Apa itu Imlygic - Talimogene Laherparepvec dan untuk apa kegunaannya?
Imlygic adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (suatu bentuk kanker kulit) yang tidak dapat diangkat dengan operasi dan telah menyebar ke bagian tubuh lainnya (kecuali tulang, paru-paru, otak, dan organ dalam lainnya).
Imlygic adalah sejenis obat terapi lanjutan yang disebut 'gen therapy product'. Merupakan jenis obat yang bekerja dengan memasukkan gen ke dalam sel tubuh, mengandung zat aktif talimogene laherparepvec.
Bagaimana Imlygic - Talimogene Laherparepvec digunakan?
Pengobatan dengan Imlygic harus dimulai dan diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kanker.
Imlygic tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam dua kekuatan yang berbeda. Ini diberikan melalui suntikan ke melanoma. Konsentrasi terendah dari Imlygic digunakan untuk pemberian dosis pertama, sedangkan konsentrasi yang lebih tinggi digunakan untuk dosis berikutnya. Dosis kedua diberikan tiga minggu setelah dosis pertama dan pengobatan dilanjutkan setiap dua minggu selama setidaknya enam bulan, kecuali dokter yakin bahwa pasien tidak menerima manfaat dari obat tersebut. Volume obat yang akan disuntikkan tergantung pada ukuran tumor dan jumlah tumor yang akan dirawat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Zat aktif dalam Imlygic, talimogene laherparepvec, adalah sejenis terapi gen yang disebut 'virus oncolytic'. Itu berasal dari virus herpes simpleks 1 yang dilemahkan (virus luka dingin). Virus ini telah dimodifikasi untuk menginfeksi sel melanoma dan berkembang biak di dalamnya. Imlygic menggunakan organisasi internal sel melanoma untuk berkembang biak, menguasai dan akhirnya membunuh sel tumor. Meskipun Imlygic dapat memasuki sel sehat, itu tidak dirancang untuk berkembang biak di dalamnya.
Selanjutnya, Imlygic menginduksi produksi protein yang disebut GM-CSF oleh sel melanoma yang terinfeksi. Protein ini merangsang sistem imun pasien (pertahanan alami tubuh) untuk mengenali dan menghancurkan sel melanoma.
Apa manfaat Imlygic - Talimogene Laherparepvec yang telah ditunjukkan dalam penelitian?
Imlygic dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 436 pasien dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh (kecuali tulang dan otak) Studi 24 bulan membandingkan Imlygic dan GM-CSF yang disuntikkan Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang merespons pengobatan dan mempertahankan respons itu setidaknya selama enam bulan, sebelum kesehatan mereka memburuk atau membutuhkan terapi lain. Respons terhadap pengobatan didefinisikan sebagai setidaknya 50% pengurangan tanda-tanda melanoma. Dengan mempertimbangkan subkelompok pasien dalam penelitian (249 pasien) yang tidak memiliki penyakit difus pada paru-paru atau organ internal lainnya, 25% (41 dari 163) pasien yang diobati dengan Imlygic memiliki respons yang berkepanjangan terhadap pengobatan dibandingkan dengan sekitar 1% (1 dari 86) pasien yang diobati dengan GM-CSF.
Apa risiko yang terkait dengan Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Efek samping yang paling umum dengan Imlygic (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 4 orang) adalah kelelahan, menggigil, demam (demam), mual, penyakit seperti flu dan nyeri di tempat suntikan. Efek samping ini sebagian besar ringan atau sedang dalam tingkat keparahan. Efek samping serius yang paling umum (mempengaruhi sekitar 2 dari 100 orang) adalah selulitis (infeksi pada lapisan atas kulit). Imlygic mengandung virus herpes yang dapat aktif kembali kemudian, menyebabkan infeksi herpes seperti luka dingin. . Pada pasien yang memiliki sistem kekebalan yang lemah (misalnya, pasien yang terinfeksi HIV), Imlygic dapat menyebabkan penyakit yang lebih luas. Imlygic tidak boleh diberikan kepada pasien dengan sistem kekebalan yang sangat lemah karena reaktivasi virus dapat menyebabkan "infeksi herpes menyebar ke bagian lain dari tubuh ." Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Imlygic, lihat brosur paket.
Mengapa Imlygic - Talimogene Laherparepvec disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyoroti bahwa Imlygic adalah terapi berdasarkan mekanisme tindakan inovatif yang dapat menjadi tambahan berharga untuk terapi yang ada untuk melanoma stadium akhir yang tidak dapat dioperasi, area dengan kebutuhan dokter yang tidak puas. Pasien dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi menyebar ke bagian lain dari tubuh (kecuali tulang, otak dan paru-paru) telah menunjukkan pengurangan melanoma yang berkelanjutan setelah pengobatan dengan Imlygic, tetapi belum diketahui apakah manfaat ini akan menghasilkan kelangsungan hidup yang lebih lama. relatif ditoleransi dengan baik dan efek yang tidak diinginkan sebagian besar ringan atau sedang dalam tingkat keparahan.Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa manfaat Imlygic lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikannya agar disetujui, digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Imlygic - Talimogene Laherparepvec yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Imlygic digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Imlygic, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Perusahaan telah menerapkan program distribusi terkontrol ke pusat-pusat yang memenuhi syarat untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan penyimpanan dan penanganan suhu rendah dan untuk mengontrol distribusi kepada pasien. Sebagai bagian dari program ini, obat hanya akan diberikan kepada dokter yang telah menerima materi pendidikan yang sesuai. tentang risiko infeksi herpes, terutama pada pasien dengan sistem kekebalan yang lemah, risiko penularan virus ke profesional kesehatan atau orang lain yang kontak dekat dengan pasien (paparan tidak disengaja) dan tindakan pencegahan yang diperlukan untuk pemberian dan pembuangan produk. juga akan menerima materi pendidikan dan Kartu Peringatan Pasien dengan informasi tentang risiko yang terkait dengan obat dan cara menghindari paparan Imlygic secara tidak sengaja.
Perusahaan juga akan melakukan tiga studi untuk lebih mengkarakterisasi manfaat dan risiko Imlygic, termasuk studi Imlygic pada pasien dengan melanoma lanjut yang dapat diangkat melalui pembedahan.
Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Imlygic, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Imlygic - Talimogene Laherparepvec yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
