Apa itu Leganto - rotigotine?
Leganto adalah serangkaian tambalan transdermal (sejenis tambalan yang memungkinkan obat dikirim melalui kulit). Setiap patch melepaskan 1, 2, 3, 4, 6 atau 8 mg bahan aktif, rotigotine, selama 24 jam.
Obatnya identik dengan Neupro yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan farmasi yang membuat Neupro telah sepakat bahwa data ilmiahnya digunakan untuk Leganto ("informed consent").
Untuk apa Leganto digunakan?
Leganto diindikasikan pada orang dewasa untuk mengobati gejala penyakit berikut:
Penyakit Parkinson. Leganto digunakan sendiri pada tahap awal penyakit atau dalam kombinasi dengan levodopa (obat lain yang digunakan pada penyakit Parkinson) pada setiap tahap penyakit, termasuk yang paling lanjut ketika levodopa mulai kehilangan efektivitasnya;
sindrom kaki gelisah sedang hingga berat (gangguan yang menyebabkan Anda menggerakkan kaki secara tidak terkendali untuk menghentikan perasaan tidak nyaman, nyeri atau tidak nyaman pada tubuh Anda, terutama pada malam hari). Leganto digunakan ketika gangguan tersebut tidak disebabkan oleh penyebab tertentu.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Leganto digunakan - rotigotine?
Leganto diterapkan sekali sehari, kira-kira pada waktu yang sama setiap hari. Patch harus diterapkan pada kulit yang kering, bersih dan sehat, di sekitar perut (perut), paha, pinggul, pinggul, bahu atau lengan atas. Tambalan tetap bersentuhan dengan kulit selama dua puluh empat jam, setelah itu diganti dengan tambalan baru untuk ditempelkan ke situs aplikasi yang berbeda. Aplikasi ulang di situs yang sama harus dihindari selama dua minggu. Pada awal terapi, dosis patch tergantung pada jenis penyakit yang diobati dan tahap perkembangannya. Dosis kemudian dapat ditingkatkan setiap minggu sampai dosis efektif tercapai. Tersedia paket khusus dengan empat kekuatan yang berbeda. untuk Memfasilitasi inisiasi terapi untuk penyakit Parkinson stadium awal.Pada pasien dengan penyakit Parkinson stadium awal, dosis maksimal 8 mg/24 jam, sedangkan untuk pasien lanjut dapat ditingkatkan hingga 16 mg/24 jam.Pada kaki gelisah sindrom, dosis maksimum adalah 3 mg / 24 jam.
Bagaimana Leganto - rotigotine bekerja?
Bahan aktif dalam Leganto, rotigotine, adalah agonis dopamin (artinya meniru aksi dopamin).Dopamin adalah zat pembawa pesan yang terkandung di area otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi.Pada pasien dengan penyakit Parkinson melibatkan hilangnya sel-sel yang menghasilkan dopamin, oleh karena itu pengurangan jumlah zat ini yang ada di otak.Hal ini menyebabkan penurunan kemampuan individu untuk mengontrol gerakannya secara andal. Melalui kulit, Leganto melepaskan rotigotine dalam jumlah konstan ke dalam darah. Dengan merangsang otak dengan cara yang mirip dengan dopamin, rotigotine membantu mengontrol gerakan dan mengurangi tanda dan gejala penyakit Parkinson (seperti kekakuan dan gerakan yang melambat). Mekanisme kerja rotigotine pada sindrom kaki gelisah belum sepenuhnya dipahami, diyakini bahwa sindrom ini disebabkan oleh perubahan fungsi dopamin di otak, yang dapat ditingkatkan dengan rotigotine.
Bagaimana Leganto - rotigotine dipelajari?
Pada penyakit Parkinson, Leganto dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam empat penelitian yang melibatkan 830 pasien stadium awal dan 842 pasien stadium lanjut. Dua dari studi ini juga membandingkan Leganto dengan agonis dopamin lainnya (ropinirole untuk pasien stadium awal dan pramipexole untuk pasien stadium lanjut). Studi tahap awal melihat jumlah pasien dengan perbaikan gejala minimal 20%, yang diukur dengan kuesioner standar. Studi tahap akhir mengukur panjang interval waktu "tidak aktif" sepanjang hari (yaitu ketika gejala penyakit Parkinson sedemikian rupa sehingga tidak memungkinkan untuk hidup normal).Untuk sindrom kaki sedang hingga gelisah.berat, Leganto telah dibandingkan dengan plasebo dalam dua studi utama yang melibatkan pasien 963. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala antara inisiasi studi dan setelah enam bulan terapi dosis konstan, diukur sebagai fungsi dari dua skala referensi klinis.
Manfaat apa yang ditunjukkan Leganto - rotigotine selama penelitian?
Leganto ditemukan lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati penyakit Parkinson. Pada penyakit stadium awal, 48-52% pasien yang diobati dengan Leganto melaporkan perbaikan gejala dibandingkan dengan 19-30% dari mereka yang diobati dengan plasebo. Leganto kurang efektif dibandingkan ropinirole: pasien yang diobati dengan ropinirole melaporkan peningkatan pada 70% kasus. Pada penyakit Parkinson lanjut, pasien yang diobati dengan Leganto mengalami penurunan interval waktu "tidak aktif" yang lebih besar dibandingkan mereka yang menggunakan plasebo (penurunan 2,1-2,7 jam dengan Leganto, dibandingkan dengan 0, 9 jam dengan plasebo). Penurunan yang diamati dengan Leganto serupa dengan yang diamati dengan pramipexole (2,8 jam).
Dalam dua penelitian yang dilakukan pada sindrom kaki gelisah, pasien yang diobati dengan dosis Leganto 1 hingga 3 mg / 24 jam melaporkan peningkatan yang lebih signifikan daripada mereka yang menerima plasebo, seperti yang terlihat pada kedua skala referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Leganto - rotigotine?
Efek samping yang paling sering (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) terlihat dengan Leganto pada pasien dengan penyakit Parkinson adalah kantuk, pusing, sakit kepala, mual, muntah dan reaksi tempat aplikasi seperti kemerahan, gatal dan iritasi kulit. . Pada pasien dengan sindrom kaki gelisah, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual, reaksi di tempat aplikasi, kondisi asthenic (yaitu kelelahan, kelemahan dan malaise) dan sakit kepala. Untuk membatasi reaksi kulit, penting untuk mengikuti petunjuk patch. Kantuk dapat mengganggu kemampuan pasien untuk mengemudi. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Leganto, lihat brosur paket. Leganto tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rotigotine atau bahan lainnya. Lapisan belakang Leganto mengandung aluminium. Untuk menghindari luka bakar pada kulit, Leganto harus diangkat sebelum menjalani magnetic resonance imaging (MRI) atau kardioversi (proses yang mengembalikan irama jantung normal).
Mengapa Leganto - rotigotine disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Leganto lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.
Informasi lain tentang Leganto - rotigotine
Pada 16 Juni 2011, Komisi Eropa memberikan Schwarz Pharma Ltd "Otorisasi Pemasaran" untuk Leganto, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Leganto, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2011.
Informasi tentang Leganto - rotigotine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
