LASIX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Lasix - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Furosemide

LASIX 250 mg / 25 ml solusi untuk infus
LASIX tablet 500 mg

Sisipan paket Lasix tersedia untuk ukuran paket:

LASIX 250 mg / 25 ml larutan infus, LASIX 500 mg tablet
LASIX tablet 25 mg
LASIX 10 mg / ml larutan oral

Mengapa Lasix digunakan? Untuk apa?

Diuretik dengan aksi diuretik yang lebih besar.

INDIKASI TERAPI

Penggunaan sediaan Lasix larutan 250 mg / 25 ml untuk infus dan tablet 500 mg hanya diindikasikan pada pasien dengan filtrasi glomerulus yang sangat terganggu (FG <0,33 ml / s = 20 ml / menit):

gagal ginjal akut (oligoanuria), misalnya pada tahap pasca operasi dan proses septik;
gagal ginjal kronis pada tahap pra-dialisis dan dialisis dengan retensi cairan, khususnya pada edema paru kronis;
sindrom nefrotik dengan fungsi ginjal yang sangat terbatas, misalnya. pada glomerulonefritis kronis dan lupus eritematosus;
Sindrom Kimmelstiel-Wilson.

Dalam terapi sindrom nefrotik dengan kortikosteroid memiliki kepentingan utama, namun Lasix diindikasikan dalam kasus kontrol edema yang tidak memadai, pada pasien yang refrakter terhadap terapi kortikosteroid atau dalam kasus di mana yang terakhir dikontraindikasikan.

Dalam kasus gagal ginjal kronis tanpa retensi cairan, upaya terapeutik dengan Lasix diindikasikan. Jika diuresis tetap tidak mencukupi (kurang dari 2,5 l / hari), pertimbangan harus diberikan untuk memasukkan pasien ke dalam program dialisis; pada pasien dengan syok, tindakan yang memadai harus diambil sebelum memulai terapi saluretik. "hipovolemia dan" hipotensi. Perubahan parah pada elektrolit serum dan keseimbangan asam-basa juga harus dikoreksi terlebih dahulu.

Kontraindikasi Bila Lasix tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Pasien dengan alergi sulfonamid (misalnya antibiotik sulfonamida atau sulfonilurea) mungkin mengalami sensitivitas silang terhadap furosemid.

hipovolemia atau dehidrasi
gagal ginjal anurik yang tidak responsif terhadap furosemid
hipokalemia
hiponatremia
precoma atau koma, terkait dengan ensefalopati hepatik
overdosis dari digitalis
trimester pertama kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian Peringatan khusus)

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lasix

Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus tidak boleh digunakan untuk injeksi i.v., tetapi hanya untuk infus vena lambat melalui pompa untuk mengontrol volume atau kecepatan infus, untuk mengurangi risiko overdosis yang tidak disengaja.

Tablet Lasix 500 mg hanya boleh digunakan untuk pasien dengan penurunan filtrasi glomerulus yang nyata, jika tidak, ada risiko kehilangan cairan dan elektrolit yang berlebihan.

Lasix 250 mg / 25 ml solusi untuk infus dan 500 mg tablet telah disiapkan untuk pemberian hanya untuk pasien dengan fungsi ginjal yang sangat terbatas.

Hal ini diperlukan untuk memastikan aliran urin bebas. Peningkatan keluaran urin dapat menyebabkan atau memperburuk gangguan pada pasien dengan obstruksi saluran kemih (misalnya, pasien dengan gangguan pengosongan kandung kemih, hiperplasia prostat atau striktur uretra). Oleh karena itu, pasien ini memerlukan pemantauan yang sangat hati-hati, terutama selama tahap awal pengobatan.

Seperti semua diuretik, dianjurkan untuk memulai pengobatan sirosis hati dengan asites di rumah sakit, agar dapat melakukan intervensi dengan tepat jika kecenderungan koma hepatik terjadi selama diuresis.

Perawatan dengan Lasix membutuhkan pemeriksaan medis secara teratur. Secara khusus, pemantauan yang cermat diperlukan dalam kasus-kasus berikut:

pasien dengan hipotensi,
pasien dengan risiko tertentu setelah penurunan tekanan darah yang berlebihan, misalnya. pasien dengan stenosis signifikan pada arteri koroner atau pembuluh darah yang mensuplai otak,
pasien dengan diabetes mellitus laten atau manifes,
penderita asam urat,
pasien dengan sindrom hepatorenal, misalnya. dengan insufisiensi ginjal fungsional yang terkait dengan penyakit hati yang parah,
pasien dengan hipoproteinemia, mis. terkait dengan sindrom nefrotik (aksi furosemide mungkin melemah dan ototoksisitasnya meningkat) Perhatian khusus diperlukan dalam menentukan dosis,
bayi prematur (karena kemungkinan perkembangan nefrokalsinosis / nefrolitiasis); USG ginjal dan pemantauan fungsi ginjal diperlukan.

Secara umum, pemantauan kadar natrium, kalium dan kreatinin secara teratur dianjurkan selama terapi dengan furosemide; khususnya, pemantauan ketat diperlukan untuk pasien dengan risiko tinggi ketidakseimbangan elektrolit atau ketika terjadi eliminasi cairan lebih lanjut yang signifikan (misalnya akibat muntah, diare, atau keringat berlebih). Meskipun penggunaan Lasix jarang menyebabkan hipokalemia, diet kaya kalium (kentang, pisang, jeruk, tomat, bayam dan buah kering) dianjurkan.Koreksi obat yang memadai juga kadang-kadang diperlukan.

Dianjurkan juga untuk melakukan pemeriksaan gula darah, glikosuria, dan, jika perlu, metabolisme asam urat secara teratur.

Penggunaan bersamaan dengan risperidone

Dalam studi risperidone terkontrol plasebo pada pasien lanjut usia dengan demensia, insiden kematian yang lebih tinggi diamati pada pasien yang diobati dengan furosemide plus risperidone (7,3%; usia rata-rata 89 tahun, kisaran 75-97 tahun) dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan risperidone saja. 3,1%; usia rata-rata 80 tahun, kisaran 70-96 tahun) atau furosemide saja (4,1%; usia rata-rata 80 tahun, kisaran 67-90 tahun). Penggunaan bersamaan risperidone dengan diuretik lain (terutama diuretik thiazide dosis rendah) tidak terkait dengan kejadian seperti itu.

Tidak ada mekanisme patofisiologi yang telah diidentifikasi untuk menjelaskan temuan ini, dan tidak ada pola yang berhubungan dengan penyebab kematian yang telah diamati. Namun, sebelum memutuskan penggunaan kombinasi tersebut, harus hati-hati dan risiko dan manfaat dari kombinasi ini atau pemberian bersama dengan diuretik kuat lainnya harus dipertimbangkan.Tidak ada peningkatan insiden kematian pada pasien yang memakai diuretik lain secara bersamaan dengan risperidon. Terlepas dari pengobatan, dehidrasi telah menjadi faktor risiko keseluruhan untuk kematian dan karena itu harus dihindari pada pasien lanjut usia dengan demensia (lihat "Interaksi").

Untuk digunakan di bawah pengawasan medis langsung

Lasix tidak mengubah nilai tekanan darah pada tekanan darah normal, sementara itu hipotensi pada hipertensi; dalam bentuk hipertensi yang parah, pengobatan dengan bantuan lain dianjurkan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lasix?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Interaksi dengan makanan

Kemungkinan dan tingkat kemungkinan perubahan penyerapan furosemide yang diberikan bersama makanan tampaknya bergantung pada formulasi farmasinya. Direkomendasikan bahwa formulasi oral diambil pada waktu perut kosong.

Kombinasi tidak disarankan

Dalam kasus yang terisolasi, pemberian furosemide intravena dalam waktu 24 jam setelah asupan kloral hidrat dapat menyebabkan kulit kemerahan, berkeringat tiba-tiba, agitasi, mual, peningkatan tekanan darah dan takikardia.Oleh karena itu, pemberian furosemide dan kloral hidrat secara bersamaan tidak dianjurkan.

Furosemide dapat meningkatkan ototoksisitas aminoglikosida dan obat ototoksik lainnya.Karena ini dapat menyebabkan kerusakan permanen, obat-obatan di atas dapat digunakan dalam kombinasi dengan furosemide hanya dalam kasus kebutuhan klinis yang jelas.

Tindakan pencegahan untuk digunakan

Pemberian furosemide dan cisplatin secara bersamaan membawa risiko efek ototoksik. Selanjutnya, nefrotoksisitas cisplatin dapat ditingkatkan jika furosemide tidak diberikan dalam dosis rendah (misalnya 40 mg untuk pasien dengan fungsi ginjal normal) dan dengan adanya keseimbangan air positif, ketika furosemide digunakan untuk mendapatkan diuresis paksa selama pengobatan dengan cisplatin.

Pemberian oral furosemide dan sukralfat harus dipisahkan setidaknya 2 jam, karena sukralfat mengurangi penyerapan furosemide di usus, sehingga mengurangi efeknya.

Furosemide mengurangi eliminasi garam litium dan dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi serum, mengakibatkan peningkatan risiko toksisitas litium termasuk peningkatan risiko efek kardiotoksik dan neurotoksik dari litium. Oleh karena itu, pemantauan konsentrasi lithium yang cermat direkomendasikan pada pasien yang diberikan kombinasi ini

Pasien dengan terapi diuretik dapat datang dengan hipotensi berat dan gangguan fungsi ginjal, termasuk kasus gagal ginjal, terutama dalam hubungannya dengan pemberian pertama ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II atau pertama kali. furosemide atau, setidaknya, untuk mengurangi dosisnya 3 hari sebelum memulai pengobatan dengan ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II atau sebelum meningkatkan dosis.

Risperidone: Perhatian harus dilakukan dan risiko dan manfaat dari kombinasi atau pengobatan bersama dengan furosemide atau diuretik kuat lainnya harus dipertimbangkan sebelum keputusan untuk menggunakan kombinasi tersebut.

Lihat "Kewaspadaan Penggunaan" untuk peningkatan mortalitas pada pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati bersama dengan risperidone

Untuk dipertimbangkan dengan hati-hati

Pemberian bersama obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk asam asetilsalisilat, dapat mengurangi efek furosemide. Pada pasien dengan dehidrasi atau hipovolemia, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan gagal ginjal akut. Furosemide dapat menonjolkan toksisitas salisilat.

Pengurangan efek furosemide dapat terjadi dalam kasus pemberian fenitoin secara bersamaan.

Efek berbahaya dari obat nefrotoksik dapat ditingkatkan.

Pemberian kortikosteroid, carbenoxolone dan licorice dosis tinggi, serta penggunaan obat pencahar yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko hipokalemia.

Gangguan elektrolit tertentu (misalnya hipokalemia, hipomagnesemia) dapat meningkatkan toksisitas beberapa obat (misalnya sediaan digitalis dan obat yang menginduksi sindrom long QT).

Dalam kasus pemberian bersamaan furosemide dan obat antihipertensi, diuretik atau obat lain dengan potensi tindakan antihipertensi, penurunan tekanan darah yang lebih jelas harus diharapkan.

Probenesid, methotrexate dan obat lain yang, seperti furosemide, diekskresikan terutama oleh ginjal, dapat mengurangi efek furosemide.Sebaliknya, furosemide dapat mengurangi eliminasi ginjal dari zat-zat ini. Dalam kasus pengobatan dengan dosis tinggi (baik furosemide dan obat lain), peningkatan konsentrasi serum keduanya dapat terjadi, akibatnya, risiko efek samping akibat furosemide atau terapi bersamaan lainnya meningkat.

Efek obat antidiabetes dan simpatomimetik (misalnya adrenalin, noradrenalin) dapat berkurang. Efek relaksan otot seperti curare atau teofilin dapat ditingkatkan. Gangguan fungsi ginjal dapat terjadi pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan furosemide dan dosis tinggi sefalosporin tertentu.

Penggunaan bersama siklosporin A dan furosemide dikaitkan dengan peningkatan risiko artritis gout sekunder akibat hiperurisemia yang diinduksi furosemide dan penurunan ekskresi urat yang diinduksi siklosporin.

Pasien dengan risiko tinggi nefropati radiokontras yang diobati dengan furosemide memiliki insiden penurunan fungsi ginjal yang lebih tinggi setelah pemberian media kontras, dibandingkan dengan pasien berisiko tinggi yang menerima hidrasi intravena hanya sebelum pemberian media kontras.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Furosemide melintasi penghalang plasenta. Pada trimester pertama kehamilan, Lasix tidak boleh diberikan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan, Lasix dapat digunakan, tetapi hanya dalam kasus kebutuhan klinis yang mendesak. Perawatan selama dua trimester terakhir kehamilan membutuhkan pemantauan pertumbuhan janin. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Waktunya memberi makan

Furosemide masuk ke dalam ASI dan dapat menghambat laktasi, oleh karena itu menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan furosemide.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Beberapa efek samping (mis. Penurunan tekanan darah yang tidak terduga dan parah) dapat membahayakan kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi dan, oleh karena itu, mewakili risiko dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting (mis. mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin).

Karena cadangan terapeutiknya yang tinggi, furosemide dapat menyebabkan peningkatan saluresis yang signifikan bahkan dalam situasi klinis di mana tindakan diuretik lainnya tidak efektif (gangguan ginjal yang ditandai, hipoalbuminemia, asidosis metabolik).

Informasi penting tentang beberapa bahan tablet Lasix 500mg

Produk obat ini mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Informasi penting tentang beberapa bahan larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus

Satu botol larutan LASIX 250 mg / 25 ml untuk infus mengandung 0,79 mmol natrium. Dosis harian maksimum (7 ampul) mengandung 5,53 mmol natrium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.

Bagi yang melakukan kegiatan olahraga

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Lasix: Dosis

Lasix 250 mg / 25 ml larutan untuk infus.

Kecepatan infus harus selalu disesuaikan sehingga tidak lebih dari 4 mg furosemide / menit yang diberikan.

PH larutan siap pakai untuk infus tidak boleh kurang dari 7 karena furosemide dapat mengendap dalam larutan asam.

Solusi Lasix 250 mg / 25 ml tidak boleh diinfuskan bersama dengan obat lain.

Jika dosis uji Lasix 40-80 mg, diberikan i.v. lambat (sekitar 2-5 menit), tidak menyebabkan peningkatan diuresis yang signifikan dalam waktu 30 menit, pengobatan infus dengan Lasix 250 mg dapat dimulai.

Isi satu ampul Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus harus diencerkan dalam 250 ml larutan isotonik Ringer atau larutan isotonik netral atau basa lainnya Dengan mempertimbangkan laju infus yang ditentukan, dalam hal ini ( 250 mg dalam 275 ml ) infus berlangsung sekitar 1 jam. Jika pasien merespons dosis ini, peningkatan diuresis harus dicatat selama infus.Dari sudut pandang terapeutik, peningkatan diuresis setidaknya 40-50 ml / jam akan dicari.

Jika peningkatan diuresis yang memuaskan tidak diperoleh dengan dosis pertama Lasix, yang kedua akan diberikan satu jam setelah akhir infus pertama dengan 2 ampul Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus (500 mg dalam 50 ml ), encerkan isinya dengan larutan infus yang sesuai dan sesuaikan volume infus dengan keadaan hidrasi pasien. Durasi infus akan selalu diatur dengan kemungkinan infus maksimal 4 mg prinsip aktif / menit.

Pedoman di atas berlaku untuk total volume larutan infus serta kecepatan pemberian. Jika efek diuretik yang memuaskan tidak tercapai dengan dosis ini, beralih ke dialisis harus dipertimbangkan.

Pada pasien hipervolemik lebih disukai, jika dosis uji 40-80 mg i.v. terbukti tidak efektif, berikan sediaan larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus tanpa mengencerkannya atau menambahkannya ke volume larutan infus yang sesuai dengan status hidrasi pasien untuk menghindari overhidrasi. Infus intravena langsung dari isi botol hanya dapat dilakukan jika tingkat pemberian furosemide tidak melebihi 4 mg / menit (= 0,4 ml / menit) dijamin.

Kelarutan: furosemide, sebagai turunan dari asam antranilat, larut dalam lingkungan basa Larutan Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus mengandung garam natrium furosemida: larutan ini memiliki pH sekitar 9 dan tidak memiliki efek buffering .

Pada nilai pH di bawah 7 bahan aktif dapat mengendap dan oleh karena itu, untuk pemberian melalui infus, larutan Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus hanya dapat dicampur dengan larutan basa lemah atau netral, dengan kapasitas buffer sederhana: misalnya . larutan natrium klorida isotonik atau larutan Ringer. Larutan asam, terutama yang memiliki kapasitas buffer tinggi, tidak dapat dicampur dengan Lasix.

Namun, Lasix tidak boleh digabungkan dengan obat lain dalam jarum suntik yang sama.

Solusi infus yang mengandung Lasix harus digunakan segera setelah persiapannya.

Botol dilengkapi dengan kerah istirahat tetap.

Administrasi

Infus: furosemide i.v. itu harus diinfuskan perlahan, tanpa melebihi kecepatan 4 mg / menit.

Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (kreatinin serum> 5 mg/dL) dianjurkan untuk tidak melebihi kecepatan infus 2,5 mg per menit. LASIX 500 mg tablet - pemberian oral

Pada gagal ginjal kronis, di mana dosis uji furosemide 75-150 mg ditemukan tidak mencukupi, terapi dapat dimulai dengan tablet Lasix 500 mg dengan pemberian 1/2 tablet (= 250 mg) sebagai dosis pertama.

Jika peningkatan diuresis yang memuaskan terjadi dalam 4-6 jam setelah pemberian, dosis awal dapat ditingkatkan dengan 1/2 tablet setiap 4-6 jam.

Prosedur ini akan diulang sampai dosis efektif tercapai, selalu ditetapkan secara individual, yang dapat berkisar antara 250 dan 2000 mg (1/2 - 4 tablet).

Penghapusan setidaknya 2,5 l urin per hari merupakan parameter untuk menentukan dosis efektif furosemide yang diberikan.

Tablet Lasix 500 mg juga diindikasikan untuk terapi pemeliharaan pada pasien yang merespon positif pengobatan dengan Lasix parenteral dosis tinggi. Untuk tujuan ini, dosis awal furosemide akan diberikan secara oral, yang efektif dengan infus intravena.

Jika dalam waktu 4-6 jam sejak pemberian dosis awal tidak didapatkan peningkatan yang cukup pada haluaran urin, dosis dapat ditingkatkan sebanyak 1/2 - 1 tablet (misalnya dosis awal: 1 tablet, dosis kedua: 1 dan 1/ 2 - 2 tablet).

Dianjurkan untuk menelan Lasix tablet 500 mg dengan sedikit cairan bersamaan dengan sarapan pagi.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lasix?

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Lasix, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Lasix, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Gambaran klinis setelah overdosis akut atau kronis tergantung terutama pada tingkat dan konsekuensi dari kehilangan elektrolit, misalnya hipovolemia, dehidrasi, hemokonsentrasi, aritmia jantung (termasuk blok AV dan fibrilasi ventrikel). Gangguan terdiri dari hipotensi berat (hingga syok), akut gagal ginjal, trombosis, keadaan delirium, paralisis flaccid, apatis dan kebingungan.

Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk furosemide. Jika obat baru saja diminum, upaya dapat dilakukan untuk membatasi penyerapan sistemik bahan aktif melalui tindakan seperti bilas lambung atau seperti untuk mengurangi penyerapan (misalnya arang aktif).

Ketidakseimbangan yang relevan secara klinis dalam keseimbangan air dan elektrolit harus dikoreksi. Bersama dengan pencegahan dan pengobatan komplikasi serius yang berasal dari ketidakseimbangan ini dan efek lain pada organisme, tindakan korektif mungkin memerlukan pemantauan intensif terhadap kondisi klinis, serta tindakan terapeutik yang memadai.

Dalam kasus pasien dengan gangguan buang air kecil, seperti pada kasus hipertrofi prostat atau tidak sadar, perlu untuk mengembalikan aliran urin bebas.

Efek Samping Apa efek samping dari Lasix?

Seperti semua obat-obatan, Lasix dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Frekuensi berasal dari data literatur dari studi di mana furosemide digunakan pada total 1387 pasien, dengan dosis dan indikasi apa pun. Ketika kategori frekuensi untuk reaksi merugikan yang sama berbeda, kategori frekuensi yang lebih tinggi dipilih.

Pada tabel di bawah, frekuensi reaksi merugikan dilaporkan sesuai dengan konvensi berikut:

Sangat umum: 1/10; Umum: 1 / 100 e

Klasifikasi sistem dan organ Frekuensi Efek samping Gangguan pada darah dan sistem limfatik Umum Hemokonsentrasi Luar biasa Trombositopenia Langka Leukopenia, eosinofilia Sangat langka Anemia aplastik, agranulositosis, anemia hemolitik Gangguan sistem kekebalan tubuh Langka Reaksi anafilaksis atau anafilaktoid yang parah (misalnya dengan syok) Gangguan metabolisme dan nutrisi Sangat umum Gangguan elektrolit (termasuk yang simtomatik); dehidrasi dan hipovolemia terutama pada pasien usia lanjut, peningkatan kreatinin dan trigliserida dalam darah Umum Hiponatrinaemia, hipokloremia, hipokalemia, peningkatan kolesterol, hiperurisemia dan asam urat Luar biasa Toleransi glukosa terganggu. Manifestasi klinis dari diabetes mellitus laten Tidak diketahui Hipokalsemia, hipomagnesemia, alkalosis metabolik, peningkatan ureum. Pseudo-syndrome Bartter dalam konteks penyalahgunaan dan / atau penggunaan furosemide jangka panjang. Gangguan sistem saraf Umum Ensefalopati hepatik pada pasien dengan insufisiensi hepatoseluler Luar biasa Somnolen, sakit kepala, pusing, keadaan bingung Langka Parestesia Gangguan mata Luar biasa Perubahan visual Gangguan telinga dan labirin Luar biasa Gangguan pendengaran biasanya sementara, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal, hipoproteinemia (misalnya pada sindrom nefrotik) dan / atau dalam kasus pemberian furosemide intravena yang terlalu cepat.Ketulian kadang-kadang ireversibel setelah pemberian furosemide oral atau intravena. Sangat langka tinitus Patologi jantung Luar biasa Aritmia jantung Patologi vaskular Sangat umum (dengan infus intravena) Penurunan tekanan darah termasuk hipotensi ortostatik Langka Vaskulitis Tidak diketahui Trombosis Gangguan gastrointestinal Luar biasa Mulut kering, mual, gangguan motilitas usus Langka Muntah, diare Sangat langka Pankreatitis akut Gangguan Hepatobilier Sangat langka Kolestasis, peningkatan transaminase Gangguan kulit dan jaringan subkutan Luar biasa Urtikaria, pruritus, ruam, purpura, dermatitis bulosa, eritema multiforme, pemfigoid, dermatitis eksfoliatif, reaksi fotosensitifitas Tidak diketahui Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, pustulosis eksantematosa generalisata akut (AGEP), ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (sindrom DRESS) Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Luar biasa Kram otot, tetani, miastenia Gangguan ginjal dan saluran kemih Umum Poliuria Langka Nefritis interstisial Tidak diketahui Peningkatan natrium dalam urin, peningkatan klorin dalam urin, retensi urin (pada pasien dengan hipertrofi prostat, striktur uretra atau kesulitan dalam pengosongan kandung kemih); nefrokalsinosis / nefrolitiasis (pada bayi prematur yang diobati dengan furosemide); gagal ginjal. Kelainan kongenital, familial dan genetik Tidak diketahui Peningkatan risiko persistensi PDA ketika furosemide diberikan kepada bayi prematur selama minggu-minggu pertama kehidupan. Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Luar biasa kelelahan Langka Demam Tidak diketahui Reaksi lokal seperti nyeri (jika disuntikkan)

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, hubungi dokter atau apoteker Anda. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Lindungi obat dari cahaya.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak

KOMPOSISI

Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus

Satu vial mengandung: Bahan aktif: furosemide sodium 266,6 mg setara dengan 250 mg furosemide. Eksipien: manit dan air untuk injeksi.

LASIX tablet 500 mg

Satu tablet mengandung: Bahan aktif: furosemide 500 mg. Eksipien: pati jagung, laktosa, bubuk selulosa, natrium amilopektin glikolat, bedak, silikon dioksida koloid, magnesium stearat dan kuinolin kuning E104

BENTUK DAN ISI FARMASI

Solusi untuk infus: Kotak 5 ampul. Tablet: Kotak 20 tablet

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Lasix dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

LASIX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

LASIX 250 mg / 25 ml solusi untuk infus

Satu botol berisi:

Prinsip aktif: furosemide natrium 266,6 mg sesuai dengan 250 mg furosemide.

LASIX tablet 500 mg

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif: furosemid 500 mg.

Eksipien: laktosa 55 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi untuk infus.

Tablet.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Penggunaan sediaan Lasix larutan 250 mg / 25 ml untuk infus dan tablet 500 mg hanya diindikasikan pada pasien dengan:

• filtrasi glomerulus sangat terganggu (F.G.

• gagal ginjal akut (oligoanuria), misalnya pada fase pascaoperasi pada proses septik;

• gagal ginjal kronis pada tahap pra-dialisis dan dialisis dengan retensi cairan, terutama pada edema paru kronis;

• sindrom nefrotik dengan fungsi ginjal yang sangat terbatas, misalnya pada glomerulonefritis kronis dan lupus eritematosus; Sindrom Kimmelstiel-Wilson. Pada sindrom nefrotik, terapi kortikosteroid dominan. Namun Lasix diindikasikan dalam kasus kontrol edema yang tidak memadai, pada pasien yang refrakter terhadap terapi kortikosteroid atau dalam kasus di mana yang terakhir dikontraindikasikan;

• gagal ginjal kronis tanpa retensi cairan. Pada pasien ini, upaya terapeutik dengan Lasix dimungkinkan; jika diuresis tetap tidak mencukupi (kurang dari 2,5 l / hari), pasien harus dimasukkan dalam program dialisis;

• keadaan syok; sebelum memulai terapi saluretik, hipovolemia dan hipotensi harus diatasi dengan tindakan yang memadai. Perubahan parah pada elektrolit serum dan keseimbangan asam-basa juga harus dikoreksi terlebih dahulu.

04.2 Posologi dan cara pemberian

LASIX 250 mg / 25 ml solusi untuk infus

Kecepatan infus harus selalu disesuaikan sehingga tidak lebih dari 4 mg furosemide / menit yang diberikan.

PH larutan infus siap pakai tidak boleh di bawah 7, karena furosemide dapat mengendap dalam larutan asam.

Solusi furosemide tidak boleh diinfuskan bersama dengan obat lain.

Jika dosis uji furosemide 40-80 mg, diberikan i.v. lambat (sekitar 2-5 menit), tidak menyebabkan peningkatan diuresis yang signifikan dalam waktu 30 menit, pengobatan infus dengan Lasix 250 mg dapat dimulai.

Isi 1 ampul Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus harus diencerkan dalam 250 ml larutan isotonik Ringer atau larutan isotonik netral atau basa lainnya.

Mempertimbangkan kecepatan infus yang ditentukan, dalam kasus ini (250 mg dalam 275 ml) durasi infus adalah sekitar 1 jam Jika pasien merespons dosis ini, peningkatan diuresis harus sudah dicatat selama infus. Dari sudut pandang terapeutik kami akan mencoba untuk mendapatkan peningkatan diuresis setidaknya 40-50 ml / jam.

Jika peningkatan diuresis yang memuaskan tidak diperoleh dengan dosis pertama Lasix, yang kedua akan diberikan satu jam setelah akhir infus pertama dengan 2 ampul Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus (500 mg dalam 50 ml ), encerkan isinya dengan larutan infus yang sesuai dan sesuaikan volume infus dengan keadaan hidrasi pasien. Durasi infus akan selalu diatur oleh kemungkinan infus maksimal 4 mg / menit Prinsip aktif.

Jika dengan dosis ini diuresis tidak seperti yang diinginkan, satu jam setelah akhir infus kedua, sepertiga dapat dilakukan dengan 4 ampul Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus (1000 mg dalam 100 ml). ). Pedoman di atas berlaku untuk total volume larutan infus serta kecepatan pemberian. Jika efek diuretik yang memuaskan tidak tercapai dengan dosis ini, pilihan untuk beralih ke dialisis harus dipertimbangkan.

Pada pasien hipervolemik lebih disukai, jika dosis uji 40-80 mg i.v. terbukti tidak efektif, berikan sediaan larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus tanpa mengencerkannya atau menambahkannya ke volume larutan infus yang sesuai dengan status hidrasi pasien untuk menghindari overhidrasi. Infus langsung isi botol hanya dapat dilakukan jika kecepatan pemberian furosemide tidak melebihi 4 mg / menit (= 0,4 ml / menit) dijamin.

Solusi infus yang mengandung furosemide harus digunakan segera setelah persiapan.

LASIX tablet 500 mg

Pada gagal ginjal kronis, di mana dosis uji furosemide 75-150 mg ditemukan tidak mencukupi, terapi dapat dimulai dengan tablet Lasix 500 mg, pemberian tablet (= 250 mg) sebagai dosis pertama.

Jika peningkatan output urin yang memuaskan terjadi dalam waktu 4-6 jam setelah pemberian, dosis awal dapat ditingkatkan sebanyak tablet setiap 4-6 jam.

Prosedur ini akan diulang sampai dosis efektif tercapai, selalu ditetapkan secara individual, yang dapat berkisar antara 250 dan 2000 mg (½ - 4 tablet).

Penghapusan setidaknya 2,5 l urin per hari merupakan parameter untuk menentukan dosis efektif furosemide yang diberikan.

Tablet Lasix 500 mg juga diindikasikan untuk terapi pemeliharaan pada pasien yang merespon positif pengobatan dengan furosemide parenteral dosis tinggi.

Untuk tujuan ini, furosemide, yang efektif dengan infus, akan diberikan secara oral sebagai dosis awal.

Jika peningkatan yang cukup dalam haluaran urin tidak tercapai dalam waktu 4-6 jam setelah dosis awal, dosis dapat ditingkatkan sebanyak - 1 tablet (misalnya dosis awal 1 tablet; dosis kedua 1 dan - 2 tablet).

Dianjurkan untuk menelan Lasix tablet 500 mg dengan sedikit cairan bersamaan dengan sarapan pagi.

Administrasi

Infus: furosemide i.v. itu harus diinfuskan perlahan, tanpa melebihi kecepatan 4 mg / menit. Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (kreatinin serum> 5 mg/dL) dianjurkan untuk tidak melebihi kecepatan infus 2,5 mg per menit.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Pasien dengan alergi sulfonamida (misalnya sulfonamida atau antibiotik sulfonilurea) mungkin mengalami sensitivitas silang terhadap furosemide.

• Hipovolemia atau dehidrasi

• gagal ginjal anurik yang tidak responsif terhadap furosemide

• hipokalemia

• hiponatremia

• prekoma atau koma yang berhubungan dengan ensefalopati hepatik

• overdosis digital

• trimester pertama kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Tablet Lasix 500 mg hanya boleh digunakan untuk pasien dengan penurunan filtrasi glomerulus yang nyata, jika tidak, ada risiko kehilangan cairan dan elektrolit yang berlebihan.

Larutan Lasix 250mg / 25ml untuk infus dan tablet 500mg telah disiapkan untuk diberikan hanya kepada pasien dengan fungsi ginjal yang sangat terbatas.

Perawatan dengan Lasix membutuhkan pemeriksaan medis secara teratur. Secara khusus, pemantauan yang cermat diperlukan dalam kasus-kasus berikut:

• pasien dengan hipotensi,

• pasien yang sangat berisiko mengalami penurunan tekanan darah yang berlebihan, misalnya. pasien dengan stenosis signifikan pada arteri koroner atau pembuluh darah yang mensuplai otak,

• pasien dengan diabetes mellitus laten atau manifes,

• pasien dengan asam urat,

• pasien dengan sindrom hepatorenal, misalnya. dengan insufisiensi ginjal fungsional yang terkait dengan penyakit hati yang parah,

• pasien dengan hipoproteinemia, misalnya. terkait dengan sindrom nefrotik (aksi furosemide mungkin melemah dan ototoksisitasnya meningkat) Perhatian khusus diperlukan dalam menentukan dosis,

• bayi prematur (karena kemungkinan perkembangan nefrokalsinosis / nefrolitiasis); USG ginjal dan pemantauan fungsi ginjal diperlukan.

Dianjurkan juga untuk melakukan pemeriksaan gula darah, glikosuria, dan, jika perlu, metabolisme asam urat secara teratur.

Penggunaan bersamaan dengan risperidone

Tidak ada mekanisme patofisiologi yang telah diidentifikasi untuk menjelaskan temuan ini, dan tidak ada pola yang berhubungan dengan penyebab kematian yang telah diamati. Namun, sebelum memutuskan penggunaan kombinasi tersebut, harus hati-hati dan risiko dan manfaat dari kombinasi ini atau pemberian bersama dengan diuretik kuat lainnya harus dipertimbangkan.Tidak ada peningkatan insiden kematian pada pasien yang memakai diuretik lain secara bersamaan dengan risperidon. Terlepas dari pengobatan, dehidrasi merupakan faktor risiko keseluruhan untuk kematian dan karena itu harus dihindari pada pasien lanjut usia dengan demensia (lihat bagian 4.3).

Untuk digunakan di bawah pengawasan medis langsung.

Lasix tidak mengubah nilai tekanan darah pada tekanan darah normal, sementara itu hipotensi pada hipertensi; dalam bentuk hipertensi yang parah, pengobatan dengan bantuan lain dianjurkan.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Lasix tablet 500 mg mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan tablet ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi dengan makanan

Kombinasi tidak disarankan

Tindakan pencegahan untuk digunakan

Pemberian oral furosemide dan sukralfat harus dipisahkan setidaknya 2 jam, karena sukralfat mengurangi penyerapan furosemide di usus, sehingga mengurangi efeknya.

Pasien dengan terapi diuretik dapat datang dengan hipotensi berat dan gangguan fungsi ginjal, termasuk kasus gagal ginjal, terutama dalam hubungannya dengan pemberian pertama ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II atau pertama kali. Pertimbangan harus diberikan untuk penghentian sementara pemberian furosemide atau , setidaknya, untuk mengurangi dosisnya 3 hari sebelum memulai pengobatan dengan ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II sebelum meningkatkan dosis.

Lihat bagian 4.4 untuk peningkatan mortalitas pada pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan risperidon.

Untuk dipertimbangkan dengan hati-hati

Pengurangan efek furosemide dapat terjadi dalam kasus pemberian fenitoin secara bersamaan.

Efek berbahaya dari obat nefrotoksik dapat ditingkatkan.

Pemberian kortikosteroid, carbenoxolone dan licorice dosis tinggi, serta penggunaan obat pencahar yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko hipokalemia.

Gangguan elektrolit tertentu (misalnya hipokalemia, hipomagnesemia) dapat meningkatkan toksisitas beberapa obat (misalnya sediaan digitalis dan obat yang menginduksi sindrom long QT).

Dalam kasus pemberian bersamaan furosemide dan obat antihipertensi, diuretik atau obat lain dengan potensi tindakan antihipertensi, penurunan tekanan darah yang lebih jelas harus diharapkan.

Efek obat antidiabetes dan simpatomimetik (misalnya adrenalin, noradrenalin) dapat berkurang. Efek relaksan otot seperti curare atau teofilin dapat ditingkatkan.

Gangguan fungsi ginjal dapat terjadi pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan furosemide dan dosis tinggi sefalosporin tertentu.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Furosemide melintasi penghalang plasenta. Pada trimester pertama kehamilan, Lasix tidak boleh diberikan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan, Lasix dapat digunakan, tetapi hanya dalam kasus kebutuhan klinis yang mendesak. Perawatan selama kehamilan membutuhkan pemantauan pertumbuhan janin.

Waktunya memberi makan

Furosemide masuk ke dalam ASI dan dapat menghambat laktasi, oleh karena itu menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan furosemide.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Pada tabel di bawah, frekuensi reaksi merugikan dilaporkan sesuai dengan konvensi berikut:

Sangat umum: 1/10; Umum: 1 / 100 e

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Dalam kasus pasien dengan gangguan buang air kecil, seperti pada kasus hipertrofi prostat atau tidak sadar, perlu untuk mengembalikan aliran urin bebas.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: diuretik dengan aksi diuretik utama.

Kode A.T.C: C03CA01.

Lasix telah mendokumentasikan kemanjuran dalam penggunaan klinis bahkan dalam situasi tersebut, seperti gagal ginjal akut, di mana diuretik lain tidak efektif. Furosemide, pada kenyataannya, karena cadangan terapeutiknya yang tinggi, menyebabkan peningkatan eliminasi air dan natrium bahkan dalam kasus di mana filtrasi glomerulus sangat terbatas (

Efek natriuretik tergantung pada dosis dan oleh karena itu furosemide memungkinkan untuk mendapatkan diuresis terpandu, sedangkan eliminasi kalium sangat terbatas. Oleh karena itu, rasio natrium-kalium sangat menguntungkan.

Efek furosemide dipertahankan dari waktu ke waktu ketika pemberian dilanjutkan untuk waktu yang lama dan hanya dilemahkan, tanpa menghilang, dalam kasus deplesi natrium.

Pemberian furosemide juga melalui rute parenteral juga memungkinkan untuk mengobati semua pasien yang memiliki kondisi seperti menyebabkan perubahan penyerapan melalui rute oral, seperti dalam kasus edema berat atau gangguan gastrointestinal.

Efek diuretik setelah pemberian oral dimulai dalam satu jam pertama dan berlangsung 4-6 jam; dengan infus intravena, efeknya sudah terbentuk selama pemberian dan berlangsung selama infus itu sendiri.

05.2 Sifat farmakokinetik

Furosemide cepat diserap dari saluran pencernaan. Tmax untuk tablet adalah sekitar 1 - 1,5 jam, sedangkan untuk larutan oral adalah 0,6 jam. Penyerapan obat menunjukkan variabilitas antar dan intra-individu yang nyata.

Bioavailabilitas pada sukarelawan sehat adalah sekitar 50% - 70% untuk tablet dan sekitar 80% untuk larutan oral. Pada pasien, bioavailabilitas obat dipengaruhi oleh berbagai faktor termasuk patologi yang mendasari dan dapat dikurangi hingga 30% (misalnya pada sindrom nefrotik).

Furosemide sangat terikat dengan protein plasma (lebih dari 98%), terutama dengan albumin.

Furosemide dieliminasi terutama tidak berubah oleh sekresi di tubulus proksimal. Setelah pemberian intravena sekitar 60% - 70% obat dieliminasi melalui rute ini. Ada metabolit glukuronisasi untuk sekitar 10-20% dari total yang diekskresikan dalam urin. Sisanya diekskresikan dalam feses, mungkin setelah sekresi bilier.

Waktu paruh terminal furosemide setelah pemberian intravena adalah sekitar 1 - 1,5 jam.

Furosemide diekskresikan dalam ASI. Ini juga melintasi penghalang plasenta dan perlahan-lahan masuk ke janin. Pada janin dan bayi baru lahir mencapai konsentrasi yang sama yang ditemukan pada ibu.

Patologi ginjal

Bioavailabilitas tablet Lasix 500 mg tidak berubah pada pasien dengan gagal ginjal stadium akhir. Penghapusan furosemide diperlambat pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan waktu paruh diperpanjang hingga 24 jam pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.

Pada sindrom nefrotik, penurunan konsentrasi protein plasma menyebabkan konsentrasi furosemide bebas (tidak terikat) yang lebih tinggi. Di sisi lain, bagaimanapun, kemanjuran furosemide berkurang pada pasien ini karena pengikatan albumin intratubular dan penurunan sekresi tubular.

Furosemide sulit didialisis pada pasien yang menjalani hemodialisis, dialisis peritoneal dan CAPD.

Insufisiensi hati

Pada pasien dengan insufisiensi hati, waktu paruh furosemide meningkat dari 30% menjadi 90% terutama karena volume distribusi yang lebih tinggi.Selain itu, pada pasien ini terdapat variasi yang luas dalam semua parameter farmakokinetik.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut

Studi yang dilakukan pada berbagai spesies hewan pengerat dan anjing dengan pemberian furosemide melalui mulut dan intravena mengungkapkan toksisitas akut yang rendah. LD50 furosemide oral pada mencit dan mencit berkisar antara 1050 mg/kg sampai 4600 mg/kg berat badan, sedangkan pada marmut 243 mg/kg. Pada anjing, LD50 adalah sekitar 2000 mg / kg secara oral dan lebih tinggi dari 400 mg / kg berat badan dengan i.v.

Toksisitas kronis

Perubahan ginjal (termasuk fibrosis fokal, kalsifikasi) ditemukan pada dosis yang lebih tinggi (10 sampai 20 kali dosis terapeutik pada manusia) dengan pemberian furosemide selama 6 dan 12 bulan pada tikus dan anjing.

Ototoksisitas

Furosemide dapat mengganggu mekanisme transportasi di stria vaskular telinga bagian dalam, mungkin mengakibatkan gangguan pendengaran yang umumnya reversibel.

Karsinogenesis

Furosemide dengan dosis sekitar 200 mg / kg / hari berat badan (14.000 ppm) diberikan dalam makanan untuk tikus betina dan tikus untuk jangka waktu 2 tahun. Peningkatan insiden adenokarsinoma mammae ditemukan pada tikus, tetapi tidak pada tikus.Dosis ini secara signifikan lebih tinggi daripada dosis terapeutik yang diberikan pada manusia. Selanjutnya, neoplasma ini secara morfologis identik dengan tumor spontan yang diamati pada 2% - 8% dari kontrol.

Oleh karena itu tampaknya tidak mungkin bahwa kejadian tumor relevan dalam pengobatan manusia. Faktanya, tidak ada bukti peningkatan insiden adenokarsinoma payudara setelah penggunaan furosemide. Berdasarkan studi epidemiologi klasifikasi oleh karsinogenesis furosemide pada manusia tampaknya tidak mungkin.

Dalam studi karsinogenisitas pada tikus, dosis furosemide 15 dan 30 mg / kg berat badan diberikan setiap hari. Pada tikus jantan dengan dosis 15 mg / kg, tetapi tidak pada dosis 30 mg / kg, ada peningkatan marginal pada tumor yang tidak biasa. Hasil ini dianggap acak.

Pada tikus, studi karsinogenisitas kandung kemih yang diinduksi nitrosoamine tidak mengungkapkan bukti bahwa furosemide dapat bertindak sebagai faktor pemicu.

Mutagenesis

Dalam studi in vitro pada sel bakteri dan mamalia, baik hasil positif maupun negatif diperoleh. Namun, induksi mutasi genetik dan kromosom diamati hanya ketika furosemide mencapai konsentrasi sitotoksik.

Toksikologi reproduksi

Furosemide tidak mengganggu kesuburan pada tikus betina dan jantan pada dosis harian 90 mg / kg berat badan dan pada tikus jantan dan betina pada dosis oral 200 mg / kg setiap hari.

Tidak ada efek embriotoksik atau teratogenik yang relevan yang diamati pada berbagai spesies mamalia termasuk tikus, tikus, kucing, kelinci dan anjing setelah pengobatan dengan furosemide. Pematangan ginjal yang tertunda - pengurangan jumlah glomeruli yang berdiferensiasi - telah dijelaskan pada keturunan tikus yang diobati dengan furosemide 75 mg / kg pada hari ke 7-11 dan 14-18 kehamilan.

Furosemide melintasi penghalang plasenta dan di tali pusat mencapai konsentrasi yang sama dengan 100% dari konsentrasi serum pada ibu. Sampai saat ini, tidak ada malformasi yang terdeteksi pada manusia yang dapat dikaitkan dengan paparan furosemide. Namun, pengalaman yang tidak memadai telah diperoleh untuk memungkinkan penilaian definitif tentang kemungkinan efek berbahaya pada embrio / janin yang akan diformulasikan.Produksi urin pada janin dapat dirangsang dalam rahim.

Nefrolitiasis dan nefrokalsinosis telah diamati pada bayi prematur yang diobati dengan furosemide.

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek furosemide yang dikonsumsi dengan ASI pada bayi.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus

Mannite dan air untuk injeksi.

LASIX tablet 500 mg

Pati jagung, laktosa, bubuk selulosa, natrium amilopektin glikolat, bedak, silikon dioksida koloid, magnesium stearat dan kuinolin kuning E 104.

06.2 Ketidakcocokan

Furosemide, sebagai turunan dari asam antranilat, larut dalam lingkungan basa.Larutan Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus mengandung garam natrium furosemide, larutan ini memiliki pH sekitar 9 dan tidak memiliki efek buffering.

Pada nilai pH di bawah 7 bahan aktif dapat mengendap dan oleh karena itu, untuk pemberian melalui infus, larutan Lasix 250 mg / 25 ml larutan infus hanya dapat dicampur dengan larutan basa lemah atau netral, dengan kapasitas buffer sederhana: misalnya larutan natrium klorida isotonik atau larutan Ringer.

Larutan asam, terutama yang memiliki kapasitas buffer tinggi, tidak dapat dicampur dengan Lasix

Namun, Lasix tidak boleh digabungkan dengan obat lain dalam jarum suntik yang sama.

Setelah diencerkan, disarankan untuk menggunakan larutan sesegera mungkin.