Onglyza - saxagliptin

Apa itu Onglyza?

Onglyza adalah obat yang mengandung zat aktif saxagliptin. Ini tersedia sebagai tablet bulat merah muda (5 mg).

Untuk apa Onglyza digunakan?

Onglyza digunakan pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin) untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah. Onglyza digunakan bersama dengan obat antidiabetes lainnya dalam kasus berikut:

• dalam kombinasi dengan metformin pada pasien di mana metformin tidak memberikan kontrol kadar glukosa yang cukup dengan diet dan olahraga;
• dalam kombinasi dengan sulfonilurea pada pasien di mana sulfonilurea tidak memberikan kontrol kadar glukosa yang cukup dengan diet dan olahraga dan di antaranya terapi metformin dianggap tidak sesuai;
• dalam kombinasi dengan thiazolidinedione pada pasien yang thiazolidinedione tidak memberikan kontrol kadar glukosa yang cukup dengan diet dan olahraga.

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

.

Bagaimana Onglyzad digunakan?

Dosis Onglyza yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Onglyza dapat dikonsumsi kapan saja sepanjang hari, terlepas dari asupan makanannya.

Bagaimana cara kerja Onglyza?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Onglyza, saxagliptin, adalah inhibitor dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghambat pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, saxagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin. ketika kadar gula darah tinggi Saxagliptin tidak efektif ketika konsentrasi glukosa darah rendah.
Saxagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon.Bersama-sama, proses ini mengurangi tingkat glukosa dalam darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2.

Bagaimana Onglyza dipelajari?

Efek Onglyza pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Onglyza telah dipelajari dalam enam studi utama yang melibatkan 4.148 orang dewasa dengan diabetes tipe 2.
Tiga dari studi ini membandingkan Onglyza dengan plasebo ketika metformin, thiazolidinedione atau sulphonylurea ditambahkan pada total 2.076 pasien yang pengobatan sebelumnya tidak berhasil.
Dalam studi 'kombinasi awal', kombinasi Onglyza dengan metformin dibandingkan dengan Onglyza atau metformin saja (sendiri) pada pasien yang sebelumnya tidak menerima terapi substansial dengan obat antidiabetes. Perusahaan mengajukan dua studi yang membandingkan monoterapi Onglyza dengan plasebo tetapi tidak mengajukan agar Onglyza diberikan sendiri.
Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan. Tingkat HbA1c diukur setelah 24 minggu.

Manfaat apa yang ditunjukkan Onglyza selama penelitian?

Onglyza lebih efektif daripada plasebo dalam mengendalikan glukosa darah sebagai terapi tambahan pada pasien yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya. Pada pasien yang memakai Onglyza dalam kombinasi dengan metformin, kadar HbA1c turun sekitar 0,7% setelah 24 minggu (dari sekitar 8,1% menjadi sekitar 7,4%), sementara ada peningkatan sekitar 0,1% pada pasien yang memakai plasebo. Pada pasien yang memakai Onglyza dalam kombinasi dengan sulfonilurea dan thiazolidinedione, kadar HbA1c masing-masing turun sekitar 0,6% dan 0,9%, dibandingkan dengan peningkatan sekitar 0,1% dan penurunan masing-masing sekitar 0,3% pada pasien yang memakai plasebo.
Hasil studi kombinasi awal tidak dianggap relevan secara klinis dan produsen menarik permohonan penggunaan Onglyza sebagai obat kombinasi awal pada pasien yang sebelumnya tidak diobati.

Apa risiko yang terkait dengan Onglyza?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Onglyza (terlihat pada 1 hingga 10 pasien dalam 100) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek), infeksi saluran kemih (infeksi saluran urin), gastroenteritis (radang lambung dan usus), sinusitis (radang sinus), sakit kepala, muntah dan edema perifer ringan sampai sedang (pembengkakan, terutama pada pergelangan kaki dan kaki) pada pasien yang memakai Onglyza dengan thiazolidinedione. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Onglyza, lihat brosur paket Onglyza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap saxagliptin atau zat lainnya.

Mengapa Onglyza disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Onglyza lebih besar daripada risikonya untuk mengobati orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 untuk mencapai
kontrol glikemik bila digunakan dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea atau thiazolidinedione. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Onglyza.

Informasi lain tentang Onglyza:

Pada 1 Oktober 2009, Komisi Eropa memberikan Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC "Otorisasi Pemasaran" untuk Onglyza, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Onglyza EPAR klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.

Informasi Onglyza - saxagliptin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.