Bahan aktif: Metadoksin
METADOXIL tablet 500 mg
METADOXIL 500 mg / 15 ml larutan oral
Sisipan paket Metadoxil tersedia untuk ukuran paket: - METADOXIL 500 mg tablet, METADOXIL 500 mg / 15 ml larutan oral
- METADOXIL 300 mg / 5 ml larutan untuk injeksi
Mengapa Metadoxil digunakan? Untuk apa?
METADOXIL mengandung bahan aktif metadoxine, digunakan dalam keracunan alkohol. Obat ini bekerja dengan cara mengurangi kadar alkohol dalam darah (alkohol) dan memfasilitasi eliminasinya dalam urin.
Obat ini diindikasikan dalam kondisi jangka panjang yang disebabkan oleh kebiasaan dan penggunaan minuman beralkohol yang berkepanjangan (alkoholisme kronis).
Dalam kasus keracunan alkohol akut (etilisme akut), METADOXIL 300 mg / 5 ml larutan injeksi diindikasikan.
Kontraindikasi Ketika Metadoxil tidak boleh digunakan
Jangan minum METADOXIL
- jika Anda alergi terhadap metadoksin atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda sedang menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Metadoxil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan METADOXIL.
Minum obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda jika Anda menderita penyakit Parkinson dan sedang dirawat dengan levodopa, karena metadoksin dapat mengurangi efeknya (lihat bagian "Obat lain dan METADOXIL").
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Metadoxil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Minum obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan levodopa, yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson, karena metadoksin dapat mengurangi efeknya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
METADOXIL tidak dianjurkan selama kehamilan, kecuali dalam kasus kebutuhan mutlak dan di bawah pengawasan medis langsung.
Jangan mengonsumsi METADOXIL jika Anda sedang menyusui karena metadoksin menurunkan kadar hormon, yang disebut prolaktin, dalam darah (tindakan penurun hipoprolaktin) (lihat bagian "Jangan mengonsumsi METADOXIL").
Mengemudi dan menggunakan mesin
METADOXIL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
METADOXIL 500 mg / 15 ml larutan oral mengandung sukrosa dan metil parahidroksibenzoat
Obat ini mengandung sukrosa, sejenis gula. Jika Anda telah didiagnosis oleh dokter Anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Secara khusus, setiap botol mengandung 7,5 g sukrosa. Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus. Mungkin berbahaya bagi orang-orang dengan diabetes. gigi.
METADOXIL 500 mg / 15 ml larutan oral mengandung metil para-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Metadoxil: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
METADOXIL tablet 500 mg
Dosis yang dianjurkan adalah 2 tablet per hari untuk diminum (secara oral) dalam pengobatan kondisi kronis.
METADOXIL 500 mg / 15 ml larutan oral
Dosis yang dianjurkan adalah 2 botol per hari untuk diminum (secara oral) dalam pengobatan kondisi kronis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Metadoxil
Jika Anda mengonsumsi METADOXIL lebih banyak dari yang seharusnya
Tidak ada kasus overdosis obat ini yang diketahui.
Dalam kasus asupan / konsumsi overdosis METADOXIL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa mengonsumsi METADOXIL
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Metadoxil
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- reaksi alergi (hipersensitivitas);
- mati rasa, kesemutan, nyeri tekan dan kelemahan pada lengan dan kaki (neuropati perifer). Gejala-gejala ini terjadi terutama jika Anda minum obat dalam waktu lama dan cenderung menghilang setelah menghentikan pengobatan;
- pusing, disorientasi;
- diare, muntah;
- pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan dan bernapas (angioedema), iritasi kulit (ruam, gatal-gatal), gatal-gatal;
- nafsu makan berkurang.
Dalam beberapa kasus, mungkin sulit untuk membedakan efek samping dari gejala penyakit yang mendasarinya
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C dan terlindung dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam METADOXIL?
METADOXIL tablet 500 mg
- Bahan aktifnya adalah metadoksin. Tiap tablet mengandung metadoksin 500 mg.
- Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, magnesium stearat.
METADOXIL 500 mg / 15 ml larutan oral
- Bahan aktifnya adalah metadoksin. Tiap vial 15 ml mengandung 500 mg metadoksin.
- Bahan lainnya adalah: sukrosa, asam sorbat, natrium edetat, metil p-hidroksibenzoat, rasa mandarin, air murni.
Deskripsi seperti apa METADOXIL dan isi paketnya
METADOXIL tablet 500 mg
Dus isi 30 tablet.
METADOXIL 500 mg / 15 ml larutan oral
Kotak 10 botol 15 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
METADOKSIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
tablet 500mg : satu tablet mengandung
Prinsip aktif: metadoksin (piridoksin L-2-pirolidon-5-karboksilat) 500 mg
300 mg / 5 ml larutan untuk injeksi : botol 5 ml mengandung:
Prinsip aktif: metadoksin (piridoksin L-2-pirolidon-5-karboksilat) 300mg
500 mg / 15 ml larutan oral : satu botol 15 mLmengandung:
Prinsip aktif: metadoksin (piridoksin L-2-pirolidon-5-karboksilat) 500mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
• tablet
• larutan injeksi
• larutan oral
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Etilisme akut dan kronis
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Etilisme akut: 1-2 ampul intramuskular atau intravena.
Etilisme kronis: 2 tablet atau 2 botol per hari secara oral atau satu ampul per hari secara intramuskular atau intravena.
Anak-anak
Penggunaan Metadoxil tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Waktunya memberi makan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perhatian harus dilakukan pada penderita parkinson yang diobati dengan levodopa karena produk tersebut dapat mengurangi kemanjuran terapeutiknya.
Peringatan pada eksipien :
Metadoksil solusi injeksi mengandung natrium metabisulfit; zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma. Produk ini juga mengandung metil p-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan, luar biasa, bronkospasme.
Metadoksil larutan oral mengandung metil p-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Setiap botol mengandung 7,5 gram sukrosa, ini harus diperhitungkan dalam kasus diabetes mellitus; juga harus diingat bahwa sukrosa dapat berbahaya bagi gigi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Metadoksin dapat meningkatkan dekarboksilasi perifer levodopa, mengurangi kemanjurannya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data klinis yang tersedia tentang penggunaan Metadoxil pada kehamilan oleh karena itu potensi risiko untuk kehamilan manusia tidak diketahui.Oleh karena itu Metadoxil tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali jika dinilai sangat diperlukan.
Metadoxil dikontraindikasikan selama menyusui karena metadoxine memberikan aksi hipoprolaktinemia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan; namun, tidak ada efek negatif Metadoxil yang diketahui pada fungsi-fungsi ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi obat yang merugikan telah dilaporkan sangat jarang; Perlu dicatat bahwa dalam beberapa kasus mungkin sulit untuk membedakan efek samping dari gejala penyakit yang mendasarinya.
Penggunaan jangka panjang jarang menyebabkan timbulnya neuropati perifer yang mengalami regresi setelah beberapa waktu dari penghentian terapi.
Reaksi merugikan yang dilaporkan, yang dihasilkan dari studi klinis dan pasca-pemasaran sebagai laporan spontan dari profesional perawatan kesehatan, tercantum di bawah ini, berdasarkan kelas dan frekuensi sistem organ.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan overdosis dengan penggunaan metadoksin dan oleh karena itu tidak ada pengalaman yang tersedia.Jika overdosis terjadi, pasien harus dipantau dan pengobatan diarahkan pada manajemen gejala.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat-obatan yang digunakan pada ketergantungan alkohol: Kode ATC: N07BB.
Farmakologi Eksperimental: Metadoxine menurunkan kadar alkohol dan durasi paparan jaringan terhadap aksi merusak alkohol dengan memfasilitasi metabolisme dan meningkatkan eliminasi alkohol dan metabolit toksiknya: asetaldehida melalui urin. Ini melakukan tindakan protektif pada sel, mencegah perubahan yang berasal dari ketidakseimbangan redoks, bahkan memfasilitasi oksidasi NADH berlebih, mempertahankan tingkat glutathione yang tinggi, membantu melindungi membran dari kerusakan lipoperoksidatif, melawan penurunan kadar hepatik dan otak. ATP, merangsang sintesis "de novo". Ini juga bekerja pada neurotransmiter, meningkatkan pelepasan GABA dan asetilkolin.Akhirnya, metadoksin telah diakui memiliki sifat anti-muntah.
Farmakologi Klinis:
Pengobatan dengan metadoxine pada alkoholisme akut telah memungkinkan untuk menyoroti kemanjuran dan kecepatan aksi pada komponen eksitomotor dari keracunan alkohol akut. Pada alkoholisme kronis, tanpa pantangan alkohol selama pengobatan, tren menuju normalisasi parameter biokimia serum yang signifikan secara statistik seperti gGT (penanda perubahan utama pada alkoholisme kronis), bilirubin dan GOT dihasilkan. Akhirnya, dalam kurva beban alkohol, pada subjek sehat, kinetika eliminasi alkohol yang lebih cepat dari darah disorot dan pendekatan ke tingkat batas enzim ornithyl-carbamyl-transferase (OCT) yang dilaporkan, terutama di hati, kerusakan pada alat mitokondria, pembangkit energi kimia.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan oral 20 dan 50 mg / kg obat sesuai dengan 60 - 80% setelah 3 jam (anjing). Secara intravena tingkat yang sama dicapai dalam 25 menit. Sesuai dengan masing-masing dataran tinggi (sekitar 3 jam secara oral dan 1 jam dengan vena) tidak ada peningkatan ekskresi urin yang nyata. Ini berarti bahwa metadoksin terlibat dalam metabolisme asam amino dan piridoksin.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas produk ditemukan sangat rendah. Dosis mematikan 50 i.v. sesuai dengan 3480 mg / kg (mouse), sedangkan melalui i.p. LD50 lebih tinggi dari 6 g / kg (tikus). Uji toksisitas subakut selama 40 hari pada 3 spesies hewan pada 2 tingkat dosis yang lebih tinggi adalah 1,5 g/kg per oral. Temuan humoral dan pemeriksaan otopsi tidak menunjukkan penyimpangan dari norma. Toksisitas subkronik dievaluasi dengan pengobatan oral pada anjing dan tikus dilanjutkan selama 26 minggu. Pada anjing, gangguan motilitas muncul untuk dosis yang sesuai dengan 0,5 g / kg berat badan Singkatnya, dapat dikatakan bahwa METADOXIL telah mengungkapkan sifat toksik yang rendah untuk pengobatan akut dan kronis. Mutagenesis: Investigasi negatif untuk tes yang digunakan secara internasional (tes Ames dan tes pada sel mamalia yang dikultur in vitro). Teratogenesis: Tidak ada efek berbahaya yang dicatat pada tikus dan kelinci betina dalam kehamilan, atau aktivitas teratogenik pada janin dan keturunannya
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
tablet 500mg:
Eksipien: selulosa mikrokristalin, magnesium stearat.
300mg / 5ml solusi untuk injeksi:
Eksipien: natrium metabisulfit, natrium edetat, metil p-hidroksibenzoat, air untuk injeksi.
500mg / 15ml larutan oral:
Eksipien: sukrosa, asam sorbat, natrium edetat, metil p-hidroksibenzoat, aroma mandarin, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat tidak boleh dicampur dengan produk lain
06.3 Masa berlaku
Tablet: 5 tahun, belum dibuka;
Solusi oral: 3 tahun, dalam kemasan yang belum dibuka.
Solusi untuk injeksi: 3 tahun, saat belum dibuka.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C dan terlindung dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
- Tablet: blister dari PVC / PE / PVDC-Aluminium digabungkan. Kotak berisi 30 tablet.
- Solusi injeksi: botol kaca berwarna netral. Kotak berisi 10 vial 5 ml.
- Solusi oral: botol kaca. Karton berisi 10 botol 15 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
500 mg tablet-30 tablet AIC 025316011
300mg / 5ml solusi untuk injeksi - 10 ampul 5ml AIC 025316023
500mg / 15ml larutan oral - 10 botol 15ml AIC 025316035
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juli 1984 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
15 Oktober 2015
