Bahan aktif: Budesonide
Budexan 0,25 mg / ml suspensi untuk nebulisasi
Budexan 0,5 mg / ml suspensi untuk nebulisasi
Mengapa Budexan digunakan? Untuk apa?
Budexan mengandung zat aktif budesonide.
Budexan termasuk dalam kelompok obat yang disebut glukokortikosteroid yang merupakan hormon yang melakukan berbagai aktivitas, dengan fungsi penting dalam mengendalikan peradangan.
Budexan diindikasikan dalam pengobatan penyakit berikut:
- penyakit radang yang ditandai dengan obstruksi bronkus (asma bronkial);
- penyakit yang ditandai dengan penyumbatan tenggorokan (laring) yang membuat udara sulit untuk melewatinya dan yang diindikasikan untuk dirawat di rumah sakit (laringitis subglotis yang sangat parah (pseudocroup)).
Kontraindikasi Bila Budexan tidak boleh digunakan
Jangan minum Budexan jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Budexan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Budexan jika:
- telah mengurangi fungsi hati;
- Anda menggunakan ketoconazole (obat untuk mengobati penyakit jamur) atau HIV protease inhibitor (obat untuk mengobati AIDS) atau inhibitor lain dari cytochrome CYP3A4 (enzim yang paling terlibat dalam pemecahan obat-obatan) pada waktu yang sama;
- memiliki TB paru aktif atau tidak aktif atau memiliki infeksi jamur atau virus pada saluran pernapasan;
- memiliki infeksi jamur dan virus (campak dan cacar air);
- memiliki glaukoma (ditandai dengan kerusakan kronis pada saraf mata) dan katarak (kehilangan transparansi bagian mata yang disebut lensa).
Budexan tidak secara cepat memperbaiki episode asma yang tiba-tiba (akut), di mana jenis obat lain seperti bronkodilator kerja pendek perlu digunakan.
Dokter Anda harus hati-hati mengevaluasi apakah Anda tidak mendapat manfaat dari penggunaan bronkodilator kerja pendek, dalam hal ini ia dapat memutuskan untuk meningkatkan jumlah inhalasi budesonide dibandingkan dengan yang biasa atau memulai terapi dengan glukokortikosteroid oral. .
Dalam dua kasus ini, dokter harus mengevaluasi kemungkinan risiko kompromi dan / atau ketidakcukupan kelenjar yang disebut kelenjar adrenal.
Dokter harus hati-hati mengevaluasi suspensi dari pengobatan dengan glukokortikosteroid oral sebagai kasus yang jarang terjadi malaise umum dapat terjadi seperti nyeri otot dan sendi, kelelahan, sakit kepala (sakit kepala), depresi, mual dan muntah meskipun mungkin memiliki perbaikan fungsi paru-paru.
Mengganti pengobatan dengan glukokortikosteroid yang didistribusikan ke seluruh tubuh (sistemik) dengan terapi inhalasi terkadang dapat menyebabkan alergi, seperti radang hidung (rhinitis) dan kulit (eksim).
Penyakit jamur yang disebut kandidiasis oral dapat berkembang selama terapi inhalasi. Infeksi ini mungkin memerlukan pengobatan dengan terapi antijamur yang tepat dan dalam beberapa kasus pengobatan mungkin perlu dihentikan (lihat bagian "Cara menggunakan Budexan").
Dalam pengobatan jangka panjang, efek lokal dan seluruh tubuh dapat terjadi dengan Budexan dosis tinggi (sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma, jarang efek psikologis dan perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku).
Setelah asma Anda terkontrol, dokter Anda akan meresepkan dosis pemeliharaan efektif terendah.Jangan menambah atau mengurangi dosis Anda tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Demikian pula dengan apa yang terjadi dengan terapi lain yang diberikan melalui inhalasi, dapat terjadi kontraksi bronkus (bronkospasme paradoks) dengan peningkatan langsung kesulitan bernapas (mengi) setelah pemberian. Dalam hal ini, Anda harus segera berhenti minum budesonide inhalasi dan dokter Anda akan mengevaluasi situasi dan terapi alternatif jika diperlukan.
Anak-anak dan remaja
Budexan harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak.
Pengaruh pada pertumbuhan
Tinggi badan harus diperiksa secara berkala jika Anda memiliki anak dalam pengobatan jangka panjang dengan glukokortikosteroid inhalasi. Jika pertumbuhan melambat, dokter akan mempertimbangkan untuk mengurangi dosis obat. Manfaat terapi dan kemungkinan risiko penekanan pertumbuhan harus dilakukan. hati-hati dievaluasi oleh dokter yang dapat merujuk anak ke spesialis paru anak.
Gangguan perilaku dapat terjadi pada pengobatan jangka panjang dengan Budexan dosis tinggi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Budexan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Tidak ada interaksi budesonide yang diamati dengan produk obat lain yang digunakan dalam pengobatan asma.
Anda harus menghindari meminumnya pada waktu yang sama atau Anda harus memberikan interval waktu selama mungkin antara perawatan jika Anda harus mengambil:
- ketoconazole dan itraconazole, obat-obatan untuk mengobati penyakit jamur, karena dapat meningkatkan jumlah budesonide dalam tubuh Anda (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").Dokter Anda mungkin juga mempertimbangkan untuk mengurangi dosis Budexan.
Budexan mengganggu:
- estrogen dan hormon yang digunakan dalam pil kontrasepsi karena dalam kasus ini jumlah budesonide dalam darah meningkat dengan efek konsekuen pada organisme.Tidak ada efek yang diamati dengan penggunaan budesonide dan penggunaan kontrasepsi oral dosis rendah secara bersamaan.
Budexan dapat mengubah hasil beberapa tes laboratorium yang digunakan untuk mendiagnosis "aktivitas yang tidak mencukupi dari kelenjar yang disebut kelenjar pituitari (tes stimulasi ACTH untuk mendiagnosis" insufisiensi hipofisis dapat memberikan hasil yang salah untuk mendeteksi nilai rendah).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Budesonide yang dihirup tidak menunjukkan efek kesehatan yang merugikan pada janin / bayi baru lahir selama kehamilan. Selama kehamilan, dokter Anda akan mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi Anda terhadap risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Budesonide dapat masuk ke dalam ASI. Tidak ada efek pada anak yang menyusu diharapkan pada dosis terapi Budexan. Budesonide dapat digunakan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Budexan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Budexan: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Asma bronkial
Orang dewasa dan orang tua
Dosis awal:
Dosis Budexan bersifat individual.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,5-1 mg dua kali sehari.
Dalam kasus di mana efek terapeutik yang lebih besar diperlukan, dosis Budexan yang lebih tinggi dapat diresepkan.
Dosis pemeliharaan:
Dosis pemeliharaan bersifat individual.
Setelah hasil klinis yang diinginkan tercapai, dokter akan mengurangi dosis sampai jumlah minimum yang diperlukan untuk mengendalikan gejala tercapai.
Awal efek
Perbaikan dalam pengendalian asma setelah pemberian Budexan dapat terjadi dalam 3 hari setelah memulai pengobatan, meskipun manfaat maksimal diperoleh setelah 2 sampai 4 minggu.
Pasien yang diobati dengan glukokortikosteroid oral (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan")
Budexan memungkinkan untuk penggantian atau pengurangan yang signifikan dalam dosis glukokortikosteroid oral sambil mempertahankan kontrol asma.
Dokter Anda akan mempertimbangkan cara beralih dari terapi glukokortikosteroid oral ke pengobatan dengan Budexan Nebulizer Suspension.
Memisahkan dosis dan mencampurnya
Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk mencampur Budexan dengan saline 0,9% dan larutan lain yang mengandung obat-obatan yang mempengaruhi pernapasan seperti terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodium cromoglycate atau ipratroprium bromide.
Campuran harus digunakan dalam waktu 30 menit.
Isi wadah dosis tunggal dapat dibagi untuk memungkinkan penyesuaian dosis.
Garis terlihat jelas pada wadah Budexan dosis tunggal.
Ketika wadah dosis tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan volume 1 ml.
Jika hanya 1 ml yang akan digunakan, kosongkan isi wadah dosis tunggal sampai permukaan cairan mencapai garis yang ditunjukkan.
Sebelum menggunakan sisa cairan, kocok isinya dengan hati-hati dengan gerakan memutar.
TABEL DOSIS
* Produk obat harus dicampur dengan larutan fisiologis 0,9% untuk mencapai volume 2 ml.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Asma bronkial
Anak-anak berusia 6 bulan ke atas hingga 12 tahun
Total dosis harian yang direkomendasikan adalah 0,25-0,5 mg.
Jika Anda memiliki anak yang menjalani terapi glukokortikosteroid oral, dokter Anda mungkin memutuskan untuk memulai dengan dosis awal total harian yang lebih tinggi, misalnya 1 mg.
Dokter akan mempertimbangkan dosis yang lebih tinggi (2 mg per hari) hanya pada anak-anak dengan asma berat dan untuk jangka waktu terbatas.
Laringitis subglotis (obstruksi tenggorokan)
Dosis yang dianjurkan adalah 2 mg Budexan yang dapat diberikan sebagai dosis tunggal atau sebagai dua dosis 1 mg dengan selang waktu 30 menit.
Dosis dapat diulang setiap 12 jam hingga 36 jam atau sampai perbaikan klinis.
Untuk anak-anak, kami merekomendasikan penggunaan masker wajah yang sangat ketat dan pas, yang mampu mengoptimalkan dosis budesonide yang diberikan.
INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN BUDEXAN YANG BENAR
Catatan:
Waktu nebulisasi dan jumlah obat yang dikirim oleh nebulizer tergantung pada laju aliran kompresor dan volume pengisian.
Karena jumlah budesonide yang dikirim sedikit, nebulizer ultrasonik tidak boleh digunakan untuk mengelola Budexan.
Kocok perlahan vial dengan gerakan memutar.
Pegang wadah dosis tunggal tegak dan buka dengan memutar tutupnya sampai wadah terbuka.
Tempatkan ujung wadah dosis tunggal yang terbuka dengan baik ke dalam tangki nebulizer dan tekan perlahan.
Bilas mulut dengan air setelah setiap pemberian untuk mengurangi terjadinya infeksi jamur (orofaringeal thrush). Jika menggunakan masker wajah, harus dipastikan masker menempel dengan baik saat penyemprotan. Setelah menggunakan masker wajah, cuci muka dengan air untuk mencegah iritasi.
Pembersihan:
Ruang nebulizer harus dibersihkan setelah setiap pemberian. Cuci ruang nebulizer dan corong atau masker wajah dengan air keran hangat menggunakan deterjen ringan atau ikuti petunjuk dari pabriknya. Bilas dengan baik dan keringkan ruangan dengan menggabungkan kembali kompresor dan inhaler.
Jika Anda lupa meminum Budexan
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Budexan
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Budexan terlalu banyak?
Overdosis akut dengan Budexan, bahkan dalam dosis tinggi, seharusnya tidak menyebabkan masalah klinis. Jika Anda secara tidak sengaja mengambil Budexan overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Budexan?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut telah diamati:
Umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 orang)
- infeksi jamur di mulut dan tenggorokan (Candida di orofaring);
- mual;
- batuk, suara serak, iritasi tenggorokan.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- reaksi hipersensitivitas segera atau tertunda termasuk ruam dengan pustula, lepuh dan lecet (ruam), radang kulit karena kontak dengan zat tertentu (dermatitis kontak), timbulnya ruam yang kurang lebih gatal (gatal-gatal), pembengkakan kulit yang cepat dan selaput lendir (angioedema) dan reaksi alergi yang parah dan tiba-tiba (reaksi anafilaksis);
- penekanan aktivitas kelenjar yang disebut kelenjar adrenal;
- kegelisahan, kegugupan, depresi, perubahan perilaku, gangguan tidur, kecemasan, hiperaktif psikomotor, agresi;
- memar, guratan kulit.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- kerusakan kronis pada saraf mata (glaukoma), hilangnya transparansi bagian mata yang disebut lensa (katarak).
Jarang, untuk mekanisme yang tidak diketahui, produk obat yang dihirup dapat menyebabkan bronkospasme.
Untuk mencegah iritasi, kulit wajah harus dicuci dengan air setelah menggunakan masker wajah.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- keterbelakangan pertumbuhan;
- hiperaktif psikomotor, agresi;
- bronkospasme dengan gangguan suara (disfonia dan suara serak).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Setelah membuka kantong aluminium, wadah dosis tunggal harus digunakan dalam waktu 3 bulan.Setelah waktu ini, produk residu harus dibuang.
Setelah membuka kantong foil, wadah dosis tunggal yang tidak digunakan harus disimpan di dalam kantong, terlindung dari cahaya.
Wadah dosis tunggal yang dibuka harus digunakan dalam waktu 12 jam. Setelah waktu ini, produk residu harus dihilangkan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Budexan?
Budexan 0,25 mg / ml suspensi untuk nebulisasi
- Bahan aktifnya adalah budesonide. 1 wadah dosis tunggal mengandung 0,5 mg budesonide.
- Bahan lainnya adalah dinatrium edetat, natrium klorida, polisorbat 80, asam sitrat anhidrat, natrium sitrat, air untuk injeksi.
Budexan 0,5 mg / ml suspensi untuk nebulisasi
- Bahan aktifnya adalah budesonide. 1 wadah dosis tunggal mengandung 1 mg budesonide.
- Bahan lainnya adalah dinatrium edetat, natrium klorida, polisorbat 80, asam sitrat anhidrat, natrium sitrat, air untuk injeksi.
Seperti apa Budexan dan isi paketnya
Suspensi yang akan disemprotkan.
Setiap paket berisi 20 wadah dosis tunggal yang dibagi menjadi potongan-potongan 5 unit yang terkandung dalam kantong aluminium.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUSPENSI BUDEXAN UNTUK NEBULISASI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 wadah dosis tunggal mengandung:
bahan aktif: budesonide 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspensi untuk nebulisasi
1 wadah dosis tunggal mengandung:
bahan aktif: budesonide 1 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi yang akan disemprotkan
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
BUDEXAN Nebulizer Suspension diindikasikan untuk pengobatan asma bronkial.
Suspensi Nebuliser BUDEXAN juga diindikasikan dalam pengobatan laringitis subglotis yang sangat parah (pseudocroup) di mana rawat inap diindikasikan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Asma bronkial:
Dosis awal:
Dosis Suspensi BUDEXAN yang akan dinebulisasi adalah individual.
Dosis awal harus:
Anak-anak berusia 6 bulan ke atas dan hingga 12 tahun:
Total dosis harian 0,25-0,5 mg. Pada pasien yang menjalani terapi steroid oral, dimungkinkan untuk memulai dengan dosis harian total awal yang lebih tinggi, misalnya 1 mg. Dosis yang lebih tinggi (2 mg per hari) hanya boleh dipertimbangkan pada anak-anak dengan asma berat dan untuk jangka waktu terbatas.
Orang dewasa dan orang tua:
0,5-1 mg dua kali sehari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut.
Dalam kasus di mana efek terapeutik yang lebih besar diperlukan, dimungkinkan untuk memberikan dosis yang lebih tinggi dari Suspensi BUDEXAN untuk dinebulisasi; sebenarnya risiko efek sistemik rendah, jika dibandingkan dengan yang terdeteksi setelah pengobatan dalam kombinasi dengan glukokortikosteroid oral.
Dosis pemeliharaan:
Dosis pemeliharaan bersifat individual.
Setelah hasil klinis yang diinginkan tercapai, dosis pemeliharaan harus dikurangi secara bertahap sampai jumlah minimum yang diperlukan untuk mengendalikan gejala tercapai.
Timbulnya efek:
Perbaikan dalam pengendalian asma setelah pemberian BUDEXAN Nebulizer Suspension inhalasi dapat terjadi dalam 3 hari setelah memulai pengobatan, meskipun manfaat maksimal diperoleh setelah 2-4 minggu.
Pasien yang diobati dengan steroid oral (lihat juga 4.4):
BUDEXAN Nebulizer Suspension memungkinkan penggantian atau pengurangan dosis steroid oral yang signifikan sambil mempertahankan kontrol asma.
Saat memulai transfer dari terapi kortikosteroid oral ke BUDEXAN Nebulizer Suspension, pasien harus berada dalam fase yang relatif stabil. Dosis tinggi Suspensi BUDEXAN untuk dinebulisasi. itu kemudian diberikan dalam kombinasi dengan dosis oral yang digunakan sebelumnya selama kurang lebih 10 hari.
Setelah itu, dosis steroid oral harus dikurangi secara bertahap (misalnya dari 2,5 miligram Prednisolon atau setara setiap bulan) ke tingkat serendah mungkin. Dalam banyak kasus, steroid oral dapat diganti sepenuhnya dengan suspensi BUDEXAN Nebuliser .
Pemisahan dosis dan pencampuran:
Suspensi BUDEXAN Nebuliser dapat dicampur dengan larutan garam dan nebulisasi 0,9% dari terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodium cromoglycate atau ipratroprium bromide.
Campuran harus digunakan dalam waktu 30 menit.
Isi wadah dosis tunggal dapat dibagi untuk memungkinkan penyesuaian dosis.
Garis terlihat jelas pada wadah dosis tunggal Suspensi BUDEXAN yang akan dinebulisasi. Ketika wadah dosis tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan volume 1 ml. Jika hanya 1 ml yang akan digunakan, kosongkan isi wadah dosis tunggal sampai permukaan cairan mencapai garis yang ditunjukkan.
Sebelum menggunakan sisa cairan, kocok isinya dengan hati-hati dengan gerakan memutar.
TABEL DOSIS
* Produk harus dicampur dengan larutan fisiologis 0,9% untuk mencapai volume 2 ml.
Laringitis subglotis
Pada bayi dan anak-anak dengan laringitis subglotis, dosis yang biasa diberikan adalah 2 mg BUDEXAN Nebuliser Suspension yang dapat diberikan sebagai dosis tunggal atau sebagai dua dosis 1 mg dengan selang waktu 30 menit. Dosis dapat diulang setiap 30 menit. 12 jam hingga 36 jam. jam atau sampai perbaikan klinis.
INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN YANG BENAR DARI SUSPENSI BUDEXAN UNTUK NEBULIZE
Kocok perlahan wadah dosis tunggal dengan gerakan memutar.
Pegang wadah dosis tunggal tegak dan buka dengan memutar tutupnya sampai wadah terbuka.
Tempatkan ujung wadah dosis tunggal yang terbuka dengan baik ke dalam tangki nebulizer dan tekan perlahan.
Catatan:
Bilas mulut dengan air setelah setiap pemberian untuk mengurangi munculnya sariawan orofaringeal.
Jika menggunakan masker wajah, harus dipastikan masker menempel dengan baik saat penyemprotan. Setelah menggunakan masker wajah, cuci muka dengan air untuk mencegah iritasi.
Pembersihan:
Ruang nebulizer harus dibersihkan setelah setiap pemberian. Cuci ruang nebulizer dan corong atau masker wajah dengan air keran hangat menggunakan deterjen ringan atau ikuti petunjuk dari pabriknya. Bilas dengan baik dan keringkan ruangan dengan menggabungkan kembali kompresor dan inhaler.
Waktu nebulisasi dan jumlah obat yang dikirim oleh nebulizer bergantung pada laju aliran kompresor dan volume pengisian.
Secara in vitro jumlah budesonide yang dikirim oleh nebulizer bervariasi antara 30-70% dari dosis nominal, tergantung pada jenis nebulizer dan kompresor yang digunakan dan tidak semua nebulizer dan kompresor cocok untuk penggunaan Suspensi BUDEXAN yang akan dinebulisasi.
Untuk mendapatkan penghantaran budesonide yang maksimal, diperlukan kompresor yang menjamin aliran 5 sampai 8 liter/menit dan volume pengisian 2-4 ml.
Studi yang dilakukan secara in vivo menunjukkan bahwa dosis budesonide nebulisasi yang diberikan kepada pasien bervariasi antara 11 dan 22% dari dosis nominal.
Untuk anak-anak, kami merekomendasikan penggunaan masker wajah yang sangat ketat dan pas, yang mampu mengoptimalkan dosis budesonide yang diberikan.
Karena jumlah budesonide yang dikirim sedikit, nebulizer ultrasonik tidak boleh digunakan untuk memberikan Suspensi Nebuliser BUDEXAN.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap budesonide atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
BUDEXAN Nebuliser Suspension tidak dimaksudkan untuk perbaikan cepat episode asma akut, yang memerlukan bronkodilator kerja pendek. Dokter harus hati-hati mengevaluasi kasus pasien yang tidak mendapat manfaat dari penggunaan bronkodilator kerja pendek atau yang meningkatkan jumlah inhalasi dibandingkan dengan yang biasa. Dalam kasus ini, dokter harus mengevaluasi kebutuhan untuk meningkatkan terapi dengan obat anti-inflamasi, misalnya dengan meningkatkan dosis budesonide inhalasi atau dengan memulai terapi glukokortikosteroid oral.
Perhatian khusus harus diberikan untuk memindahkan pasien dari terapi steroid oral karena risiko kompromi adrenal dapat tetap untuk jangka waktu yang lama. Pasien yang memerlukan terapi darurat dengan kortikosteroid dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi juga mungkin berisiko. Pasien tersebut mungkin menunjukkan tanda dan gejala insufisiensi adrenal ketika terkena stres berat. Pada saat stres atau dalam kasus operasi elektif, cakupan tambahan dengan kortikosteroid sistemik harus dipertimbangkan. Selama fase penekanan terapi glukokortikosteroid sistemik beberapa pasien mungkin mengalami malaise umum seperti nyeri otot dan sendi. Insufisiensi glukokortikosteroid umum harus dicurigai pada kasus yang jarang dengan timbulnya gejala seperti kelelahan, sakit kepala, mual dan muntah. Dalam kasus ini, peningkatan sementara dosis glukokortikosteroid oral terkadang diperlukan.
Beberapa pasien mungkin mengalami gejala penekanan glukokortikosteroid sistemik seperti nyeri sendi dan / atau otot, kelelahan dan depresi meskipun fungsi paru-paru dipertahankan atau bahkan ditingkatkan selama periode penghentian pengobatan steroid oral. Pasien tersebut harus didorong untuk melanjutkan terapi dengan BUDEXAN Nebulizer Suspension tetapi harus dipantau untuk tanda-tanda objektif dari insufisiensi adrenal. Jika ada bukti insufisiensi adrenal, dosis kortikosteroid sistemik harus ditingkatkan sementara dan transfer ke BUDEXAN Nebuliser Suspension dapat dilanjutkan kemudian, lebih lambat. Selama masa stres atau selama serangan asma berat, pasien yang mengganti pengobatan steroid sistemik dengan terapi inhalasi mungkin memerlukan pengobatan kortikosteroid sistemik tambahan.
Mengganti pengobatan steroid sistemik dengan terapi inhalasi kadang-kadang dapat menimbulkan alergi, seperti rinitis dan eksim, yang sebelumnya dikendalikan oleh pengobatan steroid sistemik. Manifestasi alergi ini harus dikontrol secara simtomatik dengan obat antihistamin dan / atau preparat topikal.
Penurunan fungsi hati mempengaruhi eliminasi glukokortikosteroid, menghasilkan penurunan tingkat eliminasi dan paparan sistemik yang lebih tinggi.Hal ini mungkin relevan secara klinis pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah.
Penting untuk mewaspadai kemungkinan efek samping sistemik.
Penggunaan bersamaan dengan ketoconazole, HIV protease inhibitor atau inhibitor CYP3A4 poten lainnya harus dihindari. Jika hal ini tidak memungkinkan, jangka waktu antara kedua perlakuan harus selama mungkin (lihat juga bagian 4.5).
Perhatian khusus diperlukan dalam kasus pasien dengan tuberkulosis paru aktif atau diam dan pada pasien dengan infeksi jamur atau virus pada saluran pernapasan.
BUDEXAN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi jamur dan virus (seperti campak dan cacar air) dan pada pasien dengan glaukoma dan katarak.
Kandidiasis oral dapat terjadi selama terapi kortikosteroid inhalasi. Infeksi ini mungkin memerlukan pengobatan dengan terapi antijamur yang tepat dan pengobatan mungkin perlu dihentikan pada beberapa pasien (lihat juga 4.2).
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak). Oleh karena itu penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi menjadi dosis serendah mungkin dengan kontrol yang efektif asma dipertahankan.
Oleh karena itu, berdasarkan hal di atas, setelah pengendalian asma tercapai, dosis yang digunakan dalam pengobatan pemeliharaan harus paling tidak efektif.
BUDEXAN harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak.
Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat timbul dengan peningkatan segera mengi setelah pemberian. Dalam hal ini, budesonide inhalasi harus segera dihentikan, pasien harus dievaluasi dan terapi alternatif dimulai jika perlu.
Pengaruh pada pertumbuhan
Direkomendasikan bahwa tinggi badan anak-anak pada pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi dipantau secara berkala Jika pertumbuhan melambat, terapi harus dievaluasi kembali untuk mengurangi dosis kortikosteroid inhalasi Manfaat terapi dengan kortikosteroid dan kemungkinan risiko penekanan pertumbuhan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, dan pertimbangan harus diberikan untuk merujuk pasien ke spesialis paru anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi budesonide yang diamati dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan asma.
Metabolisme budesonide terutama dimediasi oleh CYP3A4, isoenzim sitokrom p450. Inhibitor enzim ini, seperti ketoconazole dan itraconazole, dapat meningkatkan paparan sistemik terhadap budesonide beberapa kali lipat (lihat 4.4). Mengingat kurangnya data untuk mendukung rekomendasi dosis, kombinasi obat ini harus dihindari. Jika ini tidak memungkinkan, jangka waktu antara kedua pengobatan harus selama mungkin dan pengurangan dosis budesonide juga dapat dipertimbangkan.
Berdasarkan sejumlah data yang terbatas mengenai interaksi ini untuk budesonide dosis tinggi yang diberikan melalui rute inhalasi, peningkatan substansial dalam kadar plasma (rata-rata empat kali lipat) dapat terjadi ketika itrakonazol, 200 mg sekali sehari, diberikan bersamaan dengan budesonide inhalasi (dosis tunggal sama dengan 1000 mcg).
Peningkatan konsentrasi plasma dan peningkatan efek kortikosteroid diamati pada wanita yang juga diobati dengan estrogen dan steroid kontrasepsi, sementara tidak ada efek yang diamati dengan penggunaan budesonide dan penggunaan kontrasepsi oral dosis rendah secara bersamaan.
Karena fungsi kelenjar adrenal dapat dihambat, tes stimulasi ACTH untuk mendiagnosis "insufisiensi hipofisis dapat memberikan hasil yang salah (nilai rendah)."
Pada dosis yang direkomendasikan, cimetidine memiliki sedikit efek pada farmakokinetik budesonide yang diberikan secara oral yang tidak relevan secara klinis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Hasil dari studi epidemiologi prospektif besar dan pengalaman pasca-pemasaran pada skala dunia tidak menunjukkan adanya efek buruk pada kesehatan janin / neonatus dengan penggunaan budesonide inhalasi selama kehamilan.
Seperti halnya obat lain, manfaat yang diharapkan bagi ibu harus ditimbang dengan risiko pada janin saat memberikan budesonide selama kehamilan. Budesonide diekskresikan dalam ASI. Namun, tidak ada efek pada anak yang menyusu diharapkan pada dosis terapi budesonide. Budesonide dapat digunakan selama menyusui.Terapi pemeliharaan dengan budesonide inhalasi (200 atau 400 mcg dua kali sehari) pada wanita asma menyusui menghasilkan paparan sistemik yang dapat diabaikan terhadap budesonide pada bayi yang disusui.
Dalam studi farmakokinetik, perkiraan dosis harian untuk bayi adalah 0,3% dari dosis harian yang diambil oleh ibu untuk kedua tingkat dosis dan konsentrasi plasma rata-rata pada bayi diperkirakan 1/600 dari konsentrasi yang diamati dalam plasma ibu, dengan asumsi bioavailabilitas oral lengkap untuk bayi. Konsentrasi budesonide yang ditemukan dalam sampel plasma bayi selalu ditemukan di bawah batas kuantifikasi.
Berdasarkan data yang diperoleh dengan penggunaan budesonide inhalasi dan fakta bahwa budesonide menunjukkan profil farmakokinetik linier dalam kisaran dosis terapeutik setelah pemberian hidung, inhalasi, oral dan dubur pada dosis terapi budesonide, l " eksposur bayi mungkin rendah.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Suspensi BUDEXAN Nebuliser tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Uji klinis, literatur, dan pengalaman pemasaran menunjukkan bahwa reaksi merugikan berikut dapat terjadi.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga
* lihat "Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih"; iritasi kulit wajah, tercantum di bawah ini.
** lihat bagian "Populasi Anak" di bawah ini.
Jarang, untuk mekanisme yang tidak diketahui, obat yang diberikan melalui inhalasi dapat menyebabkan bronkospasme.
Dengan pemberian glukokortikosteroid inhalasi, tanda dan gejala efek glukokortikosteroid sistemik mungkin jarang terjadi termasuk hipofungsi adrenal dan penurunan laju pertumbuhan yang mungkin tergantung pada dosis, waktu paparan, pengobatan steroid bersamaan dan sebelumnya dan sensitivitas individu.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Iritasi kulit wajah sebagai contoh reaksi hipersensitivitas telah muncul dalam beberapa kasus di mana nebulizer dengan masker digunakan. Untuk mencegah iritasi, kulit wajah harus dicuci dengan air setelah menggunakan masker wajah.
Pasien baru-baru ini didiagnosis dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang memulai pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi berada pada peningkatan risiko mengembangkan pneumonia. Namun, evaluasi tertimbang dari 8 uji klinis gabungan yang dilakukan pada 4643 pasien dengan PPOK dan diobati dengan budesonide dan 3.643 pasien yang diacak untuk pengobatan tanpa kortikosteroid inhalasi tidak menemukan peningkatan risiko mengembangkan pneumonia. Hasil dari 7 pertama dari 8 studi klinis ini diterbitkan dalam meta-analisis.
Populasi pediatrik
Mengingat risiko retardasi pertumbuhan pada populasi pasien anak, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan pada bagian 4.4.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis akut dengan BUDEXAN Nebulizer Suspension, bahkan dalam dosis tinggi, seharusnya tidak menyebabkan masalah klinis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antihistamin lain, inhaler, glukokortikoid.
Kode ATC: R03BA02
Aktivitas anti-inflamasi lokal
Mekanisme pasti kerja glukokortikosteroid dalam pengobatan asma tidak sepenuhnya dipahami. Aktivitas anti-inflamasi diarahkan terhadap sel T, eosinofil dan sel mast, serta penghambatan pelepasan mediator inflamasi dan penghambatan respon imun yang dimediasi oleh sitokin mungkin penting Potensi intrinsik budesonide, diukur sebagai afinitas dalam perbandingan reseptor glukokortikoid, kira-kira 15 kali lebih tinggi daripada prednisolon.
Sebuah studi klinis pada pasien asma, di mana budesonide inhalasi dibandingkan dengan pemberian oral pada konsentrasi plasma yang sama, menunjukkan "bukti kemanjuran yang signifikan secara statistik dengan inhalasi tetapi tidak dengan pemberian oral, dibandingkan dengan plasebo. Oleh karena itu, efek terapeutik dari dosis konvensional budesonide , diberikan melalui inhalasi, sebagian besar dapat dikaitkan dengan tindakan lokal di saluran pernapasan.
Dalam studi provokatif, yang dilakukan pada hewan dan pasien, budesonide telah terbukti memiliki efek anti-anafilaksis dan anti-inflamasi, yang diwakili oleh pengurangan derajat obstruksi bronkus pada respons alergi segera dan lambat.
Reaktivitas Saluran Pernapasan:
Pada pasien hiperreaktif, budesonide telah terbukti mengurangi reaktivitas saluran napas terhadap histamin dan metakolin.
Pengaruh pada konsentrasi kortisol plasma:
Studi dengan budesonide pada sukarelawan sehat telah menunjukkan efek terkait dosis pada plasma dan kortisol urin. Tes ACTH menunjukkan bahwa pengobatan budesonide, pada dosis yang dianjurkan, menghasilkan efek yang jauh lebih sedikit pada fungsi adrenal daripada prednison 10 mg.
Populasi pediatrik
Klinik - asma
Kemanjuran budesonide telah dievaluasi dalam sejumlah besar penelitian, dan budesonide telah terbukti efektif pada orang dewasa dan anak-anak, sebagai pengobatan profilaksis asma persisten sekali atau dua kali sehari.
Klinik - laringotrakeobronkitis
Serangkaian penelitian pada anak-anak dengan laringotrakeobronkitis membandingkan budesonide dengan plasebo. Contoh studi representatif mengevaluasi penggunaan budesonide untuk pengobatan anak-anak dengan laringotrakeobronkitis diberikan di bawah ini.
Khasiat pada anak-anak dengan laringotrakeobronkitis ringan sampai sedang
Sebuah studi acak, double-blind, terkontrol plasebo dilakukan pada 87 anak (7 bulan sampai 9 tahun), dirawat di rumah sakit dengan diagnosis klinis laringotrakeobronkitis, untuk menentukan apakah budesonide meningkatkan skor gejala laringotrakeobronkitis atau mengurangi lama tinggal di rumah sakit. dosis awal budesonide (2 mg) atau plasebo diikuti oleh budesonide 1 mg atau plasebo setiap 12 jam Budesonide secara statistik secara signifikan meningkatkan skor laringotrakeobronkitis pada 12 dan 24 jam dan 2 jam pada pasien dengan skor gejala laringotrakeobronkitis awal lebih besar dari 3. C "juga pengurangan 33% dalam lama tinggal.
Khasiat pada anak-anak dengan laringotrakeobronkitis sedang hingga berat
Sebuah studi acak, double-blind, terkontrol plasebo membandingkan kemanjuran budesonide dan plasebo dalam pengobatan laringotrakeobronkitis pada 83 bayi dan anak-anak (usia 6 bulan sampai 8 tahun) yang dirawat di rumah sakit karena laringotrakeobronkitis.Pasien menerima budesonide 2 mg atau plasebo setiap 12 jam hingga 36 jam atau sampai keluar dari rumah sakit. Skor gejala laringotrakeobronkitis total dinilai pada 0, 2, 6, 12, 24, 36, dan 48 jam setelah dosis awal. Pada 2 jam, baik kelompok budesonide dan kelompok plasebo menunjukkan peningkatan yang sama dalam skor gejala laringotrakeobronkitis, tanpa perbedaan yang signifikan secara statistik antara kelompok. Pada 6 jam, skor gejala laringotrakeobronkitis pada kelompok budesonide meningkat secara statistik secara signifikan dibandingkan dengan kelompok plasebo, dan peningkatan ini dibandingkan dengan plasebo sama-sama terbukti pada 12 dan 24 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada orang dewasa, bioavailabilitas sistemik budesonide setelah pemberian suspensi yang akan dinebulisasi melalui jet nebulizer adalah sekitar 15% dari dosis nominal dan 40-70% dari dosis yang diberikan kepada pasien. Sebagian kecil dari ketersediaan sistemik obat berasal dari obat yang tertelan. Setelah pemberian dosis tunggal 2 mg, konsentrasi plasma maksimum, yang dicapai sekitar 10-30 menit setelah dimulainya nebulisasi, adalah 4 nmol / l.
Distribusi
Budesonide memiliki volume distribusi sekitar 3 L/kg. Pengikatan protein plasma, rata-rata, 85-90%.
Biotransformasi
Budesonide lintas pertama di hati dimetabolisme dengan cepat dalam persentase tinggi (> 90%) menjadi metabolit yang ditandai dengan aktivitas glukokortikosteroid yang rendah. Metabolit utama adalah 6-beta-hydroxybudesonide dan 16-alpha-hydroxyprednisolone, yang aktivitas glukokortikosteroidnya kurang dari 1% dibandingkan dengan budesonide. Metabolisme budesonide terutama dimediasi oleh isoenzim CYP3A4, milik sitokrom p450.
Eliminasi
Metabolit budesonide diekskresikan seperti itu atau dalam bentuk terkonjugasi, terutama melalui ginjal. Budesonide yang tidak berubah tidak ditemukan dalam urin. Pada orang dewasa yang sehat, budesonide memiliki pembersihan sistemik yang tinggi (sekitar 1,2 L / menit) dan, setelah pemberian intravena, waktu paruh terminal rata-rata adalah 2-3 jam.
Linearitas
Pada dosis yang relevan secara klinis, parameter kinetik budesonide bergantung pada dosis.
Populasi pediatrik
Budesonide memiliki klirens sistemik sekitar 0,5 L / menit pada anak asma 4-6 tahun. Anak-anak memiliki clearance per kg berat badan yang kira-kira 50% lebih besar dari pada orang dewasa. Waktu paruh terminal budesonide setelah inhalasi adalah sekitar 2,3 jam pada anak-anak penderita asma, kira-kira sama dengan orang dewasa yang sehat.
Setelah pemberian suspensi yang akan dinebulisasi, pada anak penderita asma usia 4-6 tahun, bioavailabilitas sistemik budesonide melalui jet nebulizer (PARI LC Plus dengan kompresor Jet Pari Master) adalah sekitar 6% dari dosis nominal dan 26% dari dosis nominal. dosis yang diberikan kepada pasien. Pada anak-anak, bioavailabilitas sistemik kira-kira setengah dari yang ditemukan pada orang dewasa yang sehat. Pada anak asma 4-6 tahun, setelah pemberian dosis 1 mg, konsentrasi plasma maksimum, yang dicapai sekitar 20 menit setelah dimulainya nebulisasi, sama dengan sekitar 2,4 nmol / l.
Pada anak-anak usia 4-6 tahun, paparan (Cmax dan AUC) budesonide setelah pemberian dosis tunggal 1 mg dengan nebulisasi sebanding dengan yang diamati pada orang dewasa sehat yang diobati dengan dosis yang sama menggunakan sistem yang sama.
05.3 Data keamanan praklinis
Hasil studi toksisitas akut, subakut dan kronis menunjukkan bahwa efek sistemik budesonide kurang parah, atau mirip dengan yang diamati setelah pemberian glukokortikosteroid lain, misalnya, penurunan berat badan, atrofi jaringan limfoid dan adrenal .
Budesonide, dievaluasi dengan enam tes berbeda, tidak menunjukkan efek mutagenik atau klastogenik.
Peningkatan kejadian glioma serebral, ditemukan dalam studi karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus jantan, tidak dikonfirmasi dalam dua penelitian berikutnya, di mana kejadian glioma diamati pada kelompok yang diobati dengan obat aktif (budesonida, prednisolon, triamsinolon asetat) adalah serupa dengan yang diamati pada kelompok kontrol.
Studi karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus jantan memungkinkan untuk mengamati perubahan hati (neoplasma hepatoseluler primer) yang dikonfirmasi dalam penelitian lain yang dilakukan dengan merawat hewan dengan budesonide dan referensi glukokortikosteroid. Manifestasi ini mungkin terkait dengan efek reseptor glukokortikosteroid dan mewakili efek khas kelas terapeutik.
Pengalaman klinis yang tersedia menunjukkan bahwa tidak ada bukti bahwa budesonide, atau glukokortikosteroid lainnya, menyebabkan glioma otak atau neoplasma hepatoseluler primer pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
dinatrium edetat; natrium klorida; polisorbat 80; asam sitrat anhidrat; natrium sitrat; air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.
Untuk produk yang kompatibel, lihat bagian 4.2.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari cahaya.
Setelah membuka kantong aluminium, wadah dosis tunggal harus digunakan dalam waktu 3 bulan.Setelah waktu ini, produk residu harus dibuang.
Setelah membuka kantong foil, wadah dosis tunggal yang tidak digunakan harus disimpan di dalam kantong, terlindung dari cahaya.
Wadah dosis tunggal yang dibuka harus digunakan dalam waktu 12 jam. Setelah waktu ini, produk residu harus dihilangkan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah dosis tunggal dalam polietilen densitas rendah yang mengandung 2 ml suspensi.
Setiap paket berisi 20 wadah dosis tunggal yang dibagi menjadi 5 unit strip yang terkandung dalam kantong aluminium.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian 4.2
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Genetika S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
BUDEXAN 0,25 mg / ml Suspensi yang akan dinebulisasi -20 wadah dosis tunggal 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Suspensi yang akan dinebulisasi -20 wadah dosis tunggal 2 ml AIC n. 036922021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Januari 2008