Apa itu Trulicity dan untuk apa digunakan?
Trulicity adalah obat antidiabetes yang digunakan pada pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah. Trulicity dapat digunakan sebagai terapi tunggal ketika diet dan olahraga saja tidak memberikan kontrol kadar glukosa darah yang memadai pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin (obat antidiabetes lain). Trulicity juga dapat digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan obat antidiabetik lainnya, termasuk insulin, ketika obat-obatan ini, bersama dengan diet dan olahraga, tidak memberikan kontrol glukosa darah yang memadai. Trulicity mengandung zat aktif dulaglutide.
Bagaimana Trulicity digunakan - dulaglutide?
Trulicity tersedia dalam pena yang sudah diisi sebelumnya (0,75 mg dan 1,5 mg) yang berisi larutan untuk injeksi di bawah kulit. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Pasien memberikan obat sendiri (setelah dilatih dengan benar) secara subkutan ke perut atau paha Dosis yang dianjurkan adalah 0,75 mg sekali seminggu jika obat digunakan sendiri dan 1,5 mg seminggu sekali jika digunakan sebagai terapi kombinasi (walaupun dokter Anda mungkin mulai dengan dosis yang lebih rendah pada pasien yang berpotensi berisiko lebih tinggi, seperti mereka yang berusia di atas 75 tahun) dari obat antidiabetes yang disebut sulfonilurea atau dengan insulin, dosis sulfonilurea atau insulin mungkin perlu dikurangi untuk menghindari hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana Trulicity - dulaglutide bekerja?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Trulicity, dulaglutide, adalah 'agonis reseptor GLP-1'. Ia bekerja dengan menempel pada reseptor untuk zat yang disebut glukagon-like peptide 1 (GLP-1) yang ditemukan di permukaan sel di pankreas, menyebabkan mereka melepaskan insulin. Setelah Trulicity disuntikkan, dulaglutide mencapai reseptor di pankreas, mengaktifkannya, menyebabkan pelepasan insulin dan membantu mengurangi kadar glukosa darah dan mengendalikan diabetes tipe 2.
Manfaat apa yang ditunjukkan Trulicity - dulaglutide selama penelitian?
Manfaat Trulicity diselidiki dalam 5 studi utama yang melibatkan lebih dari 4.500 pasien dengan diabetes mellitus tipe 2. Dalam studi ini, Trulicity dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau obat antidiabetes lain yang digunakan sendiri, atau sebagai obat tambahan di berbagai terapi kombinasi Informasi dari studi keenam, yang disajikan selama prosedur, juga dipertimbangkan. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat hemoglobin glikosilasi (HbA1c), persentase hemoglobin dalam darah yang mengikat glukosa . "HbA1c memberikan" indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah. Rata-rata HbA1c pasien pada awal adalah 7,6% hingga 8,5% dan pasien dirawat setidaknya selama 52 minggu. Kebenaran lebih efektif daripada metformin dalam menurunkan kadar HbA1c bila digunakan sendiri; itu juga lebih efektif daripada obat antidiabetes exenatide (diberikan dua kali sehari) atau sitagliptin, dan setidaknya sebanding dengan insulin glargine ketika digunakan sebagai terapi.Tambahan untuk pengobatan lain.Setelah 26 minggu pengobatan, Trulicity menurunkan HbA1c sebesar 0,71-1,59 % pada dosis terendah dan sebesar 0,78-1,64% pada dosis tertinggi. Ini dianggap signifikan secara klinis. Manfaat telah terbukti dipertahankan selama pengobatan jangka panjang.Sekitar 51% pasien yang diobati dengan dosis terendah dan 60% pasien yang diobati dengan Trulicity dosis tertinggi mencapai nilai target HbA1c kurang dari 7,0%, hasil keseluruhan yang lebih baik daripada yang dicapai dengan pengobatan alternatif.
Apa risiko yang terkait dengan Trulicity - dulaglutide?
Efek samping yang paling umum dengan Trulicity (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah mual, muntah dan diare. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Trulicity, lihat brosur paket.
Mengapa Trulicity - dulaglutide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Trulicity lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di Uni Eropa.Komite mencatat bahwa obat, bila digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, itu menghasilkan efek yang signifikan dan relevan secara klinis dalam pengendalian glukosa darah. Obat ini lebih efektif bila diberikan pada dosis mingguan 1,5 mg daripada 0,75 mg. Namun, bila digunakan sendiri pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin, atau jika diberikan dengan sangat subjek lanjut usia (di atas 75 tahun), rasio manfaat / risiko lebih baik dengan dosis yang lebih rendah. Adapun keamanan, efek penggunaan jangka panjang dan keamanan pada kelompok populasi rentan seperti pasien sangat lanjut usia harus dipantau, tetapi tidak ada yang khusus aspek yang mengkhawatirkan telah muncul dan risikonya dianggap serupa dengan obat-obatan lain. obat-obatan yang termasuk dalam kelas ini. Selanjutnya, Trulicity memiliki keuntungan yang diberikan seminggu sekali.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Trulicity - dulaglutide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Trulicity digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Trulicity, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Trulicity - dulaglutide
Pada tanggal 21 November 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Kebenaran, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Kebenaran, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
Informasi tentang Trulicity - dulaglutide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
