Bahan aktif: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg tablet Effervescent
Sisipan paket Ventolin tersedia untuk ukuran paket:- VENTOLIN 2 mg tablet Effervescent
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml Sirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Larutan injeksi, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Larutan injeksi
- VENTOLIN 100 mcg Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Mengapa Ventolin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Anti-asma - adrenergik untuk penggunaan sistemik - agonis reseptor beta2-adrenergik selektif
INDIKASI TERAPI
Pengobatan asma bronkial, bronkopati obstruktif dengan komponen asma.
Salbutamol adalah agonis reseptor beta2 selektif.
Pada dosis terapeutik ia bekerja pada reseptor beta2 otot bronkial dan memiliki sedikit atau tidak ada tindakan pada reseptor beta1 otot jantung. Ini diindikasikan untuk pengobatan serangan asma.
Pada pasien dengan asma berat atau tidak stabil, bronkodilator tidak boleh menjadi satu-satunya atau pengobatan terapi utama.Pasien tersebut memerlukan perawatan medis secara teratur karena asma yang parah dapat menyebabkan kematian.
Pasien dengan asma berat hadir dengan gejala konstan dan sering eksaserbasi; fungsi paru-paru mereka berkurang, mereka memiliki nilai PEF lebih rendah dari 60% normal dengan variabilitas bahkan lebih tinggi dari 30%.
Biasanya nilai-nilai ini tidak sepenuhnya menjadi normal setelah menggunakan bronkodilator, oleh karena itu pasien tersebut memerlukan terapi steroid inhalasi atau oral dosis tinggi.
Gejala yang memburuk secara tiba-tiba mungkin memerlukan peningkatan dosis steroid yang harus diberikan segera di bawah pengawasan medis.
Kontraindikasi Bila Ventolin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Formulasi salbutamol tidak boleh digunakan dalam ancaman aborsi.
Meskipun persentase anomali kongenital yang sebanding dengan yang dilaporkan pada populasi yang tidak terpapar obat telah dilaporkan di antara pasien yang menggunakan salbutamol selama kehamilan, penggunaannya pada kehamilan tidak dianjurkan kecuali dalam kasus di mana manfaat bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan. risiko pada janin.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ventolin
Pasien dengan asma berat hadir dengan gejala konstan dan sering eksaserbasi; fungsi paru-paru mereka berkurang, mereka memiliki nilai PEF lebih rendah dari 60% normal dengan variabilitas bahkan lebih tinggi dari 30%.
Biasanya nilai-nilai ini tidak sepenuhnya menjadi normal setelah mengambil bronkodilator, oleh karena itu pasien tersebut memerlukan terapi steroid inhalasi dosis tinggi (misalnya > 1 mg per hari Beclometasone dipropionate) atau oral.
Gejala yang memburuk secara tiba-tiba mungkin memerlukan peningkatan dosis steroid yang harus diberikan segera di bawah pengawasan medis.
Pengobatan asma biasanya harus dilakukan dalam kerangka rencana terapi yang disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit; respon pasien terhadap terapi harus diverifikasi baik secara klinis maupun dengan tes fungsi paru.
Kebutuhan untuk lebih sering menggunakan beta2-agonis inhalasi kerja pendek untuk kontrol gejala menunjukkan memburuknya kontrol asma; dalam keadaan ini rencana perawatan pasien harus diubah.
Kejengkelan asma yang tiba-tiba dan progresif berpotensi mengancam jiwa dan pertimbangan harus diberikan untuk memulai terapi dengan kortikosteroid atau meningkatkan dosisnya.
Pada pasien yang dianggap berisiko, pemantauan aliran puncak harian dapat direkomendasikan oleh dokter.
Penting untuk berkonsultasi dengan dokter setiap kali kemanjuran atau durasi tindakan yang biasa berkurang dan tidak meningkatkan dosis atau frekuensi pemberian.
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Bahkan hipokalemia berat dapat mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kasus pemberian parenteral dan dengan nebulisasi.
Perhatian khusus diperlukan pada asma berat akut karena efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xantin, steroid, diuretik, dan oleh hipoksia. Direkomendasikan bahwa kadar kalium serum diperiksa secara teratur dalam situasi seperti itu.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki penyakit jantung atau angina sebelum memulai terapi dengan salbutamol.
Pada pasien dengan penyakit seperti penyakit arteri koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, tirotoksikosis, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak.
Sejak edema paru ibu dan iskemia miokard telah dilaporkan selama atau setelah pengobatan kelahiran prematur dengan beta2-agonis, perhatian khusus harus diberikan pada keseimbangan cairan dan fungsi kardio-pernapasan, termasuk EKG, harus dipantau.Jika tanda-tanda edema paru atau iskemia miokard berkembang, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.
VENTOLIN, seperti agonis beta lainnya, dapat menyebabkan perubahan metabolisme yang reversibel seperti hiperglikemia sehingga pasien diabetes tidak selalu dapat menyeimbangkan dan kasus ketoasidosis telah dilaporkan.
Pemberian bersama glukokortikoid dapat memperburuk efek ini.
Penting untuk berkonsultasi dengan dokter Anda setiap kali efektivitas bronkodilator kerja pendek berkurang atau perlu untuk meningkatkan dosisnya.
Pada pasien dengan asma berat atau tidak stabil, bronkodilator tidak boleh menjadi satu-satunya atau pengobatan terapi utama.
Asma berat memerlukan tes medis rutin, termasuk tes fungsi paru, karena pasien tersebut berisiko mengalami serangan parah dan bahkan kematian.
Dokter harus mempertimbangkan kebutuhan dosis maksimum steroid inhalasi dan/atau oral yang direkomendasikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ventolin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Sebagai aturan, VENTOLIN dan obat beta-blocking non-selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan secara bersamaan.
Salbutamol tidak dikontraindikasikan pada pasien yang diobati dengan inhibitor monoamine oksidase (obat anti-MAO).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Meskipun persentase anomali kongenital yang sebanding dengan yang dilaporkan pada populasi yang tidak terpapar obat telah dilaporkan di antara pasien yang telah menggunakan salbutamol selama kehamilan, penggunaannya pada kehamilan tidak dianjurkan, kecuali dalam kasus di mana manfaat bagi ibu lebih besar dari kemungkinan risiko pada janin.
Kehamilan
Karena salbutamol mungkin disekresikan ke dalam ASI, maka tidak dianjurkan untuk digunakan pada ibu menyusui kecuali jika manfaat yang dapat diperkirakan lebih besar daripada potensi risikonya.Tidak diketahui apakah salbutamol dalam ASI dapat menyebabkan efek berbahaya pada bayi baru lahir.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Ventolin: Dosis
Durasi kerja salbutamol pada kebanyakan pasien adalah 4-6 jam.
Peningkatan kebutuhan akan beta2-agonis dapat mengindikasikan penurunan kondisi asma. Jika ini terjadi, tinjauan rencana pengobatan pasien mungkin diperlukan dan kebutuhan terapi kortikosteroid bersamaan harus dipertimbangkan.
Karena efek yang tidak diinginkan dapat muncul pada dosis tinggi, dosis dan frekuensi pemberian hanya boleh diubah atas saran dokter.
Dewasa:
Dosis efektif yang biasa adalah:
1-2 tablet (2-4 mg) selama 3-4 kali sehari.
Anak-anak:
3-6 tahun: -1 tablet (1-2 mg) 3-4 kali sehari;
6-12 tahun: 1 tablet (2 mg) 3-4 kali sehari.
Lebih dari 12 tahun: seperti untuk orang dewasa.
Pada pasien usia lanjut atau pasien yang hipersensitif terhadap agonis beta-adrenergik, dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan 1 tablet (2 mg) salbutamol 3 atau 4 kali sehari. Dosis optimal tergantung pada penilaian klinis yang tepat dari kebutuhan individu.
Tablet effervescent memungkinkan pelarutan instan produk dalam sedikit air dan akibatnya kepraktisan yang lebih besar dalam administrasi, terutama pada bayi dan orang tua.
Selain itu, tablet yang dilengkapi dengan garis fraktur memungkinkan dosis disesuaikan dengan kebutuhan klinis masing-masing pasien.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ventolin?
Tanda dan gejala overdosis salbutamol yang paling umum adalah kejadian sementara yang terkait dengan aksi farmakologis pada reseptor agonis beta (lihat bagian Kewaspadaan Penggunaan dan Efek yang Tidak Diinginkan).
Hipokalemia dapat terjadi setelah overdosis salbutamol. Kadar kalium serum harus dipantau.
Mual, muntah dan hiperglikemia telah dilaporkan, terutama pada anak-anak dan ketika overdosis salbutamol telah terjadi setelah pemberian oral.
Perlakuan
Pada pasien yang mengalami gejala jantung (misalnya, takikardia, palpitasi), penghentian pengobatan dan penerapan tindakan pengendalian gejala yang tepat, seperti penggunaan penyekat beta kardio-selektif, harus dipertimbangkan.
Obat penghambat beta harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat bronkospasme. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan VENTOLIN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN VENTOLIN, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping Ventolin?
Seperti semua obat-obatan, VENTOLIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping tercantum di bawah ini menurut organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas termasuk: angioedema, urtikaria, bronkospasme, hipotensi, dan kolaps
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: hipokalemia
Hipokalemia yang berpotensi berat dapat dikaitkan dengan terapi beta2-agonis.
Gangguan sistem saraf
Umum: sakit kepala
Sangat jarang: hiperaktif
Patologi jantung
Umum: takikardia, palpitasi
Jarang: aritmia jantung termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular, dan denyut ektopik
Sangat jarang, beberapa pasien mungkin mengalami nyeri dada (karena masalah jantung seperti angina) Beri tahu dokter Anda sesegera mungkin, hindari menghentikan terapi kecuali disarankan untuk melakukannya.
Patologi vaskular
Jarang: vasodilatasi perifer
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: kram otot
Sangat jarang: sensasi ketegangan otot
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Aturan penyimpanan Produk ini higroskopis, oleh karena itu harus dilindungi dari kelembaban.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
Satu tablet effervescent mengandung:
bahan aktif: salbutamol sulfat 2,4 mg
sama dengan salbutamol 2,0 mg
Eksipien: natrium sitrat dibas, natrium bikarbonat, povidon, natrium benzoat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
30 tablet effervescent 2 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
VENTOLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solusi untuk injeksi
Satu botol berisi:
bahan aktif: salbutamol sulfat 0,6 mg
sama dengan salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solusi untuk injeksi
Satu botol berisi:
bahan aktif: salbutamol sulfat 0,12 mg
sama dengan salbutamol 0,1 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular, intravena dan infus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Solusi VENTOLIN untuk injeksi diindikasikan untuk resolusi bronkospasme parah yang berhubungan dengan asma atau bronkopati obstruktif dengan komponen asma serta untuk pengobatan penyakit asma.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Durasi kerja salbutamol pada kebanyakan pasien adalah 4-6 jam.
Peningkatan kebutuhan akan beta2-agonis dapat mengindikasikan penurunan kondisi asma. Jika ini terjadi, tinjauan rencana pengobatan pasien mungkin diperlukan dan kebutuhan terapi kortikosteroid bersamaan harus dipertimbangkan.
Solusi VENTOLIN untuk injeksi harus diberikan secara intramuskular, intravena dan infus, di bawah pengawasan medis.
Dewasa
Rute intramuskular
500 mcg (8 mcg / kg berat badan) untuk diulang, jika perlu, setiap 4 jam.
Rute intravena
100 mcg sampai 250 mcg (4 mcg/kg berat badan) diberikan secara perlahan (3-5 menit). Jika perlu, dosis ini dapat diulang. Untuk kemudahan administrasi, Solusi VENTOLIN untuk injeksi dapat diencerkan dengan air untuk injeksi F.U.
Rute infus
Dalam keadaan penyakit asma dan dalam bentuk lain dari bronkospasme parah, dosis yang dianjurkan dari Solusi VENTOLIN untuk injeksi sama dengan 10 mcg / ml larutan.
Kecepatan infus dapat bervariasi dari 3 hingga 20 mikrogram per menit, namun kecepatan pemberian yang lebih tinggi dapat berhasil digunakan pada pasien dengan gagal napas.
Dosis awal 5 mcg / menit dianjurkan. dengan penyesuaian dosis yang tepat berdasarkan respon klinis pasien.
Solusi untuk infus dapat dibuat dengan mengencerkan 2 botol 0,5 mg dalam 100 ml saline fisiologis.
Anak-anak
Saat ini tidak ada data yang cukup untuk merekomendasikan rejimen dosis rutin untuk digunakan pada anak-anak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Formulasi salbutamol tidak boleh digunakan dalam ancaman aborsi.
Meskipun persentase anomali kongenital yang sebanding dengan yang dilaporkan pada populasi yang tidak terpapar obat telah dilaporkan di antara pasien yang menggunakan salbutamol selama kehamilan, penggunaannya pada kehamilan tidak dianjurkan kecuali dalam kasus di mana manfaat bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan. risiko pada janin.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada pasien dengan asma berat atau tidak stabil, bronkodilator tidak boleh menjadi satu-satunya atau pengobatan terapi utama.Pasien tersebut memerlukan perawatan medis secara teratur karena asma yang parah dapat menyebabkan kematian.
Pasien dengan asma berat hadir dengan gejala konstan dan sering eksaserbasi; fungsi paru-paru mereka berkurang, mereka memiliki nilai PEF lebih rendah dari 60% normal dengan variabilitas bahkan lebih tinggi dari 30%.
Biasanya nilai-nilai ini tidak sepenuhnya menjadi normal setelah mengambil bronkodilator. Oleh karena itu, pasien tersebut memerlukan terapi steroid inhalasi atau oral dosis tinggi. Gejala yang memburuk secara tiba-tiba mungkin memerlukan peningkatan dosis steroid yang harus diberikan segera di bawah pemeriksaan dokter .
Pengobatan asma biasanya harus dilakukan dalam kerangka rencana terapi yang disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit; respon pasien terhadap terapi harus diverifikasi baik secara klinis maupun dengan tes fungsi paru.
Kebutuhan untuk lebih sering menggunakan beta2-agonis inhalasi kerja pendek untuk kontrol gejala menunjukkan memburuknya kontrol asma; dalam keadaan ini rencana perawatan pasien harus diubah.
Kejengkelan asma yang tiba-tiba dan progresif berpotensi mengancam jiwa dan pertimbangan harus diberikan untuk memulai terapi dengan kortikosteroid atau meningkatkan dosisnya.
Pada pasien yang dianggap berisiko, pemantauan aliran puncak harian dapat direkomendasikan oleh dokter.
Bahkan hipokalemia berat dapat mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kasus pemberian parenteral dan dengan nebulisasi.
Perhatian khusus diperlukan pada asma berat akut karena efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xantin, steroid, diuretik, dan oleh hipoksia. Disarankan, dalam situasi seperti itu, untuk secara teratur memeriksa kadar kalium serum.
Ada bukti dari data pasca-pemasaran dan literatur yang diterbitkan tentang kasus langka iskemia miokard yang terkait dengan penggunaan salbutamol.Pasien dengan penyakit jantung berat yang sudah ada sebelumnya (misalnya, penyakit jantung iskemik, takiaritmia, atau gagal jantung berat) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernapasan , mereka harus disarankan untuk memberi tahu dokter mereka jika nyeri dada atau gejala penyakit jantung yang memburuk terjadi.
Pada pasien dengan penyakit seperti penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, tirotoksikosis, pheochromocytoma dan diabetes, produk hanya boleh digunakan dalam kasus kebutuhan mutlak.
Penggunaan Solusi VENTOLIN untuk injeksi dalam pengobatan bronkospasme parah dan penyakit asma tidak boleh menggantikan terapi dengan glukokortikoid, jika perlu.
Bila memungkinkan, dianjurkan agar oksigen diberikan bersamaan dengan VENTOLIN Solution for Injection, terutama bila yang terakhir digunakan dengan infus pada pasien hipoksia.
VENTOLIN Solusi untuk injeksi, seperti agonis beta lainnya, dapat menyebabkan perubahan metabolisme yang reversibel seperti hipokalemia dan hiperglikemia. Penderita diabetes tidak selalu dapat menyeimbangkan yang terakhir dan kasus ketoasidosis telah dilaporkan.
Pemberian bersama glukokortikoid dapat memperburuk efek ini.
Pada pasien diabetes dan pada pasien yang sudah menjalani terapi glukokortikoid, pengawasan medis yang cermat diperlukan selama infus Larutan VENTOLIN untuk injeksi untuk mengatasi secara bertahap (misalnya dengan meningkatkan dosis insulin) setiap perubahan metabolisme yang mungkin terjadi.Pada pasien ini, larutan VENTOLIN untuk injeksi harus diencerkan dengan larutan FU fisiologis, bukan dengan larutan natrium klorida dan dekstrosa.
Asidosis laktat telah dilaporkan sangat jarang dalam hubungannya dengan pemberian dosis terapi tinggi agonis beta kerja pendek secara intravena atau dengan nebulisasi, terutama pada pasien yang dirawat karena perburukan asma akut (lihat bagian Efek yang tidak diinginkan. ). Peningkatan kadar laktat dapat menyebabkan dispnea dan kompensasi hiperventilasi yang dapat disalahartikan sebagai tanda-tanda kegagalan terapi asma dan dapat menyebabkan peningkatan yang tidak tepat dalam pengobatan beta agonis kerja pendek. Oleh karena itu, disarankan untuk mengamati pasien dengan cermat untuk mencegah perkembangannya. peningkatan kadar laktat serum dan asidosis metabolik konsekuen dalam pengaturan terapeutik ini.
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
VENTOLIN Solusi untuk injeksi, yang juga dilengkapi dengan aktivitas tokolitik sebagai stimulan beta2, menghambat kontraksi rahim. Efek ini dapat dinetralisir dengan pemberian obat oksitosin.
Sejak edema paru ibu dan iskemia miokard telah dilaporkan selama atau setelah pengobatan kelahiran prematur dengan beta2-agonis, perhatian khusus harus diberikan pada keseimbangan cairan dan fungsi kardio-pernapasan, termasuk EKG, harus dipantau. edema atau iskemia miokard harus dipertimbangkan pada penghentian pengobatan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Sebagai aturan, VENTOLIN dan obat beta-blocking non-selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan secara bersamaan.
VENTOLIN tidak dikontraindikasikan pada pasien yang menerima inhibitor monoamine oksidase (obat anti-MAO).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun persentase kelainan kongenital yang sebanding dengan yang dilaporkan pada populasi yang tidak terpapar obat telah dilaporkan di antara pasien yang menggunakan salbutamol selama kehamilan, penggunaannya pada kehamilan tidak dianjurkan kecuali dalam kasus di mana manfaat bagi ibu lebih besar daripada manfaat. kemungkinan risiko pada janin.
Karena salbutamol kemungkinan disekresikan ke dalam ASI, maka tidak dianjurkan untuk digunakan pada ibu menyusui kecuali jika manfaat yang dapat diperkirakan lebih besar daripada potensi risikonya.
Tidak diketahui apakah salbutamol yang ada dalam ASI dapat menyebabkan efek berbahaya pada bayi baru lahir.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping tercantum di bawah ini menurut organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas termasuk: angioedema, urtikaria, bronkospasme, hipotensi, dan kolaps
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: hipokalemia
Hipokalemia yang berpotensi berat dapat dikaitkan dengan terapi beta2-agonis.
Sangat jarang: asidosis laktat
Asidosis laktat telah dilaporkan sangat jarang pada pasien yang menerima salbutamol intravena atau nebulisasi untuk pengobatan asma yang memburuk secara akut.
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: tremor
Umum: sakit kepala
Sangat jarang: hiperaktif
Patologi jantung
Sangat umum: takikardia, palpitasi
Jarang: iskemia miokard *
* dalam pengobatan kelahiran prematur dengan salbutamol melalui suntikan
Jarang: aritmia jantung termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular, dan denyut ektopik
Sangat jarang: iskemia miokard
Patologi vaskular
Jarang: vasodilatasi perifer
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: edema paru
Dalam pengobatan persalinan prematur, salbutamol yang disuntikkan telah dikaitkan dengan edema paru dengan frekuensi "jarang". Pasien dengan faktor predisposisi termasuk kehamilan ganda, kelebihan cairan, infeksi ibu dan pre-eklampsia, mungkin memiliki peningkatan risiko mengembangkan edema paru.
Gangguan gastrointestinal
Sangat jarang: mual, muntah
Dalam pengobatan kelahiran prematur, infus salbutamol intravena sangat jarang dikaitkan dengan mual dan muntah.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: kram otot
Cedera, keracunan dan komplikasi dari prosedur terapeutik
Sangat jarang: sedikit nyeri atau terbakar setelah injeksi intramuskular larutan murni.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala overdosis salbutamol yang paling umum adalah kejadian sementara yang terkait dengan aksi farmakologis pada reseptor agonis beta (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
Hipokalemia dapat terjadi setelah overdosis salbutamol. Kadar kalium serum harus dipantau.
Mual, muntah dan hiperglikemia telah dilaporkan, terutama pada anak-anak dan ketika overdosis salbutamol telah terjadi setelah pemberian oral.
Perlakuan
Pada pasien yang mengalami gejala jantung (misalnya, takikardia, palpitasi), penghentian pengobatan dan penerapan tindakan pengendalian gejala yang tepat, seperti penggunaan penyekat beta kardio-selektif, harus dipertimbangkan.
Obat penghambat beta harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat bronkospasme.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif - agonis reseptor beta2-adrenergik selektif.
Kode ATC: R03CC02
Salbutamol adalah agonis reseptor beta2 selektif.
Pada dosis terapeutik ia bekerja pada reseptor beta2 otot bronkial dan memiliki sedikit atau tidak ada tindakan pada reseptor beta1 otot jantung.
05.2 Sifat farmakokinetik
Salbutamol, diberikan secara intravena, memiliki "waktu paruh 4-6 jam dan dieliminasi sebagian oleh ginjal dan sebagian oleh metabolisme dalam bentuk metabolit tidak aktif 4" -O-sulfat (fenolik sulfat), juga " terutama diekskresikan melalui urin.
Kotoran adalah rute kecil ekskresi.
Sebagian besar dosis salbutamol, yang diberikan secara intravena, oral, atau inhalasi, dihilangkan dalam waktu 72 jam. Salbutamol mengikat protein plasma dalam ukuran 10%.
05.3 Data keamanan praklinis
Seperti agonis reseptor beta2 potensi tinggi selektif lainnya, salbutamol, diberikan secara subkutan, telah terbukti teratogenik pada tikus. Dalam sebuah penelitian reproduksi, 9,3% janin mengalami celah langit-langit pada dosis 2,5 mg / kg, yang merupakan 4 kali dosis oral maksimum pada manusia.
Perawatan dalam dosis 0,5; 2.32; 10,75 dan 50 mg/kg/hari secara oral pada tikus selama masa kebuntingan tidak mengakibatkan timbulnya kelainan janin yang bermakna. Satu-satunya efek toksik yang ditemukan adalah peningkatan kematian neonatal, pada dosis yang lebih tinggi, sebagai akibat dari tidak adanya perawatan ibu.Sebuah studi reproduksi pada kelinci menemukan malformasi tengkorak pada 37% janin pada dosis 50 mg / Kg / hari setara dengan 78 kali. dosis oral maksimum pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solusi untuk injeksi
Natrium klorida
Asam sulfat secukupnya pada pH 3,5
Air untuk injeksi q.s. menjadi 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solusi untuk injeksi
Natrium klorida
Asam sulfat secukupnya pada pH 3,5
Air untuk injeksi q.s. menjadi 5 ml
06.2 Ketidakcocokan
Seperti sediaan injeksi lainnya, Solusi VENTOLIN untuk injeksi tidak boleh dicampur dalam jarum suntik atau larutan infus yang sama dengan obat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya.
Disarankan untuk membuang larutan yang tidak digunakan yang diperoleh dengan mengencerkan Larutan VENTOLIN untuk injeksi dalam cairan infus dalam waktu 24 jam setelah persiapan.
Kesesuaian
Pengencer yang direkomendasikan untuk Solusi VENTOLIN untuk injeksi adalah air untuk injeksi F.U., larutan fisiologis F.U., larutan natrium klorida dan dekstrosa, larutan dekstrosa.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca putih tipe I; paket terdiri dari kotak kardus berisi 10 ampul.
VENTOLIN 500 mcg Solusi untuk injeksi - 10 ampul 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Solusi untuk injeksi - 10 ampul 0,1 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Botol dilengkapi dengan pra-pembukaan yang aman dan harus dibuka sebagai berikut:
- pegang bagian bawah botol dengan satu tangan
- letakkan tangan yang lain di bagian atas, letakkan ibu jari di atas DOT BERWARNA dan berikan tekanan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solusi untuk injeksi - 10 ampul 0,5 mg - A.I.C .: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solusi untuk injeksi - 10 ampul 0,1 mg - A.I.C .: 022984114
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
19.01.1998 / Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2009