Apa itu Optisulin?
Optisulin adalah larutan bening untuk injeksi yang mengandung zat aktif insulin glargine. Ini tersedia dalam botol, kartrid, dan pena yang sudah diisi sebelumnya (OptiSet dan SoloStar).
Untuk apa Optisulin digunakan?
Optisulin digunakan untuk mengobati diabetes pada orang dewasa, remaja dan anak-anak dari usia enam tahun ketika pengobatan insulin diperlukan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Optisulin digunakan?
Optisulin diberikan melalui suntikan di bawah kulit di dinding perut (perut), paha atau daerah deltoid (bahu). Pada setiap penyuntikan, disarankan untuk memvariasikan tempat penyuntikan untuk menghindari perubahan kulit (seperti penebalan) yang mungkin menjadi awal dari aktivitas insulin yang lebih rendah dari yang diharapkan.Untuk menemukan dosis efektif minimum, kadar glukosa serum harus dipantau secara teratur. (Gula).
Optisulin diberikan sekali sehari setiap saat, asalkan waktu yang sama setiap hari. Pada anak-anak ini harus terjadi di malam hari. Pada pasien dengan non-insulin-dependent diabetes (diabetes tipe 2), Optisulin dapat diberikan bersamaan dengan obat antidiabetik oral.
Bagaimana cara kerja Optisulin?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak memproduksi cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah.Optisulin adalah analog insulin yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh.
Zat aktif dalam Optisulin, insulin glargine, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknik DNA rekombinan': dibuat oleh bakteri dengan gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi insulin glargine.
Insulin glargine sedikit berbeda dari insulin manusia. Perbedaan ini menyiratkan bahwa ia diserap lebih lambat dan teratur oleh tubuh setelah injeksi dan kerjanya tahan lama. Insulin pengganti bertindak seperti insulin yang diproduksi secara alami. Ini membantu glukosa memasuki sel dari darah dan dengan mengontrol kadar glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.
Bagaimana Optisulin dipelajari?
Optisulin awalnya dipelajari dalam 10 studi, baik untuk diabetes tipe 1 dan tipe 2. Sebanyak 2.106 pasien diobati dengan Optisulin di semua studi. Studi utama membandingkan Optisulin yang diberikan sekali sehari (di malam hari sebelum tidur) dan insulin NPH manusia (insulin "intermediate-acting") yang diberikan sekali atau dua kali sehari.Suntikan insulin kerja cepat juga digunakan selama makan. Dalam satu penelitian, pasien diabetes tipe 2 juga menerima obat antidiabetik oral.
Studi tambahan dilakukan untuk membandingkan Optisulin dan insulin NPH manusia pada anak-anak dan remaja antara lima dan 18 tahun, 200 di antaranya diberikan Optisulin.Studi pada 1.400 pasien dewasa dengan diabetes juga dilakukan.tipe 1 atau tipe 2 untuk mengukur efektivitas Optisulin yang disuntikkan setiap saat sepanjang hari dan dibandingkan dengan injeksi malam hari.
Semua penelitian mengukur tingkat glukosa darah puasa (diukur ketika pasien tidak menyerap makanan setidaknya selama delapan jam) atau zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "indikasi efektivitas kontrol." gula darah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Optisulin selama penelitian?
Optisulin menginduksi penurunan tingkat HbA1c, menunjukkan bahwa kadar glukosa darah dipertahankan pada tingkat yang sama dengan yang dijamin oleh insulin manusia.Optisulin efektif pada diabetes tipe 1 dan tipe 2. Namun, anak-anak di bawah usia enam tahun tidak cukup banyak untuk menentukan efektivitas obat dalam kelompok ini. Kemanjuran Optisulin tidak bervariasi menurut waktu pemberian.
Apa risiko yang terkait dengan Optisulin?
Efek samping Optisulin yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, nyeri, gatal dan bengkak) lebih sering terlihat pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Optisulin, lihat brosur paket.
Optisulin tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap "insulin glargine atau bahan lainnya. Dosis optisulin mungkin perlu disesuaikan bila diberikan bersamaan dengan obat lain yang dapat mempengaruhi kadar glukosa darah. L" daftar lengkap diberikan dalam brosur paket.
Mengapa Optisulin disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Optisulin lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia enam tahun ke atas di mana pengobatan dengan insulin diperlukan. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Optisulin.
Informasi lebih lanjut tentang Optisulin
Pada 27 Juni 2000, Komisi Eropa memberikan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Optisulin yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 27 Juni 2005.
Untuk versi lengkap dari evaluasi optisulin (EPAR), klik di sini. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2009
Informasi tentang Optisulin - insulin glargine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
