MOVICOL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Movicol - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Pencahar

Movicol 13,8 g, bubuk untuk larutan oral

Tersedia leaflet paket Movicol untuk paket:

Movicol 13,8 g, bubuk untuk larutan oral
Movicol 13,7 g, bubuk untuk larutan oral, Tanpa rasa
Movicol 13,9 g / 25 ml konsentrat untuk larutan oral Rasa jeruk

Indikasi Mengapa Movicol digunakan? Untuk apa?

Nama obat ini MOVICOL, 13.8g sachet, bubuk untuk larutan oral. Ini adalah pencahar untuk pengobatan sembelit pada orang dewasa, remaja dan orang tua. Hal ini tidak dianjurkan untuk anak di bawah usia 12 tahun.

MOVICOL membantu Anda untuk memiliki "pengosongan usus yang memadai bahkan jika sembelit telah berlangsung lama. MOVICOL juga bertindak dalam pengobatan sembelit parah, yang disebut fecaloma.

Kontraindikasi Ketika Movicol tidak boleh digunakan

Jangan minum MOVICOL jika dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki:

penyumbatan usus (obstruksi usus, ileus)
perforasi dinding usus
penyakit radang usus yang parah seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn atau megakolon toksik
"alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan MOVICOL

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Movicol

Kondisi jantung

Jika Anda menggunakan MOVICOL untuk impaksi feses, ikuti instruksi khusus di bawah "Dosis, metode, dan waktu pemberian"

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Movicol

Beberapa obat, mis. antiepilepsi, mungkin tidak seefektif saat menggunakan MOVICOL. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

MOVICOL dapat dikonsumsi selama kehamilan dan saat menyusui.

Jika Anda sedang hamil, berencana untuk hamil atau menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan MOVICOL.

Mengemudi dan menggunakan mesin

MOVICOL tidak mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Movicol: Dosis

Obat ini dapat diminum kapan saja dengan atau tanpa makanan atau minuman.

Sembelit

Dosis MOVICOL adalah 1 sachet.

Ambil satu sachet 1-3 kali sehari, tergantung pada tingkat keparahan sembelit Anda.

tinja

Untuk pengobatan impaksi feses, diperlukan dosis 8 sachet MOVICOL per hari. 8 sachet harus diminum selama 6 jam jika diperlukan hingga 3 hari.Jika Anda memiliki kondisi jantung, jangan mengambil lebih dari 2 sachet per jam.

Cara mencampur:

Buka sachet dan tuangkan isinya ke dalam gelas. Tambahkan sekitar 125 ml air ke dalam gelas (1/2 gelas). Aduk rata sampai semua serbuk larut dan larutan MOVICOL bening atau agak buram, lalu minum larutan tersebut. Jika Anda menggunakan MOVICOL untuk impaksi tinja, mungkin lebih mudah untuk melarutkan 8 sachet dalam 1 liter air.

Durasi pengobatan:

Sembelit

Pengobatan dengan MOVICOL biasanya berlangsung sekitar 2 minggu.Jika Anda perlu mengonsumsi MOVICOL lebih lama, hubungi dokter Anda. Jika sembelit Anda disebabkan oleh penyakit seperti penyakit Parkinson atau multiple sclerosis, atau jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang menyebabkan sembelit, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mengonsumsi MOVICOL selama lebih dari 2 minggu. Umumnya dalam pengobatan jangka panjang, dosis dapat dikurangi menjadi 1 atau 2 sachet per hari.

tinja

Perawatan MOVICOL dapat bertahan hingga 3 hari.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Movicol

Jika Anda mengambil MOVICOL lebih dari yang seharusnya

Dia mungkin mengalami diare yang berlebihan, yang dapat menyebabkan dehidrasi. Dalam hal ini, hentikan penggunaan MOVICOL dan minum banyak cairan. Jika Anda khawatir, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda lupa mengambil MOVICOL

Ambil dosis yang terlewat segera setelah Anda ingat

Efek Samping Apa efek samping dari Movicol

Seperti semua obat-obatan, MOVICOL dapat menyebabkan efek samping. Segera hubungi dokter Anda dan hentikan penggunaan MOVICOL jika:

memiliki reaksi alergi parah yang menyebabkan Anda mengalami kesulitan bernapas, atau pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan.

Efek samping lainnya termasuk:

reaksi alergi yang dapat menyebabkan ruam, gatal, kulit merah atau gatal-gatal, pembengkakan pada tangan, kaki atau pergelangan kaki, sakit kepala, dan kadar kalium dalam darah yang tinggi atau rendah.

Terkadang dia mungkin mengalami gangguan pencernaan, sakit perut, atau menggerutu. Anda juga mungkin merasa kembung, menderita perut kembung, merasa mual atau muntah, dan ketika Anda mulai menggunakan MOVICOL, Anda mungkin mengalami iritasi dubur dan diare ringan. Efek samping ini biasanya membaik dengan mengurangi dosis MOVICOL yang Anda konsumsi.

Jika salah satu efek samping menjadi serius atau berlangsung lebih dari beberapa hari, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat-obatan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan MOVICOL setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada sachet.

Jangan simpan di atas 25 ° C. Setelah Anda menyiapkan larutan MOVICOL dalam air, jika Anda tidak dapat meminumnya sekaligus, simpan dalam lemari es (2oC-8oC) dan tutup. Buang larutan yang tidak digunakan dalam waktu 6 jam.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

INFORMASI LAINNYA

Setiap 13.8g sachet MOVICOL mengandung:

Macrogol 3350 13, 125 g

Natrium klorida 0,3507 g

Natrium hidrogen karbonat (bikarbonat) 0,1785 g

Kalium klorida 0,0466 g

MOVICOL juga mengandung perasa jeruk nipis dan lemon, serta acesulfame potassium sebagai pemanis. Perasa jeruk nipis dan lemon terdiri dari bahan-bahan berikut: gom akasia, maltodekstrin, minyak jeruk nipis, minyak lemon, citral, asam sitrat dan air.

Ketika dilarutkan dalam 125 mililiter air, setiap sachet memberikan setara dengan:

Natrium 65 milimol / liter

Klorida 53 milimol / liter

Kalium 5,4 milimol / liter

Bikarbonat 17 milimol / liter

Deskripsi MOVICOL seperti apa dan isi paketnya

MOVICOL tersedia dalam kemasan 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 atau 100 sachet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Movicol tersedia di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

MOVICOL 13.8 G, BUBUK UNTUK SOLUSI LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap sachet MOVICOL mengandung bahan aktif sebagai berikut:

Macrogol 3350 13,125 g

Natrium klorida 350,7 mg

Natrium hidrogen karbonat 178,5 mg

Kalium klorida 46,6 mg

Kandungan ion elektrolit per sachet dalam larutan rekonstitusi 125 ml adalah sebagai berikut:

Natrium 65 mmol / l

Klorida 53 mmol / l

Bikarbonat 17 mmol / l

Kalium 5,4 mmol / l

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Bedak untuk larutan oral.

Bubuk putih mengalir bebas.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Untuk pengobatan sembelit kronis. MOVICOL juga mampu mengatasi impaksi tinja yang didefinisikan sebagai sembelit refrakter dengan beban tinja di rektum dan / atau usus besar.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Sembelit kronis

Kursus pengobatan dengan MOVICOL untuk sembelit biasanya tidak melebihi dua minggu, meskipun pengobatan dapat diulang jika perlu.

Seperti semua obat pencahar, penggunaan jangka panjang umumnya tidak dianjurkan.Pengobatan jangka panjang mungkin diperlukan untuk pasien yang menderita sembelit kronis atau resisten yang parah, sekunder untuk multiple sclerosis atau penyakit Parkinson, atau disebabkan oleh asupan teratur obat sembelit, khususnya opioid dan antimuskarinik.

Dewasa, remaja dan orang tua: 1-3 sachet per hari dibagi dalam dosis, tergantung pada respon individu terhadap pengobatan.

Untuk penggunaan jangka panjang, dosis dapat dikurangi menjadi 1 atau 2 sachet per hari.

Anak-anak di bawah 12 tahun: tidak direkomendasikan. Produk obat MOVICOL lainnya tersedia untuk pengobatan pada anak-anak.

tinja

Kursus pengobatan dengan MOVICOL untuk impaksi tinja biasanya tidak melebihi 3 hari.

Dewasa, remaja dan orang tua: 8 sachet per hari, semua untuk dikonsumsi dalam waktu 6 jam.

Anak-anak di bawah 12 tahun: tidak direkomendasikan. Produk MOVICOL lainnya tersedia untuk perawatan pada anak-anak.

Pasien dengan gangguan fungsi kardiovaskular: untuk pengobatan impaksi feses, dosis total harus dibagi sehingga tidak lebih dari dua sachet diminum setiap jam.

Pasien dengan insufisiensi ginjal: tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk pengobatan konstipasi dan impaksi feses.

Administrasi

Setiap sachet harus dilarutkan dalam 125ml air. Untuk digunakan dalam impaksi tinja, 8 sachet dapat dilarutkan dalam 1 liter air.

04.3 Kontraindikasi

Perforasi atau obstruksi usus karena gangguan struktural atau fungsional dinding usus, ileus, kondisi peradangan parah pada saluran usus, seperti penyakit Crohn, kolitis ulserativa, dan megakolon toksik.

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Diagnosis impaksi tinja/beban tinja di rektum harus dipastikan dengan pemeriksaan fisik atau radiologis perut dan rektum.

Reaksi merugikan ringan mungkin terjadi seperti yang ditunjukkan pada bagian 4.8.

Jika pasien mengalami gejala yang menunjukkan pertukaran cairan / elektrolit (misalnya edema, sesak napas, kelelahan, dehidrasi, gagal jantung) pemberian MOVICOL harus segera dihentikan, elektrolit diukur dan setiap kelainan diobati dengan tepat.

Penyerapan produk obat lain dapat berkurang sementara karena peningkatan laju transit gastrointestinal yang disebabkan oleh MOVICOL (lihat bagian 4.5).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Macrogol meningkatkan kelarutan obat yang larut dalam alkohol dan obat yang relatif tidak larut dalam air. Ada kemungkinan bahwa penyerapan produk obat lain dapat berkurang sementara saat menggunakan MOVICOL (lihat bagian 4.4). Ada laporan terisolasi tentang penurunan kemanjuran dari beberapa produk obat yang diberikan secara bersamaan, misalnya antiepilepsi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Ada data terbatas dari penggunaan MOVICOL pada wanita hamil.

Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi tidak langsung (lihat bagian 5.3).

Secara klinis, makrogol 3350 diperkirakan tidak menimbulkan efek selama kehamilan, karena paparan sistemik makrogol 3350 dapat diabaikan.

MOVICOL dapat digunakan selama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Macrogol 3350 diperkirakan tidak menimbulkan efek pada bayi baru lahir / bayi, karena paparan sistemik wanita menyusui terhadap Macrogol 3350 dapat diabaikan.

MOVICOL dapat digunakan selama menyusui.

Kesuburan

Tidak ada data tentang efek MOVICOL pada kesuburan manusia Dalam penelitian pada tikus jantan dan betina (lihat bagian 5.3) tidak ada efek pada kesuburan yang diamati.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

MOVICOL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi yang berhubungan dengan saluran cerna lebih sering terjadi.

Reaksi-reaksi ini dapat muncul sebagai konsekuensi dari perluasan isi saluran pencernaan dan peningkatan motilitas karena efek farmakologis MOVICOL. Diare ringan biasanya membaik dengan mengurangi dosis.

Frekuensi efek samping tidak diketahui karena tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.

Klasifikasi sistem dan organ Kejadian buruk Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi alergi, termasuk anafilaksis, angioedema, dyspnoea, ruam, eritema, urtikaria dan pruritus. Gangguan metabolisme dan nutrisi Ketidakseimbangan elektrolit, khususnya hiperkalemia dan hipokalemia. Gangguan sistem saraf Sakit kepala Gangguan gastrointestinal Sakit perut, diare, muntah, mual, dispepsia, distensi abdomen, borborigmi, perut kembung, iritasi anal. Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Edema perifer

04.9 Overdosis

Sakit perut yang parah atau distensi dapat diobati dengan aspirasi nasogastrik. Kehilangan cairan yang besar dengan diare atau muntah mungkin memerlukan koreksi perubahan elektrolit.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: pencahar dengan aksi osmotik.

Kode ATC: A06A D65.

Macrogol 3350 memberikan efeknya berdasarkan aksi osmotiknya di usus, menginduksi efek pencahar. Macrogol 3350 meningkatkan volume tinja dan ini menyebabkan motilitas usus melalui sistem neuromuskular. Konsekuensi fisiologis adalah kemajuan propulsi yang lebih baik di usus besar dari tinja yang melunak dan memfasilitasi buang air besar.

Elektrolit yang terkait dengan makrogol 3350 dipertukarkan melalui dinding usus (mukosa) dengan elektrolit dalam serum dan diekskresikan dengan air tinja tanpa penambahan atau kehilangan bersih natrium, kalium dan air.

Tidak ada studi perbandingan terkontrol dengan pengobatan lain (misalnya enema) telah dilakukan untuk indikasi impaksi tinja.Dalam studi non-komparatif 27 pasien dewasa, MOVICOL menyelesaikan impaksi tinja di 12/27 (44%) setelah satu hari pengobatan, 23/27 (85%) setelah 2 hari pengobatan dan 24/27 (89%) setelah 3 hari.

Studi klinis tentang penggunaan MOVICOL pada konstipasi kronis telah menunjukkan bahwa dosis yang dibutuhkan untuk menghasilkan feses dengan konsistensi normal cenderung menurun dari waktu ke waktu. Banyak pasien merespons dengan dosis antara 1 dan 2 sachet per hari, tetapi dosis ini harus disesuaikan dengan respon individu.

05.2 Sifat farmakokinetik

Macrogol 3350 transit tidak berubah di sepanjang saluran usus. Ini praktis tidak diserap di saluran pencernaan. Setiap makrogol 3350 yang diserap diekskresikan dalam urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi praklinis menunjukkan bahwa makrogol 3350 tidak memiliki potensi toksisitas sistemik yang signifikan, berdasarkan studi farmakologi konvensional, toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas.

Tidak ada efek embriotoksik atau teratogenik langsung yang terlihat pada tikus, bahkan pada tingkat toksik maternal, yaitu 66 kali dosis maksimum manusia yang direkomendasikan untuk konstipasi kronis dan 25 kali lipat untuk impaksi tinja Efek embrio-janin tidak langsung, seperti pengurangan berat janin dan plasenta , penurunan motilitas janin, peningkatan hiperfleksi tungkai dan kaki, dan keguguran, diamati pada kelinci pada dosis toksik maternal, 3,3 kali dosis maksimum manusia yang direkomendasikan untuk pengobatan sembelit kronis dan 1,3 kali lipat untuk impaksi tinja. Di antara hewan laboratorium, kelinci adalah spesies yang sensitif terhadap efek zat yang bekerja pada tingkat gastrointestinal dan penelitian dilakukan dalam kondisi ekstrim, pemberian dosis volume tinggi, secara klinis tidak relevan. Temuan mungkin merupakan konsekuensi dari efek tidak langsung MOVICOL terkait dengan kondisi ibu yang buruk, seperti hasil dari respon farmakodinamik berlebihan pada kelinci. Tidak ada indikasi efek teratogenik.

Ada studi toksisitas dan karsinogenisitas jangka panjang pada hewan dengan makrogol 3350. Hasil dari studi ini dan studi toksisitas lainnya di mana dosis tinggi makrogol dengan berat molekul tinggi diberikan secara oral menunjukkan keamanannya pada dosis terapeutik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Asesulfam kalium (E950)

Rasa jeruk nipis dan lemon *

(* Rasa jeruk nipis dan lemon terdiri dari bahan-bahan berikut: gom akasia, maltodekstrin, minyak jeruk nipis, minyak lemon, citral, asam sitrat dan air).