Ciri-ciri obat
Actraphane adalah serangkaian suspensi insulin suntik. Actraphane tersedia dalam botol, kartrid (Penfill) atau pena yang sudah diisi sebelumnya (NovoLet, FlexPen atau InnoLet). Zat aktif dalam Actraphane adalah insulin manusia (rDNA).Actraphane adalah campuran dari insulin kerja cepat (larut) dan kerja panjang (isofan).
Actraphane 10: 10% insulin larut dan 90% insulin isophane
Actraphane 20: insulin larut 20% dan insulin isophane 80%
Actraphane 30: insulin larut 30% dan insulin isophane 70%
Actraphane 40: insulin larut 40% dan insulin isophane 60%
Actraphane 50: insulin larut 50% dan insulin isophane 50%
Indikasi terapeutik
Actraphane digunakan pada pasien dengan diabetes.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Cara Penggunaan
Actraphane diberikan melalui suntikan di bawah kulit (di bawah kulit), biasanya di daerah perut (perut), tetapi dapat juga diberikan, jika lebih nyaman, di daerah gluteal (bokong) atau daerah deltoid (bahu). Kadar gula darah pasien harus diperiksa secara teratur untuk menemukan dosis efektif terendah. Dosis biasa berkisar antara 0,3 hingga 1,0 IU / kg / hari. Actraphane biasanya diberikan sekali atau dua kali sehari jika Anda menginginkan efek awal yang cepat dengan efek yang lebih tahan lama.
Mekanisme aksi
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol gula darah. Actraphane adalah pengganti insulin yang identik dengan insulin yang dibuat oleh pankreas. Zat aktif dalam Actraphane, insulin manusia (rDNA), diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi rekombinan': yaitu, insulin dibuat oleh ragi di mana
gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu memproduksinya. Actraphane mengandung insulin dalam dua bentuk: bentuk larut, yang bekerja dengan cepat (dalam waktu 30 menit setelah injeksi) dan bentuk 'isophane', yang diserap jauh lebih lambat di siang hari, yang memberi Actraphane efek yang lebih tahan lama. seperti insulin yang diproduksi secara alami dan mendorong penetrasi glukosa ke dalam sel dari darah.Dengan mengontrol gula darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.
Studi yang dilakukan
Actraphane telah dipelajari pada total 294 pasien dengan diabetes tipe 1, di mana pankreas tidak dapat memproduksi insulin, dan tipe 2, di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan benar. Sekitar sepertiga pasien menderita diabetes tipe 1 (sisanya menderita diabetes tipe 2). Dalam penelitian tersebut, Actraphane 30 dibandingkan dengan campuran serupa, tetapi dibuat menggunakan analog insulin (insulin aspart). Dalam penelitian tersebut, kadar zat, hemoglobin glikosilasi (HbA1c), diukur setelah 12 minggu. indikasi efektivitas kontrol glukosa darah."
Manfaat yang ditemukan setelah studi
Actraphane menyebabkan penurunan tingkat HbA1c, menunjukkan bahwa kadar gula darah dikendalikan ke tingkat yang mirip dengan yang terlihat dengan insulin manusia lainnya. Actraphane telah terbukti efektif pada diabetes tipe 1 dan tipe 2.
Risiko Terkait
Actraphane dapat menyebabkan hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Actraphane, lihat brosur paket.
Actraphane tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin manusia (rDNA) atau bahan obat lainnya. Dosis actraphane harus disesuaikan jika obat diberikan dengan obat lain yang mungkin memiliki efek pada gula darah ( daftar lengkap dapat ditemukan di sisipan paket).
Alasan persetujuan
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Actraphane lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes. Oleh karena itu, CHMP merekomendasikan pemberian izin edar untuk Actraphane.
Informasi lebih lanjut
Pada tanggal 7 Oktober 2002, Komisi Eropa memberikan Novo Nordisk A / S "Otorisasi Pemasaran" untuk Actraphane, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR untuk Actraphane klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Januari 2006
Informasi tentang Actraphane - insulin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
