Bahan aktif: Tiotropium bromida
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, larutan untuk inhalasi
Mengapa Spiriva respimat digunakan? Untuk apa?
Spiriva Respimat membantu penderita penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) untuk bernapas lebih mudah. PPOK adalah penyakit paru kronis yang menyebabkan sesak napas dan batuk.
Istilah COPD dikaitkan dengan kondisi kronis bronkitis dan emfisema.
Karena PPOK adalah penyakit kronis, Spiriva Respimat harus diminum setiap hari dan tidak hanya ketika kesulitan bernapas atau gejala lain terjadi.
Spiriva Respimat adalah bronkodilator kerja panjang yang melebarkan bronkus dan memfasilitasi pernapasan. Penggunaan Spiriva Respimat secara teratur juga dapat membantu ketika Anda mengalami sesak napas yang berhubungan dengan penyakit dan meminimalkan efek penyakit pada kehidupan sehari-hari. Penggunaan Spiriva Respimat setiap hari membantu mencegah perburukan gejala PPOK jangka pendek yang tiba-tiba, yang dapat berlangsung selama beberapa hari.
Untuk dosis Spiriva Respimat yang benar, silakan lihat bagian 3 "Cara Mengkonsumsi Spiriva Respimat" dan "Petunjuk Penggunaan" yang disediakan di sisi lain selebaran paket.
Kontraindikasi Bila Spiriva respimat tidak boleh digunakan
Jangan minum Spiriva Respimat
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap tiotropium, zat aktifnya, atau salah satu bahan obat lainnya (tercantum di bagian 6)
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap atropin atau zat yang terkait dengannya, misalnya ipratropium atau oksitropium.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Spiriva respimat
Bacalah pertanyaan-pertanyaan berikut dengan seksama. Jika Anda memiliki jawaban positif untuk pertanyaan apa pun, bicarakan dengan dokter Anda sebelum memulai Spiriva Respimat.
- apakah Anda alergi (hipersensitif) terhadap tiotropium, atropin atau zat serupa seperti ipratropium atau oxitropium?
- apakah anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung ipratropium atau oxitropium?
- apakah Anda hamil, apakah Anda pikir Anda hamil atau sedang menyusui?
- apakah Anda menderita penglihatan kabur, sakit mata dan / atau mata merah, masalah prostat atau kesulitan buang air kecil?
- apakah anda menderita penyakit ginjal?
- Apakah Anda menderita infark miokard dalam 6 bulan terakhir atau segala bentuk detak jantung tidak teratur yang tidak stabil atau mengancam jiwa atau gagal jantung parah dalam satu tahun terakhir?
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Spiriva Respimat.
Saat mengambil Spiriva Respimat berhati-hatilah agar produk tidak masuk ke mata Anda. Jika ini terjadi, Anda mungkin mengalami rasa sakit atau ketidaknyamanan pada mata, penglihatan kabur, lingkaran cahaya di sekitar lampu atau gambar berwarna yang berhubungan dengan mata merah (yaitu, glaukoma sudut tertutup). Gejala mata dapat disertai dengan sakit kepala, mual, atau muntah. Bilas mata Anda dengan air hangat, hentikan penggunaan tiotropium bromide dan segera hubungi dokter untuk saran lebih lanjut.
Jika pernapasan Anda memburuk segera setelah menggunakan inhaler atau jika Anda mengalami iritasi kulit, bengkak atau gatal, hentikan penggunaannya dan segera beri tahu dokter Anda.
Mulut kering jangka panjang yang telah diamati dengan pengobatan antikolinergik dapat dikaitkan dengan karies gigi. Oleh karena itu berikan perhatian yang cukup terhadap kebersihan mulut.
Spiriva Respimat diindikasikan untuk pengobatan pemeliharaan penyakit paru obstruktif kronik. Itu tidak boleh digunakan untuk mengobati serangan sesak napas atau mengi.
Jika Anda menderita infark miokard dalam 6 bulan terakhir atau segala bentuk detak jantung tidak teratur yang tidak stabil atau mengancam jiwa atau gagal jantung parah dalam satu tahun terakhir, harap beri tahu dokter Anda. Informasi ini penting dalam menentukan apakah Spiriva adalah obat yang tepat untuk Anda.
Jangan mengambil Spiriva Respimat lebih dari sekali sehari. Juga hubungi dokter Anda jika Anda merasa pernapasan Anda semakin buruk.
Jika Anda memiliki cystic fibrosis, beri tahu dokter Anda karena Spiriva Respimat dapat memperburuk gejala cystic fibrosis Anda.
Anak-anak dan remaja
Spiriva Respimat tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Spiriva respimat
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau pernah mengonsumsi obat antikolinergik, misalnya ipratropium atau oxitropium.
Tidak ada efek interaksi yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah penggunaan Spiriva Respimat dalam kombinasi dengan obat lain yang digunakan untuk mengobati COPD seperti obat inhalasi yang meredakan gejala seperti salbutamol, methylxanthines, dan / atau steroid yang diberikan secara oral, atau dihirup seperti prednisolon.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Anda tidak boleh menggunakan obat ini jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin atau sedang menyusui, kecuali secara khusus ditentukan oleh dokter Anda.
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan. Timbulnya pusing atau penglihatan kabur dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Spiriva respimat : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Spiriva Respimat hanya untuk penggunaan inhalasi.
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah:
Spiriva Respimat efektif selama 24 jam oleh karena itu Anda hanya perlu minum Spiriva Respimat SEKALI SEHARI, pada waktu yang sama jika memungkinkan. Setiap kali dia harus mengambil DUA dispensasi.
Karena COPD adalah penyakit kronis, minumlah Spiriva Respimat setiap hari dan tidak hanya ketika Anda mengalami kesulitan bernapas. Jangan mengambil dosis lebih tinggi dari yang direkomendasikan.
Spiriva Respimat tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Pastikan Anda mengetahui cara menggunakan Spiriva Respimat dengan benar. Petunjuk penggunaan Spiriva Respimat disediakan di sisi lain selebaran ini.
Jika Anda lupa minum Spiriva Respimat
Jika Anda lupa meminum dosis harian Anda (DUA DISPENSE SEKALI SEHARI), jangan khawatir. Ambillah segera setelah Anda ingat, tetapi jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlupakan. Ambil dosis berikutnya seperti biasa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Spiriva Respimat
Sebelum menghentikan pengobatan dengan Spiriva Respimat, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Jika Anda berhenti minum Spiriva Respimat, tanda dan gejala PPOK bisa bertambah parah.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Spiriva respimat
Jika Anda meminum Spiriva Respimat lebih dari dua kali dalam sehari, segera hubungi dokter Anda. Anda mungkin berada pada peningkatan risiko mengembangkan efek samping seperti mulut kering, sembelit, kesulitan buang air kecil, peningkatan denyut jantung atau penglihatan kabur.
Efek Samping Apa efek samping Spiriva respimat
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Evaluasi efek yang tidak diinginkan didasarkan pada frekuensi berikut:
- Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
- Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
- Langka: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang
- Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Efek samping yang dijelaskan di bawah ini telah dialami oleh pasien yang memakai obat ini, diurutkan berdasarkan frekuensi yang dibagi menjadi umum, jarang, jarang atau tidak diketahui.
Reaksi alergi langsung seperti ruam, gatal-gatal, pembengkakan mulut dan wajah atau kesulitan bernapas secara tiba-tiba (edema angioneurotik) atau reaksi hipersensitivitas lainnya (seperti penurunan tekanan darah secara tiba-tiba atau pusing) yang terjadi secara individual atau mungkin terjadi dengan Spiriva Respimat sebagai bagian dari reaksi alergi yang parah (reaksi anafilaksis). Jika salah satu dari ini terjadi, hubungi dokter Anda segera.
Juga, seperti semua obat inhalasi lainnya, beberapa pasien mungkin mengalami sesak dada yang tidak terduga, batuk, mengi atau sesak napas segera setelah menghirup (bronkospasme).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di situs web Badan Obat Italia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.informasi tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan label inhaler.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Inhaler Spiriva Respimat harus dibuang selambat-lambatnya 3 bulan setelah penggunaan pertama (lihat halaman "Petunjuk Penggunaan").
Jangan membeku.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Spiriva Respimat
Bahan aktifnya adalah tiotropium. Dosis yang diberikan adalah 2,5 mikrogram tiotropium per aktuasi (2 isapan merupakan kekuatan obat) dan setara dengan 3,124 mikrogram tiotropium bromida monohidrat. Dosis yang diberikan adalah dosis yang tersedia untuk pasien setelah melewati corong.
Bahan lainnya adalah: benzalkonium klorida, natrium edetat, air murni dan asam klorida 3,6% sebagai pengatur pH.
Seperti apa Spiriva Respimat dan isi paketnya
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram terdiri dari cartridge berisi solusi untuk inhalasi dan inhaler Respimat. Kartrid harus dimasukkan ke dalam inhaler sebelum digunakan pertama kali.
Paket tunggal: 1 inhaler Respimat dan 1 kartrid berisi 60 isapan (30 dosis obat)
Double pack : 2 single pack, masing-masing berisi 1 inhaler Respimat dan 1 cartridge isi 60 puff (30 dosis obat)
Triple pack: 3 bungkus tunggal, masing-masing berisi 1 inhaler Respimat dan 1 cartridge berisi 60 isapan (30 dosis obat)
Pack of 8 : 8 single pack, masing-masing berisi 1 inhaler Respimat dan 1 cartridge isi 60 puff (30 dosis obat)
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, SOLUSI TERHIRUP
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Dosis yang diberikan adalah 2,5 mcg tiotropium per gerakan (2 isapan merupakan dosis obat) dan setara dengan 3,124 mcg tiotropium bromida monohidrat.
Dosis yang diberikan adalah dosis yang tersedia untuk pasien setelah melewati corong.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi untuk inhalasi.
Solusi yang jelas dan tidak berwarna untuk inhalasi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Tiotropium diindikasikan untuk terapi pemeliharaan bronkodilator dalam menghilangkan gejala pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Produk obat dimaksudkan untuk penggunaan inhalasi saja. Kartrid hanya dapat dimasukkan dan digunakan dengan inhaler Respimat (lihat bagian 4.2).
Dua isapan melalui inhaler Respimat merupakan satu dosis obat.
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 5 mikrogram tiotropium, diberikan sebagai dua isapan melalui inhaler Respimat sekali sehari, pada waktu yang sama.
Dosis yang dianjurkan tidak boleh dilampaui.
populasi khusus
Pasien lanjut usia dapat menggunakan tiotropium bromida di posologi yang direkomendasikan.
Pasien dengan insufisiensi ginjal dapat menggunakan tiotropium bromida di posologi yang direkomendasikan. Untuk pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat (bersihan kreatinin 50 ml / menit) lihat bagian 4.4 dan 5.2.
Pasien dengan insufisiensi hati dapat menggunakan tiotropium bromide di posologi yang direkomendasikan (lihat bagian 5.2).
Populasi pediatrik
PPOK
Spiriva Respimat tidak digunakan secara signifikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Cystic fibrosis
Kemanjuran dan keamanan Spiriva Respimat belum ditetapkan (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Cara pemberian
Untuk memastikan pemberian obat yang tepat, dokter atau profesional kesehatan lainnya harus menunjukkan kepada pasien cara menggunakan inhaler.
Petunjuk Penggunaan dan Penanganan Pasien
Inhaler Spiriva Respimat dan kartrid Spiriva Respimat
1) Memasukkan kartrid
Langkah-langkah berikut dari 1 hingga 6 diperlukan sebelum penggunaan pertama:
1 Menjaga tutup hijau tetap tertutup, tekan kait pengaman sambil menarik keluar alas transparan.
2 Keluarkan kartrid dari kotaknya. Masukkan ujung sempit kartrid ke dalam inhaler dan dorong hingga Anda mendengar bunyi klik. Kartrid harus didorong dengan kuat pada permukaan yang kokoh untuk memastikannya dimasukkan sepenuhnya.
Kartrid tidak akan dekat dengan inhaler, ujung "perak" bawah kartrid akan menonjol.
Jangan keluarkan kartrid setelah dimasukkan ke dalam inhaler.
3 Masukkan kembali alas transparan.
Jangan lepaskan alas transparan lagi.
2) Mempersiapkan inhaler Spiriva Respimat untuk penggunaan pertama
4 Pegang inhaler Spiriva Respimat lurus, dengan tutup hijau tertutup Putar alasnya searah panah hitam pada label sampai Anda mendengar bunyi klik (setengah putaran).
5 Pasang tutup hijau dan buka sepenuhnya.
6 Arahkan inhaler Spiriva Respimat ke tanah.
Tekan tombol pelepasan dosis. Tutup tutup hijau.
Ulangi langkah 4, 5 dan 6 hingga awan terlihat.
Kemudian ulangi langkah 4, 5 dan 6 tiga kali lagi untuk memastikan inhaler siap digunakan.
Spiriva Respimat sekarang siap digunakan.
Langkah-langkah ini tidak akan mempengaruhi jumlah dosis yang tersedia. Setelah persiapannya, inhaler Spiriva Respimat akan mampu memberikan 60 isapan (30 dosis obat)
Penggunaan harian dari inhaler Spiriva Respimat
Inhaler ini hanya perlu digunakan SEKALI SEHARI.
Ambil DUA DISPENSES setiap kali.
I Jaga agar inhaler Spiriva Respimat tetap lurus, dengan tutup hijau tertutup, untuk menghindari pelepasan dosis yang tidak disengaja Putar alasnya searah panah hitam pada label sampai Anda mendengar bunyi klik (setengah putaran).
II Lepaskan tutup hijau dan buka sepenuhnya. Buang napas perlahan dan penuh, lalu tutup bibir Anda di sekitar ujung corong, tanpa menutupi lubang ventilasi. Arahkan inhaler Spiriva Respimat ke bagian belakang tenggorokan.
Tarik napas perlahan dan dalam dari mulut Anda, tekan tombol pelepas dosis dan terus bernapas perlahan selama mungkin. Tahan napas selama 10 detik atau selama mungkin.
III Ulangi langkah I dan II agar dosis penuh.
Penggunaan inhaler ini hanya diperlukan SEKALI SEHARI.
Tutup tutup hijau sampai Anda menggunakan inhaler lagi.
Jika inhaler Spiriva Respimat tidak digunakan selama lebih dari 7 hari, lepaskan satu isapan ke tanah. Jika inhaler Spiriva Respimat tidak digunakan selama lebih dari 21 hari ulangi langkah 4 sampai 6 sampai awan terlihat. Kemudian ulangi langkah 4 sampai 6 tiga kali lagi.
Kapan mendapatkan paket baru Spiriva Respimat
Inhaler Spiriva Respimat berisi 60 isapan (30 dosis obat).Indikator dosis menunjukkan kira-kira berapa banyak obat yang tersisa. Ketika indikator mencapai area skala merah, ada obat yang tersisa selama kurang lebih 7 hari (14 tiupan). Saatnya untuk berbicara dengan dokter Anda.
Ketika indikator dosis telah mencapai akhir skala merah (yaitu semua 30 dosis telah digunakan), inhaler Spiriva Respimat kosong dan terkunci secara otomatis, tidak ada dosis lebih lanjut yang dapat dilepaskan. lebih.
Paling lambat tiga bulan setelah penggunaan pertama Spiriva Respimat inhaler harus dibuang meskipun tidak semua obat telah diminum.
Pemeliharaan inhaler Spiriva Respimat
Bersihkan corong termasuk bagian logam di dalamnya hanya dengan kain lembab atau handuk kertas, setidaknya seminggu sekali.
Sedikit perubahan warna pada corong tidak mempengaruhi efisiensi inhaler Spiriva Respimat.
Jika perlu, bersihkan bagian luar inhaler Spiriva Respimat dengan kain lembab.
04.3 Kontraindikasi -
Spiriva Respimat dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap tiotropium bromida, atropin atau turunannya, misalnya ipratropium atau oksitropium atau salah satu eksipien (lihat bagian 6.1).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Tiotropium bromide, sebagai bronkodilator pemeliharaan yang harus diminum sekali sehari, tidak boleh digunakan dalam pengobatan awal episode akut bronkospasme, sebagai terapi darurat.
Reaksi hipersensitivitas segera dapat terjadi setelah pemberian larutan tiotropium bromida untuk inhalasi.
Sejalan dengan aktivitas antikolinergiknya, tiotropium bromide harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit, hiperplasia prostat atau obstruksi leher kandung kemih.
Obat-obatan yang diberikan melalui inhalasi dapat menyebabkan bronkospasme yang diinduksi oleh inhalasi.
Tiotropium harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infark miokard baru-baru ini selama kurang dari 6 bulan; pada pasien yang pernah mengalami aritmia yang tidak stabil atau mengancam jiwa atau aritmia jantung yang memerlukan intervensi atau modifikasi terapi obat pada tahun sebelumnya; pada pasien yang dirawat di rumah sakit karena gagal jantung (NYHA Kelas III atau IV) pada tahun sebelumnya.Pasien tersebut dikeluarkan dari uji klinis dan kondisi ini dapat dipengaruhi oleh mekanisme aksi antikolinergik.
Karena konsentrasi plasma produk obat meningkat dengan penurunan fungsi ginjal, pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat (bersihan kreatinin 50 ml / menit), tiotropium bromida hanya boleh digunakan jika manfaat yang diharapkan lebih besar daripada potensi risikonya. Tidak ada data jangka panjang pada pasien dengan gangguan ginjal berat (lihat bagian 5.2).
Pasien harus disarankan untuk menghindari larutan yang disemprotkan mengenai mata. Mereka harus diberi tahu bahwa hal ini dapat mengakibatkan pengendapan atau memburuknya glaukoma sudut sempit, nyeri atau ketidaknyamanan mata, penglihatan kabur sementara, lingkaran cahaya visual atau gambar berwarna yang berhubungan dengan mata merah akibat kongesti konjungtiva dan edema kornea. Jika kombinasi gejala mata ini berkembang, pasien harus menghentikan penggunaan tiotropium bromida dan segera berkonsultasi dengan spesialis.
Mulut kering jangka panjang, yang telah dilaporkan dengan pengobatan antikolinergik, mungkin berhubungan dengan karies gigi.
Tiotropium bromida tidak boleh digunakan lebih dari sekali sehari (lihat bagian 4.9).
Spiriva Respimat tidak dianjurkan pada cystic fibrosis. Bila digunakan pada pasien dengan fibrosis kistik, Spiriva Respimat dapat meningkatkan tanda dan gejala penyakit (misalnya efek samping yang serius, eksaserbasi paru, infeksi saluran pernapasan).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Meskipun tidak ada studi interaksi obat formal yang telah dilakukan, tiotropium bromide telah digunakan secara bersamaan dengan produk obat lain yang biasa digunakan dalam pengobatan PPOK, termasuk bronkodilator simpatomimetik, metilxantin, steroid oral dan inhalasi, tanpa bukti klinis interaksi.
Penggunaan LABA atau ICS tidak ditemukan untuk mengubah paparan tiotropium.
Pemberian bersama kronis tiotropium bromida dan produk obat yang mengandung antikolinergik lainnya belum diteliti dan oleh karena itu tidak direkomendasikan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Untuk tiotropium bromide tidak ada data klinis tentang paparan pada kehamilan yang tersedia.Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi terkait dengan toksisitas ibu (lihat bagian 5.3).
Potensi risiko pada manusia tidak diketahui, oleh karena itu Spiriva Respimat hanya boleh digunakan pada kehamilan jika diindikasikan dengan jelas.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah tiotropium bromida diekskresikan dalam air susu manusia. Meskipun penelitian pada hewan pengerat menunjukkan bahwa hanya sejumlah kecil tiotropium bromida yang diekskresikan dalam ASI, penggunaan Spiriva Respimat tidak dianjurkan selama menyusui. Tiotropium bromida adalah zat long-acting. Keputusan untuk melanjutkan atau menghentikan menyusui daripada melanjutkan atau menghentikan terapi dengan Spiriva Respimat harus dilakukan dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan terapi dengan Spiriva Respimat bagi ibu.
Kesuburan
Tidak ada data klinis tentang kesuburan yang tersedia untuk tiotropium. Sebuah studi non-klinis yang dilakukan dengan tiotropium tidak mengungkapkan efek buruk pada kesuburan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan. Terjadinya pusing atau penglihatan kabur dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Ringkasan profil keamanan
Banyak dari efek samping yang terdaftar dapat dikaitkan dengan sifat antikolinergik tiotropium bromida.
Tabel ringkasan reaksi merugikan
Frekuensi yang ditetapkan untuk efek yang tidak diinginkan yang tercantum di bawah ini didasarkan pada tingkat kasar kejadian reaksi obat yang merugikan (yaitu peristiwa yang dikaitkan dengan tiotropium bromida) yang diamati pada kelompok tiotropium, yang diperoleh dengan mengumpulkan data dari 7 uji klinis terkontrol plasebo (3.282 pasien ) yang melibatkan periode pengobatan mulai dari empat minggu sampai satu tahun.
Frekuensi ditentukan berdasarkan konvensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Dalam uji klinis terkontrol pada PPOK, efek yang tidak diinginkan yang sering diamati adalah antikolinergik, seperti mulut kering yang terjadi pada sekitar 2,9% pasien.
Dari 7 uji klinis PPOK, mulut kering menyebabkan penghentian pengobatan pada 3 dari 3.282 pasien yang diobati (0,1%).
Efek samping serius yang konsisten dengan efek antikolinergik termasuk glaukoma, konstipasi, obstruksi usus, termasuk ileus paralitik dan retensi urin.
Populasi khusus lainnya
Peningkatan efek antikolinergik dapat terjadi dengan bertambahnya usia.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tiotropium bromida dosis tinggi dapat menyebabkan tanda dan gejala antikolinergik.
Namun, pada sukarelawan sehat tidak ada efek samping sistemik antikolinergik yang diamati setelah menghirup tiotropium bromida dosis tunggal hingga 340 mcg. Selain mulut / tenggorokan kering dan mukosa hidung, tidak ada efek samping yang relevan yang diamati setelah 14 hari pengobatan dengan larutan inhalasi tiotropium hingga 40 mcg pada sukarelawan sehat, kecuali untuk penurunan nyata dalam aliran air liur sejak hari ketujuh dan seterusnya.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: obat lain untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif, untuk inhalasi, antikolinergik.
Kode ATC: R03B B04.
Mekanisme aksi
Tiotropium bromida adalah antagonis reseptor muskarinik kerja panjang yang spesifik, memiliki afinitas yang sama untuk subtipe reseptor muskarinik M1 hingga M5. Di saluran udara, tiotropium bromida mengikat secara kompetitif dan reversibel ke reseptor M3 otot polos bronkus, melawan efek kolinergik (bronkokonstriktor) asetilkolin, menginduksi relaksasi otot polos bronkus. Efeknya tergantung dosis dan berlangsung lebih lama. 24 jam . Menjadi antikolinergik N-kuartener, tiotropium bromida secara topikal (bronko-) selektif bila diberikan melalui inhalasi, menunjukkan kisaran terapeutik yang dapat diterima sebelum timbulnya efek antikolinergik sistemik.
Efek farmakodinamik
Disosiasi tiotropium terutama dari reseptor M3 sangat lambat menunjukkan waktu paruh disosiasi yang jauh lebih lama daripada ipratropium terkontrol) untuk subtipe reseptor M3 versus subtipe M2. Efikasi tinggi, disosiasi lambat dari reseptor, dan selektivitas inhalasi topikal secara klinis tercermin dalam bronkodilatasi yang signifikan dan tahan lama pada pasien PPOK.
Kemanjuran dan keamanan klinis pada PPOK
Program pengembangan klinis Fase III mencakup dua studi 1 tahun, dua studi 12 minggu dan dua studi 4 minggu, acak, double-blind pada 2.901 pasien PPOK (1.308 diobati dengan 5 mcg tiotropium bromide). Program satu tahun terdiri dari dua studi terkontrol plasebo. Dua studi 12 minggu dikontrol terhadap obat kontrol aktif (ipratropium) dan plasebo. Semua enam studi termasuk penilaian fungsi paru-paru. Selain itu, dua studi 1 tahun termasuk penilaian dyspnoea, kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan dan eksaserbasi.
Studi terkontrol plasebo
Fungsi paru-paru
Larutan tiotropium untuk inhalasi, diberikan sekali sehari, menghasilkan peningkatan yang signifikan pada fungsi paru-paru (volume ekspirasi paksa dalam satu detik dan kapasitas vital paksa) dalam 30 menit dari dosis pertama dibandingkan dengan plasebo (peningkatan rata-rata pada FEV1 pada 30 menit: 0,113 liter; 95% CI: 0,102 hingga 0,125 liter, m
Perbaikan fungsi paru-paru dipertahankan pada kondisi stabil selama 24 jam dibandingkan dengan plasebo (peningkatan rata-rata pada FEV1: 0,122 liter; 95% CI: 0,106 hingga 0,138 liter, p
Kondisi mapan farmakodinamik dicapai dalam waktu satu minggu.
Spiriva Respimat secara signifikan meningkatkan PEFR pagi dan sore (laju aliran ekspirasi puncak) yang diukur dengan catatan harian pasien dibandingkan dengan plasebo (peningkatan rata-rata dalam PEFR: peningkatan rata-rata pada pagi hari 22 l / mnt; 95% CI: 18 hingga 55 l / mnt, p
Efek bronkodilator Spiriva Respimat dipertahankan selama periode pemberian dosis 1 tahun tanpa timbulnya masalah toleransi.
Dispnea, Kualitas hidup terkait kesehatan, eksaserbasi PPOK dalam studi jangka panjang 1 tahun
Dispnea
Spiriva Respimat secara signifikan meningkatkan dyspnoea (dinilai menggunakan indeks dyspnoea transien) dibandingkan dengan plasebo (peningkatan rata-rata 1,05 unit; 95% CI: 0,73-1,38 unit, p
Kualitas hidup terkait kesehatan
Peningkatan skor total rata-rata penilaian pasien terhadap kualitas hidup mereka (diukur dengan kuesioner pernapasan St. George) antara Spiriva Respimat dan plasebo pada akhir dua uji klinis 1 tahun adalah 3, 5 unit (95% CI: 2,1 hingga 4,9, p
Kekambuhan PPOK
Dalam tiga tahun, uji klinis acak, double-blind, terkontrol plasebo, pengobatan dengan Spiriva Respimat secara signifikan mengurangi risiko eksaserbasi PPOK dibandingkan dengan plasebo. Eksaserbasi PPOK didefinisikan sebagai "kombinasi setidaknya dua kejadian/gejala pernapasan yang berlangsung tiga hari atau lebih yang memerlukan perubahan pengobatan (resep antibiotik sistemik dan/atau kortikosteroid dan/atau perubahan signifikan dalam resep obat pernapasan)". Pengobatan dengan Spiriva Respimat menghasilkan pengurangan risiko rawat inap untuk eksaserbasi PPOK (signifikan dalam studi eksaserbasi bertenaga besar yang tepat).
Analisis gabungan dari dua studi Fase III dan analisis terpisah dari studi eksaserbasi tambahan ditunjukkan pada Tabel 1. Semua produk obat pernapasan kecuali antikolinergik dan agonis beta kerja panjang diizinkan sebagai terapi bersamaan. agonis, kortikosteroid inhalasi, dan xantin. Beta-agonis kerja panjang juga diizinkan dalam studi eksaserbasi.
Tabel 1: Analisis Statistik PPOK Eksaserbasi dan PPOK Eksaserbasi dengan Rawat Inap pada Pasien PPOK Sedang hingga Sangat Berat.
a Time to first event: hari pengobatan di mana 25% pasien mengalami setidaknya satu eksaserbasi PPOK / eksaserbasi PPOK dengan rawat inap. Dalam penelitian A 25% pasien yang memakai plasebo mengalami eksaserbasi pada hari ke 112, sedangkan dengan Spiriva Respimat 25% mengalami eksaserbasi pada hari ke 173 (p = 0,09); dalam penelitian B 25% pasien pasien yang diobati dengan plasebo mengalami eksaserbasi pada siang hari 74, sedangkan dengan Spiriva Respimat 25% pasien mengalami eksaserbasi pada hari ke 149 (hal.
b Rasio bahaya diperkirakan dengan model bahaya proporsional Cox.Persentase pengurangan risiko adalah 100 (1 - rasio bahaya).
c. Regresi Poisson. Pengurangan risiko adalah 100 (1 - rasio tingkat).
d Agregasi ditentukan ketika studi dirancang Titik akhir eksaserbasi meningkat secara signifikan dalam analisis individu dari dua studi satu tahun.
Studi terkontrol jangka panjang terhadap tiotropium
Penelitian jangka panjang, skala besar, acak, double-blind, terkontrol aktif dengan periode pengamatan hingga 3 tahun dilakukan untuk membandingkan kemanjuran dan keamanan Spiriva Respimat dan Spiriva HandiHaler (5.711 pasien yang diobati dengan Spiriva Respimat; 5.694 pasien yang diobati dengan Spiriva HandiHaler Titik akhir primer adalah waktu eksaserbasi PPOK pertama, waktu kematian dari semua penyebab dan, dalam sub-penelitian (906 pasien), melalui FEV1 (pra-dosis).
Waktu untuk eksaserbasi PPOK pertama secara numerik serupa selama penelitian dengan Spiriva Respimat dan Spiriva HandiHaler (rasio bahaya (Spiriva HandiHaler / Spiriva Respimat) 0,98 dengan 95% CI 0,93-1,03). Jumlah hari rata-rata untuk eksaserbasi PPOK pertama adalah 756 hari untuk Spiriva Respimat dan 719 hari untuk Spiriva HandiHaler.
Efek bronkodilator Spiriva Respimat berlangsung selama 120 minggu dan mirip dengan Spiriva HandiHaler Perbedaan rata-rata FEV1 melalui Spiriva Respimat dibandingkan dengan Spiriva HandiHaler adalah -0,010 l (95% CI -0,038 sampai 0,018 L).
Dalam studi TIOSPIR pasca pemasaran yang membandingkan Spiriva Respimat dan Spiriva HandiHaler, semua penyebab kematian (termasuk tindak lanjut status vital) serupa dengan rasio hazard (Spiriva Respimat / Spiriva HandiHaler) = 0,96, dengan 95% CI 0,84 - 1,09). Paparan terhadap perawatan masing-masing adalah 13.135 dan 13.050 pasien-tahun.
Dalam studi terkontrol plasebo dengan tindak lanjut status vital sampai akhir masa pengobatan yang direncanakan, Spiriva Respimat menunjukkan peningkatan angka kematian semua penyebab dibandingkan dengan plasebo (rasio tingkat (95% interval kepercayaan) dari 1 , 33), dengan 2.574 pasien-tahun paparan pengobatan Spiriva Respimat; kematian berlebih diamati pada pasien dengan gangguan ritme yang diketahui.Spiriva HandiHaler menunjukkan penurunan 13% dalam risiko kematian (rasio bahaya termasuk status vital saat tindak lanjut (tiotropium / plasebo) = 0,87; 95% CI, 0,76 hingga 0,99). untuk pengobatan dengan Spiriva HandiHaler adalah 10.927 pasien-tahun. Tidak ada risiko kematian yang berlebihan yang diamati pada subkelompok pasien dengan gangguan ritme yang diketahui dalam studi terkontrol plasebo dengan Spiriva HandiHaler, serta dalam studi TIOSPIR yang membandingkan Spiriva Respimat versus Spiriva HandiHaler.
Populasi pediatrik
PPOK
European Medicines Agency telah melepaskan kewajiban untuk menyerahkan hasil penelitian dengan Spiriva Respimat di semua subset populasi anak di PPOK (lihat bagian 4.2 untuk informasi tentang penggunaan pediatrik).
Kemanjuran dan keamanan klinis pada cystic fibrosis
Program pengembangan klinis pada cystic fibrosis mencakup 3 studi multicenter yang dilakukan pada 959 pasien berusia minimal 5 bulan. Pasien berusia kurang dari 5 tahun menggunakan spacer (AeroChamber Plus) dengan masker wajah dan dimasukkan untuk penilaian keamanan saja. Dua studi penting (studi penemuan dosis Fase II dan studi konfirmasi Fase III) membandingkan efek Spiriva Respimat (tiotropium 5 mcg: 469 pasien) pada fungsi paru-paru (FEV1 dinyatakan sebagai persentase prediksi AUC0- 4h dan melalui FEV1) versus plasebo (315 pasien) dalam periode double-blind acak selama 12 minggu; studi Fase III juga termasuk "perpanjangan jangka panjang hingga 12 bulan, label terbuka. Dalam studi ini, semua obat pernapasan, kecuali antikolinergik, seperti beta-agonis kerja panjang, mukolitik diizinkan sebagai pengobatan bersamaan. dan antibiotik.
Efek pada fungsi paru-paru ditunjukkan pada Tabel 2. Tidak ada peningkatan yang signifikan dalam gejala dan status kesehatan (eksaserbasi dinilai oleh Pernapasan dan Gejala Sistemik Kuesioner dan kualitas hidup dinilai dengan Kuesioner Fibrosis Kistik) diamati.
Tabel 2: Perbedaan rata-rata yang disesuaikan dari plasebo untuk perubahan absolut dari awal setelah 12 minggu
titik akhir Co-primer
Semua reaksi obat yang merugikan diamati dalam studi cystic fibrosis adalah efek yang tidak diinginkan dari tiotropium (lihat bagian 4.8). Efek samping yang paling sering diamati yang dianggap terkait selama periode double-blind 12 minggu adalah batuk (4,1%) dan mulut kering (2,8%).
Jumlah dan persentase pasien yang melaporkan efek samping yang menjadi perhatian khusus pada cystic fibrosis terlepas dari korelasinya ditunjukkan pada Tabel 3. Dengan tiotropium, tanda dan gejala yang dianggap sebagai manifestasi cystic fibrosis meningkat secara numerik, meskipun tidak signifikan secara statistik, terutama pada pasien berusia 11 bertahun-tahun.
Tabel 3: Persentase pasien dengan efek samping yang menarik pada cystic fibrosis menurut kelompok usia selama 12 minggu pengobatan terlepas dari korelasinya (kumpulan data Fase II dan Fase III)
"Sindrom obstruksi usus distal" dan "peningkatan" dahak "adalah istilah yang disukai MedDRA." Infeksi saluran pernapasan "adalah istilah MedDRA tingkat tertinggi dalam kelompok itu." Sakit perut "," Sembelit "dan" Eksaserbasi "dikumpulkan dari istilah pilihan MedDRA .
Tiga puluh empat (10,9%) pasien diacak untuk plasebo dan 56 (12,0%) pasien diacak untuk Spiriva Respimat mengalami efek samping yang serius.
European Medicines Agency telah melepaskan kewajiban untuk menyerahkan hasil penelitian dengan Spiriva Respimat pada subkelompok populasi pediatrik berusia kurang dari 1 tahun.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
a) Pengenalan umum
Tiotropium bromida adalah senyawa amonium kuaterner non-kiral dan cukup larut dalam air. Tiotropium bromide tersedia sebagai larutan inhalasi untuk diberikan melalui inhaler Respimat. Sekitar 40% dari dosis yang dihirup disimpan di paru-paru, organ target, sisanya di saluran pencernaan. Beberapa data farmakokinetik yang dijelaskan di bawah ini diperoleh dengan dosis lebih tinggi dari yang direkomendasikan untuk terapi.
b) Karakteristik umum bahan aktif setelah pemberian produk obat
Penyerapan: Setelah terhirup oleh sukarelawan muda yang sehat, data ekskresi urin menunjukkan bahwa sekitar 33% dari dosis yang dihirup mencapai sirkulasi sistemik. Larutan oral tiotropium bromida memiliki bioavailabilitas absolut 2-3%. Makanan diperkirakan tidak mempengaruhi penyerapan senyawa amonium kuaterner ini.
Konsentrasi plasma maksimum tiotropium bromida diamati 5-7 menit setelah inhalasi.
Pada kondisi mapan, kadar tiotropium plasma maksimum 10,5 pg / mL dicapai pada pasien PPOK dan menurun dengan cepat dalam mode multi-kompartemen. Steady-state melalui konsentrasi plasma adalah 1,60 pg / mL.
Paparan sistemik tiotropium setelah inhalasi tiotropium melalui perangkat Respimat serupa dengan tiotropium yang dihirup melalui perangkat Handihaler.
Distribusi: obat memiliki ikatan protein plasma 72% dan menunjukkan volume distribusi 32 l / kg. Konsentrasi lokal di paru-paru tidak diketahui, tetapi cara pemberian menunjukkan konsentrasi yang jauh lebih tinggi di paru-paru. Studi pada tikus telah menunjukkan bahwa tiotropium tidak melewati sawar darah-otak sampai batas yang relevan.
Biotransformasi: Tingkat biotransformasi rendah Hal ini terbukti dari ekskresi urin 74% dari obat yang tidak berubah setelah pemberian intravena pada sukarelawan muda yang sehat. Ester tiotropium bromida secara non-enzimatis dibelah menjadi alkohol (N-metilscopin) dan senyawa asam (asam dithienylglycolic) yang tidak aktif pada reseptor muskarinik. Eksperimen in vitro dengan mikrosom hati dan hepatosit manusia menunjukkan bahwa obat tambahan (intravena) dimetabolisme oleh sitokrom P450 (CYP) yang menghasilkan oksidasi dan konjugasi berikutnya dengan glutathione dalam berbagai metabolit Fase II.
Studi in vitro pada mikrosom hati mengungkapkan bahwa jalur enzimatik dapat dihambat oleh inhibitor CYP 2D6 (dan 3A4), quinidine, ketoconazole dan gestoden. Jadi CYP 2D6 dan 3A4 terlibat dalam jalur metabolisme yang bertanggung jawab untuk menghilangkan sebagian kecil dari dosis.
Tiotropium bromida bahkan dalam konsentrasi di atas yang terapeutik tidak menghambat CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 atau 3A dalam mikrosom hati manusia.
Eliminasi: Waktu paruh efektif tiotropium adalah antara 27 dan 45 jam setelah inhalasi pada sukarelawan sehat dan pada pasien PPOK. Total clearance adalah 880 ml / menit setelah pemberian intravena pada sukarelawan muda yang sehat Ketika diberikan secara intravena, tiotropium bromida terutama diekskresikan tidak berubah dalam urin (74%).
Setelah menghirup larutan oleh pasien PPOK, pada kondisi mapan, 18,6% (0,93 mcg) dari dosis diekskresikan melalui urin dan sisanya, sebagai obat yang terutama tidak diserap dari usus, dieliminasi dalam tinja.
Setelah menghirup larutan oleh sukarelawan sehat, 20,1-29,4% dari dosis diekskresikan melalui urin dan sisanya, sebagai obat yang terutama tidak diserap dari usus, dieliminasi dalam tinja.
Klirens tiotropium ginjal melebihi klirens kreatinin, menunjukkan sekresi dalam urin.
Setelah inhalasi kronis sekali sehari oleh pasien PPOK, farmakokinetik kondisi mapan dicapai pada hari ke 7 tanpa akumulasi sesudahnya.
Linearitas / non-linearitas: Tiotropium menunjukkan farmakokinetik linier dalam kisaran terapeutik terlepas dari formulasi.
c) Karakteristik pada pasien
pasien lanjut usia: Seperti yang diharapkan untuk semua produk obat yang diekskresikan terutama melalui ginjal, usia lanjut dikaitkan dengan penurunan pembersihan tiotropium ginjal (dari 347 ml / menit pada pasien PPOK berusia
Pasien dengan insufisiensi ginjal: Setelah pemberian tiotropium inhalasi sekali sehari pada kondisi mapan pada pasien PPOK, insufisiensi ginjal ringan (ClCR 50-80 ml / menit) menghasilkan AUC0-6, ss yang sedikit lebih tinggi (antara 1,8 dan 30% lebih besar) dan nilai yang serupa dari Cmax, ss dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal normal (ClCR> 80 ml / menit).
Pada pasien PPOK dengan gangguan ginjal sedang sampai berat (ClCR .)
Pasien dengan insufisiensi hati: Insufisiensi hati diasumsikan tidak memiliki pengaruh yang relevan pada farmakokinetik tiotropium. Tiotropium terutama diekskresikan melalui ginjal (74% pada sukarelawan muda yang sehat) dan melalui disosiasi non-enzimatik sederhana dari ester menjadi produk yang tidak aktif secara farmakologis.
Pasien Jepang dengan COPD: Dalam studi komparator cross-sectional, konsentrasi plasma puncak rata-rata tiotropium 10 menit setelah pemberian dosis pada kondisi mapan adalah 20% hingga 70% lebih tinggi pada pasien PPOK Jepang dibandingkan pada pasien Kaukasia setelah inhalasi tiotropium, tetapi tidak c "merupakan indikasi kematian yang lebih tinggi atau risiko jantung di Jepang daripada pasien Kaukasia Data farmakokinetik tidak cukup tersedia untuk etnis atau ras lain.
Pasien anak:
Pasien anak tidak diikutsertakan dalam program PPOK (lihat bagian 4.2). Pasien anak dipelajari sebagai bagian dari program klinis cystic fibrosis yang juga mencakup orang dewasa.
Setelah menghirup 5 g tiotropium, tingkat plasma tiotropium pada pasien dengan cystic fibrosis dan berusia 5 tahun adalah 10,1 pg / ml 5 menit setelah dosis mapan dan kemudian menurun dengan cepat. Fraksi dosis yang tersedia pada pasien dengan cystic fibrosis dan usia berat badan.
d) Hubungan antara farmakokinetik dan farmakodinamik
Tidak ada korelasi langsung antara farmakokinetik dan farmakodinamik.
05.3 Data keamanan praklinis -
Banyak efek yang diamati dalam studi konvensional tentang toleransi obat, toksisitas dosis berulang, toksisitas reproduksi, dapat dijelaskan oleh sifat antikolinergik tiotropium bromida. Efek khas telah diamati pada hewan: pengurangan konsumsi makanan dan penghambatan penambahan berat badan, mulut dan hidung kering, berkurangnya lakrimasi dan air liur, midriasis dan peningkatan denyut jantung.Efek relevan lainnya yang dicatat dalam studi toksisitas dosis berulang adalah: iritasi ringan pada saluran pernapasan pada tikus dan mencit dibuktikan dengan rinitis dan perubahan epitel rongga hidung dan laring, prostatitis disertai deposit protein dan litiasis pada kandung kemih tikus.
Pada tikus remaja yang terpapar dari hari ke 7 kehidupan hingga kematangan seksual, perubahan farmakologis langsung dan tidak langsung yang sama diamati dalam studi toksisitas dosis berulang serta rinitis. Tidak ada toksisitas sistemik yang ditemukan, tidak ada efek toksikologi yang relevan pada parameter perkembangan utama, trakea atau perkembangan organ utama yang diamati.
Efek merugikan pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, partus atau perkembangan postnatal hanya dapat ditunjukkan pada dosis toksik maternal. Tiotropium bromida tidak teratogenik pada tikus atau kelinci. Dalam studi reproduksi dan kesuburan umum yang dilakukan pada tikus, tidak ada indikasi efek buruk pada kesuburan dan kapasitas kawin baik orang tua yang dirawat atau keturunannya pada dosis berapa pun.
Perubahan pernapasan (iritasi) dan urogenital (prostatitis) dan toksisitas reproduksi diamati setelah paparan lokal atau sistemik dengan dosis lebih dari lima kali lebih tinggi daripada dosis terapeutik. Studi tentang genotoksisitas dan potensi karsinogenik tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Benzalkonium klorida
Natrium edetat
Air yang dimurnikan
3,6% asam klorida (sebagai pengatur pH)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
Selama penggunaan: 3 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Jenis dan bahan wadah yang bersentuhan dengan produk obat:
Solusinya terkandung dalam kartrid polietilen / polipropilen dengan kapsul polipropilen dengan cincin silikon penyegelan terintegrasi. Kartrid dimasukkan ke dalam silinder aluminium.
Paket dan perangkat tersedia.
Paket tunggal: 1 inhaler Respimat dan 1 kartrid berisi 60 isapan (30 dosis obat).
Double pack: 2 single pack, masing-masing berisi 1 inhaler Respimat dan 1 cartridge dengan 60 isapan (30 dosis obat).
Triple pack: 3 bungkus tunggal, masing-masing berisi 1 inhaler Respimat dan 1 cartridge yang menyediakan 60 isapan (30 dosis obat).
Pack of 8 : 8 single pack, masing-masing berisi 1 inhaler Respimat dan 1 cartridge isi 60 puff (30 dosis obat).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Jerman
Perwakilan hukum di Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
038880011 "2,5 mcg, solusi untuk inhalasi" 1 inhaler Respimat + 1 kartrid PE / PP 60 isapan
038880023 "2,5 mcg, solusi untuk inhalasi" 2 inhaler Respimat + 2 kartrid PE / PP 60 isapan
038880035 "2,5 mcg, solusi untuk inhalasi" 3 inhaler Respimat + 3 kartrid PE / PP 60 isapan
038880047 "2,5 mcg, solusi untuk inhalasi" 8 inhaler Respimat + 8 kartrid PE / PP 60 isapan
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
28 Desember 2010/24 Juli 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
4 Maret 2015
