Bahan aktif: Ketoprofen
KAPSUL KERAS IBIFEN 50 mg
IBIFEN 100 mg KAPSUL KERAS
IBIFEN 200 mg TABLET RELEASE PERPANJANG
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUSI
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
IBIFEN 100 mg / 5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
Indikasi Mengapa Ibifen digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat antiinflamasi dan antirematik nonsteroid, turunan dari asam propionat Kode ATC: M01AE03.
INDIKASI TERAPI
SOLUSI IBIFEN ORAL DROPS
Nyeri dari berbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, osteoartikular dan nyeri otot, nyeri haid).
IBIFEN BENTUK LISAN LAINNYA
Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, gout akut, osteoarthritis dari berbagai lokalisasi, linu panggul, radiculitis, mialgia, bursitis, tendonitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis, memar, keseleo, dislokasi, robekan otot, flebitis, tromboflebitis superfisial kedokteran gigi, urologi dan pulmonal .
IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN SUNTIK
Pengobatan simtomatik episode nyeri akut dalam perjalanan penyakit inflamasi pada sistem muskuloskeletal.
Kontraindikasi Bila Ibifen tidak boleh digunakan
- Ibifen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif (ketoprofen), terhadap salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Khususnya terhadap obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (lihat di bawah).
- Ibifen dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, urtikaria atau reaksi tipe alergi lainnya terhadap ketoprofen, ASA atau NSAID lainnya. Reaksi anafilaksis yang serius, jarang fatal, telah dilaporkan pada pasien ini ( Ibifen kapsul, butiran dan tetes).
- Ketoprofen juga dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, selama menyusui dan pada anak-anak (lihat Peringatan khusus).
Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
- Gagal jantung parah
- Riwayat ulkus/perdarahan peptikum aktif atau berulang (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda)
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi, berhubungan dengan terapi NSAID sebelumnya (kapsul Ibifen, granul dan tetes)
- Diatesis hemoragik
- Gagal hati berat (sirosis hati, hepatitis berat)
- Insufisiensi ginjal berat
- Selama terapi diuretik intensif
- Dispepsia kronis, gastritis
- Leukopenia dan trombositopenia, subjek dengan perdarahan berkelanjutan dan diatesis perdarahan
- Selama pengobatan dengan antikoagulan karena mensinergikan tindakan mereka
Ada kemungkinan hipersensitivitas silang dengan asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya; oleh karena itu Ketoprofen tidak boleh diberikan kepada pasien yang asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya telah menyebabkan asma, rinitis, urtikaria.
Ibifen untuk penggunaan intramuskular atau intravena dikontraindikasikan dalam kasus perdarahan serebrovaskular, atau perdarahan berkelanjutan lainnya.
Ibifen untuk penggunaan intramuskular dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hemostasis atau terapi antikoagulan.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ibifen
Penggunaan Ibifen, seperti obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase lainnya, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Penggunaan NSAID dapat mengurangi kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil. Pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau yang sedang diuji untuk infertilitas, penghentian NSAID harus dipertimbangkan.
Ibifen, seperti semua obat antiinflamasi nonsteroid, mengganggu sintesis prostaglandin dan zat antara pentingnya yang berpartisipasi dalam fungsi fisiologis. Obat, oleh karena itu, memerlukan tindakan pencegahan khusus, atau memerlukan pengecualian dari penggunaan, ketika kondisi berikut hadir pada pasien: keadaan hipoperfusi ginjal, penyakit ginjal, gagal jantung, insufisiensi hati ringan sampai sedang, usia lanjut . Seperti semua NSAID, perawatan harus dilakukan ketika merawat pasien dengan hipertensi tidak terkontrol yang sedang berlangsung, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau vaskulopati serebral, serta, sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko. untuk penyakit kardiovaskular (seperti hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Penggunaan bersama Ibifen dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengontrol gejala.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya. Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian Kontraindikasi), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan yang terendah dosis tersedia Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang memakai aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian interaksi). Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin.
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat ulkus peptikum aktif atau sebelumnya.
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Ibifen, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian efek samping).
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Obat-obatan seperti Ibifen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan. Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian efek samping).Risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi dalam kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Ibifen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien dengan terapi diuretik, pada pasien dengan gagal ginjal kronis, terutama jika pasien berusia lanjut. aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan gagal ginjal.
Pasien harus berkonsultasi dengan dokternya untuk diinstruksikan tentang metode pemberian obat yang paling benar.
Seperti NSAID lainnya, dengan adanya penyakit menular, perlu dicatat bahwa sifat anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi tanda-tanda perkembangan infeksi yang biasa seperti demam. Pada pasien dengan tes fungsi hati abnormal atau riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus dievaluasi secara berkala, terutama selama terapi jangka panjang. Kasus yang jarang dari penyakit kuning dan hepatitis telah dijelaskan dengan ketoprofen (kapsul Ibifen, tablet, butiran atau tetes).
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis, dan/atau polip hidung memiliki risiko lebih tinggi terhadap aspirin dan/atau alergi NSAID daripada populasi lainnya.
Pemberian obat ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek yang alergi terhadap aspirin atau NSAID.
Dengan kapsul, tablet, butiran atau tetes Ibifen
- Jika gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, terjadi, pengobatan harus dihentikan
Dengan Ibifen untuk penggunaan IV dan IM
- Risiko perdarahan gastrointestinal: risiko relatif meningkat pada subjek yang memiliki berat badan rendah. Jika terjadi perdarahan gastrointestinal atau ulkus, pengobatan harus segera dihentikan
- Jumlah sel darah dan tes fungsi hati dan ginjal harus dilakukan selama pengobatan jangka panjang
- Hiperkalemia yang disebabkan oleh diabetes atau pengobatan bersamaan dengan agen hemat kalium (lihat Interaksi). Tingkat kalium perlu diperiksa secara teratur dalam keadaan ini
Dengan Ibifen untuk penggunaan IV
- Ketoprofen dapat digunakan dalam kombinasi dengan turunan morfin jika nyerinya parah.
Ibifen untuk penggunaan suntik
Obat ini tidak dapat dianggap sebagai pereda nyeri sederhana dan harus digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat. Selanjutnya, setelah episode nyeri akut telah diatasi, adalah bijaksana untuk beralih ke penggunaan preparat untuk penggunaan non-parenteral yang, meskipun secara kualitatif memberikan efek samping yang sama, kurang rentan terhadap reaksi yang parah.
Kemungkinan penggunaan IBIFEN dalam waktu lama dalam larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular hanya diperbolehkan di rumah sakit dan panti jompo.
Solusi injeksi harus digunakan segera setelah rekonstitusi dan injeksi harus dilakukan sesuai dengan aturan kebersihan.
Solusi untuk penggunaan intramuskular tidak boleh disuntikkan secara intravena.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ibifen?
Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan. Selama terapi dengan obat berbasis lithium, pemberian simultan obat antiinflamasi nonsteroid menyebabkan peningkatan kadar lithium dalam plasma itu sendiri. Ketoprofen tidak boleh dikombinasikan dengan asam asetilsalisilat atau dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
Kombinasi dengan produk obat tidak dianjurkan:
Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma, yang terkadang dapat mencapai kadar toksik karena berkurangnya ekskresi litium ginjal. Bila perlu, kadar litium plasma harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama dan setelah terapi NSAID.
NSAID lainnya (termasuk inhibitor COX-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan
Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan penghambat agregasi trombosit (misalnya: ticlopidine clopidogrel): peningkatan risiko perdarahan Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, harus dipantau dengan cermat.
Metotreksat pada dosis di atas 15 mg / minggu: Peningkatan risiko toksisitas hematologis metotreksat, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin terkait dengan pergeseran ikatan protein metotreksat dan penurunan klirens ginjalnya. Setidaknya 12 jam harus berlalu antara penghentian atau mulai pengobatan ketoprofen dan pemberian metotreksat (pernyataan terakhir hanya berlaku untuk IV / IM).
Kombinasi produk obat yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan:
Diuretik: Khususnya pasien dehidrasi dan pasien yang menggunakan diuretik memiliki peningkatan risiko gagal ginjal sekunder akibat penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pasien tersebut harus direhidrasi sebelum memulai terapi dengan pemberian bersamaan dan fungsi ginjal dipantau saat pengobatan dimulai.
ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia, pemberian ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II secara bersamaan dan agen yang menghambat siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan akut. gagal ginjal.
Methotrexate pada dosis di bawah 15 mg / minggu: Selama minggu-minggu pertama pengobatan kombinasi, jumlah darah lengkap harus dipantau setiap minggu. Jika ada gangguan ginjal atau jika pasien sudah lanjut usia, pemantauan harus dilakukan lebih sering.
Tablet, kapsul, butiran dan tetes Ibifen saja:
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan (lihat bagian peringatan khusus). Pentoxifylline: Ada peningkatan risiko perdarahan. Diperlukan pemantauan klinis dan pemantauan waktu perdarahan yang lebih sering.
Kombinasi yang perlu dipertimbangkan:
Agen antihipertensi (beta-blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin, diuretik): risiko penurunan potensi antihipertensi (penghambatan prostaglandin vasodilatasi oleh NSAID).
Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat peringatan khusus).
Tablet, kapsul, butiran dan tetes Ibifen saja:
Probenesid: Pemberian probenesid secara bersamaan dapat secara signifikan mengurangi pembersihan plasma ketoprofen.
Ibifen IM dan IV saja
Risiko yang berhubungan dengan hiperkalemia: beberapa produk obat atau kategori terapi yang mampu meningkatkan hiperkalemia, yaitu garam kalium, diuretik hemat kalium, penghambat enzim pengubah, penghambat reseptor angiotensin II, NSAID, heparin (berat molekul rendah atau tidak terfraksi), siklosporin, takrolimus dan trimetoprim Terjadinya hiperkalemia mungkin tergantung pada adanya kofaktor Risiko ini lebih besar bila obat di atas diberikan secara bersamaan.
Risiko yang terkait dengan efek antiplatelet: banyak zat yang terlibat dalam interaksi karena efek antiplateletnya: tirofiban, eptifibarid, abcixiab dan iloprost. Penggunaan berbagai obat antiplatelet meningkatkan risiko perdarahan.
Kombinasi yang perlu dipertimbangkan:
Siklosporin, tacrolimus: risiko efek nefrotoksik aditif, terutama pada subjek lanjut usia Larutan tetes oral Ibifen Kandungan etil alkoholnya dapat mengubah atau meningkatkan efek obat lain yang diminum bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Untuk interaksi obat dengan metabolisme asam arakidonat, krisis bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya dapat terjadi pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan.
Gunakan pada kehamilan dan selama menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko telah dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kerugian sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberikan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan jika tidak benar-benar diperlukan Jika ketoprofen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama kehamilan pertama dan trimester kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal)
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion; ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek anti-agregasi yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data tentang sekresi ketoprofen dalam ASI. Ketoprofen tidak dianjurkan untuk wanita menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diperingatkan tentang potensi mengantuk, pusing atau kejang dan disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin jika gejala tersebut terjadi.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Kapsul keras mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Granula effervescent mengandung sukrosa dan laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini
Solusi tetes oral Ibifen
Peringatan: produk mengandung 23,6% etil alkohol 96 °. Setiap dosis mengandung 0,236 g (20 tetes) hingga 0,354 g (30 tetes) alkohol. Solusi tetes oral Ibifen dikontraindikasikan pada pasien yang menderita penyakit hati, alkoholisme, epilepsi, kerusakan atau penyakit otak, serta pada wanita hamil dan anak-anak di bawah usia 15 tahun. Dapat memodifikasi atau meningkatkan efek obat lain yang diberikan secara bersamaan Bagi yang melakukan aktivitas olahraga, penggunaan obat yang mengandung etil alkohol dapat menentukan hasil tes antidoping positif dalam kaitannya dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Ibifen untuk penggunaan suntik
Larutan untuk injeksi tidak boleh dicampur dengan pelarut yang memiliki pH asam, seperti misalnya larutan yang mengandung lidokain.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Ibifen: Dosis
Dewasa dan anak di atas 15 tahun
Dosis harian maksimum adalah 200 mg.
KAPSUL KERAS IBIFEN 50 mg
2 - 4 kapsul sehari dibagi dengan makanan.
IBIFEN 100 mg KAPSUL KERAS
1 - 2 kapsul sehari dibagi dengan makanan.
IBIFEN 200 mg TABLET RELEASE PERPANJANG
1 tablet sehari segera setelah makan.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
3 sachet per hari.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUSI
20 - 30 tetes, 3-4 kali sehari (20 tetes = 1 ml)
Tetes harus diambil dalam sedikit air sebaiknya selama makan.
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
100 mg 1-2 kali sehari.
IBIFEN 100 mg / 5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
100 mg 1-2 kali sehari
Dalam pengobatan pasien usia lanjut dan pasien dengan insufisiensi ginjal, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Sebelum pemberian, obat suntik harus diperiksa untuk mengecualikan keberadaan partikel dalam suspensi atau perubahan lain dari penampilan normal yang dapat membuat produk tidak sesuai untuk digunakan. Solusinya harus disuntikkan segera setelah rekonstitusi; residu apapun harus dihilangkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Ibifen?
Tablet, kapsul, dan butiran Ibifen
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis melebihi 2,5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati jinak dan terbatas pada kelesuan, kantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium.
Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis ketoprofen. Jika dicurigai overdosis masif, lavage lambung disarankan dan pengobatan simtomatik dan suportif harus dilakukan untuk mengkompensasi dehidrasi, untuk memantau ekskresi urin, dan untuk mengoreksi asidosis, jika ada. Pada insufisiensi ginjal, hemodialisis dapat membantu menghilangkan obat yang beredar.
Ibifen tetes
Jika terjadi overdosis besar-besaran, pasien harus segera dipindahkan ke rumah sakit. Isi lambung harus segera dihilangkan. Pengobatan simtomatik harus dilakukan.
Ibifen IV dan IM
Pada orang dewasa, tanda-tanda utama overdosis adalah sakit kepala, pusing, kantuk, mual, muntah, diare, dan sakit perut. Selama keracunan parah, hipotensi, depresi pernapasan dan perdarahan gastrointestinal diamati. Pasien harus segera dipindahkan ke rumah sakit khusus di mana pengobatan simtomatik dapat dimulai. Tidak ada obat penawar khusus.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Ibifen secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Ibifen, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Ibifen?
Seperti semua obat-obatan, Ibifen dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sistem gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian peringatan khusus). Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian Ibifen (lihat bagian peringatan khusus). Gastritis telah diamati lebih jarang.
Lebih jarang, disuria sementara, asthenia, sakit kepala, pusing, mengantuk, ruam kulit, edema dan trombositopenia telah dilaporkan; reaksi fotosensitifitas, jarang terjadi pada pemberian sistemik. Meskipun sangat jarang, reaksi hipersensitivitas sistemik yang parah mungkin terjadi, seperti edema laring, edema glotis, dyspnoea, palpitasi, hingga syok anafilaksis. Dalam kasus seperti itu, bantuan medis segera diperlukan.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID. Obat-obatan seperti Ibifen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.
Reaksi bulosa termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik (sangat jarang).
Ibifen tetes
Reaksi muntah, diare dan hipersensitivitas telah dilaporkan dalam studi klinis pada bayi dan anak-anak.
Klasifikasi frekuensi yang diharapkan: Sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga <1/10), jarang (1 / 1.000 hingga <1/100), jarang (≥1 / 10.000 hingga <1 / 1.000 ), sangat jarang (<1 / 10.000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Tablet Ibifen, kapsul, butiran, tetes, IM dan IV
Efek samping berikut telah dilaporkan pada orang dewasa:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
- Jarang: anemia hemoragik
- Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang (efek samping terbaru hanya berlaku untuk kapsul, tablet, butiran dan tetes Ibifen)
Gangguan sistem kekebalan tubuh
- Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok)
Gangguan jiwa
- Tidak diketahui: perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf
- Jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk
- Langka: parestesia (hanya untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes)
- Tidak diketahui: kejang, dysgeusia (efek samping terbaru hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes)
Gangguan mata
- Langka: penglihatan kabur
Gangguan telinga dan labirin
- Jarang: tinitus
Patologi jantung
- Tidak diketahui: gagal jantung
Patologi vaskular
- Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi (efek samping terbaru hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
- Jarang: asma
- Tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap ASA dan NSAID lainnya), rinitis
Gangguan gastrointestinal
- Umum: dispepsia (hanya untuk Ibifen kapsul, tablet, butiran dan tetes), mual, sakit perut (sakit perut hanya berlaku untuk Ibifen kapsul, tablet, butiran dan tetes), muntah
- Jarang: sembelit, diare, perut kembung (perut kembung hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes), gastritis
- Stomatitis langka, tukak lambung
- Tidak diketahui: eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, (tablet Ibifen, kapsul, butiran dan tetes), perdarahan gastrointestinal dan perforasi
Patologi sistem hepatobilier
- Jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum yang disebabkan oleh hepatitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
- Jarang: ruam, pruritus
- Tidak diketahui: reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, perburukan urtikaria kronis (hanya IV dan IM), angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik
Gangguan ginjal dan saluran kemih
- Tidak diketahui: gagal ginjal akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, perubahan tes fungsi ginjal (efek samping terbaru hanya berlaku untuk kapsul, tablet, butiran, dan tetes Ibifen)
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
- Jarang: edema, kelelahan (kelelahan hanya berlaku untuk kapsul, tablet, butiran, dan tetes Ibifen)
Tes diagnostik
- Jarang: penambahan berat badan (hanya untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes) Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).
Berlaku untuk Ibifen IV dan IM
Gangguan gastrointestinal
- Gangguan gastrointestinal, sakit perut, dan kasus kolitis yang jarang terjadi
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
- Retensi air/natrium dengan kemungkinan edema, hiperkalemia.
- Kerusakan ginjal organik yang dapat menyebabkan gagal ginjal akut: Kasus terisolasi dari nekrosis tubular akut dan nekrosis papiler ginjal telah dilaporkan.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
- Kasus leukopenia yang jarang Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian
- Beberapa kasus rasa sakit dan sensasi terbakar di tempat suntikan telah dilaporkan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal ini.
IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN SUNTIK
Simpan di bawah 25 ° C
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
KAPSUL KERAS IBIFEN 50 mg
Setiap kapsul keras mengandung:
Prinsip aktif
Ketoprofen 50 mg
Eksipien
Laktosa, magnesium stearat, polivinilpirolidon, titanium dioksida, oksida besi merah, oksida besi kuning, gelatin
IBIFEN 100 mg KAPSUL KERAS
Setiap kapsul keras mengandung:
Prinsip aktif
Ketoprofen 100 mg
Eksipien
Laktosa, magnesium stearat, polivinilpirolidon, gelatin, titanium dioksida
IBIFEN 200 mg TABLET RELEASE PERPANJANG
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif
Ketoprofen 200 mg
Eksipien
Hidroksipropilmetilselulosa, manitol, polivinilpirolidon, silika koloid, magnesium stearat, Eudragit L100-55, triasetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Setiap sachet mengandung
Prinsip aktif
Ketoprofen 50 mg
Eksipien
Natrium bikarbonat, asam tartarat, asam sitrat, natrium klorida, natrium sitrat tribasa dihidrat, sukrosa, laktosa, natrium karbonat, amonium glisirrhizin, rasa jeruk tetrarome, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUSI
Satu botol 20ml berisi
Prinsip aktif
Ketoprofen 500 mg
Eksipien
Dietanolamina, propilen glikol, etil alkohol 96 °, metil p-hidroksibenzoat, amonium terglisirizinasi, rasa kismis, air
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif
Ketoprofen 100 mg
Eksipien
Natrium hidrat, asam sitrat, glisin, benzil alkohol, air p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif
Ketoprofen 100 mg
Eksipien
Natrium hidrat, asam sitrat, glisin, air p.p.i.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Kapsul keras 50 mg dalam kemasan 30 unit
Kapsul keras 100 mg dalam kemasan 30 unit
Tablet pelepasan jangka panjang 200 mg dalam kemasan 30 unit
Butiran effervescent 50 mg dalam kemasan 30 sachet
Larutan tetes oral 25 mg / ml dalam botol 20 ml
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular 100 mg dalam kemasan 6 ampul 2,5 ml
100 mg larutan injeksi untuk penggunaan intravena dalam kemasan ampul 6 x 5 m
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
IBIFEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
KAPSUL KERAS IBIFEN 50 mg
Setiap kapsul keras mengandung:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg KAPSUL KERAS
Setiap kapsul keras mengandung:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg TABLET RELEASE PERPANJANG
Setiap tablet mengandung:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Setiap sachet mengandung
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUSI
Satu botol 20ml berisi
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
Setiap botol berisi:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
Setiap botol berisi:
Ketoprofen 100 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras
Tablet rilis lama
Butiran effervescent
Solusi tetes oral
Solusi injeksi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
SOLUSI IBIFEN ORAL DROPS
Nyeri dari berbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, osteoartikular dan nyeri otot, nyeri haid).
IBIFEN BENTUK LISAN LAINNYA
Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, gout akut, osteoarthritis dari berbagai lokalisasi, linu panggul, radiculitis, mialgia, bursitis, tendonitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis, memar, keseleo, dislokasi, robekan otot, flebitis, tromboflebitis superfisial kedokteran gigi, urologi dan pulmonal .
IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN SUNTIK
Pengobatan simtomatik episode nyeri akut dalam perjalanan penyakit inflamasi pada sistem muskuloskeletal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak di atas 15 tahun:
Dosis harian maksimum adalah 200 mg. Keseimbangan risiko dan manfaat harus dipertimbangkan dengan cermat sebelum memulai pengobatan dengan dosis harian 200 mg, dan dosis yang lebih tinggi tidak dianjurkan (lihat juga bagian 4.4).
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
KAPSUL KERAS IBIFEN 50 mg
2 - 4 kapsul sehari dibagi dengan makanan.
IBIFEN 100 mg KAPSUL KERAS
1 - 2 kapsul sehari dibagi dengan makanan.
IBIFEN 200 mg TABLET RELEASE PERPANJANG
1 tablet sehari segera setelah makan.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
3 sachet per hari.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUSI
20 - 30 tetes, 3-4 kali sehari (20 tetes = 1 ml)
Tetes harus diambil dalam sedikit air sebaiknya selama makan.
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
100 mg 1-2 kali sehari
IBIFEN 100 mg / 5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
100 mg 1-2 kali sehari
Dalam pengobatan pasien usia lanjut dan pasien dengan insufisiensi ginjal, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
- Ibifen dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki riwayat reaksi hipersensitivitas seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, urtikaria atau reaksi tipe alergi lainnya terhadap ketoprofen, ASA atau NSAID lainnya. Reaksi anafilaksis serius jarang dilaporkan pada pasien ini. fatal ( berlaku untuk Kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes) (lihat bagian 4.8)
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Khusus untuk obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (lihat di bawah)
- Ketoprofen juga dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, selama menyusui dan pada usia anak (lihat bagian 4.6).
Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
- Gagal jantung berat
- Riwayat ulkus/perdarahan peptikum aktif atau berulang (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda)
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi, berhubungan dengan terapi NSAID sebelumnya (berlaku untuk Kapsul, tablet, butiran, dan tetes Ibifen).
- Diatesis hemoragik
- Gagal hati berat (sirosis hati, hepatitis berat)
- Insufisiensi ginjal berat
- Selama terapi diuretik intensif
- Dispepsia kronis, gastritis
- Leukopenia dan trombositopenia, subjek dengan perdarahan berkelanjutan
- Selama pengobatan dengan antikoagulan karena mensinergikan aksinya
Ada kemungkinan hipersensitivitas silang dengan asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya; oleh karena itu Ketoprofen tidak boleh diberikan kepada pasien yang asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya telah menyebabkan asma, rinitis, urtikaria.
Ibifen dikontraindikasikan dalam kasus perdarahan serebrovaskular, atau perdarahan aktif lainnya (berlaku untuk Ibifen IV dan IM).
Ibifen dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hemostasis atau terapi antikoagulan saat ini (berlaku untuk Ibifen IM).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Untuk interaksi obat dengan metabolisme asam arakidonat, krisis bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya dapat terjadi pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Penggunaan bersama ketoprofen dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian 4.2 dan 4.3).
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3) dan pada orang tua.
Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5). toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Ibifen, pengobatan harus dihentikan. Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Ibifen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). mengecualikan risiko ketoprofen seperti itu.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Pasien dengan riwayat ulkus peptikum aktif atau sebelumnya.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien dengan terapi diuretik, pada pasien dengan gagal ginjal kronis, terutama jika pasien berusia lanjut. aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan gagal ginjal.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular:
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Seperti NSAID lainnya, dengan adanya penyakit menular, perlu dicatat bahwa sifat anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi tanda-tanda perkembangan infeksi yang biasa seperti demam.
Pada pasien dengan tes fungsi hati abnormal atau riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus dievaluasi secara berkala, terutama selama terapi jangka panjang. Kasus ikterus dan hepatitis yang jarang telah dijelaskan dengan ketoprofen (berlaku untuk Kapsul, tablet, butiran, dan tetes Ibifen).
Penggunaan Ibifen, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
Penggunaan NSAID dapat mengurangi kesuburan wanita dan tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.
Pemberian NSAID harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis, dan / atau poliposis hidung, memiliki risiko alergi yang lebih besar terhadap aspirin dan / atau NSAID daripada populasi lainnya. Pemberian Ibifen dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek alergi terhadap aspirin atau NSAID (lihat bagian 4.3).
Ibifen, seperti semua obat antiinflamasi nonsteroid, mengganggu sintesis prostaglandin dan zat antara pentingnya yang berpartisipasi dalam fungsi fisiologis. Obat, oleh karena itu, memerlukan tindakan pencegahan khusus, atau memerlukan "pengecualian dari" penggunaan, bila terdapat kondisi berikut pada pasien: keadaan hipoperfusi ginjal, penyakit ginjal, gagal jantung, insufisiensi hati ringan hingga sedang, usia lanjut .
Kewaspadaan hanya untuk kapsul, tablet, butiran dan tetes Ibifen
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ketoprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Jika gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, terjadi, pengobatan harus dihentikan.
Kewaspadaan hanya untuk Ibifen IV dan IM
Risiko perdarahan gastrointestinal: risiko relatif meningkat pada subjek yang memiliki berat badan rendah. Jika terjadi perdarahan gastrointestinal atau ulkus, pengobatan harus segera dihentikan
Jumlah sel darah dan tes fungsi hati dan ginjal harus dilakukan selama pengobatan jangka panjang
Hiperkalemia yang disebabkan oleh diabetes atau pengobatan bersamaan dengan agen hemat kalium (lihat Interaksi). Tingkat kalium perlu diperiksa secara teratur dalam keadaan ini.
Kewaspadaan hanya untuk Ibifen IV
Ketoprofen dapat digunakan dalam kombinasi dengan turunan morfin jika nyerinya parah.
Solusi Tetes Oral Ibifen
Peringatan: produk mengandung 23,6% etil alkohol 96 °. Setiap dosis mengandung 0,236 g (20 tetes) hingga 0,354 g (30 tetes) alkohol. Solusi tetes oral Ibifen dikontraindikasikan pada pasien yang menderita penyakit hati, alkoholisme, epilepsi, kerusakan atau penyakit otak, serta pada wanita hamil dan anak-anak di bawah usia 15 tahun.
Kapsul keras Ibifen
Kapsul keras mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Butiran Effervescent Ibifen
Granula effervescent mengandung sukrosa dan laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa atau galaktosa, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa, defisiensi sukrase-isomaltase atau defisiensi Lapp laktase tidak boleh minum obat ini.
Ibifen Untuk Penggunaan Suntik
Obat ini tidak dapat dianggap sebagai pereda nyeri sederhana dan harus digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat. Selanjutnya, setelah episode nyeri akut telah diatasi, adalah bijaksana untuk beralih ke penggunaan preparat untuk penggunaan non-parenteral yang, meskipun secara kualitatif memberikan efek samping yang sama, kurang rentan terhadap reaksi yang parah.
Kemungkinan penggunaan Ibifen dalam waktu lama dalam larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular hanya diperbolehkan di rumah sakit dan panti jompo.
Solusi injeksi harus digunakan segera setelah rekonstitusi dan injeksi harus dilakukan sesuai dengan aturan kebersihan.
Solusi untuk penggunaan intramuskular tidak boleh disuntikkan secara intravena.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan.
Kombinasi produk obat tidak dianjurkan
NSAID lainnya (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan agen antiplatelet (misalnya tiklopidin, clopidogrel): peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4). Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara ketat.
Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma, yang terkadang dapat mencapai kadar toksik karena penurunan ekskresi litium ginjal. Bila perlu, kadar litium plasma harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama dan setelah terapi NSAID.
Methotrexate pada dosis di atas 15 mg / minggu: Peningkatan risiko toksisitas hematologis metotreksat, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin terkait dengan perpindahan metotreksat dari protein pengikat dan penurunan pembersihan ginjal. Setidaknya 12 jam harus berlalu antara menghentikan atau memulai pengobatan dengan ketoprofen dan pemberian metotreksat (hanya untuk Ibifen IV / IM).
Kombinasi produk obat yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
Diuretik: Pasien dan terutama pasien dehidrasi yang menggunakan diuretik berada pada peningkatan risiko mengembangkan gagal ginjal sekunder untuk penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pasien tersebut harus direhidrasi sebelum memulai terapi dengan pemberian bersamaan dan fungsi ginjal dipantau saat pengobatan dimulai (lihat bagian 4.4).
ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan akut gagal ginjal.
Methotrexate pada dosis di bawah 15 mg / minggu: Selama beberapa minggu pertama pengobatan kombinasi, jumlah darah lengkap harus dipantau setiap minggu. Jika ada gangguan ginjal atau jika pasien sudah lanjut usia, pemantauan harus dilakukan lebih sering.
Kombinasi produk obat yang harus dipertimbangkan
Agen antihipertensi (beta-blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin, diuretik): risiko penurunan potensi antihipertensi (penghambatan prostaglandin vasodilatasi oleh NSAID).
Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan
Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Ini hanya berlaku untuk kapsul, tablet, butiran, dan tetes Ibifen:
Kombinasi produk obat yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Diperlukan pemantauan klinis dan pemantauan waktu perdarahan yang lebih sering.
Kombinasi produk obat yang harus dipertimbangkan
Probenesid: Pemberian probenesid secara bersamaan dapat secara signifikan mengurangi pembersihan plasma ketoprofen.
Hanya berlaku untuk Ibifen IM dan IV
Kombinasi produk obat yang harus dipertimbangkan
Risiko yang terkait dengan hiperkalemia: beberapa produk obat atau kategori terapeutik yang mampu menyebabkan hiperkalemia, yaitu garam kalium, diuretik hemat kalium, penghambat enzim pengubah, penghambat reseptor angiotensin II, NSAID, heparin (berat molekul rendah atau tidak terfraksinasi), siklosporin, takrolimus dan trimetoprim Terjadinya hiperkalemia mungkin tergantung pada adanya kofaktor Risiko ini lebih besar bila obat di atas diberikan secara bersamaan.
Risiko yang terkait dengan efek antiplatelet: beberapa zat terlibat dalam interaksi karena efek antiplateletnya: tirofiban, eptifibarid, abcixiab dan iloprost. Penggunaan berbagai obat antiplatelet meningkatkan risiko perdarahan.
Kombinasi untuk dipertimbangkan:
Siklosporin, takrolimus: risiko efek nefrotoksik aditif, terutama pada subjek lanjut usia.
Solusi Tetes Oral Ibifen
Kandungan etil alkoholnya dapat mengubah atau meningkatkan efek obat lain yang dikonsumsi secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan kecuali sangat diperlukan. Jika ketoprofen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosisnya harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- Toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal)
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah
- penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama
Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan Tidak ada data tentang sekresi ketoprofen dalam ASI. Ibifen tidak dianjurkan pada wanita yang sedang menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diperingatkan tentang potensi mengantuk, pusing atau kejang dan disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin jika gejala tersebut terjadi.
Hanya untuk Ibifen IV dan IM
Pasien harus diperingatkan akan adanya gangguan penglihatan. Jika ini terjadi, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sistem gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Setelah pemberian Ibifen berikut ini telah dilaporkan: mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4 - peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan) Gastritis telah diamati lebih jarang.
Lebih jarang, disuria sementara, asthenia, sakit kepala, pusing, mengantuk, ruam kulit, edema dan trombositopenia telah dilaporkan; reaksi fotosensitifitas, jarang terjadi pada pemberian sistemik. Meskipun sangat jarang, reaksi hipersensitivitas sistemik yang parah mungkin terjadi, seperti edema laring, edema glotis, dyspnoea, palpitasi, hingga syok anafilaksis. Dalam kasus seperti itu, bantuan medis segera diperlukan.
Reaksi bulosa termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik (sangat jarang).
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Hanya untuk formulasi tetes Ibifen
Reaksi muntah, diare dan hipersensitivitas telah dilaporkan dalam studi klinis pada bayi dan anak-anak.
Klasifikasi frekuensi yang diharapkan:
Sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 a
Untuk kapsul formulasi Ibifen, tablet, butiran dan tetes, IV dan IM
Efek samping berikut telah dilaporkan pada orang dewasa:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
- Jarang: anemia hemoragik
- Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang (efek samping terbaru hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes)
Gangguan sistem kekebalan tubuh
- Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok)
Gangguan jiwa
- Tidak diketahui: perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf
- Jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk
- Jarang: parestesia (hanya untuk Kapsul, tablet, butiran, dan tetes Ibifen)
- Tidak diketahui : konvulsi, dysgeusia (kejadian buruk terakhir hanya berlaku untuk Kapsul, tablet, butiran, dan tetes Ibifen)
Gangguan mata
- Jarang: penglihatan kabur (lihat bagian 4.4)
Gangguan telinga dan labirin
- Jarang: tinitus
Patologi jantung
- Tidak diketahui: gagal jantung
Patologi vaskular
- Tidak diketahui : hipertensi, vasodilatasi (efek samping terbaru hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
- Jarang: asma
- Tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap ASA dan NSAID lainnya), rinitis
Gangguan gastrointestinal
- Umum: dispepsia (hanya untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes), mual, sakit perut (sakit perut hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes), Dia muntah
- Jarang: sembelit, diare, perut kembung (perut kembung hanya berlaku untuk Kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes), gastritis
- Stomatitis yang jarang, tukak lambung
- Tidak diketahui: eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, (hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes), perdarahan gastrointestinal dan perforasi
Patologi sistem hepatobilier
- Jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum yang disebabkan oleh hepatitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
- Jarang: ruam, pruritus
- Tidak diketahui: reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, perburukan urtikaria kronis (kejengkelan urtikaria kronis hanya berlaku untuk IV dan IM), angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik
Gangguan ginjal dan saluran kemih
- Tidak diketahui: gagal ginjal akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, kelainan tes fungsi ginjal (efek samping terbaru hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes)
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
- Jarang: edema, kelelahan (fatigue) hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes)
Tes diagnostik
- Jarang: penambahan berat badan (hanya untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan tetes)
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Berlaku hanya untuk Ibifen IV dan IM
Gangguan gastrointestinal
- Gangguan gastrointestinal, sakit perut, dan kasus kolitis yang jarang terjadi
Gangguan ginjal dan saluran kemih
- Retensi air/natrium dengan kemungkinan edema, hiperkalemia (lihat bagian 4.4 dan 4.5)
- Kerusakan ginjal organik yang dapat menyebabkan gagal ginjal akut: kasus terisolasi nekrosis tubular akut dan nekrosis papiler ginjal telah dilaporkan
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
- Kasus leukopenia yang jarang terjadi
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
- Beberapa kasus rasa sakit dan sensasi terbakar di tempat suntikan telah dilaporkan
04.9 Overdosis
Kapsul, tablet, dan butiran Ibifen
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis melebihi 2,5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati jinak dan terbatas pada kelesuan, kantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium.
Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis ketoprofen. Dalam kasus dugaan kasus overdosis masif, lavage lambung dianjurkan dan pengobatan simtomatik dan suportif harus dilakukan untuk mengkompensasi dehidrasi, untuk memantau ekskresi urin dan untuk mengoreksi asidosis, jika ada. Pada insufisiensi ginjal, hemodialisis dapat membantu menghilangkan obat yang beredar.
Ibifen tetes
Jika terjadi overdosis besar-besaran, pasien harus segera dipindahkan ke rumah sakit. Isi lambung harus segera dievakuasi.
Pengobatan simtomatik harus dilakukan.
Ibifen IV e SAYA
Pada orang dewasa, tanda-tanda utama overdosis adalah sakit kepala, pusing, kantuk, mual, muntah, diare, dan sakit perut. Selama keracunan parah, hipotensi, depresi pernapasan dan perdarahan gastrointestinal diamati.
Pasien harus segera dipindahkan ke rumah sakit khusus di mana pengobatan simtomatik dapat dimulai.
Tidak ada obat penawar khusus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid.
Kode ATC: M01AE03.
Ketoprofen adalah obat dengan aktivitas antiinflamasi dan analgesik yang termasuk dalam kelompok farmakoterapi NSAID.
Aktivitas anti-inflamasi terkait dengan empat mekanisme aksi yang terdokumentasi dengan baik: stabilisasi membran lisosom; penghambatan sintesis prostaglandin; aktivitas antibradikinin; aktivitas antiplatelet.
Studi farmakologis yang dilakukan pada hewan dan sebagian juga pada sukarelawan sehat, menunjukkan bahwa aktivitas analgesik diartikulasikan ganda.
Sebenarnya ada kemungkinan bahwa di samping aktivitas perifer yang sekarang diketahui, terutama dimediasi oleh efek penghambatan pada sintesis prostaglandin, ketoprofen juga memberikan aktivitas analgesiknya melalui mekanisme non-opioid sentral di mana struktur supraspinal seperti reseptor tipe glutamat terlibat. menginduksi sensitisasi sentral di mana berbagai mediator biokimia terlibat, seperti substansi P, 5-HT, selain prostaglandin itu sendiri yang ada di SSP.
Profil analgesik yang aneh ini akan menjelaskan kecepatan efek analgesik ketoprofen yang diamati di klinik dalam berbagai kondisi nyeri akut, jika tidak, tidak dapat dijelaskan dengan satu-satunya mekanisme perifer yang diketahui hingga saat ini.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada manusia, penyerapan Ketoprofen sangat tinggi. Mencapai tingkat darah maksimum dalam satu "jam bila diberikan secara oral atau rektal. Nilai puncak adalah 3,5 mcg / ml setelah pemberian 50 mg per os; dari 7,5 mcg / ml setelah pemberian 100 mg per os. bentuk kapsul, puncak darah 5,12 mcg / ml dicapai antara jam ke-3 dan ke-6 dan tetap stabil selama beberapa jam, kemudian menurun perlahan hingga jam ke-12. Diberikan secara intramuskular mencapai kadar maksimum darah dalam waktu setengah jam; nilai puncak rata-rata adalah 10,4 mcg / ml. Farmakokinetik ketoprofen dalam cairan sinovial sangat menarik; sebenarnya, konsentrasi di bawah tingkat darah tercapai di sini, tetapi mereka jauh lebih persisten dan karakteristik ini dapat menjelaskan efek obat yang berkepanjangan pada komponen sendi yang menyakitkan.
Ketoprofen dengan cepat melintasi sawar darah otak mencapai konsentrasi yang seimbang dengan konsentrasi dalam plasma, sudah 15 menit setelah pemberiannya melalui rute intramuskular dengan dosis 100 mg.
Jumlah ketoprofen bebas yang relatif besar dapat dicapai dalam cairan serebrospinal bahkan ketika kadar ketoprofen plasma masih di bawah nilai puncak.
Eliminasi Ketoprofen pada dasarnya terjadi melalui urin (>50% dalam bentuk metabolit) dan minimal melalui feses (1%).
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksikologi menunjukkan toksisitas rendah dan indeks terapi tinggi IBIFEN. LD50 pada tikus, per os, adalah 165 mg / kg, pada tikus, dengan berbagai rute pemberian, antara 365 dan 662 mg / kg.
Setelah pemberian obat antiinflamasi nonsteroid pada tikus hamil, pembatasan duktus arteriosus janin diamati.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
KAPSUL KERAS IBIFEN 50 mg
Laktosa, magnesium stearat, polivinilpirolidon, titanium dioksida, oksida besi merah, oksida besi kuning, gelatin.
IBIFEN 100 mg KAPSUL KERAS
Laktosa, magnesium stearat, polivinilpirolidon, gelatin, titanium dioksida.
IBIFEN 200 mg TABLET RELEASE PERPANJANG
Hidroksipropilmetilselulosa, manitol, polivinilpirolidon, silika koloid, magnesium stearat, Eudragit L100-55, triasetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Natrium bikarbonat, asam tartarat, asam sitrat, natrium klorida, natrium sitrat tribasa dihidrat, sukrosa, laktosa, natrium karbonat, amonium terglisirizinasi, rasa jeruk tetrarome, E110.
IBIFEN 25mg / ml ORAL DROPS SOLUSI
Diethanolamine, propylene glycol, 96 ° etil alkohol, metil p-hidroksibenzoat, amonium glycyrrhizinated, rasa kismis, air.
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
Natrium hidrat, asam sitrat, glisin, benzil alkohol, air p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
Natrium hidrat, asam sitrat, glisin, air p.p.i..
06.2 Ketidakcocokan
IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN SUNTIK
Larutan untuk injeksi tidak boleh dicampur dengan pelarut yang memiliki pH asam, seperti misalnya larutan yang mengandung lidokain.
06.3 Masa berlaku
KAPSUL KERAS IBIFEN 50 mg
IBIFEN 100 mg KAPSUL KERAS
5 tahun
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUSI
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
IBIFEN 100 mg / 5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
3 tahun
IBIFEN 200 mg TABLET RELEASE PERPANJANG
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN LISAN
Tidak ada yang khusus
IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN SUNTIK
Simpan di bawah 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
IBIFEN 50 mg KAPSUL KERAS dalam kemasan 30 kapsul
IBIFEN 100 mg KAPSUL KERAS dalam kemasan 30 kapsul
IBIFEN 200 mg TABLET PERLINDUNGAN PERPANJANG dalam kemasan 30 tablet
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE dalam kemasan 30 sachet
IBIFEN 25mg / ml ORAL DROPS SOLUTION dalam botol 20 ml
IBIFEN 100mg / 2,5 ml LARUTAN INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR dalam kemasan 6 ampul
IBIFEN 100mg / 5 ml LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA dalam kemasan 6 ampul
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN LISAN
Tidak ada yang khusus.
IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN SUNTIK
Sebelum pemberian, obat suntik harus diperiksa untuk mengecualikan keberadaan partikel dalam suspensi atau perubahan lain dari penampilan normal yang dapat membuat produk tidak sesuai untuk digunakan.
Solusinya harus disuntikkan segera setelah rekonstitusi; residu apapun harus dihilangkan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
INSTITUT BIOCHEMICAL ITALIA GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
IBIFEN 50 mg KAPSUL KERAS AIC No. 024994117
IBIFEN 100 mg KAPSUL KERAS AIC No. 024994081
IBIFEN 200 mg TABLET RELEASE PERPANJANG AIC No. 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE AIC No. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUSI AIC No. 024994220
IBIFEN 100mg / 2.5 ml LARUTAN INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR AIC No 024994182
IBIFEN 100mg/5 ml LARUTAN INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA AIC No 024994194
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan Agustus 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2013
