.jpg)
Apa itu Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg)?
Hizentra adalah solusi untuk disuntikkan di bawah kulit. Mengandung zat aktif imunoglobulin normal manusia (200 mg/ml).
Untuk apa Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) digunakan?
Hizentra digunakan pada pasien yang darahnya tidak mengandung cukup antibodi (protein yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lainnya), juga dikenal sebagai imunoglobulin. Digunakan untuk mengobati kondisi berikut:
- penyakit imunodefisiensi primer (PID, terlihat pada pasien dengan "ketidakmampuan sejak lahir untuk menghasilkan antibodi yang cukup);
- tingkat antibodi yang rendah dalam darah pada pasien dengan leukemia limfositik kronis (suatu bentuk kanker yang mempengaruhi satu jenis sel darah putih) atau dengan myeloma (kanker yang mempengaruhi 'jenis sel darah putih lainnya) dan yang sering mengalami infeksi.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Hizentra digunakan - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Pengobatan dengan Hizentra harus dimulai oleh dokter atau perawat yang berpengalaman dalam merawat pasien dengan sistem kekebalan yang lemah; namun, pasien itu sendiri (atau pengasuhnya) juga dapat memberikan obat setelah diinstruksikan untuk melakukannya dan setelah pemantauan awal. Hizentra harus diberikan melalui infus subkutan (yaitu sebagai suntikan yang dilakukan sangat lambat di bawah kulit), ke tempat-tempat seperti perut, paha, lengan atas dan pinggul.Biasanya injeksi diberikan seminggu sekali. , sehingga dosis bulanan kira-kira 2-4 ml per kilogram berat badan diberikan, tetapi dosis dan frekuensi injeksi tergantung pada berat badan pasien dan dapat disesuaikan dengan respon.Dokter Anda mungkin memutuskan untuk memberikan dosis awal 1-2,5 ml / kg.
Bagaimana cara kerja Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Zat aktif dalam Hizentra, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat murni yang diekstraksi dari plasma manusia (komponen darah). Mengandung imunoglobulin G (IgG), yang merupakan sejenis antibodi. IgG digunakan sebagai obat. 1980-an dan melakukan aktivitas luas melawan organisme penyebab infeksi.Hizentra membantu memulihkan kadar IgG yang sangat rendah dalam darah pasien, mengembalikannya ke nilai normal.
Bagaimana Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) dipelajari?
Sejak imunoglobulin normal manusia telah lama digunakan dalam pengobatan penyakit ini, dan sesuai dengan pedoman saat ini, Hizentra dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 51 pasien dengan PID yang sebelumnya diobati dengan imunoglobulin manusia selama setidaknya enam bulan. Hizentra diberikan kepada pasien ini setiap minggu selama 28 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah perbandingan antara tingkat IgG terendah (disebut 'tingkat dasar') yang terlihat selama pengobatan dengan Hizentra dan tingkat terendah yang terlihat selama pengobatan imunoglobulin sebelumnya.
Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) selama penelitian?
Tingkat IgG terendah yang diamati dengan pengobatan Hizentra (tingkat dasar rata-rata 8,1 g per liter) sebanding dengan yang terlihat selama pengobatan imunoglobulin sebelumnya.
Apa risiko yang terkait dengan Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Reaksi yang merugikan seperti menggigil, sakit kepala, demam, muntah, reaksi alergi, mual, artralgia (nyeri sendi), tekanan darah rendah dan nyeri punggung ringan hingga sedang kadang-kadang dapat terjadi. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Hizentra, lihat brosur paket Hizentra tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin alergi terhadap imunoglobulin normal manusia atau zat lainnya. Tidak boleh digunakan pada pasien dengan hiperprolinemia (kelainan genetik yang menyebabkan tingginya kadar asam amino prolin dalam darah), tidak boleh disuntikkan ke dalam pembuluh darah (vena atau arteri).
Mengapa Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) disetujui?
CHMP mencatat bahwa Hizentra, yang diberikan setiap minggu melalui suntikan yang juga dapat diberikan di rumah, dapat mencegah infeksi bakteri yang serius pada pasien dengan PID dan efek sampingnya jarang atau parah.Oleh karena itu, ia memutuskan bahwa manfaat Hizentra lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Hizentra diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)
Pada 14 April 2011, Komisi Eropa memberikan CSL Behring GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Hizentra, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Hizentra, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2011.
Informasi tentang Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
