Apa itu Entacapone Teva?
Entacapone Teva adalah obat yang mengandung zat aktif entacapone, tersedia dalam bentuk tablet coklat (200 mg).
Entacapone Teva adalah 'obat generik', yang berarti Entacapone Teva mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Comtess.
Untuk apa Entacapone Teva digunakan?
Entacapone Teva diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat, dan kekakuan otot. Entacapone Teva digunakan dalam kombinasi dengan levodopa (atau dalam kombinasi dengan levodopa dan benserazide atau dalam kombinasi dengan levodopa dan carbidopa) pada pasien yang memiliki 'fluktuasi' menjelang akhir interval waktu antara dua dosis. Terjadi fluktuasi. obat hilang dan gejala kembali Fluktuasi terkait dengan pengurangan efek levodopa, ketika pasien tiba-tiba beralih dari fase "aktif", di mana ia dapat bergerak, ke fase "mati", Anda mengalami kesulitan bergerak Entacapone Teva digunakan ketika fluktuasi tersebut tidak dapat diobati dengan kombinasi levodopa standar saja.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Entacapone Teva digunakan?
Entacapone Teva hanya boleh digunakan dalam kombinasi dengan levodopa dan benserazide atau dengan levodopa dan carbidopa. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet diminum dengan setiap dosis obat terkait, hingga maksimum 10 tablet per hari. Obat dapat diminum dengan perut penuh atau kosong. Saat memulai pengobatan dengan Entacapone Teva selain obat yang sudah Anda minum, mungkin perlu untuk mengurangi dosis harian levodopa, baik dengan mengubah frekuensi pemberiannya atau dengan mengurangi jumlah levodopa yang diminum pada setiap dosis. Entacapone Teva hanya dapat digunakan dalam kombinasi tradisional levodopa. Ini tidak boleh digunakan dengan persiapan "pelepasan yang dimodifikasi" (yaitu ketika levodopa dilepaskan perlahan selama beberapa jam).
Bagaimana Entacapone Teva bekerja?
Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang memproduksi neurotransmitter dopamin mulai mati, mengakibatkan penurunan konsentrasi dopamin di otak. Oleh karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol gerakan mereka dengan andal. Zat aktif dalam Entacapone Teva, entacapone, membantu memulihkan kadar dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk mengontrol gerakan dan koordinasi. Ini hanya bekerja bila diberikan dalam kombinasi dengan levodopa, salinan neurotransmitter dopamin yang dapat diminum. Entacapone memblokir enzim yang terlibat dalam penyerapan levodopa dalam tubuh yang disebut katekol-O-metiltransferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu memperbaiki gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan dan kelambatan gerakan.
Bagaimana Entacapone Teva dipelajari?
Karena Entacapone Teva adalah obat generik, studi pasien terbatas pada bukti untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi Comtess. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Entacapone Teva?
Karena Entacapone Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan obat referensi.
Mengapa Entacapone Teva disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Entacapone Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Comtess. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Comtess, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. agar Entacapone Teva diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Entacapone Teva
Pada 18 Februari 2011, Komisi Eropa merilis Teva Pharma B.V."Otorisasi Pemasaran" untuk Entacapone Teva, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Entacapone Teva, baca brosur paket (juga dilampirkan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Entacapone Teva yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.