Apa itu Celvapan?
Celvapan adalah vaksin suntik. Berisi virus influenza yang telah dinonaktifkan (dimatikan). Celvapan mengandung strain virus flu yang disebut A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Untuk apa Celvapan digunakan?
Celvapan adalah vaksin untuk melindungi terhadap flu "pandemi". Ini harus digunakan secara eksklusif untuk "pandemi flu A (H1N1) yang secara resmi dinyatakan oleh" Organisasi Kesehatan Dunia pada 11 Juni 2009. "Flu pandemi terjadi ketika sebuah strain baru virus influenza muncul yang dapat dengan mudah menyebar dari orang ke orang karena Anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadap jenis itu. Sebuah pandemi dapat mempengaruhi sebagian besar negara dan wilayah di seluruh dunia. Celvapan diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi. .
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Celvapan digunakan?
Celvapan diberikan melalui suntikan ke otot bahu dalam dua dosis, setidaknya tiga minggu terpisah.
Bagaimana cara kerja Celvapan?
Celvapan adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) bagaimana mempertahankan diri terhadap suatu penyakit.Celvapan mengandung virus yang disebut A (H1N1) v yang menyebabkan pandemi saat ini. Virus tersebut telah dinonaktifkan agar tidak menimbulkan penyakit apapun.
Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus yang tidak aktif sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus itu. Jika tubuh terkena virus lagi, sistem kekebalan tubuh akan mampu memproduksi antibodi lebih cepat, yang akan membantu melindungi tubuh dari penyakit.
Virus yang digunakan dalam Celvapan ditanam di sel mamalia ("sel Vero"), tidak seperti yang terkandung dalam vaksin flu lainnya, yang ditanam di telur ayam.
Bagaimana Celvapan dipelajari?
Celvapan awalnya dikembangkan sebagai vaksin "prototipe" (maket) yang mengandung strain virus influenza H5N1 bernama A / Vietnam / 1203/2004. Perusahaan mempelajari kemampuan vaksin tiruan ini untuk memicu produksi antibodi ('imunogenisitas') terhadap jenis virus influenza ini sebelum pandemi.
Setelah awal pandemi saat ini, perusahaan mengganti jenis virus di Celvapan dengan jenis H1N1 yang bertanggung jawab atas pandemi dan menyerahkan data tentang perubahan ini ke Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Manfaat apa yang ditunjukkan Celvapan selama penelitian?
Vaksin tiruan telah terbukti menginduksi tingkat antibodi pelindung pada setidaknya 70% orang yang diteliti. Sejalan dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, hal ini menunjukkan bahwa vaksin menginduksi tingkat perlindungan yang memadai.
CHMP juga menyatakan kepuasan bahwa perubahan strain H1N1 tidak mempengaruhi karakteristik vaksin.
Apa risiko yang terkait dengan Celvapan?
Efek samping yang paling umum dengan Celvapan (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 orang yang divaksinasi) adalah rasa sakit di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Celvapan, lihat brosur paket.
Celvapan tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah) terhadap salah satu komponen vaksin ini atau pada zat apa pun yang ditemukan dalam jumlah kecil (jumlah yang sangat kecil) dalam vaksin (misalnya formaldehida, benzonase atau sukrosa).Namun, dalam hal pandemi, mungkin tepat untuk memberikan vaksin kepada pasien ini, asalkan peralatan resusitasi yang diperlukan tersedia.
Mengapa Celvapan disetujui?
CHMP memutuskan bahwa berdasarkan informasi yang diperoleh dengan vaksin tiruan dan informasi yang diberikan tentang perubahan strain, manfaat Celvapan lebih besar daripada risikonya untuk profilaksis influenza dalam situasi pandemi H1N1 yang diumumkan secara resmi. izin edar Celvapan.
Celvapan diberi wewenang dalam "keadaan luar biasa". Artinya, belum mungkin mendapatkan informasi lengkap tentang vaksin pandemi. Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia pada obat setiap tahun dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu Celvapan?
Perusahaan yang membuat Celvapan akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin dan akan menyerahkan data ini ke CHMP untuk dievaluasi.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Celvapan yang aman?
Perusahaan yang membuat Celvapan akan mengumpulkan informasi tentang keamanan vaksin selama penggunaannya, yaitu informasi tentang efek samping dan keamanannya pada anak-anak, orang tua, wanita hamil, pasien dengan penyakit serius dan orang dengan masalah sistem kekebalan. .
Informasi lain tentang Celvapan:
Pada tanggal 4 Maret 2009, Komisi Eropa memberikan Baxter AG "otorisasi pemasaran" untuk prototipe vaksin Celvapan H5N1, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.Opini positif untuk vaksin H1N1 dikeluarkan pada 1 Oktober 2009 .
Untuk EPAR lengkap Celvapan dengan informasi terkini tentang penggunaan vaksin, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
Informasi tentang Celvapan - vaksin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
