Bahan aktif: Tobramycin
TOBRASTILL 0,3% tetes mata, solusi
Mengapa Tobrastill digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Antibiotika
Indikasi terapeutik
Tetes mata Tobrastill 0,3%, larutan diindikasikan dalam pengobatan infeksi mata dan adneksa okular yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap tobramycin: konjungtivitis catarrhal akut, subakut dan kronis; blepharitis; keratitis bakteri; dakriosistitis; profilaksis intervensi sebelum dan sesudah operasi pada segmen anterior.
Kontraindikasi Ketika Tobrastill tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu komponen dan zat terkait erat dari sudut pandang kimia.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tobrastill
Seperti semua antibiotik, penggunaan jangka panjang dapat meningkatkan pertumbuhan mikroorganisme resisten, termasuk jamur.Jika pemberian topikal tobramycin disertai dengan pengobatan sistemik dengan antibiotik aminoglikosida, konsentrasi serum total harus dipantau dengan cermat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tobrastill
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan anak usia dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter. Produk tidak boleh digunakan selama menyusui.Jika dokter menganggap pengobatan perlu, menyusui harus dihentikan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tobrastill: Dosis
Tanamkan di kantung konjungtiva dua tetes empat kali sehari dalam bentuk akut dan tiga kali sehari dalam bentuk kronis, sesuai dengan resep medis.
Jangan melebihi dosis atau jangka waktu terapi yang direkomendasikan oleh dokter.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tobrastill?
Tidak ada kasus overdosis.
Efek Samping Apa efek samping dari Tobrastill?
Seperti semua antibiotik aminoglikosida topikal, intoleransi lokal atau reaksi hipersensitivitas seperti gatal, pembengkakan kelopak mata atau eritema konjungtiva dapat terjadi. Fenomena ini terdeteksi pada kurang dari 3% pasien yang dirawat. Kepatuhan terhadap instruksi yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pasien diundang untuk melaporkan efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket kepada dokter atau apotekernya.
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal ini.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah wadah pertama kali dibuka.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Informasi lainnya
Komposisi
100 ml larutan mengandung:
- Bahan aktif: tobramycin 0.3g
- Eksipien: Tyloxapol, asam borat, natrium sulfat anhidrat, natrium klorida, benzalkonium klorida, air murni
Bentuk dan konten farmasi
Tetes mata, solusi. Botol 5 ml dengan pipet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TOBRASTILL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan mengandung: Bahan aktif: 0,3 g tobramycin.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Larutan tetes mata Tobrastill 0,3% diindikasikan untuk pengobatan infeksi mata dan adneksa yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap tobramycin: konjungtivitis kataral akut, subakut dan kronis; blefaritis; keratitis bakterial; dakriosistitis; profilaksis pra dan pasca operasi pada intervensi pada segmen anterior .
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tanamkan di kantung konjungtiva dua tetes empat kali sehari dalam bentuk akut dan tiga kali sehari dalam bentuk kronis, sesuai dengan resep medis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti halnya semua antibiotik, penggunaan jangka panjang dapat meningkatkan pertumbuhan mikroorganisme yang resisten, termasuk jamur. Jika pemberian topikal tobramycin disertai dengan pengobatan sistemik dengan antibiotik aminoglikosida, konsentrasi serum total harus dipantau secara hati-hati. melebihi dosis atau terapi periode yang direkomendasikan oleh dokter Anda Jauhkan obat dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Studi klinis telah menunjukkan bahwa tobramycin untuk penggunaan oftalmik aman dan efektif untuk penggunaan anak-anak.Pada wanita hamil dan pada masa bayi produk harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dari dokter.digunakan saat menyusui. Jika dokter menganggap pengobatan itu perlu, menyusui harus dihentikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Mereka tidak dikenal.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Seperti semua antibiotik aminoglikosida topikal, intoleransi lokal atau reaksi hipersensitivitas seperti gatal, pembengkakan kelopak mata atau eritema konjungtiva dapat terjadi. Fenomena ini terdeteksi pada kurang dari 3% pasien yang dirawat.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Tobramycin adalah antibiotik aminoglikosida yang diisolasi dari kompleks yang diproduksi oleh Streptomyces tenebrarius, aktif pada berbagai patogen okular Gram-positif dan Gram-negatif, khususnya pada Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa. Spektrum antimikroba tobramycin sebanding dengan gentamisin; namun telah menunjukkan aktivitas yang lebih baik secara in vitro dan in vivo, khususnya terhadap Pseudomonas, dan juga memiliki efek nefro dan ototoksik yang lebih rendah daripada antibiotik aminoglikosida lainnya. Studi klinis telah menunjukkan bahwa larutan tetes mata Tobrastill 0,3% aman dan efektif untuk penggunaan anak-anak.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi tentang penetrasi tobramycin pada tingkat okular, setelah pemberian topikal pada kelinci, telah menunjukkan bahwa konsentrasi maksimum tobramycin di kornea terdeteksi 0,5 jam setelah pemberian dan 1,5 - 2 - 5 jam dalam aqueous humor.
05.3 Data keamanan praklinis
LD 50 tobramycin yang diberikan secara intravena pada mencit adalah 118 mg/kg. Studi toksisitas akut, dengan pemberian okular topikal pada kelinci, telah menunjukkan bahwa tobramycin tidak menimbulkan efek iritasi lokal. Pemberian berulang topikal tobramycin pada kelinci selama tiga minggu tidak menunjukkan efek iritasi lokal serta efek farmakotoksik sistemik. Toksisitas embrio-janin, karsinogenesis dan mutagenesis: penelitian yang dilakukan pada tikus dan kelinci dengan dosis 33 kali lebih tinggi dari dosis normal sistemik manusia telah menunjukkan bahwa antibiotik ini tidak mutagenik atau karsinogenik dan tidak memberikan efek toksik pada tingkat embrio-janin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tyloxapol, asam borat, natrium sulfat anhidrat, natrium klorida, benzalkonium klorida, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
06.3 Masa berlaku
36 bulan. Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka wadah.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol polietilen densitas rendah putih dengan penetes, disegel dengan tutup polipropilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genoa (Italia).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 035703014.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Januari 2004.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2004.
