Apa itu Kesepakatan Pramipexole - Pramipexole?
Pramipexole Accord adalah obat yang mengandung zat aktif pramipexole. Ini tersedia dalam tablet (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 dan 1,1 mg).
Pramipexole Accord adalah 'obat generik'. Ini berarti bahwa Pramipexole Accord mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Mirapexin.
Untuk apa Pramipexole Accord digunakan?
Pramipexole Accord digunakan untuk mengobati gejala penyakit berikut:
Penyakit Parkinson, yang merupakan gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat dan kekakuan otot; Pramipexole Accord dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan levodopa (obat lain untuk penyakit Parkinson) pada setiap tahap penyakit, termasuk tahap selanjutnya ketika efek levodopa berkurang;
sindrom kaki gelisah sedang sampai berat (gangguan yang mendorong Anda untuk menggerakkan kaki Anda secara tidak terkendali untuk menghentikan perasaan tidak nyaman, nyeri atau tidak nyaman pada tubuh, terutama pada malam hari); Pramipexole Accord digunakan ketika penyebab spesifik gangguan tidak dapat diidentifikasi.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Pramipexole Accord digunakan - Pramipexole?
Untuk penyakit Parkinson, dosis awal adalah satu tablet 0,088 mg tiga kali sehari. Setiap lima sampai tujuh hari dosis harus ditingkatkan sampai gejala terkontrol tanpa menyebabkan efek yang tidak diinginkan yang tidak dapat ditoleransi. Dosis harian maksimum sesuai dengan tiga tablet 1,1 mg. Pramipexole Accord harus diberikan lebih jarang pada pasien dengan masalah ginjal. Jika karena alasan apapun pengobatan dihentikan, dosis harus diturunkan secara bertahap.
Dalam pengobatan sindrom kaki gelisah, Pramipexole Accord harus diminum sekali sehari, dua sampai tiga jam sebelum tidur. Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,088 mg, tetapi, jika perlu, dapat ditingkatkan setiap 4-7 hari untuk lebih mengurangi gejala, hingga maksimum 0,54 mg. Tanggapan pasien dan kebutuhan untuk perawatan lebih lanjut harus dievaluasi setelah tiga bulan.
Tablet Pramipexole Accord harus diminum dengan air. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Pramipexole Accord - Pramipexole?
Zat aktif dalam Pramipexole Accord, pramipexole, adalah agonis dopamin (zat yang meniru aksi dopamin). Dopamin adalah zat pembawa pesan yang terkandung di bagian otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Pada pasien penyakit Parkinson. ada hilangnya sel-sel yang memproduksi dopamin, oleh karena itu pengurangan jumlah zat ini hadir di otak, mengakibatkan penurunan kemampuan individu untuk mengontrol gerakan andal. Pramipexole merangsang otak seperti halnya dopamin, memungkinkan pasien untuk mengontrol gerakan mereka dan mengurangi tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk tremor, kekakuan dan gerakan melambat.
Mekanisme kerja pramipexole pada sindrom kaki gelisah belum sepenuhnya dipahami, diyakini bahwa sindrom ini disebabkan oleh perubahan fungsi dopamin di otak, yang dapat dikoreksi dengan pramipexole.
Bagaimana Kesepakatan Pramipexole dipelajari - Pramipexole?
Karena Pramipexole Accord adalah obat generik, penelitian terbatas pada bukti yang dirancang untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi Mirapexin.Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Pramipexole Accord - Pramipexole?
Karena Pramipexole Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Pramipexole Accord - Pramipexole disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Pramipexole Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen / sebanding dengan Mirapexin. Oleh karena itu, menurut pandangan CHMP, seperti dalam kasus Mirapexin, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Pramipexole Accord.
Informasi lain tentang Kesepakatan Pramipexole - Pramipexole
Pada tanggal 30 September 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Pramipexole Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Pramipexole Accord, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi lengkap dari obat referensi EPAR dapat ditemukan di situs web Agency.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08/2011.
Informasi tentang Pramipexole Accord - Pramipexole yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
