Bahan aktif: Diazepam
Valium 2 mg kapsul keras
Valium 5 mg kapsul keras
Valium 5 mg / ml tetes oral, larutan
Sisipan paket Valium tersedia untuk ukuran paket: - Valium 2 mg kapsul keras, Valium 5 mg kapsul keras, Valium 5 mg / ml tetes oral, larutan
- Valium 10 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Mengapa Valium digunakan? Untuk apa?
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan. Insomnia.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
Kontraindikasi Ketika Valium tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap diazepam, benzodiazepin lain atau salah satu eksipien.
Myasthenia gravis.
Kegagalan pernafasan yang parah.
Gagal hati yang parah, akut atau kronis.
Sindrom apnea tidur.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Valium
Karena reaktivitas yang sangat bervariasi terhadap obat-obatan psikotropika, dosis Valium harus ditetapkan dalam batas kehati-hatian pada pasien lanjut usia atau lemah dan pada mereka dengan perubahan organik otak (terutama aterosklerotik) atau dengan insufisiensi kardiorespirasi.
Penggunaan bersama alkohol / depresan SSP
Penggunaan Valium secara bersamaan dengan alkohol dan / atau obat-obatan dengan aktivitas depresan sistem saraf pusat harus dihindari, karena dapat meningkatkan efek klinis Valium, termasuk kemungkinan sedasi mendalam dan depresi pernapasan dan / atau kardiovaskular yang relevan secara klinis.
Riwayat penyalahgunaan alkohol / depresan SSP
Valium harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat. Pada pasien dengan kecanduan obat dengan aktivitas depresan sistem saraf pusat dan pada pasien dengan ketergantungan alkohol, Valium harus dihindari, kecuali jika pengobatan penarikan akut diperlukan.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan.
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat-obatan ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, itu lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri dari sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Rebound insomnia dan kecemasan.
Sindrom sementara di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Dapat disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah tiba-tiba penghentian pengobatan, disarankan untuk melakukan penurunan dosis secara bertahap.
Durasi pengobatan.
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan hingga dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi pada penghentian obat.Ada elemen untuk memprediksi bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi. Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena "gejala putus obat dapat terjadi."
Amnesia.
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks.
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan. Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua. Populasi pasien khusus.
Usia anak
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Karena keamanan dan kemanjuran pada anak di bawah 6 bulan belum ditetapkan, Valium harus digunakan. hati-hati pada kelompok usia ini dan hanya jika tidak ada alternatif terapi yang tersedia.
Warga senior
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian). Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan.
Insufisiensi hati dan ginjal
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal, tindakan pencegahan yang biasanya diterapkan untuk pengobatan subjek tersebut harus diikuti. Benzodiazepin dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati yang parah, akut atau kronis, karena dapat memicu ensefalopati (lihat Kontraindikasi). Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (Bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol. Dosis yang lebih rendah harus digunakan untuk pasien yang lemah.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Valium
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikis ketergantungan.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, tetapi pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kapsul valium mengandung laktosa, jadi jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Tetes Valium mengandung 11,9 vol% etanol (alkohol), mis. hingga 192 mg per dosis 10 mg, setara dengan 4,8 ml bir, 2 ml anggur per dosis. Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jika Valium diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus disarankan untuk menghubungi dokternya untuk menghentikan pengobatan jika dia berniat untuk hamil atau mencurigai bahwa dia hamil.
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang, karena tindakan farmakologis obat tersebut. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Waktunya memberi makan
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat interaksi).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Valium: Dosis
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien. Pengobatan harus dimulai dengan dosis yang dianjurkan terendah. Dosis maksimum tidak boleh dilampaui. Dalam pengobatan insomnia obat harus diminum sebelum tidur. Pasien harus dipantau secara teratur pada awal pengobatan untuk mengurangi dosis atau frekuensi asupan jika perlu untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Dosis rata-rata untuk pasien dewasa: 2 mg (satu kapsul 2 mg atau 10 tetes) dua hingga tiga kali sehari hingga 5 mg (satu kapsul 5 mg atau 25 tetes) sekali atau dua kali sehari.
Pasien lanjut usia atau lemah: 2 mg dua kali sehari.
Perawatan rawat inap kecemasan menyatakan: 10-20 mg tiga kali sehari.
Anak-anak: hingga 3 tahun, 1-6 mg (5-30 tetes per hari) dari 4 hingga 14 tahun, 4-12 mg per hari Tetes Valium harus diencerkan dalam air atau minuman lain.
Cara menggunakan botol penetes: untuk mengeluarkan dosis obat yang benar perlu memegang botol tegak dengan bukaan menghadap ke bawah. Jika cairan tidak turun, disarankan untuk mengocok botol atau membaliknya beberapa kali dan ulangi operasi seperti yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Valium
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak boleh mengancam jiwa kecuali depresan SSP lain yang dikonsumsi bersamaan (termasuk alkohol) Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, pertimbangan harus diberikan untuk kemungkinan bahwa zat lain diambil pada waktu yang sama.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam satu "jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar. Perbaikan dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma.
Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Valium, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN VALIUM, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping Valium
Seperti semua obat-obatan, Valium dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Somnolen, bahkan di siang hari, emosi tumpul, kewaspadaan menurun, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia.
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).
Depresi.
Selama penggunaan benzodiazepin, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. cukup parah dan lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan.
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).Ketergantungan psikis dapat terjadi.Penyalahgunaan telah dilaporkan.benzodiazepin.
Pengalaman pasca pemasaran
Gangguan sistem saraf: ataksia, disartria, kesulitan bicara, sakit kepala, tremor, pusing.
Gangguan Psikiatri: Reaksi paradoks seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delusi, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perilaku abnormal dan peristiwa perilaku buruk lainnya diketahui terjadi selama pengobatan dengan benzodiazepin. Dengan munculnya efek seperti itu, pengobatan harus dihentikan. Reaksi ini lebih banyak terjadi pada anak-anak dan orang tua. Kebingungan, respons emosional yang buruk, penurunan kewaspadaan, depresi, peningkatan atau penurunan libido.
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedural: jatuh dan patah tulang. Risiko jatuh dan patah tulang meningkat pada pasien yang menggunakan obat penenang secara bersamaan (termasuk minuman beralkohol) dan pada pasien usia lanjut.
Gangguan gastrointestinal: mual, mulut kering atau hipersalivasi, konstipasi dan gangguan gastrointestinal lainnya.
Gangguan mata: diplopia, penglihatan kabur.
Gangguan vaskular: hipotensi, depresi sirkulasi.
Pemeriksaan penunjang: denyut jantung tidak teratur, sangat jarang terjadi peningkatan kadar transaminase, peningkatan alkaline phosphatase darah.
Gangguan ginjal dan kemih: inkontinensia, retensi urin.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi kulit.
Gangguan telinga dan labirin: vertigo.
Gangguan jantung: gagal jantung termasuk henti jantung.
Gangguan pernapasan: depresi pernapasan termasuk gagal napas.
Gangguan hepatobilier: sangat jarang ikterus.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.”
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Valium 2 mg kapsul keras : 1 kapsul mengandung : bahan aktif : diazepam 2 mg. Eksipien: tepung jagung, bedak, laktosa monohidrat, gelatin, titanium dioksida, oksida besi kuning (E172), oksida besi hitam (E172).
Valium kapsul keras 5 mg : 1 kapsul mengandung : bahan aktif : diazepam 5 mg. Eksipien: tepung jagung, bedak, laktosa monohidrat, gelatin, titanium dioksida, oksida besi kuning (E172), oksida besi hitam (E172).
Valium 5 mg / ml tetes oral, larutan: 1 ml (= 25 tetes) mengandung: bahan aktif: diazepam 5 mg.
Eksipien: etanol 96%, gliserol, propilen glikol, sakarin, esensi larut jeruk, esensi larut lemon, E 127, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Valium 2 mg - kapsul keras - 30 kapsul.
Valium 5 mg - kapsul keras - 20 kapsul.
Valium 5 mg / ml - tetes oral, larutan - botol 20 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
VALIUM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Valium 2 mg kapsul keras
satu kapsul mengandung:
bahan aktif: diazepam 2 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat
Valium 5 mg kapsul keras
satu kapsul mengandung:
bahan aktif: diazepam 5 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat
Valium 5 mg / ml larutan tetes oral
1 ml (25 tetes) mengandung:
bahan aktif: diazepam 5 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: Etanol, propilen glikol,
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras dan tetes oral, larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan. Insomnia.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan. Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Dalam pengobatan insomnia obat harus diminum sebelum tidur.
Pasien harus dipantau secara teratur pada awal pengobatan untuk mengurangi dosis atau frekuensi asupan jika perlu untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Dosis rata-rata untuk pasien dewasa: dari 2 mg (satu kapsul 2 mg atau 10 tetes) dua-tiga kali sehari sampai 5 mg (satu kapsul 5 mg atau 25 tetes) sekali-dua kali sehari.
Pasien lanjut usia atau lemah: 2 mg dua kali sehari.
Perawatan rawat inap untuk keadaan kecemasan: 10-20 mg tiga kali sehari.
Anak-anak: hingga 3 tahun, 1-6 mg (5-30 tetes per hari); dari 4 hingga 14 tahun, 4-12 mg per hari.
Tetes valium harus diencerkan dalam air atau minuman lain.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap diazepam, benzodiazepin lain atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;
Myasthenia gravis;
Kegagalan pernapasan yang parah;
Gagal hati yang parah, akut atau kronis;
Sindrom apnea tidur.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena reaktivitas yang sangat bervariasi terhadap obat-obatan psikotropika, dosis Valium harus ditetapkan dalam batas kehati-hatian pada pasien lanjut usia atau lemah dan pada mereka dengan perubahan organik otak (terutama aterosklerotik) atau dengan insufisiensi kardiorespirasi.
Penggunaan Valium secara bersamaan dengan alkohol dan / atau obat-obatan dengan aktivitas depresan sistem saraf pusat harus dihindari, karena dapat meningkatkan efek klinis Valium, termasuk kemungkinan sedasi mendalam dan depresi pernapasan dan / atau kardiovaskular yang relevan secara klinis (lihat paragraf 4.5).
Valium harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat.
Pada pasien dengan kecanduan obat dengan aktivitas depresan sistem saraf pusat dan pada pasien dengan ketergantungan alkohol, Valium harus dihindari, kecuali jika pengobatan penarikan akut diperlukan.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat-obatan ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, itu lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri dari sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Rebound insomnia dan kecemasan
Sindrom sementara di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Dapat disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah tiba-tiba penghentian pengobatan, disarankan untuk melakukan penurunan dosis secara bertahap.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh lebih dari empat minggu untuk insomnia dan delapan sampai dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi pada penghentian obat.Ada elemen untuk memprediksi bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Populasi pasien khusus
Usia anak
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Karena keamanan dan kemanjuran pada anak di bawah 6 bulan belum ditetapkan, Valium harus digunakan dengan sangat hati-hati pada kelompok usia ini dan hanya jika tidak ada alternatif terapi yang tersedia.
Warga senior
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat posologi). Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan.
Insufisiensi hati dan ginjal
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal, tindakan pencegahan yang biasanya diterapkan untuk pengobatan subjek tersebut harus diikuti.
Benzodiazepin dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati yang parah, akut atau kronis, karena dapat memicu ensefalopati (lihat bagian 4.3).
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Dosis yang lebih rendah harus digunakan untuk pasien yang lemah.
Kapsul valium mengandung laktosa; oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikis ketergantungan.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan "aktivitas" benzodiazepin.
Substrat yang memodulasi aktivitas CYP2C19 dan CYP3A, isoenzim sitokrom P450 yang mengatur metabolisme oksidatif diazepam, berpotensi mengubah farmakokinetik diazepam (lihat bagian 5.2) Obat-obatan seperti cimetidine, ketoconazole, fluvoxamine, fluoxetine, inhibitor dan omepram CYP2C19 dan CYP3A, dapat menyebabkan efek sedatif yang meningkat dan berkepanjangan.
Pada tingkat lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jika Valium diresepkan untuk seorang wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil dan jika dia mencurigai bahwa dia hamil mengenai penghentian obat.
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang, karena tindakan farmakologis obat tersebut. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian 4.5).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Somnolen, bahkan di siang hari, emosi tumpul, kewaspadaan menurun, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.4).
Depresi
Selama penggunaan benzodiazepin, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan). Ketergantungan psikis dapat terjadi. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Pengalaman pasca pemasaran
Gangguan sistem saraf: ataksia, disartria, kesulitan berbicara, sakit kepala, tremor, pusing.
Gangguan jiwa: Diketahui bahwa reaksi paradoks seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delusi, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perilaku abnormal dan peristiwa perilaku buruk lainnya diketahui terjadi selama pengobatan dengan benzodiazepin. Dengan munculnya efek seperti itu, pengobatan harus dihentikan. Reaksi ini lebih banyak terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kebingungan, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, depresi, peningkatan atau penurunan libido.
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur: jatuh dan patah tulang. Risiko jatuh dan patah tulang meningkat pada pasien yang menggunakan obat penenang secara bersamaan (termasuk minuman beralkohol) dan pada pasien usia lanjut.
Gangguan gastrointestinal: mual, mulut kering atau hipersalivasi, konstipasi dan gangguan gastrointestinal lainnya.
Gangguan mata: diplopia, penglihatan kabur.
Patologi vaskular: hipotensi, depresi sirkulasi.
Tes diagnostik: denyut jantung tidak teratur, sangat jarang terjadi peningkatan kadar transaminase, peningkatan alkaline phosphatase darah.
Gangguan ginjal dan saluran kemih: inkontinensia, retensi urin.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi kulit.
Gangguan telinga dan labirin: pusing.
Patologi jantung: gagal jantung termasuk henti jantung.
Patologi pernapasan: depresi pernapasan termasuk gagal napas.
Gangguan Hepatobilier: sangat jarang penyakit kuning.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak boleh mengancam jiwa kecuali depresan SSP lain yang dikonsumsi bersamaan (termasuk alkohol) Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, pertimbangan harus diberikan untuk kemungkinan bahwa zat lain diambil pada waktu yang sama.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam satu "jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar. Perbaikan dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat. Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Dalam kasus yang parah, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.Flumazenil mungkin berguna sebagai penangkal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: ansiolitik, turunan benzodiazepin. Kode ATC: N05BA01.
Melalui keterlibatan selektif dari struktur otak yang terdefinisi dengan baik seperti sistem limbik dan hipotalamus, Valium menentukan resolusi kecemasan dan stabilisasi otonom dan meningkatkan disposisi untuk tidur.
Berkat kontrol refleksivitas tulang belakang, Valium juga memberikan, pada dosis yang memadai, relaksasi bersih otot rangka.
Tes yang bertujuan untuk mengevaluasi aktivitas antikonvulsan diazepam telah menghasilkan hasil sebagai berikut:
tikus: DE50 dalam memblokir kejang isoniazid: 0,14 mcM / kg;
tikus: DE50 dalam memblokir kejang picrotoxin: 1 mcM / kg.
Sedangkan untuk aktivitas muscle relaxant dosis 1,6 mg/kg i.v. mampu mengurangi atau menghilangkan kekakuan kucing deserebrasi.
Aktivitas anti-kecemasan, diukur sebagai kemampuan untuk menyelesaikan situasi konflik yang diinduksi secara eksperimental pada tikus, memiliki DE50 10 mg / kg, sedangkan 67 mg / kg diperlukan untuk memiliki penghambatan psikomotorik non-spesifik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Diazepam diabsorbsi secara cepat dan lengkap dari saluran cerna dan konsentrasi plasma puncak terjadi 30 sampai 90 menit setelah pemberian oral.
Distribusi
Diazepam dan metabolitnya sangat terikat pada protein plasma (diazepam: 98%); mereka melintasi penghalang darah-otak dan plasenta dan juga ditemukan dalam susu dalam konsentrasi yang sama dengan sekitar sepersepuluh dari plasma ibu.
Volume distribusi kondisi tunak adalah 0,8-1,0 l / kg.
Metabolisme
Diazepam dimetabolisme secara ekstensif di dalam tubuh dan hanya 0,1% yang diekskresikan dalam urin.
Metabolisme oksidatif diazepam, yang mengarah pada pembentukan N-dysmethyldiazepam (nordiazepam), 3-hydroxydiazepam (tenazepam) dan oxazepam, dimediasi oleh CYP2C19 dan CYP3A, isoenzim sitokrom P450. Seperti yang ditunjukkan oleh studi di tabung, reaksi hidroksilasi terutama disebabkan oleh isoform CYP3A sedangkan N-dismetilasi dimediasi oleh CYP2C19 dan CYP3A. saya tinggal pada sukarelawan mengkonfirmasi pengamatan studi di vitro.
Oxazepam dan tenazepam selanjutnya terkonjugasi dengan asam glukuronat.
Eliminasi
Kurva waktu konsentrasi plasma adalah bifasik, fase awal distribusi yang cepat dan luas dengan waktu paruh kira-kira tiga jam diikuti dengan fase eliminasi terminal yang memanjang (waktu paruh 20-50 jam).
Waktu paruh eliminasi (t½ ) dari metabolit aktif N-dysmethyldiazepam hingga 100 jam tergantung pada usia dan fungsi hati. Diazepam dan metabolitnya dieliminasi terutama dalam urin (sekitar 70%) dalam bentuk bebas atau terkonjugasi.
Eliminasi dapat diperlambat pada neonatus, orang tua dan pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal, sehingga perlu dicatat bahwa konsentrasi plasma akan memakan waktu lebih lama untuk mencapai kondisi mapan.
Dalam kondisi tunak, klirens plasma kira-kira 23 ml/menit.
Waktu paruh eliminasi (ß) diazepam adalah sekitar 32 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksisitas akut memberikan nilai LD50 pada spesies yang diuji dari 720 hingga 1800 mg / kg setelah pemberian oral dan dari 32 hingga 100 mg / kg jika diberikan secara i.v.
Dalam tes toksisitas kronis yang dilakukan selama lebih dari 6 bulan dengan dosis tinggi (pada anjing 10-40 mg, pada monyet 5-40 mg, pada tikus 320 mg / kg per hari), diazepam tidak menimbulkan manifestasi patologis biologis dasar. fungsi organ dan sistem, atau untuk perubahan histologis.
Karsinogenisitas
Potensi karsinogenik diazepam oral telah dipelajari pada beberapa spesies hewan pengerat. Peningkatan kejadian tumor hepatoseluler ditemukan pada tikus jantan, tidak ada pertumbuhan yang signifikan pada kejadian tumor pada tikus betina, tikus, hamster atau gerbil.
Mutagenisitas
Beberapa penelitian telah menunjukkan sedikit bukti potensi mutagenik pada konsentrasi tinggi yang, bagaimanapun, jauh di atas dosis terapeutik pada manusia.
Kesuburan terganggu
Studi reproduksi pada tikus telah menunjukkan penurunan jumlah kehamilan dan jumlah kelahiran hidup setelah dosis oral 100 mg / kg / hari sebelum dan selama kawin dan selama kehamilan dan menyusui.
Teratogenisitas
Diazepam ditemukan teratogenik pada tikus dengan dosis 45-50 mg/kg, 100 mg/kg dan 140 mg/kg/hari, serta pada hamster dengan dosis 280 mg/kg. Sebaliknya, produk obat ini tidak ditemukan teratogenik pada 80 dan 300 mg / kg / hari pada tikus dan pada 20 dan 50 mg / kg / hari pada kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Valium 2 mg kapsul keras:
Kanji dr tepung jagung; talek; laktosa monohidrat; jeli; titanium dioksida; oksida besi kuning (E172); oksida besi hitam (E172).
Valium 5 mg kapsul keras:
Kanji dr tepung jagung; talek; laktosa monohidrat; jeli; titanium dioksida; oksida besi kuning (E172); oksida besi hitam (E172).
Valium 5 mg / ml larutan tetes oral:
96% etanol; gliserin; propilen glikol; sakarin; esensi jeruk larut; esensi lemon yang larut; E127; air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada fenomena ketidakcocokan yang dicatat.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Valium 5 mg / ml larutan tetes oral disajikan dalam botol kaca tertutup dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.
Bentuk lainnya disajikan dalam kemasan blister dari bahan plastik termoform yang digabungkan dengan pita aluminium yang diapit dalam kotak kardus bersama dengan selebaran ilustratif.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Cara menggunakan botol penetes:
Untuk mengeluarkan dosis obat yang benar perlu memegang botol tegak dengan bukaan menghadap ke bawah.Jika cairan tidak mengalir, disarankan untuk mengocok botol atau membalikkannya beberapa kali dan ulangi operasi pengeluaran seperti yang ditunjukkan di atas .
Pembuangan obat kadaluarsa/tidak terpakai:
Pelepasan obat ke lingkungan harus diminimalkan. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Gunakan sistem pengumpulan khusus, jika tersedia.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 kapsul keras 2 mg - AIC: 01995024
20 kapsul keras 5 mg - AIC: 01995012
Tetes oral, larutan 20 ml - AIC: 01995048
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2014
