Apa itu Ocaliva - Obeticholic Acid dan untuk Apa Kegunaannya?
Ocaliva digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan penyakit hati yang dikenal sebagai kolangitis bilier primer, suatu kondisi autoimun di mana terjadi penghancuran bertahap dari saluran empedu kecil di hati. Saluran ini membawa cairan yang disebut empedu dari hati ke usus, yang digunakan untuk membantu pencernaan lemak. Akibat kerusakan saluran, empedu menumpuk di hati yang menyebabkan cedera jaringan hati. Hal ini dapat menyebabkan jaringan parut dan gagal hati. , dan dapat meningkatkan risiko kanker hati.
Ocaliva mengandung zat aktif asam obeticholic. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, asam ursodeoxycholic (UDCA), pada pasien yang tidak cukup menanggapi UDCA saja, dan sendiri pada pasien yang tidak dapat menggunakan UDCA.
Karena jumlah pasien dengan kolangitis bilier primer rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Ocaliva ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 27 Juli 2010.
Bagaimana Ocaliva digunakan?
Ocaliva tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 10 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg sekali sehari. Jika Ocaliva dapat ditoleransi dengan baik setelah enam bulan, dosis dapat ditingkatkan menjadi 10 mg sekali sehari. Dosis dapat diturunkan atau pengobatan mungkin perlu dihentikan pada pasien yang mengalami gatal yang tidak dapat ditoleransi (kemungkinan efek samping Ocaliva).
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana Ocaliva - Asam Obeticholic bekerja?
Zat aktif dalam Ocaliva, asam obeticholic, adalah bentuk modifikasi dari asam empedu (asam empedu adalah komponen utama empedu). Ia bekerja terutama dengan menempel pada reseptor di hati dan usus (reseptor farnesoid X) yang mengontrol produksi empedu. Dengan menempel pada reseptor ini, Ocaliva mengurangi produksi empedu di hati, mencegahnya menumpuk dan merusak jaringan hati.
Manfaat apa yang ditunjukkan Ocaliva - Asam Obeticholic selama penelitian?
Ocaliva dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam satu penelitian utama yang melibatkan 217 orang dewasa dengan kolangitis bilier primer yang telah menggunakan UDCA setidaknya selama 1 tahun atau yang tidak dapat menggunakan UDCA. Pengukuran efektivitas didasarkan pada jumlah pasien yang kadar zat-zat seperti bilirubin dan ALP (penanda kerusakan hati) dalam darahnya telah menurun setidaknya 15% (untuk ALP) dan di bawah nilai tertentu yang dianggap normal (untuk bilirubin) setelah 1 tahun pengobatan.
Studi menunjukkan bahwa Ocaliva lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kadar bilirubin dan ALP dalam darah: kadarnya menurun dengan jumlah yang dibutuhkan pada 47% (34 dari 73) pasien yang diobati dengan Ocaliva 10 mg dan pada 46% (32 dari 73). ) 70) pasien yang diobati dengan peningkatan dosis Ocaliva (5 mg sampai 10 mg), dibandingkan dengan 10% (7 dari 73) pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Ocaliva - Asam Obeticholic?
Efek samping yang paling umum dengan Ocaliva adalah gatal (yang dapat mempengaruhi lebih dari 6 dari 10 orang) dan kelelahan (yang dapat mempengaruhi lebih dari 2 dari 10 orang). Gatal juga merupakan efek samping paling umum yang dapat menyebabkan penghentian pengobatan. Dalam kebanyakan kasus yang diamati, gatal terjadi dalam bulan pertama pengobatan, cenderung hilang seiring waktu sambil melanjutkan pengobatan. "Daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Ocaliva, lihat selebaran paket.
Ocaliva tidak boleh digunakan pada pasien dengan saluran empedu yang tersumbat total. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Ocaliva - Asam Obeticholic disetujui?
Pasien dengan kolangitis bilier primer memiliki pilihan pengobatan yang terbatas. Ocaliva telah terbukti mengurangi kadar bilirubin dan ALP dalam darah pada pasien dengan kolangitis bilier primer, termasuk mereka yang tidak dapat diobati dengan UDCA. Pengurangan bilirubin dan ALP ditemukan sebagai indikasi perbaikan kondisi hati. Namun, manfaat klinis Ocaliva perlu dibuktikan dalam penelitian lebih lanjut. Profil keamanan obat dianggap menguntungkan, dengan efek samping yang dapat ditoleransi dan dikelola dengan pengobatan suportif (misalnya untuk pruritus) dan penyesuaian dosis. Oleh karena itu, Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ocaliva lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Ocaliva telah diberikan "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa lebih banyak informasi tentang obat akan tersedia di masa depan, yang harus disediakan oleh perusahaan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui sesuai dengan itu.
Informasi apa yang masih ditunggu Ocaliva?
Sejak persetujuan bersyarat telah diberikan untuk Ocaliva, perusahaan yang memasarkan Ocaliva akan memberikan data tambahan dari dua penelitian untuk mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan obat. Studi pertama dirancang untuk menunjukkan manfaat klinis Ocaliva, sedangkan studi kedua akan mengevaluasi manfaat Ocaliva pada pasien dengan penyakit hati sedang hingga berat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ocaliva - Obeticholic Acid yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Ocaliva digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Ocaliva - Asam Obeticholic
Untuk versi lengkap EPAR Ocaliva, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ocaliva, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Yatim untuk Ocaliva tersedia di situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / Penunjukan penyakit langka.
Informasi tentang Ocaliva - Obeticholic Acid yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
