Bahan aktif: Betametason, Kloramfenikol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Salep mata
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Tetes mata, Suspensi
Sisipan paket betabioptal tersedia untuk ukuran paket: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Salep Mata, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Tetes Mata, Suspensi
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Gel Mata
Mengapa Betabioptal digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Sediaan yang mengandung steroid anti inflamasi dan antibiotik kloramfenikol.
INDIKASI
Betabioptal diindikasikan pada infeksi mata non-purulen dari kuman yang sensitif terhadap kloramfenikol ketika berguna untuk mengaitkan aksi antiinflamasi betametason, khususnya: peradangan segmen anterior mata, terutama pasca operasi; konjungtivitis bakteri dan alergi; iridosiklitis akut
Salep mata bentuk farmasi sangat cocok untuk aplikasi malam hari atau ketika mata dilindungi oleh perban.
Kontraindikasi Ketika Betabioptal tidak boleh digunakan
a) Hipertensi intrakular; b) Herpes simpleks akut dan sebagian besar penyakit virus kornea lainnya pada fase ulseratif akut, kecuali yang berhubungan dengan agen kemoterapi spesifik untuk virus herpes, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif bahkan pada fase awal (uji fluorescein positif). Pada keratitis herpes virus tidak dianjurkan untuk menggunakannya, yang hanya dapat diizinkan di bawah pengawasan ketat dokter mata; c) Tuberkulosis mata d) Mikosis mata; e) Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blefaritis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperberat oleh kortikosteroid; f) Sti.
Hipersensitivitas terhadap komponen persiapan apa pun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Betabioptal
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Betabioptal?
Pada wanita hamil atau menyusui, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter. Keamanan terapi berbasis steroid topikal intensif dan berkepanjangan pada kehamilan belum sepenuhnya ditetapkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Selama perawatan yang berkepanjangan, disarankan untuk sering melakukan pemeriksaan tonus okular.
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan glaukoma, dengan konsekuensi kerusakan pada saraf optik, defek bidang visual dan penurunan ketajaman visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau berkontribusi pada stabilisasi infeksi okular sekunder oleh patogen yang dilepaskan dari jaringan okular.
Aplikasi Betabioptal tanpa gangguan selama lebih dari satu bulan, tanpa pengawasan spesialis, tidak dianjurkan.
Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sklera, pemantauan harus lebih hati-hati, mengingat kemungkinan efek negatif steroid (kasus perforasi kornea telah dijelaskan).
Secara kebetulan dengan aplikasi steroid dan antibiotik topikal yang berkepanjangan, perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif, termasuk jamur, lebih mungkin terjadi; jika ini terjadi atau tidak ada perbaikan klinis yang dicatat dalam jangka waktu yang wajar, hentikan penggunaan persiapan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Kasus langka hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan setelah penggunaan kloramfenikol topikal yang berkepanjangan. Untuk alasan ini, produk harus digunakan untuk waktu yang singkat, kecuali secara eksplisit ditunjukkan oleh dokter.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Betabioptal: Posology
Obat tetes mata
1 atau 2 tetes di kantung konjungtiva, 3 hingga 6 kali sehari, sesuai resep medis.
salep
Oleskan di kantung konjungtiva, 3 hingga 6 kali per hari, sesuai dengan resep medis.
Efek Samping Apa efek samping Betabioptal
Penggunaan kloramfenikol dalam waktu lama dapat menimbulkan reaksi sensitisasi (mulas, edema angioneurotik, urtikaria, dermatitis vesikular dan makulopapular); jika gejala tersebut terjadi, hentikan pengobatan.
Bentuk farmasi dari obat tetes mata mengandung merthiolate sebagai pengawet dan, oleh karena itu, ada kemungkinan reaksi alergi dapat terjadi.
Pasien harus memberi tahu dokter atau apotekernya tentang efek yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi dengan produk.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tetes mata: Produk tidak boleh digunakan lebih dari 15 hari setelah pertama kali membuka wadah.
Salep: Produk tidak boleh digunakan lebih dari 28 hari setelah wadah pertama kali dibuka.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Periksa tanggal kedaluwarsa produk yang tertera pada kemasan.
Jangan gunakan obat di luar tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Tetes mata, Suspensi: simpan antara 2 ° dan 8 ° C
Salep mata: jangan simpan di atas 25 ° C
KOMPOSISI
Obat tetes mata
100ml mengandung:
Prinsip aktif:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Eksipien:
Polietilen glikol 300 5.0 g
Polietilen glikol 1500 0,5 g
Polietilen glikol 4000 0,5 g
Asam borat 1,6 g
Natrium borat 0,1 g
Polioksietilena sorbitan monoleat 0,2 g
Hidroksipropilmetilselulosa 2910 0,3 g
Natrium etil merkuri thiosalicylate 0,002 g
Air murni q.s.
salep
100 gram mengandung:
Prinsip aktif:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Eksipien:
Setil alkohol 3,0 g
Polietilen glikol 300 5.0 g
Polietilen glikol 1500 0,5 g
Polietilen glikol 4000 0,5 g
Minyak vaselin 16,0 g
Ester asam p-hidroksibenzoat 0,004 g Vaseline secukupnya
PAKET
Botol 5 ml dengan pipet.
tabung 5 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BETABIOPTAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Obat tetes mata
100ml mengandung:
Prinsip aktif:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
salep
100 gram mengandung:
Prinsip aktif:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi mata topikal.
Salep mata topikal.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Betabioptal diindikasikan pada infeksi mata non-purulen dari kuman yang sensitif terhadap kloramfenikol ketika berguna untuk mengaitkan aksi anti-inflamasi betametason, khususnya: peradangan segmen anterior mata, terutama pasca operasi; konjungtivitis bakteri dan alergi; iridosiklitis akut.
Salep mata bentuk farmasi sangat cocok untuk aplikasi malam hari atau ketika mata dilindungi oleh perban.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tetes mata: 1 atau 2 tetes di kantung konjungtiva, 3 hingga 6 kali sehari, sesuai resep medis.
Salep: Oleskan di kantung konjungtiva, 3 hingga 6 kali sehari, sesuai resep medis.
04.3 Kontraindikasi
a) Hipertensi intrakular; b) Herpes simpleks akut dan sebagian besar penyakit virus kornea lainnya pada fase ulseratif akut, kecuali yang berhubungan dengan agen kemoterapi spesifik untuk virus herpes, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif bahkan pada fase awal (uji fluorescein positif). Pada keratitis herpes virus tidak dianjurkan untuk menggunakannya, yang hanya dapat diizinkan di bawah pengawasan ketat dokter mata; c) Tuberkulosis mata d) Mikosis mata; e) Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blefaritis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperberat oleh kortikosteroid; f) Sti.
Hipersensitivitas terhadap komponen persiapan apa pun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Selama perawatan yang berkepanjangan, disarankan untuk sering melakukan pemeriksaan tonus okular. Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan glaukoma, dengan konsekuensi kerusakan pada saraf optik, defek bidang visual dan penurunan ketajaman visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau berkontribusi pada stabilisasi infeksi okular sekunder oleh patogen yang dilepaskan dari jaringan okular. Aplikasi Betabioptal tanpa gangguan selama lebih dari satu bulan, tanpa pengawasan spesialis, tidak dianjurkan.
Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sklera, pemantauan harus lebih hati-hati, mengingat kemungkinan efek negatif steroid (kasus perforasi kornea telah dijelaskan).
Secara kebetulan dengan aplikasi steroid dan antibiotik topikal yang berkepanjangan, perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif, termasuk jamur, lebih mungkin terjadi; jika ini terjadi atau tidak ada perbaikan klinis yang dicatat dalam jangka waktu yang wajar, hentikan penggunaan persiapan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Kasus langka hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan setelah penggunaan kloramfenikol topikal yang berkepanjangan. Untuk alasan ini, produk harus digunakan untuk waktu yang singkat, kecuali secara eksplisit ditunjukkan oleh dokter.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
EYE DROPS: Produk tidak boleh digunakan lebih dari 15 hari setelah wadah pertama kali dibuka.
MINYAK: Produk tidak boleh digunakan lebih dari 28 hari setelah wadah pertama kali dibuka.
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Mereka tidak dikenal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil atau menyusui, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
Keamanan terapi berbasis steroid topikal intensif dan berkepanjangan pada kehamilan belum sepenuhnya ditetapkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Penggunaan kloramfenikol dalam waktu lama dapat menimbulkan reaksi sensitisasi (mulas, edema angioneurotik, urtikaria, dermatitis vesikular dan makulopapular); jika gejala tersebut terjadi, hentikan pengobatan. Bentuk sediaan obat tetes mata mengandung merthiolate (senyawa organomercurial) sebagai pengawet dan, oleh karena itu, reaksi sensitisasi dapat terjadi (lihat bagian 5.2).
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Karakteristik farmakologis produk dapat disimpulkan dari sifat-sifat masing-masing bahan aktif.
Betametason: kortikosteroid dengan aktivitas antiinflamasi 8 kali lebih tinggi daripada prednisolon.
Ini menentukan remisi cepat komponen inflamasi, apakah itu menentukan patologi atau bersamaan dengan bentuk yang terinfeksi. Kemampuan yang ada untuk mengganggu tonus okular umumnya tidak muncul dengan sendirinya ketika diberikan melalui rute okular topikal untuk waktu yang singkat (kurang dari sebulan), seperti yang diperlukan dalam patologi di mana Betabioptal digunakan.
Kloramfenikol: antibiotik dengan spektrum aksi yang luas. Bekerja pada kuman gram positif dan gram negatif, dengan aktivitas bakteriostatik. Memiliki resistensi bakteri yang berkurang. Memiliki toksisitas rendah bila diberikan secara topikal dan ditoleransi dengan baik oleh jaringan tubuh. mata. mata.
Uji toksisitas akut yang dilakukan pada mencit dan mencit menggunakan formulasi lama (lebih kompleks karena juga menyertakan nitrofurazone dan tetrizolin hidroklorida) memberikan nilai LD50 per os lebih besar dari 40 ml/kg.
Uji tolerabilitas dan toksisitas umum yang dilakukan pada kelinci albino tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan antara kontrol yang dilakukan pada hewan yang diberi obat tetes mata atau salep Betabioptal dan yang diberi plasebo.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Obat tetes mata
Polietilen glikol 300: 5.0 g
Polietilen glikol 1540: 0,5 g
Polietilen glikol 4000: 0,5 g
Asam borat: 1,6 g
Natrium borat: 0,1 g
Polioksietilena sorbitan monoleat: 0,2 g
Hidroksipropilmetilselulosa 2910: 0,3 g
Sodium ethyl mercury thiosalicylate: 0,002 g
Air murni q.s.
salep
Setil alkohol: 3,0 g
Polietilen glikol 300: 5.0 g
Polietilen glikol 1540: 0,5 g
Polietilen glikol 4000: 0,5 g
Minyak vaselin: 16,0 g
Ester asam p-hidroksibenzoat: 0,004 g
vaselin sesuai selera
06.2 Ketidakcocokan
Mereka tidak dikenal.
06.3 Masa berlaku
Tetes mata: 18 bulan.
Salep: 24 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tetes mata harus disimpan antara 2 ° dan 8 ° C.
Salep tidak boleh disimpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Obat tetes mata:
Botol plastik 5 ml lengkap dengan penetes dan tutup dengan penutup sekrup. Botol dan penetesnya terbuat dari polietilen densitas rendah, tutupnya terbuat dari polipropilen.
Salep:
Tabung aluminium 5 g di bagian dalam dilapisi dengan resin epoksi dan melamin lengkap dengan nosel dan tutup ulir. Cerat dan tutup terbuat dari campuran polietilen densitas tinggi (20%) dan polietilen densitas rendah (80%).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
THEA FARMA S.p.A.
Melalui Giotto, 36 "." 20145 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Obat tetes mata:
A.I.C. n ° 020305049
Salep:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 1966
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2012