Apa itu Ambirix?
Ambirix adalah vaksin yang tersedia sebagai suspensi untuk injeksi, mengandung virus hepatitis A yang tidak aktif (yaitu dibunuh) dan bagian dari virus hepatitis B sebagai bahan aktif.
Untuk apa Ambirix digunakan?
Ambirix digunakan untuk melindungi terhadap hepatitis A dan hepatitis B (penyakit yang mempengaruhi hati), pada orang antara satu dan 15 tahun yang belum kebal terhadap kedua penyakit ini.
Ambirix diberikan sesuai dengan protokol vaksinasi dua dosis, sehingga perlindungan dari hepatitis B mungkin tidak tercapai sampai setelah dosis kedua. Untuk alasan ini, Ambirix hanya boleh digunakan dalam kasus di mana ada risiko infeksi yang rendah. hepatitis B selama kursus vaksinasi dan bila aman bahwa kursus vaksinasi dua dosis dapat diselesaikan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Ambirix digunakan?
Jadwal vaksinasi Ambirix terdiri dari dua dosis yang diberikan dengan jarak 6-12 bulan. Vaksin diberikan dengan cara disuntikkan ke otot lengan atas atau paha pada anak yang masih sangat kecil. Orang yang menerima dosis pertama harus menyelesaikan kursus dengan Ambirix.
Dalam kasus dosis booster untuk hepatitis A atau B, Ambirix atau vaksin terpisah untuk hepatitis A atau B dapat diberikan.
Bagaimana cara kerja Ambirix?
Ambirix adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap penyakit. Ambirix mengandung sejumlah kecil virus hepatitis A yang tidak aktif dan "antigen permukaan" (protein permukaan) dari virus hepatitis A. hepatitis B Ketika seorang anak menerima vaksin, sistem kekebalan mengenali virus dan antigen permukaan sebagai 'asing' dan membuat antibodi untuk melawannya. Jika terkena virus di kemudian hari, sistem kekebalan tubuh akan mampu memproduksi antibodi lebih cepat. Antibodi membantu melindungi terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Vaksin ini "diserap". Ini berarti bahwa virus dan antigen permukaan difiksasi pada senyawa aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B diperoleh dengan metode yang disebut "teknik DNA rekombinan": mereka diproduksi oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi protein.
Zat aktif Ambirix tersedia dalam vaksin lain yang disahkan di Uni Eropa (UE): Ambirix mengandung komponen yang sama dengan Twinrix Adult, yang disahkan sejak 1996, dan Twinrix Pediatric, yang disahkan sejak 1997. Ketiga vaksin tersebut digunakan untuk melindungi dari virus yang sama. penyakit tetapi Twinrix Dewasa dan Twinrix Pediatric diberikan mengikuti protokol tiga dosis.
Bagaimana Ambirix dipelajari?
Karena Ambirix dan Twinrix Adult mengandung bahan yang identik, beberapa data yang digunakan untuk mendukung penggunaan Twinrix Adult telah diambil kembali untuk membenarkan penggunaan Ambirix.
Tiga studi utama Ambirix melibatkan total 615 subjek dari usia satu tahun. Semua anak menerima dua dosis Ambirix dengan jarak enam bulan. Dua penelitian membandingkan Ambirix dengan vaksin hepatitis A dan B lainnya. Ukuran utama efektivitas adalah proporsi anak yang divaksinasi yang mengembangkan tingkat perlindungan antibodi satu bulan setelah injeksi terakhir.
Sebuah studi tambahan dari 208 subyek membandingkan kemanjuran vaksin ketika interval antara dua suntikan adalah dari 6 bulan sampai 12 bulan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Ambirix selama penelitian?
Ambirix mengarah pada pengembangan tingkat perlindungan antibodi terhadap hepatitis A dan B pada 98 hingga 100% anak-anak yang divaksinasi satu bulan setelah suntikan terakhir. Tingkat ini dipertahankan di lebih dari 93% anak-anak setelah dua tahun. Ambirix telah terbukti sama efektifnya dengan vaksin hepatitis A dan B lainnya setelah vaksinasi lengkap selesai.Namun, perlindungan lengkap dari hepatitis B hanya ditemukan setelah dosis kedua Ambirix diberikan.
Studi tambahan menunjukkan tingkat perlindungan yang sama dengan Ambirix dengan interval 6 dan 12 bulan antara suntikan.
Apa risiko yang terkait dengan Ambirix?
Efek samping yang paling umum dari Ambirix (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 dosis vaksin) adalah sakit kepala, kehilangan nafsu makan, nyeri di tempat suntikan, kemerahan, kelelahan (kelelahan) dan lekas marah atau gugup. efek samping yang dilaporkan dengan Ambirix, lihat brosur paket.
Ambirix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap salah satu zat aktif, bahan lain atau neomisin (antibiotik). Ini juga tidak boleh digunakan pada orang yang memiliki reaksi alergi setelah menerima vaksin hepatitis A atau hepatitis B. Vaksinasi Ambirix harus ditunda pada pasien dengan demam tinggi yang tiba-tiba. Vaksin tidak boleh disuntikkan ke pembuluh darah.
Mengapa Ambirix disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ambirix lebih besar daripada risikonya untuk digunakan pada individu yang tidak kebal dari 1 tahun hingga dan termasuk 15 tahun untuk perlindungan terhadap infeksi hepatitis A dan hepatitis B. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Ambirix.
Informasi lain tentang Ambirix:
Pada tanggal 30 Agustus 2002 Komisi Eropa merilis GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Otorisasi Pemasaran" untuk Ambirix, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 30 Agustus 2007.
Untuk versi lengkap dari Ambirix EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
Informasi tentang Ambirix yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
