Bahan aktif: Tramadol (tramadol hidroklorida)
CONTRAMAL kapsul keras 50 mg
Sisipan paket kontramal tersedia untuk ukuran paket:- CONTRAMAL kapsul keras 50 mg
- CONTRAMAL 100 mg tablet lepas lambat
- CONTRAMAL 150 mg tablet lepas lambat, CONTRAMAL 200 mg tablet lepas lama
- CONTRAMAL 100 mg / ml tetes oral, larutan dengan pipet
- CONTRAMAL 100 mg / ml larutan oral dengan dispenser CONTRAMAL 30 ml botol dengan dispenser
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml larutan untuk injeksi, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Indikasi Mengapa Kontramal digunakan? Untuk apa?
Tramadol - bahan aktif dalam Contramal adalah analgesik (melawan rasa sakit) yang berasal dari golongan opioid, bekerja pada sistem saraf pusat. Ini mengurangi rasa sakit dengan bekerja pada sel-sel saraf tertentu di sumsum tulang belakang dan otak.
Kontramal digunakan untuk pengobatan nyeri sedang hingga berat dari berbagai jenis dan penyebab, serta untuk nyeri yang disebabkan oleh prosedur diagnostik dan bedah.
Kontraindikasi Bila Kontramal tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Kontramal
- jika Anda alergi terhadap tramadol atau bahan lain dari obat ini
- pada keracunan akut dengan alkohol, obat tidur, penghilang rasa sakit atau obat psikotropika lainnya (obat yang mempengaruhi suasana hati dan emosi);
- jika Anda juga menggunakan inhibitor MAO (beberapa obat yang digunakan untuk mengobati depresi) atau jika Anda telah meminumnya dalam 14 hari terakhir sebelum pengobatan dengan Contramal
- jika Anda epilepsi dan kejang Anda tidak cukup dikendalikan oleh terapi;
- sebagai pengganti terapi obat detoks.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Kontramal
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Contramal,
- jika Anda merasa terlalu sering menggunakan penghilang rasa sakit lainnya (opioid);
- jika Anda menderita gangguan kesadaran (jika Anda merasa pingsan);
- jika Anda dalam keadaan syok (keringat dingin bisa menjadi tandanya);
- jika Anda mengalami peningkatan tekanan di otak (mungkin setelah trauma kepala atau penyakit otak);
- jika Anda mengalami kesulitan bernapas;
- jika Anda memiliki kecenderungan epilepsi atau kejang karena risiko kejang dapat meningkat;
- jika Anda menderita penyakit hati atau ginjal.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Kontramal?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Kontramal tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan inhibitor MAO (beberapa obat yang digunakan untuk depresi).
Intensitas dan durasi efek analgesik Kontramal dapat dikurangi jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang mengandung:
- carbamazepine (untuk kejang);
- ondansetron (untuk mencegah mual).
Dokter Anda akan memberi tahu Anda apakah dan berapa dosis Kontramal yang harus Anda konsumsi.
Risiko efek samping meningkat,
- jika Anda sedang mengonsumsi obat penenang, obat tidur, pereda nyeri lain seperti morfin dan kodein (termasuk saat diminum untuk batuk), dan alkohol bersama dengan Contramal. Anda mungkin merasa mengantuk atau pingsan. Dalam kasus ini, konsultasikan dengan dokter Anda.
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat menyebabkan kecocokan (fits), seperti beberapa antidepresan atau antipsikotik. Risiko kejang dapat meningkat jika Anda menggunakan Contramal pada saat yang bersamaan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda apakah Contramal cocok untuk Anda.
- jika Anda menggunakan antidepresan tertentu. Kontramal dapat berinteraksi dengan obat ini dan mungkin mengalami gejala seperti: kontraksi otot yang tidak disengaja, termasuk otot yang mengontrol gerakan mata, agitasi, keringat berlebihan, tremor, refleks berlebihan, ketegangan otot meningkat, suhu tubuh di atas 38° C.
- jika Anda sedang mengonsumsi antikoagulan kumarin (obat yang mengencerkan darah), seperti warfarin, bersama dengan Contramal. Efek obat-obatan ini pada pembekuan darah dapat terpengaruh dan pendarahan dapat terjadi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kejang telah dilaporkan pada pasien yang memakai tramadol dengan dosis yang dianjurkan. Risiko dapat meningkat ketika dosis tramadol melebihi yang direkomendasikan, di luar dosis batas harian 400 mg.
Kontramal dapat menyebabkan kecanduan fisik dan psikologis. Jika Kontramal diberikan dalam waktu lama, efeknya dapat berkurang, oleh karena itu dosis yang lebih tinggi harus diberikan (pengembangan toleransi). Pada pasien dengan kecenderungan penyalahgunaan narkoba atau pecandu narkoba, Kontramal harus dikonsumsi dalam waktu singkat dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari masalah ini terjadi selama perawatan dengan Contramal atau telah terjadi sebelumnya.
KONTRAMAL dengan makanan, minuman dan alkohol
Jangan minum alkohol saat menggunakan Contramal, karena efeknya dapat meningkat.
Asupan makanan tidak mempengaruhi efek Contramal.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Ada sedikit informasi mengenai keamanan tramadol pada wanita hamil. Karena itu, jika Anda sedang hamil, sebaiknya jangan menggunakan kapsul Kontramal. Penggunaan kronis selama kehamilan dapat menyebabkan gejala penarikan pada bayi.
Umumnya, penggunaan tramadol tidak dianjurkan saat menyusui. Sejumlah kecil tramadol disekresikan ke dalam ASI. Biasanya tidak perlu menghentikan menyusui setelah pemberian tunggal.
Tidak ada data kesuburan yang cukup pada manusia Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek tramadol pada kesuburan pria sementara menunjukkan efek dosis tinggi pada wanita.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kontramal dapat menyebabkan kantuk, pusing dan masalah penglihatan (penglihatan kabur) dan karenanya dapat mempengaruhi reaksi Anda. Jika Anda merasa kemampuan Anda untuk bereaksi terpengaruh, jangan mengemudikan mobil atau kendaraan lain, jangan menggunakan peralatan listrik atau mengoperasikan mesin, dan jangan bekerja tanpa dukungan yang aman.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Kontramal : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis harus dipilih berdasarkan intensitas rasa sakit dan kepekaan pribadi Anda terhadap rasa sakit. Dosis pengurang rasa sakit terendah umumnya harus diambil. Jangan mengonsumsi lebih dari 400 mg (8 kapsul) tramadol hidroklorida per hari. kecuali dokter Anda telah memberi Anda instruksi yang berbeda.
Kecuali ditentukan lain, dosis biasa adalah:
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun:
Kontramal 50 mg kapsul keras: satu atau dua kapsul (setara dengan 50 atau 100 mg tramadol hidroklorida) setiap 4 - 6 jam.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Kontramal 50 mg kapsul tidak dianjurkan untuk anak di bawah 12 tahun
pasien lanjut usia
Pada orang tua (di atas 75 tahun) penghapusan tramadol mungkin tertunda.Jika ini berlaku untuk Anda, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk memperpanjang interval waktu antara satu dosis dan berikutnya.
Pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal berat / dialisis
Pasien dengan insufisiensi hati dan / atau ginjal yang parah tidak boleh menggunakan Contramal. Dalam kasus insufisiensi ringan atau sedang, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk memperpanjang interval waktu antara satu dosis dan dosis berikutnya.
Bagaimana dan kapan Anda harus mengonsumsi kapsul keras Contramal 50 mg?
Kapsul kontramal 50 mg adalah untuk penggunaan oral. Telan kapsul utuh, tidak dibagi atau dikunyah dengan jumlah cairan yang cukup, sebaiknya di pagi dan sore hari. Anda dapat mengambil kapsul baik dengan dan jauh dari makanan.
Berapa lama Anda harus minum Contramal?
Jangan mengambil Contramal lebih lama dari yang diperlukan. Jika Anda perlu melanjutkan pengobatan untuk waktu yang lama, dokter Anda akan memeriksa Anda pada interval pendek dan teratur (jika perlu dengan menghentikan sementara terapi) untuk menentukan apakah Anda harus melanjutkan pengobatan dan berapa dosisnya.
Jika Anda merasa bahwa efek analgesik dari Contramal terlalu banyak atau terlalu sedikit, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Contramal?
Jika Anda telah mengambil dosis ekstra karena kesalahan, ini seharusnya tidak memiliki efek samping. Anda dapat terus minum obat sesuai resep
Setelah meminum dosis yang sangat tinggi dapat terjadi hal-hal berikut: pupil mata terjepit, muntah, tekanan darah turun, detak jantung cepat, kolaps, gangguan kesadaran hingga koma (tidak sadar berat), serangan epilepsi, dan kesulitan bernapas hingga berhenti. segera hubungi dokter.
Jika Anda lupa meminum Contramal
Jika Anda lupa minum Contramal, rasa sakitnya kemungkinan akan kembali. Jangan menggandakan dosis untuk menebus kelupaan ini, lanjutkan saja minum kapsul seperti sebelumnya.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Kontramal
Jika Anda menghentikan atau menghentikan pengobatan terlalu cepat, rasa sakit kemungkinan akan kembali.
Jika Anda ingin menghentikan pengobatan karena efek samping, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Umumnya tidak ada efek penarikan ketika pengobatan dengan Contramal dihentikan.
Namun, dalam kasus yang jarang terjadi, beberapa orang mungkin merasa tidak enak badan ketika mereka tiba-tiba berhenti minum Contramal setelah jangka waktu tertentu. Mereka mungkin merasa gelisah, cemas, gugup atau lemah. Mereka mungkin hiperaktif, sulit tidur, atau sakit perut atau usus. Sangat sedikit orang yang mengalami serangan panik, halusinasi, sensasi yang tidak biasa seperti gatal, kesemutan, mati rasa, dan suara bising di telinga (tinnitus). Juga, sangat jarang, gejala SSP yang tidak biasa seperti kebingungan, delusi, perubahan persepsi kepribadian (depersonalisasi) dan perubahan persepsi realitas (derealisasi) dan penganiayaan (paranoia) telah dilaporkan.Pengobatan dengan Contramal, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Kontramal?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
- sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- tidak diketahui (tidak mungkin diukur berdasarkan informasi yang tersedia)
Segera konsultasikan ke dokter jika Anda mengalami gejala reaksi alergi seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai kesulitan bernapas.
Efek samping yang paling umum selama pengobatan dengan Contramal adalah mual dan pusing, pada lebih dari 1 dari 10 orang.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Langka: reaksi alergi (misalnya kesulitan bernapas, mengi, gatal-gatal) dan syok (penurunan tekanan darah secara tiba-tiba).
Gangguan jantung dan sirkulasi
Luar biasa: efek pada jantung dan sirkulasi darah (palpitasi, detak jantung cepat, merasa pingsan atau kolaps). Efek samping ini dapat terjadi khususnya pada pasien yang berdiri atau menjalani aktivitas fisik.
Langka: detak jantung lambat.
Pemeriksaan penunjang : peningkatan tekanan darah.
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: pusing.
Umum: sakit kepala, mengantuk.
Langka: sensasi yang tidak biasa (gatal, kesemutan, mati rasa), tremor, pernapasan lambat, kejang, kejang otot, gerakan tidak terkoordinasi, kehilangan kesadaran sementara (sinkop), gangguan bicara.
Kejang terjadi terutama setelah pemberian tramadol dosis tinggi atau setelah pengobatan bersamaan dengan obat predisposisi kejang.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Langka: perubahan nafsu makan Frekuensi tidak diketahui: penurunan kadar gula darah
Gangguan jiwa
Langka: halusinasi, kebingungan, gangguan tidur, delirium, kecemasan dan mimpi buruk.
Gangguan psikologis dapat terjadi setelah pengobatan dengan Contramal. Intensitas dan sifatnya dapat bervariasi (tergantung pada kepribadian pasien dan durasi terapi).
Mereka dapat bermanifestasi sebagai perubahan suasana hati (biasanya euforia, jarang iritasi), aktivitas (biasanya pengurangan, jarang meningkat) dan pengurangan persepsi sensorik dan kognitif (perubahan sensasi dan kemampuan untuk membedakan, yang dapat menyebabkan kesalahan penilaian).
Kecanduan mungkin muncul. Ketergantungan dapat terjadi bila Kontramal diberikan dalam waktu lama, meskipun risikonya sangat rendah. Ketika pengobatan dihentikan secara tiba-tiba, gejala penarikan dapat terjadi (lihat "Jika Anda berhenti menggunakan Kontramal").
Gangguan mata
Langka: masalah penglihatan (penglihatan kabur).
Dilatasi pupil yang berlebihan (midriasis), penyempitan pupil (miosis).
Penyakit pada sistem pernapasan
Langka: pernapasan lambat, sesak napas (dispnea)
Jika dosis yang direkomendasikan terlampaui, atau obat lain yang menekan fungsi otak dikonsumsi secara bersamaan, pernapasan dapat melambat.
Memburuknya asma bronkial telah diamati, namun belum dipastikan apakah itu mungkin disebabkan oleh tramadol
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: mual.
Umum: konstipasi, mulut kering, muntah.
Luar biasa: muntah-muntah, sakit perut (merasa berat, kembung), diare.
Patologi kulit
umum: berkeringat banyak (hiperhidrosis).
Luar biasa: reaksi kulit (misalnya: gatal, ruam).
Patologi otot
Langka: kelemahan otot.
Gangguan hati dan bilier
Sangat langka: peningkatan nilai enzim hati.
Gangguan saluran kemih
Langka: kesulitan atau nyeri saat buang air kecil, penurunan jumlah urin (disuria).
Gangguan organisme secara umum
umum: kelelahan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan kapsul keras Contramal 50 mg setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister, tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi Paket
Apa isi kapsul keras Contramal 50 mg?
Bahan aktifnya adalah tramadol hidroklorida.
Satu kapsul mengandung 50 mg tramadol hidroklorida. Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, natrium karboksimetil pati natrium (tipe A), magnesium stearat, silika koloid anhidrat, gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), nila carmine.
Seperti apa kapsul keras Contramal 50 mg dan isi kemasannya?
Kapsul keras, lonjong dua warna (hijau / kuning). Paket adalah 20 kapsul keras
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KONTRAMAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CONTRAMAL kapsul keras 50 mg
Satu kapsul keras mengandung 50 mg tramadol hidroklorida
CONTRAMAL 100 mg / ml larutan tetes oral dengan penetes
20 tetes (setara dengan 0,5 ml) larutan penetes mengandung 50 mg tramadol hidroklorida.
Eksipien dengan efek yang diketahui : 0,5 ml larutan mengandung 100 mg sukrosa (lihat bagian 4.4) dan 0,5 mg makrogolgliserol hidroksistearat
(botol 10 ml dilengkapi dengan penetes: 1 tetes setara dengan 2,5 mg tramadol)
CONTRAMAL 100 mg tablet lepas lambat
satu tablet mengandung 100 mg tramadol hidroklorida
Eksipien dengan efek yang diketahui: setiap tablet lepas lambat mengandung 2,5 mg laktosa monohidrat (lihat bagian 4.4).
CONTRAMAL larutan 50 mg / ml untuk injeksi dan larutan 100mg / 2ml untuk injeksi
1 ampul 1 ml mengandung 50 mg tramadol hidroklorida
1 ampul 2 ml mengandung 100 mg tramadol hidroklorida.
Eksipien dengan efek yang diketahui: 1 ml larutan injeksi mengandung 0,7 mg natrium.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Penggunaan lisan: kapsul keras (hijau dua nada/kuning muda), larutan tetes oral (larutan bening, agak kental, tidak berwarna sampai kuning pucat),tablet pelepasan berkepanjangan (tablet bulat, bikonveks diembos dengan logo perusahaan di satu sisi dan T1 di sisi lain).
Menggunakan intramuskular, intravena dan subkutan: larutan untuk injeksi (larutan bening, tidak berwarna).
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Keadaan nyeri akut dan kronis dari berbagai jenis dan penyebab dan intensitas sedang dan berat, serta nyeri yang disebabkan oleh intervensi diagnostik dan bedah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
KAPSUL KERAS CONTRAMAL 50 MG
Dosis
Dosis harus disesuaikan dengan intensitas nyeri dan sensitivitas individu pasien. Secara umum, dosis efektif minimum harus dipilih. Dosis total harian tidak boleh melebihi 400 mg tramadol hidroklorida, kecuali dalam kondisi klinis khusus.
Kecuali ditentukan lain, kapsul keras Contramal harus diberikan sebagai berikut:
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun :
50-100 mg tramadol hidroklorida setiap 4-6 jam.
Populasi pediatrik :
dengan pertimbangan dosis tinggi kapsul tidak cocok untuk anak di bawah usia 12 tahun.
pasien lanjut usia
Penyesuaian dosis biasanya tidak diperlukan pada pasien hingga 75 tahun tanpa adanya insufisiensi hati atau ginjal yang nyata secara klinis. Pada subjek lanjut usia di atas 75 tahun, eliminasi obat mungkin lebih lambat, oleh karena itu, jika perlu, interval pemberian dosis harus ditingkatkan sesuai dengan kebutuhan pasien.
Pasien dengan insufisiensi ginjal / dialisis dan gangguan hati
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan / atau hati eliminasi tramadol tertunda Pada pasien ini, perpanjangan interval dosis harus dipertimbangkan dengan hati-hati dengan mempertimbangkan kebutuhan pasien.
Cara pemberian
NS kapsul keras mereka harus ditelan utuh, tidak dibagi atau dikunyah, dengan jumlah cairan yang cukup, terlepas dari makanannya.
Durasi terapi
Tramadol tidak boleh diberikan lebih lama dari yang diperlukan. Jika, berdasarkan jenis dan tingkat keparahan penyakit, diperlukan terapi analgesik jangka panjang dengan Kontramal, pemeriksaan yang cermat dan teratur (jika perlu untuk sementara menghentikan terapi) harus dilakukan untuk menentukan apakah dan sejauh mana perlu untuk melanjutkan. pengobatan. .
CONTRAMAL 100 MG / ML ORAL DROPS SOLUSI DENGAN DROPPER
Dosis :
Dosis harus disesuaikan dengan intensitas nyeri dan sensitivitas individu pasien. Secara umum, dosis efektif minimum harus dipilih. Dosis total harian tidak boleh melebihi 400 mg tramadol hidroklorida, kecuali dalam kondisi klinis khusus.
Kecuali ditentukan lain, larutan tetes oral Kontramal dengan penetes harus diberikan sebagai berikut:
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun :
50-100 mg tramadol hidroklorida setiap 4-6 jam.
Populasi anak di atas 1 tahun :
dosis tunggal adalah 1-2 mg/kg berat badan.
Dosis harian 8 mg zat aktif per kg berat badan atau 400 mg zat aktif dalam hal apa pun tidak boleh dilampaui.
Catatan dosis Kontramal 100 mg / ml tetes oral, larutan dengan pipet pada anak di atas 1 tahun
Tabel dosis dalam kaitannya dengan berat badan pada anak di atas usia 1 tahun:
pasien lanjut usia
Penyesuaian dosis biasanya tidak diperlukan pada pasien hingga 75 tahun tanpa adanya insufisiensi hati atau ginjal yang nyata secara klinis. Pada subjek usia lanjut di atas 75 tahun, eliminasi obat mungkin lebih lambat, oleh karena itu, jika perlu, interval pemberian dosis harus ditingkatkan sesuai dengan kebutuhan pasien.
Pasien dengan insufisiensi ginjal / dialisis dan gangguan hati
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan / atau hati eliminasi tramadol tertunda Pada pasien ini, perpanjangan interval dosis harus dipertimbangkan dengan hati-hati dengan mempertimbangkan kebutuhan pasien.
Cara pemberian
Solusi tetes oral kontramal dengan penetes, harus diambil dengan sedikit cairan atau gula, terlepas dari makanannya.
Lihat tabel di bawah ini untuk lebih jelasnya.
Durasi terapi
Tramadol tidak boleh diberikan lebih lama dari yang diperlukan. Jika, berdasarkan jenis dan tingkat keparahan penyakit, diperlukan terapi analgesik jangka panjang dengan Kontramal, pemeriksaan yang cermat dan teratur (jika perlu untuk sementara menghentikan terapi) harus dilakukan untuk menentukan apakah dan sejauh mana perlu untuk melanjutkan. pengobatan. .
CONTRAMAL 100 MG TABLET PERPANJANGAN DIPERPANJANG
Dosis :
Dosis harus disesuaikan dengan intensitas nyeri dan sensitivitas individu pasien. Secara umum, dosis efektif minimum harus dipilih. Dosis total harian tidak boleh melebihi 400 mg tramadol hidroklorida, kecuali dalam kondisi klinis khusus.
Kecuali ditentukan lain, tablet lepas lambat Kontramal harus diberikan sebagai berikut:
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun :
Dosis awal yang biasa adalah 100 mg dua kali sehari, pagi dan sore: jika penghilang rasa sakit tidak mencukupi, dosis dapat ditingkatkan hingga 200 mg dua kali sehari.
Populasi pediatrik:
Mengingat dosisnya yang tinggi, tablet lepas lambat tidak cocok untuk anak di bawah usia 12 tahun.
pasien lanjut usia:
Penyesuaian dosis biasanya tidak diperlukan pada pasien hingga 75 tahun tanpa adanya insufisiensi hati atau ginjal yang nyata secara klinis. Pada subjek usia lanjut di atas 75 tahun, eliminasi obat mungkin lebih lambat, oleh karena itu, jika perlu, interval pemberian dosis harus ditingkatkan sesuai dengan kebutuhan pasien.
Pasien dengan insufisiensi ginjal / dialisis dan gangguan hati :
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan / atau hati eliminasi tramadol tertunda Pada pasien ini, perpanjangan interval dosis harus dipertimbangkan dengan hati-hati dengan mempertimbangkan kebutuhan pasien. Tablet lepas lambat kontramal tidak dianjurkan dalam kasus insufisiensi ginjal berat atau hati
Cara pemberian
Tablet pelepasan berkepanjangan harus ditelan utuh, tidak dibagi atau dikunyah, dengan jumlah cairan yang cukup, terlepas dari makanannya.
Durasi terapi
Tramadol tidak boleh diberikan lebih lama dari yang diperlukan. Jika, berdasarkan jenis dan tingkat keparahan penyakit, diperlukan terapi analgesik jangka panjang dengan Kontramal, pemeriksaan yang cermat dan teratur (jika perlu untuk sementara menghentikan terapi) harus dilakukan untuk menentukan apakah dan sejauh mana perlu dilanjutkan. pengobatan. .
LARUTAN CONTRAMAL 50 MG / ML DAN 100 MG / 2 ML UNTUK INJEKSI
Dosis :
Posologi harus disesuaikan dengan intensitas nyeri dan sensitivitas individu pasien. Secara umum, dosis efektif minimum harus dipilih. Dosis total harian tidak boleh melebihi 400 mg tramadol hidroklorida, kecuali dalam kondisi klinis khusus.
Kecuali ditentukan lain, larutan Kontramal untuk injeksi harus diberikan sebagai berikut:
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun :
50-100 mg tramadol hidroklorida setiap 4-6 jam.
Populasi anak di atas 1 tahun:
dosis tunggal adalah 1-2 mg/kg berat badan.
Dosis harian 8 mg zat aktif per kg berat badan atau 400 mg zat aktif dalam hal apa pun tidak boleh dilampaui.
pasien lanjut usia:
Penyesuaian dosis biasanya tidak diperlukan pada pasien hingga 75 tahun tanpa adanya insufisiensi hati atau ginjal yang nyata secara klinis. Pada subjek lanjut usia di atas 75 tahun, eliminasi obat mungkin lebih lambat, oleh karena itu, jika perlu, interval pemberian dosis harus ditingkatkan sesuai dengan kebutuhan pasien.
Pasien dengan insufisiensi ginjal / dialisis dan gangguan hati :
Eliminasi tramadol tertunda pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan / atau hati.Pada pasien ini, perpanjangan interval dosis harus dipertimbangkan dengan hati-hati dengan mempertimbangkan kebutuhan pasien.
Cara pemberian
Solusi untuk injeksi harus disuntikkan perlahan atau diencerkan ke dalam larutan infus. Untuk instruksi tentang pengenceran, lihat bagian 6.6.
Durasi terapi
Tramadol tidak boleh diberikan lebih lama dari yang diperlukan. Jika, berdasarkan jenis dan tingkat keparahan penyakit, diperlukan terapi analgesik jangka panjang dengan Kontramal, pemeriksaan yang cermat dan teratur (jika perlu untuk sementara menghentikan terapi) harus dilakukan untuk menentukan apakah dan sejauh mana perlu dilanjutkan. pengobatan. .
04.3 Kontraindikasi
Kontramal dikontraindikasikan
• dalam hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
• pada intoksikasi akut dengan alkohol, hipnotik, analgesik, opioid, atau obat psikotropika.
• pada pasien yang menggunakan inhibitor MAO atau yang memakainya dalam 14 hari terakhir (lihat bagian 4.5).
• pada pasien dengan epilepsi yang tidak terkontrol dengan baik dengan pengobatan.
• digunakan sebagai terapi penghentian obat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Tramadol hanya boleh digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan ketergantungan opioid, dalam kasus trauma kepala, syok, gangguan kesadaran yang diragukan asalnya, gangguan pusat pernapasan atau fungsi pernapasan, peningkatan tekanan intrakranial.
Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang sensitif terhadap opioid.
Perhatian harus dilakukan dalam merawat pasien dengan depresi pernapasan ketika obat depresan SSP diberikan secara bersamaan (lihat bagian 4.5) atau ketika dosis yang direkomendasikan secara signifikan terlampaui (lihat bagian 4.9) karena, dalam kasus seperti itu, timbulnya depresi pernapasan tidak dapat pengecualian.
Kejang telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan tramadol pada dosis yang dianjurkan. Risiko kejang dapat meningkat ketika dosis tramadol melebihi dosis harian maksimum yang direkomendasikan (400 mg). Selanjutnya, tramadol dapat meningkatkan risiko kejang pada pasien yang diobati dengan obat lain yang menurunkan ambang kejang (lihat bagian 4.5). Pasien dengan epilepsi atau berisiko kejang hanya boleh diobati dengan tramadol jika kondisi klinis menentukannya.
Tramadol memiliki potensi adiktif yang rendah. Dalam kasus terapi jangka panjang, toleransi, ketergantungan psikis dan fisik dapat berkembang. Pada pasien dengan kecenderungan penyalahgunaan obat atau kecanduan obat, Kontramal hanya dapat diberikan untuk waktu yang singkat, di bawah pengawasan medis yang ketat.
Tramadol tidak cocok digunakan sebagai pengobatan substitusi pada pecandu narkoba.Meskipun merupakan agonis opioid, tramadol tidak mampu menekan gejala putus obat morfin.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Solusi tetes oral kontramal dengan penetes mengandung sukrosa : Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Tablet pelepasan berkepanjangan kontramal : mengandung laktosa. Pasien dengan bentuk herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.
Larutan tetes oral kontramal dengan penetes mengandung makrogolgliserol hidroksistearat, turunan minyak jarak yang dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
Larutan kontramal untuk injeksi mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dapat dianggap "bebas natrium".
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tramadol tidak boleh dikombinasikan dengan inhibitor MAO (lihat bagian 4.3).
Pada pasien yang diobati dengan inhibitor MAO dalam 14 hari sebelum pemberian opioid petidin, interaksi yang mengancam jiwa telah diamati pada tingkat sistem saraf pusat dan fungsi pernapasan dan kardiovaskular.Penghambat MAO dan Kontramal.
Pemberian Tramadol secara bersamaan dengan obat depresan sistem saraf pusat lainnya, termasuk alkohol, dapat meningkatkan efek SSP (lihat bagian 4.8).
Hasil studi farmakokinetik yang tersedia sejauh ini menunjukkan bahwa interaksi yang relevan secara klinis tidak mungkin terjadi dalam kasus pemberian simetidin (inhibitor enzim) secara bersamaan atau sebelumnya. Pemberian karbamazepin (penginduksi enzim) secara bersamaan atau sebelumnya dapat menurunkan efek analgesik dan memperpendek durasi kerja tramadol.
Tramadol dapat menginduksi kejang dan mempotensiasi efek inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), inhibitor reuptake serotonin-norepinefrin (SNRI), antidepresan trisiklik, antipsikotik dan obat lain (seperti bupropion, mirtazapine, tetrahydrocannol ) yang menurunkan ambang kejang.
Penggunaan terapi tramadol dalam kombinasi dengan obat serotonergik seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), inhibitor reuptake serotonin-norepinefrin (SNRI), inhibitor MAO (lihat bagian 4.3), antidepresan trisiklik dan mirtazapine, dapat menyebabkan toksisitas serotonin. Tanda-tanda serotonin sindrom dapat berupa:
• kloning spontan
• klonus okular atau yang dapat diinduksi dengan keadaan agitasi atau diaforesis
• tremor dan hiperrefleksia
• hipertonia dan suhu tubuh di atas 38 ° C dengan inducible atau klonus okular.
Penghentian obat serotonergik umumnya menghasilkan perbaikan yang cepat. Perawatan tergantung pada jenis dan tingkat keparahan gejala.
Perhatian harus digunakan selama pengobatan bersamaan dengan turunan tramadol dan kumarin (misalnya warfarin) karena laporan peningkatan INR dengan perdarahan besar dan memar pada beberapa pasien.
Obat lain, yang dikenal sebagai inhibitor CYP3A4, seperti ketoconazole dan eritromisin, dapat menghambat metabolisme tramadol (demetilasi N), dan mungkin juga metabolit aktif O-desmetil. Relevansi klinis dari interaksi ini belum dipelajari secara definitif (lihat bagian 4.8).
Dalam sejumlah penelitian, pemberian antiemetik ondansetron, antagonis 5-HT3 sebelum dan sesudah operasi, meningkatkan permintaan tramadol oleh pasien dengan nyeri pasca operasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penelitian pada hewan mengungkapkan bahwa tramadol dalam dosis yang sangat tinggi memiliki efek pada perkembangan organ, pengerasan dan kematian neonatal. Tramadol melewati sawar plasenta. Belum ada data yang memadai tentang keamanan tramadol selama kehamilan, oleh karena itu tramadol tidak harus digunakan selama kehamilan. kehamilan wanita tersebut.
Tramadol, diberikan sebelum atau selama persalinan, tidak mengubah kontraktilitas uterus. Pada neonatus dapat menyebabkan perubahan frekuensi pernapasan yang biasanya tidak relevan secara klinis. Penggunaan kronis selama kehamilan dapat menyebabkan sindrom pantang neonatal.
Waktunya memberi makan:
Selama menyusui kira-kira 0,1% dari dosis tramadol yang diberikan kepada ibu masuk ke dalam ASI, oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan pada wanita menyusui. Biasanya, jika terapi terdiri dari pemberian tramadol dosis tunggal, menyusui tidak perlu dihentikan.
Kesuburan:
Tidak ada data fertilitas yang cukup pada manusia Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek tramadol pada kesuburan pria sementara menunjukkan efek dosis tinggi pada wanita (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tramadol, meskipun diminum sesuai petunjuk, dapat menyebabkan efek seperti mengantuk atau pusing dan akibatnya mempengaruhi reaksi orang yang mengemudi dan mengoperasikan mesin. Hal ini terutama berlaku dalam kasus asosiasi dengan alkohol atau zat psikotropika lainnya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual dan pusing, keduanya terjadi pada lebih dari 10% pasien.
Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:
Sangat umum: 1/10
Umum: 1/100 e
Jarang: 1/1000 e
Langka: 1 / 10.000 e
Sangat langka:
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Patologi jantung
Jarang: tergantung pada regulasi kardiovaskular (palpitasi, takikardia). Efek samping ini dapat terjadi terutama selama pemberian intravena dan pada pasien dalam kondisi stres fisik.
Jarang: bradikardia.
Tes diagnostik
Jarang: peningkatan tekanan darah
Patologi vaskular
Jarang: tergantung pada regulasi kardiovaskular (hipotensi postural atau kolaps kardiovaskular). Efek samping ini dapat terjadi terutama selama pemberian intravena dan pada pasien dalam kondisi stres fisik.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: perubahan nafsu makan.
Frekuensi tidak diketahui: hipoglikemia
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: depresi pernapasan, dispnea. Jika dosis yang direkomendasikan telah terlampaui secara signifikan dan jika zat depresan sentral lainnya telah diberikan pada waktu yang sama (lihat bagian 4.5), depresi pernapasan dapat terjadi. Memburuknya asma telah diamati, meskipun hubungan sebab akibat belum ditetapkan.
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: pusing.
Umum: sakit kepala, mengantuk.
Jarang: gangguan bicara, parestesia, tremor, kejang epilepsi, kontraksi otot tak sadar, inkoordinasi motorik, sinkop.
Kejang dapat terjadi terutama setelah pemberian tramadol dosis tinggi atau setelah terapi bersamaan dengan obat-obatan yang dapat menurunkan ambang kejang (lihat bagian 4.4 dan 4.5).
Gangguan jiwa
Jarang: halusinasi, kebingungan, gangguan tidur, delirium, kecemasan, dan mimpi buruk. Efek samping psikiatri yang mungkin muncul setelah pemberian tramadol dapat bervariasi pada individu dalam jenis dan tingkat keparahan (dalam kaitannya dengan kepribadian dan durasi pengobatan). Mereka termasuk perubahan suasana hati (biasanya euforia, kadang-kadang disforia), perubahan aktivitas (biasanya menurun, kadang-kadang meningkat) dan perubahan kemampuan kognitif dan sensorik (misalnya dalam perilaku pengambilan keputusan, gangguan persepsi).
Kecanduan mungkin muncul. Gejala putus obat, mirip dengan putus obat opioid, dapat muncul sebagai berikut: agitasi, kecemasan, gugup, insomnia, hiperkinesis, tremor, dan gejala gastrointestinal. Gejala lain yang sangat jarang terlihat setelah penghentian tramadol adalah: serangan panik, kecemasan berat, halusinasi, parestesia, tinnitus dan gejala SSP yang tidak biasa (seperti kebingungan, halusinasi, depersonalisasi, gangguan persepsi, paranoia).
Gangguan mata
Jarang: miosis, midriasis, penglihatan kabur.
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: mual.
Umum: sembelit, mulut kering. Dia muntah.
Jarang: muntah-muntah, iritasi gastrointestinal (perasaan tegang lambung, kembung), diare.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: hiperhidrosis.
Jarang: reaksi kulit (misalnya gatal, ruam, urtikaria).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: kelemahan otot.
Gangguan Hepatobilier
Dalam beberapa kasus yang terisolasi, peningkatan nilai enzim hati diamati dalam hubungan temporal dengan penggunaan terapi tramadol.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: gangguan berkemih (disuria dan retensi urin).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi alergi (misalnya dispnea, bronkospasme, mengi, edema angioneurotik) dan anafilaksis.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: rasa lelah.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Gejala: Pada dasarnya, pada intoksikasi tramadol diharapkan gejala yang serupa dengan yang diamati dengan analgesik kerja sentral (opiat) lainnya. Ini termasuk, khususnya, miosis, muntah, kolaps kardiovaskular, gangguan kesadaran hingga koma, kejang dan depresi pernapasan hingga henti napas.
Perlakuan: tindakan darurat umum berlaku: menjaga saluran pernapasan tetap bersih (aspirasi), mendukung fungsi jantung dan pernapasan sesuai dengan gejalanya.Dalam kasus depresi pernapasan, penawarnya adalah nalokson. Dalam percobaan hewan, nalokson tidak berpengaruh pada kejang; dalam kasus ini berikan diazepam intravena.
Dalam kasus keracunan dengan formulasi oral, eliminasi dengan arang aktif atau bilas lambung dianjurkan hanya dalam 2 jam setelah konsumsi tramadol, selanjutnya prosedur ini mungkin berguna hanya dalam kasus konsumsi tramadol dalam jumlah yang sangat tinggi atau formulasi pelepasan berkelanjutan.
Tramadol dieliminasi hanya sebagian kecil dengan hemodialisis atau hemofiltrasi, sehingga hemodialisis atau hemofiltrasi saja tidak cocok untuk intoksikasi tramadol akut.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: analgesik opioid. Kode ATC: N02AX02.
Tramadol adalah analgesik opioid yang bekerja sentral. Ini adalah agonis non-selektif murni dari reseptor opioid , , dan dengan afinitas yang lebih besar untuk reseptor . Mekanisme lain yang berkontribusi terhadap efek analgesiknya adalah penghambatan pengambilan kembali noradrenalin oleh neuron dan peningkatan pelepasan serotonin.
Tramadol memiliki efek antitusif. Tidak seperti morfin, tramadol tidak memiliki efek depresan pernapasan ketika diberikan dalam kisaran dosis analgesik, juga tidak mempengaruhi motilitas gastrointestinal.Efek pada sistem kardiovaskular cenderung kecil. Potensi tramadol adalah antara 1/10 sampai 1/6 dari morfin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian intramuskular pada manusia, tramadol cepat dan sepenuhnya diserap: plasma puncak dicapai setelah 45 menit dan bioavailabilitas sekitar 100% Pada manusia, sekitar 90% tramadol diserap setelah pemberian oral (kapsul keras Kontramal); waktu paruh penyerapan adalah 0,38 ± 0,18 jam.
Perbandingan area di bawah kurva konsentrasi serum tramadol (AUC) setelah pemberian oral dan intravena menunjukkan bioavailabilitas 68 ± 13% kapsul keras Kontramal. Dibandingkan dengan analgesik opioid lainnya, bioavailabilitas absolut kapsul keras Contramal sangat tinggi.
Puncak plasma dicapai dalam waktu 2 jam setelah pemberian kapsul keras Kontramal. Setelah pemberian tablet lepas lambat Kontramal 100 mg, konsentrasi plasma puncak Cmax = 141 ± 40 ng / ml tercapai setelah 4,9 jam; setelah pemberian tablet lepas lambat Kontramal 200 mg, Cmax 260 ± 62 ng / ml tercapai setelah 4,8 jam.
Farmakokinetik larutan tetes oral Kontramal tidak berbeda secara signifikan dengan kapsul keras Kontramal dalam hal bioavailabilitas yang diukur dengan AUC. Waktu untuk mencapai Cmax adalah 1 jam untuk larutan tetes oral Kontramal dan 2,2 jam untuk kapsul Kontramal. penyerapan bentuk oral cair.
Tramadol memiliki afinitas yang tinggi terhadap jaringan (V d, b = 203 ± 40 L.). Ikatan protein plasma kira-kira 20%. Tramadol melewati sawar darah-otak dan plasenta. Jumlah zat dan O-demetilnya sangat sedikit turunannya ditemukan dalam ASI (0,1% dan 0,02% dari dosis yang diberikan, masing-masing).
Penghambatan satu atau kedua jenis isoenzim CYP3A4 dan CYP2D6 yang terlibat dalam biotransformasi tramadol dapat mengubah konsentrasi plasma tramadol atau metabolit aktifnya.Sampai saat ini, tidak ada interaksi yang relevan secara klinis telah dilaporkan.
Eliminasi tramadol dan metabolitnya hampir seluruhnya melalui ginjal Ekskresi urin kumulatif adalah 90% dari total radioaktivitas dari dosis yang diberikan. Waktu paruh eliminasi t , b adalah sekitar 6 jam, terlepas dari rute pemberian. Pada pasien di atas 75 tahun, dapat meningkat dengan faktor sekitar 1,4. Dalam kasus gangguan fungsi hati atau ginjal, ada adalah perpanjangan sederhana dari waktu paruh.
Waktu paruh eliminasi 13,3 ± 4,9 jam (tramadol) dan 18,5 ± 9,4 jam (O-desmethyltramadol) ditentukan pada pasien dengan sirosis hati, nilai maksimum masing-masing 22,3 jam dan 36 jam. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal (klirens kreatinin)
Pada manusia, tramadol dimetabolisme pada dasarnya melalui demetilasi N dan O dan konjugasi produk demetilasi O dengan asam glukuronat. Hanya O-desmethyltramadol yang aktif secara farmakologis.Untuk metabolit lainnya, secara kuantitatif, terdapat perbedaan antarindividu yang signifikan.11 metabolit sejauh ini telah ditemukan dalam urin. Pengujian pada hewan menunjukkan bahwa O-desmethyltramadol memiliki potensi 2-4 kali lipat dari zat induknya.Waktu paruh t½, b (pada 6 sukarelawan sehat) adalah 7,9 jam (5,4 hingga 9,6 jam) dan kira-kira sama dengan tramadol .
Dalam kisaran dosis terapeutik, tramadol memiliki profil farmakokinetik linier.
Hubungan antara konsentrasi serum dan efek analgesik bergantung pada dosis, namun dengan variasi yang cukup besar dari kasus ke kasus. Konsentrasi serum 100-300 ng / mL biasanya efektif.
05.3 Data keamanan praklinis
Setelah pemberian tramadol oral dan parenteral berulang selama 6-26 minggu pada tikus dan anjing dan setelah pemberian oral pada anjing selama 12 bulan, tidak ada perubahan dalam uji hematologi, kimia klinis dan histologis, yang disebabkan oleh obat, yang terbukti. Hanya dengan dosis tinggi, jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik, gejala yang mempengaruhi sistem saraf pusat terjadi: agitasi, air liur, kejang dan penurunan berat badan Tikus dan anjing mentoleransi dosis oral masing-masing 20 mg / kg, dan 10 mg / kg tubuh berat badan dan anjing dubur dosis 20 mg/kg berat badan, tanpa reaksi apapun.
Pada tikus, dosis tramadol mulai dari 50 mg/kg/hari menyebabkan efek toksik pada ibu hamil dan meningkatkan mortalitas neonatus. Pada keturunannya terjadi keterlambatan pertumbuhan seperti perubahan pengerasan dan keterlambatan pembukaan vagina dan mata.Kesuburan jantan tidak mengalami perubahan apapun.Pada betina, setelah pemberian dosis tinggi (mulai dari 50 mg/kg/hari) a persentase kehamilan yang lebih rendah diamati Pada kelinci, mulai dari 125 mg / kg, efek toksik terjadi pada wanita hamil dan anomali tulang pada keturunannya.
Efek mutagenik telah ditunjukkan dalam beberapa tes in vitro. Penelitian in vivo belum mengungkapkan efek seperti itu. Berdasarkan pengetahuan yang tersedia saat ini, tramadol dapat diklasifikasikan sebagai zat non-mutagenik.
Studi mengenai potensi karsinogenik tramadol hidroklorida dilakukan pada tikus dan mencit. Penelitian pada tikus tidak menunjukkan peningkatan insiden tumor yang disebabkan oleh obat. Dalam penelitian pada tikus, ditemukan peningkatan insiden adenoma sel hati pada hewan jantan (tidak signifikan, peningkatan tergantung dosis, mulai dari 15 mg/kg) dan peningkatan tumor paru pada hewan betina pada semua kelompok dosis (signifikan, tetapi tidak tergantung dosis).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras: selulosa mikrokristalin, pati natrium karboksimetil (Tipe A), magnesium stearat, silika koloid, gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), nila carmine.
Solusi tetes oral dengan penetes: sukrosa, propilen glikol, gliserol, natrium siklamat, natrium sakarinat, kalium sorbat, makrogolgliserol hidroksistearat, sari mint, aroma adas manis, air murni.
Tablet rilis lama: inti: selulosa mikrokristalin, hypromellose 100.000 mPa S, silika anhidrat koloid, magnesium stearat;
lapisan : hypromellose 6 mPa s, laktosa monohidrat, makrogol 6000, propilen glikol, bedak, titanium dioksida (E171).
Solusi injeksi: natrium asetat, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Solusi injeksi tidak kompatibel (tidak larut) dengan solusi injeksi diklofenak, piroksikam, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitrogliserin.
06.3 Masa berlaku
Kapsul keras, ampul, tablet lepas lama: 5 tahun.
Solusi tetes oral dengan penetes: 4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kapsul keras: lecet yang terbuat dari PVC / Aluminium putih
20 kapsul keras 50 mg -
Solusi tetes oral: botol kaca amber dengan penetes plastik dan tutup dengan penutup
keamanan 10 ml larutan 100 mg / ml
Tablet rilis lama:
lecet terbuat dari PVC-PVDC / Aluminium
20 tablet lepas lambat 100 mg -
Solusi injeksi: botol kaca netral tidak berwarna tipe I dengan ukiran pra-pecah
5 ampul 50 mg / 1 ml -
5 botol 100 mg / 2 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
Instruksi untuk membuka larutan tetes oral Kontramal dengan penetes
Botol memiliki penutup pengaman yang melindunginya dari manipulasi oleh anak-anak. Untuk membuka: tekan tutupnya dan putar. Untuk melepaskan tetes, botol harus dipegang secara vertikal dengan bukaan di bagian bawah (botol 10 ml dilengkapi dengan penetes: 1 tetes setara dengan 2,5 mg). Setelah digunakan, tutup botol dengan tutup yang harus dibalik sampai tertutup rapat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kontramal 50 mg kapsul keras, 20 kapsul keras - A.I.C. n. 028853012
Kontramal 100 mg / ml larutan tetes oral, botol 10 ml dengan penetes - A.I.C. n. 028853024
Kontramal 100 mg tablet lepas lambat, 20 tablet - A.I.C. n. 028853036
Kontramal 50 mg / ml larutan injeksi, 5 ampul 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Kontramal 100 mg / 2ml solusi untuk injeksi, 5 ampul 2ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal pendaftaran pertama: Oktober 1994
Tanggal pembaruan terakhir: 15 November 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2014
