Bahan aktif: Ethinylestradiol, Drospirenone
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg tablet salut selaput
Mengapa Drosurelle digunakan? Untuk apa?
Hal-hal penting yang perlu diketahui tentang kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK):
- Mereka adalah salah satu metode kontrasepsi reversibel yang paling dapat diandalkan, bila digunakan dengan benar
- Mereka sedikit meningkatkan risiko pembekuan darah di pembuluh darah dan arteri, terutama selama tahun pertama penggunaan atau saat melanjutkan kontrasepsi hormonal kombinasi setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
- Berhati-hatilah dan temui dokter Anda jika Anda merasa memiliki gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah")
DROSURELLE adalah pil kontrasepsi, digunakan untuk mencegah kehamilan.
Setiap tablet mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda, drospirenone dan etinil estradiol.
Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut pil "kombinasi".
Catatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan DROSURELLE, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah").
Sebelum Anda mulai menggunakan DROSURELLE, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang kesehatan pribadi Anda dan anggota keluarga terdekat Anda. Dokter Anda juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga melakukan beberapa tes lain.
Dalam selebaran ini, beberapa situasi dijelaskan di mana Anda harus berhenti menggunakan Drosurelle atau di mana keandalan Drosurelle dapat dikurangi. Dalam situasi ini Anda tidak boleh berhubungan seks atau Anda harus mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal tambahan, seperti menggunakan kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode ritme atau suhu basal. Metode ini tidak dapat diandalkan karena DROSURELLE mengubah perubahan bulanan suhu tubuh dan lendir serviks.
Seperti kontrasepsi hormonal lainnya, DROSURELLE tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Kontraindikasi Bila Drosurelle tidak boleh digunakan
Jangan gunakan DROSURELLE jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan cedera pembuluh darah
- tekanan darah sangat tinggi
- tingkat lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika Anda memiliki (atau pernah menderita) penyakit hati dan fungsi hati Anda masih belum normal
- jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik (gagal ginjal)
- jika Anda menderita (atau pernah menderita) kanker hati
- jika Anda pernah (atau pernah memiliki) atau jika Anda menduga bahwa Anda menderita kanker payudara atau kanker organ genital
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan
- jika Anda alergi terhadap etinilestradiol atau drospirenone atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) Ini mungkin termasuk gatal, ruam atau bengkak.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Drosurelle
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan DROSURELLE.
Kapan harus sangat berhati-hati dengan DROSURELLE
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah " Bekuan darah (trombosis)").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan DROSURELLE, Anda harus memberi tahu dokter Anda. Dalam beberapa situasi, Anda harus sangat berhati-hati saat menggunakan DROSURELLE atau pil kombinasi lainnya dan dokter Anda mungkin perlu memeriksa Anda secara teratur.
- jika kerabat dekat pernah atau pernah menderita kanker payudara
- jika Anda memiliki penyakit hati atau kandung empedu
- jika Anda menderita diabetes
- jika dia depresi
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda seberapa cepat setelah melahirkan Anda dapat mulai menggunakan DROSURELLE;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises;
- jika Anda menderita epilepsi (lihat "Menggunakan DROSURELLE dengan obat lain")
- jika Anda memiliki penyakit yang pertama kali muncul selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya, gangguan pendengaran, kelainan darah yang disebut porfiria, ruam dengan lepuh selama kehamilan (herpes gestasional), penyakit saraf yang menyebabkan gerakan tubuh tiba-tiba ( korea Sydenham))
- jika Anda pernah atau pernah mengalami chloasma (perubahan warna kulit, terutama pada wajah atau leher yang dikenal sebagai "bintik kehamilan"). Dalam hal ini, ia harus menghindari sinar matahari langsung dan sinar ultraviolet.
- jika Anda memiliki angioedema herediter, produk yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala. Anda harus segera menemui dokter jika mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kesulitan bernapas.
bekuan darah
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti DROSURELLE meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan DROSURELLE adalah rendah
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau di sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena;
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, kemerahan atau kebiruan;
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat;
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut)
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti minum Drosurelle, risiko terjadinya bekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan DROSURELLE rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung drospirenone, seperti DROSURELLE, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan gumpalan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan DROSURELLE rendah tetapi beberapa kondisi akan meningkatkan risiko. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau sakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips yang membuat Anda kurang bergerak. Jika Anda harus berhenti mengonsumsi DROSURELLE, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda dapat mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa DROSURELLE harus dihentikan.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan DROSURELLE, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan DROSURELLE sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti DROSURELLE Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan DROSURELLE, misalnya jika Anda mulai merokok, jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
DROSURELLE dan kanker
Kanker payudara memiliki insiden yang sedikit lebih tinggi pada wanita yang menggunakan pil kombinasi tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pengobatan.Misalnya, lebih banyak tumor dapat dideteksi pada wanita yang menggunakan pil kombinasi karena mereka lebih sering diperiksa oleh penampilan payudara mereka. tumor berangsur-angsur berkurang setelah menghentikan kontrasepsi hormonal kombinasi Penting untuk memeriksakan payudara Anda secara teratur dan menghubungi dokter Anda jika Anda merasakan adanya benjolan.
Dalam kasus yang jarang, tumor hati jinak telah dilaporkan pada pengguna pil, dan bahkan dalam kasus yang lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut parah yang tidak biasa.Perdarahan intermenstruasi
Selama beberapa bulan pertama Anda menggunakan DROSURELLE, Anda mungkin mengalami pendarahan yang tidak terduga (pendarahan di luar minggu jeda). Jika pendarahan ini terjadi selama lebih dari beberapa bulan atau jika dimulai setelah beberapa bulan, dokter perlu mencari tahu apa yang salah.
Apa yang harus dilakukan jika terlambat menstruasi selama jeda minggu?
Jika Anda telah meminum semua tablet dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare yang parah dan belum minum obat lain, sangat kecil kemungkinannya Anda hamil. Jika periode yang Anda harapkan tidak muncul dua kali, Anda mungkin hamil.
Hubungi dokter Anda segera. Jangan memulai paket berikutnya sampai Anda yakin bahwa Anda tidak hamil.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Drosurelle
Selalu beri tahu dokter Anda tentang obat-obatan atau produk herbal apa pun yang sudah Anda gunakan. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan DROSURELLE. Mereka dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi lain (misalnya kondom) dan jika demikian, untuk berapa lama.
Beberapa obat dapat membuat DROSURELLE kurang efektif dalam mencegah kehamilan, atau dapat menyebabkan perdarahan yang tidak terduga. Diantaranya adalah:
obat yang digunakan untuk mengobati
- epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine)
- tuberkulosis (misalnya rifampisin)
- Infeksi HIV (ritonavir, nevirapine)
- infeksi lain (antibiotik seperti griseofulvin, penisilin, tetrasiklin)
- tekanan darah tinggi pada pembuluh darah di paru-paru (bosentan)
- obat herbal St. John's wort
DROSURELLE dapat mempengaruhi efek obat lain, seperti:
- obat-obatan yang mengandung siklosporin
- lamotrigin antiepilepsi (sehingga menyebabkan peningkatan frekuensi kejang)
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
DROSURELLE dengan makanan dan minuman
DROSURELLE dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan, jika diperlukan dengan sedikit air.
Analisis laboratorium
Jika Anda perlu menjalani tes darah, beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi hormonal dapat memengaruhi hasil beberapa tes.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Jika Anda sedang hamil, jangan minum DROSURELLE. Jika Anda hamil saat menggunakan DROSURELLE segera hentikan dan hubungi dokter Anda. Jika Anda ingin hamil, Anda dapat berhenti mengonsumsi DROSURELLE kapan saja (lihat juga "Jika Anda ingin berhenti mengonsumsi DROSURELLE").
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Waktunya memberi makan
Penggunaan DROSURELLE umumnya tidak dianjurkan selama menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, hubungi dokter Anda.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada informasi yang menunjukkan bahwa penggunaan DROSURELLE mempengaruhi mengemudi atau penggunaan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan DROSURELLE
DROSURELLE mengandung laktosa.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Drosurelle : Posology
Ambil satu tablet DROSURELLE sehari, jika diperlukan dengan sedikit air. Anda dapat meminum tablet dengan atau tanpa makanan tetapi harus diminum pada waktu yang hampir sama setiap hari.
Paket berisi 21 tablet. Di sebelah setiap tablet dicetak hari dalam seminggu di mana itu harus diambil. Misalnya, jika Anda memulai pada hari Rabu, ambil tablet dengan "WED" di sebelahnya. Ikuti arah panah pada kemasan sampai Anda telah mengambil semua 21 tablet.
Maka jangan minum tablet apa pun selama 7 hari. Selama 7 hari bebas tablet ini (juga disebut minggu berhenti atau jeda) menstruasi Anda harus dimulai. Apa yang disebut "pendarahan penarikan" ini biasanya dimulai pada hari ke-2 atau ke-3 dari minggu jeda.
Pada hari ke-8 setelah tablet DROSURELLE terakhir (yaitu setelah interval 7 hari), Anda harus memulai paket baru, bahkan jika menstruasi Anda belum berakhir. Ini berarti Anda harus memulai setiap paket pada hari yang sama dalam seminggu dan menstruasi Anda harus terjadi pada hari yang sama dalam sebulan.
Jika Anda menggunakan DROSURELLE dengan cara ini, Anda akan terlindungi dari kehamilan bahkan selama 7 hari Anda tidak mengonsumsi tablet.
Kapan paket blister pertama bisa dimulai?
- Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya.
Mulai minum DROSURELLE pada hari pertama menstruasi Anda (yang merupakan hari pertama menstruasi Anda). Jika Anda mulai menggunakan DROSURELLE pada hari pertama menstruasi, perlindungan terhadap kehamilan akan segera terjadi. Anda juga dapat memulainya antara hari kedua dan kelima periode Anda, tetapi Anda harus menggunakan tindakan perlindungan tambahan (misalnya kondom) selama 7 hari pertama. .
- Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi atau cincin vagina atau tambalan kontrasepsi kombinasi
Anda dapat mulai menggunakan DROSURELLE sebaiknya sehari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari pil sebelumnya dan paling lambat sehari setelah interval bebas pil dari pil sebelumnya (atau setelah tablet tidak aktif terakhir. pil sebelumnya) Jika sebelumnya Anda menggunakan cincin vagina atau tambalan kontrasepsi kombinasi, ikuti saran dokter Anda.
- Mengubah dari persiapan progestogen saja (minipill, injeksi, implan, atau IUD yang melepaskan progestogen saja).
Anda dapat beralih dari pil progestogen kapan saja (dari implan atau IUD pada hari pelepasannya, dari suntikan ketika injeksi berikutnya jatuh tempo) tetapi dalam semua kasus ini gunakan tindakan perlindungan tambahan ( misalnya kondom) untuk 7 hari pertama minum tablet.
- Setelah aborsi
Ikuti saran dokter Anda.
- Setelah melahirkan
Anda dapat mulai menggunakan DROSURELLE antara hari ke 21 dan 28 setelah melahirkan. Jika Anda mulai setelah hari ke 28, gunakan apa yang disebut metode penghalang (misalnya kondom) selama tujuh hari pertama penggunaan DROSURELLE
Jika setelah melahirkan, Anda telah melakukan hubungan seksual sebelum memulai DROSURELLE, pastikan Anda tidak hamil atau tunggu sampai menstruasi berikutnya.
- Jika Anda sedang menyusui dan ingin (kembali) mulai mengonsumsi DROSURELLE setelah melahirkan.
Baca bagian tentang "Menyusui".
Tanyakan kepada dokter Anda apa yang harus dilakukan jika Anda tidak yakin kapan harus memulai.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Drosurelle
Tidak ada efek berbahaya yang serius telah dilaporkan dari mengambil terlalu banyak tablet DROSURELLE
Jika Anda meminum beberapa tablet sekaligus, Anda mungkin merasa mual atau muntah. Gadis-gadis muda mungkin mengalami pendarahan vagina.
Jika Anda telah mengonsumsi terlalu banyak tablet DROSURELLE atau jika Anda menemukan bahwa seorang anak telah meminumnya, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa minum DROSURELLE
- Jika kurang dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang.Ambil tablet segera setelah Anda ingat dan kemudian lanjutkan dengan tablet berikut pada waktu yang biasa.
- Jika lebih dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, perlindungan terhadap kehamilan dapat dikurangi.Semakin banyak jumlah tablet yang terlupakan, semakin besar risiko hamil.
Risiko bahwa perlindungan terhadap kehamilan tidak lengkap lebih besar jika Anda lupa minum tablet di awal atau di akhir kemasan.Oleh karena itu, Anda harus mematuhi aturan berikut (lihat diagram di bawah):
- Lebih dari satu tablet yang terlupakan dalam satu paket
Konsultasikan dengan dokter Anda.
- Satu tablet terlupakan di minggu pertama
Minumlah tablet segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa dan gunakan tindakan pencegahan ekstra selama 7 hari ke depan, seperti kondom. Jika Anda berhubungan seks dalam seminggu sebelum Anda lupa, Anda mungkin telah hamil. Dalam hal ini, konsultasikan dengan dokter Anda.
- Satu tablet terlupakan di minggu kedua
Minumlah tablet segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa.Perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang dan Anda tidak perlu melakukan tindakan pencegahan tambahan.
- Satu tablet terlupakan di minggu ketiga
Anda dapat memilih di antara dua alternatif:
1. Minumlah tablet segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Lanjutkan penggunaan tablet pada waktu yang biasa.Alih-alih memulai periode bebas tablet, mulailah paket berikutnya.
Kemungkinan besar menstruasi akan muncul di akhir paket kedua, tetapi mungkin ada "pendarahan ringan atau seperti menstruasi selama paket kedua."
2. Anda juga dapat berhenti minum tablet dan langsung ke periode bebas tablet 7 hari (catat hari Anda lupa minum tablet). Jika Anda ingin memulai paket baru pada hari biasanya Anda memulainya, buat itu bertahan periode bebas tablet kurang dari 7 hari.
Jika Anda mengikuti salah satu dari dua rekomendasi ini, perlindungan terhadap kehamilan tidak akan berkurang.
- Jika Anda lupa salah satu tablet dalam kemasan dan Anda tidak mengalami menstruasi selama periode bebas tablet pertama, Anda mungkin hamil. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memulai paket baru.
Apa yang harus dilakukan jika muntah atau diare parah?
Jika Anda muntah atau diare parah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, ada risiko bahan aktif pil belum sepenuhnya diserap ke dalam tubuh Anda, seolah-olah Anda lupa minum tablet. diare, ambil tablet lain dari strip cadangan sesegera mungkin. Jika memungkinkan, minumlah dalam waktu 12 jam dari saat Anda biasanya minum pil. Jika ini tidak memungkinkan atau jika sudah lebih dari 12 jam, ikuti saran yang diberikan di bagian "Jika Anda lupa minum DROSURELLE".
Untuk menunda menstruasi: apa yang perlu Anda ketahui
Meskipun tidak disarankan, Anda dapat menunda menstruasi Anda dengan beralih langsung ke paket DROSURELLE baru alih-alih mengambil interval bebas tablet, dan menyelesaikan paket itu. Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti menstruasi saat mengambil paket kedua. Setelah interval bebas tablet 7 hari yang biasa, mulai paket baru.
Anda dapat meminta saran dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda menstruasi Anda.
Untuk mengubah hari pertama menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui
Jika Anda meminum tablet sesuai dengan instruksi, menstruasi Anda akan dimulai selama minggu bebas tablet. Jika Anda perlu mengubah hari, kurangi jumlah hari bebas tablet (tetapi jangan pernah menambahnya, maksimal 7!). Misalnya, jika interval bebas tablet Anda biasanya dimulai pada hari Jumat dan Anda ingin memindahkan hari itu ke Selasa (3 hari lebih awal), mulai paket baru 3 hari lebih awal dari biasanya. hari atau kurang), Anda mungkin tidak mengalami menstruasi selama hari ini. Anda mungkin mengalami "pendarahan ringan atau seperti menstruasi".
Jika Anda tidak yakin bagaimana melakukan ini, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda ingin menghentikan pengobatan dengan DROSURELLE
Anda dapat menghentikan pengobatan dengan DROSURELLE bila Anda mau. Jika Anda tidak ingin hamil, mintalah saran dari dokter Anda tentang metode kontrasepsi lain yang dapat diandalkan. Jika Anda ingin hamil, hentikan penggunaan Drosurelle dan tunggu beberapa saat sebelum mencoba hamil agar Anda dapat menghitung tanggal jatuh tempo dengan lebih mudah.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan DROSURELLE, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Drosurelle
Seperti semua obat-obatan, DROSURELLE dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Drosurelle, beri tahu dokter Anda. Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari 'menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2 "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan DROSURELLE".
Berikut ini adalah daftar efek samping yang terkait dengan penggunaan DROSURELLE.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):
- perubahan suasana hati
- sakit kepala
- sakit perut (sakit perut)
- jerawat
- nyeri payudara, pembesaran payudara, nyeri payudara, nyeri atau menstruasi yang tidak teratur
- penambahan berat badan
Efek samping yang tidak umum (dapat mempengaruhi 1 hingga 10 dari 1.000 pengguna):
- Kandida (infeksi jamur)
- herpes simpleks
- reaksi alergi
- nafsu makan meningkat
- depresi, gugup, gangguan tidur
- sensasi kesemutan, pusing
- masalah penglihatan
- detak jantung tidak teratur atau detak jantung yang luar biasa tinggi
- tekanan darah tinggi, tekanan darah rendah, migrain, varises
- sakit tenggorokan
- mual, muntah, radang lambung dan/atau usus, diare, konstipasi
- pembengkakan tiba-tiba pada kulit dan/atau selaput lendir (misalnya lidah dan tenggorokan) dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kesulitan bernapas (angioedema), rambut rontok (alopecia), eksim, gatal-gatal, ruam, kulit kering, kulit berminyak (dermatitis seboroik)
- nyeri leher, nyeri pada tungkai, kram otot
- infeksi kandung kemih
- benjolan payudara (jinak dan ganas), produksi ASI saat tidak hamil (galaktorea), kista ovarium, hot flashes, tidak ada menstruasi, menstruasi yang sangat berat, keputihan, kekeringan pada vagina, nyeri di perut bagian bawah (panggul), apusan serviks abnormal tes (tes Papanicolaou atau tes Pap), penurunan hasrat seksual
- retensi cairan, kekurangan energi, rasa haus yang berlebihan, peningkatan keringat
- penurunan berat badan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000):
- asma
- gangguan pendengaran
- eritema nodosum (ditandai dengan nodul kulit kemerahan yang menyakitkan)
- eritema multiforme (ruam dengan kemerahan atau lepuh "target")
- pembekuan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya:
- di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru (PE)
- serangan jantung
- pukulan
- mini-stroke atau gejala seperti stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA)
- pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Peluang terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan DROSURELLE dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Tanggal habis tempo
Jangan gunakan DROSURELLE setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah "Gunakan oleh:" atau "EXP".
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi DROSURELLE?
Bahan aktifnya adalah 0,02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenone.
Eksipien adalah:
Inti tablet: laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi (jagung), povidone, natrium kroskarmelosa, polisorbat 80, magnesium stearat.
Lapisan: polivinil alkohol terhidrolisis sebagian, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak, oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172).
Deskripsi seperti apa DROSURELLE dan isi paketnya
Tablet berwarna merah muda, bulat, dilapisi film.
DROSURELLE tersedia dalam kemasan 1, 2, 3, 6 dan 13 blister, masing-masing berisi 21 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DROSURELLE 0,02 MG / 3MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput mengandung 0,02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenon.
Eksipien: laktosa monohidrat 44 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet berwarna merah muda, bulat, dilapisi film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi oral
Keputusan untuk meresepkan DROSURELLE harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan Drosurelle dan yang terkait dengan CHC lain (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Rute pemberian: penggunaan oral.
Bagaimana cara mengonsumsi DROSURELLE?
Tablet harus diminum kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, jika diperlukan dengan sedikit cairan, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Satu tablet harus diminum setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Paket berikutnya harus dimulai setelah interval bebas tablet 7 hari, di mana biasanya terjadi perdarahan putus obat. Biasanya dimulai 2-3 hari setelah tablet terakhir dan mungkin tidak selesai pada awal paket berikutnya.
Bagaimana cara mulai menggunakan DROSURELLE
• Tidak menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
Minum tablet harus dimulai pada hari pertama siklus alami wanita, yaitu hari pertama menstruasi.
• Perubahan dari metode kontrasepsi hormonal kombinasi (kombinasi cincin vagina kontrasepsi oral atau patch transdermal)
DROSURELLE sebaiknya dimulai pada hari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya, dan paling lambat pada hari setelah akhir interval bebas tablet atau bebas tablet yang biasa plasebo dari kontrasepsi oral sebelumnya.Jika cincin vagina atau patch transdermal telah digunakan, DROSURELLE sebaiknya dimulai pada hari pelepasan dan paling lambat saat aplikasi berikutnya dijadwalkan.
• Mengubah dari metode hanya progestogen (pil hanya progestogen, kontrasepsi suntik, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS)
Beralih dari pil progestogen dapat dilakukan kapan saja (dari implan atau IUS pada hari pelepasannya, dari produk suntik ketika injeksi berikutnya diharapkan) tetapi dalam semua kasus ini wanita harus menggunakan sebagai tambahan metode penghalang selama 7 hari pertama minum tablet.
• Setelah aborsi trimester pertama
Ini dapat segera dimulai, dalam hal ini tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan.
• Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua
Asupan harus dimulai antara hari ke 21 dan 28 setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua.Jika dimulai kemudian, metode penghalang harus digunakan tambahan selama 7 hari pertama. Jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, kehamilan harus dikesampingkan atau menstruasi pertama harus menunggu sebelum benar-benar memulai KB.
Untuk wanita menyusui, lihat bagian 4.6.
Manajemen tablet yang terlupakan
Jika kurang dari 12 jam telah berlalu sejak waktu penggunaan tablet yang biasa, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Wanita tersebut harus meminum tablet tersebut segera setelah dia ingat dan harus melanjutkan penggunaan tablet lainnya pada waktu yang biasa.
Jika lebih dari 12 jam telah berlalu sejak waktu penggunaan tablet yang biasa, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Pengelolaan tablet yang terlewat dapat dipandu oleh dua aturan dasar berikut:
1. Penggunaan tablet tidak boleh terputus selama lebih dari 7 hari
2. Diperlukan 7 hari penggunaan tablet tanpa henti untuk mencapai penekanan yang memadai pada aksis hipotalamus-hipofisis-ovarium.
Oleh karena itu, dalam praktik sehari-hari kami dapat merekomendasikan hal-hal berikut:
• Minggu 1
Minumlah tablet terakhir yang terlupakan segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet pada saat yang bersamaan. Lanjutkan minum tablet Anda pada waktu yang biasa. Gunakan metode penghalang tambahan seperti kondom selama 7 hari ke depan. Jika Anda pernah melakukan hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, ada kemungkinan Anda hamil. Semakin besar jumlah tablet yang terlupakan dan semakin mendekati kisaran bebas tablet yang biasa, semakin tinggi risiko kehamilan.
• Minggu 2
Minumlah tablet terakhir yang terlupakan segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet pada saat yang bersamaan. Lanjutkan minum tablet Anda pada waktu yang biasa. Jika tablet telah diminum dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, tidak perlu menggunakan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.Jika 2 tablet atau lebih terlewatkan, tindakan pencegahan tambahan harus dilakukan selama 7 hari.
• Minggu 3
Risiko penurunan keandalan lebih besar saat interval bebas tablet 7 hari semakin dekat. Dengan mengubah asupan tablet Anda, Anda masih dapat mencegah pengurangan perlindungan kontrasepsi Jika Anda mengikuti salah satu dari dua pilihan berikut, oleh karena itu tidak perlu menggunakan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan asalkan dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, semua tablet telah diambil dengan benar. Jika tidak, yang pertama dari dua pilihan harus diikuti dan tindakan pencegahan tambahan harus digunakan selama 7 hari berikutnya.
1. Minum tablet terakhir yang terlupakan segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet pada saat yang bersamaan.Lanjutkan minum tablet Anda pada waktu yang biasa. Kemasan berikutnya harus dimulai segera setelah kemasan terakhir habis, yaitu tidak boleh ada celah antara kedua kemasan.Pendarahan penarikan tidak mungkin terjadi sampai kemasan kedua selesai tetapi bercak atau pendarahan terobosan dapat terjadi dalam beberapa hari setelah meminum tablet.
2. Anda juga dapat berhenti minum tablet dari lecet saat ini.Anda kemudian harus berlatih interval bebas tablet 7 hari, termasuk hari-hari ketika Anda melewatkan tablet, dan kemudian lanjutkan dengan paket berikutnya.
Jika Anda lupa minum satu tablet atau lebih dan kemudian tidak mengalami pendarahan penarikan selama interval bebas tablet normal pertama, ada kemungkinan Anda hamil.
Saran dalam kasus gangguan pencernaan
Dalam kasus gangguan gastrointestinal yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil.Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, tablet baru (pengganti) sesegera mungkin. Tablet baru harus diminum, jika memungkinkan, dalam waktu 12 jam dari waktu konsumsi yang biasa. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, saran tentang tablet yang terlupakan yang disediakan di bagian 4.2 "Pengelolaan tablet yang terlewat" berlaku. jika Anda ingin mengganti jadwal minum tablet normal Anda, Anda harus / harus mengambil tablet tambahan dari kemasan lain.
Cara menunda "pendarahan penarikan."
Untuk menunda menstruasi, paket baru DROSURELLE harus dimulai dan interval bebas tablet tidak boleh digunakan. Penundaan dapat diperpanjang selama yang diinginkan sampai paket kedua selesai. Selama perpanjangan ini, perdarahan terobosan atau bercak dapat terjadi. L Asupan DROSURELLE secara teratur kemudian dilanjutkan pada akhir interval bebas tablet 7 hari yang normal.
Untuk menggeser periode Anda ke hari lain dalam seminggu dari yang diharapkan dengan jadwal Anda, Anda dapat mempersingkat interval bebas tablet berikutnya sebanyak hari yang Anda suka. Semakin pendek intervalnya, semakin besar risiko bahwa Anda tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan malah mengalami pendarahan dan bercak terobosan selama paket berikutnya (seperti saat Anda menunda menstruasi).
04.3 Kontraindikasi
Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut. Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan COC, Anda harus segera berhenti meminumnya.
Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
• Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
• Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara, TIA))
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
• Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
- diabetes mellitus dengan gejala vaskular
- hipertensi berat
- dislipoproteinemia berat
• Penyakit hati berat saat ini atau sebelumnya hingga normalisasi nilai fungsi hati
• Gagal ginjal berat atau gagal ginjal akut
• Tumor hati dulu atau sekarang (jinak atau ganas)
• Keganasan yang diketahui atau dicurigai sensitif terhadap steroid seks (seperti pada organ genital atau payudara)
• Pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian DROSURELLE harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor atau kondisi risiko ini, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan dokternya untuk menentukan apakah penggunaan Drosurelle harus dihentikan.
• Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti Drosurelle bahkan bisa dua kali lipat. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan Narkoba. di mana risiko Anda saat ini faktor-faktor yang mempengaruhi risiko itu dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengembangkan VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Diperkirakan1 bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan sekitar 62 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.
Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun kurang dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
DROSURELLE dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko total VTE harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis vena dalam dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera mencari perhatian medis dan memberi tahu mereka bahwa mereka sedang menjalani perawatan di CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
- serangan sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
- rasa sakit yang tajam di dada;
- pusing atau pusing yang parah;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). DROSURELLE dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera menghubungi profesional kesehatan dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
- detak jantung cepat atau tidak teratur
Dalam kasus terapi antikoagulan, metode kontrasepsi alternatif yang memadai harus dimulai karena teratogenisitas terapi (kumarin).
• Tumor
Peningkatan risiko kanker serviks pada pengguna kontrasepsi oral jangka panjang (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi, tetapi masih ada kontroversi mengenai sejauh mana hal ini disebabkan oleh efek perancu dari perilaku seksual dan faktor lainnya. seperti virus papiloma manusia (HPV).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi melaporkan bahwa risiko relatif didiagnosis dengan kanker payudara sedikit lebih tinggi (RR = 1,24) pada wanita yang menggunakan KOK. Peningkatan risiko ini secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian penggunaannya.Kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun sehingga jumlah kasus tertinggi yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral KOK relatif rendah dibandingkan keseluruhan. Risiko kanker ini Studi ini tidak memberikan bukti kausalitas Peningkatan risiko yang diamati pada pengguna COC mungkin karena diagnosis dini, efek biologis COC atau kombinasi dari dua Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna COC cenderung kurang lanjut secara klinis daripada yang didiagnosis pada pengguna COC.
Dalam kasus yang jarang terjadi pada pengguna COC. tumor hati jinak dan bahkan dalam kasus yang lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan. Dalam kasus terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Pada wanita yang menggunakan COC. tumor hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.
Dengan penggunaan KOK dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol) risiko kanker endometrium dan ovarium berkurang Apakah ini juga berlaku untuk KOK dosis rendah masih harus dikonfirmasi.
• Kondisi lain
Komponen progestogen DROSURELLE adalah antagonis aldosteron dengan sifat hemat kalium. Dalam kebanyakan kasus, tidak ada peningkatan kadar kalium yang diharapkan. Namun, dalam studi klinis, pada beberapa pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang dan penggunaan bersama kalium- hemat produk obat, kadar kalium serum meningkat sedikit, tapi tidak signifikan, saat mengambil drospirenone. Oleh karena itu, direkomendasikan untuk memverifikasi kadar kalium serum selama kursus pengobatan pertama pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan nilai kalium serum sebelum pengobatan dalam kisaran referensi atas, terutama selama penggunaan bersamaan dengan produk obat hemat kalium. Lihat juga bagian 4.5.
Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan penyakit ini mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan KOK.
Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang ini "penghentian segera" penggunaan COC dibenarkan. Jika, selama penggunaan COC dengan hipertensi yang sudah ada sebelumnya, nilai tekanan darah yang meningkat secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan hipertensi, COC harus dihentikan. dihentikan COC dapat dilanjutkan jika nilai normal dapat dicapai dengan terapi antihipertensi.
Terjadi atau memburuknya kondisi berikut telah dilaporkan selama kehamilan dan selama penggunaan COC, tetapi tidak ada bukti konklusif hubungan dengan penggunaan COC: penyakit kuning dan / atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis; pembentukan batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; uremik hemolitik sindrom; korea Sydenham; herpes gestasional; gangguan pendengaran karena otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian penggunaan COC sampai penanda fungsi hati kembali normal.Dengan steroid seks, memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.
Meskipun KOK dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti kebutuhan untuk mengubah rejimen pengobatan pada wanita diabetes yang menggunakan KOK dosis rendah (mengandung KOK).
Kasus depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan COC.
Produk obat ini mengandung 44 mg laktosa per tablet. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mempertimbangkan jumlah ini.
Pemeriksaan / kunjungan medis
Riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan DROSURELLE Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan DROSURELLE dibandingkan dengan CHC lainnya, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan jika terjadi diduga trombosis. Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Pengurangan efektivitas
Kemanjuran KOK dapat berkurang, misalnya, dalam kasus tablet yang terlupakan (lihat bagian 4.2), dalam kasus gangguan gastrointestinal (lihat bagian 4.2) atau penggunaan produk obat lain secara bersamaan (lihat bagian 4.5).
Pengurangan kontrol siklus
Pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi pada semua KOK, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, evaluasi perdarahan yang tidak teratur hanya memiliki signifikansi setelah periode adaptasi sekitar tiga siklus.
Jika ketidakteraturan menetap atau terjadi setelah siklus normal sebelumnya, penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang memadai diperlukan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Tindakan tersebut mungkin termasuk kuretase.
Pada beberapa wanita, "pendarahan penarikan" mungkin tidak terjadi selama interval bebas tablet. Jika COC telah diambil sesuai dengan petunjuk yang dijelaskan di bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika KOK belum diminum sesuai dengan petunjuk ini sebelum perdarahan putus obat pertama yang terlewatkan atau jika dua perdarahan putus obat terlewatkan, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan KOK.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Catatan: Informasi peresepan untuk pengobatan bersamaan harus selalu dikonsultasikan untuk mengidentifikasi potensi interaksi.
• Pengaruh produk obat lain pada DROSURELLE
Interaksi antara kontrasepsi oral dan produk obat lainnya dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Metabolisme hati
Interaksi dapat terjadi dengan obat yang menginduksi enzim hati, yang dapat menyebabkan peningkatan eliminasi hormon seks (misalnya fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan, obat HIV (misalnya ritonavir, nevirapine), mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamato, griseofulvin dan produk yang mengandung obat herbal St. John's wort (hypericum perforatum).
Induksi enzim maksimal biasanya terlihat setelah kira-kira 10 hari tetapi dapat dipertahankan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.
Gangguan sirkulasi enterohepatik
Kasus kegagalan kontrasepsi telah dilaporkan dengan beberapa antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin.Mekanisme efek ini belum dijelaskan.
Pengelolaan
Wanita yang mengonsumsi obat yang termasuk golongan tersebut di atas untuk jangka pendek atau zat aktif tunggal (obat yang menginduksi enzim hati) selain rifampisin untuk sementara harus menggunakan metode penghalang selain kontrasepsi oral kombinasi, yaitu selama periode pemberian bersamaan. obat dan selama 7 hari setelah penghentiannya.
Wanita yang memakai rifampisin harus menggunakan metode penghalang selain kontrasepsi oral kombinasi selama periode pemberian rifampisin dan selama 28 hari setelah penghentiannya.
Pada wanita yang menggunakan zat aktif yang menginduksi enzim hati untuk waktu yang lama, penggunaan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan dianjurkan.
Wanita yang diobati dengan antibiotik (selain rifampisin, lihat di atas) harus menggunakan metode penghalang hingga 7 hari setelah menghentikan pengobatan.
Jika pemberian bersamaan produk obat lain melampaui jangka waktu tablet dalam kemasan blister COC, kemasan blister COC berikutnya harus dimulai dan interval bebas tablet yang normal tidak boleh dilakukan.
Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia dihasilkan tanpa keterlibatan sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.
• Pengaruh DROSURELLE pada obat lain
Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lainnya. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).
Berdasarkan penghambatan in vitro dan studi interaksi in vivo pada sukarelawan yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat penanda, "interaksi antara drospirenone pada dosis 3 mg dan metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.
• Interaksi lainnya
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, penggunaan bersama drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID tidak menunjukkan efek yang signifikan pada kalium serum.Penggunaan bersama antagonis aldosteron dan DROSURELLE atau diuretik hemat kalium belum diteliti. dievaluasi selama siklus pengobatan pertama Lihat juga bagian 4.4.
• Analisis laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein (transportasi) plasma, seperti globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat , dan parameter koagulasi dan fibrinolisis Variasi biasanya dalam kisaran laboratorium normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan renin plasma dan aktivitas aldosteron plasma, yang diinduksi oleh aksi antimineralokortikoidnya yang ringan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
DROSURELLE tidak diindikasikan selama kehamilan.
Jika kehamilan terjadi selama penggunaan DROSURELLE, produk obat harus segera dihentikan. Studi epidemiologis ekstensif belum mengungkapkan peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan atau efeknya. teratogenik ketika KOK diambil tanpa disengaja selama kehamilan.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek yang tidak diinginkan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 5.3) Berdasarkan data hewan ini, efek yang tidak diinginkan karena aksi hormonal zat aktif tidak dapat dikecualikan. Pengalaman umum dengan COC selama kehamilan, bagaimanapun, tidak memberikan bukti efek yang tidak diinginkan yang sebenarnya pada manusia.
Data yang tersedia tentang penggunaan DROSURELLE selama kehamilan terlalu terbatas untuk memungkinkan kesimpulan tentang efek buruk DROSURELLE pada kehamilan, kesehatan janin atau bayi baru lahir.Tidak ada data epidemiologi yang relevan saat ini.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan saat DROSURELLE dimulai ulang (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Laktasi dapat dipengaruhi oleh KOK karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI.Oleh karena itu, penggunaan KOK umumnya tidak dianjurkan sampai ibu menyapih bayi sepenuhnya. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah tersebut dapat mempengaruhi bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan. Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati pada pengguna COC.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Untuk efek serius yang tidak diinginkan pada pengguna COC, lihat bagian 4.4.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan selama penggunaan DROSURELLE.
Tabel di bawah ini mencantumkan efek yang tidak diinginkan oleh MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). Frekuensi didasarkan pada data uji klinis.
Istilah MedDRA yang paling tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonimnya, dan kondisi terkait.
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Efek serius yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC dan dibahas di bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan:
• Gangguan tromboemboli vena
• Gangguan tromboemboli arteri
• Hipertensi
• Tumor hati
• Ada atau bertambah parahnya kondisi yang korelasinya dengan penggunaan KOK tidak terbukti: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, mioma uteri, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestasional, korea Sydenham, sindrom hemolitik uremik, ikterus kolestatik
• Kloasma
• Gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian penggunaan COC sampai penanda fungsi hati menjadi normal
• Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Frekuensi diagnosis kanker payudara sedikit lebih tinggi di antara pengguna kontrasepsi oral. Kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun sehingga peningkatannya kecil dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan.Korelasi dengan penggunaan KOK tidak diketahui. Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian 4.3 dan 4.4.
Pelaporan Dugaan Reaksi Merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Sampai saat ini, tidak ada pengalaman overdosis dengan DROSURELLE. Berdasarkan pengalaman umum dengan KOK, gejala yang mungkin terjadi pada kasus ini adalah: mual, muntah dan, pada gadis muda, perdarahan vagina ringan.Tidak ada obat penawar dan pengobatan harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi (ATC): progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.
Kode ATC: G03AA12.
Indeks mutiara untuk kegagalan metode: 0,11 (batas kepercayaan 95% atas dua sisi: 0,60).
Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan metode + kesalahan pasien): 0,31 (batas kepercayaan 95% atas dua sisi: 0,91)
Efek kontrasepsi DROSURELLE didasarkan pada interaksi beberapa faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan endometrium.
DROSURELLE adalah kontrasepsi oral kombinasi dengan etinilestradiol dan progestin drospirenone. Pada dosis terapeutik, drospirenone juga memiliki sifat antiandrogenik dan sifat antimineralokortikoid ringan. Ia tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid dan antiglukokortikoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologis yang sangat mirip dengan progesteron alami.
Ada indikasi dari studi klinis bahwa sifat antimineralokortikoid ringan dari DROSURELLE akan menghasilkan efek antimineralokortikoid ringan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
drospirenon
Penyerapan
Drospirenone yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Konsentrasi maksimum prinsip aktif dalam serum, sama dengan sekitar 38 ng / ml, dicapai 1-2 jam setelah konsumsi Bioavailabilitas antara 76 dan 85%. Konsumsi makanan secara bersamaan tidak berpengaruh pada bioavailabilitas drospirenone.
Distribusi
Setelah pemberian oral, kadar serum drospirenone menurun dengan waktu paruh terminal 31 jam.
Drospirenone terikat pada albumin serum dan tidak berikatan dengan sex hormone binding globulin (SHBG) atau corticoid binding globulin (CBG).Hanya 3-5% dari total konsentrasi serum zat aktif yang ada sebagai steroid bebas Peningkatan yang diinduksi etinilestradiol di SHBG tidak mempengaruhi pengikatan protein serum drospirenone. Rata-rata volume distribusi drospirenon adalah 3,7 ± 1,2 L / kg.
Metabolisme
Drospirenone dimetabolisme secara ekstensif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asam drospirenone, yang dihasilkan oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa keterlibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme pada tingkat yang lebih rendah oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti menghambat enzim ini dan sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 dan sitokrom P450 2C19 in vitro.
Eliminasi
Tingkat pembersihan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1,5 ± 0,2 ml / menit / kg. Drospirenone diekskresikan dalam jumlah kecil dalam bentuk yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam feses dan urin dengan perbandingan sekitar 1,2 banding 1,4. Waktu paruh ekskresi metabolit dengan urin dan feses adalah sekitar 40 jam.
Kondisi stabil
Selama pengobatan, konsentrasi maksimum drospirenone dalam serum sekitar 70 ng / ml dicapai setelah sekitar 8 hari pengobatan. Kadar serum drospirenone terakumulasi dengan faktor sekitar 3 sebagai konsekuensi dari hubungan antara waktu paruh terminal dan kisaran dosis.
populasi khusus
Efek gangguan fungsi ginjal
Kadar drospirenone serum keadaan stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin CLcr 50-80 ml / menit) sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal. Kadar serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sedang (CLcr 30-50 mL/menit) dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Pengobatan drospirenone juga ditoleransi dengan baik oleh wanita dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang. Pengobatan dengan drospirenone tidak menunjukkan efek klinis yang signifikan pada konsentrasi kalium serum.
Efek gangguan fungsi hati
Dalam studi dosis tunggal, klirens oral (CL/F) berkurang sekitar 50% pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang dibandingkan dengan mereka yang memiliki fungsi hati normal. Penurunan klirens drospirenone yang diamati pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang tidak berarti perbedaan nyata dalam konsentrasi kalium serum. Bahkan dengan adanya diabetes dan pengobatan bersamaan dengan spironolakton (dua faktor yang dapat mempengaruhi pasien untuk hiperkalemia), tidak ada peningkatan konsentrasi kalium serum di atas batas atas kisaran normal yang diamati. Dapat disimpulkan bahwa drospirenone dapat ditoleransi dengan baik. pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh B).
Kelompok etnis
Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik drospirenone atau etinilestradiol yang diamati antara wanita Jepang dan Kaukasia.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diberikan secara oral dengan cepat dan sepenuhnya diserap. Konsentrasi serum puncak 33 pg / ml dicapai dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut, yang dihasilkan dari konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama, sekitar 60%. Asupan makanan secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas etinilestradiol pada sekitar 25% subjek yang diteliti sementara pada subjek lainnya tidak ada perubahan yang diamati.
Distribusi
Kadar serum etinilestradiol menurun dalam dua fase dan fase disposisi terminal ditandai dengan "waktu paruh sekitar 24 jam." Etinilestradiol sangat terikat tetapi tidak secara spesifik dengan albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG dan corticoid binding globulin (CBG) Ditentukan volume distribusi sekitar 5 L / kg.
Metabolisme
Etinilestradiol mengalami konjugasi prasistemik di mukosa usus kecil dan di hati.Etinilestradiol dimetabolisme terutama oleh hidroksilasi aromatik tetapi berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi terbentuk yang hadir sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat. tingkat pembersihan metabolik etinilestradiol adalah sekitar 5 ml / menit / kg.
Eliminasi
Etinilestradiol tidak diekskresikan secara signifikan dalam bentuk tidak berubah, Metabolit etinilestradiol diekskresikan pada rasio urin / empedu 4/6. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.
Kondisi stabil
Kondisi mapan dicapai selama paruh kedua siklus pengobatan dan kadar serum etinilestradiol terakumulasi dengan faktor sekitar 2,0-2,3.
05.3 Data keamanan praklinis
Pada hewan laboratorium, efek drospirenone dan etinilestradiol terbatas pada efek farmakologis yang diketahui. Secara khusus, studi toksisitas reproduksi mengungkapkan efek embriotoksik dan foetotoksik pada hewan, yang dianggap spesifik spesies. Efek pada diferensiasi seksual diamati pada tikus tetapi tidak pada janin monyet pada tingkat paparan di atas pengguna Drosurelle.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
Laktosa monohidrat
Pati pragelatinisasi (dari jagung)
povidone
Natrium kroskarmelosa
Polisorbat 80
Magnesium Stearate
Lapisan:
Polivinil alkohol terhidrolisis sebagian
Titanium dioksida (E171)
Makrogol 3350
Talek
Oksida besi kuning (E172)
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi hitam (E172)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister aluminium foil push-through dan film PVC / PVDC.
Kemasan:
1 x 21 tablet berlapis film
2 x 21 tablet berlapis film
3 x 21 tablet berlapis film
6 x 21 tablet berlapis film
13 x 21 tablet berlapis film
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Effik Italia S.p.A.
Melalui Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABLET LAPIS DENGAN FILM" 1X21 TABLET DALAM BLISTER AL / PVC / PVDC
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG TABLET LAPIS DENGAN FILM" 2X21 TABLET DALAM BLISTER AL / PVC / PVDC
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG TABLET LAPIS DENGAN FILM" 3X21 TABLET DALAM BLISTER AL / PVC / PVDC
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG TABLET LAPIS DENGAN FILM" 6X21 TABLET DALAM BLISTER AL / PVC / PVDC
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABLET LAPIS DENGAN FILM" 13X21 TABLET DALAM BLISTER AL / PVC / PVDC
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
FEBRUARI 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2014