Bahan aktif: Enterococcus SF68
Kapsul keras bioflorin
Mengapa Bioflorin digunakan? Untuk apa?
Bioflorin mengandung bahan aktif enterococcus SF68. Ini adalah mikroorganisme yang biasa ditemukan di "usus manusia" dan digunakan untuk mengobati diare (mikroorganisme antidiare).
Obat ini diindikasikan untuk semua penyakit yang berhubungan dengan perubahan flora bakteri usus, khususnya, Bioflorin digunakan dalam pengobatan fase awal penyakit berikut:
- radang usus (enteritis) dan diare menular (enterokolitis) pada orang dewasa;
- radang usus (enteritis) dan diare menular (enterocolitis), gangguan pencernaan parah (dispepsia toksik) pada anak;
- perubahan bakteri yang biasanya ada di usus (dismikrobisme usus) dari asal yang berbeda, seperti yang disebabkan oleh antibiotik atau obat-obatan lain dan oleh diet yang tidak seimbang (ketidakseimbangan diet-gizi).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Bioflorin tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Bioflorin
- jika Anda alergi terhadap enterococcus SF68 atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Bioflorin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Bioflorin.
Berhati-hatilah jika Anda menggunakan antibiotik secara bersamaan (lihat "Obat lain dan Bioflorin").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Bioflorin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Bioflorin dapat mengganggu kerja beberapa antibiotik, terutama tetrasiklin dan, pada tingkat yang jauh lebih rendah, dengan ampisilin, kloramfenikol, dan sefaloridin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini, meskipun Bioflorin biasanya dapat dikonsumsi dengan aman selama kehamilan dan selama kehamilan. .masa laktasi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Bioflorin tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Bioflorin mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Bioflorin : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
Dosis rata-rata yang direkomendasikan untuk orang dewasa adalah: 3 kapsul per hari
Penggunaan pada anak-anak: 1-2 kapsul per hari. Pada anak-anak, minum obat dapat difasilitasi dengan melarutkan isi kapsul dalam cairan (air, susu, teh, dll).
Menurut pendapat dokter dan sehubungan dengan tingkat keparahan penyakit, dosis yang ditunjukkan juga dapat digandakan tanpa risiko intoleransi.
Durasi rata-rata pengobatan adalah 5-7 hari
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Bioflorin?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Bioflorin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Tidak ada reaksi yang diketahui dari overdosis produk obat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Bioflorin
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang pernah dilaporkan dengan penggunaan Bioflorin.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP".Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk utuh yang disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Bioflorin?
- Bahan aktifnya adalah: enterococci dari jenis L.A.B. (Bakteri Asam Laktat) strain SF68 beku-kering. Satu kapsul keras mengandung tidak kurang dari 75 juta enterococci.
- Bahan lainnya adalah: laktosa, magnesium stearat, silika yang diendapkan.
Deskripsi Bioflorin seperti apa dan isi kemasannya
Dus isi 25 kapsul keras.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL KERAS BIOFLORIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul keras mengandung:
Prinsip aktif: enterococci dari tipe L.A.B. ("Bakteri Asam Laktat") strain SF68 diliofilisasi, tidak kurang dari 75 juta.
Eksipien: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul gelatin keras untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Bioflorin sangat berguna untuk koreksi perubahan mikroflora usus karena berbagai penyebab diet-gizi, racun, lingkungan, iklim, dll ...
Bioflorin diindikasikan dalam semua kondisi klinis di mana perubahan mikroflora usus memainkan peran yang menentukan, khususnya, dapat mewakili pengobatan sejak awal:
• enteritis dan diare menular secara umum seperti:
enterokolitis orang dewasa;
enteritis, enterokolitis, dispepsia toksik pada anak.
• Dismikrobisme usus dengan asal yang berbeda, seperti yang disebabkan oleh antibiotik atau obat lain dan ketidakseimbangan diet-gizi dan gambaran klinis yang bergantung.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis rata-rata adalah 3 kapsul per hari pada orang dewasa dan 1-2 kapsul per hari pada anak-anak; pada yang terakhir asupan dapat difasilitasi dengan menyebarkan isi kapsul dalam cairan (air, susu, teh, dll ... ). Menurut pendapat dokter, sehubungan dengan tingkat keparahan bentuk klinis, dosis yang ditunjukkan juga dapat digandakan tanpa risiko intoleransi. Durasi rata-rata pengobatan adalah 5-7 hari.
04.3 Kontraindikasi
Tidak ada kontraindikasi untuk pengobatan yang diketahui sejauh ini, kecuali untuk keadaan hipersensitivitas yang diketahui terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hindari penggunaan bersamaan dengan antibiotik yang sensitif terhadap enterococcus strain SF68.
Kapsul mengandung laktosa oleh karena itu Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Bahan aktif BIOFLORIN sensitif terhadap aksi antibiotik tertentu, terutama tetrasiklin dan, pada tingkat yang jauh lebih rendah, terhadap ampisilin, kloramfenikol dan sefaloridin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Persiapan dapat digunakan tanpa masalah baik selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
BIOFLORIN tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek sekunder setelah pengobatan yang dilaporkan sampai saat ini.
04.9 Overdosis
Tidak ada reaksi yang diketahui terhadap overdosis produk.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: mikroorganisme antidiare.
Kode ATC: A07FA01.
BIOFLORIN terdiri dari kultur yang sangat murni dalam bentuk lyophilized Enterococci tipe L.A.B. (Bakteri Asam Laktat) strain SF68. Strain Enterococcus SF68 acuh tak acuh terhadap berbagai macam antibiotik, resisten terhadap berbagai agen kimia-fisik dan, khususnya, terhadap nilai pH rendah; diberkahi dengan kecepatan replikasi yang tinggi (penggandaan koloni setiap 19 menit). SF68 menghasilkan asam laktat dan menghambat pertumbuhan berbagai enteropatogen melalui mekanisme pengasaman lingkungan, kompetisi biologis di tingkat luminal dan dinding dan produksi zat aktif biologis. Enterococcus strain SF68 mampu mengatasi penghalang lambung setelah pemberian oral dan dengan cepat menjajah usus manusia baik di tingkat ileum dan, di atas semua, di tingkat usus besar; itu diekskresikan dengan feses.Biasanya bertahan di "usus dan feses manusia bahkan selama beberapa hari setelah penghentian pemberian oral. Akhirnya, BIOFLORIN ditandai dengan toleransi klinis yang sangat tinggi dan kurangnya toksisitas. SF68 bukanlah kuman invasif dan termasuk dalam genus yang merupakan konstituen normal dari mikroflora usus manusia; karena itu tampaknya tanpa sifat patogen seperti yang ditunjukkan juga oleh dokumentasi eksperimental pada produk.
05.2 "Sifat farmakokinetik
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, magnesium stearat, silika yang diendapkan.
06.2 Ketidakcocokan
Bentuk farmasi mengecualikan adanya ketidakcocokan.
06.3 Masa berlaku
18 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca dengan penutup pengaman plastik. Botol isi 25 kapsul keras.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kapsul keras BIOFLORIN A.I.C. n. 024274019
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
DESEMBER 2011