IPERTEN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Iperten - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Manidipine (Manidipine hidroklorida)

IPERTEN 10mg tablet
IPERTEN 20mg tablet

Indikasi Mengapa Iperten digunakan? Untuk apa?

Iperten mengandung bahan aktif yang disebut Manidipine hidroklorida. Manidipine hidroklorida termasuk dalam kelompok produk obat yang disebut penghambat saluran kalsium, yang menghalangi aliran kalsium ke dalam sel otot polos pembuluh darah yang menyebabkan vasodilatasi dan penurunan tekanan darah yang sesuai.

Iperten digunakan untuk mengobati hipertensi (hipertensi ringan dan sedang).

Kontraindikasi Ketika Iperten tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Iperten:

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap Manidipine, atau penghambat saluran kalsium lainnya atau bahan lain dari Iperten
jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah
jika Anda memiliki masalah jantung, misalnya jika Anda pernah mengalami serangan jantung kurang dari 4 minggu sebelumnya atau jika Anda memiliki angina pektoris tidak stabil (nyeri dada karena suplai oksigen yang tidak memadai ke jantung) atau jika Anda menderita gagal jantung yang tidak diobati.
jika Anda memiliki masalah hati sedang atau berat

Iperten tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Iperten

Hati-hati dengan Iperten terutama:

jika Anda telah mengetahui masalah jantung (misalnya disfungsi jantung ventrikel kiri, obstruksi saluran keluar ventrikel kiri, gagal jantung kanan dan pada pasien dengan disfungsi nodus sinus yang tidak diobati dengan alat pacu jantung)
jika Anda menderita penyakit jantung koroner
jika Anda lanjut usia atau menderita masalah hati ringan (lihat bagian "Cara menggunakan Iperten")

Anda juga harus memberi tahu dokter Anda:

jika Anda sedang hamil, jika Anda merasa sedang hamil, jika Anda berencana untuk hamil atau jika Anda sedang menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui")

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Iperten?

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Sangat penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:

diuretik (digunakan untuk mengeluarkan air dari tubuh dengan meningkatkan produksi urin) dan obat-obatan lain yang menurunkan tekanan darah, seperti -blocker dan obat antihipertensi lainnya. Memang, obat-obatan ini dapat mengintensifkan efek antihipertensi dari Iperten
obat-obatan yang mempengaruhi metabolisme zat aktif yang terkandung dalam Iperten, seperti obat antiprotease, cimetidine (digunakan untuk mengobati sakit maag), atau antibiotik tertentu (digunakan untuk mengobati penyakit bakteri, seperti klaritromisin, eritromisin dan rifampisin), atau beberapa antijamur ( digunakan untuk mengobati infeksi jamur, seperti ketoconazole dan itraconazole), o phenytoin, carbamazepine, fenobarbital, terfenadine dan astemizole atau antiaritmia kelas III yang digunakan untuk masalah detak jantung (seperti amiodarone dan quinidine).
Obat yang mengandung digoxin, digunakan untuk mengobati penyakit jantung.

Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang disebutkan di atas, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat lain atau menyesuaikan dosis Iperten atau obat lain tersebut.

Mengambil Iperten dengan makanan dan minuman

Jangan mengambil Iperten dengan jus jeruk bali, karena ini dapat menurunkan tekanan darah Anda terlalu banyak.

Minum alkohol dapat mengintensifkan pengurangan tekanan yang diperoleh dengan Iperten.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil, jika Anda merasa sedang hamil atau jika Anda berencana untuk hamil. Karena Iperten tidak dapat dikonsumsi selama kehamilan, dokter Anda akan menyarankan Anda untuk menghentikan pengobatan sebelum hamil atau segera setelah Anda mengetahui bahwa Anda hamil, dan akan meresepkan terapi yang benar.

Waktunya memberi makan

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan menyusui. Sejak Iperten harus dihindari jika Anda sedang menyusui, dokter Anda akan menyarankan Anda untuk berhenti menyusui jika pengobatan dengan Iperten benar-benar diperlukan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Kadang-kadang, beberapa orang mungkin mengalami pusing selama pengobatan hipertensi.Jika ini terjadi pada Anda, Anda harus memberi tahu dokter Anda sebelum melakukan aktivitas seperti mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Informasi penting tentang beberapa bahan Iperten

Jika Anda menderita intoleransi terhadap beberapa jenis gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil Iperten.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Iperten: Posology

Dosis Selalu minum Iperten persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda jika Anda tidak yakin.

Pada awalnya, dosis biasa Iperten adalah 10mg sekali sehari.Setelah 2-4 minggu pengobatan, jika penurunan tekanan darah tidak mencukupi, dokter Anda dapat meningkatkan dosis hingga 20mg sekali sehari.

Iperten tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja (lihat bagian "Jangan mengambil Iperten).

Penurunan dosis

Jika Anda berusia lanjut atau memiliki masalah ginjal atau hati, dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang dikurangi dengan tepat.

Administrasi

Iperten sebaiknya diminum pada pagi hari setelah sarapan. Tablet harus ditelan dengan jumlah air yang cukup, tanpa mengunyahnya.

Anda harus mencoba untuk mengambil dosis harian Anda pada waktu yang sama setiap hari.

Durasi pengobatan

Penting bagi Anda untuk tetap menggunakan Iperten selama dokter Anda menganggapnya cocok.

Selalu ambil dosis yang sama persis seperti yang ditentukan, tanpa mengubahnya sebelum mendiskusikannya dengan dokter Anda terlebih dahulu.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Iperten?

Jika Anda mengambil lebih banyak Iperten dari yang seharusnya

Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter Anda karena hal ini dapat menyebabkan tekanan darah Anda turun secara tidak normal.

Jika Anda lupa mengambil Iperten

Jika Anda secara tidak sengaja lupa meminum satu dosis Iperten, minumlah dosis berikutnya seperti biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Iperten

Penting bagi Anda untuk tetap menggunakan Iperten selama dokter Anda menganggapnya cocok.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Iperten, tanyakan kepada dokter Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Iperten?

Seperti semua obat-obatan, Iperten dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika salah satu efek samping berkembang, mereka cenderung ringan dan sementara. Namun, beberapa efek bisa serius dan memerlukan perhatian medis.

Efek samping yang umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pasien): akumulasi cairan di jaringan yang mengakibatkan pembengkakan (edema), muka memerah, pusing, pusing, sakit kepala, jantung berdebar

Efek samping yang tidak umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 1000 tetapi kurang dari 1 dari 100 pasien): kesemutan, mati rasa yang menyakitkan (parestesia), peningkatan denyut jantung (takikardia), tekanan darah rendah (hipotensi), kesulitan bernapas ( dyspnoea), kelemahan , mulut kering, mual, muntah, sembelit, gangguan gastrointestinal, ruam, radang kulit dengan kemerahan dan gatal (eksim), perubahan sementara beberapa enzim yang ditemukan dalam tes darah (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkaline phosphatase , BUN dan kreatinin darah ).

Efek samping yang jarang (yang dapat terjadi pada lebih dari 1 dari 10.000 pasien tetapi kurang dari 1 dalam 1.000): iritabilitas, eritema, gatal, sakit perut, sakit perut, hipertensi, mengantuk, nyeri dada, nyeri dada karena aliran darah jantung yang tidak memadai (angina pectoris), diare, kehilangan nafsu makan (anoreksia), tes darah abnormal (misalnya peningkatan bilirubin), penyakit kuning.

Efek samping yang sangat jarang (yang dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien): serangan jantung, peningkatan frekuensi dan intensitas serangan ini pada pasien yang menderita angina pektoris; peradangan dan pembengkakan gusi yang biasanya berkurang dengan penghentian pengobatan dan yang membutuhkan kebersihan gigi yang hati-hati.

Efek samping yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Kemerahan kulit yang tidak normal (eritema multiforme), kelainan kulit dengan kemerahan dan pengelupasan yang tidak normal (dermatitis eksfoliatif).

Jika ada efek samping yang menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, silakan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan Iperten setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Simpan Iperten dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam Iperten?

Iperten adalah produk obat yang mengandung bahan aktif Manidipine hydrochloride.

Setiap tablet Iperten 10mg mengandung: 10mg Manidipine hydrochloride

Setiap tablet Iperten 20mg mengandung: 20mg Manidipine hydrochloride

Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, hidroksipropilselulosa tersubstitusi rendah (L-HPC-31), hidroksipropilselulosa HPC-L, magnesium stearat, riboflavin (E101)

Deskripsi seperti apa Iperten dan isi paketnya

Setiap kotak tablet Iperten 10mg berisi 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tablet bulat kuning pucat, dengan garis pra-potong, dikemas dalam lepuh.

Setiap kotak tablet Iperten 20mg berisi 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tablet oval kuning-oranye, dengan garis putus-putus, dikemas dalam lepuh.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Iperten tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

IPERTEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

IPERTEN 10 mg tablet

Setiap tablet mengandung:

Manidipin hidroklorida 10 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat 119,61 mg / tablet

IPERTEN tablet 20 mg

Setiap tablet mengandung:

Manidipin hidroklorida 20 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat 131,80 mg / tablet

Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

Iperten 10 mg : tablet bulat dengan garis skor, kuning muda.

Iperten 20 mg: tablet oval kuning-oranye dengan garis skor.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Hipertensi esensial ringan sampai sedang.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis awal yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari. Setelah 2-4 minggu pengobatan, jika efek antihipertensi tidak mencukupi, dianjurkan untuk meningkatkan dosis ke dosis pemeliharaan biasa 20 mg sekali sehari.

Gunakan pada orang tua

Mengingat perlambatan proses metabolisme pada pasien usia lanjut, dosis yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari. Dosis ini cukup pada kebanyakan pasien lanjut usia; peningkatan dosis memerlukan penilaian risiko / manfaat yang cermat secara individual.

Gunakan pada pasien dengan disfungsi ginjal atau hati

Meningkatkan dosis dari 10 menjadi 20 mg sekali sehari harus dipertimbangkan dengan hati-hati pada pasien dengan disfungsi ginjal ringan sampai sedang.

Mengingat metabolisme hati yang luas dari manidipine, dosis 10 mg sekali sehari tidak boleh dilampaui pada pasien dengan disfungsi hati ringan (lihat juga Bagian 4.3 "Kontraindikasi").

Iperten dikontraindikasikan pada usia anak (lihat bagian 4.3).

Tablet harus ditelan di pagi hari setelah sarapan, tanpa mengunyah, dengan sedikit cairan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap zat aktif manidipine atau dihidropiridin lain atau eksipien produk. Usia pediatrik. Angina pektoris tidak stabil dan infark miokard selama kurang dari 4 minggu. Gagal jantung yang tidak diobati.

Disfungsi ginjal berat (klirens kreatinin)

Disfungsi hati sedang sampai berat.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pada pasien dengan insufisiensi hati ringan, pemberian produk harus dilakukan dengan hati-hati karena efek antihipertensi dapat ditingkatkan (lihat juga Par. 4.2 "Posology").

Dengan mempertimbangkan perlambatan proses metabolisme pada pasien lanjut usia, penyesuaian dosis diperlukan (lihat juga Bagian 4.2 "Posologi").

Manidipine harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan disfungsi ventrikel kiri, pada pasien dengan obstruksi ejeksi ventrikel kiri, pada pasien dengan gagal jantung kanan dan pada pasien dengan disfungsi nodus sinus (jika alat pacu jantung tidak ditanamkan).

Karena tidak ada penelitian yang tersedia pada pasien koroner stabil, kehati-hatian diperlukan dalam penggunaan pada pasien tersebut karena kemungkinan peningkatan risiko koroner (lihat Bagian 4.8).

Karena tidak ada studi interaksi in vivo yang tersedia mengenai efek inhibitor CYP3A4 atau obat penginduksi pada farmakokinetik manipin, IPERTEN tidak boleh diberikan bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 (misalnya antiprotease, simetidin, ketokonazol, itrakonazol, eritromisin), klaritromisin, dan penginduksi sitokrom CYP3A4 (misalnya fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, dan rifampisin). (lihat par. 4.5).

Perhatian khusus harus dilakukan ketika meresepkan manidipine secara bersamaan dengan substrat lain dari CYP3A4, seperti misalnya terfenadine, astemizole, quinidine dan antiaritmia kelas III seperti amiodarone (lihat bagian 4.5).

Pasien dengan penyakit herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Efek antihipertensi manidipine dapat ditingkatkan dengan kombinasi dengan diuretik, -blocker dan secara umum dengan obat antihipertensi lainnya.

Studi in vitro telah menunjukkan bahwa efek penghambatan potensial manidipine pada sitokrom P450 dapat dianggap tidak relevan secara klinis.

Seperti penghambat saluran kalsium lainnya dengan struktur dihidropiridin, metabolisme manipin kemungkinan dikatalisis oleh sitokrom P450 3A4. Karena tidak ada studi interaksi in vivo yang tersedia mengenai efek inhibitor CYP3A4 atau obat penginduksi pada farmakokinetik manipine, IPERTEN tidak boleh diberikan dengan inhibitor CYP3A4, seperti antiprotease, cimetidine, ketoconazole, itraconazole, erythromycin dan clarithromycin juga. dengan penginduksi CYP3A4, seperti fenitoin, karbamazepin, fenobarbital dan rifampisin (lihat bagian 4.4). Perhatian diperlukan dalam meresepkan manidipine dan substrat CYP3A4 lainnya secara bersamaan, seperti terfenadine, astemizole, quinidine dan obat antiaritmia kelas III seperti amiodarone (lihat bagian 4.4).

Lebih lanjut, pemberian bersama penghambat saluran kalsium dalam kombinasi dengan digoksin dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosida.

Alkohol: mirip dengan agen antihipertensi lain dengan aktivitas vasodilator, konsumsi alkohol secara bersamaan memerlukan kehati-hatian karena dapat meningkatkan efeknya.

Jus jeruk bali: metabolisme dihidropiridin dapat dihambat oleh jus jeruk bali, menghasilkan peningkatan bioavailabilitas dan peningkatan efek hipotensinya. Oleh karena itu manidipine tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan jus jeruk bali.

Tidak ada fenomena interaksi dengan agen hipoglikemik oral yang telah diidentifikasi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada data klinis yang tersedia pada wanita hamil yang terpapar.

Studi yang dilakukan dengan manidipine pada hewan telah memberikan informasi yang tidak memadai tentang perkembangan embrio-janin (lihat Bagian 5.3) Karena analog dihydropyridine lainnya telah ditemukan teratogenik pada hewan dan potensi risiko bagi manusia tidak diketahui, untuk alasan keamanan manidipine tidak boleh diberikan selama kehamilan.

Manidipine dan metabolitnya diekskresikan dalam jumlah tinggi dalam susu tikus betina selama menyusui.Karena tidak diketahui apakah manidipine diekskresikan dalam ASI, penggunaan manidipine hidroklorida harus dihindari selama menyusui.Pengobatan dengan manidipine hidroklorida tidak tergantikan, menyusui harus dihentikan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena pusing dapat terjadi sebagai akibat dari penurunan tekanan darah, pasien harus disarankan untuk berhati-hati saat menggunakan mesin dan mengendarai kendaraan bermotor.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi merugikan yang paling umum (≥1% dan palpitasi, kemerahan, sakit kepala, edema, pusing dan pusing. Semua reaksi merugikan ini disebabkan oleh sifat vasodilatasi manidipine. Ini adalah reaksi tergantung dosis dan biasanya sembuh secara spontan. dengan kelanjutan dari perawatan.

Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati selama terapi dengan IPERTEN dan dihidropiridin lainnya, dengan frekuensi: sangat umum 1 / 10; umum 1 / 100 e

Klasifikasi sistem dan organ Reaksi yang merugikan Frekuensi Gangguan sistem saraf Vertigo, pusing, sakit kepala umum Parestesia Luar biasa Kantuk Langka Patologi jantung palpitasi umum Takikardia Luar biasa Nyeri dada, angina pektoris; Langka Infark miokard Sangat langka Pada pasien dengan angina pektoris yang sudah ada sebelumnya, peningkatan frekuensi atau durasi atau intensitas serangan ini dapat terjadi. Sangat langka Patologi vaskular Hot flash umum Hipotensi Luar biasa Hipertensi Langka Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Dispnea Luar biasa Gangguan gastrointestinal Mual, muntah, konstipasi, mulut kering, gangguan saluran cerna Luar biasa Gastralgia, sakit perut, diare, anoreksia Langka Gingivitis dan hiperplasia gingiva, yang umumnya berhenti setelah penghentian terapi tetapi memerlukan perawatan gigi yang hati-hati Sangat langka Gangguan Hepatobilier Penyakit kuning Langka Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam kulit, eksim Luar biasa Eritema, gatal Langka Eritema multiforme, dermatitis eksfoliatif; Tidak diketahui Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Busung umum Kelemahan Luar biasa Sifat lekas marah Langka Tes diagnostik Peningkatan reversibel pada tingkat SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, alkaline phosphatase, BUN dan kreatinin Luar biasa Peningkatan bilirubin Langka

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" http ://www.aifa.gov.it/responsabili ".

04.9 Overdosis

Tidak ada data tentang overdosis dengan IPERTEN. Seperti dihidropiridin lainnya, diasumsikan bahwa overdosis dapat menyebabkan vasodilatasi perifer yang berlebihan disertai dengan hipotensi yang nyata dan refleks takikardia. Dalam hal ini mungkin perlu untuk mengadopsi tindakan simtomatik yang tepat untuk membantu fungsi kardiovaskular.Dalam kasus overdosis, mengingat efek farmakologis yang berkepanjangan dari manidipine, fungsi kardiovaskular pasien harus dipantau setidaknya selama 24 jam.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: penghambat saluran kalsium selektif dengan efek vaskular yang dominan. Kode ATC: C08CA11.

Manidipine adalah antagonis kalsium dihidropiridin dengan aktivitas antihipertensi dan aktivitas farmakodinamik yang menguntungkan pada fungsi ginjal.

Karakteristik mendasar adalah durasi kerjanya yang panjang, dibuktikan secara in vitro dan in vivo dan dikaitkan dengan karakteristik farmakokinetik dan afinitas tinggi untuk situs reseptor.Dalam banyak model hipertensi eksperimental, manidipine telah terbukti lebih kuat dan dengan lebih aktivitas yang lebih lama daripada nicardipine dan nifedipine. Selain itu, ia menunjukkan selektivitas vaskular, terutama di daerah ginjal, dengan peningkatan aliran darah ginjal, penurunan resistensi vaskular arteriol glomerulus aferen dan eferen dan akibatnya penurunan tekanan intraglomerulus. fitur terintegrasi dengan sifat diuretik, karena penghambatan air tubulus dan reabsorpsi natrium. Dalam uji patologi eksperimental, manipine memberikan, hanya pada dosis antihipertensi moderat, efek perlindungan terhadap perkembangan kerusakan glomerulus akibat hipertensi. Studi in vitro telah menunjukkan bahwa konsentrasi Manidipine dalam pengaturan klinis mampu secara efektif menghambat respons proliferasi sel terhadap faktor mitogenik mesangial (PDGF, Endothelin-1) yang dapat mewakili dasar patofisiologis untuk timbulnya kerusakan ginjal dan pembuluh darah pada subjek hipertensi.

Pada pasien hipertensi, penurunan tekanan darah yang signifikan secara klinis bertahan selama 24 jam setelah dosis harian tunggal.

Penurunan tekanan arteri, yang disebabkan oleh penurunan resistensi perifer total, tidak menyebabkan peningkatan denyut jantung dan curah jantung yang relevan secara klinis baik dalam jangka pendek maupun jangka panjang.

Manidipine tidak mempengaruhi metabolisme glukosa dan profil lipid pada pasien hipertensi dengan diabetes bersamaan.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral, manidipine menunjukkan konsentrasi plasma puncak pada 2-3,5 jam, dan mengalami efek lintas pertama. Ikatan protein plasma adalah 99%.

Produk ini didistribusikan secara luas di jaringan dan dimetabolisme secara ekstensif, terutama oleh hati.

Eliminasi terjadi terutama melalui jalur feses (63%) dan sebagian melalui jalur urin (31%).

Tidak ada akumulasi yang terjadi setelah pemberian berulang. Farmakokinetik pada pasien dengan insufisiensi ginjal tidak mengalami perubahan yang signifikan.

Penyerapan manidipine ditingkatkan dengan adanya makanan di saluran pencernaan.

05.3 Data keamanan praklinis

Hasil studi toksisitas dosis berulang mengungkapkan hanya manifestasi toksik yang disebabkan oleh eksaserbasi efek farmakologis. Dalam penelitian hewan, profil toksikologi reproduksi manidipine tidak memberikan informasi yang cukup, meskipun penelitian yang dilakukan tidak menunjukkan peningkatan risiko efek teratogenik.Pada studi kesuburan dan peri-postnatal pada tikus, efek samping diamati pada dosis tinggi ( perpanjangan kehamilan, distosia, peningkatan kelahiran mati, kematian neonatus).

Studi praklinis belum menyoroti kemungkinan risiko untuk penggunaan klinis dalam hal mutagenesis, karsinogenesis, antigenisitas atau efek yang tidak diinginkan pada kesuburan.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat; kanji dr tepung jagung; hidroksipropilselulosa tersubstitusi rendah (L-HPC-31); hidroksipropilselulosa (HPC-L); magnesium Stearate; riboflavin (E 101).