Apa itu Xiapex - Kolagenase?
Xiapex adalah bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, mengandung zat aktif Clostridium histolyticum collagenase.
Untuk apa Xiapex - Collagenase digunakan?
Xiapex diindikasikan untuk pengobatan kontraktur Dupuytren pada pasien dewasa. Kontraktur Dupuytren adalah suatu kondisi di mana satu atau lebih jari tangan melentur ke arah telapak tangan tanpa dapat terentang sepenuhnya. Hal ini disebabkan oleh penebalan jaringan subkutan telapak tangan, yang dengan demikian membentuk "tali" yang bertanggung jawab atas kontraktur jari. Xiapex diindikasikan pada pasien yang memiliki akord di telapak tangan yang cukup tebal untuk dirasakan saat disentuh.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Xiapex - Kolagenase digunakan?
Xiapex harus diberikan oleh dokter yang cukup terlatih dalam administrasi produk yang benar dan berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit Dupuytren.
Dokter menyuntikkan dosis Xiapex yang tepat langsung ke tali yang dapat diraba di telapak tangan pasien. Kira-kira 24 jam setelah penyuntikan, dokter dapat menjulurkan jari dengan melakukan "prosedur ekstensi" selama kurang lebih 10-20 detik untuk memfasilitasi putusnya senar. Anda dapat merawat senar satu per satu. Respon memuaskan dengan satu "suntikan dan satu", prosedur dapat diulang pada interval bulanan hingga maksimum tiga administrasi per string. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Xiapex, termasuk instruksi untuk melakukan jari prosedur ekstensi, silakan lihat ringkasan karakteristik produk (terlampir dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Xiapex - Collagenase?
Pada pasien dengan kontraktur Dupuytren, tali di telapak tangan yang mencegah ekstensi jari terdiri dari serat protein yang disebut kolagen. Xiapex mengandung campuran dua "kolagenase", yaitu enzim yang memecah kolagen. Dalam rangkaian, kolagenase menghancurkan serat kolagen, sehingga melemahkan dan menurunkan tali, terkadang dengan bantuan ekstensi jari.
Kolagenase yang ada di Xiapex diekstraksi dari bakteri Clostridium histolyticum.
Bagaimana Xiapex - Collagenase dipelajari?
Efek Xiapex pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Xiapex dibandingkan dengan plasebo (zat tanpa efek pada tubuh) dalam dua penelitian besar yang melibatkan total 374 orang dewasa dengan kontraktur Dupuytren. Obat itu diberikan kepada pasien tiga kali; tiga bulan setelah yang terakhir. pemeriksaan tangan dilakukan dilakukan untuk menentukan derajat kelenturan sendi. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien di mana sendi yang paling terpengaruh dapat ditekuk ke depan tidak lebih dari 5 derajat.
Manfaat apa yang ditunjukkan Xiapex - Collagenase selama penelitian?
Xiapex lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati kontraktur Dupuytren. Di antara pasien yang menyelesaikan studi pertama, 64% (130 dari 203) subjek yang diobati dengan Xiapex mampu meregangkan jari mereka hingga 5 derajat dibandingkan dengan 7% (7 dari 103) pasien yang diobati dengan plasebo. . Dalam studi kedua, persentase tercatat adalah 44% (20 dari 45) untuk kelompok Xiapex dibandingkan dengan 5% (1 dari 21) untuk kelompok plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Xiapex - Collagenase?
Efek samping yang paling sering terlihat dengan Xiapex adalah reaksi di tempat suntikan seperti pembengkakan, memar, pendarahan dan nyeri tekan. Reaksi di tempat suntikan sangat sering dan dilaporkan oleh sebagian besar pasien. Ini sebagian besar reaksi ringan sampai sedang dan biasanya diselesaikan dalam waktu satu atau dua minggu. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Xiapex, lihat brosur paket.
Xiapex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau zat lainnya.
Mengapa Xiapex - Collagenase disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Xiapex lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan Izin Edar untuk obat ini.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xiapex - Collagenase yang aman?
Perusahaan yang membuat Xiapex harus memastikan bahwa semua dokter yang mungkin menggunakan obat tersebut cukup terlatih dalam administrasi produk yang benar dan memiliki pengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit Dupuytren. Perusahaan juga harus menyelenggarakan program pelatihan bagi dokter tentang penggunaan yang benar dan potensi efek samping yang terkait dengan obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang Xiapex - Kolagenase
Pada tanggal 28 Februari 2011, Komisi Eropa memberikan Pfizer Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Xiapex, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2011.
Informasi tentang Xiapex - Collagenase yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
