Bahan aktif: Insulin (Insulin Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 unit / ml solusi untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya
Sisipan paket Novorapid tersedia untuk ukuran paket:- NovoRapid FlexPen 100 unit / ml solusi untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya
- NovoRapid Penfill 100 unit / ml solusi untuk injeksi dalam kartrid
Mengapa Novorapid digunakan? Untuk apa?
NovoRapid diindikasikan untuk pengobatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan anak-anak dari usia 2 tahun ke atas.
Kontraindikasi Bila Novorapid tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (lihat bagian 6.1).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Novorapid
Penting untuk berkonsultasi dengan dokter sebelum bepergian ke negara-negara dengan zona waktu yang berbeda karena ini dapat berarti bahwa pasien harus mengonsumsi insulin dan makanan pada waktu yang berbeda.
Hiperglikemia
Dosis yang tidak memadai atau penghentian pengobatan dapat, terutama pada diabetes tipe 1, dapat menyebabkan hiperglikemia dan ketoasidosis diabetikum.Gejala pertama hiperglikemia biasanya muncul secara bertahap selama beberapa jam atau hari.Ini termasuk haus, poliuria, mual, muntah, mengantuk, kulit kering dan merah, xerostomia, kehilangan nafsu makan dan napas asetonemik Pada diabetes tipe 1, hiperglikemia yang tidak diobati dapat menyebabkan ketoasidosis diabetikum, yang mengancam jiwa.
Hipoglikemia
Melewatkan makan atau aktivitas fisik berat yang tidak terduga dapat menyebabkan hipoglikemia.Hipoglikemia dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dalam kaitannya dengan kebutuhan insulin. Dalam kasus hipoglikemia atau kecurigaan hipoglikemia, NovoRapid tidak boleh disuntikkan. Penyesuaian dosis harus dipertimbangkan setelah stabilisasi glukosa darah pasien (lihat bagian 4.8 dan 4.9).
Pasien yang telah mengalami peningkatan yang nyata dalam kontrol glukosa darah, misalnya dengan pengobatan insulin intensif, harus diberi tahu bahwa mereka mungkin mengalami perubahan dalam kemampuan mereka untuk merasakan gejala peringatan hipoglikemia.Gejala alarm umum mungkin tidak muncul dengan sendirinya.lebih banyak pada pasien dengan kencing manis yang tahan lama.
Konsekuensi dari sifat farmakodinamik analog insulin kerja cepat adalah bahwa dalam kasus hipoglikemia, mungkin muncul lebih awal setelah injeksi dibandingkan dengan insulin manusia yang larut.
Karena NovoRapid harus diberikan di sekitar waktu makan, pertimbangan harus diberikan pada kecepatan obat bekerja dengan adanya penyakit penyerta atau pengobatan farmakologis yang memperlambat penyerapan makanan.
Penyakit penyerta, terutama infeksi dan keadaan demam, biasanya meningkatkan kebutuhan pasien akan insulin. Penyakit ginjal, hati atau mempengaruhi kelenjar adrenal, hipofisis atau tiroid mungkin memerlukan perubahan dosis insulin.
Ketika pasien mengubah jenis obat insulin yang digunakan, gejala awal hipoglikemia dapat berubah atau kurang jelas daripada yang dialami selama pengobatan sebelumnya.
Transfer dari obat insulin lain
Memindahkan pasien ke jenis atau merek insulin lain harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Perubahan kekuatan, merek (produsen), jenis, asal (hewan, insulin manusia atau analog insulin manusia) dan / atau metode pembuatan (DNA rekombinan atau insulin hewan) mungkin memerlukan modifikasi dosis. ditransfer ke NovoRapid dari jenis insulin lain, di sana mungkin perlu menambah jumlah suntikan per hari atau mengubah dosis dari yang digunakan dengan insulin yang mereka gunakan sebelumnya, atau selama beberapa minggu atau bulan pertama.
Reaksi di tempat suntikan
Seperti halnya terapi insulin, reaksi di tempat suntikan dapat terjadi termasuk nyeri, kemerahan, gatal-gatal, peradangan, memar, bengkak dan gatal. Rotasi terus menerus dari tempat injeksi dalam area yang sama mengurangi atau mencegah reaksi ini. Reaksi biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Pada kesempatan yang jarang, reaksi di tempat suntikan mungkin memerlukan penghentian NovoRapid.
Kombinasi NovoRapid dengan pioglitazone
Kasus gagal jantung telah dilaporkan selama penggunaan pioglitazone dalam kombinasi dengan insulin, terutama pada pasien dengan faktor risiko gagal jantung. Ini harus diingat ketika mempertimbangkan pengobatan dengan pioglitazone dan NovoRapid dalam kombinasi. pengobatan kombinasi digunakan, pasien harus dimonitor untuk tanda dan gejala gagal jantung, penambahan berat badan dan edema Pioglitazone harus dihentikan jika gejala memburuk.
Antibodi insulin
Pemberian insulin dapat menyebabkan terbentuknya antibodi anti insulin. Dalam kasus yang jarang terjadi, keberadaan antibodi insulin tersebut mungkin memerlukan penyesuaian dosis insulin untuk memperbaiki kecenderungan hiperglikemia atau hipoglikemia.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Novorapid?
Banyak obat yang diketahui mempengaruhi metabolisme glukosa.
Zat berikut dapat mengurangi kebutuhan insulin pasien: obat antidiabetes oral, inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), beta blocker, inhibitor enzim pengubah angiotensin (ACE inhibitor), salisilat, steroid anabolik, dan sulfonamid.
Zat berikut dapat meningkatkan kebutuhan pasien akan insulin: kontrasepsi oral, tiazid, glukokortikoid, hormon tiroid, obat simpatomimetik, hormon pertumbuhan, dan danazol.
Beta blocker dapat menutupi gejala hipoglikemia.
Octreotide dan lanreotide dapat meningkatkan dan menurunkan kebutuhan insulin.
Alkohol dapat mengintensifkan atau mengurangi efek insulin menurunkan glukosa darah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
NovoRapid (insulin aspart) dapat digunakan selama kehamilan. Data dari dua uji klinis acak (masing-masing 322 dan 27 kehamilan yang terpapar) menunjukkan tidak ada efek yang tidak diinginkan dari insulin aspart pada kehamilan atau kesehatan janin / bayi baru lahir dibandingkan dengan insulin manusia (lihat bagian 5.1).
Direkomendasikan bahwa kontrol dan pemantauan glukosa darah wanita diabetes diintensifkan selama kehamilan (diabetes tipe 1, diabetes tipe 2 atau diabetes gestasional) dan selama perencanaan kehamilan. Kebutuhan insulin biasanya menurun pada trimester pertama dan kemudian meningkat pada trimester kedua dan ketiga. Setelah melahirkan, kebutuhan insulin biasanya dengan cepat kembali ke nilai sebelum hamil.
Waktunya memberi makan
Tidak ada batasan terapi NovoRapid selama menyusui. Terapi insulin pada wanita menyusui tidak menimbulkan risiko pada bayi. Namun, dosis NovoRapid mungkin perlu disesuaikan.
Kesuburan
Studi reproduksi pada hewan tidak menunjukkan perbedaan antara insulin aspart dan insulin manusia berkaitan dengan kesuburan. 4.7
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi dapat berkurang sebagai akibat dari hipoglikemia. Fakta ini dapat menimbulkan risiko dalam situasi di mana keterampilan ini sangat penting (misalnya saat mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin).
Pasien harus diberitahu tentang perlunya mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan untuk menghindari terjadinya episode hipoglikemik saat mereka mengemudi. Hal ini sangat penting bagi mereka yang memiliki sedikit atau tidak ada kesadaran tentang gejala peringatan hipoglikemia atau yang sering mengalami episode hipoglikemia.Mengemudi harus tidak dianjurkan dalam keadaan ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Novorapid: Dosis
Dosis
Potensi analog insulin, termasuk insulin aspart, dinyatakan dalam satuan, sedangkan potensi insulin manusia dinyatakan dalam satuan internasional.
Dosis NovoRapid bervariasi dari pasien ke pasien dan harus ditentukan oleh dokter berdasarkan kebutuhan pasien. Umumnya obat ini harus digunakan dalam kombinasi dengan insulin kerja menengah atau panjang yang diberikan.Selain itu, NovoRapid dapat digunakan untuk infus insulin subkutan kontinu (CSII) dengan pompa insulin atau dapat diberikan secara intravena oleh profesional kesehatan.Kontrol glikemik yang optimal Pemantauan glukosa darah dan penyesuaian dosis dianjurkan.
Kebutuhan insulin individu pada orang dewasa dan anak-anak biasanya antara 0,5 dan 1,0 unit/kg/hari. Dalam rejimen basal-bolus, 50-70% dari kebutuhan ini dapat disediakan oleh NovoRapid dan sisanya oleh insulin kerja menengah atau panjang.
Penyesuaian dosis mungkin diperlukan ketika pasien meningkatkan aktivitas fisik, mengubah pola makan mereka yang biasa atau selama penyakit penyerta.
populasi khusus
Orang tua (≥ 65 tahun)
NovoRapid dapat digunakan pada pasien yang lebih tua. Pada pasien yang lebih tua, pemantauan glukosa harus diintensifkan dan dosis aspart insulin disesuaikan secara individual.
Insufisiensi ginjal dan hati
Insufisiensi ginjal atau hati dapat mengurangi kebutuhan pasien akan insulin.Pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati, pemantauan glukosa harus diintensifkan dan dosis insulin aspart disesuaikan secara individual.
Populasi pediatrik
NovoRapid dapat digunakan pada anak-anak berusia 2 tahun dan lebih tua dan remaja dibandingkan insulin manusia yang larut ketika onset kerja yang cepat dapat bermanfaat (lihat bagian 5.1 dan 5.2) Misalnya, pada saat injeksi saat makan.
Keamanan dan kemanjuran NovoRapid pada anak di bawah usia 2 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Transfer dari obat insulin lain
Saat mentransfer dari produk obat insulin lain, penyesuaian dosis NovoRapid dan insulin basal mungkin diperlukan. NovoRapid mulai bekerja lebih cepat dan memiliki durasi aksi yang lebih pendek daripada insulin manusia yang larut. Ketika solusi disuntikkan secara subkutan ke dinding perut, itu akan mulai bekerja dalam 10-20 menit setelah injeksi.Efek maksimum terjadi antara 1 dan 3 jam setelah injeksi. Durasi tindakan adalah antara 3 dan 5 jam.
Pemantauan ketat glukosa darah dianjurkan selama dan dalam beberapa minggu pertama setelah transfer (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
NovoRapid adalah analog insulin kerja cepat.
NovoRapid diberikan secara subkutan melalui suntikan ke dinding perut, paha, lengan atas, daerah deltoid atau bokong. Tempat suntikan harus selalu diputar di area yang sama untuk mengurangi risiko lipodistrifi. Pemberian subkutan di dinding perut memastikan penyerapan lebih cepat dibandingkan dengan tempat suntikan lainnya. Dibandingkan dengan insulin manusia yang larut, kecepatan kerja NovoRapid yang lebih cepat dipertahankan terlepas dari dari tempat suntikan. Durasi tindakan bervariasi sesuai dengan dosis, tempat suntikan, aliran darah, suhu dan tingkat aktivitas fisik.
Karena tindakannya yang lebih cepat, NovoRapid umumnya harus diberikan segera sebelum makan. Bila diperlukan, dapat diberikan segera setelah makan.
Administrasi dengan FlexPen:
NovoRapid FlexPen adalah pena yang telah diisi sebelumnya yang dirancang untuk digunakan dengan jarum sekali pakai NovoFine atau NovoTwist hingga panjang 8 mm. FlexPen merilis 1 hingga 60 unit dalam peningkatan 1 unit.
Paket NovoRapid FlexPen diberi kode warna dan berisi selebaran paket dengan petunjuk penggunaan yang terperinci.
Infus insulin subkutan kontinu (CSII)
NovoRapid dapat digunakan untuk CSII dengan pompa yang cocok untuk infus insulin. CSII harus diberikan di dinding perut. Tempat infus harus diputar.
Ketika NovoRapid digunakan dengan pompa insulin, tidak boleh dicampur dengan produk obat insulin lainnya.
Pasien yang berlatih CSII harus menerima instruksi lengkap tentang penggunaan pompa insulin dan penggunaan yang benar dari reservoir dan tubing untuk pompa insulin (lihat bagian 6.6). Set infus (tabung dan kanula) harus diubah mengikuti instruksi yang disertakan dengan set infus.
Pasien yang menggunakan NovoRapid untuk CSII harus memiliki metode pengiriman insulin lain yang tersedia untuk digunakan jika terjadi kegagalan pompa.
Penggunaan intravena
Jika perlu, NovoRapid dapat diberikan secara intravena oleh profesional kesehatan.
Untuk penggunaan intravena, sistem infus NovoRapid 100 unit / ml pada konsentrasi insulin aspart 0,05 unit / ml hingga 1,0 unit / ml dalam natrium klorida 0,9%, larutan infus natrium klorida 5% dekstrosa atau dekstrosa 10%, pada 40 mmol / l kalium klorida , stabil pada suhu kamar selama 24 jam menggunakan kantong infus polypropylene.
Meskipun stabil dari waktu ke waktu, beberapa insulin awalnya akan diserap oleh bahan kantong infus. Glukosa darah harus dipantau selama infus insulin.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Novorapid terlalu banyak?
Tidak mungkin untuk menentukan tingkat overdosis spesifik untuk insulin, namun, hipoglikemia dapat berkembang secara bertahap jika dosis yang diberikan terlalu tinggi dibandingkan dengan kebutuhan pasien:
- Episode hipoglikemik ringan dapat diobati dengan pemberian glukosa atau produk manis secara oral. Oleh karena itu, pasien diabetes dianjurkan untuk selalu membawa produk manis
- Episode hipoglikemik yang parah, di mana pasien kehilangan kesadaran, dapat diobati dengan glukagon (0,5 hingga 1 mg) yang diberikan secara intramuskular atau subkutan oleh orang yang berpengalaman atau dengan glukosa yang diberikan secara intravena oleh profesional kesehatan. Juga berikan glukosa intravena jika pasien tidak bereaksi terhadap glukagon dalam waktu 10-15 menit. Ketika pasien sadar kembali, pemberian karbohidrat oral dianjurkan untuk dihindari
Efek Samping Apa efek samping dari Novorapid
Ringkasan profil keamanan
Reaksi merugikan yang diamati pada pasien yang menerima NovoRapid terutama disebabkan oleh efek farmakologis insulin.
Hipoglikemia adalah reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama pengobatan.Frekuensi hipoglikemia bervariasi dengan populasi pasien, rejimen dosis dan kontrol kadar glukosa darah (lihat bagian 4.8 Deskripsi efek samping yang dipilih).
Gangguan refraksi, edema dan reaksi di tempat suntikan (nyeri, kemerahan, gatal, peradangan, memar, bengkak dan gatal di tempat suntikan) dapat terjadi saat memulai pengobatan insulin. Reaksi-reaksi ini biasanya bersifat sementara. Perbaikan cepat dalam kontrol glukosa darah mungkin berhubungan dengan neuropati nyeri akut yang biasanya reversibel. Intensifikasi terapi insulin dengan perbaikan mendadak dalam kontrol glikemik dapat dikaitkan dengan perburukan sementara retinopati diabetik, sementara perbaikan jangka panjang dalam kontrol glikemik menurunkan risiko perkembangan retinopati diabetik.
Tabel reaksi merugikan
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini didasarkan pada data klinis dan diklasifikasikan berdasarkan frekuensi dan Kelas Organ Sistem MedDRA. Kategori frekuensi didefinisikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 e
* lihat bagian 4.8 Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Reaksi anafilaksis:
Terjadinya reaksi hipersensitivitas umum (termasuk ruam kulit umum, gatal, berkeringat, gangguan gastrointestinal, edema angioneurotik, kesulitan bernapas, palpitasi dan hipotensi) sangat jarang tetapi dapat berpotensi mengancam jiwa.
Hipoglikemia:
Hipoglikemia adalah reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan. Dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dalam kaitannya dengan kebutuhan insulin. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan hilangnya kesadaran dan / atau kejang dan dapat menyebabkan kerusakan otak sementara atau permanen atau bahkan kematian. Gejala hipoglikemia biasanya datang tiba-tiba. Mereka mungkin termasuk keringat dingin, kulit pucat dingin, kelelahan, gugup atau gemetar, kecemasan, kelelahan atau kelemahan, kebingungan, kesulitan berkonsentrasi, kantuk, kelaparan berlebihan, gangguan penglihatan, sakit kepala, mual dan jantung berdebar.
Selama uji klinis, frekuensi hipoglikemia bervariasi dengan populasi pasien, rejimen dosis, dan kontrol glikemik.Dalam uji klinis, jumlah hipoglikemia tidak berbeda antara pasien yang diobati dengan insulin aspart dibandingkan dengan insulin.Manusia.
Lipodistrofi:
Lipodistrofi (termasuk lipohipertrofi, lipoatrofi) dapat terjadi di tempat suntikan. Rotasi terus menerus dari tempat injeksi dalam area injeksi tertentu mengurangi risiko mengembangkan reaksi ini.
Populasi pediatrik
Berdasarkan data pasca-pemasaran dan dari uji klinis, frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan yang diamati pada populasi anak menunjukkan tidak ada perbedaan dengan pengalaman yang lebih luas pada populasi umum.
Populasi khusus lainnya
Berdasarkan data pasca pemasaran dan data dari uji klinis, frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan yang diamati pada pasien yang lebih tua dan pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati menunjukkan tidak ada perbedaan dengan pengalaman yang lebih luas dalam populasi umum.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan yang tercantum di " Lampiran V
Kadaluwarsa dan Retensi
Masa berlaku
Sebelum dibuka: 30 bulan.
Setelah dibuka pertama kali atau saat dibawa sebagai cadangan: produk harus disimpan maksimal selama 4 minggu. Simpan di bawah 30 ° C.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Sebelum dibuka: Simpan di lemari es (2°C - 8°C) Jangan dibekukan.
Setelah dibuka pertama kali atau saat dibawa sebagai cadangan: Simpan di bawah suhu 30°C. Jangan dinginkan. Jangan membeku.
Simpan tutup pada FlexPen untuk melindunginya dari cahaya.
Untuk kondisi penyimpanan produk obat lihat bagian 6.3.
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan
Jarum dan NovoRapid FlexPen tidak boleh dibagikan dengan orang lain. Pena tidak perlu diisi ulang.
Jangan gunakan obat ini jika larutannya tidak jernih, tidak berwarna dan berair.
NovoRapid yang telah dibekukan tidak boleh digunakan.
Pasien harus disarankan untuk membuang jarum setelah setiap injeksi.
NovoRapid dapat digunakan dalam pompa insulin (CSII) seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2. Tabung yang permukaan dalamnya terbuat dari polietilen atau poliolefin telah dievaluasi dan terbukti cocok dengan penggunaan pompa insulin.
Dalam keadaan darurat pada pengguna NovoRapid biasa (rawat inap atau malfungsi pena), NovoRapid dapat ditarik dari FlexPen dengan jarum suntik insulin 100 U.
Setiap obat dan limbah yang tidak terpakai harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandung 100 unit insulin aspart * (setara dengan 3,5 mg), 1 pena yang diisi sebelumnya mengandung 3 ml setara dengan 300 unit.
* Insulin aspart diproduksi oleh Saccharomyces cerevisiae dengan teknologi DNA rekombinan.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Daftar eksipien
Gliserol Fenol Metakresol Seng klorida Dinatrium fosfat dihidrat Natrium klorida Asam klorida (untuk penyesuaian pH) Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH) Air untuk injeksi 6.2
Ketidakcocokan
Zat yang ditambahkan ke NovoRapid dapat menyebabkan degradasi aspart insulin misalnya produk obat yang mengandung tiol atau sulfit Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) dan cairan infus seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2.
FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Solusinya jelas, tidak berwarna dan berair.
Sifat dan isi wadah
3 ml larutan dalam kartrid (gelas tipe I) dengan pendorong (bromobutil) dan sumbat karet (bromobutil / poliisoprena) yang terkandung dalam pena polipropilen yang sudah diisi, sekali pakai, multidosis.
Paket 1 (dengan atau tanpa jarum), 5 (tanpa jarum) dan 10 (tanpa jarum) pena yang sudah diisi sebelumnya. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML SOLUSI UNTUK INJEKSI PADA PEN YANG SUDAH DIISI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandung 100 U insulin aspart * (setara dengan 3,5 mg), 1 pena yang sudah diisi sebelumnya mengandung 3 ml yang setara dengan 300 U.
* Aspart insulin yang diproduksi oleh Saccharomyces cerevisiae dengan teknologi DNA rekombinan.
Eksipien dengan efek yang diketahui: 100 U NovoRapid mengandung sekitar 30 mcmol natrium, yaitu NovoRapid mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis dan oleh karena itu dianggap pada dasarnya "bebas natrium".
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi di pena yang sudah diisi sebelumnya. FlexPen.
Solusinya jelas, tidak berwarna dan berair.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan anak-anak dari usia 2 tahun ke atas
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Potensi analog insulin, termasuk insulin aspart, dinyatakan dalam satuan (U), sedangkan potensi insulin manusia dinyatakan dalam satuan internasional (IU).
Dosis NovoRapid bervariasi dari pasien ke pasien dan harus ditentukan oleh dokter berdasarkan kebutuhan pasien. Umumnya obat ini harus digunakan dalam kombinasi dengan insulin kerja menengah atau panjang yang diberikan.Selain itu, NovoRapid dapat digunakan untuk infus insulin subkutan kontinu (CSII) dengan pompa insulin atau dapat diberikan secara intravena oleh profesional kesehatan.Kontrol glikemik yang optimal Pemantauan glukosa darah dan penyesuaian dosis dianjurkan.
Kebutuhan insulin individu pada orang dewasa dan anak-anak umumnya antara 0,5 dan 1,0 U/kg/hari. Dalam rejimen basal-bolus, 50-70% dari kebutuhan ini dapat disediakan oleh NovoRapid dan sisanya oleh insulin kerja menengah atau panjang.
Penyesuaian dosis mungkin diperlukan ketika pasien meningkatkan aktivitas fisik, mengubah pola makan mereka yang biasa atau selama penyakit penyerta.
populasi khusus
Warga senior (≥ 65 tahun)
NovoRapid dapat digunakan pada pasien usia lanjut.
Seperti semua produk obat insulin, pemantauan glukosa harus diintensifkan dan dosis aspart insulin disesuaikan secara individual pada pasien usia lanjut.
Insufisiensi ginjal dan hati
Insufisiensi ginjal atau hati dapat mengurangi kebutuhan pasien akan insulin.
Seperti semua produk obat insulin, pemantauan glukosa harus diintensifkan dan dosis aspart insulin disesuaikan secara individual pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati.
Populasi pediatrik
NovoRapid dapat digunakan pada anak-anak berusia 2 tahun dan lebih tua dan remaja dibandingkan insulin manusia yang larut ketika onset kerja yang cepat dapat bermanfaat (lihat bagian 5.1 dan 5.2) Misalnya, pada saat injeksi saat makan.
Tidak ada penelitian yang dilakukan dengan NovoRapid pada anak-anak berusia kurang dari 2 tahun.
Dalam kelompok usia ini NovoRapid hanya boleh digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Transfer dari obat insulin lain
Saat mentransfer dari produk obat insulin lain, penyesuaian dosis NovoRapid dan insulin basal mungkin diperlukan. NovoRapid mulai bekerja lebih cepat dan memiliki durasi aksi yang lebih pendek daripada insulin manusia yang larut. Ketika larutan disuntikkan secara subkutan ke dinding perut, ia akan mulai bekerja dalam 10-20 menit setelah injeksi. Efek maksimum terlihat antara 1 dan 3 jam setelah injeksi. Durasi tindakan adalah antara 3 jam. dan 5 jam.
Pemantauan ketat glukosa darah dianjurkan selama dan dalam beberapa minggu pertama setelah transfer (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
NovoRapid adalah analog insulin kerja cepat.
NovoRapid diberikan secara subkutan melalui suntikan ke dinding perut, paha, lengan atas, daerah deltoid atau bokong. Tempat suntikan harus selalu diputar di area yang sama untuk mengurangi risiko lipodistrofi Seperti semua obat insulin, pemberian subkutan ke dinding perut memastikan penyerapan lebih cepat daripada tempat suntikan lainnya.
Dibandingkan dengan insulin manusia yang larut, kecepatan kerja NovoRapid yang lebih cepat dipertahankan terlepas dari tempat suntikan. Seperti semua produk obat insulin, durasi kerja bervariasi sesuai dengan dosis, tempat suntikan, aliran darah, suhu, dan tingkat fisik. aktivitas.
Administrasi dengan FlexPen
NovoRapid FlexPen adalah pena yang telah diisi sebelumnya yang dirancang untuk digunakan dengan jarum sekali pakai NovoFine atau NovoTwist hingga panjang 8 mm. FlexPen merilis 1 hingga 60 unit dalam peningkatan 1 unit.
Paket NovoRapid FlexPen diberi kode warna dan berisi selebaran paket dengan petunjuk penggunaan yang terperinci.
Infus insulin subkutan terus menerus (CSII)
NovoRapid dapat digunakan untuk CSII dengan pompa yang cocok untuk infus insulin. CSII harus diberikan di dinding perut. Tempat infus harus diputar.
Ketika NovoRapid digunakan dengan pompa insulin, tidak boleh dicampur dengan produk obat insulin lainnya.
Pasien yang berlatih CSII harus menerima instruksi lengkap tentang penggunaan pompa insulin dan penggunaan yang benar dari reservoir dan tubing untuk pompa insulin (lihat bagian 6.6). Set infus (tabung dan kanula) harus diubah mengikuti instruksi yang disertakan dengan set infus.
Pasien yang menggunakan NovoRapid untuk CSII harus memiliki metode pengiriman insulin lain yang tersedia untuk digunakan jika terjadi kegagalan pompa.
Penggunaan intravena
Jika perlu, NovoRapid dapat diberikan secara intravena oleh profesional kesehatan.
Untuk penggunaan intravena, sistem infus NovoRapid 100 U / mL pada konsentrasi insulin aspart 0,05 U / mL hingga 1,0 U / mL dalam natrium klorida 0,9%, larutan infus natrium klorida 5% dekstrosa atau dekstrosa 10%, pada 40 mmol / l kalium klorida , stabil pada suhu kamar selama 24 jam menggunakan kantong infus polypropylene.
Meskipun stabil dari waktu ke waktu, beberapa insulin awalnya akan diserap oleh bahan kantong infus. Glukosa darah harus dipantau selama infus insulin.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (lihat bagian 6.1).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penting untuk berkonsultasi dengan dokter sebelum bepergian ke negara-negara dengan zona waktu yang berbeda karena ini dapat berarti bahwa pasien harus mengonsumsi insulin dan makanan pada waktu yang berbeda.
Hiperglikemia
Dosis yang tidak memadai atau penghentian pengobatan dapat, terutama pada diabetes tipe 1, dapat menyebabkan hiperglikemia dan ketoasidosis diabetikum.
Gejala pertama hiperglikemia biasanya muncul secara bertahap selama beberapa jam atau hari. Ini termasuk haus, poliuria, mual, muntah, kantuk, kulit kering dan memerah, xerostomia, kehilangan nafsu makan dan napas asetonemik. Pada diabetes tipe 1, hiperglikemia yang tidak diobati dapat menyebabkan ketoasidosis diabetik, yang mengancam jiwa.
Hipoglikemia
Melewatkan makan atau aktivitas fisik berat yang tidak terduga dapat menyebabkan hipoglikemia.
Hipoglikemia dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dalam kaitannya dengan kebutuhan insulin. Dalam kasus hipoglikemia atau hipoglikemia dicurigai, NovoRapid tidak boleh disuntikkan. Setelah stabilisasi glukosa darah pasien, penyesuaian dosis harus dipertimbangkan (lihat paragraf 4.8 dan 4.9).
Pasien yang telah mengalami peningkatan yang nyata dalam kontrol glukosa darah, misalnya dengan pengobatan insulin intensif, harus diberi tahu bahwa mereka mungkin mengalami perubahan dalam kemampuan mereka untuk merasakan gejala peringatan hipoglikemia.Gejala alarm umum mungkin tidak muncul dengan sendirinya.lebih banyak pada pasien dengan kencing manis yang tahan lama.
Konsekuensi dari sifat farmakodinamik analog insulin kerja cepat adalah bahwa dalam kasus hipoglikemia, mungkin muncul lebih awal setelah injeksi dibandingkan dengan insulin manusia yang larut.
Karena NovoRapid harus diberikan di sekitar waktu makan, pertimbangan harus diberikan pada kecepatan obat bekerja dengan adanya penyakit penyerta atau pengobatan farmakologis yang memperlambat penyerapan makanan.
Penyakit penyerta, terutama infeksi dan keadaan demam, biasanya meningkatkan kebutuhan pasien akan insulin. Penyakit ginjal, hati atau mempengaruhi kelenjar adrenal, hipofisis atau tiroid mungkin memerlukan perubahan dosis insulin.
Ketika pasien mengubah jenis obat insulin yang digunakan, gejala awal hipoglikemia dapat berubah atau kurang jelas daripada yang dialami selama pengobatan sebelumnya.
Transfer dari obat insulin lain
Memindahkan pasien ke jenis atau merek insulin lain harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Perubahan kekuatan, merek (produsen), jenis, asal (hewan, insulin manusia atau analog insulin manusia) dan / atau metode pembuatan (DNA rekombinan atau insulin hewan) mungkin memerlukan modifikasi dosis. ditransfer ke NovoRapid dari jenis insulin lain, di sana mungkin perlu menambah jumlah suntikan per hari atau mengubah dosis dari yang digunakan dengan insulin yang mereka gunakan sebelumnya, atau selama beberapa minggu atau bulan pertama.
Reaksi di tempat suntikan
Seperti halnya terapi insulin, reaksi di tempat suntikan dapat terjadi termasuk nyeri, kemerahan, gatal-gatal, peradangan, memar, bengkak dan gatal. Rotasi terus menerus dari tempat suntikan dalam area yang sama dapat membantu mengurangi atau mencegah reaksi ini. Reaksi biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Pada kesempatan yang jarang, reaksi di tempat suntikan mungkin memerlukan penghentian NovoRapid.
Kombinasi NovoRapid dengan pioglitazone
Kasus gagal jantung telah dilaporkan selama penggunaan pioglitazone dalam kombinasi dengan insulin, terutama pada pasien dengan faktor risiko gagal jantung. Ini harus diingat ketika mempertimbangkan pengobatan dengan pioglitazone dan NovoRapid dalam kombinasi. pengobatan kombinasi digunakan, pasien harus dimonitor untuk tanda dan gejala gagal jantung, penambahan berat badan dan edema Pioglitazone harus dihentikan jika gejala memburuk.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Banyak obat yang diketahui mempengaruhi metabolisme glukosa.
Zat-zat berikut dapat mengurangi kebutuhan pasien akan insulin:
obat antidiabetes oral, inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), beta blocker, inhibitor enzim pengubah angiotensin (ACE inhibitor), salisilat, steroid anabolik dan sulfonamid.
Zat berikut dapat meningkatkan kebutuhan pasien akan insulin: kontrasepsi oral, tiazid, glukokortikoid, hormon tiroid, obat simpatomimetik, hormon pertumbuhan, dan danazol.
Beta blocker dapat menutupi gejala hipoglikemia.
Octreotide dan lanreotide dapat meningkatkan dan menurunkan kebutuhan insulin.
Alkohol dapat mengintensifkan atau mengurangi efek insulin menurunkan glukosa darah.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
NovoRapid (insulin aspart) dapat digunakan selama kehamilan. Data dari dua uji klinis acak (masing-masing 322 dan 27 kehamilan yang terpapar) menunjukkan tidak ada efek yang tidak diinginkan dari insulin aspart pada kehamilan atau kesehatan janin / bayi baru lahir dibandingkan dengan insulin manusia (lihat bagian 5.1).
Direkomendasikan bahwa kontrol dan pemantauan glukosa darah wanita diabetes diintensifkan selama kehamilan (diabetes tipe 1, diabetes tipe 2 atau diabetes gestasional) dan selama perencanaan kehamilan. Kebutuhan insulin biasanya menurun pada trimester pertama dan kemudian meningkat pada trimester kedua dan ketiga. Setelah melahirkan, kebutuhan insulin biasanya dengan cepat kembali ke nilai sebelum hamil.
Waktunya memberi makan
Tidak ada batasan terapi NovoRapid selama menyusui. Terapi insulin pada wanita menyusui tidak menimbulkan risiko pada bayi. Namun, dosis NovoRapid mungkin perlu disesuaikan.
Kesuburan
Studi reproduksi pada hewan tidak menunjukkan perbedaan antara insulin aspart dan insulin manusia berkaitan dengan kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi dapat berkurang sebagai akibat dari hipoglikemia. Fakta ini dapat menimbulkan risiko dalam situasi di mana keterampilan ini sangat penting (misalnya saat mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin).
Pasien harus diberitahu tentang perlunya mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan untuk menghindari terjadinya episode hipoglikemik saat mereka mengemudi. Hal ini sangat penting bagi mereka yang memiliki sedikit atau tidak ada kesadaran tentang gejala peringatan hipoglikemia atau yang sering mengalami episode hipoglikemia.Mengemudi harus tidak dianjurkan dalam keadaan ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
ke. Ringkasan profil keamanan
Reaksi merugikan yang diamati pada pasien yang menerima NovoRapid terutama disebabkan oleh efek farmakologis insulin.
Hipoglikemia adalah reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama pengobatan.Frekuensi hipoglikemia bervariasi dengan populasi pasien, rejimen dosis dan kontrol kadar glukosa darah, lihat bagian c di bawah.
Gangguan refraksi, edema dan reaksi di tempat suntikan (nyeri, kemerahan, gatal, peradangan, memar, bengkak dan gatal di tempat suntikan) dapat terjadi saat memulai pengobatan insulin. Reaksi-reaksi ini biasanya bersifat sementara. Perbaikan cepat dalam kontrol glukosa darah mungkin berhubungan dengan neuropati nyeri akut yang biasanya reversibel. Intensifikasi terapi insulin dengan perbaikan mendadak dalam kontrol glikemik dapat dikaitkan dengan perburukan sementara retinopati diabetik, sementara perbaikan jangka panjang dalam kontrol glikemik menurunkan risiko perkembangan retinopati diabetik.
B. Tabel reaksi merugikan
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini didasarkan pada data klinis dan diklasifikasikan berdasarkan frekuensi dan Kelas Organ Sistem MedDRA. Kategori frekuensi didefinisikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 e
* lihat paragraf c
C. Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Reaksi anafilaksis
Terjadinya reaksi hipersensitivitas umum (termasuk ruam kulit umum, gatal, berkeringat, gangguan gastrointestinal, edema angioneurotik, kesulitan bernapas, palpitasi dan hipotensi) sangat jarang tetapi dapat berpotensi mengancam jiwa.
Hipoglikemia
Hipoglikemia adalah reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan. Dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dalam kaitannya dengan kebutuhan insulin. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan hilangnya kesadaran dan / atau kejang dan dapat menyebabkan kerusakan otak sementara atau permanen atau bahkan kematian. Gejala hipoglikemia biasanya datang tiba-tiba. Mereka mungkin termasuk keringat dingin, kulit pucat dingin, kelelahan, gugup atau gemetar, kecemasan, kelelahan atau kelemahan, kebingungan, kesulitan berkonsentrasi, kantuk, kelaparan berlebihan, gangguan penglihatan, sakit kepala, mual dan jantung berdebar.
Selama uji klinis, frekuensi hipoglikemia bervariasi dengan populasi pasien, rejimen dosis, dan kontrol glikemik.Dalam uji klinis, jumlah hipoglikemia tidak berbeda antara pasien yang diobati dengan insulin aspart dibandingkan dengan insulin.Manusia.
Lipodistrofi
Lipodistrofi (termasuk lipohipertrofi, lipoatrofi) dapat terjadi di tempat suntikan. Rotasi terus menerus dari tempat injeksi dalam area injeksi tertentu dapat membantu mengurangi risiko mengembangkan reaksi ini.
D. Populasi pediatrik
Berdasarkan data pasca-pemasaran dan dari uji klinis, frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan yang diamati pada populasi anak menunjukkan tidak ada perbedaan dengan pengalaman yang lebih luas pada populasi umum.
Dan. Populasi khusus lainnya
Berdasarkan data pasca pemasaran dan dari uji klinis, frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan yang diamati pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati menunjukkan tidak ada perbedaan dengan pengalaman yang lebih luas pada populasi umum.
04.9 Overdosis
Tidak mungkin untuk menentukan tingkat overdosis spesifik untuk insulin, namun, hipoglikemia dapat berkembang secara bertahap jika dosis yang diberikan terlalu tinggi dibandingkan dengan kebutuhan pasien:
• Episode hipoglikemik ringan dapat diobati dengan pemberian glukosa atau produk manis secara oral. Oleh karena itu, pasien diabetes dianjurkan untuk selalu membawa produk manis
• Episode hipoglikemik berat, di mana pasien kehilangan kesadaran, dapat diobati dengan glukagon (0,5 hingga 1 mg) yang diberikan secara intramuskular atau subkutan oleh orang yang berpengalaman atau dengan glukosa yang diberikan secara intravena oleh profesional kesehatan. Juga berikan glukosa intravena jika pasien tidak bereaksi terhadap glukagon dalam waktu 10-15 menit. Ketika pasien sadar kembali, pemberian karbohidrat oral dianjurkan untuk menghindari kekambuhan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat-obatan yang digunakan pada diabetes. Insulin dan analog untuk injeksi kerja cepat: Kode ATC: A10AB05.
Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik
Efek hipoglikemik insulin aspart disebabkan oleh penyerapan glukosa yang difasilitasi setelah pengikatan insulin ke reseptor pada sel otot dan lemak dan penghambatan simultan pelepasan glukosa dari hati.
NovoRapid memiliki kecepatan aksi yang lebih besar daripada insulin manusia yang larut dan menghasilkan konsentrasi glukosa yang lebih rendah, berdasarkan penilaian yang dilakukan dalam empat jam pertama setelah makan. NovoRapid memiliki durasi kerja yang lebih pendek daripada insulin manusia yang larut setelah makan. "injeksi subkutan. .
Saat disuntikkan secara subkutan, NovoRapid akan mulai bekerja dalam waktu 10-20 menit setelah injeksi. Efek maksimal terjadi antara 1 hingga 3 jam setelah injeksi. Durasi kerja antara 3 hingga 5 jam. .
Kemanjuran klinis
Uji klinis pada pasien dengan diabetes tipe 1 telah menunjukkan tingkat glukosa darah yang lebih rendah setelah makan dengan NovoRapid daripada insulin manusia terlarut (Gbr. I).Dalam dua uji coba label terbuka jangka panjang yang dilakukan masing-masing pada 1070 dan 1070. 884 pasien dengan tipe 1 diabetes, NovoRapid menunjukkan penurunan hemoglobin glikosilasi dengan persentase 0,12 [95% CI 0,03; 0,22] dan 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] dibandingkan dengan insulin manusia: ini adalah perbedaan signifikansi klinis yang meragukan.
Uji klinis pada pasien dengan diabetes tipe 1 telah menunjukkan risiko hipoglikemia nokturnal yang lebih rendah dengan insulin aspart dibandingkan dengan insulin manusia terlarut.Risiko hipoglikemia siang hari tidak meningkat secara signifikan.
populasi khusus
Lansia (≥ 65 tahun)
Sebuah studi farmakokinetik dan farmakokinetik dan farmakodinamik acak, double-blind, cross-over yang membandingkan insulin aspart dan insulin manusia dilakukan pada pasien lanjut usia dengan diabetes tipe 2 (19 pasien berusia 65 hingga 83 tahun, usia rata-rata 70 tahun). . Perbedaan relatif dalam sifat farmakodinamik (GIRmax, AUCGIR, 0-120 menit) antara insulin aspart dan insulin manusia pada orang tua serupa dengan yang diamati pada subyek sehat dan pada subyek yang lebih muda dengan diabetes.
Populasi pediatrik
Sebuah studi klinis dilakukan yang membandingkan insulin manusia yang larut sebelum makan dengan insulin aspart pasca-makan pada anak-anak (20 pasien berusia 2 hingga kurang dari 6 tahun, dipelajari selama 12 minggu, empat di antaranya kurang dari 4 tahun) dan satu dosis studi farmakodinamik / farmakokinetik pada anak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun). Profil farmakodinamik insulin aspart pada anak-anak mirip dengan yang diamati pada orang dewasa.
Kehamilan
Sebuah studi klinis yang membandingkan keamanan dan kemanjuran insulin aspart dan insulin manusia dalam pengobatan wanita hamil dengan diabetes tipe 1 (322 kehamilan yang terpapar (insulin aspart: 157; insulin manusia: 165) menunjukkan tidak adanya efek yang tidak diinginkan dengan insulin aspart pada kehamilan atau terhadap kesehatan janin/bayi baru lahir.
Selain itu, data dari uji klinis termasuk 27 wanita dengan diabetes gestasional yang diacak untuk pengobatan dengan insulin aspart versus insulin manusia (insulin aspart: 14; insulin manusia: 13) menunjukkan profil keamanan yang serupa di antara pengobatan.
Pada konsentrasi yang sama (molaritas) insulin aspart setara dengan insulin manusia yang larut.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan, distribusi dan eliminasi
Pada NovoRapid, mengganti asam amino prolin dengan asam aspartat pada posisi B28 mengurangi kecenderungan untuk membentuk heksamer seperti yang terjadi pada insulin manusia terlarut.Oleh karena itu, NovoRapid diserap lebih cepat dari lapisan subkutan daripada insulin manusia terlarut.
Waktu untuk konsentrasi maksimum rata-rata sama dengan setengah dari insulin manusia terlarut Rata-rata, pada pasien diabetes tipe 1, konsentrasi plasma maksimum 492 ± 256 pmol / l tercapai 40 (kisaran interkuartil: 30-40) menit setelah pemberian subkutan dengan dosis 0,15 U / kg berat badan Pengembalian insulin ke konsentrasi awal terjadi sekitar 4 atau 6 jam setelah pemberian dosis. Tingkat penyerapan sedikit lebih lambat pada pasien diabetes tipe 2, menghasilkan Cmax yang lebih rendah (352 ± 240 pmol / L) dan penundaan tmax (60 (kisaran interkuartil: 50-90) menit). Variabilitas intra-individu dalam waktu hingga konsentrasi maksimum secara signifikan lebih rendah dengan NovoRapid dibandingkan dengan insulin manusia terlarut, sedangkan variabilitas intra-individu dalam Cmax dengan NovoRapid lebih besar.
populasi khusus
Lansia (≥ 65 tahun)
Perbedaan relatif dalam sifat farmakokinetik antara insulin aspart dan insulin manusia terlarut pada subjek lanjut usia (65-83 tahun, usia rata-rata 70 tahun) dengan diabetes tipe 2 serupa dengan yang diamati pada subjek sehat dan pada subjek yang lebih muda dengan diabetes. Penurunan laju absorpsi diamati pada subjek lanjut usia, dengan tmax tertunda 82 (kisaran interkuartil: 60-120 menit), sedangkan Cmax serupa dengan yang terlihat pada subjek yang lebih muda dengan diabetes tipe 2 dan sedikit lebih rendah daripada yang diamati. pada subjek dengan diabetes tipe 1.
Insufisiensi hati
Sebuah studi farmakokinetik dosis tunggal insulin aspart dilakukan pada 24 subjek dengan fungsi hati mulai dari normal hingga gangguan berat. Pada subjek dengan insufisiensi hati, kecepatan absorpsi menurun dan lebih bervariasi, dengan tmax tertunda, dari sekitar 50 menit pada subjek dengan fungsi hati normal hingga 85 menit pada subjek dengan disfungsi hati sedang dan berat. Nilai AUC, Cmax, dan CL/F serupa pada subjek dengan fungsi hati yang berkurang dibandingkan dengan subjek dengan fungsi hati yang normal.
Gagal ginjal
Sebuah studi farmakokinetik dosis tunggal insulin aspart dilakukan pada 18 subjek dengan fungsi ginjal mulai dari normal hingga gangguan berat. Tidak ada efek nyata nilai klirens kreatinin terhadap insulin aspart AUC, Cmax, CL/F dan tmax. Data pada subjek dengan gangguan ginjal sedang dan berat terbatas. Subjek dengan gangguan ginjal yang tidak diteliti tidak diteliti. perlu dialisis perlakuan.
Populasi pediatrik
Sifat farmakokinetik dan farmakodinamik NovoRapid dipelajari pada anak-anak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan diabetes tipe I. Insulin aspart diserap dengan cepat pada kedua kelompok usia dengan tmax yang sama dengan orang dewasa. Namun , kelompok usia menunjukkan Cmax yang berbeda, menggarisbawahi pentingnya individualisasi dosis NovoRapid.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi dan perkembangan.
dalam tes in vitro, termasuk mengikat insulin dan situs reseptor IGF-1 dan efek pada pertumbuhan sel, perilaku insulin aspart sangat mirip dengan insulin manusia Studi juga menunjukkan bahwa disosiasi pengikatan reseptor insulin aspart setara dengan insulin manusia Studi toksisitas akut dengan insulin aspart pada satu bulan dan 12 bulan tidak memberikan data toksisitas yang relevan secara klinis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Gliserin
Fenol
Metakresol
Seng klorida
Dinatrium fosfat dihidrat
Natrium klorida
Asam klorida (untuk penyesuaian pH)
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Zat yang ditambahkan ke NovoRapid dapat menyebabkan degradasi aspart insulin misalnya produk obat yang mengandung tiol atau sulfit.
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) dan cairan infus seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2.
06.3 Masa berlaku
Sebelum dibuka: 30 bulan.
Setelah dibuka pertama kali atau saat dibawa sebagai cadangan: produk harus disimpan maksimal selama 4 minggu. Simpan di bawah 30 ° C.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Sebelum dibuka: Simpan di lemari es (2°C - 8°C) Jangan dibekukan.
Setelah dibuka pertama kali atau saat dibawa sebagai cadangan: Simpan di bawah suhu 30°C. Jangan dinginkan. Jangan membeku.
Simpan tutup pada FlexPen untuk melindunginya dari cahaya.
Untuk kondisi penyimpanan produk obat lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
3 ml larutan dalam kartrid (gelas tipe I) dengan pendorong (karet bromobutil) dan sumbat (bromobutil / poliisoprena) yang terkandung dalam pena polipropilen yang sudah diisi, sekali pakai, multidosis.
Paket 1 (dengan atau tanpa jarum), 5 (tanpa jarum) dan 10 (tanpa jarum) pena yang sudah diisi sebelumnya.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Jarum dan NovoRapid FlexPen tidak boleh dibagikan dengan orang lain. Pena tidak perlu diisi ulang.
Jangan gunakan obat ini jika larutannya tidak jernih, tidak berwarna dan berair.
NovoRapid yang telah dibekukan tidak boleh digunakan.
Pasien harus disarankan untuk membuang jarum setelah setiap injeksi.
NovoRapid dapat digunakan dalam pompa insulin (CSII) seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2. Tabung yang permukaan dalamnya terbuat dari polietilen atau poliolefin telah dievaluasi dan terbukti cocok dengan penggunaan pompa insulin.
Dalam keadaan darurat pada pengguna NovoRapid biasa (rawat inap atau malfungsi pena), NovoRapid dapat ditarik dari FlexPen dengan jarum suntik insulin 100 U.
Setiap obat dan limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novo Nordisk A / S
Novo Semuaè
DK-2880 Bagsværd
Denmark
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/99/119/009 - AIC: 034498093
UE / 1/99/119/010
UE / 1/99/119/011
UE / 1/99/119/017
UE / 1/99/119/018
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 7 September 1999
Tanggal pembaruan terakhir: 30 April 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
07/2012