Bahan aktif: Ethinylestradiol, Drospirenone
LERNA 0,02 mg / 3 mg tablet salut selaput
Mengapa Lerna digunakan? Untuk apa?
- LERNA adalah pil kontrasepsi dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Masing-masing dari 24 tablet berwarna merah muda mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda, yaitu drospirenone dan etinil estradiol.
- 4 tablet putih tidak mengandung bahan aktif dan juga disebut tablet plasebo.
- Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut pil "kombinasi".
Kontraindikasi Bila Lerna tidak boleh digunakan
Catatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan LERNA, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah - lihat bagian 2 "Penggumpalan darah".
Sebelum Anda dapat mulai menggunakan LERNA, dokter Anda menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan pribadi Anda dan kerabat dekat Anda. Dokter Anda akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga melakukan tes lain. Dalam selebaran ini, beberapa situasi dijelaskan di mana pengobatan dengan LERNA harus dihentikan, atau di mana keamanan LERNA mungkin menurun. Dalam situasi seperti itu, seseorang tidak boleh melakukan hubungan seksual atau mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal ekstra, misalnya, menggunakan kondom atau metode penghalang lainnya. Anda tidak menggunakan metode ritme atau suhu. Metode ini tidak dapat diandalkan karena LERNA mengubah perubahan bulanan suhu tubuh dan lendir serviks.
LERNA, seperti semua kontrasepsi hormonal lainnya, tidak memberikan perlindungan terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Jangan gunakan LERNA
Jangan gunakan Lerna jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- Jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah,
- tekanan darah sangat tinggi, atau tingkat lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah,
- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia;
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika Anda menderita (atau pernah menderita di masa lalu) penyakit hati dan fungsi hati Anda belum menjadi normal;
- jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik (gagal ginjal);
- jika Anda menderita (atau pernah menderita) kanker hati;
- jika Anda pernah (atau pernah mengalaminya) atau jika Anda dicurigai menderita kanker payudara atau kanker organ genital;
- jika terjadi perdarahan pervaginam yang tidak diketahui asalnya;
- jika Anda alergi terhadap etinil estradiol atau drospirenone atau salah satu bahan obat ini, dapat dikenali dengan gatal, ruam atau bengkak.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Lerna
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah"
Dalam beberapa situasi, Anda harus sangat berhati-hati saat menggunakan LERNA atau kontrasepsi hormonal kombinasi lainnya, dan pemeriksaan medis rutin mungkin diperlukan.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari kondisi berikut muncul atau memburuk saat Anda menggunakan LERNA
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil LERNA:
- Jika kerabat dekat menderita (atau pernah menderita) kanker payudara;
- jika Anda menderita kanker;
- jika Anda menderita penyakit yang mempengaruhi hati (seperti 'obstruksi saluran empedu yang dapat menyebabkan penyakit kuning dan gejala seperti gatal dan kesemutan) atau penyakit kandung empedu (seperti batu empedu);
- jika Anda memiliki masalah ginjal lainnya (selain yang dijelaskan di bagian "Jangan minum LERNA") dan sedang minum obat yang meningkatkan kadar kalium dalam darah Anda. Dokter Anda mungkin memeriksa kadar kalium darah Anda;
- jika Anda menderita diabetes;
- jika Anda menderita depresi;
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai menggunakan LERNA;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises;
- jika Anda menderita epilepsi (lihat juga "Obat lain dan Lerna");
- jika Anda memiliki penyakit yang pertama kali muncul selama kehamilan atau selama penggunaan hormon seks sebelumnya, seperti gangguan pendengaran, kelainan darah yang disebut porfiria, ruam kulit dengan lepuh yang terjadi selama kehamilan (herpes gestasional), penyakit saraf yang ditandai dengan gerakan tubuh yang tiba-tiba (korea Sydney);
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi selama terapi, yang tidak dikendalikan oleh pengobatan dengan obat-obatan;
- jika Anda memiliki atau pernah memiliki bercak coklat pigmentasi (chloasma), yang disebut "bintik kehamilan" terutama pada wajah. Jika ini berlaku untuk Anda, hindari paparan langsung sinar matahari atau sinar ultraviolet saat minum obat ini;
- jika Anda memiliki angioedema herediter, produk yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala. Jika Anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai kesulitan bernapas, segera hubungi dokter.
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti LERNA meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan LERNA adalah rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena;
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru.
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut.
- kehilangan penglihatan segera atau
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan.
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat;
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur.
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut).
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti menggunakan LERNA, risiko Anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan LERNA rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung drospirenone, seperti LERNA, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan LERNA rendah, tetapi beberapa kondisi menyebabkannya meningkat.
Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti minum LERNA beberapa minggu sebelum operasi atau dalam periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti memakai LERNA, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai memakainya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini. Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa LERNA perlu dihentikan.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan LERNA, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan LERNA sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti LERNA, Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan LERNA, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
LERNA dan kanker
Kanker payudara terjadi sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, kemungkinan tumor lebih banyak terdeteksi pada wanita yang menggunakan pil kombinasi karena lebih sering menjalani pemeriksaan medis. Terjadinya tumor payudara secara bertahap menjadi berkurang setelah penghentian kontrasepsi hormonal kombinasi.Penting untuk memeriksakan payudara Anda secara teratur dan Anda harus menghubungi dokter Anda jika Anda merasakan adanya benjolan.
Dalam kasus yang jarang, tumor hati jinak dan, dalam kasus yang lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut parah yang tidak biasa, kembung (yang mungkin disebabkan oleh pembesaran hati) atau jika Anda muntah darah, perhatikan darah di tinja Anda atau tinja yang sangat gelap karena ini mungkin merupakan tanda-tanda pendarahan dari perut Anda.
Perdarahan intermenstruasi
Selama beberapa bulan pertama penggunaan LERNA, perdarahan tak terduga (pendarahan di luar hari-hari plasebo) dapat terjadi. Jika pendarahan terjadi selama lebih dari beberapa bulan, atau jika dimulai setelah beberapa bulan, dokter Anda harus menyelidiki penyebabnya.
Apa yang harus dilakukan jika menstruasi tidak terjadi selama hari-hari plasebo?
Jika Anda telah meminum semua tablet aktif merah muda dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare yang parah dan belum minum obat lain, sangat kecil kemungkinannya Anda hamil.
Jika menstruasi Anda tidak muncul dua kali berturut-turut, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda segera. Mulai strip berikutnya hanya jika Anda yakin tidak hamil.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lerna
Beri tahu dokter Anda obat atau produk herbal apa yang Anda gunakan, baru saja digunakan atau mungkin digunakan. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan LERNA. Mereka dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra (misalnya kondom) dan untuk berapa lama.
Beberapa obat dapat mempengaruhi kadar LERNA dalam darah dan dapat membuatnya kurang efektif dalam mencegah kehamilan, atau dapat menyebabkan perdarahan yang tidak terduga, termasuk obat-obatan yang digunakan untuk mengobati:
- epilepsi (misalnya, primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine, felbamate, topiramate)
- tuberkulosis (misalnya, rifampisin)
- Infeksi HIV dan hepatitis C (obat yang disebut protease inhibitor dan non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor seperti ritonavir, nevirapine, efavirenz) atau infeksi lain (griseofulvin atau ketoconazole)
- radang sendi, osteoartritis (etoricoxib)
- tekanan darah tinggi di arteri paru-paru (bosentan)
- obat berdasarkan St. John's wort
LERNA dapat mempengaruhi efek obat lain, misalnya:
- obat-obatan yang mengandung siklosporin
- lamotrigin antiepilepsi (ini dapat menyebabkan peningkatan frekuensi kejang)
- eophylline (digunakan untuk mengobati masalah pernapasan)
- tizanidine (digunakan untuk mengobati nyeri otot atau kram otot)
Dokter Anda mungkin memantau kadar kalium darah Anda jika Anda menggunakan obat-obatan tertentu untuk mengobati masalah jantung (seperti diuretik).
Analisis laboratorium
Jika Anda menjalani tes darah, beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi hormonal dapat memengaruhi hasil beberapa tes.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jika Anda hamil, Anda tidak boleh mengonsumsi LERNA. Jika Anda hamil saat menggunakan LERNA, Anda harus segera berhenti dan menghubungi dokter Anda. Jika Anda ingin hamil, Anda dapat berhenti mengonsumsi LERNA kapan saja (lihat juga "Jika Anda ingin berhenti mengonsumsi LERNA").
Waktunya memberi makan
Penggunaan LERNA umumnya tidak dianjurkan selama menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat Anda menyusui, Anda harus menghubungi dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada informasi bahwa penggunaan LERNA mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
LERNA mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil LERNA.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lerna : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Setiap blister mengandung 24 tablet aktif berwarna merah muda dan 4 tablet plasebo berwarna putih.
Dua jenis tablet LERNA yang berbeda warna disusun secara berurutan. Satu blister berisi 28 tablet.
Ambil satu tablet LERNA setiap hari, jika perlu dengan sedikit air. Anda dapat meminum tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi Anda harus meminum tablet pada waktu yang kira-kira sama setiap hari.
Jangan bingung tablet: ambil tablet merah muda selama 24 hari pertama dan kemudian tablet putih selama 4 hari terakhir. Anda kemudian harus segera memulai strip baru (24 tablet merah muda dan kemudian 4 tablet putih). Oleh karena itu tidak ada celah antara dua lepuh.
Karena komposisi tablet yang berbeda, perlu untuk memulai dengan tablet pertama di kiri atas dan minum tablet setiap hari. Untuk urutan yang benar, ikuti arah panah pada blister.
Persiapan blister
Untuk membantu Anda melacak asupan pil harian Anda, ada 7 stiker masing-masing dengan 7 hari dalam seminggu untuk setiap lepuh LERNA Pilih label yang dimulai dengan hari dalam seminggu Anda mulai meminum tablet Anda. Misalnya, jika dimulai pada hari Rabu, Anda menggunakan stiker yang dimulai dengan "WED".
Tempelkan stiker minggu ini di sepanjang bagian atas blister yang bertuliskan "Letakkan label di sini", sehingga hari pertama berada di atas tablet bertanda "1". Sekarang ada hari yang ditunjukkan di atas setiap tablet dan Anda dapat memeriksa apakah Anda telah minum pil tertentu.Panah menunjukkan urutan minum pil.
Selama 4 hari Anda meminum tablet plasebo putih (hari-hari plasebo), Anda harus memulai menstruasi Anda (disebut pendarahan penarikan). Ini biasanya dimulai pada hari ke-2 atau ke-3 setelah tablet LERNA merah muda aktif terakhir.Setelah minum tablet putih terakhir, Anda harus memulai strip berikutnya, terlepas dari kapan periode Anda berakhir. Ini berarti bahwa setiap strip harus dimulai pada hari yang sama dalam seminggu, dan pendarahan penarikan harus terjadi pada hari yang sama setiap bulan.
Jika Anda menggunakan LERNA dengan cara ini, Anda terlindungi dari kehamilan bahkan selama 4 hari Anda menggunakan tablet plasebo.
Kapan saya bisa mulai dengan lepuh pertama?
Jika Anda belum pernah menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
Anda memulai LERNA pada hari pertama menstruasi Anda yang biasa (yaitu, hari pertama menstruasi Anda). Jika Anda memulai LERNA pada hari pertama menstruasi, Anda akan segera terlindungi dari kehamilan. Ini juga dapat dimulai antara hari ke-2-5 dari siklus, tetapi kemudian perlu menggunakan tindakan perlindungan ekstra (misalnya, kondom) selama 7 hari pertama.
Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi, atau dari cincin atau patch kontrasepsi kombinasi vagina
Anda harus mulai minum LERNA sebaiknya sehari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari pil sebelumnya, tetapi paling lambat pada hari setelah akhir istirahat bebas pil (atau setelah tablet terakhir. tidak aktif dari pil sebelumnya). Saat beralih dari cincin atau tambalan kontrasepsi kombinasi, ikuti saran dokter Anda.
Mengubah dari metode progestogen saja (pil progestogen saja, injeksi, implan, atau IUD pelepas progestogen)
Itu dapat berubah kapan saja dari pil progestogen saja (dari implan atau IUD Anda harus mengubah hari pelepasannya, dari suntikan ketika suntikan berikutnya seharusnya dilakukan), tetapi dalam semua kasus ini perlu untuk gunakan tindakan perlindungan tambahan (misalnya, kondom) selama 7 hari pertama minum tablet.
Setelah keguguran atau di akhir kehamilan
Ikuti saran dokter Anda.
Setelah melahirkan
Anda dapat memulai LERNA antara hari ke-21 dan ke-28 setelah melahirkan. Jika Anda mulai lebih lambat dari hari ke-28, Anda harus menggunakan apa yang disebut metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom) selama 7 hari pertama penggunaan LERNA. Jika, setelah melahirkan, Anda telah melakukan hubungan seksual sebelum memulai (atau memulai kembali) LERNA, Anda harus terlebih dahulu memastikan bahwa Anda tidak hamil atau menunggu sampai menstruasi berikutnya.
Jika Anda sedang menyusui dan ingin memulai (atau memulai kembali) LERNA setelah melahirkan
Baca paragraf "Menyusui".
Tanyakan kepada dokter Anda apa yang harus dilakukan jika Anda tidak yakin kapan harus memulai.
Jika Anda lupa mengambil LERNA
4 tablet terakhir di baris ke-4 lepuh adalah tablet plasebo. Jika Anda lupa meminum salah satu tablet ini, itu tidak akan berpengaruh pada keandalan LERNA. Buang tablet plasebo yang terlupakan.
Jika Anda lupa tablet aktif berwarna merah muda (tablet 1-24 dari strip blister), Anda perlu melakukan hal berikut:
- Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 24 jam, perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang. Ambil tablet segera setelah Anda ingat dan kemudian minum lagi tablet berikut pada waktu yang biasa.
- Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 24 jam, perlindungan terhadap kehamilan dapat berkurang. Semakin banyak tablet yang Anda lupakan, semakin besar risiko hamil.
Risiko perlindungan yang tidak lengkap terhadap kehamilan lebih besar jika Anda melupakan tablet merah muda di awal atau di akhir strip.Oleh karena itu, aturan berikut harus diikuti:
- Jika Anda lupa lebih dari satu tablet dari strip ini
Hubungi dokter Anda.
- Satu tablet terlupakan antara hari 1 - 7 (baris pertama)
Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa dan gunakan tindakan pencegahan ekstra selama 7 hari ke depan, misalnya, kondom. Jika Anda telah melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum Anda lupa tablet Anda harus menghubungi dokter Anda karena ada kemungkinan Anda hamil.
- Satu tablet terlupakan antara hari ke 8 - 14 (baris kedua)
Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang, dan tidak perlu melakukan tindakan pencegahan tambahan.
- Jika Anda lupa tablet antara hari 15 - 24 (baris ketiga dan keempat)
Anda dapat memilih antara dua kemungkinan:
- Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Alih-alih mengambil tablet plasebo putih dari strip ini, Anda membuangnya, dan memulai strip berikutnya (hari awal akan berbeda).
Kemungkinan besar, Anda akan mengalami menstruasi di akhir strip kedua - saat mengambil tablet plasebo putih - tetapi Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti menstruasi selama strip kedua.
- Dimungkinkan juga untuk menghentikan tablet merah muda aktif dan langsung ke 4 tablet plasebo (termasuk hari Anda lupa tablet, sebelum mengambil tablet plasebo putih, catat hari Anda lupa tablet). Jika Anda ingin memulai strip baru pada hari biasa, minum tablet plasebo kurang dari 4 hari.
Jika Anda mengikuti salah satu dari dua rekomendasi ini, Anda akan tetap terlindungi dari kehamilan.
Jika Anda lupa salah satu tablet dalam lepuh, dan Anda tidak menstruasi selama hari-hari plasebo, ini mungkin berarti Anda hamil. Hubungi dokter Anda sebelum memulai strip berikutnya.
Apa yang harus dilakukan jika muntah atau diare parah?
Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah mengonsumsi tablet merah muda aktif atau mengalami diare parah, ada risiko bahan aktif yang terkandung dalam pil belum sepenuhnya diserap oleh tubuh Anda. Situasinya hampir sama seperti saat Anda melupakan tablet. Setelah muntah atau diare, Anda harus minum tablet merah muda lain dari strip cadangan sesegera mungkin. Jika memungkinkan, minum dalam waktu 24 jam dari saat Anda biasanya minum pil. Jika ini tidak memungkinkan atau sudah lebih dari 24 jam, Anda harus mengikuti saran yang diberikan di "Jika Anda lupa mengambil LERNA".
Menunda menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui
Meskipun tidak dianjurkan, penundaan menstruasi dapat dilakukan dengan tidak mengambil tablet plasebo putih dari baris ke-4 dan langsung ke lepuh LERNA baru dan menyelesaikannya. Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti menstruasi saat menggunakan strip kedua ini. Selesai strip kedua ini dengan mengambil 4 tablet putih dari baris ke 4. Kemudian mulai strip berikutnya.
Anda harus meminta saran dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda periode menstruasi Anda.
Mengubah hari pertama menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui
Jika Anda meminum tablet sesuai dengan instruksi, menstruasi Anda akan dimulai selama hari-hari plasebo. Jika Anda ingin mengubah hari ini, Anda dapat mengurangi jumlah hari plasebo - saat mengambil tablet plasebo putih - (tetapi jangan menambahnya - maksimal 4!). Misalnya, jika Anda mulai menggunakan tablet plasebo pada hari Jumat, dan ingin mengubahnya pada hari Selasa (3 hari sebelumnya), Anda harus memulai strip baru 3 hari lebih awal dari biasanya. Anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama waktu ini. Pendarahan ringan atau pendarahan seperti menstruasi dapat terjadi setelahnya.
Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda tidak yakin apa yang harus dilakukan.
Jika Anda berhenti menggunakan LERNA
Anda dapat berhenti menggunakan LERNA kapan saja. Jika Anda tidak ingin hamil, mintalah saran dari dokter Anda tentang metode kontrasepsi lain yang dapat diandalkan. Jika Anda ingin hamil, hentikan penggunaan LERNA dan tunggu beberapa saat sebelum mencoba hamil, sehingga Anda dapat menghitung perkiraan tanggal jatuh tempo dengan lebih mudah.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lerna
Tidak ada laporan tentang efek berbahaya yang serius dari mengambil terlalu banyak tablet LERNA Jika Anda mengambil beberapa tablet pada saat yang sama Anda mungkin mengalami gejala overdosis seperti mual atau muntah Gadis-gadis muda mungkin mengalami pendarahan vagina.
telah menggunakan terlalu banyak tablet LERNA, atau menemukan bahwa beberapa telah dikonsumsi oleh anak-anak, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Lerna
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh LERNA, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan LERNA ".
Jika salah satu dari hal berikut terjadi, Anda mungkin memerlukan perhatian medis segera. Berhenti minum LERNA dan hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit terdekat.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- Peradangan kandung empedu
- Hipersensitivitas (reaksi alergi dengan gejala seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan, atau gatal-gatal disertai kesulitan bernapas)
- pembekuan darah yang berbahaya di vena atau arteri, misalnya:
- di kaki atau kaki (yaitu, deep vein thrombosis (DVT))
- di paru-paru (yaitu, emboli paru (PE))
- serangan jantung
- stroke atau stroke ringan atau gejala mirip stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA)
- pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Kemungkinan terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Kemungkinan efek samping lainnya
Kotamadya (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- perubahan suasana hati
- sakit kepala
- mual
- nyeri payudara, masalah dengan menstruasi misalnya menstruasi tidak teratur, tidak adanya menstruasi
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- depresi, gugup, mengantuk
- pusing atau "kesemutan"
- migrain, varises, peningkatan tekanan darah (hipertensi)
- sakit perut, muntah, gangguan pencernaan, gas usus, radang lambung, diare
- jerawat, gatal, ruam
- sakit dan nyeri, misalnya nyeri di punggung, tungkai, kram otot
- infeksi jamur vagina, nyeri panggul, pembesaran payudara, benjolan payudara jinak, pendarahan rahim / vagina (yang biasanya mereda selama perawatan lanjutan), keputihan, pembilasan, radang vagina (vaginitis), masalah menstruasi, nyeri haid, menstruasi rendah, periode yang sangat berat, kekeringan vagina, kelainan apusan serviks, hilangnya libido
- kekurangan energi, peningkatan keringat, retensi cairan (dengan gejala seperti pembengkakan pada wajah dan anggota badan)
- penambahan berat badan.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- candida ("infeksi jamur)
- anemia, peningkatan jumlah trombosit dalam darah
- reaksi alergi
- gangguan hormonal (endokrin)
- nafsu makan meningkat, kehilangan nafsu makan, konsentrasi kalium darah yang terlalu tinggi, konsentrasi natrium darah yang terlalu rendah
- ketidakmampuan untuk mencapai orgasme, insomnia
- pusing, gemetar
- gangguan mata, misalnya radang kelopak mata, mata kering
- detak jantung yang terlalu cepat
- radang pembuluh darah, mimisan, pingsan
- perut membesar, penyakit usus, sensasi kembung, hernia hiatus, infeksi jamur pada mulut, sembelit, mulut kering
- nyeri di saluran empedu atau kantong empedu
- eksim, rambut rontok, radang kulit seperti jerawat, kulit kering, radang kulit kasar, pertumbuhan rambut berlebihan, kelainan kulit, stretch mark kulit, radang kulit, radang kulit karena sensitif terhadap cahaya, bintil kulit
- Hubungan seksual yang sulit atau menyakitkan, radang vagina (vulvovaginitis), pendarahan setelah hubungan seksual, pendarahan penarikan, kista payudara, peningkatan jumlah sel payudara (hiperplasia), pertumbuhan abnormal selaput lendir serviks, pengurangan lapisan rahim rahim, kista ovarium, pembesaran rahim
- rasa tidak enak
- penurunan berat badan
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- eritema multiforme (ruam kulit dengan lesi target merah atau luka).
Melaporkan efek samping Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister/karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi LERNA?
- Bahan aktifnya adalah etinilestradiol dan drospirenone.
- Tiap tablet salut selaput aktif berwarna merah muda mengandung 0,02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenone.
- Tablet salut selaput putih tidak mengandung bahan aktif.
- Bahan-bahan lainnya adalah:
- Tablet salut selaput merah muda aktif:
- Inti tablet: laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi (jagung), povidone K-30 (E1201), natrium croscarmellose, polisorbat 80, magnesium stearat (E572).
- Lapisan film tablet: Polivinil alkohol terhidrolisis sebagian, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak, oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172).
- Tablet salut selaput putih:
- Inti tablet: laktosa anhidrat, povidone K-30 (E1201), magnesium stearat (E572).
- Lapisan film tablet: Polivinil alkohol terhidrolisis sebagian, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak.
- Tablet salut selaput merah muda aktif:
Deskripsi tampilan LERNA dan isi paket
- Setiap blister LERNA mengandung 24 tablet aktif salut selaput berwarna merah muda, pada baris 1a, 2a, 3a dan 4a pada blister, dan 4 tablet plasebo salut selaput putih pada baris 4.
- Tablet LERNA, baik merah muda maupun putih, adalah tablet berlapis film; inti tablet dilapisi.
- LERNA tersedia dalam kemasan 1, 3, 6 dan 13 blister, masing-masing berisi 28 (24 +4) tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LERNA 0.02 MG / 3MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
24 tablet salut selaput merah muda (tablet aktif):
Tiap tablet salut selaput mengandung 0,02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenon.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat 44 mg.
4 tablet salut selaput plasebo putih (tidak aktif):
Tablet tidak mengandung bahan aktif.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa anhidrat 89,5 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet aktif berwarna merah muda, bulat, dilapisi film, dengan diameter 5,7 mm.
Tablet plasebo berwarna putih, bulat, dilapisi film, berdiameter 5,7 mm.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi oral.
Keputusan untuk meresepkan LERNA harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan LERNA dan yang terkait dengan CHC lain (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Rute pemberian: penggunaan oral.
Cara mengambil LERNA
Tablet harus diminum pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sedikit cairan jika diperlukan, dan sesuai urutannya dalam kemasan blister.Pengambilan tablet terus menerus. Satu tablet harus diminum setiap hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap lepuh berikutnya harus dimulai sehari setelah tablet terakhir pada lepuh sebelumnya. Pendarahan penarikan biasanya terjadi 2-3 hari setelah minum tablet plasebo (baris terakhir) dan mungkin tidak selesai sebelum dimulainya lepuh.
Bagaimana memulai pengobatan dengan LERNA
Tidak ada penggunaan kontrasepsi hormonal sebelumnya (pada bulan sebelumnya).
Penggunaan tablet harus dimulai pada hari pertama siklus alami wanita (yaitu hari pertama menstruasi).
Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina, atau patch transdermal).
Wanita harus mulai minum LERNA lebih disukai pada hari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari COC sebelumnya, tetapi paling lambat pada hari setelah interval bebas tablet atau plasebo yang biasa. kontrasepsi oral. Dalam hal menggunakan cincin vagina atau patch trans dermal, wanita tersebut harus mulai menggunakan LERNA sebaiknya pada hari pelepasan, atau paling lambat saat aplikasi berikutnya direncanakan.
Mengubah dari sistem yang hanya mengandung progestogen (pil, injeksi, implan yang hanya mengandung progestogen) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS).
Wanita tersebut dapat beralih dari pil progestogen kapan saja (jika dia mengganti dari implan atau IUS sejak hari pelepasannya, dari produk untuk penggunaan suntik pada saat injeksi berikutnya dijadwalkan), tetapi secara keseluruhan kasus ini dia harus disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan selama 7 hari pertama penggunaan tablet.
Setelah aborsi trimester pertama.
Wanita itu bisa segera memulai. Dengan demikian, Anda tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua.
Wanita harus disarankan untuk memulai antara hari ke 21 dan 28 setelah melahirkan atau aborsi trimester kedua. Dalam kasus inisiasi kemudian, wanita tersebut harus disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan selama 7 hari pertama. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum memulai penggunaan COC atau menunggu siklus menstruasi berikutnya.
Untuk wanita menyusui lihat bagian 4.6.
Manajemen tablet yang terlupakan
Mengambil tablet plasebo dari baris terakhir (4) dari lepuh dapat diabaikan. Namun, mereka harus dihilangkan untuk menghindari perpanjangan fase tablet plasebo secara tidak sengaja. Saran berikut hanya mengacu pada melupakan tablet aktif:
Jika pengguna terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Wanita tersebut harus meminum tablet segera setelah dia ingat dan kemudian meminum tablet berikut pada waktu yang biasa.
Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Penanganan tablet yang terlewat dapat dipandu oleh dua aturan dasar berikut:
1. Penggunaan tablet tidak boleh terputus selama lebih dari 4 hari
2. Diperlukan 7 hari penggunaan tablet tanpa gangguan untuk mencapai "supresi yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium".
Akibatnya, saran berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari:
• Hari 1-7
Pengguna harus meminum tablet terakhir yang terlewat begitu dia ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Dia kemudian perlu melanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Selain itu, metode penghalang seperti kondom harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak jumlah tablet yang terlupakan dan semakin dekat dengan fase tablet plasebo, semakin tinggi risiko kehamilan.
• Hari 8-14
Pengguna harus meminum tablet terakhir yang terlewat begitu dia ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Dia kemudian perlu melanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Jika tablet telah diminum dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet yang terlupakan, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan lainnya. Namun, jika Anda lupa minum lebih dari 1 tablet, Anda perlu melakukan tindakan kontrasepsi ekstra selama 7 hari.
• Hari 15-24
Risiko berkurangnya keamanan lebih besar, karena mendekati hari-hari tablet plasebo. Namun, dengan menyesuaikan jadwal minum tablet, pengurangan perlindungan kontrasepsi dapat dicegah. Dengan mengikuti salah satu dari dua opsi berikut, tidak perlu untuk mengambil tindakan kontrasepsi tambahan, asalkan semua tablet telah diminum dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat. Jika tidak, yang pertama dari dua pilihan harus diikuti dan tindakan kontrasepsi tambahan juga harus diambil dalam 7 hari berikutnya.
1. Pengguna harus meminum tablet terakhir yang terlewat begitu dia ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Kemudian Anda harus terus minum tablet pada waktu yang biasa sampai tablet aktif habis. 4 tablet plasebo dari baris terakhir harus dibuang. Lepuh berikutnya harus segera dimulai. Periode penarikan tidak mungkin sampai tablet aktif dalam lepuh kedua selesai, tetapi pengguna mungkin mengalami bercak atau pendarahan karena istirahat selama hari-hari pengambilan tablet .
2. Pengguna mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet aktif dari lepuh saat ini. Kemudian dia harus mengambil tablet plasebo dari baris terakhir selama maksimal 4 hari, termasuk hari-hari dia melewatkan tablet, dan kemudian melanjutkan dengan strip berikutnya.
Jika wanita tersebut lupa minum tablet dan kemudian tidak mengalami pendarahan penarikan selama fase tablet plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Saran dalam kasus gangguan pencernaan
Dalam kasus gangguan gastrointestinal yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil.Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet aktif, Anda harus mengambil yang baru (pengganti ) tablet sesegera mungkin. Tablet baru harus diminum, jika memungkinkan, dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet biasa. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, petunjuk tentang melupakan tablet berlaku, seperti yang dijelaskan di bagian 4.2 "Pengelolaan tablet yang terlupakan". Jika wanita tersebut tidak ingin mengubah jadwal minum tablet normalnya, dia harus mengambil tablet tambahan dari strip lain.
Cara menunda periode penarikan
Untuk menunda suatu periode, pengguna harus melanjutkan dengan paket blister LERNA lainnya, tanpa mengambil tablet plasebo dari blisternya saat ini. Penundaan dapat diperpanjang sesuai dengan keinginan pengguna hingga akhir lepuh kedua tablet aktif. Selama asupan berkepanjangan pengguna mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan. Asupan LERNA harus dilanjutkan secara teratur setelah fase asupan plasebo.
Untuk menggeser periodenya ke hari lain dalam seminggu dari hari yang diharapkan sesuai dengan jadwalnya saat ini, pengguna mungkin disarankan untuk mempersingkat interval hari plasebo dengan hari yang diinginkan. Semakin pendek intervalnya, semakin besar risiko bahwa Anda tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan mengalami pendarahan penarikan dan bercak selama lepuh berikutnya (seolah-olah Anda ingin menunda menstruasi Anda).
04.3 Kontraindikasi
COC tidak boleh digunakan dalam kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu kondisi terjadi untuk pertama kalinya selama penggunaan KOK, pengobatan harus segera dihentikan.
• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
• Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
• Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara, TIA))
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
• Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
- diabetes mellitus dengan gejala vaskular
- hipertensi berat
- dislipoproteinemia berat
• pankreatitis saat ini atau sebelumnya jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat;
• patologi hati yang parah sedang berlangsung atau di masa lalu, sampai nilai fungsi hati kembali normal;
• gagal ginjal berat atau gagal ginjal akut;
• tumor hati saat ini atau sebelumnya (jinak atau ganas);
• neoplasma tergantung hormon yang diketahui atau dicurigai (misalnya, pada organ genital atau payudara);
• perdarahan vagina yang tidak terdiagnosis;
• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian LERNA harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan dokternya untuk menentukan apakah penggunaan LERNA harus dihentikan.
Jika VTE atau ATE dicurigai atau dikonfirmasi, penggunaan COC harus dihentikan.
Jika terapi antikoagulan dimulai, metode kontrasepsi alternatif yang memadai harus digunakan, karena teratogenisitas terapi antikoagulan (kumarin).
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti LERNA juga dapat dibuat dua kali lipat.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan LERNA, cara Anda faktor risiko saat ini mempengaruhi risiko itu dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengalami VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Diperkirakan1 bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan sekitar 62 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.
Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun lebih rendah dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1 2% kasus.
1 Insiden ini diperkirakan dari totalitas data studi epidemiologi, menggunakan risiko relatif untuk produk yang berbeda dibandingkan dengan KOK yang mengandung levonorgestrel.
2 Nilai median kisaran 5-7 per 10.000 wanita/tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 KOK yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak digunakan.
Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
LERNA dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko total VTE-nya harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutama pada periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kesuburan, kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
Gejala VTE (deep vein thrombosis dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus mencari perhatian medis segera dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
- serangan sesak napas atau napas cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
- rasa sakit yang tajam di dada;
- pusing parah atau pusing;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). LERNA dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera menghubungi profesional kesehatan dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Tumor
Peningkatan risiko kanker serviks pada pengguna kontrasepsi oral jangka panjang (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi, tetapi sejauh mana temuan ini disebabkan oleh efek perancu dari perilaku seksual dan faktor lain seperti virus papiloma manusia. (HPV).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi melaporkan bahwa ada risiko relatif yang sedikit lebih tinggi (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara pada wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral. Risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis kanker payudara yang lebih tinggi pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak memberikan bukti sebab-akibat. Pola peningkatan risiko yang diamati mungkin karena diagnosis dini kanker payudara pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan kanker yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakannya.
Dalam kasus yang jarang, tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan pada pengguna COC. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Pada pengguna COC yang datang dengan nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.
Dengan penggunaan dosis yang lebih tinggi dari kontrasepsi oral kombinasi (50 mikrogram etinil estradiol) risiko kanker endometrium dan ovarium berkurang, apakah ini juga berlaku pada dosis yang lebih rendah masih harus dikonfirmasi.
Kondisi lain
Komponen progestogen LERNA adalah antagonis aldosteron dengan sifat hemat kalium. Dalam kebanyakan kasus, tidak ada peningkatan kadar kalium yang diharapkan. Namun, dalam studi klinis, pada beberapa pasien dengan gangguan ginjal ringan. atau penggunaan kalium sedang dan bersamaan -menghemat produk obat, kadar kalium sedikit meningkat tetapi tidak signifikan selama pemberian drospirenone. Oleh karena itu, pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan nilai kalium serum dasar di bawah batas maksimum, ya merekomendasikan agar kalium serum dipantau pada siklus pengobatan pertama, khususnya dalam kasus asupan bersamaan produk obat hemat kalium Lihat juga bagian 4.5.
Wanita dengan hipertrigliseridemia, atau riwayat keluarga dengan penyakit ini, dapat meningkatkan risiko pankreatitis saat menggunakan KOK.
Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang ini "penghentian segera" penggunaan COC dibenarkan. Jika, selama penggunaan COC dengan hipertensi yang sudah ada sebelumnya, nilai tekanan darah yang meningkat secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan antihipertensi, COC harus dihentikan. Jika dianggap tepat, COC harus dihentikan. dihentikan. "Penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah tercapai setelah terapi antihipertensi.
Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat mengambil KOK, tetapi bukti hubungan dengan penggunaan KOK tidak konklusif: penyakit kuning dan / atau gatal karena kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, sistemik lupus eritematosus, sindrom uremik-hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran akibat otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai penanda fungsi hati kembali normal Kembalinya ikterus kolestatik dan / atau gatal terkait dengan kolestasis yang sudah terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan steroid seks sebelumnya memerlukan penghentian kombinasi kontrasepsi oral.
Meskipun KOK mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (mengandung
Memburuknya depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum.Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat mengambil COC.
Tiap tablet merah muda obat ini mengandung 44 mg laktosa monohidrat, tiap tablet putih mengandung 89,5 mg laktosa anhidrat. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mempertimbangkan asupan ini.
Pemeriksaan/konsultasi medis
Sebelum memulai atau memulai kembali LERNA, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan dikecualikan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fisik dilakukan berdasarkan kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan LERNA dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui, dan apa yang harus dilakukan jika ada dugaan trombosis.
Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Mengurangi efektivitas
Kemanjuran KOK dapat berkurang jika, misalnya, tidak mengonsumsi tablet aktif (lihat bagian 4.2), atau jika terjadi gangguan gastrointestinal saat mengonsumsi tablet aktif (lihat bagian 4.2) atau terapi bersamaan (lihat bagian 4.5) .
Kontrol siklus berkurang
Pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi dengan penggunaan KOK, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan.Oleh karena itu, evaluasi kemungkinan perdarahan tidak teratur hanya bermakna setelah periode penyesuaian sekitar tiga siklus.
Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, penyebab non-hormonal harus dievaluasi dan tindakan diagnostik yang tepat diambil untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Ini bisa termasuk gesekan.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan selama hari-hari mengambil tablet plasebo mungkin tidak terjadi. Jika COC telah diambil sesuai dengan petunjuk yang dijelaskan di bagian 4.2, kecil kemungkinannya bahwa pengguna hamil Namun, jika COC tidak diambil sesuai dengan petunjuk ini sebelum periode pertama yang terlewat dari penangguhan, atau jika dua periode penarikan terlewatkan, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan KOK.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Catatan: Konsultasikan informasi tentang obat bersamaan untuk mengidentifikasi potensi interaksi.
Pengaruh produk obat lain pada LERNA
Interaksi antara kontrasepsi oral dan produk obat lain dapat menyebabkan kehilangan darah dan / atau kegagalan kontrasepsi.Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur:
Metabolisme hati
Interaksi dapat terjadi dengan obat yang menginduksi enzim hati yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks (misalnya fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan dan obat untuk pengobatan HIV (misalnya ritonavir, nevirapine) dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate , felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandung obat berdasarkan St. John's wort (Hypericum perforatum)). Umumnya, induksi enzim maksimum terlihat dalam waktu sekitar 10 hari tetapi dapat dipertahankan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.
Gangguan sirkulasi enterohepatik
Kegagalan kemanjuran kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin.Mekanisme efek ini belum dijelaskan.
Perilaku yang harus diikuti
Wanita yang menjalani pengobatan jangka pendek dengan salah satu kelas obat di atas atau zat aktif tunggal (obat penginduksi enzim hati), termasuk mereka yang menggunakan obat yang mengandung rifampisin, untuk sementara harus menggunakan metode penghalang selain kontrasepsi oral kombinasi, yaitu selama pemberian bersamaan dengan obat lain dan selama 7 hari setelah akhir pengobatan.
Wanita yang memakai rifampisin harus menggunakan kontrasepsi selain kontrasepsi oral kombinasi selama periode pemberian rifampisin dan selama 28 hari setelah akhir pengobatan.
Pada wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan zat aktif yang menginduksi enzim hati, metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan direkomendasikan.
Wanita yang diobati dengan antibiotik (termasuk rifampisin, lihat di atas) harus menggunakan metode penghalang hingga 7 hari setelah berhenti.
Jika pengobatan bersamaan berlanjut setelah tablet aktif dalam lepuh COC habis, tablet plasebo harus dibuang dan lepuh berikutnya segera dimulai.
Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia diproduksi tanpa keterlibatan sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.
Pengaruh LERNA pada produk obat lainnya
Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif.Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).
Berdasarkan studi penghambatan in vitro dan pada studi interaksi in vivo Pada pasien sukarela yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat penanda, interaksi drospirenone pada dosis 3 mg dengan metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.
Interaksi lainnya
Pada pasien tanpa insufisiensi ginjal, penggunaan bersama drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID tidak menunjukkan efek yang signifikan pada kalium serum.Namun, penggunaan bersama LERNA dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium tidak Dalam kasus ini, kalium serum harus diuji selama siklus pengobatan pertama Lihat juga bagian 4.4.
Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein (pengangkut) plasma, seperti misalnya, globulin pengikat darah, kortikosteroid dan lipid. / fraksi lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter koagulasi dan fibrinolisis. Umumnya, perubahan tetap dalam batas laboratorium normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin plasma dan renin plasma. aldosteron dalam plasma, yang diinduksi oleh aktivitas antimineralokortikoidnya yang ringan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
LERNA tidak diindikasikan pada kehamilan.
Jika kehamilan terjadi saat menggunakan LERNA, produk harus segera dihentikan. Studi epidemiologis yang ekstensif belum mengungkapkan adanya peningkatan risiko cacat lahir pada anak yang lahir dari wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan, maupun efeknya. teratogenik jika penggunaan KOK secara tidak sengaja selama masa kehamilan.
Penelitian pada hewan menunjukkan efek yang tidak diinginkan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 5.3). Berdasarkan data hewan ini, efek yang tidak diinginkan karena aksi hormonal dari komponen aktif tidak dapat dikecualikan. Namun, pengalaman umum dengan KOK selama kehamilan tidak memberikan bukti apa pun. dari efek buruk pada manusia.
Data yang tersedia mengenai penggunaan LERNA selama kehamilan terlalu terbatas untuk memungkinkan kesimpulan mengenai efek buruk LERNA pada kehamilan, kesehatan janin atau bayi baru lahir.Sampai saat ini, tidak ada data epidemiologi yang relevan tersedia.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan ketika LERNA dimulai kembali (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Menyusui dapat dipengaruhi oleh KB karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KB tidak dianjurkan sampai ibu menyusui menyelesaikan penyapihan anak. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dengan susu selama penggunaan COC. Jumlah tersebut dapat mempengaruhi bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati pada pengguna COC.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping berikut telah dilaporkan selama penggunaan LERNA:
Tabel di bawah ini mencantumkan efek yang tidak diinginkan oleh MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). Frekuensi didasarkan pada data klinis. Istilah MedDRA yang lebih tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonimnya, dan kondisi terkait.
Efek yang tidak diinginkan yang telah dikaitkan dengan penggunaan LERNA sebagai kontrasepsi oral menurut kelas organ sistem MedDRA dan istilah MedDRA
* Pendarahan tidak teratur biasanya berkurang dengan pengobatan lanjutan.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru, telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Efek serius yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada pengguna COC, yang dibahas di bagian 4.4
• gangguan vena tromboemboli;
• gangguan arteri tromboemboli;
• hipertensi;
• tumor hati;
• ada atau bertambah beratnya kondisi yang tidak menunjukkan hubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, mioma uteri, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gravidarum, korea Sydenham, uremik hemolitik, ikterus kolestatik;
• kloasma;
• gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian kontrasepsi oral sampai penanda hati kembali normal;
• pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Frekuensi diagnosis kanker payudara sedikit meningkat di antara pengguna COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatannya kecil dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Korelasi dengan KOK tidak diketahui. Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian 4.3 dan 4.4.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Sampai saat ini, tidak ada pengalaman overdosis dengan LERNA. Berdasarkan pengalaman umum dengan KOK, gejala yang mungkin terjadi pada kasus overdosis tablet aktif adalah: mual, muntah dan, pada gadis muda, pendarahan vagina ringan.Tidak ada obat penawar dan pengobatan, harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi (ATC): progestogen dan estrogen, kombinasi tetap. Kode ATC: G03AA12.
Indeks Mutiara untuk kegagalan metode: 0,41 (nilai atas interval kepercayaan 95% bilateral: 0,85) Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan metode + kesalahan pasien): 0,80 (nilai atas interval kepercayaan bilateral 95%: 1,30).
Efek kontrasepsi LERNA didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan endometrium.
LERNA adalah kontrasepsi oral kombinasi dengan etinilestradiol dan progestin drospirenone. Dalam dosis terapeutik, drospirenone juga memiliki sifat antiandrogenik dan sifat antimineralokortikoid ringan. Ini tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid dan antiglukokortikoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologis yang mirip dengan progesteron alami.
Ada bukti dari studi klinis yang menunjukkan bahwa sifat antimineralokortikoid ringan dari LERNA diterjemahkan menjadi aktivitas antimineralokortikoid ringan.
Dua studi multisenter, double-blind, acak, terkontrol plasebo dilakukan untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan LERNA pada pasien dengan akne vulgaris sedang.
Setelah enam bulan pengobatan, dibandingkan dengan plasebo, LERNA menunjukkan penurunan signifikan secara statistik lebih besar dari 15,6% (49,3% berbanding 33,7%) pada lesi inflamasi, 18,5% (40,6% berbanding 22), 1%) pada lesi non-inflamasi, dan 16,5% (44,6% berbanding 28,1%) dari total jumlah lesi. Selain itu, persentase subjek yang lebih tinggi, 11,8% (18,6% berbanding 6,8%), menunjukkan skor ISGA (Investigator "sStatic Global Assessment) "jelas" atau "hampir jelas".
05.2 Sifat farmakokinetik
drospirenon
Penyerapan
Drospirenone yang diberikan secara oral cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Konsentrasi maksimum zat aktif dalam serum sekitar 38 ng / ml dicapai dalam 1-2 jam setelah pemberian tunggal. Bioavailabilitas adalah antara 76% dan 85%. Asupan makanan secara simultan tidak berpengaruh pada bioavailabilitas drospirenone.
Distribusi
Setelah pemberian oral, kadar serum drospirenone menurun dengan waktu paruh 31 jam. Drospirenone mengikat albumin serum dan tidak mengikat sex hormone binding globulin (SHBG) atau corticoid binding globulin (CBG). Hanya 3-5% dari total konsentrasi serum zat aktif yang ada sebagai steroid bebas. L "Ethinylestradiol-induced peningkatan SHBG tidak mempengaruhi pengikatan serum drospirenone ke protein pembawa.Volume distribusi drospirenone rata-rata adalah 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformasi
Drospirenone dimetabolisme secara ekstensif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asam drospirenone, yang dihasilkan oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa keterlibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme pada tingkat yang lebih rendah oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti menghambat enzim ini dan sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 dan sitokrom P450 2C19 in vitro.
Eliminasi
Tingkat pembersihan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1,5 ± 0,2 ml / menit / kg. Drospirenone dieliminasi hanya dalam jumlah kecil dalam bentuk yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam feses dan urin dengan rasio ekskresi sekitar 1,2 hingga 1,4. Waktu paruh ekskresi metabolit dengan urin dan feses adalah sekitar 40 jam.
Kondisi stabil
Selama pengobatan, konsentrasi maksimum drospirenone dalam serum sekitar 70 ng / ml dicapai setelah sekitar 8 hari pengobatan. Kadar serum drospirenone terakumulasi dengan faktor sekitar 3 sebagai konsekuensi dari rasio waktu paruh dengan interval dosis.
populasi khusus
Efek gangguan ginjal
Kadar serum drospirenone yang stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin CLcr, 50-80 ml / menit) sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal. Kadar serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sedang (CLcr, 30-50 mL/menit) dibandingkan wanita dengan fungsi ginjal normal. Pengobatan drospirenone dapat ditoleransi dengan baik bahkan oleh wanita dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang. Pengobatan dengan drospirenone tidak menunjukkan efek klinis yang signifikan pada konsentrasi kalium serum.
Efek gangguan hati
Dalam studi dosis tunggal pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang, klirens oral (CL/f) menurun sekitar 50% dibandingkan dengan mereka yang memiliki fungsi hati normal. Penurunan klirens yang diamati pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang tidak menghasilkan perbedaan yang jelas dalam konsentrasi kalium serum. Bahkan dengan adanya diabetes dan pengobatan bersamaan dengan spironolakton (dua faktor yang dapat mempengaruhi pasien untuk hiperkalemia) tidak ada peningkatan kalium serum di atas batas atas kisaran normal telah diamati Dapat disimpulkan bahwa drospirenone ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (klasifikasi Child-Pugh B).
Kelompok etnis
Tidak ada perbedaan relevan dalam farmakokinetik drospirenone atau etinilestradiol yang diamati antara wanita Jepang dan Kaukasia.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diberikan secara oral diabsorpsi dengan cepat dan lengkap. Konsentrasi serum puncak sekitar 33 pg / ml dicapai dalam waktu 1 - 2 jam setelah pemberian oral tunggal. Bioavailabilitas absolut sebagai hasil konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama adalah sekitar 60%. Asupan makanan secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas etinilestradiol di sekitar 25% dari subjek yang diteliti sementara tidak ada perubahan yang diamati pada yang lain.
Distribusi
Kadar serum etinilestradiol menurun dalam dua fase, fase disposisi terminal ditandai dengan waktu paruh sekitar 24 jam. Etinilestradiol sangat, tetapi tidak spesifik, terikat pada albumin serum (sekitar 98,5%), dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG dan globulin pengikat kortikoid (CBG). Volume distribusi yang jelas ditentukan menjadi sekitar 5 L / kg.
Biotransformasi
Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik baik di mukosa usus kecil maupun di hati. Etinilestradiol terutama dimetabolisme oleh hidroksilasi aromatik, tetapi berbagai macam metabolit terhidroksilasi dan termetilasi terbentuk dan ini hadir sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat. Tingkat pembersihan metabolik etinilestradiol adalah sekitar 5 ml / menit / kg.
Eliminasi
Etinilestradiol tidak dieliminasi dalam bentuk yang tidak berubah sampai batas yang signifikan. Metabolit etinilestradiol dieliminasi pada rasio urin / empedu 4: 6. Waktu paruh eliminasi metabolit adalah sekitar 1 hari.
Kondisi stabil
Kondisi stabil dicapai selama paruh kedua siklus pengobatan dan kadar serum etinilestradiol terakumulasi menjadi sekitar 2,0 hingga 2,3.
05.3 Data keamanan praklinis
Pada hewan laboratorium, efek drospirenone dan etinilestradiol terbatas pada efek yang terkait dengan aktivitas farmakologis yang diketahui. Secara khusus, pada hewan, studi toksisitas reproduksi mengungkapkan efek embriotoksik dan foetotoksik yang dianggap spesifik spesies. Pada dosis yang lebih tinggi daripada yang digunakan pada pengguna LERNA, efek pada diferensiasi seksual diamati pada janin tikus, tetapi tidak pada monyet.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet salut selaput aktif (merah muda):
Inti dari tablet:
Laktosa monohidrat; pati pregelatinisasi (jagung); povidone K-30 (E1201); natrium kroskarmelosa; polisorbat 80; magnesium stearat (E572).
Film pelapis tablet:
Alkohol polivinil; titanium dioksida (E171); makrogol 3350; talek; oksida besi kuning (E172); oksida besi merah (E172); oksida besi hitam (E172).
Tablet salut selaput plasebo (putih):
Inti dari tablet:
Laktosa anhidrat; povidon (E1201); magnesium stearat (E572).
Film pelapis tablet:
Alkohol polivinil; titanium dioksida (E171); makrogol 3350; talek.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Transparan, bening hingga sedikit buram PVC / PVDC-Al blister. Setiap blister berisi 24 tablet salut selaput merah muda (tablet aktif) dan 4 tablet salut selaput putih.
Paket:
1 x 28 tablet berlapis film
3 x 28 tablet berlapis film
6 x 28 tablet berlapis film
13 x 28 tablet berlapis film
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
0,02 mg / 3 mg tablet salut selaput 1x28 tablet dalam blister PVC / PVDC / Al - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg tablet salut selaput 3x28 tablet dalam blister PVC / PVDC / Al - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg tablet salut selaput 6x28 tablet dalam blister PVC / PVDC / Al - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg tablet salut selaput 13x28 tablet dalam blister PVC / PVDC / Al - AIC: 041345048
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Januari 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2014