Effentora - fentanyl

Apa itu Effentora?

Effentora adalah obat yang mengandung zat aktif fentanil, tersedia dalam bentuk tablet bukal (larut dalam mulut), mengandung 100, 200, 400, 600 atau 800 mikrogram fentanil.

Untuk apa Effentora digunakan?

Effentora diindikasikan untuk pengobatan 'sakit terobosan' (eksaserbasi nyeri sementara) pada orang dewasa dengan kanker yang sudah menggunakan obat opioid (sekelompok pereda nyeri termasuk morfin dan fentanil) untuk nyeri kronis akibat kanker. Nyeri terobosan terjadi ketika pasien mengeluh nyeri mendadak tambahan di samping nyeri yang mendasarinya. meskipun pengobatan berkelanjutan dengan obat nyeri.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Effentora digunakan?

Pengobatan Effentora harus dimulai dan dipertahankan di bawah bimbingan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan terapi opioid pada pasien kanker.
Effentora harus diambil pada awal episode yang menyakitkan. Tablet harus dikeluarkan dari kemasan dan ditempatkan segera di mulut, di atas gigi geraham, antara pipi dan gusi. Tablet umumnya larut dalam 14-25 menit, melepaskan bahan aktif, yang diserap langsung ke dalam darah.Setelah 30 menit, residu tablet apa pun dapat ditelan dengan segelas air. Tablet tidak boleh pecah atau hancur; mereka juga tidak boleh dihisap, dikunyah atau ditelan utuh. Pasien tidak boleh makan atau minum sambil memegang tablet di mulut.
Pada awal terapi Effentora, dokter harus mengidentifikasi, berdasarkan kasus per kasus, dosis yang tepat yang dapat meredakan nyeri pasien secara memadai dan, pada saat yang sama, mengurangi efek yang tidak diinginkan. Biasanya, dosis awal adalah satu tablet 100 mikrogram, yang dapat ditingkatkan sampai dosis pemeliharaan optimal tercapai. Pasien harus dipantau secara ketat selama penyesuaian dosis.
Dosis akhir tidak boleh lebih dari dua tablet, tetapi dapat direvisi jika pasien mengalami lebih dari empat episode nyeri per hari. Dosis di atas 800 mikrogram belum dievaluasi dalam studi klinis. Penting untuk menunggu setidaknya 4 jam sebelum mengobati episode nyeri lainnya.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Effentora?

Zat aktif dalam Effentora, fentanyl, adalah opioid (pereda nyeri yang kuat terkait dengan morfin). Ini adalah zat terkenal yang telah digunakan selama bertahun-tahun untuk mengendalikan rasa sakit. Dalam Effentora, fentanil diberikan melalui tablet bukal, yang diserap melalui selaput lendir mulut. Begitu berada di dalam darah, fentanil bekerja pada reseptor di otak dan sumsum tulang belakang, mencegah rasa sakit.

Bagaimana Effentora dipelajari?

Sejak fentanil telah digunakan selama bertahun-tahun, perusahaan farmasi menyajikan data dari literatur ilmiah serta dari studinya sendiri.
Efek Effentora dalam pengobatan nyeri terobosan diselidiki dalam dua studi utama yang melibatkan total 150 pasien kanker dewasa pada terapi opioid.Penelitian pertama melibatkan 72 pasien, yang kedua 78. episode menyakitkan: dalam tujuh episode ini, Effentora diberikan, sedangkan di tiga episode tersisa setiap pasien menerima plasebo (pengobatan dummy).Ukuran utama efektivitas adalah perubahan intensitas nyeri selama 30 atau 60 menit pertama setelah minum tablet Setiap pasien menilai intensitas nyeri mereka pada skala 11 poin.

Manfaat apa yang ditunjukkan Effentora selama penelitian?

Effentora lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi rasa sakit di kedua studi. Pada penelitian pertama, intensitas nyeri berkurang rata-rata 3,2 poin dalam 30 menit setelah mengonsumsi Effentora dan 2,0 poin setelah menggunakan plasebo. Pada penelitian kedua, terjadi penurunan intensitas nyeri sebesar 9,7 poin dalam 60 menit setelahnya. mengambil Effentora dan 4,9 poin dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Effentora?

Efek samping yang paling umum dengan Effentora (terlihat pada lebih dari satu dari 10 pasien) adalah perasaan pusing atau goyah, mual dan reaksi di tempat aplikasi tablet termasuk nyeri, bisul, iritasi, sensasi abnormal, mati rasa, kemerahan, bengkak dan melepuh Effentora juga dapat menyebabkan efek samping yang biasa terlihat dengan opioid lain, tetapi ini cenderung berkurang atau hilang dengan terus menggunakan obat. Efek samping yang paling serius adalah depresi pernapasan (perlambatan atau penghentian pernapasan), depresi peredaran darah (penurunan denyut jantung), hipotensi (penurunan tekanan darah) dan syok (pasokan darah yang tidak mencukupi ke jaringan). Oleh karena itu, pasien harus dipantau untuk mencegah efek tersebut. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Effentora, lihat brosur paket.
Effentora tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fentanil atau zat lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang belum menggunakan obat penghilang rasa sakit opioid sebagai terapi pemeliharaan untuk mengontrol rasa sakit, pada pasien dengan masalah pernapasan parah atau penyakit parah yang menyebabkan penyumbatan paru-paru.
Effentora harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau ginjal sedang atau berat.

Mengapa Effentora disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Effentora lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan nyeri terobosan pada kanker dewasa yang sudah menjalani terapi pemeliharaan opioid untuk nyeri kanker kronis. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Effentora.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Effentora secara aman?

Perusahaan yang membuat Effentora akan memberikan materi pendidikan untuk memastikan bahwa para profesional kesehatan menyadari potensi penyalahgunaan obat. Perusahaan juga akan mengingatkan profesional kesehatan bagaimana menggunakan obat dengan aman dan mengungkapkan risiko paparan fentanil yang tidak disengaja.

Informasi lain tentang Effentora:

Pada tanggal 4 April 2008, Komisi Eropa memberikan Cephalon Europe "Otorisasi Pemasaran" untuk Effentora, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Effentora's EPAR klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008.

Informasi tentang Effentora - fentanyl yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.