Bahan aktif: Kolagenase
NORUXOL® 10g Salep
NORUXOL® 30g Salep
Mengapa Noruxol digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Persiapan dengan tindakan penyembuhan untuk luka dan ulserasi.
INDIKASI TERAPI
Pembersihan enzimatik dari luka nekrotik termasuk borok kaki dan borok tekanan.
Kontraindikasi Bila Noruxol tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif (kolagenase) atau salah satu eksipien salep.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Noruxol
Kontak dengan mata dan selaput lendir harus dihindari. Pada pasien dengan luka bakar parah, penggunaan NORUXOL® harus dilakukan atas rekomendasi dan di bawah pengawasan spesialis. Pada pasien diabetes, gangren kering harus dibasahi dengan hati-hati agar tidak berubah menjadi gangren basah. Komponen nekrotik dalam waktu 14 hari sejak dimulainya terapi dengan NORUXOL®, dianjurkan untuk menghentikan pengobatan dan mengadopsi metode alternatif debridement.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Noruxol?
NORUXOL® tidak boleh digunakan dengan adanya antiseptik, logam berat, deterjen, dan sabun karena dapat menghambat aktivitas enzimatiknya. Namun, produk berbahan dasar perak dan perak sulfadiazin dapat digunakan bersama dengan NORUXOL® tanpa mengubah aktivitas enzimatiknya. Tirotricin, gramicidin dan tetracyclines tidak boleh digunakan secara topikal dengan NORUXOL®.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan berulang produk topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi Setiap kali infeksi hadir, pengobatan antibiotik yang tepat harus dipertimbangkan Kloramfenikol, neomisin, framisetin, bacitracin, gentamisin, polimiksin B dan makrolida - misalnya eritromisin - terbukti kompatibel dengan kolagenase.
Gunakan pada kehamilan dan selama menyusui
Meskipun tidak ada efek teratogenik yang ditunjukkan, NORUXOL® hanya boleh diberikan selama tiga bulan pertama kehamilan jika diindikasikan secara ketat. Karena kolagenase tidak memasuki sirkulasi sistemik, kecil kemungkinannya akan diekskresikan melalui ASI.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada prasyarat untuk interferensi negatif dengan kemampuan ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Noruxol: Posology
Untuk memastikan keberhasilan enzimatik perawatan luka dengan NORUXOL®, harus ada kelembaban yang cukup di area luka.Oleh karena itu, pada luka kering, dasar luka harus dibasahi dengan salin fisiologis (0,9% NaCl) atau larutan lain yang baik. ditoleransi oleh jaringan (misalnya glukosa) Kerak yang kering dan keras pertama-tama harus dilunakkan dengan mengoleskan pembalut basah. Lapisan NORUXOL® setebal kira-kira 2 mm harus dioleskan dengan pembalut atau langsung pada area yang sedikit dibasahi, sekali sehari. Tutupi permukaan luka untuk memastikan kontak. Tidak perlu mengoleskan banyak produk pada luka karena ini tidak mendukung kemajuan pembersihan. Biasanya cukup untuk mengganti pembalut sekali sehari kecuali jika disarankan oleh dokter. Setelah pembukaan pertama, produk tidak lagi dianggap steril. Oleh karena itu, residu apa pun tidak boleh digunakan, tetapi harus dihilangkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Noruxol?
Kemungkinan menelan obat secara tidak sengaja, tetapi jika itu terjadi, obat itu harus dikeluarkan dari perut dengan muntah dan jika perlu dengan lavage lambung.
Efek Samping Apa efek samping dari Noruxol?
Efek samping dapat mencakup nyeri lokal, gatal, terbakar dan eritema. Dalam kasus keparahan reaksi, penghentian terapi harus dipertimbangkan.
Jika efek yang tidak diinginkan selain yang dijelaskan di atas terjadi, disarankan untuk melaporkannya ke dokter.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Setelah pembukaan pertama, produk tidak lagi dianggap steril. Oleh karena itu, residu apa pun tidak boleh digunakan, tetapi harus dihilangkan sesuai dengan undang-undang saat ini.
Simpan di bawah 25 ° C
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g salep mengandung:
0,52 3,75 mg kolagenase N* mengandung:
Clostridiopeptidase A tidak kurang dari 1,2 Unit; Protease tidak kurang dari 0,24 Unit.
Eksipien: parafin cair; jeli minyak putih.
(* Bahan aktif, kolagenase N, adalah liofilisat dari ultrafiltrat murni dari kultur Clostridium histolyticum. Bahan aktifnya terdiri dari enzim kolagenolitik clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) dan protease lainnya.)
BENTUK DAN ISI FARMASI
Salep. tabung 10 dan 30 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g Noruxol mengandung:
Prinsip aktif:
0,52 3,75 mg kolagenase N mengandung:
• Clostridiopeptidase A tidak kurang dari 1,2 Unit
• Protease terkait tidak kurang dari 0,24 Unit
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
salep
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pembersihan enzimatik dari luka nekrotik termasuk borok kaki dan borok tekanan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk memastikan keberhasilan pengobatan lesi kulit enzimatik dengan Noruxol, harus ada kelembaban yang cukup di area lesi.
Oleh karena itu, pada luka kering, dasar luka harus dibasahi dengan salin fisiologis (0,9% NaCl) atau larutan lain yang dapat ditoleransi dengan baik oleh jaringan (misalnya glukosa).
Keropeng yang kering dan keras pertama-tama harus dilunakkan dengan menggunakan perban basah.
Lapisan Noruxol setebal 2mm harus dioleskan dengan dressing atau langsung ke area yang sedikit dibasahi, sekali sehari.
Tutupi permukaan luka untuk memastikan kontak.
Tidak perlu mengoleskan banyak produk pada lesi karena hal ini tidak mendukung kemajuan pembersihan.
Biasanya cukup untuk mengganti pembalut sekali sehari kecuali jika disarankan oleh dokter.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif (kolagenase) atau salah satu eksipien salep.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan berulang produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Setiap kali infeksi hadir, pengobatan antibiotik yang tepat harus dipertimbangkan. Kloramfenikol, neomisin, framisetin, bacitracin, gentamisin, polimiksin B dan makrolida - misalnya eritromisin - telah terbukti kompatibel dengan kolagenase.
Kontak dengan mata dan selaput lendir harus dihindari.
Pada pasien dengan luka bakar parah, Noruxol harus digunakan atas saran dan di bawah pengawasan spesialis.
Pada pasien diabetes, gangren kering harus dibasahi dengan hati-hati untuk menghindari transformasi menjadi gangren basah.
Jika tidak ada pengurangan komponen nekrotik yang diamati dalam 14 hari setelah memulai terapi dengan Noruxol, direkomendasikan bahwa pengobatan dihentikan dan metode debridement alternatif diadopsi.
Setelah pembukaan pertama, produk tidak lagi dianggap steril.
Setiap residu, oleh karena itu, tidak boleh digunakan, tetapi harus dihilangkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Noruxol tidak boleh digunakan dengan adanya antiseptik, logam berat, deterjen dan sabun, karena menghambat aktivitas enzimatiknya.
Produk yang berbahan dasar perak dan perak sulfadiazin dapat digunakan bersama dengan Noruxol tanpa mengubah aktivitas enzimatiknya.
Tirotricin, gramicidin dan tetracyclines tidak boleh digunakan secara topikal dengan Noruxol.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun tidak ada efek teratogenik yang ditunjukkan, NORUXOL hanya boleh diberikan selama tiga bulan pertama kehamilan jika diindikasikan secara ketat.
Karena kolagenase tidak memasuki sirkulasi sistemik, kecil kemungkinannya akan diekskresikan melalui ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada prasyarat untuk interferensi negatif dengan kemampuan ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping dapat mencakup nyeri lokal, gatal, terbakar dan eritema. Dalam kasus keparahan reaksi, penghentian terapi harus dipertimbangkan.
04.9 Overdosis
Kemungkinan menelan obat secara tidak sengaja, tetapi jika terjadi, obat harus dikeluarkan dari perut dengan muntah dan jika perlu dengan lavage lambung.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Sediaan untuk pengobatan luka dan ulserasi - Enzim proteolitik - Clostridiopeptidases, kombinasi. Kode ATC D03BA52.
Bahan aktif kolagenase N merupakan liofilisat dari ultrafiltrat murni dari kultur Clostridium histolyticum Bahan aktif terdiri dari enzim kolagenolitik clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) dan protease lainnya.
Proses penyembuhan luka terjadi lebih cepat jika jaringan nekrotik, yang biasanya ada di dasar luka yang menempel ke permukaan, melalui serat kolagen asli, dihilangkan.
Kolagenase spesifik yang ada di Noruxol mampu mencerna serat kolagen asli yang dipecah menjadi peptida dengan berat molekul rendah.
Kehadiran dalam persiapan kolagen peptidase dan protease non-spesifik memungkinkan pencernaan lebih lanjut dari peptida yang berasal dari kolagen dan pencernaan fraksi protein lain seperti fibrin dan protein globular, hadir dalam jaringan nekrotik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tidak ada antibodi anti-kolagenase atau kolagenase yang terdeteksi dalam darah pasien dengan lesi kulit (varises, borok, dll.) yang diobati secara topikal dengan salep kolagenase selama sembilan minggu.
Peneliti klinis yang merawat pasien dengan persiapan enzim Clostridium histolyticum dalam bentuk salep (Santyl dengan 2,08 U / g dalam uji heksapeptida) melaporkan hasil yang sama. Juga tidak ada bukti pengambilan kolagenase dalam studi empat minggu pada monyet (Macaca arctoides) dengan trauma kulit standar. Tidak ada sampel serum dari hewan-hewan ini yang menunjukkan endapan antibodi anti-kolagenase. Dengan demikian kolagenase tidak diserap melalui kulit nekrotik yang meradang.
Dari data karena itu tampaknya benar-benar tidak aktif dan dicerna pada tingkat lesi ulseratif itu sendiri. Mungkin produk degradasi kolagenase terdiri dari peptida endogen dan asam amino.
05.3 Data keamanan praklinis
Dari sudut pandang toksikologi, kolagenase ditoleransi dengan baik. Ambang toksisitas akut sulit untuk diidentifikasi, dan mukosa atau kulit yang sehat tidak teriritasi. Tidak ada tanda-tanda potensi alergi atau sistemik untuk reaksi intoleransi yang diamati setelah aplikasi topikal pada kulit yang utuh atau terskarifikasi.
Menurut hasil studi imunologi, kolagenase tidak diserap melalui kulit yang utuh atau meradang.
Eksperimen hewan lebih lanjut tidak diperlukan mengingat konfirmasi klinis pada manusia dibuktikan dalam pengalaman yang cukup selama bertahun-tahun.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Parafin cair, petroleum jelly putih.
06.2 Ketidakcocokan
Lihat 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya"
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Setelah pembukaan pertama, produk tidak lagi dianggap steril.
Setiap residu, oleh karena itu, tidak boleh digunakan, tetapi harus dihilangkan sesuai dengan undang-undang saat ini.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
• Tabung aluminium dengan tutup polietilen berisi 10 g salep
• Tabung aluminium dengan tutup polietilen berisi 30 g salep
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat 4.2 "Posologi dan metode administrasi"
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Smith & Keponakan S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
• NORUXOL 10 g salep - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g salep - A.I.C. n. 028039028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 31.10.1994
Perpanjangan otorisasi: 16.11.2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2009