Bahan aktif: Fondaparinux (natrium fondaparinux)
Arixtra 1,5 mg / 0,3 ml larutan untuk injeksi
Sisipan paket Arixtra tersedia untuk ukuran paket:- Arixtra 1,5 mg / 0,3 ml larutan untuk injeksi
- Arixtra 2.5 mg / 0.5 ml larutan untuk injeksi
- Arixtra 5 mg / 0,4 ml larutan untuk injeksi, Arixtra 7,5 mg / 0,6 ml larutan untuk injeksi, Arixtra 10 mg / 0,8 ml larutan untuk injeksi
Mengapa Arixtra digunakan? Untuk apa?
Arixtra adalah obat yang membantu mencegah pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah (agen antitrombotik).
Arixtra mengandung zat yang disebut natrium fondaparinux. Ia bekerja dengan menghambat aktivitas faktor pembekuan Xa ("sepuluh-A") dalam darah, sehingga mencegah pembentukan bekuan darah (trombosis) di pembuluh darah.
Arixtra digunakan untuk:
- mencegah pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah kaki atau paru-paru setelah operasi ortopedi (seperti operasi pinggul atau lutut) atau setelah operasi perut;
- mencegah pembentukan bekuan darah selama dan segera setelah periode mobilitas terbatas karena penyakit akut;
- pengobatan pembekuan darah di pembuluh darah superfisial kaki (trombosis vena superfisial).
Kontraindikasi Bila Arixtra tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Arixtra:
- jika Anda alergi terhadap natrium fondaparinux atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda mengalami pendarahan hebat;
- jika Anda memiliki "infeksi jantung bakteri;
- jika Anda memiliki penyakit ginjal yang sangat parah.
Beri tahu dokter Anda jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda. Dalam hal ini, Anda sebaiknya tidak menggunakan Arixtra.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Arixtra
Berhati-hatilah dengan Arixtra:
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Arixtra:
- jika Anda berisiko mengalami pendarahan (perdarahan) yang tidak terkontrol yang meliputi: tukak lambung, penyakit hemoragik, pendarahan otak baru-baru ini (perdarahan intrakranial), operasi otak, tulang belakang, atau mata baru-baru ini
- jika Anda memiliki penyakit hati yang parah
- jika Anda memiliki penyakit ginjal
- jika Anda berusia 75 tahun ke atas
- jika berat badan Anda kurang dari 50 kg.
Beri tahu dokter Anda jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda.
Anak-anak dan remaja
Arixtra belum diuji untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 17 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Arixtra
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini juga termasuk yang dibeli tanpa resep. Beberapa obat lain dapat mempengaruhi cara kerja Arixtra atau dapat dipengaruhi oleh Arixtra.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Arixtra tidak boleh diresepkan untuk wanita hamil kecuali jika diperlukan secara khusus. Menyusui tidak dianjurkan saat mengambil Arixtra. Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Arixtra mengandung natrium
Setiap dosis produk obat ini mengandung kurang dari 23 mg natrium dan oleh karena itu pada dasarnya bebas natrium.
Jarum suntik Arixtra mengandung lateks
Penutup jarum suntik mengandung lateks yang berpotensi menyebabkan reaksi alergi pada individu yang sensitif terhadap lateks.
- Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki alergi lateks sebelum diobati dengan Arixtra.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Arixtra: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 2,5 mg sekali sehari, untuk disuntikkan pada waktu yang hampir sama setiap hari.
Jika Anda memiliki penyakit ginjal, dosis dapat dikurangi menjadi 1,5 mg sekali sehari.
Bagaimana Arixtra diberikan
- Arixtra diberikan dengan cara disuntikkan di bawah kulit (secara subkutan) ke dalam lipatan kulit di daerah perut bagian bawah.Semprit sudah diisi dengan dosis yang tepat sesuai kebutuhan. Jarum suntik dosis 2,5 mg dan 1,5 mg berbeda. Untuk "Petunjuk penggunaan" poin demi poin lihat akhir lembar.
- Jangan menyuntikkan Arixtra ke dalam otot.
Berapa lama Arixtra harus diminum?
Anda harus melanjutkan pengobatan Arixtra selama resep dokter Anda, karena Arixtra mencegah perkembangan penyakit serius
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Arixtra
Jika Anda menyuntikkan terlalu banyak Arixtra
Hubungi dokter atau apoteker Anda sesegera mungkin untuk meminta nasihat, karena ini meningkatkan risiko pendarahan.
Jika Anda lupa meminum Arixtra
- Berikan dosis segera setelah Anda ingat. Jangan menyuntikkan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
- Jika Anda tidak yakin apa yang harus dilakukan, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jangan berhenti menggunakan Arixtra tanpa saran medis
Jika Anda menghentikan pengobatan lebih awal dari yang ditentukan oleh dokter Anda, Anda berisiko mengalami pembekuan darah di pembuluh darah di kaki atau di paru-paru. Hubungi dokter atau apoteker Anda sebelum menghentikan pengobatan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Arixtra
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kondisi yang perlu meminta bantuan
Reaksi alergi parah (anafilaksis): sangat jarang pada orang yang memakai Arixtra (hingga 1 dari 10.000 orang). Gejalanya meliputi:
- pembengkakan, kadang-kadang pada wajah atau mulut (angioedema), menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas
- jatuh.
Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami gejala seperti itu. Berhenti minum Arixtra.
Efek samping yang umum
Mereka dapat mempengaruhi lebih dari satu dari 100 orang yang diobati dengan Arixtra:
- pendarahan (misalnya di tempat operasi, dari tukak lambung yang sudah ada sebelumnya, dari hidung, dari gusi),
- anemia (penurunan jumlah sel darah merah).
Efek samping yang jarang terjadi
Mereka dapat mempengaruhi hingga satu dari 100 orang yang diobati dengan Arixtra:
- memar atau bengkak (edema)
- merasa atau sakit (mual atau muntah)
- sakit dada
- sesak napas
- kemerahan atau gatal
- cairan mengalir dari luka operasi
- demam
- penurunan atau peningkatan jumlah trombosit (sel darah yang dibutuhkan untuk pembekuan)
- peningkatan beberapa zat (enzim) yang diproduksi oleh hati
Efek samping yang langka
Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang yang diobati dengan Arixtra:
- reaksi alergi (termasuk gatal, bengkak, ruam)
- pendarahan otak atau perut bagian dalam
- kecemasan atau kebingungan
- sakit kepala
- pingsan atau pusing, tekanan darah rendah
- mengantuk atau kelelahan
- semburan panas
- batuk
- sakit kaki atau sakit perut
- diare atau sembelit
- gangguan pencernaan
- infeksi luka
- peningkatan bilirubin (zat yang diproduksi oleh hati) dalam darah
- pengurangan kalium dalam darah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Simpan di bawah 25 ° C. Jangan membeku.
- Arixtra tidak boleh disimpan di lemari es.
Jangan gunakan obat ini:
- setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan kotak
- jika Anda melihat adanya partikel dalam larutan, atau jika larutan memiliki warna yang tidak normal
- jika Anda melihat bahwa jarum suntik rusak
- jika Anda telah membuka jarum suntik dan jangan langsung menggunakannya.
Pembuangan jarum suntik:
Jangan membuang obat atau alat suntik ke dalam air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Arixtra?
- Zat aktifnya adalah 1,5 mg natrium fondaparinux dalam 0,3 ml larutan untuk injeksi.
- Bahan lainnya adalah natrium klorida, air untuk injeksi, dan asam klorida dan/atau natrium hidroksida untuk penyesuaian pH.
Arixtra tidak mengandung produk yang berasal dari hewan.
Deskripsi seperti apa Arixtra dan isi paketnya
Arixtra adalah solusi yang jelas dan tidak berwarna untuk injeksi. Ini dilengkapi dengan jarum suntik sekali pakai yang sudah diisi sebelumnya, lengkap dengan sistem perlindungan yang telah dirancang untuk melindungi dari tusukan jarum yang tidak disengaja setelah digunakan.Ini tersedia dalam kemasan 2, 7, 10 dan 20 jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan).
POINT BY POINT MENGGUNAKAN ARIXTRA GUIDE
Instruksi untuk penggunaan
Petunjuk ini berlaku untuk kedua jenis jarum suntik (sistem pelindung jarum otomatis dan manual)
Di mana instruksi untuk setiap jarum suntik berbeda, ini dinyatakan dengan jelas.
1. Cuci tangan Anda secara menyeluruh dengan sabun dan air lalu keringkan dengan handuk.
2. Keluarkan spuit dari wadahnya dan periksa bahwa:
- tanggal kedaluwarsa belum berlalu
- larutannya bening dan tidak berwarna serta tidak mengandung partikel
- jarum suntik belum dibuka atau rusak
3. Duduk atau berbaring dalam posisi yang nyaman.
Pilih titik di daerah perut bagian bawah, minimal 5 cm di bawah pusar
Ganti sisi kiri dan kanan daerah perut bagian bawah dengan setiap suntikan. Ini akan membantu mengurangi ketidaknyamanan di tempat suntikan.
Jika injeksi ke daerah perut bagian bawah tidak memungkinkan, konsultasikan dengan perawat atau dokter Anda untuk meminta nasihat.
4. Bersihkan tempat suntikan dengan kapas alkohol.
5. Lepaskan penutup jarum dengan memutarnya terlebih dahulu dan kemudian menariknya langsung dari badan spuit. Lepaskan tutupnya.
Catatan penting
- Jangan menyentuh jarum dan pastikan tidak bersentuhan dengan permukaan lain sebelum Anda menyuntikkan.
- Adanya gelembung udara kecil di dalam spuit adalah normal. Jangan mencoba menghilangkan gelembung udara kecil sebelum menyuntikkan untuk memastikan Anda tidak kehilangan produk apa pun.
6. Jepit ringan area kulit yang didesinfeksi untuk membentuk lipatan. Pegang lipatan antara ibu jari dan jari telunjuk Anda selama penyuntikan
7. Pegang jarum suntik dengan kuat di antara jari-jari Anda.
Masukkan secara tegak lurus (pada sudut 90 °) seluruh panjang jarum ke dalam lipatan kulit
8. Suntikkan SEMUA isi spuit dengan mendorong plunger ke bawah sejauh mungkin
Jarum suntik dengan sistem otomatis
9. Lepaskan pendorong dan jarum akan secara otomatis menarik diri dari kulit ke dalam selongsong pengaman di mana jarum akan tetap tertutup secara permanen
Jarum suntik dengan sistem manual
9. Setelah injeksi, pegang jarum suntik di satu tangan sambil memegang selongsong pengaman, gunakan tangan yang lain untuk memegang pegangan dan tarik ke belakang dengan kuat. Ini membuka selongsong. Geser selongsong melalui badan jarum suntik sampai berbunyi klik pada tempatnya di atas jarum
Jangan membuang jarum suntik bekas dengan limbah rumah tangga. Buang jarum suntik bekas dengan mengikuti petunjuk yang diberikan oleh dokter atau apoteker Anda
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ARIXTRA 1,5 MG / 0,3 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (0,3 ml) mengandung 1,5 mg natrium fondaparinux.
Eksipien dengan efek yang diketahui: Mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dan karena itu pada dasarnya bebas natrium.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Solusinya adalah cairan bening tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan Episode Tromboemboli Vena (VTE) pada orang dewasa yang menjalani operasi ortopedi besar pada tungkai bawah seperti patah tulang pinggul, operasi lutut besar atau operasi penggantian pinggul.
Pencegahan Episode Tromboemboli Vena (VTE) pada orang dewasa yang menjalani operasi perut yang dianggap berisiko tinggi mengalami komplikasi tromboemboli, seperti pasien yang menjalani operasi perut untuk kanker (lihat bagian 5.1).
Pencegahan Episode Tromboemboli Vena (VTE) pada orang dewasa yang relevan secara medis yang dianggap berisiko tinggi VTE dan yang imobilisasi karena kondisi akut seperti gagal jantung dan/atau penyakit pernapasan akut dan/atau penyakit inflamasi akut atau infeksi.
Pengobatan orang dewasa dengan trombosis vena superfisial spontan simtomatik akut pada ekstremitas bawah tanpa adanya trombosis vena dalam secara bersamaan (lihat bagian 4.2 dan 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Pasien yang menjalani operasi ortopedi atau perut besar
Dosis yang dianjurkan dari fondaparinux adalah 2,5 mg diberikan sekali sehari setelah operasi dengan injeksi subkutan.
Dosis awal harus diberikan 6 jam setelah akhir operasi setelah hemostasis dipastikan.
Pengobatan harus dilanjutkan sampai risiko tromboemboli vena menurun, biasanya sampai pasien kembali berjalan, setidaknya 5-9 hari setelah operasi.Pengalaman menunjukkan bahwa pada pasien yang menjalani operasi patah tulang pinggul, risiko VTE bertahan lebih dari 9 hari setelah operasi. Pada pasien ini penggunaan profilaksis fondaparinux berkepanjangan harus dipertimbangkan hingga 24 hari tambahan (lihat bagian 5.1).
Pasien yang relevan secara medis yang berisiko tinggi untuk komplikasi tromboemboli berdasarkan penilaian risiko individu
Dosis fondaparinux yang dianjurkan adalah 2,5 mg sekali sehari yang diberikan melalui injeksi subkutan. Pengobatan yang berlangsung 6-14 hari telah dipelajari secara klinis pada pasien yang relevan secara medis (lihat bagian 5.1).
Pengobatan trombosis vena superfisial
Dosis fondaparinux yang direkomendasikan adalah 2,5 mg per hari, diberikan melalui injeksi subkutan. Pasien yang memenuhi syarat untuk pengobatan dengan fondaparinux 2,5 mg harus menunjukkan trombosis vena superfisial spontan, akut, simtomatik dan terisolasi pada tungkai bawah, setidaknya 5 cm panjangnya dan didokumentasikan dengan USG atau pemeriksaan fisik lainnya. Pengobatan harus dimulai sesegera mungkin segera setelah diagnosis dan setelah menyingkirkan trombosis vena dalam (DVT) atau trombosis vena superfisial dalam jarak 3 cm dari sambungan sapheno-femoral.Pengobatan harus dilanjutkan selama minimal 30 hari dan sampai maksimal 45 hari pada pasien dengan risiko tinggi komplikasi tromboemboli (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Pasien harus direkomendasikan untuk menyuntikkan produk sendiri jika menurut pertimbangan dokter mereka bersedia dan mampu melakukannya.Dokter harus memberikan instruksi yang jelas untuk injeksi sendiri.
• Pasien yang perlu menjalani operasi atau prosedur invasif lainnya
Pada pasien dengan trombosis vena superfisial yang akan menjalani pembedahan atau prosedur invasif lainnya, fondaparinux, jika memungkinkan, tidak boleh diberikan selama 24 jam sebelum pembedahan. Perawatan Fondaparinux dapat dimulai kembali setidaknya 6 jam setelah pembedahan. pembedahan asalkan hemostasis telah tercapai.
Kategori khusus pasien
Pada pasien yang menjalani operasi, waktu pemberian injeksi fondaparinux pertama memerlukan kepatuhan yang ketat pada pasien 75 tahun dan / atau berat badan insufisiensi ginjal dengan bersihan kreatinin antara 20 dan 50 ml / menit.
Pemberian fondaparinux pertama harus diberikan tidak lebih awal dari 6 jam setelah akhir operasi.Injeksi tidak boleh diberikan tanpa hemostasis (lihat bagian 4.4).
Gagal ginjal -
• pencegahan VTE - Fondaparinux tidak boleh digunakan pada pasien dengan bersihan kreatinin 50 ml/menit).
• Pengobatan trombosis vena superfisial - Fondaparinux tidak boleh digunakan pada pasien dengan bersihan kreatinin 50 ml / menit). Keamanan dan kemanjuran 1,5 mg belum dipelajari (lihat bagian 4.4).
Gagal hati -
• pencegahan VTE - Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang. Pada pasien dengan gangguan hati berat, fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati karena belum diteliti pada kelompok pasien ini (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
• Pengobatan trombosis vena superfisial - Keamanan dan kemanjuran fondaparinux belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati berat, oleh karena itu penggunaan fondaparinux tidak dianjurkan pada pasien ini (lihat bagian 4.4).
Populasi anak - Fondaparinux tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah 17 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Berat badan rendah
• pencegahan VTE - Pasien dengan perdarahan berat badan. Penghapusan fondaparinux menurun dengan berat badan.Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini (lihat bagian 4.4).
• Pengobatan trombosis vena superfisial - Keamanan dan kemanjuran fondaparinux belum diteliti pada pasien dengan berat badan kurang dari 50 kg, oleh karena itu fondaparinux tidak direkomendasikan untuk digunakan pada pasien ini (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
Fondaparinux harus diberikan melalui injeksi subkutan dalam, dengan pasien dalam posisi terlentang. Tempat suntikan harus bergantian antara sisi anterolateral kiri dan kanan dan antara sisi posterolateral kiri dan kanan dinding perut. Untuk menghindari kehilangan obat saat menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, jangan keluarkan gelembung udara dari jarum suntik sebelum disuntikkan. Seluruh panjang jarum harus dimasukkan secara tegak lurus ke dalam lipatan kulit yang dipegang antara ibu jari dan jari telunjuk; lipatan kulit harus dipertahankan selama injeksi.
Untuk petunjuk lebih lanjut tentang penggunaan dan pembuangan, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
- Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
- perdarahan sedang berlangsung, signifikan secara klinis
- endokarditis bakterial akut
- insufisiensi ginjal berat yang didefinisikan sebagai klirens kreatinin
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Fondaparinux ditujukan untuk penggunaan subkutan saja.Tidak untuk diberikan secara intramuskular.
Perdarahan
Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki peningkatan risiko perdarahan, seperti mereka dengan kelainan perdarahan kongenital atau didapat (misalnya jumlah trombosit 3), penyakit gastrointestinal ulseratif aktif dan baru atau segera setelah perdarahan otak, tulang belakang atau intrakranial. dalam kelompok pasien khusus seperti yang ditunjukkan di bawah ini.
• Untuk pencegahan VTE - Agen yang dapat meningkatkan risiko perdarahan tidak boleh diberikan bersamaan dengan fondaparinux. Zat tersebut termasuk desirudin, agen fibrinolitik, antagonis reseptor GP IIb / IIIa, heparin, heparinoid atau Low Molecular Weight Heparin (LMWH). Jika diperlukan, terapi bersamaan dengan antagonis vitamin K harus diberikan sesuai dengan petunjuk di bagian 4.5. Obat antiplatelet lain (asam asetilsalisilat, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin atau klopidogrel) dan NSAID harus digunakan dengan hati-hati. Jika co-administrasi sangat penting, pemantauan ketat diperlukan.
• Untuk pengobatan trombosis vena superfisial - Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima obat bersamaan yang meningkatkan risiko perdarahan.
Pasien dengan trombosis vena superfisial
Adanya trombosis vena superfisial pada jarak lebih dari 3 cm dari sapheno-femoral junction harus dikonfirmasi sebelum memulai pengobatan dengan fondaparinux dan adanya DVT harus disingkirkan dengan kompresi ultrasound (CUS) atau metode objektif lainnya. Tidak ada data tentang penggunaan fondaparinux 2,5 mg pada pasien dengan trombosis vena superfisial yang berhubungan dengan DVT bersamaan atau dengan trombosis vena superfisial dalam jarak 3 cm dari sambungan sapheno-femoral (lihat bagian 4.2 dan 5.1).
Keamanan dan kemanjuran fondaparinux 2,5 mg belum diteliti pada kelompok berikut: pasien dengan trombosis vena superfisial setelah terapi sclerosing atau sebagai konsekuensi dari jalur intravena, pasien dengan riwayat trombosis vena superfisial dalam 3 bulan sebelumnya, pasien dengan riwayat penyakit tromboemboli vena dalam 6 bulan sebelumnya, atau pasien dengan tumor aktif (lihat bagian 4.2 dan 5.1).
Anestesi spinal / epidural
Pada pasien yang menjalani operasi ortopedi besar, dengan penggunaan fondaparinux dan anestesi spinal / epidural atau tusukan tulang belakang secara bersamaan, terjadinya hematoma epidural atau tulang belakang yang dapat menyebabkan kelumpuhan berkepanjangan atau permanen tidak dapat dikesampingkan.Risiko kejadian langka ini dapat meningkat dengan penggunaan pasca operasi kateter epidural atau dengan penggunaan obat lain yang bekerja pada hemostasis.
pasien lanjut usia
Populasi lansia memiliki peningkatan risiko perdarahan. Karena fungsi ginjal umumnya menurun seiring bertambahnya usia, pasien lanjut usia mungkin menunjukkan penurunan eliminasi dan peningkatan paparan fondaparinux (lihat bagian 5.2).Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut (lihat bagian 4.2).
Berat badan rendah
• pencegahan VTE - Pasien dengan berat badan
• Pengobatan trombosis vena superfisial - Tidak ada data klinis yang tersedia untuk penggunaan fondaparinux untuk pengobatan trombosis vena superfisial pada pasien dengan berat badan kurang dari 50 kg. Akibatnya, fondaparinux tidak direkomendasikan untuk pengobatan trombosis vena superfisial pada pasien ini (lihat bagian 4.2).
Gagal ginjal
• pencegahan VTE - Fondaparinux diketahui diekskresikan terutama oleh ginjal. Pasien dengan klirens kreatinin
• Pengobatan trombosis vena superfisial - Fondaparinux tidak boleh digunakan pada pasien dengan klirens kreatinin
Insufisiensi hati yang parah
• pencegahan VTE - Tidak diperlukan penyesuaian dosis fondaparinux. Namun, penggunaan fondaparinux pada pasien dengan insufisiensi hati berat harus dipertimbangkan dengan hati-hati karena peningkatan risiko perdarahan akibat defisiensi faktor koagulasi pada pasien dengan insufisiensi hati berat (lihat bagian 4.2).
• Pengobatan trombosis vena superfisial - Tidak ada data klinis yang tersedia untuk penggunaan fondaparinux untuk pengobatan trombosis vena superfisial pada pasien dengan
insufisiensi hati yang parah. Akibatnya, fondaparinux tidak direkomendasikan untuk pengobatan trombosis vena superfisial pada pasien ini (lihat bagian 4.2).
Pasien dengan trombositopenia yang diinduksi heparin
Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT). Kemanjuran dan keamanan fondaparinux pada pasien dengan HIT tipe II belum dipelajari secara formal. Fondaparinux tidak mengikat faktor koagulasi 4 dan tidak bereaksi silang dengan plasma pasien dengan HIT tipe II. Laporan spontan yang jarang dari HIT telah diterima pada pasien yang diobati dengan fondaparinux Sampai saat ini, hubungan kausal antara pengobatan fondaparinux dan timbulnya HIT belum ditetapkan.
Alergi lateks
Penutup jarum dari jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung lateks karet alam kering yang dapat menyebabkan reaksi alergi pada individu yang sensitif terhadap lateks.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian fondaparinux secara bersamaan dan zat yang dapat meningkatkan risiko perdarahan meningkatkan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan oral (warfarin), inhibitor trombosit (asam asetilsalisilat), NSAID (piroksikam) dan digoksin tidak berinteraksi dengan farmakokinetik fondaparinux. Dosis fondaparinux (10 mg) dalam studi interaksi lebih tinggi dari dosis yang direkomendasikan untuk indikasi saat ini. Fondaparinux tidak mempengaruhi baik aktivitas INR warfarin, atau waktu perdarahan di bawah pengobatan dengan asam asetilsalisilat atau piroksikam, atau farmakokinetik kondisi mapan digoxin.
Kelanjutan pengobatan dengan obat antikoagulan lain
Jika pengobatan lanjutan akan dimulai dengan heparin atau LMWH, sebagai aturan umum, injeksi pertama harus diberikan 1 hari setelah injeksi fondaparinux terakhir.
Jika kelanjutan pengobatan dengan antagonis vitamin K diperlukan, pengobatan fondaparinux harus dilanjutkan sampai nilai INR yang ditetapkan tercapai.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang cukup dari penggunaan fondaparinux pada kehamilan.Studi pada hewan tidak cukup sehubungan dengan efek pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, parturisi dan perkembangan pascakelahiran karena paparan terbatas.Fondaparinux tidak boleh diresepkan untuk wanita hamil kecuali sangat diperlukan.
Menyusui
Fondaparinux diekskresikan dalam susu tikus tetapi tidak diketahui apakah fondaparinux diekskresikan dalam ASI. Menyusui tidak dianjurkan selama pengobatan fondaparinux.Namun penyerapan oral oleh bayi tidak mungkin.
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia tentang efek fondaparinux pada kesuburan manusia Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping serius yang paling sering dilaporkan dengan fondaparinux adalah komplikasi perdarahan (di berbagai tempat termasuk kasus perdarahan intrakranial / intraserebral dan retroperitoneal yang jarang terjadi) dan anemia. Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4).
Keamanan fondaparinux 2,5 mg dievaluasi pada 3.595 pasien yang menjalani operasi ortopedi utama pada tungkai bawah yang dirawat hingga 9 hari, pada 327 pasien yang menjalani operasi patah tulang pinggul yang dirawat selama 3 minggu setelah profilaksis awal 1 minggu, pada 1.407 pasien yang menjalani operasi perut. pembedahan yang dirawat hingga 9 hari, dan pada 425 pasien yang relevan secara medis (tidak menjalani perawatan bedah) dengan risiko komplikasi tromboemboli yang dirawat hingga 14 hari.
Reaksi merugikan yang dilaporkan oleh peneliti sebagai setidaknya mungkin terkait dengan fondaparinux disajikan dalam setiap kelompok frekuensi (sangat umum 1 / 10; umum: 1/100,
Dalam penelitian lain atau dalam pengalaman pasca-pemasaran, kasus perdarahan intrakranial / intraserebral dan retroperitoneal yang jarang telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Lampiran V.
04.9 Overdosis
Dosis fondaparinux melebihi rejimen yang direkomendasikan dapat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan. Tidak ada penangkal yang diketahui untuk fondaparinux.
Overdosis yang berhubungan dengan komplikasi perdarahan harus melibatkan penghentian pengobatan dan mencari penyebab utama.Terapi yang tepat seperti hemostasis bedah, transfusi darah, transfusi plasma segar, plasmapheresis harus dipertimbangkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: agen antitrombotik.
Kode ATC: B01AX05.
Efek farmakodinamik
Fondaparinux adalah inhibitor sintetis dan selektif dari Faktor X (Xa) yang diaktifkan. Aktivitas antitrombotik fondaparinux adalah hasil penghambatan selektif Faktor Xa yang dimediasi oleh antitrombin III (ATIII).Dengan pengikatan selektif ke ATIII, fondaparinux meningkatkan (sekitar 300 kali) netralisasi alami faktor Xa oleh ATIII.Faktor Xa mengganggu darah kaskade koagulasi dan menghambat pembentukan trombin dan perkembangan trombus Fondaparinux tidak menonaktifkan trombin (Faktor II yang diaktifkan) dan tidak memiliki efek pada trombosit.
Pada dosis 2,5 mg, fondaparinux tidak mempengaruhi tes koagulasi rutin seperti waktu tromboplastin parsial teraktivasi (aPTT), waktu pembekuan teraktivasi (ACT) atau waktu protrombin (PT) / International Normalized Ratio (INR) dalam plasma, atau waktu perdarahan atau fibrinolitik. Namun, hanya laporan yang jarang tentang perpanjangan aPTT yang diterima.
Fondaparinux tidak bereaksi silang dengan serum dari pasien dengan trombositopenia yang diinduksi heparin.
Studi klinis
Pencegahan tromboemboli vena (VTE) pada pasien yang menjalani operasi ortopedi mayor pada tungkai bawah yang dirawat hingga 9 hari: rencana klinis fondaparinux dirancang untuk menunjukkan kemanjuran fondaparinux dalam pencegahan kejadian tromboemboli vena (VTE), yaitu trombosis proksimal dan vena dalam distal (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang menjalani operasi ortopedi besar pada tungkai bawah seperti patah tulang pinggul, operasi lutut besar atau operasi penggantian pinggul.Dalam uji klinis terkontrol Fase II dan III lebih dari 8.000 pasien dipelajari ( patah tulang pinggul - 1.711, penggantian pinggul - 5.829, operasi lutut besar - 1.367) Fondaparinux 2,5 mg sekali sehari dimulai 6-8 jam setelah operasi dibandingkan dengan enoxaparin 40 mg sekali sehari dimulai 12 jam sebelum operasi, atau 30 mg dua kali sehari orno dimulai 12-24 jam setelah operasi.
Dalam analisis gabungan dari studi ini, rejimen dosis yang direkomendasikan dari fondaparinux versus enoxaparin dikaitkan dengan penurunan yang signifikan (54% -95% CI, 44%; 63%) dalam kejadian VTE yang diperkirakan hingga hari ke-11 setelah operasi, terlepas dari dari jenis operasi yang dilakukan. Sebagian besar kejadian "titik akhir" didiagnosis dengan venografi yang telah ditentukan dan terutama terdiri dari DVT distal, tetapi kejadian DVT proksimal juga berkurang secara signifikan. Insiden VTE simtomatik, termasuk PE, tidak berbeda secara signifikan. kelompok.
Dalam studi versus enoxaparin 40 mg sekali sehari dimulai 12 jam sebelum operasi, perdarahan hebat diamati pada 2,8% pasien yang diobati dengan fondaparinux pada dosis yang dianjurkan dibandingkan dengan 2,6% dengan enoxaparin.
Pencegahan tromboemboli vena (VTE) pada pasien yang menjalani operasi patah tulang pinggul yang dirawat hingga 24 hari setelah profilaksis 1 minggu awal: Dalam uji klinis acak tersamar ganda, 737 pasien diobati dengan fondaparinux 2,5 mg sekali sehari selama 7 ± 1 hari setelah operasi patah tulang pinggul. Pada akhir periode ini, 656 pasien diacak untuk menerima fondaparinux 2,5 mg sekali sehari atau plasebo untuk tambahan 21 ± 2 hari. Fondaparinux memberikan penurunan yang signifikan dalam keseluruhan insiden VTE dibandingkan dengan plasebo [3 pasien (1,4%) vs 77 pasien (35%), masing-masing] Mayoritas (70/80) episode VTE yang dilaporkan adalah kasus DVT asimtomatik yang terdeteksi secara phlebographically Fondaparinux juga memberikan penurunan yang signifikan dalam kejadian gejala VTE (DVT dan / atau PE) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pasien, masing-masing] termasuk 2 PE fatal yang dilaporkan pada kelompok plasebo. Pendarahan serius, semua pembedahan dan tidak ada yang fatal, diamati pada 8 pasien (2,4%) yang diobati dengan fondaparinux 2,5 mg dibandingkan dengan 2 (0,6%) dengan plasebo.
Pencegahan Episode Tromboemboli Vena (VTE) pada pasien yang menjalani operasi perut dianggap berisiko tinggi untuk komplikasi tromboemboli, seperti pasien yang menjalani operasi perut untuk kanker: Dalam studi klinis double-blind, 2.927 pasien diacak untuk menerima fondaparinux 2, 5 mg sekali sehari atau dalteparin 5000 IU sekali sehari, dengan injeksi pra operasi 2500 IU dan injeksi pertama pasca operasi 2500 IU, selama 7 + 2 hari. Lokasi operasi utama adalah kolorektal, lambung, hati, kolesistektomi, atau intervensi bilier lainnya. Enam puluh sembilan persen pasien menjalani operasi kanker. Pasien menjalani operasi urologis (tidak termasuk ginjal) atau ginekologi., operasi laparoskopi atau vaskular tidak dimasukkan dalam penelitian ini. .
Dalam penelitian ini, kejadian VTE total adalah 4,6% (47 / 1,027) dengan fondaparinux, dibandingkan dengan 6,1% (62 / 1,021) dengan dalteparin: pengurangan rasio ganjil (95% CI) = - 25,8% (-49,7%, 9,5%).Perbedaan frekuensi VTE total antara kelompok perlakuan, yang tidak signifikan secara statistik, terutama disebabkan oleh penurunan DVT distal. Insiden DVT simtomatik serupa antara dua kelompok perlakuan: 6 pasien (0,4%) pada kelompok fondaparinux versus 5 pasien (0,3%) pada kelompok dalteparin Operasi kanker (69% dari populasi pasien), frekuensi VTE adalah 4,7% pada kelompok fondaparinux, dibandingkan dengan 7,7% pada kelompok dalteparin.
Perdarahan serius diamati pada 3,4% pasien yang diobati dengan fondaparinux dan 2,4% pada kelompok yang diobati dengan dalteparin.
Pencegahan Episode Tromboemboli Vena (VTE) pada pasien yang relevan secara medis dengan risiko tinggi komplikasi tromboemboli karena gangguan mobilitas selama penyakit akut: Dalam uji klinis double-blind acak, 839 pasien dirawat selama 6 hingga 14 hari dengan fondaparinux 2,5 mg sekali sehari atau dengan plasebo. Penelitian ini melibatkan pasien akut yang relevan secara medis berusia 60 tahun yang diperkirakan harus terbaring di tempat tidur setidaknya selama empat hari, dan dirawat di rumah sakit karena gagal jantung kongestif dan/atau penyakit pernapasan akut NYHA kelas III/IV, dan/atau patologi infeksi atau inflamasi akut. Fondaparinux dibandingkan dengan plasebo secara signifikan mengurangi keseluruhan insiden VTE [18 pasien (5,6%) vs 34 pasien (10,5%), masing-masing]. Mayoritas kejadian adalah DVT distal asimtomatik. Fondaparinux juga mengurangi secara signifikan insiden PE yang dianggap fatal [0 pasien (0,0%) vs 5 pasien (1,2%), masing-masing]. Perdarahan hebat diamati pada 1 pasien (0,2%) dari setiap kelompok.
Pengobatan pasien dengan trombosis vena superfisial akut simtomatik spontan tanpa trombosis vena dalam (DVT) secara bersamaan
Sebuah uji klinis acak tersamar ganda (CALISTO) termasuk 3002 pasien dengan trombosis vena superfisial spontan, akut, simtomatik dan terisolasi di tungkai bawah, setidaknya 5 cm, dikonfirmasi dengan USG kompresi (CUS). Pasien tidak dimasukkan jika mereka memiliki DVT bersamaan atau trombosis vena superfisial dalam jarak 3 cm dari sambungan safeno-femoral. Pasien dikeluarkan jika mereka memiliki insufisiensi hati yang parah, insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin).
Pasien diacak untuk menerima fondaparinux 2,5 mg sekali sehari atau plasebo selama 45 hari selain stoking, analgesik, dan / atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) topikal. Tindak lanjut berlanjut sampai Hari 77. Populasi penelitian adalah 64% perempuan, dengan usia rata-rata 58 tahun, 4,4% memiliki bersihan kreatinin.
Hasil efikasi primer, hasil gabungan dari PE simtomatik, DVT simptomatik, perluasan trombosis vena superfisial simptomatik, kekambuhan trombosis vena superfisial simptomatik, atau Kematian pada Hari 47, secara signifikan berkurang sebesar 5,9% pada pasien dalam kelompok plasebo.0,9% pada mereka yang menerima fondaparinux 2,5 mg (pengurangan risiko relatif: 85,2%; 95% CI, 73,7% hingga 91,7% [p
Insiden setiap komponen tromboemboli dari hasil primer juga berkurang secara signifikan pada pasien fondaparinux seperti yang dijelaskan di bawah ini: PE simtomatik [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], DVT simtomatik [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); pengurangan risiko relatif 83,4% (p
Tingkat kematian rendah dan serupa antara kelompok perlakuan dengan 2 (0,1%) kematian pada kelompok fondaparinux melawan 1 (0,1%) kematian pada kelompok plasebo.
Kemanjuran dipertahankan melalui Hari 77 dan konsisten di semua subkelompok yang telah ditentukan termasuk pasien dengan varises dan pasien dengan trombosis vena superfisial yang terletak di bawah lutut.
Pendarahan besar selama pengobatan terjadi pada 1 (0,1%) pasien dengan fondaparinux dan pada 1 (0,1%) pasien dengan plasebo. Perdarahan non-mayor yang relevan secara klinis terjadi pada 5 (0,3%) pasien yang menggunakan fondaparinux dan pada 8 (0,5%) pasien yang menggunakan plasebo.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian subkutan, fondaparinux diabsorbsi secara lengkap dan cepat (100% bioavailabilitas absolut). Setelah injeksi subkutan tunggal fondaparinux 2,5 mg pada subjek muda yang sehat, konsentrasi plasma puncak (rata-rata C = 0,34 mg / l) dicapai 2 jam setelah pemberian. Konsentrasi plasma sama dengan setengah dari nilai rata-rata Cmax dicapai 25 menit setelah pemberian.
Farmakokinetik Fondaparinux linier pada rentang dosis 2 hingga 8 mg secara subkutan pada subjek lanjut usia yang sehat. Setelah dosis sekali sehari, kadar plasma stabil dicapai 3 hingga 4 hari kemudian, dengan peningkatan Cmax dan AUC 1,3 kali lipat.
Rerata (CV%) dari estimasi parameter keadaan tunak fondaparinux pada pasien operasi penggantian pinggul yang menerima fondaparinux 2,5 mg sekali sehari adalah: Cmax (mg / l) - 0,39 (31% ), Tmax (h) - 2,8 (18%) ) dan Cmin (mg / l) - 0,14 (56%).Pada pasien dengan patah tulang pinggul yang berhubungan dengan usia tua, konsentrasi plasma fondaparinux pada kondisi mapan adalah: Cmax (mg / l) - 0,50 (32%), Cmin (mg / l) - 0,19 (58%).
Distribusi
Volume distribusi fondaparinux terbatas (7 - 11 liter). In vitro, fondaparinux sangat dan secara khusus terikat pada protein antitrombin dengan ikatan konsentrasi plasma yang bergantung pada dosis (98,6% hingga 97,0% pada rentang konsentrasi 0,5 hingga 2 mg / l). Fondaparinux tidak mengikat secara signifikan protein plasma lainnya, termasuk faktor trombosit 4 (PF4).
Karena fondaparinux tidak berikatan secara signifikan dengan protein plasma selain ATIII, tidak ada interaksi dengan obat lain yang diharapkan dengan menggeser ikatan protein.
Biotransformasi
Meskipun tidak sepenuhnya dievaluasi, tidak ada bukti untuk metabolisme fondaparinux dan khususnya untuk pembentukan metabolit aktif.
Fondaparinux tidak menghambat in vitro sistem CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 atau CYP3A4). Oleh karena itu fondaparinux tidak diharapkan untuk berinteraksi in vivo dengan obat lain dengan menghambat metabolisme yang dimediasi CYP.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi (t½) adalah sekitar 17 jam pada subjek muda yang sehat dan sekitar 21 jam pada subjek lanjut usia yang sehat.Fondaparinux diekskresikan 64 hingga 77% oleh ginjal sebagai senyawa yang tidak berubah.
Kategori khusus pasien:
Populasi pediatrik - Fondaparinux belum diteliti pada kelas pasien ini untuk pencegahan VTE atau untuk pengobatan trombosis vena superfisial.
Pasien lanjut usia - Fungsi ginjal dapat menurun seiring bertambahnya usia dan oleh karena itu kapasitas eliminasi fondaparinux dapat berkurang pada orang tua. Pada pasien berusia> 75 tahun yang menjalani operasi, perkiraan pembersihan plasma adalah 1,2 hingga 1,4 kali lebih rendah daripada pasien dengan usia
Gagal ginjal - Dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal normal (klirens kreatinin > 80 ml/menit), klirens plasma 1,2 hingga 1,4 kali lebih rendah pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin 50 hingga 80 ml/menit) dan rata-rata 2 kali lebih rendah pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (klirens kreatinin 30 hingga 50 ml / menit). Pada insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin)
Jenis kelamin - Tidak ada perbedaan antara jenis kelamin setelah penyesuaian untuk berat badan.
Balapan - Perbedaan farmakokinetik karena ras belum diteliti secara prospektif. Namun, penelitian yang dilakukan pada subyek sehat Asia (Jepang) tidak mengungkapkan profil farmakokinetik yang berbeda dibandingkan dengan subyek sehat Kaukasia. Demikian pula, tidak ada perbedaan dalam pembersihan plasma yang diamati antara pasien kulit hitam dan Kaukasia yang menjalani operasi ortopedi.
Berat badan - Pembersihan plasma fondaparinux meningkat dengan berat badan (peningkatan 9% per 10 kg).
Insufisiensi hati - Setelah dosis tunggal fondaparinux subkutan pada subjek dengan gangguan hati sedang (Kategori Child-Pugh B), total (yaitu, terikat dan tidak terikat) Cmax dan AUC menurun masing-masing sebesar 22% dan 39%, dibandingkan dengan subjek dengan fungsi hati yang normal. Konsentrasi plasma yang lebih rendah dari fondaparinux telah dikaitkan dengan berkurangnya ikatan dengan ATIII, yang pada gilirannya tergantung pada konsentrasi plasma yang lebih rendah dari ATIII pada subjek dengan insufisiensi hati yang, oleh karena itu, menghasilkan peningkatan pembersihan ginjal dari fondaparinux.Oleh karena itu, konsentrasi fondaparinux bebas diharapkan tetap tidak berubah pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang dan oleh karena itu tidak diperlukan penyesuaian dosis berdasarkan farmakokinetik.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang dan toksisitas Penelitian pada hewan tidak cukup sehubungan dengan efek toksisitas reproduksi karena paparan terbatas.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida
Air untuk injeksi
Asam hidroklorik
Natrium hidroksida
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C. Jangan dibekukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kaca tipe I (1 mL) dilengkapi dengan jarum 27 gauge x 12,7 mm dan dikunci dengan sistem penguncian piston bromobutyl atau chlorobutyl elastomer.
Arixtra tersedia dalam kemasan 2, 7, 10 dan 20 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Ada dua jenis jarum suntik:
• jarum suntik dengan piston kuning dan dengan sistem keamanan otomatis
• jarum suntik dengan plunger kuning dan sistem keamanan manual.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Injeksi subkutan diberikan seperti dengan jarum suntik konvensional.
Larutan parenteral harus diperiksa secara visual sebelum pemberian untuk partikel abnormal dan pewarnaan.
Instruksi untuk pemberian sendiri diberikan dalam selebaran paket.
Sistem perlindungan jarum dari jarum suntik Arixtra yang telah diisi sebelumnya telah dirancang dengan sistem keamanan untuk melindungi dari tusukan jarum yang tidak disengaja setelah injeksi.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Danau Drive
Kampus Bisnis Citywest
Dublin 24
Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/02/206 / 005-008
035606060
035606072
UE / 1/02/206/024
UE / 1/02/206/025
035606223
UE / 1/02/206/026
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 21 Maret 2002
Tanggal pembaruan terakhir: 21 Maret 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
D.CCE Agustus 2014
