Apa itu Evarrest dan untuk apa digunakan?
Evarrest adalah produk yang digunakan pada orang dewasa selama operasi untuk menghentikan pendarahan di mana metode standar untuk mengendalikan pendarahan tidak mencukupi. Ini terdiri dari bahan yang dapat diserap yang dilapisi di satu sisi dengan dua bahan aktif (fibrinogen dan trombin) dan tersedia sebagai matriks penyegelan 10,2cm x 10,2cm. Selama prosedur, matriks dipotong sesuai ukuran dan bentuk yang dibutuhkan untuk menutup area pendarahan.
Bagaimana Everrest digunakan?
Evarrest hanya boleh digunakan oleh ahli bedah berpengalaman, yang akan mengevaluasi jumlah penggunaan berdasarkan ukuran dan lokasi area perdarahan. Hanya satu lapisan yang harus diterapkan, tumpang tindih dengan jaringan non-pendarahan di sekitarnya sejauh 1-2 cm. bahan yang tidak perlu dikeluarkan setelah operasi. Bahan tersebut diserap tubuh dalam waktu sekitar 8 minggu. Namun, tidak lebih dari dua yang tersisa, karena tidak cukup pengalaman yang dikumpulkan dengan jumlah yang lebih besar.
Bagaimana cara kerja Everrest?
Bahan aktif Evarrest, fibrinogen dan trombin, adalah protein yang diekstraksi dari darah, terlibat dalam proses koagulasi alami. Trombin bekerja dengan membagi fibrinogen menjadi unit yang lebih kecil yang disebut fibrin, yang kemudian berkumpul untuk membentuk gumpalan. Ketika matriks Evarrest diterapkan ke "area pendarahan" selama operasi, kelembaban memicu reaksi antara dua bahan aktif, menghasilkan pembentukan gumpalan yang cepat. Gumpalan memungkinkan matriks untuk melekat lebih kuat ke jaringan, membantu menghentikan berdarah.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Everrest selama penelitian?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Evarrest efektif dalam membantu menghentikan pendarahan selama operasi: pada kebanyakan pasien pendarahan berhenti dalam waktu 4 menit. Satu studi membandingkan Evarrest dengan produk lain, Surgicel, pada pasien yang menjalani operasi perut, dada dan panggul. Pada 98% (59 dari 60) pasien dalam kelompok Evarrest, perdarahan berhenti dalam waktu 4 menit (tanpa perdarahan berulang selama periode pengamatan 6 menit); hasil ini diamati pada 53% subjek yang diobati dengan Surgicel (16 dari 30). Dua penelitian membandingkan Evarrest dengan teknik bedah yang umum digunakan yang dianggap standar. Dalam sebuah penelitian terhadap pasien yang menjalani operasi perut, toraks, dan panggul, perdarahan berhenti dalam waktu 4 menit pada 84% (50 dari 59) pasien yang diobati dengan Evarrest, dibandingkan dengan 31% (10 dari 32) pasien yang diobati. teknik. Hasil serupa muncul dari penelitian pada pasien yang menjalani operasi hati: perdarahan berhenti dalam waktu 4 menit pada 83% (33 dari 40) pasien yang diobati dengan Evarrest, dibandingkan dengan 30% (13 dari 44) pasien yang diobati dengan teknik standar.
Apa risiko yang terkait dengan Everrest?
Komplikasi yang terlihat pada pasien yang diobati dengan Evarrest umumnya terkait dengan prosedur pembedahan dan kondisi sebelumnya, dan termasuk perdarahan pasca operasi dan peningkatan kadar fibrinogen darah. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Evarrest, lihat brosur paket. Evarrest tidak boleh digunakan untuk memperbaiki lesi dinding pembuluh darah besar, tidak boleh diterapkan di dalam pembuluh darah dan tidak boleh digunakan di dalam ruangan. (misalnya, bukaan di tulang). Selain itu, tidak boleh digunakan di hadapan infeksi aktif atau di bagian yang terkontaminasi.
Mengapa Everrest disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Evarrest telah terbukti efektif dalam "menghentikan" pendarahan selama operasi dan itu bisa menjadi alternatif yang tepat untuk produk dan teknik lain. Komplikasi yang diamati dalam penelitian yang dilakukan dengan Evarrest umumnya disebabkan oleh prosedur pembedahan dan kondisi sebelumnya, meskipun kasus perdarahan berulang dari tempat di mana matriks Evarrest digunakan telah diamati. Oleh karena itu, Evarrest hanya boleh digunakan jika metode standar untuk mengontrol perdarahan telah ditemukan. tidak memadai.
CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Evarrest lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan 'Otorisasi Pemasaran'.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Everrest?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Evarrest digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran informasi untuk Evarrest, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Pelajari selengkapnya tentang Everrest
Pada tanggal 25 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Evarrest, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR Evarrest, lihat situs web Agensi: ema.Europa.eu / Temukan obat / Obat manusia / Eropa laporan penilaian publik Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Evarrest, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2013
Informasi tentang Evarrest yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
