Apa itu NovoMix?
NovoMix mencakup serangkaian suspensi injeksi, tersedia dalam kartrid atau pena yang sudah diisi sebelumnya. NovoMix mengandung bahan aktif insulin aspart 100 unit (U) per mililiter dengan perbandingan sebagai berikut:
• NovoMix 30: 30% insulin aspart larut (kerja cepat) dan 70% insulin aspart kristal protamin (kerja lama);
• NovoMix 50: 50% insulin aspart larut (kerja cepat) dan 50% insulin aspart kristal protamin (kerja lama);
• NovoMix 70: 70% insulin aspart larut (kerja cepat) dan 30% insulin aspart kristal protamin (kerja lama).
Untuk apa NovoMix digunakan?
NovoMix diindikasikan untuk pengobatan pasien diabetes.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana NovoMix digunakan?
NovoMix diberikan secara subkutan (di bawah kulit) dengan cara disuntikkan ke dinding perut atau paha. Atau, daerah deltoid (bahu) atau gluteal (pantat) dapat digunakan. Untuk menemukan dosis efektif minimum, perlu untuk secara teratur memantau kadar glukosa (gula) serum. NovoMix diberikan segera sebelum makan, namun bila perlu juga dapat diberikan segera setelah makan. Biasanya dosisnya antara 0,5 dan 1,0 U per kilogram berat badan per hari.
Pada pasien dengan diabetes tipe 2 (juga dikenal sebagai diabetes non-insulin-dependent), NovoMix dapat diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan metformin. NovoMix 30 juga dapat digunakan dengan obat antidiabetes lain yang dapat diminum dalam kombinasi dengan insulin, tetapi dengan pioglitazone hanya boleh diberikan setelah menilai risiko pasien mengalami efek samping yang berkaitan dengan retensi air. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, juga termasuk dalam EPAR.
Bagaimana cara kerja NovoMix?
Diabetes mellitus adalah penyakit dimana tubuh tidak cukup memproduksi insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah.NovoMix adalah analog insulin yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh pankreas. Zat aktif dalam NovoMix, insulin aspart , itu dibuat dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': itu dibuat oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkannya memproduksi insulin aspart. Insulin aspart sangat sedikit berbeda dari insulin manusia, tetapi karena perbedaan ini dapat diserap lebih cepat oleh tubuh dan oleh karena itu dapat bertindak lebih cepat daripada insulin manusia. NovoMix mengandung dua bentuk insulin aspart: bentuk larut, yang bekerja dengan cepat (dalam 10 menit setelah injeksi), dan bentuk kristal, yang diserap jauh lebih lambat sepanjang hari. Hal ini memberikan NovoMix tindakan yang lebih lama.Insulin pengganti memiliki mekanisme kerja yang sama seperti insulin alami dan mendorong penetrasi glukosa ke dalam sel darah. Dengan mengontrol kadar gula darah, itu mengurangi gejala dan komplikasi diabetes.
Bagaimana NovoMix dipelajari?
NovoMix 30 dipelajari pada pasien dengan diabetes tipe 1 atau 2 (294 pasien) dan dibandingkan selama 12 minggu dengan insulin manusia. NovoMix 50 dan NovoMix 70 yang diberikan melalui suntikan tiga kali sehari dibandingkan pada 664 pasien (dengan diabetes tipe 1 atau 2) dengan insulin manusia 30 yang disuntikkan dua kali sehari. Selain itu, 4 penelitian yang melibatkan total 905 pasien dilakukan pada efek NovoMix 30 sebagai terapi tambahan untuk obat antidiabetes lain yang diminum (metformin, sulfonilurea dan pioglitazone). Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan pada awal dan akhir penelitian.
Manfaat apa yang ditunjukkan NovoMix selama penelitian?
Pada akhir penelitian, NovoMix 30 memberikan hasil yang hampir sama dengan insulin manusia NovoMix 50 dan NovoMix 70 menunjukkan kontrol glukosa darah keseluruhan yang lebih baik daripada insulin manusia 30. NovoMix 30 digunakan sebagai terapi tambahan untuk obat antidiabetik lain yang memungkinkan untuk mencapai darah yang lebih baik kontrol glukosa daripada obat lain yang digunakan sendiri (sendiri).
Apa risiko yang terkait dengan NovoMix?
Seperti jenis insulin lainnya, NovoMix dapat menyebabkan hipoglikemia (penurunan konsentrasi glukosa dalam darah). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan NovoMix, lihat Leaflet Paket.
NovoMix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin aspart atau salah satu bahannya, atau pada pasien dengan hipoglikemia. Dosis NovoMix mungkin juga perlu disesuaikan bila diberikan bersamaan dengan obat lain yang dapat mempengaruhi glukosa darah Lihat leaflet paket untuk daftar lengkapnya.
Mengapa NovoMix disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat NovoMix lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk NovoMix.
Informasi lain tentang NovoMix:
Pada 1 Agustus 2000, Komisi Eropa memberikan Novo Nordisk A / S "Otorisasi Pemasaran" untuk NovoMix, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 1 Agustus 2005.
Untuk versi lengkap NovoMix EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2007
Informasi tentang NovoMix - insulin aspart yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
