: ekstrak milk thistle yang mengandung flavonoid dinyatakan sebagai silymarin 70 mg.

Tiap tablet salut 140 mg mengandung: prinsip aktif: ekstrak milk thistle yang mengandung flavonoid dinyatakan sebagai silymarin 140 mg.

Tiap sachet 200mg mengandung: prinsip aktif: ekstrak milk thistle yang mengandung flavonoid dinyatakan sebagai silymarin 200 mg.

100 ml sirup mengandung: prinsip aktif: ekstrak milk thistle yang mengandung flavonoid dinyatakan sebagai silymarin g 1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet dilapisi, butiran effervescent, sirup.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan keracunan dari etil alkohol, obat psikotropika, antiblastik, parasetamol.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa: Legalon 70 mg: mulai pengobatan dengan 2 tablet 3 kali sehari setelah makan utama selama 4-6 minggu; oleh karena itu lanjutkan dengan 1 tablet 3 kali sehari bahkan untuk waktu yang lama.

Legalon 140 mg: mulai pengobatan dengan 1 tablet 3 kali sehari setelah makan utama selama 4-6 minggu; oleh karena itu lanjutkan dengan 1 tablet 2 kali sehari bahkan untuk waktu yang lama.

Legalon 200 mg: mulai pengobatan dengan satu sachet dua kali sehari setelah makan utama selama 4-6 minggu. Kemudian lanjutkan dengan sachet 1-2 kali sehari bahkan untuk waktu yang lama. Isi sachet harus dilarutkan dalam 1 gelas air, dikocok dengan baik untuk memudahkan pembubaran.

Sirup legalon: 10 ml 3 kali sehari, setelah makan. Kocok sebelum digunakan untuk mendapatkan suspensi yang seragam.

Anak-anak:

Sirup legalon: dari 2 hingga 4 tahun: 2,5 ml 3 kali sehari setelah makan: dari 5 hingga 10 tahun: 5 ml 3 kali sehari setelah makan; 11 hingga 14 tahun: 7,5 ml 3 kali sehari setelah makan; di atas 14 tahun: 10 ml 3 kali sehari setelah makan. 10 ml sirup Legalon mengandung 100 mg bahan aktif.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas individu dipastikan terhadap produk. Obstruksi bilier yang parah.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Tidak ada kasus kecanduan atau ketergantungan yang diketahui.

Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang diperlukan untuk digunakan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi dengan obat lain yang dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Obat ini tidak memiliki efek teratogenik; namun, pemberiannya selama kehamilan tidak dianjurkan kecuali dalam kasus kebutuhan mutlak.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Legalon tidak mengganggu kemampuan tersebut.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Legalon biasanya ditoleransi dengan baik. Kadang-kadang efek pencahar sedang telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Hati adalah organ target dari banyak racun makanan dan lingkungan yang paling umum. Silymarin, bahan aktif dari spesialisasi Legalon, telah terbukti mampu melawan efek dari berbagai hepatotoksin. Aktivitas obat ini disebabkan oleh sifatnya mengganggu mekanisme patogenetik yang dipicu oleh hepatotoksin itu sendiri. Mekanisme aksinya kompleks. Untuk sebagian besar toksikan, hal ini disebabkan oleh penghambatan aktivasi metaboliknya, melalui kemampuan silymarin untuk mengganggu peristiwa membran, mengerahkan aksi anti-lipoperoksidatif dan pemulung radikal bebas pada tingkat ini. Ditambahkan silymarin mengganggu sistem transportasi, pada tingkat membran sel, umum untuk banyak zat eksogen (karbon tetraklorida, rifampisin, asam fusidat, amanitin, dll.) sehingga menyebabkan berkurangnya penyerapan zat-zat ini oleh sel-sel hati.Selain itu, obat, dalam etanol keracunan, telah terbukti menghambat konversi etanol itu sendiri menjadi asetaldehida dan untuk mencegah penurunan konsentrasi glutathione intraseluler, yang disebabkan oleh agen toksik eksogen seperti alkohol dan parasetamol, sehingga menentukan ketersediaan yang lebih besar dari molekul ini untuk inaktivasi racun. agen itu sendiri dan milik mereka metabolisme.

05.2 Sifat farmakokinetik

Studi farmakokinetik telah menunjukkan bahwa obat diserap dengan baik secara oral dan penyerapan sebanding dengan dosis yang diberikan Eliminasi melalui emunctory ginjal sangat rendah, terjadi terutama melalui rute bilier (80-90% dari yang diberikan) dengan adanya enterohepatik sirkulasi Konsentrasi tertinggi sebenarnya ditemukan di hati dan darah, sampai batas tertentu di organ lain.Setelah pemberian berulang, ekskresi bilier mencapai kondisi mapan pada akhir hari kedua, dengan mengesampingkan fenomena akumulasi.

05.3 Data keamanan praklinis

Bahan aktif Legalon, diberikan secara oral pada hewan percobaan, memiliki toksisitas yang sangat rendah, praktis tidak berdokumen. Studi toksisitas jangka panjang pada berbagai spesies hewan telah menunjukkan tolerabilitas produk yang sempurna bahkan pada dosis 1,2 g / kg / hari. Tidak ada efek teratogenik atau foetotoksik yang terdeteksi.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

70 mg tablet salut:

Laktosa, dekstrosa, polisorbitan monooleat, polivinilpirolidon, tepung beras, stearin, crospovidone, gom arab, talk, sukrosa, endapan silika, kalsium karbonat, titanium dioksida, warna E110, lilin kepal.

tablet salut 140 mg:

200mg sachet:

Natrium bikarbonat, asam tartarat, asam sitrat, natrium klorida, natrium sitrat tribasic, natrium sakarinat, warna kuning kuinolin E104, rasa lemon, sukrosa, laktosa.

Sirup: Karboksimetilselulosa, bentonit, selulosa mikrogranular, kalium sorbat, natrium benzoat, asam askorbat, asam sitrat, sorbitol, natrium sakarin, rasa Somal Jordan, rasa manis Givaudan, rasa Nougat E, air secukupnya.