Bahan aktif: asam asetilsalisilat, asam askorbat
VIVIN C 330 mg + 200 mg tablet effervescent
Mengapa Vivin C digunakan? Untuk apa?
APA ITU
VIVIN C adalah pereda nyeri, anti demam.
MENGAPA DIGUNAKAN?
VIVIN C digunakan untuk:
Sakit kepala dan gigi, neuralgia, nyeri haid, reumatik dan nyeri otot.
Terapi simtomatik keadaan demam dan sindrom flu dan pilek.
Kontraindikasi Bila Vivin C tidak boleh digunakan
Produk tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi terkait dengan pengobatan aktif sebelumnya atau dengan riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
Kecenderungan untuk perdarahan, gastropati (misalnya tukak gastro-duodenum), asma.
Produk tidak boleh digunakan pada pasien dengan gagal jantung parah.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salisilat atau salah satu eksipien Pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun.
Kehamilan dan menyusui: (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui)
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Vivin C
Dalam kasus rejimen bebas natrium atau rendah natrium, perlu dicatat bahwa setiap tablet produk mengandung sekitar 480 mg natrium.
Produk harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan (kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin) (lihat "Obat atau makanan mana yang dapat diubah "efek obat").
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) seperti VIVIN C harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Vivin C
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Jangan gunakan VIVIN C jika Anda mengikuti terapi berbasis antikoagulan (misalnya turunan kumarin dan heparin), metotreksat, kortikosteroid, obat antiinflamasi nonsteroid, obat penurun glukosa darah (agen hipoglikemik oral misalnya sulfonilurea), spironolakton, furosemide dan preparat antigout: Kortikosteroid dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal. Obat antiplatelet, seperti aspirin atau tiklopidin, dan inhibitor reuptake serotonin selektif dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal. Efek obat antikoagulan seperti warfarin atau heparin dapat ditingkatkan dengan asam asetilsalisilat (lihat "Perhatian" untuk "penggunaan").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan Vivin C dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun (lihat "Kapan sebaiknya tidak digunakan"). Kasus Sindrom Reye telah diamati pada anak-anak dengan infeksi virus (terutama cacar air dan kondisi lainnya). ) dan diobati dengan asam asetilsalisilat. Sindrom Reye memanifestasikan dirinya dengan muntah terus-menerus dan tanda-tanda kerusakan progresif pada sistem saraf pusat (mati rasa, hingga timbulnya kejang umum dan koma), tanda-tanda cedera hati dan hipoglikemia. di mana gejala ini muncul pada hari-hari setelah episode flu (atau mirip flu atau cacar air atau virosis lainnya) di mana produk berdasarkan asam asetilsalisilat telah diberikan, perlu untuk segera memberi tahu dokter.
Pada pasien di atas 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan, VIVIN C hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Penggunaan VIVIN C harus dihindari bersamaan dengan antiinflamasi (NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif).
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat "Cara menggunakan obat ini").
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi yang dapat berakibat fatal telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat "Kapan tidak boleh digunakan"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Ada kemungkinan bahwa dokter dapat meresepkan pengobatan bersamaan dengan obat gastroprotektif untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan "Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efeknya" produk obat").
Pasien dengan episode toksisitas gastrointestinal sebelumnya, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai VIVIN C, pengobatan harus dihentikan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya fatal (dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan sangat jarang dengan penggunaan NSAID (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). bulan pertama pengobatan, sehingga pada tahap awal terapi pasien tampaknya berisiko lebih tinggi. VIVIN C harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Pada pasien dengan defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase, gangguan lambung dan usus kronis atau berulang atau gangguan fungsi ginjal, VIVIN C hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Pasien berusia di atas 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan (lihat "Penting untuk diketahui bahwa:").
Defisiensi glukosa-6-fosfat-dehidrogenase, gangguan lambung dan usus kronis atau berulang atau gangguan fungsi ginjal (lihat "Penting untuk diketahui bahwa:")
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
VIVIN C tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui.Penggunaan juga harus dihindari jika Anda mencurigai kehamilan atau berencana untuk cuti hamil.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Vivin C: Posology
Berapa banyak
Dewasa: 1-2 tablet jika perlu hingga 3-4 kali sehari.
Pasien lanjut usia harus mematuhi dosis minimum yang ditunjukkan di atas.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Kapan dan untuk berapa lama
Produk harus diminum dengan perut penuh.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Jangan gunakan lebih dari tiga hari pada dosis maksimal atau jangan melebihi 5-7 hari penggunaan terus menerus.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Suka
Larutkan 1 atau 2 tablet VIVIN C dalam setengah gelas air tenang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Vivin C
Dalam kasus overdosis, perlu untuk membatasi penyerapan obat dari saluran pencernaan (bilas lambung, arang aktif), untuk menurunkan suhu tubuh (menyeka dengan air hangat), untuk mengkompensasi dehidrasi dengan pasokan cairan yang cukup, untuk memperbaiki asidosis (bikarbonat natrium iv) dan kemungkinan hipoglikemia Bahkan dalam kasus keracunan yang tidak disengaja oleh VIVIN C, bentuk effervescent menyajikan tingkat keamanan maksimum baik untuk pengurangan risiko pemberian besar-besaran dan kebutuhan untuk menelan air dalam jumlah besar.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan VIVIN C, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Vivin C.
Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Mual, muntah, diare, perut kembung (kelebihan gas di usus), sembelit (sembelit), dispepsia (gangguan pencernaan), sakit perut, stomatitis ulserativa (erosi selaput lendir mulut), eksaserbasi telah dilaporkan setelah pemberian VIVIN C kolitis dan penyakit Crohn (lihat "Penting untuk diketahui").
Ulkus peptikum, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, yang dapat bermanifestasi sebagai hematemesis (muntah darah) atau melena (tinja berwarna gelap karena adanya darah) atau tersembunyi dan menyebabkan anemia defisiensi besi (pengurangan jumlah darah merah). sel darah karena kekurangan zat besi), Perdarahan seperti itu lebih sering dengan peningkatan dosis, terutama pada orang tua (lihat "Penting untuk diketahui") Gastritis telah diamati lebih jarang.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Reaksi kulit bulosa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) Sindrom hemoragik seperti epistaksis (mimisan), perdarahan gingiva, trombositopenia (penurunan trombosit darah), purpura (perdarahan subkutan kecil) dengan peningkatan waktu perdarahan. Efek ini bertahan selama 4-8 hari setelah penghentian pemberian asam asetilsalisilat, yang menyebabkan risiko perdarahan pada pasien yang menjalani operasi.
Vitamin C dosis tinggi (> 1 g) dapat meningkatkan hemolisis (pemecahan sel darah merah) pada pasien dengan defisiensi G6PD-dehydrogenase.
Reaksi hipersensitivitas, seperti angioedema / edema Quincke (pembengkakan area yang luas pada wajah dan selaput lendir rongga mulut yang juga dapat mempengaruhi saluran pernapasan dan pencernaan), urtikaria, eritema, asma, dan reaksi anafilaksis.
Telinga berdenging, perasaan pendengaran berkurang dan sakit kepala (biasanya merupakan tanda overdosis).
Keterlambatan melahirkan.
Vitamin C dosis tinggi (> 1 gram) dapat meningkatkan pembentukan oksalat dan batu asam urat pada beberapa individu.
Jika terjadi efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam brosur paket, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Minta dan isi formulir laporan Efek Tidak Diinginkan yang tersedia di apotek (formulir B).
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jaga agar tabung tetap tertutup rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: asam asetilsalisilat 0,330 g, asam askorbat 0,200 g.
Eksipien: glisin, asam sitrat anhidrat, natrium hidrogenkarbonat, natrium benzoat.
BAGAIMANA TERLIHAT?
VIVIN C hadir dalam bentuk tablet effervescent.
Isi paket adalah 10 atau 20 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
VIVIN C 330 MG + 200 MG TABLET EFFERVESCENT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: asam asetilsalisilat 0,330 g, asam askorbat 0,200 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet effervescent.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sakit kepala dan gigi, neuralgia, nyeri haid, reumatik dan nyeri otot.
Terapi simtomatik keadaan demam dan sindrom flu dan pilek.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: 1-2 tablet jika perlu hingga 3-4 kali sehari.
Larutkan satu atau dua tablet VIVIN C dalam setengah gelas air tenang.
Produk harus diminum dengan perut penuh.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap bahan aktif, terhadap salisilat atau salah satu eksipien, diketahui kecenderungan perdarahan, gastropati (misalnya ulkus gastro-duodenum), asma.
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Gagal jantung parah.
Penggunaan obat ini dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun.
Dosis > 100 mg/hari selama trimester ketiga kehamilan
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun (lihat bagian 4.3).
Kasus sindrom Reye telah diamati pada anak-anak dengan infeksi virus (terutama cacar air dan kondisi seperti flu) dan diobati dengan asam asetilsalisilat. Sindrom Reye dimanifestasikan oleh muntah terus-menerus dan tanda-tanda kerusakan progresif pada sistem saraf pusat (mati rasa, menyebabkan kejang umum dan koma), tanda-tanda cedera hati dan hipoglikemia.
Orang yang lebih tua dari 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan, harus menggunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter.
Setelah tiga hari penggunaan dengan dosis maksimal atau setelah 5-7 hari penggunaan terus menerus, konsultasikan dengan dokter Anda.
Dianjurkan agar pasien dengan defisiensi glukosa-6-fosfat-dehidrogenase, gangguan lambung dan usus kronis atau berulang atau gangguan fungsi ginjal untuk berkonsultasi dengan dokter.
Dalam kasus rejimen bebas natrium atau rendah natrium, perlu dicatat bahwa setiap tablet produk mengandung sekitar 480 mg natrium.
Penggunaan VIVIN C harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai VIVIN C, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. VIVIN C harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Pemberian asam asetilsalisilat, terutama dalam kasus terapi berkepanjangan, dapat mempotensiasi efek metotreksat yang tidak diinginkan, efek dan manifestasi sekunder dari semua antirematik nonsteroid, efek obat penurun glukosa darah (sulfonilurea).
Perhatian harus diperhatikan untuk zat-zat seperti spironolactone, furosemide dan preparat antigout, yang aktivitasnya malah dikurangi oleh asam asetilsalisilat.
Oleh karena itu, kecuali ditentukan lain, VIVIN C tidak boleh diberikan bersamaan dengan preparat di atas.
04.6 Kehamilan dan menyusui
- Dosis rendah (sampai 100 mg/hari)
Studi klinis menunjukkan bahwa dosis hingga 100 mg / hari dapat dianggap aman untuk digunakan hanya dalam kebidanan, yang memerlukan pemantauan spesialis.
- Dosis 100-500 mg/hari
Tidak ada data klinis yang cukup tentang penggunaan dosis di atas 100 mg / hari hingga 500 mg / hari.
Oleh karena itu, rekomendasi di bawah ini untuk dosis 500 mg/hari ke atas juga berlaku untuk kisaran dosis ini.
- Dosis 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kerugian sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika asam asetilsalisilat digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion
Ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, asam asetilsalisilat pada dosis> 100 mg / hari dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan gastrointestinal
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.
Setelah pemberian VIVIN C, berikut ini telah dilaporkan:
• mual, muntah, diare, perut kembung, konstipasi, dispepsia, nyeri perut, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis, dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4).
• tukak lambung, bahkan berlubang
• Perdarahan gastrointestinal, yang dapat bermanifestasi (hematemesis, melena) dan kadang-kadang fatal, atau tersembunyi dan menyebabkan anemia defisiensi besi. Pendarahan seperti itu lebih sering terjadi dengan peningkatan dosis, terutama pada pasien usia lanjut (lihat bagian 4.4).
• Gastritis lebih jarang diamati.
Patologi jantung
• Edema, hipertensi, dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
• Reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
• Sindrom hemoragik (epistaksis, perdarahan gingiva, trombositopenia, purpura) dengan peningkatan waktu perdarahan. Efek ini bertahan selama 4-8 hari setelah penghentian pemberian asam asetilsalisilat, yang menyebabkan risiko perdarahan pada pasien yang menjalani operasi.
• Vitamin C dosis tinggi (> 1g) dapat meningkatkan hemolisis pada pasien dengan defisiensi G6PD-dehidrogenase berupa hemolisis kronis
Gangguan sistem kekebalan tubuh
• Reaksi hipersensitivitas: angioedema, edema Quincke, urtikaria, eritema, asma, reaksi anafilaksis.
Gangguan sistem saraf
• Telinga berdengung
• Perasaan pendengaran berkurang
• Sakit kepala, biasanya merupakan tanda overdosis
Kondisi kehamilan, nifas, dan perinatal
• Keterlambatan melahirkan
Gangguan ginjal dan saluran kemih
• Vitamin C dosis tinggi (> 1g) dapat meningkatkan pembentukan batu oksalat dan asam urat pada beberapa individu.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, perlu untuk membatasi penyerapan obat dari saluran pencernaan (bilas lambung, arang aktif), untuk menurunkan suhu tubuh (menyeka dengan air hangat), untuk mengkompensasi dehidrasi dengan pasokan cairan yang cukup, untuk memperbaiki asidosis (bikarbonat natrium iv) dan kemungkinan hipoglikemia Bahkan dalam kasus keracunan yang tidak disengaja oleh VIVIN C bentuk effervescent menyajikan tingkat keamanan maksimum baik untuk pengurangan risiko pemberian besar-besaran dan kebutuhan untuk menelan dalam jumlah besar jumlah air.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: analgesik dan antipiretik lainnya - asam salisilat dan turunannya
Kode ATC: N02BA51
Ini adalah persiapan untuk penggunaan oral yang mengandung dalam hubungan stabil dengan asam asetilsalisilat effervescent dan asam askorbat; karena itu merangkum sifat terapeutik asam asetilsalisilat (anti-inflamasi, antipiretik dan pereda nyeri) dan vitamin C.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penentuan konsentrasi plasma maksimum asam asetilsalisilat setelah pemberian tablet effervescent VIVIN C menunjukkan laju plasma dua kali lipat dibandingkan dengan tablet konvensional; khususnya, setelah pemberian tablet effervescent VIVIN C (330 mg), konsentrasi plasma yang sama ditemukan dibandingkan dengan tablet 500 mg konvensional.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 pada kelinci dan anjing adalah sekitar 1.500 mg/kg.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
glisin, asam sitrat anhidrat, natrium hidrogenkarbonat, natrium benzoat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
42 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jaga agar tabung tetap tertutup rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung polipropilen dengan tutup plastik dengan pengering.
Kemasan 10 tablet effervescent.
Kemasan 20 tablet effervescent.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Prancis).
Dealer eksklusif untuk Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., melalui Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 tablet A.I.C. n. 020096018.
20 tablet A.I.C. n. 020096020.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama:
VIVIN C 10 tablet effervescent : 19 Desember 1972
VIVIN C 20 tablet effervescent: 3 Oktober 1973
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2015
