Bahan aktif: Fentanyl
Durogesic 12 mikrogram/jam transdermal patch
Durogesic 25 mikrogram / jam patch transdermal
Durogesic 50 mikrogram / jam patch transdermal
Durogesic 75 mikrogram / jam patch transdermal
Durogesic 100 mikrogram / jam patch transdermal
Indikasi Mengapa Durogesic digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Komponen aktif dari Durogesic adalah fentanil, pereda nyeri ampuh yang termasuk dalam golongan analgesik narkotik.
INDIKASI TERAPI
Dewasa:
Durogesic diindikasikan dalam pengobatan nyeri kronis (seperti nyeri kanker) dan nyeri memberontak yang membutuhkan "analgesia" berbasis opiat.
Anak-anak:
Durogesic diindikasikan untuk pengobatan jangka panjang nyeri parah pada anak-anak usia 2 tahun dan lebih tua yang sudah diobati dengan opioid.
Kontraindikasi Bila Durogesic tidak boleh digunakan
Durogesic dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap fentanil atau salah satu eksipien yang ada dalam patch.
Durogesic umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan.
Durogesic dikontraindikasikan selama menyusui
Durogesic dikontraindikasikan untuk pengobatan nyeri akut atau pasca operasi karena titrasi tidak mungkin dilakukan selama penggunaan jangka pendek.
Durogesic dikontraindikasikan pada depresi pernapasan berat.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Durogesic
Durogesic adalah produk obat yang dapat mengancam jiwa anak-anak. Ini juga berlaku untuk tambalan transdermal bekas. Harap dicatat bahwa bentuk dan warna produk obat ini dapat menarik bagi seorang anak dan ini dalam beberapa kasus dapat menyebabkan hasil yang fatal. Durogesic dapat memiliki efek samping yang mengancam jiwa pada orang yang tidak secara rutin menggunakan obat opioid yang diresepkan.
Durogesic harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan penyakit paru-paru kronis, otak, jantung, hati, penyakit ginjal atau dalam kasus sembelit parah.
Peringatkan dokter tentang kemungkinan adanya patologi semacam itu.
Pasien naif opioid dan pasien non-toleran opioid
Penggunaan Durogesic pada pasien naif opioid telah dikaitkan dengan kasus langka depresi pernapasan yang signifikan dan / atau kematian bila digunakan dalam terapi opioid awal.Ada potensi risiko hipoventilasi parah atau mengancam jiwa meskipun Dosis Durogesic yang lebih rendah digunakan sebagai terapi awal pada pasien naif opioid.Penggunaan Durogesic dianjurkan pada pasien yang telah menunjukkan toleransi opioid.
Depresi Pernafasan
Seperti semua opioid kuat lainnya, depresi pernapasan yang signifikan dapat terjadi pada beberapa pasien dengan Durogesic; pasien harus dipantau dalam kasus timbulnya efek ini. Depresi pernapasan dapat bertahan bahkan setelah penghapusan patch transdermal Durogesic. Insiden depresi pernafasan ini meningkat dengan meningkatnya dosis Durogesic.Obat aktif SSP dapat memperburuk depresi pernapasan.
Kecanduan dan potensi penyalahgunaan
Dalam kasus pemberian berulang opioid, toleransi dan ketergantungan fisik dan psikologis dapat berkembang. Kecanduan iatrogenik setelah pemberian opioid jarang terjadi. Pasien dengan riwayat kecanduan obat/penyalahgunaan alkohol sebelumnya lebih berisiko mengembangkan ketergantungan dan penyalahgunaan setelah pengobatan opioid. Pasien dengan peningkatan risiko penyalahgunaan dapat diobati dengan tepat dengan formulasi opioid pelepasan termodifikasi; seperti pasien masih memerlukan pemantauan tanda dan gejala penyalahgunaan, penyalahgunaan atau ketergantungan.
Fentanil dapat disalahgunakan dengan cara yang mirip dengan agonis opioid lainnya. Penyalahgunaan atau penyalahgunaan Durogesic yang disengaja dapat mengakibatkan overdosis dan / atau kematian.
Anak-anak
Durogesic belum diteliti pada anak-anak di bawah usia 2 tahun. Durogesic hanya boleh diberikan kepada pasien anak-anak yang toleran opioid 2 tahun dan lebih tua. Durogesic tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 2 tahun. Untuk mencegah konsumsi yang tidak disengaja oleh anak-anak, berhati-hatilah saat memilih tempat aplikasi Durogesic dan hati-hati memeriksa adhesi tambalan.
Demam / paparan sumber panas eksternal
Saat suhu naik, lebih banyak Durogesic dapat dilepaskan ke dalam tubuh. Dalam kasus demam karena itu disarankan untuk menghubungi dokter Anda yang akan mengubah dosis obat jika perlu. Peningkatan pelepasan Durogesic juga bisa menjadi konsekuensi dari paparan langsung ke sumber panas. Oleh karena itu, disarankan untuk menghindari bantalan panas, selimut listrik, tempat tidur air panas, lampu termal dan penyamakan kulit, paparan sinar matahari intensif, kantong air panas, mandi air panas yang lama, sauna dan pusaran air panas selama perawatan.
Transfer tambalan ke orang lain
Patch hanya boleh digunakan pada kulit orang yang telah diresepkan oleh dokter mereka. Ada laporan tentang menempelnya tambalan secara tidak sengaja ke anggota keluarga pengguna karena kontak dekat atau berbagi tempat tidur yang sama. Menempel patch ke orang lain (terutama anak-anak) dapat menyebabkan overdosis. Jika patch menempel pada kulit orang lain, segera lepaskan patch dan hubungi dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Durogesic
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Laporkan kepada dokter kemungkinan penggunaan obat atau alkohol. Dokter akan mengevaluasi kesempatan untuk mengubah dan/atau menunda terapi yang sedang berlangsung.
Durogesic tidak boleh dikonsumsi dengan obat yang mengganggu metabolisme bahan aktif.
Kombinasi obat-obatan berikut dengan Durogesic mungkin memerlukan pemantauan tambahan dan / atau mungkin memerlukan penyesuaian dosis:
- obat-obatan yang digunakan dalam AIDS seperti PI seperti ritonavir dan nelfinavir;
- beberapa antibiotik seperti klaritromisin, troleandomisin dan rifampisin;
- beberapa obat untuk pengobatan infeksi jamur seperti ketoconazole, itraconazole, fluconazole dan voriconazole;
- beberapa obat yang mempengaruhi jantung dan sistem peredaran darah seperti beberapa penghambat saluran kalsium (verapamil dan diltiazem);
- beberapa obat untuk mengobati aritmia seperti amiodarone;
- beberapa obat untuk mengobati depresi seperti nefazodone;
- beberapa obat untuk mengobati kejang seperti carbamazepine, fenobarbital dan fenitoin.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan ini.
- Durogesic tidak boleh digunakan dengan obat-obatan tertentu yang digunakan untuk depresi yang disebut inhibitor monoamine oksidase.
- Laporkan kepada dokter kemungkinan penggunaan depresan sistem saraf pusat (penenang, hipnotik, antihistamin, obat penenang, relaksan otot, anestesi umum, opiat dan fenotiazin), karena efeknya dikombinasikan dengan Durogesic dapat menyebabkan kantuk, hipoventilasi, hipotensi dan sedasi dalam .
- Hindari konsumsi alkohol dan obat-obatan saat menggunakan Durogesic, karena efek gabungannya juga dapat menyebabkan kantuk.
- Durogesic tidak boleh digunakan dengan agonis atau antagonis opioid lainnya (seperti buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine) karena obat ini sebagian memusuhi efek analgesik fentanil dan dapat menyebabkan gejala penarikan pada pasien ketergantungan opioid.
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat tertentu untuk depresi yang dikenal sebagai Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) atau Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) atau Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs). Dokter yang meresepkan harus waspada terhadap penggunaan obat-obatan ini karena kombinasinya dengan Durogesic dapat meningkatkan risiko sindrom serotonin, suatu kondisi yang berpotensi mengancam jiwa.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Durogesic tidak diindikasikan untuk pengobatan nyeri pasca operasi akut.
PASIEN YANG MEMILIKI MANIFESTASI KEJADIAN SERIUS HARUS DI MONITOR SETIDAKNYA 24 JAM SETELAH MENGHENTIKAN Durogesic.
Durogesic tidak boleh digunakan di luar resep dokter tertentu. Durogesic harus dijauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak (sebelum dan sesudah digunakan).
Patch Durogesic tidak boleh dipotong. Tambalan yang telah terbelah, terpotong, atau rusak dengan cara apa pun tidak boleh digunakan.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan Durogesic pada wanita hamil dan oleh karena itu toksisitas reproduksinya tidak diketahui. Sindrom penarikan telah dilaporkan pada bayi baru lahir oleh ibu yang menggunakan Durogesic kronis selama kehamilan. Oleh karena itu, jika terjadi kehamilan. Diketahui atau diduga, beri tahu dokter yang akan memutuskan kelayakan terapi dengan Durogesic. Dianjurkan untuk tidak menggunakan Durogesic selama persalinan karena fentanil melintasi penghalang plasenta dan dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir.
Obat ini mungkin ada dalam ASI dan dapat menyebabkan sedasi dan depresi pernapasan pada bayi baru lahir dan bayi.
Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan Durogesic dan setidaknya 72 jam setelah pelepasan patch.
Toleransi
Penggunaan jangka panjang Durogesic dapat menyebabkan toleransi.
Oleh karena itu, mungkin selama terapi, dokter mungkin harus meresepkan dosis obat yang lebih tinggi untuk mencapai efek terapeutik yang sama.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Durogesic dapat mengganggu kemampuan psiko-fisik yang diperlukan untuk melakukan tugas-tugas yang berpotensi berbahaya yang memerlukan perhatian khusus. Oleh karena itu, disarankan untuk menghindari mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin kecuali jika diinstruksikan oleh dokter Anda.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Durogesic: Dosis
Dewasa
Dosis Durogesic ditentukan oleh dokter secara individual untuk setiap pasien, sesuai dengan kondisi umum, intensitas nyeri dan obat yang diminum sebelumnya. Ikuti petunjuk dokter dengan ketat.
Anak-anak
Durogesic hanya boleh diberikan kepada pasien anak-anak yang toleran terhadap opioid (berusia 2 hingga 16 tahun) yang sudah dirawat dengan dosis yang setara dengan setidaknya 30 mg morfin oral per hari.
Perawatan awal dengan Durogesic
- Durogesic harus dioleskan pada bagian kulit yang halus, batang tubuh atau lengan bawah, tidak teriritasi, tidak terkena radiasi dan bebas dari luka kecil. Permukaan yang tidak berbulu lebih disukai atau, jika perlu, tempat aplikasi harus dicukur terlebih dahulu menggunakan gunting (hindari menggunakan pisau cukur, karena dapat mengiritasi kulit).
- Pada anak kecil, situs aplikasi yang disukai untuk Durogesic adalah punggung atas untuk meminimalkan risiko anak melepasnya.
- Jika area di mana Durogesic akan diterapkan memerlukan pembersihan sebelum menerapkan tambalan, ini harus dilakukan dengan air mengalir. Sabun, minyak, losion atau bahan lain yang dapat mengiritasi kulit atau mengubah karakteristiknya tidak boleh digunakan. Kulit harus benar-benar kering sebelum tambalan diterapkan.
- Durogesic harus diterapkan segera setelah mengeluarkannya dari kantong tertutup dan melepaskan lapisan plastik pelindung. Hindari menyentuh sisi lengket dari tambalan. Periksa tambalan secara visual untuk memastikan tidak rusak. Jangan gunakan tambalan yang telah dipotong , terbelah atau rusak dengan cara apapun.
- Tambalan harus ditekan di situs aplikasi dengan telapak tangan terbuka selama sekitar 30 detik, memastikan bahwa ada kontak total terutama di sekitar tepinya.
- Setelah aplikasi, cuci tangan dengan air mengalir (tanpa sabun).
- Durogesic harus dipakai terus menerus selama 3 hari (72 jam) selama Anda bisa mandi, mandi atau berenang.
- Untuk memfasilitasi penggunaan Durogesic yang benar, pada kemasan disediakan tempat untuk mencatat tanggal dan waktu penerapan setiap patch baru.
Penggantian tambalan
- Setelah 3 hari, kelupas patch dengan mengangkat salah satu ujungnya, luar biasa patch bisa lepas dengan sendirinya.
- Sebelum membuang tambalan bekas, lipatlah agar bagian perekat menutup sendiri dan buang sesuai petunjuk tata cara pembuangan obat.
- Kemudian segera terapkan tambalan baru di tempat yang berbeda dari yang sebelumnya. Hindari menerapkan tambalan baru ke area yang sama selama beberapa hari.
- Ikuti petunjuk untuk "Pengobatan awal dengan Durogesic".
Informasi berguna
- Efek terapeutik dari patch Durogesic pertama dapat terjadi dengan beberapa penundaan (24 jam) dari waktu aplikasi karena obat harus terlebih dahulu diserap dari epidermis.Oleh karena itu, obat analgesik lain mungkin diperlukan selama 24 jam pertama.
- Jika rasa sakit kembali, beri tahu dokter Anda yang akan menyesuaikan dosis Durogesic Anda dan / atau meresepkan penghilang rasa sakit lainnya juga.
- Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda (atau anggota keluarga Anda) telah menyalahgunakan atau kecanduan alkohol, obat-obatan atau obat-obatan terlarang.
Jangan pernah mengubah dosis obat, atau menghentikan terapi, tanpa instruksi yang tepat dari dokter.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Durogesic
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Durogesic, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Durogesic, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Gejala
Manifestasi overdosis yang paling penting adalah depresi pernapasan.
Jika pasien yang diobati dengan Durogesic bernafas tidak normal, lambat atau lemah, lepaskan patch dan segera beri tahu dokter. Sementara itu, jaga agar pasien tetap terjaga dengan berbicara dengannya dan/atau mengguncangnya dari waktu ke waktu.
Tindakan mendesak
Suntikkan nalokson dan rawat pasien di rumah sakit.
JIKA RAGU MENGGUNAKAN Durogesic, TANYAKAN DOKTER ATAU FARMASI ANDA
Efek Samping Apa efek samping Durogesic
Seperti semua obat-obatan, Durogesic dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi saat minum obat ini:
Pasien Dewasa
Efek samping yang sangat umum (dilaporkan oleh setidaknya 1 dari 10 pasien):
- sakit kepala, pusing, kantuk;
- mual dan muntah;
- sembelit.
Efek samping yang umum (dilaporkan oleh setidaknya 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pasien):
- kurang atau berkurangnya nafsu makan;
- hipersensitivitas;
- kebingungan, sensasi melihat, mendengar, memperhatikan bau, sensasi atau rasa yang tidak ada;
- pusing;
- kecemasan, perasaan sedih atau tertekan;
- kesulitan tidur atau tetap terjaga, gemetar, sensasi kesemutan;
- perasaan detak jantung, detak jantung cepat;
- tekanan darah tinggi;
- mulut kering, gangguan pencernaan, sakit perut, sakit perut, diare;
- gatal-gatal, kemerahan pada kulit, ruam kulit, keringat berlebih, gatal-gatal;
- gerakan otot yang tidak disengaja termasuk kejang otot;
- kelelahan, kelemahan, umumnya merasa tidak enak badan atau gelisah, merasa kedinginan, pembengkakan pada kaki, pergelangan kaki dan tangan;
- ketidakmampuan untuk buang air kecil;
- merasa sesak napas.
Efek samping yang jarang (dilaporkan oleh setidaknya 1 dari 1.000 tetapi kurang dari 1 dari 100 pasien):
- euforia, agitasi, disorientasi;
- penurunan sensitivitas (terutama taktil, termal dan nyeri), kehilangan memori, kejang (juga disebut kejang);
- otot berkedut;
- detak jantung lambat, perubahan warna kebiruan pada kulit;
- tekanan darah rendah;
- kesulitan, bahkan parah, dalam bernapas;
- penyumbatan usus;
- peradangan kulit atau ruam yang disebabkan oleh kontak dengan sesuatu yang membuat orang tersebut alergi, kesulitan dalam fase apa pun dari respons seksual normal (keinginan, gairah, atau orgasme), ketidakmampuan untuk mendapatkan atau mempertahankan ereksi;
- reaksi situs aplikasi (termasuk reaksi alergi), merasa panas dan dingin; sindrom mirip flu, gejala tidak menyenangkan yang terjadi setelah penghentian obat atau ketika dosis diturunkan;
- demam;
- penurunan tingkat kesadaran;
- hilang kesadaran;
- penglihatan kabur.
Efek samping yang jarang (dilaporkan oleh setidaknya 1 dari 10.000 pasien tetapi kurang dari 1 dalam 1.000 pasien):
- penyempitan pupil;
- obstruksi usus parsial;
- dermatitis dan eksim di situs aplikasi;
- ketidakmampuan untuk bernapas, pengurangan jumlah udara yang masuk ke paru-paru.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
- reaksi alergi parah yang cukup untuk menyebabkan mengi, kesulitan bernapas dan tekanan darah sangat rendah yang dapat mengancam jiwa;
- ritme pernapasan yang sangat lambat.
- Informasi tambahan penting
- Seperti penghilang rasa sakit lain dari kelas yang sama, Durogesic dapat menyebabkan depresi pernapasan. Jika pasien yang diobati dengan Durogesic bernafas lambat atau terlalu lemah, lepaskan patch, segera beri tahu dokter dan biarkan pasien tetap terjaga (dengan berbicara dengannya dan / atau mengguncangnya dari waktu ke waktu).
- Obat-obatan seperti Durogesic bisa membuat ketagihan. Namun, ini tidak mungkin terjadi jika obat digunakan dengan benar.
- Penghentian pengobatan jangka panjang secara tiba-tiba dengan Durogesic dapat menyebabkan gejala penarikan seperti: mual, muntah, diare, kecemasan, berkeringat. Keputusan untuk menghentikan pengobatan harus dibuat dengan dokter Anda. Jika dokter Anda memutuskan untuk menghentikan pengobatan. pengobatan pasien harus hati-hati mengikuti semua instruksi nya.
- Efek samping serupa dapat terjadi ketika analgesik opioid lain diganti dengan Durogesic. Pasien harus memberi tahu dokter jika efek samping ini terjadi.
Pasien anak
Efek samping yang sangat umum dilaporkan dalam uji klinis pediatrik adalah demam, muntah, mual, sakit kepala, sembelit dan diare.
Ada laporan yang sangat jarang dari bayi baru lahir dengan sindrom penghentian neonatal jika ibu menjalani terapi Durogesic kronis selama kehamilan (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Efek samping yang sangat umum (dilaporkan oleh setidaknya 1 dari 10 pasien):
- sakit kepala;
- muntah, mual, sembelit, diare;
- gatal.
Efek samping yang umum (dilaporkan oleh setidaknya 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pasien):
- hipersensitivitas;
- anoreksia;
- insomnia, kecemasan, depresi, halusinasi;
- mengantuk, pusing, tremor, hipoestesia;
- depresi pernapasan;
- sakit perut, sakit perut bagian atas, mulut kering;
- ruam, hiperhidrosis, eritema;
- retensi urin;
- edema perifer, kelelahan, reaksi situs aplikasi, asthenia.
Efek samping yang jarang (dilaporkan oleh setidaknya 1 dari 1.000 tetapi kurang dari 1 dari 100 pasien):
- keadaan bingung;
- parestesia;
- miosis;
- pusing;
- sianosis;
- dermatitis kontak, penyakit kulit, dermatitis alergi, eksim;
- sindrom penarikan, penyakit seperti flu;
- kontraksi otot.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jangan gunakan tambalan jika kantong yang berisi tambalan tidak tertutup rapat dan utuh.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan patch Durogesic bekas dan tidak terpakai dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Penanganan patch
Tambalan bekas harus dilipat sehingga bagian yang lengket menempel pada dirinya sendiri dan kemudian harus dibuang dengan aman. Paparan yang tidak disengaja terhadap tambalan bekas dan tidak terpakai dapat menyebabkan hasil yang fatal terutama pada anak-anak.
Patch yang tidak terpakai harus dikembalikan ke apotek (rumah sakit).
KOMPOSISI
Durogesic 12 mikrogram/jam transdermal patch
Prinsip aktif: fentanil 2,1 mg pada luas 5,25 cm2
Eksipien: film polietilen tereftalat / etil-vinil asetat, perekat poliakrilat, tinta oranye, film poliester silikon.
Durogesic 25 mikrogram / jam patch transdermal
Patch transdermal mengandung:
Prinsip aktif: fentanil 4,2 mg pada permukaan 10,5 cm2
Eksipien: film polietilen tereftalat / etil-vinil asetat, perekat poliakrilat, tinta merah, film poliester silikon.
Durogesic 50 mikrogram / jam patch transdermal
Patch transdermal mengandung:
Prinsip aktif: fentanil 8,4 mg pada permukaan 21 cm2
Eksipien: film polietilen tereftalat / etil-vinil asetat, perekat poliakrilat, tinta hijau, film poliester silikon.
Durogesic 75 mikrogram / jam patch transdermal
Patch transdermal mengandung:
Prinsip aktif: fentanil 12,6 mg pada permukaan 31,5 cm2
Eksipien: film polietilen tereftalat / etil-vinil asetat, perekat poliakrilat, tinta biru, film poliester silikon.
Durogesic 100 mikrogram / jam patch transdermal
Patch transdermal mengandung:
Prinsip aktif: fentanil 16,8 mg pada luas 42 cm2
Eksipien: film polietilen tereftalat / etil-vinil asetat, perekat poliakrilat, tinta abu-abu, film poliester silikon.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Patch transdermal persegi panjang dengan pelepasan obat terus menerus ke dalam aliran darah dalam waktu 72 jam setelah aplikasi.
Durogesic tersedia dalam lima kekuatan berbeda:
Durogesic 12 mikrogram / jam patch transdermal - kotak oranye berisi 3 patch transdermal matriks
Patch transdermal durogesic 25 mikrogram / jam - kotak merah muda berisi 3 patch transdermal matriks
Patch transdermal durogesic 50 mikrogram / jam - kotak hijau berisi 3 patch transdermal matriks
Durogesic 75 mikrogram / jam patch transdermal - kotak biru berisi 3 patch transdermal matriks
Durogesic 100 mikrogram / jam patch transdermal - kotak abu-abu berisi 3 patch transdermal matriks
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DUROGESIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
DUROGESIK 12 mcg/jam transdermal patch
Patch transdermal mengandung:
Bahan aktif: 2.1 mg fentanyl
DUROGESIK 25 mcg/jam transdermal patch
Patch transdermal mengandung:
Bahan aktif: fentanil 4.2 mg
DUROGESIK 50 mcg/jam transdermal patch
Patch transdermal mengandung:
Bahan aktif: 8.4 mg fentanyl
DUROGESIK 75 mcg / jam transdermal patch
Patch transdermal mengandung:
Bahan aktif: fentanil 12,6 mg
DUROGESIK 100 mcg/jam transdermal patch
Patch transdermal mengandung:
Bahan aktif: fentanil 16,8 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Patch transdermal persegi panjang dengan pelepasan sistemik terus menerus dalam waktu 72 jam setelah aplikasi.
DUROGESIC tersedia dalam lima kekuatan berbeda:
- Patch 5,25 cm2 yang mengandung 2,1 mg fentanil dilepaskan dengan kecepatan 12,5 mcg / jam
- Patch 10,5 cm2 yang mengandung 4,2 mg fentanil yang dilepaskan dengan kecepatan 25 mcg / jam
- Patch 21 cm2 yang mengandung 8,4 mg fentanil dilepaskan dengan kecepatan 50 mcg / jam
- Patch 31,5 cm2 yang mengandung 12,6 mg fentanil dilepaskan dengan kecepatan 75 mcg / jam
- Patch 42 cm2 yang mengandung 16,8 mg fentanil yang dilepaskan dengan kecepatan 100 mcg / jam
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa:
DUROGESIK diindikasikan untuk pengobatan nyeri kronis akibat kanker dan nyeri pemberontakan yang membutuhkan analgesia berbasis opiat.
Anak-anak:
DUROGESIK diindikasikan untuk pengobatan jangka panjang nyeri parah pada anak-anak dari usia 2 tahun yang sudah diobati dengan opioid.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis DUROGESIK harus disesuaikan dengan kondisi pasien dan harus diperiksa secara berkala setelah aplikasi.
Pilihan dosis awal:
Dosis yang tepat untuk digunakan pada inisiasi terapi DUROGESIK harus didasarkan pada pengalaman pasien dengan opioid. Direkomendasikan penggunaan DUROGESIK pada pasien yang toleran terhadap opioid.Faktor lain yang harus dipertimbangkan adalah kondisi umum dan medis pasien, termasuk berat badan, usia dan derajat kelemahan, serta derajat toleransi opioid.
Dewasa
Pasien yang toleran opioid
Untuk dosis pada pasien yang toleran opioid yang beralih dari pengobatan opioid oral atau parenteral ke pengobatan DUROGESIC, lihat tabel Konversi Equianalgesic Efficacy di bawah ini. Dosis kemudian dapat dititrasi dengan kenaikan atau penurunan, jika diperlukan, dengan variasi 12 atau 25 mcg/jam untuk mencapai dosis minimum DUROGESIK yang paling tepat berdasarkan respon dan kebutuhan analgesik tambahan.
Pasien naif opiat
Pengalaman klinis dengan DUROGESIC terbatas pada pasien yang belum pernah menggunakan opioid.Jika terapi dengan DUROGESIC dianggap tepat pada pasien yang belum pernah menggunakan opioid, direkomendasikan agar pasien tersebut dititrasi dengan dosis terendah dari opioid yang dilepaskan segera (seperti morfin, hidromorfon). , oxycodone, tramadol dan codeine) untuk mencapai dosis equianalgesic relatif terhadap DUROGESIC dengan pelepasan 25 mcg / jam. Pasien-pasien ini kemudian dapat diberikan DUROGESIC 25 mcg / jam.
Dosis kemudian dapat dititrasi dengan kenaikan atau penurunan, jika diperlukan, dengan variasi 12 atau 25 mcg / jam untuk mencapai dosis minimum DUROGESIK yang paling tepat berdasarkan respons dan kebutuhan analgesik tambahan (lihat tabel Konversi Khasiat. Equianalgesic dan bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan").
Konversi Khasiat Equianalgesic
1. Hitung dosis analgesik untuk 24 jam sebelumnya.
2. Ubah jumlah yang dihasilkan menjadi dosis ekuianalgesik morfin menggunakan Tabel 1. Semua dosis IM atau oral dalam tabel ini dianggap sebagai analgesik yang setara dengan 10 mg morfin IM.
3. Untuk mendapatkan dosis DUROGESIK yang sesuai dengan dosis morfin 24 jam yang dihitung, gunakan Tabel 2 atau Tabel 3 dari konversi dosis seperti yang dijelaskan di bawah ini:
ke. Tabel 2 menunjukkan dosis untuk pasien dewasa yang membutuhkan pergantian atau konversi dari opioid lain (rasio konversi morfin oral menjadi fentanil transdermal kira-kira 150: 1).
B. Tabel 3 menunjukkan dosis untuk pasien dewasa yang sedang menjalani terapi opioid yang stabil dan dapat ditoleransi dengan baik (rasio konversi morfin oral menjadi fentanil transdermal kira-kira 100: 1).
Tabel 1: Tabel Konversi Khasiat Equianalgesic (#)
* Berdasarkan studi dosis tunggal di mana dosis IM dari masing-masing obat yang terdaftar dibandingkan dengan morfin untuk menetapkan potensi relatif. Dosis oral adalah yang direkomendasikan jika terjadi perubahan dari rute parenteral ke oral.
** Potensi oral / rasio MI 1: 3 untuk morfin didasarkan pada pengalaman klinis pada pasien dengan nyeri kronis.
(#) Ref.: Dimodifikasi oleh Foley K.M. Pengobatan nyeri kanker. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tabel 2: Dosis awal DUROGESIK yang direkomendasikan berdasarkan dosis morfin harian oral
Dalam uji klinis, rentang dosis harian morfin oral ini digunakan sebagai dasar untuk konversi ke pengobatan DUROGESIK.
Tabel 3: Dosis awal DUrogesic yang direkomendasikan berdasarkan dosis morfin harian oral (untuk pasien dewasa yang sedang dalam terapi opioid yang stabil dan dapat ditoleransi dengan baik)
Penilaian awal dari efek analgesik maksimum DUROGESIC tidak dapat dilakukan lebih awal dari 24 jam setelah aplikasi patch, karena konsentrasi plasma fentanyl meningkat secara bertahap selama 24 jam setelah aplikasi pertama patch transdermal.
Oleh karena itu, terapi analgesik sebelumnya harus dihentikan setelah penerapan patch transdermal pertama sampai kemanjuran analgesik DUROGESIC tercapai.
Harus ditekankan bahwa tabel ini hanya berlaku untuk konversi dosis yang dianjurkan antara morfin yang diberikan secara oral (atau yang setara) dan patch DUROGESIK dan tidak boleh digunakan untuk konversi antara DUROGESIK dan opioid lain karena overdosis dapat terjadi.
Dalam 24 jam pertama, efek analgesik dari dosis pertama patch DUROGESIK tidak akan optimal, oleh karena itu, selama 12 jam pertama setelah pemberian DUROGESIK, pasien harus diberikan dosis analgesik biasa. dosis analgesik harus diberikan sesuai dengan kebutuhan yang dinilai secara klinis.
Karena konsentrasi plasma fentanil meningkat secara bertahap selama rentang 12 hingga 24 jam, pasien direkomendasikan untuk dipantau untuk evaluasi efek samping yang mungkin terjadi (termasuk hipoventilasi) dalam 48 jam pertama setelah dimulainya pengobatan. dengan DUROGESIK atau selama titrasi untuk mencapai dosis optimal (lihat Bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan).
Penentuan Posologi Titrasi dan Terapi Pemeliharaan
Patch DUrogESIC 12 mcg / jam tersedia untuk penyesuaian dosis. DUROGESIK harus diganti setiap 72 jam. Posologi harus ditentukan secara individual sampai tercapai keseimbangan antara efikasi analgesik dan tolerabilitas. Jika analgesia tidak mencukupi setelah aplikasi awal, dosis dapat ditingkatkan setelah 3 hari. Penyesuaian dosis lebih lanjut dapat dilakukan pada interval 3 hari sesudahnya. Pada awal terapi (aplikasi pertama atau mungkin aplikasi kedua), beberapa pasien mungkin tidak mencapai "analgesia yang memadai pada hari ketiga menggunakan interval yang direkomendasikan antara aplikasi 72 jam (sebelum pasien mencapai kondisi mapan. ) dan mungkin memerlukan patch DUROGESIC diganti setiap 48 jam, bukan setiap 72 jam. Pengurangan durasi aplikasi bertujuan untuk mencapai analgesia yang lebih besar dalam jangka pendek yang sepadan dengan peningkatan konsentrasi serum fentanil (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik). Dosis biasanya harus disesuaikan dengan penambahan 12 atau 25 mikrogram / jam setiap kali. , meskipun analgesik tambahan yang dibutuhkan (morfin oral 90 mg / hari DUROGESIC 12/25 mcg / jam) dan tingkat nyeri pasien harus diperhitungkan. Lebih dari satu patch DUROGESIC dapat digunakan pada satu waktu untuk dosis di atas 100 mcg / jam. Pasien mungkin secara berkala membutuhkan dosis tambahan analgesik kerja pendek untuk eksaserbasi nyeri sementara. Beberapa pasien mungkin perlu menggunakan metode tambahan atau alternatif pemberian opioid ketika dosis DUROGESIK melebihi 300 mcg / jam.
Populasi pediatrik
Anak-anak berusia 16 tahun ke atas: ikuti posologi yang direkomendasikan untuk orang dewasa.
Anak usia 2-16 tahun:
Dosis
DUROGESIK hanya boleh diberikan kepada pasien anak-anak yang toleran terhadap opioid (usia 2-16 tahun) yang sudah dirawat dengan dosis yang setara dengan setidaknya 30 mg morfin oral per hari. Untuk konversi pasien anak dari pengobatan opioid oral atau parenteral ke pengobatan dengan DUROGESIC, lihat Kartu Konversi Equianalgesic Efficacy (Tabel 1) dan dosis yang dianjurkan DUROGESIC berdasarkan dosis morfin harian oral (Tabel 4).
Studi klinis yang tersedia saat ini hanya melaporkan informasi terbatas untuk anak-anak yang menerima lebih dari 90 mg morfin per hari secara oral. Dalam studi pediatrik, dosis harian yang diperlukan untuk patch transdermal fentanyl dihitung dengan sangat hati-hati: 30 - 44 mg morfin per hari secara oral atau dosis opioid yang setara diganti dengan patch transdermal 12 mcg / DUROGESIK h.
Jika efek analgesik DUROGESIC tidak mencukupi, dosis tambahan morfin atau analgesik short-acting harus diberikan. Tergantung pada kebutuhan dosis analgesik tambahan dan kesusahan anak, keputusan dapat dibuat untuk menggunakan lebih banyak patch. L " Penyesuaian dosis harus dicapai dalam peningkatan 12 mcg / jam.
Tabel 4: Dosis awal DUROGESIK yang direkomendasikan berdasarkan dosis morfin harian oral pada pasien anak
Konversi ke pengobatan DUROGESIK pada dosis di atas 25 mcg/jam sama untuk pasien dewasa (Lihat Tabel 2).
Penghentian terapi DUROGESIK
Jika penghentian terapi DUROGESIK diperlukan, penggantiannya dengan obat opioid lain harus bertahap dimulai dengan dosis rendah untuk ditingkatkan secara progresif.Pada kenyataannya, kadar fentanil plasma menurun secara bertahap setelah penghapusan DUROGESIK, dibutuhkan waktu 17 jam atau lebih. konsentrasi plasma fentanil menurun 50%.
Secara umum, penghentian analgesia jenis opioid harus dilakukan secara bertahap untuk mencegah timbulnya sindrom putus obat opioid. Gejala sindrom ini (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan) dapat muncul pada beberapa pasien setelah konversi atau penyesuaian dosis Tabel 2 dan Tabel 3 tidak boleh digunakan untuk mengubah dari DUROGESIK ke terapi lain untuk menghindari perkiraan yang berlebihan dosis analgesik dan berpotensi menyebabkan overdosis.
Cara pemberian
DUROGESIK harus dioleskan pada kulit yang halus, bersih, kering dari kulit yang tidak teriritasi dan tidak terkena radiasi pada batang tubuh atau lengan bawah.
Lebih disukai untuk menerapkan tambalan transdermal pada permukaan yang tidak berbulu, atau, jika perlu, melakukan trikotomi untuk menghindari penggunaan pisau cukur di tempat aplikasi.
Pada anak kecil, situs aplikasi yang disukai untuk DUROGESIC adalah punggung atas untuk meminimalkan risiko anak melepasnya.
Jika titik di mana DUROGESI akan diterapkan memerlukan pembersihan sebelum aplikasi, ini harus dilakukan dengan air mengalir. Sabun, minyak, losion atau bahan lain yang dapat mengiritasi kulit atau mengubah karakteristiknya tidak boleh digunakan. Kulit harus benar-benar kering sebelum sistem transdermal diterapkan.
DUROGESIC harus diterapkan segera setelah dikeluarkan dari pembungkus yang disegel. Setelah melepaskan 2 bagian lapisan pelindung yang menutupi bagian perekat, patch transdermal harus ditekan di lokasi aplikasi dengan telapak tangan terbuka selama sekitar 30 detik , memastikan bahwa kontaknya total terutama di sekitar tepinya.
DUROGESIK harus dipakai terus menerus selama 72 jam. Setiap patch transdermal baru harus diterapkan ke titik yang berbeda dari yang sebelumnya, setelah yang terakhir telah dikupas dan dilepas. Sebaiknya hindari menerapkan patch baru ke area yang sama selama beberapa hari.
04.3 Kontraindikasi
DUROGESIK dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap fentanil atau salah satu eksipien yang ada dalam tambalan.
DUROGESIK dikontraindikasikan pada terapi nyeri akut atau pascaoperasi karena titrasi dosis dalam terapi jangka pendek tidak memungkinkan dengan konsekuensi risiko hipoventilasi yang parah atau mengancam jiwa.
DUROGESIK umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan.
DUROGESIK dikontraindikasikan selama menyusui.
DUROGESIK dikontraindikasikan pada kasus depresi pernafasan yang parah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
PASIEN YANG TELAH MENGALAMI KEJADIAN SINGKAT SERIUS HARUS DImonitor MINIMAL 24 JAM ATAU LEBIH "SETELAH DUROGESIC DIHENTIKAN, BERDASARKAN GEJALA KLINIS, KARENA KONSENTRASI PLASMATIKA SEKITAR 50% FENTANIL (13DROP HINGGA 22 JAM).
DUROGESIK harus dijauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak (sebelum dan sesudah digunakan).
Tambalan DUROGESIK tidak boleh dipotong. Tambalan yang telah terbelah, terpotong, atau rusak dengan cara apa pun tidak boleh digunakan
Pasien naif opioid dan pasien non-toleran opioid
Penggunaan DUROGESIC pada pasien yang belum pernah menggunakan opioid telah dikaitkan dengan kasus depresi pernapasan yang signifikan dan/atau kematian yang jarang terjadi ketika digunakan dalam terapi opioid awal.Ada potensi risiko hipoventilasi berat atau mengancam jiwa meskipun DUROGESIC dosis terendah digunakan sebagai terapi awal pada pasien naif opioid Penggunaan DUROGESIK pada pasien yang telah menunjukkan toleransi opioid dianjurkan (lihat bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian, Pilihan dosis awal: Dewasa").
Depresi Pernafasan
Seperti semua opioid kuat lainnya, depresi pernapasan yang signifikan dapat terjadi pada beberapa pasien dengan DUROGESIK; pasien harus dipantau dalam kasus timbulnya efek ini. Depresi pernapasan dapat bertahan bahkan setelah penghapusan patch transdermal DUrogesic. Insiden depresi pernapasan tersebut meningkat dengan meningkatnya dosis DUROGESIK (lihat bagian 4.9 "Overdosis" mengenai depresi pernapasan). Obat aktif SSP dapat memperburuk depresi pernapasan (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lain").
Penyakit Paru-Paru Kronis
Efek samping yang paling serius dapat terjadi pada pasien dengan penyakit paru-paru kronis, baik obstruktif atau sebaliknya. Memang, pada pasien tersebut, opiat dapat mengurangi laju pernapasan dan meningkatkan resistensi jalan napas.
Kecanduan dan potensi penyalahgunaan
Dalam kasus pemberian berulang opioid, toleransi dan ketergantungan fisik dan psikologis dapat berkembang. Kecanduan iatrogenik setelah pemberian opioid jarang terjadi.
Pasien dengan riwayat kecanduan obat/penyalahgunaan alkohol sebelumnya lebih berisiko mengalami kecanduan dan penyalahgunaan setelah pengobatan opioid. Pasien dengan peningkatan risiko penyalahgunaan dapat diobati dengan tepat dengan formulasi opioid pelepasan termodifikasi; namun, pasien tersebut memerlukan pemantauan untuk tanda dan gejala penyalahgunaan, penyalahgunaan atau ketergantungan.
Fentanil dapat disalahgunakan dengan cara yang mirip dengan agonis opioid lainnya. Penyalahgunaan yang disengaja atau penyalahgunaan DUROGESIK dapat mengakibatkan overdosis dan / atau kematian.
Hipertensi intrakranial
DUROGESIK harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang mungkin sangat sensitif terhadap efek intrakranial dari retensi CO2, seperti mereka dengan tanda-tanda peningkatan tekanan intrakranial, gangguan kesadaran atau koma. DUROGESIK harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan tumor otak.
Penyakit Jantung
Fentanil dapat menghasilkan bradikardia dan oleh karena itu harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menderita bradiaritmia.
Opiat dapat menyebabkan hipotensi, terutama pada pasien dengan hipovolemia akut. Hipotensi simtomatik dan/atau hipovolemia yang mendasarinya harus dikoreksi sebelum memulai pengobatan dengan patch fentanyl transdermal.
Insufisiensi hati
Karena fentanil dimetabolisme menjadi metabolit tidak aktif di hati, gagal hati dapat menunda eliminasinya. Jika pasien dengan insufisiensi hati sedang dirawat dengan DUROGESIC, mereka harus dipantau secara ketat untuk gejala toksisitas fentanil dan dosis DUROGESIC harus dikurangi jika perlu (lihat bagian 5.2 "Sifat farmakokinetik").
Gagal ginjal
Kurang dari 10% fentanil diekskresikan tidak berubah melalui ginjal dan, tidak seperti morfin, tidak ada metabolit aktif yang diketahui dalam eliminasi ginjal.Data yang diperoleh setelah pemberian fentanil intravena pada pasien dengan insufisiensi ginjal menunjukkan bahwa distribusi volume fentanil dapat diubah dengan dialisis dan ini dapat mempengaruhi konsentrasi plasma.Jika DUROGESIC akan diberikan kepada pasien dengan insufisiensi ginjal, mereka harus dipantau secara ketat untuk gejala toksisitas fentanil dan dosis DUROGESIC harus dikurangi jika perlu (lihat bagian 5.2 "Sifat farmakokinetik").
Demam / paparan sumber panas eksternal
Model farmakokinetik menunjukkan bahwa konsentrasi serum fentanil dapat meningkat sekitar sepertiga jika suhu tubuh mencapai 40 ° C. Oleh karena itu, pasien dengan demam harus dipantau untuk efek samping obat opioid dan dosis DUROGESIK harus disesuaikan jika perlu.
Dengan meningkatnya suhu, mungkin ada potensi peningkatan fentanil yang dilepaskan dari sistem dan ini dapat menyebabkan kemungkinan overdosis dan kematian.Sebuah studi farmakologi klinis yang dilakukan pada subjek dewasa yang sehat menunjukkan bahwa menerapkan panas pada tambalan DUROGESIK menghasilkan peningkatan nilai AUC rata-rata. fentanil sebesar 120% dan nilai C rata-rata sebesar 61%.
Semua pasien harus disarankan untuk menghindari paparan situs aplikasi DURGESIC ke sumber panas eksternal langsung seperti bantalan pemanas, selimut listrik, tempat tidur air berpemanas, lampu termal dan penyamakan kulit, paparan sinar matahari intensif, kantong air panas, mandi panjang di air panas, sauna dan pusaran air panas.
Sindrom serotonin
Perhatian disarankan ketika DUROGESIK diberikan bersama dengan obat-obatan yang mempengaruhi sistem transmisi serotonergik.
Perkembangan sindrom serotonin yang berpotensi mengancam jiwa dapat terjadi dengan penggunaan bersamaan produk obat serotonergik seperti Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) dan Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRIs) dan obat-obatan tertentu yang mengubah metabolisme serotonin (termasuk Monoamine Oxidase Inhibitor [MAOIs]) Sindrom serotonin dapat terjadi pada dosis yang direkomendasikan.
Sindrom serotonin dapat mencakup perubahan status mental (misalnya agitasi, halusinasi, koma), ketidakstabilan otonom (misalnya takikardia, tekanan darah tidak stabil, hipertermia), perubahan neuromuskular (misalnya hiperrefleksia, inkoordinasi, kekakuan) dan / atau gejala gastrointestinal (misalnya mual, muntah). , diare).
Jika sindrom serotonin dicurigai, pengobatan dengan DUROGESIC harus dihentikan
Interaksi dengan obat lain
Interaksi dengan inhibitor CYP3A4
Penggunaan bersama DUROGESIC dengan inhibitor sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) (misalnya konsentrasi ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem dan amiodarone yang dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma) menyebabkan peningkatan atau perpanjangan terapeutik. efek samping dan efek samping dan dapat menyebabkan depresi pernafasan yang parah.Perawatan dan observasi pasien khusus diperlukan dalam situasi ini.Oleh karena itu, penggunaan fentanil transdermal dan sitokrom CYP3A4 secara bersamaan tidak dianjurkan kecuali pasien dimonitor secara ketat. Pasien, terutama yang menerima pemberian inhibitor DUROGESIK dan CYP3A4, harus dipantau untuk tanda-tanda depresi pernapasan dan, jika dibenarkan, penyesuaian dosis dilakukan.
Paparan tidak disengaja dengan transfer tambalan
Pemindahan patch fentanyl secara tidak sengaja ke kulit seseorang yang tidak menggunakan patch (terutama anak-anak), saat tidur di ranjang yang sama atau dalam kontak fisik yang dekat, dapat mengakibatkan overdosis opiat bagi orang yang tidak menggunakan patch . Pasien harus diberitahu bahwa jika terjadi transfer patch, patch yang ditransfer harus segera dikeluarkan dari kulit non-pengguna (lihat bagian 4.9 "Overdosis").
Gunakan pada Pasien Lansia
Hasil dari studi intravena dengan fentanil menunjukkan bahwa pasien lanjut usia mungkin memiliki kapasitas eliminasi yang lebih rendah, "waktu paruh obat yang lebih lama, dan" hipersensitivitas obat yang lebih besar daripada pasien yang lebih muda. Pasien lanjut usia yang menerima DUROGESIC harus dipantau secara ketat untuk gejala toksisitas fentanil dan dosis DUROGESIC harus dikurangi jika perlu (lihat bagian 5.2 "Sifat farmakokinetik").
Gunakan pada Pasien Anak
DUROGESIK tidak boleh diberikan pada pasien pediatrik yang naif opioid (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian). Ada potensi hipoventilasi serius atau mengancam jiwa, terlepas dari dosis patch transdermal DUROGESIK yang diberikan (lihat Tabel 1 dan 2 di bagian 4.2, Posologi dan metode pemberian).
DUROGESIK belum diteliti pada anak-anak di bawah usia 2 tahun. DUROGESIK hanya boleh diberikan pada pasien anak yang toleran terhadap opioid berusia 2 tahun ke atas (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian). DUROGESIK tidak boleh diberikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Untuk mencegah tertelannya secara tidak sengaja oleh anak-anak, berhati-hatilah saat memilih tempat aplikasi DUROGESIC (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian) dan pantau dengan cermat pelekatan tambalan.
Saluran pencernaan
Opiat meningkatkan tonus dan menurunkan kontraksi propulsif otot polos saluran cerna. Perpanjangan yang dihasilkan dari waktu transit gastrointestinal mungkin bertanggung jawab untuk sembelit yang disebabkan oleh fentanil. Pasien harus diberitahu tentang langkah-langkah untuk mencegah konstipasi dan penggunaan terapi pencahar profilaksis harus dipertimbangkan. Hati-hati pada pasien dengan konstipasi kronis. Jika ileus paralitik diketahui atau dicurigai. , pengobatan dengan DUROGESIC harus dihentikan.
Waktunya memberi makan
Karena fentanil diekskresikan dalam ASI, menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan Durogesic (lihat juga bagian 4.6).
Pasien dengan miastenia gravis
Reaksi klonik non-epilepsi (myo) dapat terjadi. Perhatian harus digunakan ketika merawat pasien dengan myasthenia gravis.
Penggunaan bersama agonis / antagonis campuran
Penggunaan buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat juga bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan bersama depresan sistem saraf pusat lainnya, termasuk opiat, obat penenang, hipnotik, anestesi umum, fenotiazin, obat penenang, relaksan otot, antihistamin sedatif, dan minuman beralkohol, dapat menghasilkan efek depresan tambahan; Hipoventilasi, hipotensi dan sedasi berat, koma atau kematian dapat Oleh karena itu, penggunaan obat-obatan ini secara bersamaan dan DUROGESIC memerlukan perhatian khusus dan pemantauan pasien.
Fentanil, obat dengan klirens tinggi, dimetabolisme dengan cepat terutama oleh sitokrom CYP3A4.
Interaksi dengan inhibitor CYP3A4
Penggunaan bersamaan fentanil trans dermal dan inhibitor sitokrom P4503A4 (CYP3A4) (misalnya ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapzamil konsentrasi plasma fentanyl, dengan kemungkinan peningkatan dan perpanjangan terapi efek yang tidak diinginkan dan dapat menyebabkan depresi pernafasan yang parah. Dalam kasus ini, pasien harus menjalani perawatan dan pengawasan yang cermat. Penggunaan bersama inhibitor sitokrom CYP3A4 dan fentanil transdermal tidak dianjurkan, kecuali pasien dipantau secara hati-hati (lihat bagian 4.4 "Khusus peringatan dan tindakan pencegahan untuk digunakan").
Interaksi dengan penginduksi sitokrom CYP3A4
Penggunaan bersama penginduksi sitokrom CYP3A4 (misalnya rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) dapat menyebabkan penurunan konsentrasi plasma fentanil dan penurunan efek terapeutik. Ini mungkin memerlukan penyesuaian dosis fentanil transdermal. Setelah penghentian pengobatan dengan penginduksi sitokrom CYP3A4, efek yang disebabkan oleh induksi secara bertahap berkurang dan dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi fentanil plasma yang dapat meningkatkan atau memperpanjang efek terapeutik dan yang tidak diinginkan dan dapat menyebabkan depresi pernapasan yang parah. Dalam hal ini, pemantauan yang cermat dan penyesuaian dosis harus dilakukan jika diperlukan.
Inhibitor monoamine oksidase (MAOIs)
Penggunaan DUROGESIC tidak direkomendasikan pada pasien yang memerlukan pemberian inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) secara bersamaan. Interaksi yang serius dan tidak terduga dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) termasuk potensiasi efek opiat atau efek serotonergik telah dilaporkan. Oleh karena itu, DUROGESIC tidak boleh digunakan dalam 14 hari setelah penghentian terapi monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Penggunaan bersama agonis / antagonis campuran
Penggunaan bersama buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine tidak dianjurkan Obat ini memiliki afinitas tinggi untuk reseptor opioid dengan aktivitas intrinsik yang relatif rendah oleh karena itu sebagian antagonis efek analgesik fentanil dan dapat menyebabkan gejala penarikan pada pasien toleran opioid (lihat juga bagian 4.4 ).
Obat-obatan serotonergik
Pemberian bersama fentanil dengan agen serotonergik, seperti Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) atau Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor (SNRI) atau Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) dapat meningkatkan risiko sindrom serotonin, yang berpotensi mengancam jiwa kondisi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan DUROGESIK pada wanita hamil. Penelitian pada hewan menunjukkan beberapa toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3 "Data keamanan praklinis"). Potensi risiko pada manusia tidak diketahui meskipun fentanil, yang digunakan secara intravena sebagai anestesi, telah terbukti melintasi penghalang plasenta pada tahap awal kehamilan. Sindrom penghentian telah dilaporkan pada bayi yang lahir dari ibu dengan terapi DUROGESIK kronis selama kehamilan. Dianjurkan untuk tidak menggunakan DUROGESIK selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.
Penggunaan DUROGESIC selama persalinan tidak dianjurkan karena fentanil tidak dapat digunakan dalam pengobatan nyeri akut atau pasca operasi (lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi").
Juga, karena fentanil melintasi penghalang plasenta, penggunaan DUROGESIK selama persalinan dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir.
Fentanil diekskresikan dalam ASI dan dapat menyebabkan sedasi dan depresi pernapasan pada bayi menyusui. Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan DUROGESIC dan setidaknya 72 jam setelah pelepasan tambalan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
DUROGESIK dapat mengganggu kemampuan psiko-fisik yang diperlukan untuk melakukan tugas-tugas yang berpotensi berbahaya yang memerlukan perhatian khusus, seperti mengendarai mobil atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Keamanan DUrogesic dievaluasi pada 1854 pasien dewasa dan anak-anak yang berpartisipasi dalam 11 uji klinis (double-blind [Durogesic dengan plasebo atau kontrol aktif] dan / atau label terbuka [Durogesic tanpa kontrol atau kontrol aktif]) dalam pengobatan kanker kronis dan nyeri non-kanker. Analisis pasien yang menerima setidaknya 1 dosis DUROGESIC memberikan data keamanan.Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan dari analisis uji klinis ini, reaksi obat merugikan (ADR) yang paling sering dilaporkan adalah (≥10% tingkat kejadian): mual (35,7%), muntah (23,2%), konstipasi (23,1%), mengantuk (15,0%), pusing (13,1%) dan sakit kepala (11,8%).
Reaksi merugikan (ADR) dilaporkan dengan penggunaan DUROGESIK dalam uji klinis, termasuk reaksi merugikan yang tercantum di atas, dan dari pengalaman pasca-pemasaran tercantum di bawah ini.
Frekuensi dilaporkan menurut konvensi berikut: Sangat umum (≥1 / 10); Umum (≥1 / 100,
Seperti analgesik opioid lainnya, penggunaan DUrogesic dalam waktu lama dapat mengembangkan toleransi, ketergantungan fisik dan psikologis (lihat bagian 4.4. Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Pada beberapa pasien, gejala sindrom penarikan opioid (seperti mual, muntah, diare, kecemasan dan kedinginan) dapat terjadi setelah konversi dari pengobatan opioid sebelumnya ke DUROGESIC, atau penghentian terapi secara tiba-tiba. sindrom penarikan (lihat bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian"). Ada laporan yang sangat jarang tentang bayi baru lahir dengan sindrom penghentian neonatal ketika ibu menjalani terapi kronis dengan DUROGESIC selama kehamilan (lihat bagian 4.6 "Kehamilan dan menyusui").
Pasien anak
Profil efek samping pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan DUROGESIC mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa. Tidak ada risiko yang telah diidentifikasi pada populasi pediatrik selain yang diantisipasi dengan penggunaan opioid untuk pengobatan nyeri yang terkait dengan penyakit serius dan tampaknya tidak ada risiko spesifik yang terkait dengan penggunaan DUROGESIK pada anak berusia dua tahun ke atas. digunakan sesuai petunjuk.
Efek samping yang sangat umum dilaporkan dalam uji klinis pediatrik adalah demam, muntah dan mual.
Keamanan DURGESIC dievaluasi pada 289 pasien anak (
Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan dari 3 uji klinis ini pada pasien anak, reaksi obat merugikan yang paling sering dilaporkan adalah (10% tingkat kejadian): muntah (33,9%), mual (23,5%) ).sakit kepala (16,3%), sembelit (13,5%), diare (12,8%) dan gatal-gatal (12,8%). Tabel B menunjukkan semua ADR yang dilaporkan pada pasien anak yang diobati dengan DUROGESIK dalam studi klinis yang disebutkan sebelumnya.
ADR untuk populasi anak yang dilaporkan dalam Tabel B ditetapkan ke kategori frekuensi menggunakan konvensi yang sama yang digunakan untuk Tabel A.
04.9 Overdosis
Gejala
Overdosis fentanil memanifestasikan dirinya sebagai peningkatan tindakan farmakologisnya. Efek paling serius adalah depresi pernapasan.
Perlakuan
Untuk pengelolaan depresi pernapasan, penanggulangan segera termasuk penghapusan patch trans dermal DUROGESIK dan stimulasi fisik atau verbal pasien. Tindakan ini dapat diikuti dengan pemberian antagonis opiat tertentu, seperti nalokson. Depresi pernapasan karena overdosis mungkin memiliki durasi yang lebih lama daripada antagonis opioid itu sendiri. Interval antara pemberian antagonis intravena harus dipilih dengan hati-hati, mengingat kemungkinan "renarcotization" setelah patch transdermal telah dihapus; administrasi berulang atau infus terus menerus nalokson mungkin diperlukan. Membalikkan efek narkotik dapat menyebabkan timbulnya nyeri akut dan pelepasan katekolamin.
Jika situasi klinis membenarkannya, patensi jalan napas harus ditetapkan dan dipertahankan, mungkin melalui orofaring atau dengan kanula endotrakeal; Oksigen harus diberikan dan pernapasan dibantu atau dikontrol sesuai kebutuhan Suhu tubuh yang memadai dan keseimbangan air harus dipertahankan. Jika hipotensi berat atau persisten muncul, kemungkinan hipovolemia harus dipertimbangkan dan kondisi tersebut diobati dengan "terapi parenteral cairan yang memadai."
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Opioid. turunan fenilpiperidin.
Kode ATC: N02AB03
Fentanil adalah analgesik opioid yang berinteraksi terutama dengan reseptor -opioid. Tindakan terapeutik utamanya adalah analgesia dan sedasi Konsentrasi plasma minimum yang diperlukan untuk tindakan analgesik fentanil pada pasien yang tidak kecanduan zat opiat adalah antara 0,3 dan 1,5 ng / ml; frekuensi efek yang tidak diinginkan meningkat dengan konsentrasi plasma di atas 2 ng / ml. Baik konsentrasi efektif dan konsentrasi plasma di mana reaksi merugikan terkait opioid terjadi meningkat dengan paparan pasien berulang terhadap obat tersebut.
Munculnya toleransi obat menyajikan variabilitas antar individu yang cukup besar.
Profil keamanan DUROGESIC dievaluasi dalam tiga "studi label terbuka" yang melibatkan 293 pasien anak dengan nyeri kronis, dalam kelompok usia antara 2 dan 18 tahun, termasuk 66 dengan "usia 2 dan 6 tahun. dosis harian oral 30-45 mg morfin digantikan oleh patch transdermal DUROGESI 12 mcg / jam.
Dosis awal 25 mcg / jam dan dosis yang lebih tinggi diberikan kepada 181 pasien yang sebelumnya telah diobati dengan dosis harian setidaknya 45 mg morfin secara oral.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
DUROGESIK memungkinkan pelepasan fentanil sistemik secara terus menerus selama periode aplikasi 72 jam. Fentanil dilepaskan pada laju yang relatif konstan. Gradien konsentrasi yang ada antara membran pelepasan dan lapisan epidermis menyebabkan difusi fentanil.
Setelah aplikasi awal DUROGESIC, konsentrasi plasma fentanil secara bertahap meningkat, umumnya mendatar antara 12 dan 24 jam dan tetap relatif konstan selama sisa aplikasi 72 jam.
Konsentrasi plasma fentanil sebanding dengan ukuran patch yang digunakan. Pada akhir aplikasi kedua yang berlangsung 72 jam, konsentrasi plasma kondisi tunak tercapai yang dipertahankan selama aplikasi patch berikutnya dengan ukuran yang sama.
Sebuah model farmakokinetik telah menyarankan bahwa konsentrasi serum fentanil dapat meningkat sebesar 14% (kisaran 0 - 26%) jika patch baru diterapkan setelah 24 jam, bukan aplikasi yang direkomendasikan setelah 72 jam.
Distribusi
Pengikatan protein plasma fentanil adalah sekitar 84%.
Metabolisme
Fentanil adalah obat dengan klirens tinggi dan dimetabolisme secara cepat dan ekstensif, terutama oleh sitokrom CYP3A4, di hati.
Metabolit utama, norfentanil, tidak aktif. Kulit tampaknya tidak memetabolisme fentanil yang dilepaskan secara transdermal. Ini ditentukan melalui uji sel keratositik manusia dan studi klinis di mana 92% dari dosis yang dilepaskan dari patch dianggap sebagai fentanil yang tidak berubah yang muncul dalam sirkulasi sistemik.
Eliminasi
Setelah DUROGESIC dihilangkan, konsentrasi plasma fentanil secara bertahap menurun menjadi sekitar 50% dalam waktu sekitar 17 jam (13 hingga 22 jam) setelah dosis 24 jam. Setelah pemberian 72 jam, waktu paruh rata-rata berkisar antara 20 hingga 27 jam. Penyerapan fentanil secara transdermal secara terus menerus menyebabkan hilangnya obat lebih lambat dari serum daripada setelah infus intravena, di mana waktu paruh yang tampak adalah sekitar 7 jam (3 sampai 12 jam).
Dalam 72 jam pemberian fentanil intravena, 75% dari dosis fentanil diekskresikan dalam urin, sebagian besar sebagai metabolit, dengan kurang dari 10% sebagai obat yang tidak berubah. Sekitar 9% dari dosis ditemukan dalam tinja, terutama dalam bentuk metabolit.
populasi khusus
Warga senior
Data dari penelitian dengan fentanil intravena menunjukkan bahwa pasien lanjut usia mungkin mengalami penurunan klirens, waktu paruh yang lebih lama dan mungkin lebih sensitif terhadap obat daripada pasien muda.Dalam penelitian yang dilakukan dengan DUROGESIK, subjek lanjut usia yang sehat menunjukkan farmakokinetik fentanil yang tidak berbeda secara signifikan dari subjek muda meskipun konsentrasi plasma puncak cenderung lebih rendah dan nilai paruh rata-rata diperpanjang hingga sekitar 34 jam. Pasien lanjut usia harus dipantau secara hati-hati untuk tanda-tanda toksisitas dan dosis fentanil. Ini harus dikurangi jika perlu (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan").
Pasien anak
Klirens (L / jam / kg) pada pasien anak, disesuaikan dengan berat badan, adalah 82% lebih tinggi pada anak-anak berusia 2 hingga 5 tahun dan 25% lebih tinggi untuk mereka yang berusia antara 6 dan 10 tahun dibandingkan dengan klirens anak-anak berusia antara 11 dan 16 yang, di sisi lain, menunjukkan nilai yang sama dengan orang dewasa.
Kesimpulan ini diperhitungkan dalam menentukan dosis yang dianjurkan pada pasien anak.
Insufisiensi hati
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan sirosis hati, farmakokinetik dari aplikasi tunggal DURGESIC 50 mcg / jam dievaluasi. Meskipun nilai tmax dan t½ tidak berubah, rata-rata nilai Cmax dan AUC plasma meningkat masing-masing sekitar 35% dan 73% pada pasien ini. Pasien dengan insufisiensi hati harus diamati dengan cermat untuk tanda-tanda toksisitas fentanil dan dosis dikurangi jika perlu (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
Gagal ginjal
Data dari penelitian dengan fentanil yang diberikan secara intravena pada pasien transplantasi ginjal menunjukkan bahwa pembersihan fentanil dapat dikurangi pada populasi pasien ini. Pasien dengan insufisiensi ginjal yang diberikan DUROGESIK harus diamati dengan hati-hati untuk tanda-tanda toksisitas fentanil dan dosisnya dikurangi jika perlu (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
05.3 Data keamanan praklinis
In vitro fentanil telah menunjukkan, seperti analgesik opioid lainnya, efek mutagenik pada sel mamalia yang dikultur hanya pada konsentrasi sitotoksik dan dalam kasus aktivasi metabolik. Di sisi lain, tidak ada efek mutagenik yang ditemukan dalam uji coba in vivo pada hewan pengerat dan bakteri. Dalam studi dua tahun pada tikus, pemberian fentanil tidak dikaitkan dengan "peningkatan insiden tumor pada dosis subkutan hingga 33 mikrogram / kg / hari pada pria atau 100 mikrogram / kg / hari pada wanita ( sama dengan 0,16 dan 0,39). kali paparan manusia harian diperoleh berdasarkan perbandingan AUC0-24h setelah penerapan patch 100 mcg / jam).
Beberapa tes pada tikus betina menunjukkan penurunan kesuburan dan episode kematian embrio. Pengamatan ini terkait dengan toksisitas obat terhadap ibu dan bukan efek langsung pada embrio yang sedang berkembang.Tidak ditemukan efek teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
- Film polietilen tereftalat / etil-vinil asetat
- Perekat poliakrilat
- Film poliester silikon
- Tinta (oranye / merah / hijau / biru / abu-abu)
06.2 Ketidakcocokan
Agar tidak mengganggu sifat perekat DUROGESIC, jangan gunakan krim, minyak, losion atau bedak di area kulit tempat tambalan akan dioleskan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Simpan dalam kantong tertutup asli.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Setiap tambalan transdermal dikemas secara individual dalam kantong tertutup yang terbuat dari lembaran laminasi multilayer (film akrilonitrat, polietilen tereftalat (PET), aluminium foil dan polietilen densitas rendah, perekat).
Kantong tersebut dikemas dalam kotak karton litograf (3 kantong per kotak) yang berisi selebaran paket.
Kemasan:
DUROGESIC 12 mcg / jam patch transdermal - kotak oranye berisi 3 patch transdermal matriks
DUROGESIC 25 mcg / jam patch transdermal - kotak merah muda berisi 3 patch matriks transdermal
DUROGESIC 50 mcg / jam patch transdermal - kotak hijau berisi 3 patch matriks transdermal
DUROGESIC 75 mcg / jam patch transdermal - kotak biru berisi 3 patch matriks transdermal
DUROGESIC 100 mcg / jam transdermal patch - kotak abu-abu berisi 3 matriks transdermal patch
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Penerapan patch transdermal:
Lihat bagian 4.2 untuk metode pemberian tambalan DUROGESIK. Tambalan harus diperiksa secara visual sebelum digunakan. Tambalan yang dipotong, terbelah, atau rusak tidak boleh digunakan.
Setelah melepas tambalan, lipat menjadi dua sehingga bagian yang lengket menutup dengan sendirinya.
Kemudian kembalikan patch ke sachet aslinya dan buang dengan aman dan jauh dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Cuci tangan Anda setelah menerapkan dan melepas tambalan.
Tidak ada data keamanan dan farmakokinetik yang tersedia untuk situs aplikasi lain selain yang ditunjukkan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
DUROGESIC 12 mcg / jam patch transdermal - 3 patch matriks transdermal No. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / jam patch transdermal - 3 patch matriks transdermal
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / jam patch transdermal - 3 patch matriks transdermal
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / jam patch transdermal - 3 patch matriks transdermal
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / jam patch transdermal - 3 patch matriks transdermal
n. AIC 029212089
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Maret 2007
Perpanjangan otorisasi:
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 16 April 2013
.jpg)
