Apa itu Selincro - Nalmefene?
Selincro adalah obat yang mengandung zat aktif nalmefene, tersedia dalam bentuk tablet (18 mg).
Untuk apa Selincro - Nalmefene digunakan?
Selincro digunakan untuk membantu mengurangi konsumsi alkohol pada orang dewasa yang ketergantungan alkohol yang mengonsumsi lebih dari 60g alkohol per hari (untuk pria) atau lebih dari 40g alkohol per hari (untuk wanita).
Obat hanya boleh diresepkan dalam hubungannya dengan dukungan psikososial dan hanya pada orang yang tidak memiliki gejala penarikan fisik dan yang tidak memerlukan detoksifikasi segera.
Sebagai indikasi, sebotol anggur (750 ml; kadar alkohol 12%) mengandung sekitar 70 g alkohol, sedangkan sebotol bir (330 ml; kadar alkohol 5%) mengandung sekitar 13 g alkohol.
Selincro hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Selincro digunakan - Nalmefene?
Sebelum memulai pengobatan dengan Selincro, pasien diminta untuk mencatat konsumsi alkoholnya selama dua minggu.
Selama kunjungan pertama dengan dokter, status klinis pasien, ketergantungan alkohol dan tingkat konsumsi alkohol (berdasarkan laporan pasien) harus dinilai.
Setelah itu, pasien perlu mencatat konsumsi alkoholnya selama sekitar dua minggu. Pada kunjungan berikutnya (setelah dua minggu), pengobatan dengan Selincro dapat dimulai pada pasien yang terus mengkonsumsi alkohol tinggi (lebih dari 60 g per hari untuk pria dan lebih dari 40 g per hari untuk wanita).
Perawatan juga harus mencakup dukungan psikologis, untuk membantu pasien mengurangi konsumsi alkohol dan mematuhi pengobatan.
Pasien harus mengambil satu tablet Selincro melalui mulut sesuai kebutuhan, yaitu setiap kali ada risiko mulai minum. Hanya satu tablet yang dapat diminum per hari, sebaiknya 1-2 jam sebelum waktu yang dijadwalkan untuk konsumsi alkohol.Jika pasien sudah mulai minum alkohol tanpa minum Selincro, satu tablet harus diminum sesegera mungkin.
Data yang tersedia tentang penggunaan Selincro, diambil dari studi klinis standar, mengacu pada periode 6-12 bulan.Perhatian dianjurkan jika Selincro diresepkan untuk jangka waktu lebih dari satu tahun.
Bagaimana cara kerja Selincro - Nalmefene?
Zat aktif dalam Selincro, nalmefene, berikatan dengan beberapa reseptor opiat di otak. Reseptor opiat memainkan peran kunci dalam kecanduan; dengan mengikat reseptor ini dan memodifikasi aktivitasnya, nalmefene berkontribusi untuk mengurangi keinginan untuk mengonsumsi alkohol pada subjek yang terbiasa dengan konsumsi berat.
Selincro tidak mencegah efek keracunan alkohol.
Bagaimana Selincro - Namefene dipelajari?
Efek Selincro pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Selincro telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.322 pria dan wanita dengan alkoholisme. Semua pasien juga menerima dukungan psikologis, yang bertujuan untuk mengurangi konsumsi alkohol dan memfasilitasi kepatuhan pasien terhadap pengobatan.
Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan jumlah hari konsumsi alkohol tinggi dan konsumsi alkohol harian rata-rata enam bulan setelah perawatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Selincro - Namefene selama penelitian?
Selincro telah terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah hari alkohol tinggi dan konsumsi alkohol harian.
Perbaikan yang signifikan, biasanya terlihat dalam empat minggu pertama pengobatan, terlihat pada pasien yang telah mengonsumsi lebih dari 60 g alkohol per hari (untuk pria) atau lebih dari 40 g alkohol per hari (pada wanita). Pada pasien ini, jumlah hari konsumsi alkohol tinggi dalam satu bulan menurun dari 23 menjadi 10 pada penelitian pertama dan dari 23 menjadi 11 pada penelitian kedua enam bulan setelah memulai pengobatan dengan Selincro. Alkohol dengan Selincro menurun dari 102 g menjadi 44 g dalam studi pertama dan dari 113 g menjadi 43 g dalam studi kedua Data ini menunjukkan peningkatan yang lebih nyata dibandingkan dengan plasebo sekitar 2,7-3,7 hari konsumsi alkohol tinggi per bulan dan sekitar 10-18 g alkohol per hari.
Apa risiko yang terkait dengan Selincro - Namefene?
Efek samping yang paling umum dengan Selincro (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual, pusing, insomnia dan sakit kepala. Sebagian besar reaksi ini ringan atau sedang dan berlangsung singkat.
Selincro tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap nalmefene atau bahan lainnya. Ini tidak diindikasikan pada pasien yang memakai obat yang mengandung opioid, pada pasien yang baru saja atau baru saja mengalami kecanduan opioid, pada orang dengan gejala putus obat opioid akut, atau pada pasien yang diduga baru saja menggunakan opioid. .
Obat tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal yang parah atau yang baru saja mengalami gejala penarikan alkohol akut (termasuk halusinasi, kejang dan tremor).
Mengapa Selincro - Namefene disetujui?
CHMP mencatat bahwa Selincro terbukti efektif dalam mengurangi konsumsi alkohol pada pria yang dilaporkan minum lebih dari 60g alkohol per hari dan pada wanita yang mengonsumsi lebih dari 40g alkohol per hari. Mengenai keamanan, efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan dalam penelitian tidak menimbulkan kekhawatiran khusus. CHMP memutuskan bahwa manfaat Selincro lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang Selincro - Namefene
Pada tanggal 25 Februari 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Selincro, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Selincro, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2013.
Informasi tentang Selincro - Namefene yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
