Aldara - imiquimod

Apa itu Aldara?

Aldara adalah krim yang mengandung zat aktif imiquimod. Ini tersedia dalam 250 mg sachet krim, masing-masing mengandung 12,5 mg imiquimod (5%).

Untuk apa Aldara digunakan?

Aldara diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan kondisi kulit berikut:

1. kondiloma genital eksternal dan perianal akut (kutil);
2. karsinoma sel basal kecil (sejenis kanker kulit yang berkembang perlahan);
3. keratosis aktinik pada wajah dan tengkorak (penebalan stratum korneum epidermis yang abnormal dan prakanker, setelah "paparan sinar matahari yang berlebihan) pada pasien imunokompeten (dengan pertahanan kekebalan yang berfungsi penuh), ketika pilihan terapi lain seperti cryotherapy (penggunaan terapi suhu yang sangat rendah).

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Aldara digunakan?

Frekuensi aplikasi dan durasi pengobatan dengan Aldara tergantung pada jenis kondisi yang perlu diobati.

1. Dalam pengobatan kutil kelamin, Aldara harus diterapkan tiga kali per minggu hingga 16 minggu.
2. Untuk pengobatan karsinoma sel basal kecil, krim harus dioleskan lima kali seminggu selama enam minggu.
3. Untuk pengobatan actinic keratosis, krim harus dioleskan tiga kali seminggu, untuk satu atau dua siklus empat minggu, memungkinkan interval empat minggu antara siklus.

Krim harus dioleskan ke daerah yang terkena dalam lapisan tipis sebelum tidur, sehingga tetap berada di kulit untuk jangka waktu yang cukup (sekitar delapan jam) sebelum dicuci. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Aldara?

Zat aktif dalam krim Aldara, imiquimod, adalah pengubah respon imun. Ini berarti bahwa, untuk menghasilkan efeknya, zat tersebut menggunakan sistem kekebalan, sistem pertahanan alami tubuh.Ketika imiquimod diterapkan pada kulit, ia bekerja secara lokal pada sistem kekebalan untuk menginduksi pelepasan sitokin, termasuk interferon. . Zat-zat ini mendukung penghapusan virus yang menyebabkan pembentukan kutil atau sel-sel abnormal di kulit, dengan perkembangan tumor kulit atau keratosis.

Bagaimana Aldara dipelajari?

Dalam semua penelitian Aldara dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy dengan krim yang sama tanpa zat aktif).

1. Aldara dipelajari dalam empat studi 16 minggu utama yang melibatkan 923 pasien dengan kutil kelamin.Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang memiliki pembersihan lengkap dari kutil yang diobati.
2. Aldara juga telah dipelajari dalam dua penelitian yang melibatkan 724 pasien dengan karsinoma sel basal kecil, dirawat selama enam minggu, yang menggunakan Aldara atau plasebo lima kali seminggu atau setiap hari. Ukuran utama efektivitas adalah eliminasi lengkap tumor setelah 12 minggu.
3. Aldara dipelajari pada pasien dengan actinic keratosis dalam dua penelitian yang melibatkan total pasien 505. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang keratosisnya telah hilang setelah satu atau dua kursus pengobatan empat minggu.

Manfaat apa yang ditunjukkan Aldara selama studi?

Dalam semua penelitian Aldara lebih efektif daripada plasebo.

1. Dalam pengobatan kutil kelamin, angka kesembuhan keseluruhan dalam empat penelitian utama adalah 15-52% pada pasien yang diobati dengan Aldara dibandingkan dengan 3-18% pada pasien yang diobati dengan plasebo.
2. Menganalisis hasil dari dua penelitian pada pasien dengan karsinoma sel basal kecil bersama-sama, penyembuhan lengkap terlihat pada 66-80% pasien yang diobati dengan Aldara dibandingkan dengan 0-3% pada kelompok plasebo. Tidak ada perbedaan antara dua rejimen dosis.
3. Dalam dua penelitian pada subyek dengan actinic keratosis, pemulihan lengkap setelah satu atau dua pengobatan tercatat pada 54-55% pasien yang diobati dengan ALDARA dibandingkan dengan 15 dan 2% pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Aldara?

Efek samping paling umum yang mungkin terjadi dengan menggunakan Aldara (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah reaksi di area di mana krim dioleskan (nyeri atau gatal). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Aldara, lihat Leaflet Paket.
Aldara tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap imiquimod atau bahan lainnya.

Mengapa Aldara disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Aldara lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan kutil acuminate eksternal genital dan perianal (Kondiloma akuminata), karsinoma sel basal kecil dan keratosis aktinik non-hipertrofik, non-hiperkeratosis pada pasien dewasa yang imunokompeten, ketika pilihan pengobatan topikal lainnya dikontraindikasikan atau kurang tepat. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Aldara.

Informasi lain tentang Aldara:

Pada 18 September 1998, Komisi Eropa memberikan Meda AB "Otorisasi Pemasaran" untuk Aldara, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 18 September 2008.
Untuk versi lengkap EPAR Aldara klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2008

Informasi tentang Aldara - imiquimod yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.