Apa itu Relvar Ellipta dan kegunaannya - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta adalah obat yang mengandung zat aktif fluticasone furoate dan vilanterol. Hal ini diindikasikan untuk pengobatan asma secara teratur pada orang dewasa dan remaja dari 12 tahun yang tidak cukup dikendalikan dengan obat anti-asma lain yang disebut kortikosteroid dan agonis beta2 "kerja singkat", diambil melalui inhalasi, ketika "Penggunaan obat" obat kombinasi dianggap tepat. Relvar Ellipta juga diindikasikan untuk meringankan gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada pasien dewasa dengan riwayat penyakit kambuh meskipun telah menjalani terapi teratur. PPOK adalah penyakit." kronis di mana saluran udara dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernapas.
Bagaimana Relvar Ellipta digunakan - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi yang terkandung dalam inhaler portabel; setiap inhalasi memberikan dosis obat yang tetap. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikason furoat dan 22 mikrogram vilanterol) dapat digunakan untuk pengobatan asma dan PPOK, sedangkan Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikason furoat dan 22 mikrogram vilanterol) hanya dapat digunakan untuk pengobatan asma. Dosis yang dianjurkan adalah satu kali inhalasi per hari.Dalam pengobatan asma, terapi dapat dimulai dengan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram atau Relvar Ellipta 184/22 mikrogram, tergantung terapi sebelumnya. Jika pengobatan dimulai dengan dosis yang lebih rendah, dosis yang lebih tinggi dapat digunakan jika asma tidak terkontrol secara memadai.Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta mengandung dua bahan aktif. Fluticasone furoate termasuk dalam kelompok obat anti-inflamasi yang dikenal sebagai kortikosteroid. Ini bertindak dengan cara yang mirip dengan hormon kortikosteroid alami: dengan mengikat reseptor yang ada pada berbagai jenis sel kekebalan, ia mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh. Hal ini pada gilirannya menyebabkan penurunan pelepasan zat yang terlibat dalam proses inflamasi ( termasuk histamin ) yang membantu menjaga saluran udara tetap bersih, memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Vilanterol adalah agonis beta2 kerja panjang. Ia bekerja dengan mengikat reseptor beta2 yang ada di sel otot berbagai organ. Setelah dihirup, vilanterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini, ia menginduksi relaksasi otot-otot saluran udara dan membantu menjaga saluran udara tetap bersih, memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah Kortikosteroid dan agonis beta2 kerja panjang biasanya digunakan dalam kombinasi dalam pengobatan asma dan PPOK.
Apa manfaat yang ditunjukkan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol selama penelitian?
Dalam pengobatan asma, Relvar Ellipta dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan lebih dari 3.200 pasien. Dalam dua studi, Relvar Ellipta dibandingkan dengan flutikason furoat atau flutikason propionat, bubuk inhalasi, digunakan sendiri, atau dengan plasebo (zat tanpa efek pada organisme). Ukuran utama efektivitas adalah peningkatan volume ekspirasi paksa (FEV1, volume maksimum udara yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik). Setelah 12 minggu pengobatan, Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan FEV1 rata-rata 36ml lebih banyak daripada flutikason furoat dan 172ml lebih banyak daripada plasebo. Digunakan dengan dosis 184/22 mikrogram, setelah 24 minggu pengobatan, FEV1 meningkat 193ml lebih banyak daripada flutikason furoat dan 210ml lebih banyak daripada pembanding, flutikason propionat. Studi ketiga membandingkan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram dengan flutikason furoat yang diberikan saja. Ukuran utama efektivitas adalah lamanya waktu pasien tidak mengalami gejala yang parah.Data dari penelitian ini menunjukkan bahwa 12,8% pasien yang diobati dengan Relvar Ellipta memiliki satu atau lebih gejala yang parah.lebih dari 52 minggu dibandingkan dengan 15,9% pasien yang diobati dengan flutikason furoat saja. Dalam pengobatan BCPO, 4 studi utama dilakukan, yang melibatkan total lebih dari 5.500 orang dewasa. Dua penelitian membandingkan dosis yang berbeda dari Relvar Ellipta dengan fluticasone furoate dan vilanterol, diberikan secara terpisah, dan plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah FEV1 setelah 24 minggu pengobatan.Studi pertama menunjukkan bahwa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan FEV1 rata-rata 115ml lebih banyak daripada plasebo, sedangkan studi kedua menunjukkan bahwa Relvar Ellipta 184/22 mikrogram meningkatkan FEV1 rata-rata 131 ml lebih banyak daripada plasebo. Dalam dua penelitian lain, tiga dosis berbeda dari Relvar Ellipta dibandingkan dengan vilanterol yang dikonsumsi sendiri; ukuran utama efektivitas adalah pengurangan jumlah eksaserbasi sedang hingga parah pada pasien BCPO selama 52 minggu (satu tahun) pengobatan. Semua dosis Relvar Ellipta terbukti lebih efektif daripada vilanterol yang diminum sendiri dalam mengurangi jumlah eksaserbasi BCPO. Namun, tidak ada perbaikan dalam pengobatan dengan Relvar Ellipta 184/22 mikrogram dibandingkan dengan pengobatan dengan Relvar Ellipta 92 /22 mikrogram. Ion PPOK berkurang 13-34% pada pasien yang diobati dengan Relvar Ellipta dibandingkan dengan kelompok vilanterol saja.
Apa risiko yang terkait dengan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol?
Efek samping yang paling umum dengan Relvar Ellipta (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala dan nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan). Efek samping yang paling serius termasuk pneumonia dan patah tulang (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang), yang telah dilaporkan lebih sering pada pasien dengan BCPO daripada penderita asma. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Relvar Ellipta, lihat brosur paket.
Mengapa Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Relvar Ellipta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Relvar Ellipta ( 92/22 mikrogram dan 184/22 mikrogram ) telah terbukti efektif dalam meningkatkan FEV1 pada pasien asma, selanjutnya telah terbukti efektif mengurangi jumlah eksaserbasi asma.Pengurangan ini, meskipun sederhana, dianggap relevan secara klinis dan mirip dengan efek produk obat kortikosteroid inhalasi lainnya. dan agonis beta2 kerja lama.Komite juga menyimpulkan bahwa data dari studi BCPO cukup menunjukkan bahwa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram memiliki efek yang relevan secara klinis dalam mengurangi eksaserbasi PPOK. Mengenai profil keamanan obat, efek samping yang paling sering dilaporkan dengan Relvar Ellipta serupa dengan yang terlihat dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan BCPO dan asma. Peningkatan insiden pneumonia diamati pada pasien BCPO. diperiksa dalam konteks studi lebih lanjut.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Relvar Ellipta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Relvar Ellipta, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Relvar Ellipta akan melakukan penelitian lebih lanjut untuk melihat risiko pneumonia yang terkait dengan obat ini dibandingkan dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan BCPO dan asma.
Informasi lebih lanjut tentang Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol
Pada tanggal 13 November 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Relvar Ellipta, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Relvar Ellipta, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2013.
Informasi tentang Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
