Apa itu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah obat yang mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hydrochlorothiazide. Ini tersedia sebagai tablet merah muda berbentuk kapsul (150 mg atau 300 mg irbesartan dan 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah 'obat generik', yaitu mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah resmi di Uni Eropa (UE) yang disebut CoAprovel. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Untuk apa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva digunakan?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva digunakan untuk mengobati hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa di mana tidak dapat dikontrol secara memadai baik oleh irbesartan atau hidroklorotiazid yang diminum sendiri. Istilah "esensial" berarti bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva digunakan?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva yang akan digunakan tergantung pada dosis irbesartan atau hydrochlorothiazide yang digunakan pasien sebelumnya. Dosis lebih besar dari 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid sekali sehari tidak dianjurkan Irbesartan / Hidroklorotiazid Teva dapat digunakan sebagai tambahan untuk pengobatan lain untuk hipertensi.
Bagaimana cara kerja Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hydrochlorothiazide.
Irbesartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat kerja hormon yang disebut angiotensin II dalam tubuh, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah). II biasanya mengikat, irbesartan menghentikan hormon dari bekerja dan memungkinkan pembuluh darah melebar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis pengobatan lain untuk hipertensi, yang bekerja dengan meningkatkan produksi urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah, dan menurunkan tekanan darah. Kombinasi kedua bahan aktif memiliki efek aditif, menurunkan tekanan darah ke tingkat yang lebih besar daripada dua obat yang diminum sendiri.Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.
Bagaimana Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva dipelajari?
Karena Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah obat generik, penelitian terbatas pada bukti untuk menunjukkan bahwa itu bioekivalen dengan obat referensi CoAprovel. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko yang terkait dengan Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Karena Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risiko diasumsikan sama dengan obat referensi.
Mengapa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Komunitas, Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan CoAprovel. Oleh karena itu, menurut pandangan CHMP, seperti dalam kasus CoAprovel, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Panitia merekomendasikan agar Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Pada tanggal 26 November 2009, Komisi Eropa mengeluarkan Teva Pharma B.V. a "Otorisasi Pemasaran" untuk Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode tersebut.
Untuk versi lengkap Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva EPAR, klik di sini.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.