Apa itu Ozurdex?
Ozurdex adalah implan berbentuk tong yang disuntikkan ke mata. Setiap implan disediakan dalam aplikator dan mengandung 700 mikrogram bahan aktif, deksametason.
Untuk apa Ozurdex digunakan?
Ozurdex diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa (berusia 18 tahun ke atas) dengan edema makula (pembengkakan di makula, bagian tengah retina di bagian dalam mata) karena oklusi pembuluh darah yang terletak di belakang mata "mata." Edema makula dapat mengurangi penglihatan sentral dan mempengaruhi aktivitas seperti membaca dan mengemudi.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Ozurdex digunakan?
Ozurdex harus diberikan oleh dokter mata berkualifikasi yang berpengalaman dalam injeksi intravitreal (suntikan yang diberikan ke dalam vitreous humor, cairan seperti jeli yang terkandung dalam mata).
Implan Ozurdex diterapkan satu per satu, dengan injeksi langsung ke dalam vitreous humor Perawatan lebih lanjut dapat dilakukan jika terjadi penurunan penglihatan, setelah perbaikan awal, dan jika menurut dokter pasien akan mendapat manfaat dari Perawatan ulang Tidak ada implan lain yang harus diberikan kepada pasien yang mengalami perbaikan penglihatan dan menetap, dan pengobatan tidak boleh diulang bahkan pada pasien yang menunjukkan gangguan penglihatan yang tidak membaik dengan Ozurdex.
Mata pasien harus dibius sebelum implan disuntikkan Selain itu, pasien harus minum antibiotik sebelum dan sesudah injeksi dan harus dipantau setelah injeksi untuk memeriksa perkembangan infeksi atau peningkatan tekanan mata. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (terlampir pada EPAR).
Bagaimana cara kerja Ozurdex?
Zat aktif dalam Ozurdex, deksametason, termasuk dalam kelompok obat antiinflamasi yang disebut kortikosteroid. Ia bekerja dengan menembus sel dan menghalangi produksi faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) dan prostaglandin, zat yang terlibat dalam peradangan dan pembengkakan.
Implan Ozurdex disuntikkan langsung ke humor vitreus mata, sehingga memastikan bahwa jumlah deksametason yang cukup mencapai area okular yang terkena edema makula. Implan terbuat dari bahan yang larut selama beberapa bulan, secara bertahap melepaskan deksametason.
Bagaimana Ozurdex dipelajari?
Efek Ozurdex pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Sejak deksametason telah digunakan selama bertahun-tahun sebagai anti-inflamasi, perusahaan juga menyajikan data dari literatur yang diterbitkan.
Ozurdex telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan total 1.267 orang dewasa dengan edema makula. Pasien menerima implan Ozurdex atau menjalani prosedur palsu, di mana aplikator ditekan ke mata tanpa suntikan diberikan. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang "ketajaman visual terkoreksi terbaik" (BCVA), setelah 90 atau 180 hari, cukup meningkat untuk memungkinkan membaca setidaknya 15 huruf lagi dalam pemeriksaan mata standar. BCVA menunjukkan penglihatan yang dicapai oleh subjek dengan lensa korektif yang sesuai.
Manfaat apa yang ditunjukkan Ozurdex selama penelitian?
Dibandingkan dengan pengobatan palsu, Ozurdex menunjukkan kemanjuran yang lebih besar dalam meningkatkan penglihatan pasien dengan edema makula. Dalam studi pertama, persentase pasien yang diobati dengan Ozurdex yang mengalami peningkatan BCVA setidaknya 15 huruf setelah 180 hari adalah sekitar 23%, dibandingkan dengan 17% pasien yang menjalani prosedur palsu. Dalam studi kedua, persentase ini sekitar 22% pada kelompok Ozurdex, setelah 90 hari, dan 12% pada kelompok prosedur palsu.
Apa risiko yang terkait dengan Ozurdex?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Ozurdex (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah peningkatan tekanan intraokular (tekanan internal mata) dan perdarahan konjungtiva (kehilangan darah dari membran yang melapisi bagian depan mata). , yang diduga disebabkan oleh suntikan dan bukan oleh obatnya. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Ozurdex, lihat brosur paket.
Ozurdex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap deksametason atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi okular atau periokular aktif atau dicurigai (mengenai bagian dalam atau luar mata). Ini juga tidak boleh digunakan untuk pasien dengan glaukoma (penyakit yang ditandai dengan peningkatan tekanan intraokular yang disebabkan oleh ketidakmampuan cairan untuk keluar) yang tidak cukup dikontrol dengan penggunaan obat-obatan.
Mengapa Ozurdex telah disetujui?
CHMP mencatat bahwa injeksi Ozurdex hanya menyebabkan trauma kecil pada bola mata dan bahwa peningkatan tekanan intraokular dianggap dapat ditangani. Juga, suntikan tidak harus sering dilakukan karena implan tetap berada di mata selama beberapa bulan. Berdasarkan hasil penelitian, panitia memutuskan bahwa manfaat Ozurdex lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.
Pelajari selengkapnya tentang Ozurdex
Pada tanggal 27 Juli 2010, Komisi Eropa memberikan Allergan Pharmaceuticals Irlandia "Otorisasi Pemasaran" untuk Ozurdex, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR Ozurdex selengkapnya, klik di sini Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ozurdex, baca leaflet paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2010
Informasi tentang Ozurdex yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
