Bahan aktif: Tetrasiklin
Ambramycin kapsul keras 250 mg
Mengapa Ambramycin digunakan? Untuk apa?
Ambramycin mengandung bahan aktif tetracycline hydrochloride, antibiotik yang bekerja dengan membunuh beberapa jenis bakteri penyebab infeksi.
Ambramycin diindikasikan pada orang dewasa dan remaja di atas usia 12 tahun untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap tetrasiklin (bakteri terhadap tetrasiklin yang efektif), dan khususnya dari:
- infeksi bronkus dan paru-paru yang berasal dari bakteri (pneumonia dan bronkopneumonia);
- infeksi saluran kemih dan reproduksi akut dan kambuh (berulang secara tiba-tiba);
- infeksi setelah operasi, misalnya: infeksi jaringan tulang (osteomielitis), infeksi jaringan lunak;
- infeksi usus: diare menular (disentri bakteri dan amuba), sindrom diare akut dan subakut (ketika gejala infeksi muncul perlahan dan bertahap, tidak tiba-tiba);
- infeksi jantung akut dan subakut (endokarditis);
- infeksi otak (biasanya meningitis serebrospinal epidemik dan meningitis purulen);
- brucellosis (infeksi bakteri biasanya dimanifestasikan oleh demam, berkeringat, malaise, penurunan berat badan, sakit kepala, nyeri otot);
- rickettsiosis (infeksi biasanya disertai dengan demam, sakit kepala, malaise umum, radang pembuluh darah kecil dan sering dikaitkan dengan ruam);
- infeksi telinga, hidung, tenggorokan (radang amandel, infeksi telinga, sinusitis, mastoiditis);
- infeksi mata, misalnya: infeksi pada kelopak mata (blepharitis); infeksi pada konjungtiva, selaput yang menutupi mata dan bagian dalam kelopak mata (konjungtivitis); infeksi pada kornea, bagian depan mata yang jernih, yang disebabkan oleh bakteri tertentu (trachoma);
- infeksi pada sistem reproduksi wanita, misalnya: infeksi rahim (metritis, servisitis), ovarium dan saluran (adnexitis), dan vagina (vulvovaginitis);
- infeksi kulit bakteri: terlokalisasi (misalnya furunculosis) atau menyebar (misalnya impetigo: infeksi yang bermanifestasi sebagai gelembung dengan nanah pada kulit).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Ambramycin tidak boleh digunakan
Jangan minum Ambramycin
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ambramycin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Ambramycin.
- Seperti antibiotik lain, karena bakteri resisten atau tidak sensitif terhadap tetrasiklin (bakteri yang melawan tetrasiklin tidak efektif, seperti jamur), penggunaan obat ini kadang-kadang dapat menyebabkan infeksi baru yang tumpang tindih dengan yang sudah ada (superinfeksi). ingat bahwa enterokolitis (infeksi usus) dapat terjadi selama pengobatan karena adanya jenis bakteri resisten tertentu Mempertimbangkan kemungkinan adanya bakteri resisten, bila tidak ada informasi tentang sensitivitas bakteri itu sendiri terhadap antibiotik, dokter Anda akan meresepkan tes bakteriologis yang sesuai (tes yang memungkinkan Anda mengidentifikasi bakteri yang menyebabkan infeksi).
- Dalam pengobatan infeksi menular seksual (infeksi gonokokal), ada risiko menutupi gejala sifilis yang hidup berdampingan (infeksi menular seksual), sehingga dokter Anda akan memantau Anda setidaknya selama 4 bulan.
- Karena tetrasiklin dapat mengurangi kemampuan darah untuk membeku (aktivitas protrombin), dokter Anda mungkin, jika perlu, menyesuaikan dosis antikoagulan (obat pengencer darah) yang mungkin Anda gunakan saat memberikan tetrasiklin.
- Jika Anda perlu menjalani pengobatan untuk waktu yang lama, dokter Anda secara berkala akan meminta Anda untuk melakukan tes untuk mengevaluasi komposisi darah, fungsi hati dan ginjal.
- Jika tetrasiklin digunakan dalam infeksi streptokokus beta hemolitik grup A (jenis bakteri yang sangat berbahaya yang menyebabkan reaksi seperti kemerahan pada kulit, ruam, demam, kelemahan, diare, muntah, radang ginjal, infeksi tenggorokan, memar) pengobatan harus berlangsung tidak kurang dari sepuluh hari.
- Penggunaan tetrasiklin selama periode pembentukan gigi (paruh kedua kehamilan, periode neonatal dan anak usia dini) dapat menyebabkan pewarnaan gigi permanen (kuning-coklat) (lihat bagian "Efek samping tambahan pada anak-anak").
- Jika Anda rentan terhadap reaksi fotosensitisasi (ruam kulit yang muncul setelah terpapar sinar matahari), harap dicatat bahwa Anda mungkin mengalami reaksi ini selama perawatan. Oleh karena itu, hentikan penggunaan Ambramycin segera setelah ruam (iritasi kulit) muncul (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").
- Untuk menghindari iritasi pada kerongkongan (organ yang menghubungkan tenggorokan ke perut), Anda harus mengambil produk dengan "jumlah yang cukup" air (lihat bagian 3 "Cara mengambil Ambramycin").
- Jika Anda menderita masalah ginjal (gagal ginjal), bahkan pada dosis normal, akumulasi tetrasiklin dalam darah dapat terjadi dengan kemungkinan kerusakan hati; dalam kasus ini, dokter Anda akan menyesuaikan dosis dengan tingkat fungsi ginjal Anda, menggunakan, jika perlu, pemeriksaan kadar darah dan fungsi hati. Juga ingat bahwa tetrasiklin dapat memperburuk keadaan gagal ginjal (lihat bagian 3 "Cara mengonsumsi Ambramycin").
- Jangan minum obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan, karena mungkin memiliki efek sebagai berikut: poliuria (peningkatan jumlah urin), glikosuria (adanya gula dalam urin), aminoasiduria (adanya asam amino dalam urin) , proteinuria (adanya protein dalam urin).
- Menyimpan tetrasiklin di lingkungan yang hangat dan lembab dapat meningkatkan pembentukan senyawa yang berbahaya bagi ginjal.
Anak-anak dan remaja
Obat ini diindikasikan pada remaja di atas usia 12 tahun.
Pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, obat ini harus diberikan hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
Hal ini terutama berlaku pada periode neonatal dan masa bayi (0 hingga 12 tahun), karena obat ini selama periode pembentukan gigi dapat menyebabkan warna gigi permanen (kuning-coklat) (lihat bagian "Efek samping tambahan pada anak-anak") .
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ambramycin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- penisilin (kelas antibiotik untuk mengobati infeksi), karena gangguan antara aktivitas antibakteri Ambramycin dan kelas antibiotik ini dimungkinkan. Dianjurkan untuk menghindari asupan simultan Ambramycin dan penisilin.
- antasida yang mengandung aluminium, kalsium atau magnesium (obat yang digunakan dalam kasus keasaman lambung), karena mengurangi penyerapan tetrasiklin yang dikonsumsi secara oral, jadi disarankan untuk menghindari asupan bersamaan.
- antikoagulan (obat untuk mengencerkan darah), karena tetrasiklin dapat mengurangi kemampuan darah untuk menggumpal (aktivitas protrombin). Dokter Anda mungkin, jika perlu, menyesuaikan dosis antikoagulan yang mungkin Anda pakai saat Anda memberikan tetrasiklin.
Ambramycin dengan makanan dan minuman
Hindari mengkonsumsi makanan berbahan dasar susu atau produk susu bersamaan dengan meminum obat ini, karena makanan tersebut mengurangi penyerapan tetrasiklin yang diminum.
Untuk menghindari iritasi pada kerongkongan (organ yang menghubungkan tenggorokan ke perut), Anda harus minum obat ini dengan "air dalam jumlah yang cukup" (lihat bagian 3 "Cara minum Ambramycin").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang pernah dilaporkan yang menyebabkan bahaya bagi mereka yang mengemudi atau menggunakan mesin berbahaya.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Ambramycin: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun
- Dosis oral harian yang direkomendasikan bervariasi antara 15 dan 25 mg / kg berat badan; dalam kasus yang sangat serius, dokter dapat meningkatkan dosis. Misalnya, pada berat rata-rata orang dewasa, 4-6 kapsul 250 mg per hari dan kemudian satu kapsul setiap 6-4 jam.
- Untuk menghindari iritasi pada kerongkongan (organ yang menghubungkan tenggorokan ke perut), Anda harus minum obat ini dengan "jumlah air yang cukup" (lihat bagian "Ambramycin dengan makanan dan minuman").
Jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal)
Jika Anda mengalami gagal ginjal, dokter Anda akan menyesuaikan dosis sesuai dengan seberapa baik ginjal Anda bekerja (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Gunakan pada anak-anak
Pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, obat ini harus diberikan hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
Hal ini terutama berlaku pada periode neonatal dan masa bayi (0 hingga 12 tahun), karena obat ini selama periode pembentukan gigi dapat menyebabkan warna gigi permanen (kuning-coklat) (lihat bagian "Efek samping tambahan pada anak-anak") .
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan terkait dengan hilangnya demam dan perbaikan keadaan umum.
Setelah demam hilang, untuk menghindari kemungkinan kambuh, dokter Anda mungkin membuat Anda melanjutkan terapi antibiotik selama beberapa hari lagi, mungkin mengurangi dosisnya.
Untuk beberapa jenis infeksi, dokter Anda mungkin meresepkan pengobatan yang lebih lama hingga beberapa bulan tergantung pada jenis bakterinya.
Bagaimanapun, durasi perawatan akan ditentukan oleh dokter yang merawat berdasarkan bagaimana dia merespons terapi.
Jika Anda lupa minum Ambramycin
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus kapsul yang terlupakan.
Jika Anda lupa satu atau lebih dosis, konsultasikan dengan dokter yang meresepkan obat ini untuk Anda sebelum melanjutkan terapi.
Setelah Anda berkonsultasi dengan dokter Anda dan melanjutkan terapi, lanjutkan sesuai dengan jadwal dosis yang benar yang ditentukan oleh dokter Anda.
Jika Anda berhenti minum Ambramycin
Jangan menghentikan pengobatan tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ambramycin?
Tidak ada gejala yang dilaporkan setelah overdosis Ambramycin.
Efek Samping Apa efek samping dari Ambramycin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami ruam kulit (iritasi kulit) selama perawatan, segera hubungi dokter yang akan MENGHENTIKAN pengobatan dengan Ambramycin.
Beberapa efek yang tidak diinginkan berikut dapat terjadi selama pengobatan dengan tetrasiklin pada frekuensi berikut:
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):
- anemia hemolitik (penghancuran beberapa sel darah, sel darah merah)
- neutropenia (penurunan jumlah sel darah tertentu, neutrofil, sejenis sel darah putih)
- trombositopenia (berkurangnya jumlah trombosit dalam darah)
- eosinofilia (penurunan jumlah sel darah tertentu, eosinofil, sejenis sel darah putih).
Beberapa efek samping berikut yang mempengaruhi sistem dan organ tubuh berikut juga dapat terjadi selama pengobatan dengan tetrasiklin:
Efek yang mempengaruhi mulut, lambung dan usus
- kurang nafsu makan
- mual, muntah, diare
- infeksi lidah (glossitis dan mukositis lainnya)
Efek yang mempengaruhi kulit
- ruam kulit seperti eritematosa (iritasi menyebabkan kemerahan pada kulit)
- ruam kulit makulo-papular (iritasi yang ditandai dengan bercak merah kecil yang datar atau menonjol pada kulit) Reaksi alergi • erupsi urtikaria (ruam yang muncul dengan bercak merah dan menonjol halus pada kulit)
- purpura anafilaktoid (sejenis peradangan pada pembuluh darah kecil yang biasanya bermanifestasi sebagai nyeri di perut, makulopapule pada kulit, kemerahan) • edema angioneurotik (pembengkakan cepat biasanya terjadi di wajah, sekitar atau di dalam mulut, tenggorokan, atau lidah).
Efek samping tambahan pada anak-anak
Penggunaan tetrasiklin pada periode neonatal dan masa bayi (dari 0 hingga 12 tahun) dapat menyebabkan pewarnaan gigi permanen (kuning-coklat); ini terjadi terutama setelah penggunaan jangka panjang (setidaknya 1 bulan) antibiotik ini tetapi juga telah diamati setelah periode pengobatan yang singkat tetapi berulang (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Ambramycin?
- bahan aktifnya adalah: tetrasiklin hidroklorida (setiap kapsul mengandung 250 mg tetrasiklin hidroklorida)
- bahan lainnya adalah: magnesium stearat; kanji dr tepung jagung; titanium dioksida; nila merah tua; jeli.
Seperti apa Ambramycin dan isi kemasannya?
Ambramycin hadir dalam kapsul keras 250 mg, dikemas dalam karton 16 kapsul dalam lepuh.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL KERAS AMBRAMICIN 250 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif:
satu kapsul mengandung : tetrasiklin hidroklorida 250 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi dari mikroorganisme yang sensitif terhadap tetrasiklin dan khususnya:
- Pneumonia bakteri dan bronkopneumonia
- infeksi akut dan eksaserbasi pada saluran urogenital;
- Infeksi bedah (infeksi jaringan lunak, osteomielitis)
- infeksi akut dan subakut pada saluran usus, disentri bakteri dan amuba, sindrom disentriformis pada orang dewasa dan anak-anak;
- endokarditis akut dan subakut;
- meningitis serebrospinal epidemik dan meningitis purulen pada umumnya;
- bruselosis;
- rickettsiosis;
- dalam otolaringologi (radang amandel, otitis, sinusitis, mastoiditis); dalam oftalmologi (konjungtivitis, blepharitis, trachoma); dalam ginekologi (adnexitis, metritis, servisitis, vulvovaginitis); dalam dermatologi (furunkulosis, impetigo).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun
Dosis harian oral berkisar antara 15 dan 25 mg / kg berat badan dianjurkan; dalam kasus yang sangat serius dosis dapat ditingkatkan sesuai dengan pendapat dokter.
Dalam prakteknya, pada berat rata-rata orang dewasa, 4-6 kapsul 250 mg per hari dan kemudian satu kapsul setiap 6-4 jam.
Durasi pengobatan terkait dengan hilangnya demam dan perbaikan keadaan umum.
Setelah periode demam akut berhenti, dianjurkan untuk memperpanjang pemberian antibiotik selama beberapa hari lagi, mungkin mengurangi dosis, untuk menghindari kemungkinan kambuh.
Pada infeksi stafilokokus akut dan brucellosis dianjurkan untuk melanjutkan pengobatan lebih lama (sekitar 2 minggu); pada endokarditis bakterial subakut, pengobatan harus diperpanjang lebih lanjut (setidaknya 6 minggu).
Populasi pediatrik
Pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, obat ini harus diberikan hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter. Hal ini terutama berlaku pada periode neonatal dan masa bayi, karena obat ini dapat menyebabkan perubahan warna gigi permanen (kuning-coklat) selama periode pembentukan gigi (lihat bagian "Efek samping tambahan pada anak-anak").
(lihat bagian 4.4 dan 4.8).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam jaringan tulang yang sedang dibentuk, tetrasiklin dapat menimbulkan kompleks kalsium yang stabil tanpa efek berbahaya tertentu yang dilaporkan pada manusia.
Reaksi fotosensitisasi dapat terjadi selama pengobatan pada subjek yang memiliki kecenderungan; disarankan untuk mengingat kemungkinan ini dan menghentikan pengobatan segera setelah eritema kulit muncul.
Pada subjek dengan insufisiensi ginjal, bahkan dosis normal tetrasiklin dapat menyebabkan akumulasi dalam sirkulasi dengan kemungkinan kerusakan hati; dalam kasus ini perlu untuk menyesuaikan posologi dengan tingkat fungsi ginjal, menggunakan, jika perlu, untuk pemeriksaan kadar darah (yang tidak boleh melebihi 15 mcg / ml) dan fungsi hati. Juga harus diingat bahwa tetrasiklin mengerahkan "tindakan antianabolic yang dapat memperburuk keadaan insufisiensi ginjal.
Untuk menghindari iritasi kerongkongan, ambil produk dengan "jumlah yang cukup" air.
Penggunaan produk kadang-kadang dapat menimbulkan superinfeksi dari organisme yang tidak sensitif.
Mempertimbangkan kemungkinan adanya kuman yang resisten ketika pengertian kepekaan kuman itu sendiri terhadap antibiotik tidak pasti, maka perlu dilakukan uji bakteriologis yang sesuai.
Tetrasiklin tidak mewakili obat pilihan pertama pada infeksi stafilokokus atau pada saluran pernapasan atas (faringotonsilitis, dll.) karena beta hemolitik Streptococcus A.
Tetrasiklin yang terdegradasi (kedaluwarsa) dapat menghasilkan poliuria, glikosuria, aminociduria, proteinuria.
Penuaan di lingkungan lembab yang hangat dapat mendukung pembentukan turunan tetrasiklin nefrotoksik.
Populasi pediatrik
Penggunaan tetrasiklin selama periode pembentukan gigi (paruh kedua kehamilan, periode neonatal dan anak usia dini) dapat menyebabkan pigmentasi gigi permanen (kuning-cokelat); ini terjadi terutama setelah penggunaan antibiotik ini dalam waktu lama tetapi juga diamati setelah penggunaan jangka pendek. tetapi periode pengobatan berulang.
Pada periode neonatal dan masa bayi (hingga 12 tahun) obat harus diberikan hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan medis langsung.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Seperti antibiotik lainnya, pengobatan dengan tetrasiklin dapat menyebabkan superinfeksi dengan agen bakteri atau jamur yang resisten.
Kemungkinan enterokolitis Staphylococcal atau Clostridium diffìcile yang resisten harus diingat. Dalam pengobatan infeksi gonokokal, perhatian harus diberikan pada risiko menutupi manifestasi sifilis yang konsisten: disarankan, dalam kasus ini, untuk melakukan pemeriksaan serologis setidaknya selama 4 bulan.
Karena tetrasiklin dapat menekan aktivitas protrombin, mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis antikoagulan yang dapat digunakan selama pemberian tetrasiklin.
Siklus pengobatan jangka panjang memerlukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal.Jika tetrasiklin digunakan pada infeksi streptokokus beta hemolitik grup A, pengobatan harus berlangsung tidak kurang dari sepuluh hari.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asosiasi dengan penisilin harus dihindari mengingat kemungkinan gangguan antara aktivitas antibakteri masing-masing.
Sediaan antasida dengan aluminium, kalsium atau magnesium, serta makanan berbasis susu atau produk susu mengurangi penyerapan oral tetrasiklin, oleh karena itu disarankan untuk menghindari asupan bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang pernah dilaporkan yang menyebabkan bahaya bagi mereka yang mengemudi atau menggunakan mesin berbahaya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Beberapa efek samping berikut dapat terjadi selama pengobatan dengan tetrasiklin:
- Gangguan gastrointestinal: anoreksia, mual, muntah, diare, glositis dan mucositis kulit lainnya
- Gangguan kulit dan jaringan subkutan: erupsi eritematosa atau makulopapular; hipersensitivitas
- Gangguan sistem imun: erupsi urtikaria, purpura anafilaktoid, edema angioneurotik;
- Gangguan sistem limfopoietik: kasus yang sangat jarang dari anemia hemolitik, neutropenia, trombositopenia dan eosinofilia
Populasi pediatrik
Penggunaan tetrasiklin pada periode neonatal dan pada masa bayi hingga 12 tahun dapat menyebabkan pewarnaan gigi permanen (kuning-coklat); ini terjadi terutama setelah penggunaan jangka panjang (setidaknya 1 bulan) antibiotik ini tetapi juga telah diamati setelah periode pengobatan yang singkat tetapi berulang (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori obat terapeutik: antibakteri untuk penggunaan sistemik, tetrasiklin.
Kode ATC: J01AA07.
Tetrasiklin memiliki spektrum aksi yang luas yang mencakup mikroorganisme Gram-positif dan Gram-negatif, rickettsiae, actinomycetes, mycoplasma, chlamydiae dan beberapa protozoa seperti spirochetes dan amuba.Aktivitas antibakteri secara substansial mirip dengan semua komponen lainnya. kelompok tetrasiklin, yang dapat menghadirkan fenomena resistensi silang, bahkan multipel, terhadap antibiotik dari keluarga yang berbeda, dan tingkat sensitivitas yang berbeda tergantung pada jenis patogen.
Tetrasiklin, pada konsentrasi yang dicapai dalam darah selama terapi antibiotik, memberikan "aksi bakteriostatik, sementara pada konsentrasi yang lebih tinggi mereka juga dapat melakukan" aktivitas bakterisida. Antibiotik kelompok ini bekerja pada sintesis protein dengan menghalangi pembentukan rantai peptida melalui penghambatan pengangkutan asam amino yang diaktifkan oleh aminoasil-t-RNA ke ribosom.Tetrasiklin melakukan aktivitas "in vivo" lebih besar daripada yang menunjukkan "in vitro" dan ini mengacu pada inaktivasi yang lebih sulit dan tindakan stimulasi pada leukosit.
Akhirnya, studi farmakologi umum telah menunjukkan bahwa tetrasiklin tidak menyebabkan efek khusus pada berbagai sistem, dengan referensi khusus pada sistem pernapasan dan kardiovaskular.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan tetrasiklin baik dan cepat setelah pemberian oral, sebagian besar terjadi di lambung dan usus bagian atas.
Jumlah yang terkait dengan protein plasma diperkirakan sekitar 50%, sedangkan waktu paruhnya sekitar 6 jam. Kehadiran di usus ion divalen atau trivalen, seperti kalsium, aluminium, magnesium dan besi, mengurangi penyerapan antibiotik untuk pembentukan kompleks yang tidak larut.Tetrasiklin menyebar dengan cepat dalam jaringan dan cairan organik setelah pemberian oral; konsentrasi di sinovial cairan dan di mukosa sinus maksilaris mencapai bahwa dalam serum, sedangkan di cairan serebrospinal konsentrasi yang ditemukan adalah 10-20% dari yang dalam serum.Antibiotik hadir di hati dan ginjal untuk waktu sementara setelah pengobatan, sementara itu dapat tetap melekat pada tulang saat terbentuk atau tertanam di gigi saat tumbuh.
Tetrasiklin diekskresikan dengan empedu dan feses; jumlah yang dieliminasi dalam urin diperkirakan sekitar 10-25% dari dosis yang diberikan.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas untuk pemberian tunggal tetrasiklin relatif rendah dengan nilai LD50 yang dengan rute oral, endoperitoneal dan intravena diperkirakan masing-masing pada tikus pada 2130, 198 dan 160 mg / kg dan pada tikus pada> 1500, 321 dan 129 mg/kg. . Antibiotik ditoleransi dengan baik, pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada penggunaan klinis, baik dalam uji toksisitas untuk perawatan berulang pada tikus, tikus dan anjing dan dalam uji toksisitas janin yang dilakukan pada tikus dan kelinci.
Akhirnya, tetrasiklin belum terbukti memiliki aktivitas potensial genotoksik seperti yang ditemukan oleh uji Ames dan oleh uji perbaikan DNA bakteri tanpa adanya aktivasi metabolik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Magnesium Stearate; kanji dr tepung jagung; titanium dioksida; nila merah tua; jeli.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak 16 kapsul 250 mg dalam blister.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
250 mg Kapsul keras - 16 kapsul: A.I.C. n. 008595062
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
8 April 1955 / Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
10 /02/2015