Bahan aktif: Vitamin A, Vitamin E
Tablet berlapis kunyah Rovigon
Indikasi Mengapa Rovigon digunakan? Untuk apa?
kategori terapi
Rovigon termasuk dalam kategori terapi vitamin berdasarkan vitamin A dan vitamin E.
Indikasi terapeutik
Rovigon diindikasikan pada semua keadaan defisiensi karena malabsorpsi, terutama lipid, atau dari malnutrisi dan gambaran simtomatologis terkait. Selanjutnya Rovigon, sebagai asosiasi seimbang antara vitamin A dan E, diindikasikan pada gangguan fungsional dan manifestasi degeneratif jaringan asal epitel dan mesodermal (misalnya retinopati degeneratif, gangguan telinga bagian dalam, dll.), terutama pada orang usia paruh baya. .dan lanjut usia.
Kontraindikasi Ketika Rovigon tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Hipervitaminosis A
Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Wanita yang sedang hamil atau mungkin hamil.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Rovigon
Untuk menghindari munculnya tanda dan gejala overdosis, gunakan produk di bawah pengawasan medis dan untuk jangka waktu yang dianggap sangat diperlukan.
Persiapan yang mengandung Vitamin E harus digunakan dengan hati-hati pada penderita diabetes dan pada orang dengan gagal jantung karena vitamin ini dapat mengurangi kebutuhan insulin dan digitalis.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Rovigon
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Vitamin E dapat meningkatkan aksi digitalis atau insulin.
Hindari penggunaan bersamaan dengan obat atau suplemen lain yang mengandung retinoid dan dengan antibiotik yang termasuk golongan tetrasiklin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dalam terapi yang sangat lama, terutama jika selama beberapa tahun, tidak melebihi jumlah dan durasi siklus terapi yang direkomendasikan untuk setiap tahun, untuk menghindari risiko overdosis kronis vitamin A.
Pada pasien yang merokok dua puluh batang atau lebih sehari, penggunaan produk yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko terkena kanker paru-paru.
Selama kehamilan, asupan vitamin A harian hingga 10.000 IU telah terbukti aman.
Namun, dosis di atas 15.000 IU / hari telah dikaitkan dengan kemungkinan malformasi pada manusia.Oleh karena itu, dosis harian di atas 10.000 IU harus dihindari selama kehamilan, terutama selama trimester pertama (lihat juga "Kehamilan dan menyusui").
Vitamin A tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obat lain yang mengandung vitamin A, isomer sintetik tretinoin dan etretinat atau beta-karoten, karena senyawa ini, dalam dosis tinggi, dianggap berbahaya bagi janin.
Pada wanita usia subur perlu dipastikan bahwa:
- pasien tidak hamil saat pengobatan dimulai (tes kehamilan negatif)
- pasien memahami risiko teratogenik
- pasien setuju untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif tanpa gangguan selama pengobatan dan setidaknya satu bulan setelah penghentiannya.
Pengobatan jangka panjang dengan vitamin A telah dikaitkan dengan sirosis, gangguan sirkulasi hati, fibrosis hati dan hepatotoksisitas. Pasien dengan penyakit hati yang sudah ada sebelumnya berada pada peningkatan risiko mengembangkan atau memperburuk penyakit hati karena berkurangnya kapasitas produksi protein pengikat retinol. Pasien yang mengonsumsi vitamin A dosis tinggi (lebih besar dari 2.500 IU / kg per hari) untuk waktu yang lama tanpa gangguan harus dipantau untuk tanda-tanda hipervitaminosis A.
Dosis harian maksimum 5.000 IU / kg tidak boleh dilampaui.
Sebelum meresepkan pengobatan, asupan vitamin A, isotrenitoin, etretinat dan beta-karoten yang berasal dari makanan dan kemungkinan penggunaan suplemen dan obat-obatan bersamaan harus dievaluasi.
Dosis tinggi vitamin A telah dikaitkan dengan osteoporosis dan osteosklerosis.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Selama kehamilan, asupan vitamin A harian hingga 10.000 IU telah terbukti aman. Namun, dosis di atas 15.000 IU/hari telah dikaitkan dengan kemungkinan malformasi pada manusia. Oleh karena itu, pada kehamilan, dosis harian di atas 10.000 IU harus dihindari, terutama selama trimester pertama. Vitamin A tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obat lain yang mengandung vitamin A, isomer sintetis tretinoin dan etretinat atau beta-karoten, karena senyawa ini, dalam dosis tinggi, dianggap berbahaya bagi janin.
Pada wanita usia subur perlu dipastikan bahwa:
- pasien tidak hamil saat pengobatan dimulai (tes kehamilan negatif)
- pasien memahami risiko teratogenik
- pasien setuju untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif tanpa gangguan selama pengobatan dan setidaknya satu bulan setelah penghentiannya.
Waktunya memberi makan
Tidak ada informasi yang memadai tentang ekskresi vitamin A dan vitamin E dalam ASI manusia dan hewan dan oleh karena itu risiko pada anak yang menyusu tidak dapat dikesampingkan. Keputusan untuk menghentikan menyusui atau terapi retinol / tokoferol harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat ASI bagi bayi dan manfaat terapi retinol/tokoferol bagi ibu.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk dapat menyebabkan gangguan penglihatan. Jika ini terjadi, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Produk ini mengandung sukrosa dan glukosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa atau galaktosa, defisiensi laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh menggunakan produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rovigon : Posology
Untuk penggunaan oral
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, dosis yang dianjurkan adalah satu tablet per hari selama maksimal 4 minggu. Siklus terapeutik dapat diulang sepanjang tahun, menurut pendapat dokter.
Dosis harus disesuaikan berdasarkan kadar serum vitamin A dan vitamin E. Rovigon dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat "Kontraindikasi").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rovigon
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Rovigon, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Hipervitaminosis A akut: Menelan dosis retinol yang berlebihan dapat menyebabkan keracunan vitamin A akut.
Faktor-faktor yang mempengaruhi reaksi toksisitas retinol akut meliputi usia, status gizi, jenis sediaan yang diambil dan rute pemberian. Namun, risikonya dapat meningkat jika Anda memiliki penyakit ginjal atau hati, berat badan rendah, malnutrisi protein, hiperlipoproteinemia, konsumsi alkohol, atau kekurangan vitamin C.
Toksisitas retinol akut ditandai dengan sakit kepala parah, pusing, hepatomegali, muntah, iritabilitas, mengantuk, dan edema papil. Pengelupasan kulit secara umum dapat terjadi setelah 24 jam. Reaksi kulit yang terkait dengan toksisitas retinol termasuk cheilitis, dermatitis wajah, dermatitis eksfoliatif, selaput lendir kering, perubahan struktur rambut, penipisan rambut, alopecia areata, alopecia umum, ruam, pruritus, kerapuhan kulit.
Manifestasi lain dari overdosis akut akut terdiri dari gejala gastrointestinal (nyeri perut, mual, muntah) dan pseudotumor cerebri (peningkatan tekanan intrakranial dengan gejala berikut: sakit kepala, pusing, mati rasa, papiledema dan, pada neonatus, penonjolan sementara ubun-ubun), diikuti dalam beberapa hari dengan pengelupasan kulit secara umum. Umumnya, tanda dan gejala keracunan vitamin A menghilang dengan cepat dengan penghentian asupan.
Hipervitaminosis A kronis: asupan vitamin A yang berkepanjangan pada dosis harian 10 sampai 20 kali maksimum yang direkomendasikan dapat menyebabkan timbulnya hipervitaminosis A. Dosis toksik yang sebenarnya tergantung pada usia, dosis tunggal dan durasi pemberian. Pada orang dewasa, hipervitaminosis A umumnya disebabkan oleh asupan kronis lebih dari 30 mg retinol per hari; namun, gejala ringan mungkin sudah terjadi dengan asupan makanan harian kronis 10 mg retinol.
Gejala keracunan vitamin A kronis bervariasi dan termasuk sakit kepala, mual dan muntah karena peningkatan tekanan intrakranial, nyeri tulang, tanda dan gejala yang mempengaruhi selaput lendir dan kulit, hepatomegali, hiperkalsemia, perubahan hematologi, kulit juga dapat terjadi, kering dan gatal. , dermatitis eritematosa, bibir pecah-pecah, anoreksia, edema, perdarahan, iritabilitas dan asthenia.Gejala lain yang mungkin adalah keringat malam, ketidaknyamanan perut, retardasi pertumbuhan, penutupan epifisis prematur, pusing, alopecia, pengelupasan kulit, peningkatan pigmentasi kulit, peradangan dari lidah, bibir dan gusi.
Reaksi hepatotoksik terjadi pada sekitar setengah dari kasus hipervitaminosis A kronis. Selain tanda-tanda klinis, seperti hepatosplenomegali, angioma bintang, leukonychia, eritema palmaris dan penyakit kuning, peningkatan transaminase hati (aspartat dan alanin aminotransferases) diamati. Peningkatan alkaline phosphatase bisa sangat mencolok dan dapat terjadi kolestasis dengan hiperbilirubinemia.Sindrom hipertensi portal yang reversibel dengan asites dapat terjadi.
Satu-satunya temuan laboratorium diagnostik adalah peningkatan kadar retinol serum, terutama dalam bentuk ester retinil.
Umumnya, tanda dan gejala toksisitas vitamin A mereda dengan cepat setelah penghentian. Pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan hepatomegali, prognosis biasanya baik. Namun, jika hipertensi portal dengan asites telah berkembang, sindrom dapat bertahan.
Overdosis Vitamin E: Vitamin E biasanya tidak beracun. Namun, dosis tinggi (lebih dari 300 unit per hari) dalam kasus yang jarang menyebabkan mual, diare, kram usus, asthenia, kelemahan, sakit kepala, penglihatan kabur, ruam, disfungsi gonad, kreatinin, peningkatan serum kreatinin - kinase dan kreatinin-fosfo- kinase, peningkatan kolesterol dan trigliserida serum, peningkatan estrogen dan androgen urin, serta penurunan kadar serum tiroksin dan triiodotironin. Efek ini menghilang ketika pengobatan dihentikan. Sebuah meta-analisis menemukan bahwa dosis 400 unit per hari atau lebih selama satu tahun atau lebih dikaitkan dengan peningkatan semua penyebab kematian pada pasien dengan penyakit kronis. Hasil "analisis data tidak jelas tentang risiko dan manfaat dari dosis vitamin E yang lebih rendah. Namun," analisis dosis-respons menunjukkan hubungan yang signifikan secara statistik antara dosis vitamin E dan semua penyebab kematian. , dengan peningkatan risiko pada dosis di atas 150 unit. Kesimpulan ini kontroversial dan masih menjadi bahan perdebatan di komunitas medis dan ilmiah.
Dosis vitamin E yang sangat tinggi (lebih besar dari 800 unit per hari untuk waktu yang lama) juga telah dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan perdarahan pada pasien dengan defisiensi vitamin K, perubahan metabolisme hormonal (kelenjar tiroid, hipofisis dan adrenal), perubahan respon dan gangguan. fungsi seksual dan dapat meningkatkan risiko tromboemboli pada pasien yang memiliki kecenderungan.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Rovigon, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Rovigon
Seperti semua obat-obatan, Rovigon dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan terkait dengan penggunaan Rovigon.
Gangguan mata
Gangguan penglihatan.
Gangguan gastrointestinal
Sakit gastrointestinal dan perut, mual, muntah, diare.
Gangguan Hepatobilier
Penyakit kuning, hepatomegali, steatosis hati. Sirosis, fibrosis hati, dan hepatotoksisitas telah dikaitkan dengan terapi vitamin A jangka panjang (Lihat "Peringatan").
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi, edema alergi, reaksi anafilaksis, syok anafilaksis. Reaksi hipersensitivitas dan manifestasi klinis dan laboratorium terkait termasuk reaksi ringan hingga sedang yang dapat mempengaruhi kulit, saluran pernapasan, saluran pencernaan, dan sistem kardiovaskular.
Tes diagnostik
Tes fungsi hati abnormal, peningkatan aspartat dan alanin aminotransferase, peningkatan trigliserida darah.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Hiperkalsemia, gangguan metabolisme lipid.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Nyeri tulang dan osteoporosis; asupan tinggi vitamin A dengan diet atau suplemen telah dikaitkan dengan peningkatan osteoporosis dan risiko patah tulang pinggul.
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala. "Munculnya sakit kepala yang tiba-tiba mungkin merupakan salah satu gejala pseudotumor cerebri (lihat" Overdosis ").
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gatal, gatal-gatal, ruam, kulit kering, dermatitis eksfoliatif.
Berikut ini telah dikaitkan dengan penggunaan vitamin A kronis: alopecia, dermatitis, eksim, eritema, perubahan warna kulit, perubahan struktur rambut, hipotrikosis, membran mukosa kering, kerapuhan kulit, cheilitis Perubahan kulit sering merupakan tanda pertama hipervitaminosis A.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Satu tablet salut kunyah mengandung retinol 30.000 IU (sebagai vitamin A palmitat 1,7 MIU/g dengan BHA/BHT), dl-α-tocopheryl acetate 70 mg (sebagai vitamin E 50% CWS/S).
Eksipien: sukrosa, glukosa anhidrat, manitol, bubuk kakao, susu bubuk skim, mentega kakao, povidone K30, gliserol, etilvanillin, penyedap karamel, tepung beras, bedak, gom arab kering nebulisasi, natrium karmelosa, -karoten (E 160a ) 10 % CWS, parafin padat, parafin cair ringan.
Bentuk dan konten farmasi
Tablet salut kunyah.
Kotak isi 30 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ROVIGON TABLET CHEWABLE COATED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut kunyah mengandung: retinol 30.000 IU (sebagai vitamin A palmitat 1,7 MIU / g dengan BHA / BHT), dl-α-tocopheryl acetate 70 mg (sebagai vitamin E 50 CWS/S).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis kunyah.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Rovigon diindikasikan pada semua keadaan defisiensi karena malabsorpsi, terutama lipid, atau dari malnutrisi dan gambaran simtomatologis terkait.
Selanjutnya Rovigon, sebagai asosiasi seimbang antara vitamin A dan E, diindikasikan pada gangguan fungsional dan manifestasi degeneratif jaringan asal epitel dan mesodermal (misalnya retinopati degeneratif, gangguan telinga bagian dalam, dll.), terutama pada orang usia paruh baya. .dan lanjut usia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk penggunaan oral. Kecuali ditentukan lain oleh dokter, dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet per hari selama maksimal 4 minggu.
Siklus terapeutik dapat diulang sepanjang tahun, menurut pendapat dokter. Dosis harus disesuaikan, berdasarkan kadar serum vitamin A dan vitamin E.
Rovigon dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat bagian 4.3).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Hipervitaminosis A
Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Wanita yang sedang hamil atau mungkin hamil.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Untuk menghindari munculnya tanda dan gejala overdosis, gunakan produk di bawah pengawasan medis dan untuk jangka waktu yang dianggap sangat diperlukan.
Persiapan yang mengandung vitamin E harus digunakan dengan hati-hati pada penderita diabetes dan orang dengan gagal jantung karena vitamin ini dapat mengurangi kebutuhan insulin dan digitalis.
Dalam terapi yang sangat lama, terutama jika selama beberapa tahun, tidak melebihi jumlah dan durasi siklus terapi yang direkomendasikan untuk setiap tahun, untuk menghindari risiko overdosis kronis vitamin A.
Karena adanya beta-karoten dalam komposisi, penggunaan produk yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko kanker paru-paru pada perokok berat (dua puluh batang atau lebih sehari).
Selama kehamilan, asupan vitamin A harian hingga 10.000 IU telah terbukti aman. Namun, dosis di atas 15.000 IU / hari telah dikaitkan dengan kemungkinan malformasi pada manusia.Oleh karena itu, dosis harian di atas 10.000 IU harus dihindari pada kehamilan, terutama selama trimester pertama (lihat juga bagian 4.6).
Vitamin A tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obat lain yang mengandung vitamin A, isomer sintetik tretinoin dan etretinat atau beta-karoten, karena senyawa ini, dalam dosis tinggi, dianggap berbahaya bagi janin.
Pada wanita usia subur perlu dipastikan bahwa:
• pasien tidak hamil saat pengobatan dimulai (tes kehamilan negatif)
• pasien memahami risiko teratogenik
• pasien setuju untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif tanpa gangguan selama pengobatan dan setidaknya satu bulan setelah penghentiannya.
Pengobatan jangka panjang dengan vitamin A telah dikaitkan dengan sirosis, gangguan sirkulasi hati, fibrosis hati dan hepatotoksisitas. Pasien dengan penyakit hati yang sudah ada sebelumnya berada pada peningkatan risiko mengembangkan atau memperburuk penyakit hati karena berkurangnya kapasitas produksi protein pengikat retinol.
Pasien yang mengonsumsi vitamin A dosis tinggi (lebih besar dari 2.500 IU / kg per hari) untuk waktu yang lama tanpa gangguan harus dipantau untuk tanda-tanda hipervitaminosis A.
Dosis harian maksimum 5.000 IU / kg tidak boleh dilampaui.
Sebelum meresepkan pengobatan, asupan vitamin A, isotrenitoin, etretinat dan beta-karoten yang berasal dari makanan dan kemungkinan penggunaan suplemen dan obat-obatan bersamaan harus dievaluasi.
Dosis tinggi vitamin A telah dikaitkan dengan osteoporosis dan osteosklerosis.
Produk ini mengandung sukrosa dan glukosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa atau galaktosa, defisiensi laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh menggunakan produk obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Vitamin E dapat meningkatkan aksi digitalis atau insulin.
Hindari penggunaan bersamaan dengan obat atau suplemen lain yang mengandung retinoid dan dengan antibiotik yang termasuk golongan tetrasiklin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Selama kehamilan, asupan vitamin A harian hingga 10.000 IU telah terbukti aman. Namun, dosis di atas 15.000 IU/hari telah dikaitkan dengan kemungkinan malformasi pada manusia.Oleh karena itu, dosis harian di atas 10.000 IU harus dihindari selama kehamilan, terutama selama trimester pertama.
Vitamin A tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obat lain yang mengandung vitamin A, isomer sintetik tretinoin dan etretinat atau beta-karoten, karena senyawa ini, dalam dosis tinggi, dianggap berbahaya bagi janin.
Pada wanita usia subur perlu dipastikan bahwa:
• pasien tidak hamil saat pengobatan dimulai (tes kehamilan negatif)
• pasien memahami risiko teratogenik
• pasien setuju untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif tanpa gangguan selama pengobatan dan setidaknya satu bulan setelah penghentiannya.
Waktunya memberi makan
Tidak ada informasi yang memadai tentang ekskresi vitamin A dan vitamin E dalam ASI manusia dan hewan dan oleh karena itu risiko pada anak yang menyusu tidak dapat dikesampingkan. Keputusan untuk menghentikan menyusui atau terapi retinol / tokoferol harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat ASI bagi bayi dan manfaat terapi retinol/tokoferol bagi ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk dapat menyebabkan gangguan penglihatan. Jika ini terjadi, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini berasal dari laporan spontan dan oleh karena itu tidak mungkin untuk mengaturnya berdasarkan kategori frekuensi.
Gangguan mata
Gangguan penglihatan.
Gangguan gastrointestinal
Sakit gastrointestinal dan perut, mual, muntah, diare.
Gangguan Hepatobilier
Penyakit kuning, hepatomegali, steatosis hati.
Sirosis, fibrosis hati, dan hepatotoksisitas telah dikaitkan dengan terapi vitamin A jangka panjang (Lihat bagian 4.4.).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi, edema alergi, reaksi anafilaksis, syok anafilaksis.
Reaksi hipersensitivitas dan manifestasi klinis dan laboratorium terkait termasuk reaksi ringan hingga sedang yang dapat mempengaruhi kulit, saluran pernapasan, saluran pencernaan, dan sistem kardiovaskular.
Tes diagnostik
Tes fungsi hati abnormal, peningkatan aspartat dan alanin aminotransferase, peningkatan trigliserida darah.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Hiperkalsemia, gangguan metabolisme lipid.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Nyeri tulang dan osteoporosis; asupan tinggi vitamin A dengan diet atau suplemen telah dikaitkan dengan peningkatan osteoporosis dan risiko patah tulang pinggul.
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala. Sakit kepala yang tiba-tiba muncul mungkin merupakan salah satu gejala pseudotumor cerebri (lihat bagian 4.9).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gatal, gatal-gatal, ruam, kulit kering, dermatitis eksfoliatif.
Berikut ini telah dikaitkan dengan penggunaan vitamin A kronis: alopecia, dermatitis, eksim, eritema, perubahan warna kulit, perubahan struktur rambut, hipotrikosis, membran mukosa kering, kerapuhan kulit, cheilitis Perubahan kulit sering merupakan tanda pertama hipervitaminosis A.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Hipervitaminosis A akut: Menelan retinol dosis berlebihan dapat menyebabkan keracunan vitamin A akut.
Faktor-faktor yang mempengaruhi reaksi toksisitas retinol akut meliputi usia, status gizi, jenis sediaan yang diambil dan rute pemberian. Namun, risikonya dapat meningkat jika Anda memiliki penyakit ginjal atau hati, berat badan rendah, malnutrisi protein, hiperlipoproteinemia, konsumsi alkohol, atau kekurangan vitamin C.
Toksisitas retinol akut ditandai dengan sakit kepala parah, pusing, hepatomegali, muntah, iritabilitas, mengantuk, dan edema papil. Pengelupasan kulit secara umum dapat terjadi setelah 24 jam. Reaksi kulit yang terkait dengan toksisitas retinol termasuk cheilitis, dermatitis wajah, dermatitis eksfoliatif, selaput lendir kering, perubahan struktur rambut, penipisan rambut, alopecia areata, alopecia umum, ruam, pruritus, kerapuhan kulit.
Manifestasi lain dari overdosis akut akut terdiri dari gejala gastrointestinal (nyeri perut, mual, muntah) dan pseudotumor cerebri (peningkatan tekanan intrakranial dengan gejala berikut: sakit kepala, pusing, mati rasa, papiledema dan, pada neonatus, penonjolan sementara ubun-ubun), diikuti dalam beberapa hari dengan pengelupasan kulit secara umum.
Umumnya, tanda dan gejala keracunan vitamin A menghilang dengan cepat dengan penghentian asupan.
Hipervitaminosis A kronis: "asupan vitamin A yang berkepanjangan pada dosis harian dari 10 hingga 20 kali maksimum yang direkomendasikan dapat menyebabkan timbulnya hipervitaminosis A.Dosis toksik yang sebenarnya tergantung pada usia, dosis tunggal dan lama pemberian. Pada orang dewasa, hipervitaminosis A umumnya disebabkan oleh asupan kronis lebih dari 30 mg retinol per hari; namun, gejala ringan mungkin sudah terjadi dengan asupan makanan harian kronis 10 mg retinol.
Gejala keracunan vitamin A kronis bervariasi dan termasuk sakit kepala, mual dan muntah karena peningkatan tekanan intrakranial, nyeri tulang, tanda dan gejala yang mempengaruhi selaput lendir dan kulit, hepatomegali, hiperkalsemia, perubahan hematologi, kulit juga dapat terjadi, kering dan gatal. , dermatitis eritematosa, bibir pecah-pecah, anoreksia, edema, perdarahan, iritabilitas dan asthenia.Gejala lain yang mungkin adalah keringat malam, ketidaknyamanan perut, retardasi pertumbuhan, penutupan epifisis prematur, pusing, alopecia, pengelupasan kulit, peningkatan pigmentasi kulit, peradangan dari lidah, bibir dan gusi.
Reaksi hepatotoksik terjadi pada sekitar setengah dari kasus hipervitaminosis A kronis. Selain tanda-tanda klinis, seperti hepatosplenomegali, angioma bintang, leukonychia, eritema palmaris dan penyakit kuning, peningkatan transaminase hati (aspartat dan alanin aminotransferases) diamati. Peningkatan alkaline phosphatase bisa sangat mencolok dan dapat terjadi kolestasis dengan hiperbilirubinemia.Sindrom hipertensi portal yang reversibel dengan asites dapat terjadi.
Gambaran histopatologi termasuk hipertrofi dan hiperplasia sel stellata (Ito) dengan akumulasi liposit perisinusoidal yang berhubungan dengan fibrosis. Atrofi hepatosit dan sirosis telah dilaporkan. Dimungkinkan juga untuk menemukan gambaran hepatitis dan steatosis. Risiko dapat meningkat dengan penyakit ginjal atau hati, berat badan rendah, malnutrisi protein, hiperlipoproteinemia, konsumsi alkohol, atau kekurangan vitamin C.
Satu-satunya temuan laboratorium diagnostik adalah peningkatan kadar retinol serum, terutama dalam bentuk ester retinil. Konsentrasi protein pengikat retinol (RBP) normal dan kelebihan retinol bersirkulasi terikat pada lipoprotein.
Umumnya, tanda dan gejala toksisitas vitamin A mereda dengan cepat setelah penghentian. Pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan hepatomegali, prognosis biasanya baik. Namun, jika hipertensi portal dengan asites telah berkembang, sindrom dapat bertahan.
Overdosis vitamin E: Vitamin E biasanya tidak beracun. Namun, dosis tinggi (lebih dari 300 unit per hari) dalam kasus yang jarang menyebabkan mual, diare, kram usus, asthenia, kelemahan, sakit kepala, penglihatan kabur, ruam, disfungsi gonad, kreatinin, peningkatan serum kreatinin - kinase dan kreatinin-fosfo- kinase, peningkatan kolesterol dan trigliserida serum, peningkatan estrogen dan androgen urin, serta penurunan kadar serum tiroksin dan triiodotironin. Efek ini menghilang ketika pengobatan dihentikan.
Sebuah meta-analisis menemukan bahwa dosis 400 unit per hari atau lebih selama satu tahun atau lebih dikaitkan dengan peningkatan semua penyebab kematian pada pasien dengan penyakit kronis. Hasil "analisis data tidak jelas tentang risiko dan manfaat dari dosis vitamin E yang lebih rendah. Namun," analisis dosis-respons menunjukkan hubungan yang signifikan secara statistik antara dosis vitamin E dan semua penyebab kematian. , dengan peningkatan risiko pada dosis di atas 150 unit. Kesimpulan ini kontroversial dan masih menjadi bahan perdebatan di komunitas medis dan ilmiah.
Dosis vitamin E yang sangat tinggi (lebih besar dari 800 unit per hari untuk waktu yang lama) juga telah dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan perdarahan pada pasien dengan defisiensi vitamin K, perubahan metabolisme hormonal (kelenjar tiroid, hipofisis dan adrenal), perubahan respon dan gangguan. fungsi seksual dan dapat meningkatkan risiko tromboemboli pada pasien yang memiliki kecenderungan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vitamin.
Kode ATC: A11JA.
Vitamin A adalah molekul dasar untuk sintesis purpura retina. Selain itu, ia memainkan peran penting dalam pengaturan proses diferensiasi dan proliferasi sel, khususnya untuk fungsi normal epitel dan selaput lendir. Oleh karena itu, vitamin A digunakan sebagai terapi pendukung dalam pengobatan manifestasi klinis yang berhubungan dengan perubahan morfo-fungsional dari struktur asal epitel (misalnya kulit, selaput lendir, alat visual, telinga bagian dalam, dll.). Kekurangan vitamin A menyebabkan berbagai tingkat xerophthalmia, mulai dari kehilangan penglihatan pada malam hari hingga fotofobia atau kebutaan. Kekurangan vitamin A juga menyebabkan gangguan pengecapan, penciuman dan pendengaran serta mengurangi daya tahan tubuh terhadap infeksi.
Vitamin E melakukan aktivitas utamanya sebagai antioksidan fisiologis struktur lipid dan sebagai penstabil membran sel: oleh karena itu digunakan sebagai terapi pendukung dalam pengobatan berbagai manifestasi klinis yang terkait dengan kerentanan toksik-oksidatif biomembran.
Vitamin E, sebagai antioksidan alami, melindungi vitamin A dari oksidasi, memfasilitasi penggunaannya.
05.2 Sifat farmakokinetik
Vitamin A dan vitamin E diserap di usus mengikuti mekanisme yang sama seperti zat yang larut dalam lemak.
10-30% vitamin A (retinol) yang diminum tidak diserap dan diekskresikan dalam tinja dalam waktu 1-2 hari. Tempat penyimpanan utama retinol adalah hati, di mana 50 hingga 80% vitamin A yang ada di seluruh tubuh disimpan. Retinol yang diserap sepenuhnya dimetabolisme dan diubah menjadi metabolit dengan aktivitas hormonal. Metabolisme vitamin A melibatkan proses oksidatif dan esterifikasi, re-esterifikasi, isomerisasi dan konjugasi. Retinol dioksidasi di sitoplasma menjadi retinal dan asam all-tran- asam retinoat 13-Apakah kamu disana-retinoat dan metabolit 4-oksonya. Metabolit polar dan glukuronida retinol dan asam retinoat diekskresikan dalam urin dan feses.
Penyerapan dan pengangkutan vitamin E telah dikarakterisasi dan dijelaskan dengan baik. Penyerapan dari lumen usus membutuhkan sekresi bilier dan pankreas, pembentukan misel, penyerapan oleh enterosit dan sekresi kilomikron. "Diambil melalui mulut, penyerapan 51- 86% dihitung berdasarkan ekskresi feses. Setelah penyerapan oleh hati yang disebut "kilomikron sisa", yang mengandung vitamin E yang baru saja diserap, ini disekresikan oleh hati dalam lipoprotein VLDL. Vitamin E hadir di sebagian besar jaringan dan tidak memiliki tempat penyimpanan spesifik, terutama terlokalisasi di jaringan adiposa dan otot. Vitamin E dimetabolisme dengan buruk. Karena penyerapannya yang berkurang di usus, rute utama ekskresi diwakili oleh eliminasi feses. Sekitar 1% dari vitamin E oral diekskresikan dalam urin.Metabolit urin utama adalah 2, 5, 7, 8-tetramethyl-2 (2-carboxyethyl) 6-hydroxychromane (α-CEHC).
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 untuk pemberian vitamin A intramuskular pada monyet adalah sebesar 550.000 IU/kg, sedangkan untuk vitamin E oral pada mencit, tikus dan kelinci lebih besar dari 2000 mg/kg.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sukrosa, glukosa anhidrat, manitol, bubuk kakao, susu bubuk skim, mentega kakao, povidone K30, gliserol, etilvanillin, perasa karamel, pati beras, talk, gom kering arab nebulized, carmellose sodium, -karoten (E 160a) 10 % CWS , parafin padat, parafin cair ringan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet salut kunyah terkandung dalam kemasan blister dari bahan plastik termoform yang digabungkan dengan pita aluminium, ditutup bersama dengan selebaran kemasan dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 Tablet salut kunyah AIC n ° 012812018
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: 01 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Juli 2015
