Bahan aktif: Amorolfine
ONILAQ 5% obat cat kuku
Mengapa Onilaq digunakan? Untuk apa?
Kelas Farmakoterapi
ONILAQ 5% obat cat kuku adalah antijamur (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh jamur mikroskopis).
Indikasi terapeutik
ONILAQ 5% digunakan untuk pengobatan jamur kuku (infeksi yang disebabkan oleh jamur) pada orang dewasa yang melibatkan tidak lebih dari 2 kuku.
Umumnya mikosis menentukan perubahan warna kuku (putih, kuning atau coklat) dan penebalan, bahkan jika penampilannya bisa sangat bervariasi.
Jika infeksi terbatas pada kuku bagian atas seperti terlihat pada foto n. 1 di bawah ini, ikuti petunjuk apoteker. Jika infeksi lebih mirip foto #2 atau 3, temui dokter Anda.
Kontraindikasi Bila Onilaq tidak boleh digunakan
Jangan gunakan ONILAQ:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif (amorolfine) atau bahan lain dari ONILAQ.
- jika Anda berusia di bawah 18 tahun.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Onilaq
Hindari kontak dengan mata, telinga atau selaput lendir.
Konsultasikan dengan dokter Anda:
- jika Anda menderita diabetes,
- jika Anda sedang dirawat karena gangguan sistem kekebalan (gangguan yang mengurangi pertahanan tubuh),
- jika Anda memiliki masalah peredaran darah di tangan dan kaki Anda
- jika Anda memiliki riwayat cedera kuku sebelumnya, kondisi kulit seperti psoriasis, atau kondisi kulit kronis lainnya, pembengkakan, kuku kuning yang berhubungan dengan gangguan pernapasan, kuku sakit, kuku terdistorsi / cacat
- penyakit lain di area kuku.
- jika kuku rusak parah (dengan lesi lebih dari dua pertiga dari lempeng kuku) atau terinfeksi.Dalam kasus ini, dokter Anda mungkin meresepkan terapi oral yang dikombinasikan dengan cat kuku obat.
Selama perawatan dengan amorolfine penggunaan enamel kosmetik atau kuku palsu harus dihindari.Dalam kasus menggunakan pelarut organik disarankan untuk memakai sarung tangan tahan air agar tidak menghilangkan lapisan obat cat kuku amorolfine.
Produk ini mengandung ethanol (alkohol). Menggunakan produk terlalu sering atau menerapkannya secara tidak benar dapat menyebabkan iritasi atau kekeringan pada kulit di sekitarnya.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Onilaq?
"Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain."
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
"Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi atau sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini."
Pengalaman klinis dengan penggunaan amorolfine selama kehamilan dan / atau menyusui terbatas.
Amorolfine tidak boleh digunakan selama kehamilan dan / atau menyusui kecuali jelas diperlukan
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Onilaq : Posology
Sebelum memulai perawatan
Tuliskan pada diagram di bawah bagian kuku yang terkena infeksi. Ini akan membantu untuk mengingat, selama fase kontrol, seperti apa kuku sebelum dimulainya terapi. Setiap 3 bulan, tulis di diagram bagaimana area yang terkena muncul sampai kuku yang sakit tumbuh kembali dengan sempurna.Jika ada dua kuku yang terkena infeksi, ambillah kuku yang paling rusak sebagai acuan. Bawalah Leaflet Paket ini untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis
KUKU HARUS DIPERBAIKI SEKALI SEKINGGU.
Perawatan harus dilanjutkan sampai kuku yang sehat tumbuh kembali, biasanya dibutuhkan sekitar 6 bulan terapi untuk kuku jari tangan dan 9 sampai 12 bulan untuk kuku kaki.
Kuku tumbuh perlahan, jadi mungkin perlu 2 hingga 3 bulan bagi Anda untuk melihat adanya perbaikan. Penting untuk melanjutkan perawatan dengan cat kuku obat sampai infeksi benar-benar sembuh dan kuku benar-benar beregenerasi.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati setelah 3 bulan konsultasikan dengan dokter Anda. Cara pemberian
Ikuti dengan ketat langkah-langkah di bawah ini untuk setiap kuku yang akan dirawat.
1. Siapkan kuku
Hapus semua cat kuku yang digunakan sebelumnya dengan penghapus cat kuku. Dengan kikir kuku, kikir seluruh permukaan kuku, terutama area yang terinfeksi.
PERHATIAN: untuk menghindari penyebaran infeksi, jangan gunakan kikir yang sama untuk kikir kuku yang sehat Pastikan tidak ada yang menggunakan kikirnya.
2. Bersihkan kuku
Gunakan salah satu kain pembersih yang tersedia dalam kemasan untuk membersihkan kuku, simpanlah kain pembersih yang nantinya akan digunakan untuk membersihkan alat pembersih yang terbuat dari karet.
3. Rawat kuku
Celupkan salah satu spatula yang dapat digunakan kembali ke dalam botol cat kuku. Cat kuku tidak boleh digosok di tepi botol. Oleskan cat kuku secara merata ke seluruh permukaan kuku, biarkan mengering selama kurang lebih 3 menit.
Ulangi prosedur di atas untuk setiap kuku yang terinfeksi.
Sebelum menggunakan botol lain kali, lepaskan lapisan cat kuku yang telah diaplikasikan sebelumnya dan kikir kembali kuku. Bersihkan kuku dengan kapas pembersih dan aplikasikan kembali cat kuku seperti yang ditunjukkan di atas.
Setelah setiap aplikasi ONILAQ:
- Spatula harus dibersihkan dengan hati-hati menggunakan alas pembersih yang disediakan. Spatula dapat digunakan beberapa kali, asalkan dibersihkan secara menyeluruh setelah setiap aplikasi untuk menghindari kontaminasi pada kuku lainnya. Gunakan swab yang sama dengan yang digunakan untuk membersihkan kuku. Jangan menyentuh kuku yang dirawat dengan pembersih swab
- Hapus cat yang mungkin tertinggal di bagian luar tutup dengan kapas pembersih.
- Tutup botol dengan mengencangkannya.
- Buang bantalan pembersih dengan hati-hati karena merupakan bahan yang mudah terbakar.
- Cuci tangan Anda secara menyeluruh. Namun, jika cat kuku dioleskan ke kuku, tunggu sampai benar-benar kering sebelum dicuci.
Peringatan
- Jangan menggunakan kuku palsu selama masa perawatan.
- Tunggu sampai cat kuku kering sebelum mencuci tangan atau kaki Anda. Ketika enamel kering, itu tahan terhadap sabun dan air: oleh karena itu tangan dan kaki dapat dicuci seperti biasa.
Durasi pengobatan
Penting untuk melanjutkan perawatan dengan cat kuku obat sampai infeksi benar-benar sembuh dan kuku benar-benar beregenerasi. Biasanya dibutuhkan sekitar 6 bulan terapi untuk kuku jari tangan dan 9 sampai 12 bulan untuk kuku kaki. Anda akan melihat kuku yang sehat tumbuh kembali saat kuku yang sakit menyusut.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati setelah 3 bulan konsultasikan dengan dokter Anda.
PENTING
- Jika ONILAQ, 5% obat cat kuku terkena mata atau telinga, segera bilas dengan air, dan segera konsultasikan dengan dokter, apoteker atau pergi ke rumah sakit terdekat.
- Hindari kontak dengan selaput lendir (misalnya mulut atau lubang hidung). Jangan menghirup cat kuku.
- Jika Anda atau orang lain secara tidak sengaja menelan cat kuku, segera hubungi dokter, apoteker, atau rumah sakit terdekat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Onilaq?
Tidak berhubungan.
Efek Samping Apa efek samping Onilaq?
Seperti semua obat-obatan, cat kuku obat ONILAQ 5% dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi terhadap obat jarang terjadi. Kelainan kuku tertentu (perubahan warna kuku, kuku rapuh), sensasi terbakar pada kulit, kemerahan, gatal, gatal-gatal, lecet dan reaksi alergi kulit telah dilaporkan.Namun, reaksi ini mungkin berhubungan langsung dengan infeksi kuku.
Langka: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang
Kerusakan kuku, perubahan warna kuku, kerapuhan kuku.
Sangat jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang Sensasi terbakar pada kulit.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia Kemerahan, gatal, gatal-gatal, kulit melepuh dan reaksi alergi.
Pelaporan efek samping
"Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda." Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada botol dan karton setelah kadaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jauhkan obat dari sumber panas. Tutup botol dengan mengencangkan tutupnya dengan kencang setelah setiap aplikasi.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam ONILAQ:
Bahan aktifnya adalah: amorolfine
Cat kuku obat ONILAQ mengandung 50 mg / ml (5% b / v) bahan aktif amorolfine (sebagai amorolfine hidroklorida)
Eksipien adalah:
kopolimer asam metakrilat (EUDRAGIT RL100), triasetin, butil asetat, etil asetat, etil alkohol absolut.
BAGAIMANA ONILAQ TERSEDIA DAN ISI PAKET
Paket berisi 1 botol 2,5 ml obat cat kuku, spatula, bantalan pembersih dan kikir kuku.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ONILAQ 5% OBAT OBAT KUKU
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ONILAQ 5% obat cat kuku mengandung 5% b / v (50 mg / ml) amorolfine sebagai amorolfine hidroklorida
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Cat kuku obat.
Cairan bening tidak berwarna hingga hampir tidak berwarna
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan onikomikosis subungual distal dan lateral entitas ringan yang disebabkan oleh dermatofit, ragi dan jamur yang melibatkan tidak lebih dari dua kuku dewasa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Oleskan ONILAQ ke kuku yang terkena seminggu sekali.
Cara pemberian
Oleskan cat kuku dengan hati-hati mengamati rekomendasi berikut:
A. Sebelum memulai perawatan pertama dengan ONILAQ, bersihkan kuku Anda secara menyeluruh. Hapus semua lapisan cat yang sebelumnya dioleskan dengan penghapus cat kuku; kemudian dengan kikir kuku, kikir permukaan kuku (khususnya permukaan kuku yang terkena) seakurat mungkin. Berhati-hatilah untuk tidak mengarsipkan area kulit peri-kuku.
B. Permukaan kuku harus dibersihkan dan dihilangkan lemaknya menggunakan salah satu bantalan pembersih (tersedia).
C. Dengan salah satu aplikator yang tersedia (dapat digunakan kembali), aplikasikan enamel pada seluruh permukaan kuku. Antara satu aplikasi dengan aplikasi lainnya, bersihkan aplikator dengan bantalan pembersih yang disediakan, untuk menghindari kontaminasi pada lacquer kuku. Jangan menggosok aplikator di tepi botol itu sendiri.
D. Aplikator harus dibersihkan secara menyeluruh dengan kapas pembersih setelah setiap aplikasi sebelum melanjutkan dengan perawatan kuku lain untuk menghindari kontaminasi cat kuku.
E. Jika email bersentuhan dengan bagian luar tutup, bersihkan dengan kapas pembersih yang disediakan untuk menghindari kontak dengan kulit.
F. Jaga agar botol tetap tertutup rapat.
Ulangi proses untuk setiap kuku yang terkena.
Setelah setiap aplikasi ONILAQ, penting untuk mencuci tangan Anda. Jika Anda mengoleskannya ke kuku, tunggu sampai cat benar-benar kering sebelum dicuci.
Perawatan harus dilanjutkan tanpa henti sampai kuku telah beregenerasi.
Secara umum dibutuhkan 6 bulan terapi untuk kuku jari tangan dan 9 bulan untuk kuku kaki (durasinya pada dasarnya tergantung pada intensitas, lokasi dan luasnya infeksi).
Setelah 3 bulan pengobatan tanpa hasil, konsultasikan dengan dokter Anda.
Instruksi khusus :
• Kikir yang digunakan untuk kuku yang sakit tidak boleh digunakan untuk kuku yang sehat.
• Sebelum setiap aplikasi baru, bersihkan sisa cat kuku, kikir kuku yang terkena jika perlu, lalu selalu bersihkan dengan bantalan pembersih.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan khusus :
Hindari kontak ONILAQ dengan mata, telinga atau selaput lendir.
Perawatan harus ditetapkan oleh dokter dalam kasus pasien dengan penyakit pembuluh darah perifer, diabetes, penyakit pada sistem kekebalan tubuh, serta pada pasien dengan distrofi kuku atau kuku yang rusak parah (dengan lesi lebih dari dua pertiga lempeng kuku) . Dalam kasus ini, terapi sistemik harus dipertimbangkan.
Pasien dengan riwayat lesi di masa lalu, kondisi kulit seperti psoriasis atau kondisi kulit kronis lainnya, edema, gangguan pernapasan (Sindrom Kuku Kuning), kuku yang sakit, kuku yang terdistorsi / cacat atau gejala lainnya harus mencari perhatian medis sebelum memulai perawatan.
Pemoles kosmetik atau kuku palsu tidak boleh digunakan selama perawatan dengan amorolfine.
Jika menggunakan pelarut organik, ada baiknya memakai sarung tangan tahan air agar tidak menghilangkan lapisan amorolfine cat kuku obat.
Tindakan pencegahan untuk digunakan :
Dengan tidak adanya data klinis, penggunaan ONILAQ tidak dianjurkan pada pasien di bawah 18 tahun.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Data yang tersedia saat ini tidak menyoroti adanya interaksi yang relevan secara klinis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pengalaman klinis dengan penggunaan amorolfine selama kehamilan dan / atau menyusui terbatas.
Hanya beberapa kasus paparan penggunaan topikal amorolfin pada wanita hamil telah dilaporkan selama periode pasca-otorisasi, oleh karena itu potensi risikonya tidak diketahui.
Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi pada dosis oral yang tinggi (lihat bagian 5.3); tidak diketahui apakah amorolfine diekskresikan dalam air susu manusia.
Amorolfine tidak boleh digunakan selama kehamilan dan / atau menyusui kecuali jelas diperlukan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang dicatat jarang terjadi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Tidak ada reaksi overdosis sistemik yang diharapkan setelah pemberian ONILAQ topikal.
Dalam kasus tertelan secara tidak sengaja, tindakan yang tepat harus diambil untuk mengobati gejala.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antijamur lain untuk penggunaan topikal.
Kode ATC: D01AE16
ONILAQ adalah antijamur topikal. Bahan aktif amorolfine, turunan dari morfolina, termasuk dalam kelas kimia antijamur baru. Efek fungistatik dan fungisidanya didasarkan pada perubahan membran sel jamur dan khususnya pada biosintesis sterol. Kandungan ergosterol berkurang. Akumulasi sterol atipikal menyebabkan modifikasi morfologi membran sel dan organel, yang menginduksi lisis dari sel jamur.
Amorolfine memiliki spektrum aksi antijamur yang luas. Hal ini sangat efektif terhadap agen biasa dan sesekali yang menyebabkan onikomikosis:
• Ragi:
- Candida Albicans dan jenis kandida lainnya.
• Dermatofit:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton interdigital Dan Tricophyton Menthagrophytes spesies Tricophyton lainnya,
- Epidermohpyton floccosum,
- Mikrosporum.
• Cetakan:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Jamur Hitam"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Spesies yang kurang sensitif:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Sifat farmakokinetik
Amorolfine, dalam bentuk cat kuku obat, menembus dan menyebar melalui permukaan kuku dan dengan cara ini mampu menghilangkan jamur yang ada di dasar kuku yang seharusnya sulit diakses.
Penyerapan sistemik bahan aktif dapat diabaikan, konsentrasi plasma tetap di bawah ambang deteksi bahkan setelah satu tahun penggunaan.
05.3 Data keamanan praklinis
Penelitian pada tikus dan anjing dilakukan dengan dosis oral amorolfine hingga 60 mg/kg bb/hari selama 13 minggu atau dengan dosis hingga 40 mg/kg bb/hari selama 26 minggu.
Dari dosis 40 mg / kg berat badan / hari, keratoderma dan lesi kulit seperti dermatosis, hiperkeratosis selaput lendir dan transisi kulit / selaput lendir telah diamati.
Studi toksisitas reproduksi yang dilakukan pada hewan laboratorium telah menunjukkan teratogenisitas, embriotoksisitas dan foetotoksisitas tetapi efek ini diamati pada paparan yang jauh lebih tinggi daripada paparan pada manusia, yang menunjukkan tidak ada risiko yang dapat diperkirakan pada kehamilan.
Potensi risiko genotoksisitas amorolfine dievaluasi secara in vitro dan in vivo.
Tidak ada potensi risiko genotoksisitas yang diamati.
Studi karsinogenisitas belum dilakukan.
Pemberian topikal obat cat kuku amorolfin pada hewan telah menunjukkan toksisitas kulit dalam kondisi oklusif Obat cat kuku amorolfin tidak menyebabkan sensitisasi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kopolimer asam metakrilat tipe A (EUDRAGIT RL100),
triasetin
Butil asetat
Etil asetat
Etil alkohol mutlak.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jauhkan botol dari sumber panas.
Tutup botol dengan mengencangkannya setelah digunakan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca amber tipe I tertutup sekrup dengan tutup HDPE
Botol 2,5 ml lengkap dengan aksesoris (30 kikir kuku, 30 bantalan pembersih, 30 aplikator).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GALDERMA Italia S.p.A. - Kantor terdaftar - Via dell "Annunciata, 21 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ONILAQ "5% obat cat kuku", 1 botol kaca 2.5 mL dengan aksesoris (30 kikir kuku, 30 bantalan pembersih, 30 aplikator), AIC 041906013.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
September 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2014
11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL
Tidak berhubungan.
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR
Tidak berhubungan.
