DIFFERIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Differin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Adapalene

BERBEDA 0.1% Gel
BERBEDA 0.1% Krim

Mengapa Differin digunakan? Untuk apa?

"Adapalene, bahan aktif yang terkandung dalam Differin, termasuk dalam kategori retinoid, senyawa kimia yang terkait dengan Vitamin A. E" diindikasikan untuk pengobatan lokal (aplikasi pada kulit) jerawat vulgaris dengan komedo (relief kulit belang), papula ( lesi kecil pada kulit tanpa nanah) dan pustula (lesi kecil pada kulit yang mengandung nanah).

Sangat cocok untuk pengobatan jerawat pada wajah, dada dan punggung.

Kontraindikasi Bila Differin tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Differin:

jika Anda alergi terhadap adapalene atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
jika Anda hamil atau jika Anda mencurigai kehamilan (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui")

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Differin

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Differin.

Hindari kontak dengan mata, mulut, sudut hidung atau selaput lendir.

Jika obat masuk ke mata Anda, segera bilas dengan banyak air hangat. Hindari mengoleskan obat pada kulit yang rusak (luka atau lecet), kulit terbakar atau eksim ("peradangan kulit), dan dalam kasus jerawat parah yang telah menyebar ke area tubuh yang luas.

Hindari paparan sinar matahari atau radiasi UV yang berlebihan (lampu tanning) Bila paparan tidak dapat dihindari, Anda harus menggunakan produk tabir surya dan pakaian pelindung pada area yang dirawat.

Hentikan penggunaan obat segera jika Anda mengalami reaksi sensitisasi atau iritasi parah.

Anak-anak dan remaja

Keamanan dan kemanjuran adapalene belum dievaluasi pada anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Differin

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain yang digunakan secara topikal bersama dengan Differin; Namun, jangan gunakan obat tersebut bersamaan dengan retinoid lain atau obat dengan mekanisme kerja yang sama.
Penyerapan adapalen melalui kulit rendah dan oleh karena itu interaksi dengan produk obat lain yang bukan untuk penggunaan lokal tidak mungkin terjadi. Tidak ada bukti bahwa penggunaan adapalen secara lokal mempengaruhi kemanjuran obat-obatan oral seperti kontrasepsi (digunakan untuk mencegah kehamilan) atau antibiotik (digunakan untuk mengobati infeksi).
Differin dapat menyebabkan iritasi lokal.Jika Differin digunakan bersamaan dengan bahan pengelupasan (yang mengangkat sel kulit mati), pembersih abrasif, bahan pengering yang kuat, astringen atau iritan (mengandung bahan aromatik atau alkohol), "efek iritasinya mungkin lebih besar. Namun, perawatan kulit jerawat, seperti larutan eritromisin (hingga 4%), klindamisin fosfat (1% sebagai basa) atau gel berair benzoil peroksida hingga 10% dapat digunakan di pagi hari jika Differin diterapkan di malam hari.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Jangan gunakan Differin selama kehamilan karena kemungkinan penyerapan adapalen sangat rendah melalui kulit.

Jika terjadi kehamilan yang tidak terduga, segera hentikan pengobatan.

Differin dapat digunakan selama menyusui.Untuk menghindari bayi terkena kontak, hindari mengoleskan Differin ke payudara.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Differin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Differin Gel mengandung:

Methyl parahydroxybenzoate (E218) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda)
Propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

Krim Differin mengandung:

Metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Differin: Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Anda harus menerapkan Differin ke daerah yang terkena jerawat sekali sehari setelah mencuci dan mengeringkan kulit secara menyeluruh. Oleskan hanya lapisan tipis gel atau krim menghindari kontak dengan mata, bibir, selaput lendir dan sudut hidung.

Dosis harian yang direkomendasikan adalah sekitar 3 unit ujung jari (2 g dari total berat produk), yang sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan untuk merawat semua area yang berpotensi terkena (seluruh wajah, bahu, dada bagian atas, dan punggung atas).

Satuan ujung jari adalah jumlah yang ditekan dari tabung ke permukaan phalanx pertama jari telunjuk.

Jangan gunakan kosmetik astringen atau kosmetik yang mendukung pembentukan komedo (relief kulit yang tepat).

Dokter akan mengevaluasi kembali terapi setelah 12 minggu.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Differin

Jika Anda menerapkan terlalu banyak Differin, hasilnya tidak akan lebih baik atau lebih cepat dan kemerahan parah, pengelupasan atau ketidaknyamanan pada kulit dapat terjadi.

Anda tidak harus mengambil Differin melalui mulut.

Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi Differin dalam jumlah besar, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Differin?

Seperti semua obat-obatan, Differin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut tercantum dalam urutan frekuensi:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

kulit kering
iritasi kulit
sensasi terbakar
eritema (iritasi kulit)

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

dermatitis kontak (reaksi inflamasi kulit)
ketidaknyamanan kulit
terbakar sinar matahari
gatal
pengelupasan kulit
jerawat

Efek samping dengan frekuensi tidak diketahui *

dermatitis alergi (dermatitis kontak alergi)
sakit kulit
pembengkakan
iritasi kelopak mata
eritema kelopak mata
kelopak mata gatal
pembengkakan kelopak mata

* Data farmakovigilans pasca pemasaran

Iritasi kulit bersifat reversibel dengan mengurangi frekuensi pengobatan atau menghentikannya.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada obat yang belum dibuka dan disimpan dengan benar.

Differin 0.1% Cream: Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Differin 0,1% Gel: jangan dibekukan.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Differin 0.1% Gel?

Bahan aktifnya adalah adapalen. 100 g gel mengandung adapalen 0,1 g
Bahan lainnya adalah carbomer, propylene glycol, poloxamer 182, disodium edetate, methyl parahydroxybenzoate, phenoxyethanol, sodium hydroxide untuk mengatur pH menjadi 5, air murni.

Apa yang terkandung dalam krim Differin 0.1%?

Bahan aktifnya adalah adapalen. 100 g krim mengandung adapalene 0,1 g
Bahan lainnya adalah carbomer 934P, Peg-20 methyl glucose sesquistearate, glycerol, natural squalane, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, disodium edetate, methyl glucose sesquistearate, phenoxyethanol, cyclomethicone, sodium hydroxide untuk mengatur pH menjadi 6,5 + 0,2 , air murni.

Seperti apa Differin dan isi paketnya

Gel untuk pemakaian kulit, tube 30g.

Krim untuk penggunaan kulit, tabung 30 g.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Differin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BERBEDA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Berbeda 0,1% Gel

100 g gel mengandung:

Prinsip aktif:

Adapalen 0,1 g

Eksipien dengan efek yang diketahui: metil parahidroksibenzoat, propilen glikol

Differin 0,1% Krim

100 g krim mengandung:

Prinsip aktif:

Adapalen 0,1 g

Eksipien dengan efek yang diketahui: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Gel.

Krim.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Adapalene diindikasikan untuk pengobatan kulit acne vulgaris di mana komedo, papula dan pustula mendominasi. Sangat cocok untuk pengobatan jerawat pada wajah, dada dan punggung.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Oleskan Differin 0.1% Gel dan Differin 0.1% Cream pada daerah yang terkena jerawat sekali sehari, setelah mencuci kulit. Oleskan lapisan tipis gel atau krim menghindari kontak dengan mata, bibir, selaput lendir dan sudut hidung (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan). Pastikan area yang terkena kering sebelum aplikasi.

Dosis harian maksimum yang direkomendasikan adalah sekitar 2 g dari total berat produk, yang sesuai dengan 3 unit ujung jari, jumlah yang dibutuhkan untuk merawat semua area yang berpotensi terkena (seluruh wajah, bahu, dada bagian atas, dan punggung atas).

Satuan ujung jari adalah jumlah yang ditekan dari tabung ke permukaan phalanx pertama jari telunjuk.

Terapi harus dievaluasi kembali setelah 12 minggu pengobatan.

Dalam hal perlu untuk mengurangi frekuensi aplikasi atau menghentikan sementara pengobatan, frekuensi aplikasi dapat dilanjutkan atau terapi dilanjutkan, setelah dipastikan bahwa pasien dapat mentolerir pengobatan lagi.

Kosmetik yang digunakan pasien tidak boleh komedogenik dan astringen.

Keamanan dan kemanjuran adapalene belum dievaluasi pada anak-anak di bawah 12 tahun.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Produk tidak boleh digunakan selama kehamilan yang dikonfirmasi atau dicurigai (lihat bagian 4.6 Kehamilan dan Menyusui).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jika terjadi sensitisasi parah atau reaksi iritasi, hentikan penggunaan produk obat.

Pasien harus disarankan untuk menggunakan produk obat lebih jarang atau untuk sementara atau sepenuhnya menghentikan aplikasi jika tingkat iritasi lokal membenarkannya.

Hindari kontak dengan mata, mulut, sudut hidung atau selaput lendir. Jika produk terkena mata, segera bilas dengan air hangat. Hindari mengoleskan produk pada kulit yang rusak (luka atau lecet) atau pada kulit yang terbakar atau eksim dan pada pasien dengan jerawat parah yang meluas ke permukaan tubuh yang besar.

Paparan sinar matahari dan sinar UV buatan, termasuk lampu tanning, harus dihindari saat menggunakan adapalene. Ketika paparan tidak dapat dihindari, penggunaan produk tabir surya dan pakaian pelindung pada area yang dirawat dianjurkan.

Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus diberi tahu tentang potensi risiko toksisitas reproduksi (lihat bagian 4.6 Kehamilan dan Menyusui).

Differin gel mengandung:

• Metil parahidroksibenzoat (E218) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).

• Propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

Differin krim mengandung

• Metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain yang digunakan secara topikal dan bersamaan dengan Differin 0.1% Gel dan Differin 0.1% Cream; namun, jangan gunakan retinoid atau obat lain yang memiliki mekanisme kerja yang sama secara bersamaan dengan adapalen.

Adapalen pada dasarnya stabil terhadap oksigen, ringan dan tidak reaktif secara kimia. Meskipun penelitian ekstensif pada hewan dan manusia telah menunjukkan tidak adanya potensi fototoksik atau fotoalergi untuk adapalen, keamanan penggunaan adapalen selama paparan berulang terhadap sinar matahari atau radiasi UV belum dikonfirmasi baik pada hewan maupun pada manusia. atau radiasi UV harus dihindari.

Penyerapan adapalen melalui kulit manusia rendah (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik), dan oleh karena itu interaksi dengan produk obat sistemik tidak mungkin terjadi. Tidak ada bukti bahwa kemanjuran obat-obatan oral, seperti kontrasepsi atau antibiotik, dapat dipengaruhi oleh penggunaan adapalen topikal.

Differin 0.1% Gel dan Differin 0.1% Cream berpotensi menyebabkan iritasi lokal ringan; Oleh karena itu, penggunaan simultan bahan pengelupas, pembersih abrasif, bahan pengering yang kuat, astringen atau produk yang mengiritasi (agen aromatik atau alkohol) dapat menghasilkan efek iritasi tambahan. Namun, perawatan kulit anti jerawat, seperti larutan eritromisin (sampai hingga 4%) atau klindamisin fosfat (1% sebagai basa) atau gel berair benzoil peroksida hingga 10%, dapat digunakan di pagi hari ketika adapalen diterapkan pada malam hari karena tidak ada degradasi timbal balik atau iritasi kumulatif.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Studi yang dilakukan pada hewan yang diobati secara oral telah menunjukkan toksisitas reproduksi pada paparan sistemik yang tinggi (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).

Pengalaman klinis dengan adapalen yang diterapkan dan benzoil peroksida yang dioleskan secara lokal pada kehamilan terbatas, namun data terbatas yang tersedia tidak menunjukkan efek berbahaya pada kehamilan atau pada kesehatan janin yang terpapar pada awal kehamilan.

Karena data yang tersedia terbatas dan jalur adapalen yang sangat lemah melalui kulit juga dimungkinkan, disarankan untuk tidak menggunakan Differin selama kehamilan.

Jika terjadi kehamilan yang tidak terduga, pengobatan harus dihentikan.

Waktunya memberi makan

Tidak ada studi klinis telah dilakukan untuk menyelidiki apakah produk obat diekskresikan dalam susu hewan atau manusia setelah aplikasi Differin ke kulit..

Namun, diharapkan tidak ada efek pada bayi yang disusui karena paparan sistemik wanita menyusui terhadap Differin dapat diabaikan.

Oleh karena itu, Differin dapat digunakan dalam menyusui. Untuk menghindari paparan kontak pada bayi, penggunaan Differin pada payudara oleh wanita menyusui harus dihindari.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Differin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Differin dapat menyebabkan reaksi merugikan berikut:

Klasifikasi Sistem dan Organ (MeDRA) Frekuensi Reaksi yang merugikan Gangguan kulit dan jaringan subkutan Umum (≥1 / 100, Kulit kering, iritasi kulit, sensasi terbakar, eritema Jarang (≥1 / 1.000 hingga Dermatitis kontak, ketidaknyamanan kulit, terbakar sinar matahari, gatal-gatal, pengelupasan kulit, jerawat Tidak diketahui * Dermatitis alergi (dermatitis kontak alergi), nyeri kulit, bengkak, iritasi kelopak mata, eritema kelopak mata, gatal kelopak mata, pembengkakan kelopak mata

* Data farmakovigilans pasca pemasaran

Iritasi kulit bersifat reversibel bila frekuensi pengobatan dikurangi atau dihentikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Differin 0.1% Gel dan Differin 0.1% Cream tidak boleh dikonsumsi secara oral dan hanya untuk penggunaan kulit. Jika obat dioleskan dalam jumlah berlebihan, tidak akan ada hasil yang lebih baik atau lebih cepat, sementara kemerahan, pengelupasan, atau ketidaknyamanan dapat terjadi.

Dosis oral akut Differin 0.1% Gel dan Differin 0.1% Cream yang dibutuhkan untuk menghasilkan efek toksik pada mencit dan mencit lebih besar dari 10 mg/kg. Namun, kecuali jika jumlah yang tertelan secara tidak sengaja kecil, bilas lambung yang tepat harus dipertimbangkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Retinoid untuk pengobatan topikal jerawat, kode ATC: D10AD03

Adapalene adalah senyawa seperti retinoid yang, dalam model peradangan in vivo dan in vitro, telah terbukti memiliki sifat anti-inflamasi; adapalen pada dasarnya stabil terhadap oksigen dan cahaya dan secara kimiawi tidak reaktif.Secara mekanis, adapalen mengikat, seperti tretinoin, pada reseptor asam retinoat nuklir spesifik tetapi, tidak seperti tretinoin, tidak pada protein pengikat reseptor sitosolik.

Adapalen, dioleskan, bersifat komedolitik pada model tikus badak dan juga memiliki efek pada proses abnormal keratinisasi dan diferensiasi epidermal, keduanya hadir dalam patogenesis akne vulgaris.Mekanisme kerja adapalen diusulkan dalam normalisasi diferensiasi sel folikel epitel, yang mengakibatkan berkurangnya pembentukan mikrokomedo.

Adapalene lebih unggul dari retinoid referensi dalam tes anti-inflamasi standar yang dilakukan baik secara in vivo maupun in vitro. Secara mekanis, ini menghambat respon kemotaktik dan kemokinetik leukosit polimorfonuklear manusia dan juga metabolisme asam arakidonat yang diarahkan ke mediator proinflamasi melalui lipoksidasi. Profil ini menunjukkan bahwa komponen inflamasi yang diperantarai sel yang ada pada jerawat dapat dimodifikasi oleh adapalen. Studi pada pasien manusia memberikan bukti klinis bahwa adapalen kulit efektif dalam mengurangi komponen inflamasi jerawat (papula dan pustula).

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan adapalen melalui kulit manusia rendah; dalam studi klinis, setelah aplikasi topikal kronis adapalen ke area kulit yang rawan jerawat, tidak ada kadar plasma terukur yang ditemukan dengan sensitivitas analitis 0,15 ng/mL. Setelah pemberian [14C] adapalen pada tikus (IV, IP, oral dan topikal), kelinci (IV, oral dan topikal) dan anjing (IV dan oral), radioaktivitas didistribusikan di berbagai jaringan; tingkat tertinggi ditemukan di hati, limpa, kelenjar adrenal dan ovarium. Metabolisme pada hewan telah diidentifikasi secara eksperimental dan terjadi terutama oleh O-demetilasi, hidroksilasi dan konjugasi, dan ekskresi terjadi terutama melalui rute bilier.

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam penelitian pada hewan, adapalene ditoleransi dengan baik setelah aplikasi topikal hingga 6 bulan pada kelinci dan hingga dua tahun pada tikus. Gejala utama toksisitas yang ditemukan pada semua spesies hewan setelah pemberian oral berhubungan dengan sindrom hipervitaminosis A, dan termasuk disolusi tulang, peningkatan alkaline phosphatase, dan anemia ringan. Dosis oral besar adapalen tidak menghasilkan efek neurologis, kardiovaskular atau pernapasan yang merugikan pada hewan. Adapalen tidak bersifat mutagenik. Studi rentang hidup dengan adapalene diselesaikan pada tikus pada dosis kulit 0,6, 2 dan 6 mg / kg / hari dan pada tikus dengan dosis oral 0,15, 0,5 dan 1,5 mg / kg / hari. Satu-satunya temuan yang signifikan adalah peningkatan signifikan secara statistik pada pheochromocytomas jinak dari bagian meduler kelenjar adrenal pada tikus jantan yang menerima adapalen dengan dosis 1,5 mg / kg / hari. Variasi ini tidak dianggap relevan dengan penggunaan kulit adapalen.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Berbeda 0,1% Gel

Karbomer, propilen glikol, poloxamer 182, dinatrium edetat, metil parahidroksibenzoat, fenoksietanol, natrium hidroksida untuk menyesuaikan pH hingga 5, air murni untuk melengkapi formulasi.

Differin 0,1% Krim

Karbomer 934P, Peg-20 metil glukosa sesquistearat, gliserol, squalane alami, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, dinatrium edetat, metil glukosa sesquistearat, fenoksietanol, siklometikon, natrium hidroksida untuk menyesuaikan pH menjadi 6,5 0,2 dan air murni untuk melengkapi susunan kata.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak ada yang diketahui.

06.3 Masa berlaku

Differin 0,1% Krim: 3 tahun

Differin 0,1% Gel: 3 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Differin 0.1% Cream: Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Differin 0,1% Gel: jangan dibekukan.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Differin 0.1% Gel dikemas dalam 30g tabung polietilen densitas rendah putih yang dilengkapi dengan tutup ulir polipropilen putih.

Differin 0.1% Cream dikemas dalam tabung aluminium 30 g yang dilapisi dengan resin epoksi-fenolik dan dilengkapi dengan tutup ulir polipropilen putih.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.