MONURIL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Monuril - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: fosfomycin trometamol

MONURIL dewasa 3 g butiran untuk larutan oral MONURIL anak-anak 2 g butiran untuk larutan oral

Indikasi Mengapa Monuril digunakan? Untuk apa?

Fosfomycin termasuk dalam kelompok obat yang disebut agen antimikroba urin.

MONURIL diindikasikan untuk pencegahan dan pengobatan infeksi akut tanpa komplikasi pada saluran kemih bagian bawah yang disebabkan oleh kuman yang sensitif terhadap fosfomisin.

Kontraindikasi Ketika Monuril tidak boleh digunakan

Jangan mengambil MONURIL

jika Anda alergi terhadap fosfomycin atau bahan lain dari obat ini;
jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah;
jika Anda mengalami kesulitan buang air kecil;
jika Anda menjalani hemodialisis.

Anak-anak di bawah usia 12 tahun tidak boleh mengonsumsi sachet 3 g

Anak-anak di bawah usia 6 tahun tidak boleh mengambil 2 g sachet.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Monuril

Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil MONURIL dan jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:

jika Anda telah menunjukkan gejala reaksi alergi terhadap fosfomycin di masa lalu;
jika Anda berpikir Anda sedang hamil atau menyusui

Jika kondisi berikut terjadi, ikuti petunjuk yang diberikan:

jika Anda memiliki reaksi alergi, termasuk anafilaksis dan syok anafilaksis, jangan melanjutkan pengobatan dengan Monuril dan segera dapatkan bantuan medis karena reaksi ini dapat mengancam jiwa;
jika Anda mengalami diare, terutama jika parah, persisten dan / atau berdarah, bahkan beberapa minggu setelah pengobatan dengan Monuril, bicarakan dengan dokter Anda. Jangan minum obat yang menghambat motilitas usus (antiperistaltik)

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Monuril

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Pemberian bersamaan dengan metoklopramid (obat yang mencegah muntah) mengurangi absorpsi fosfomisin secara oral.Obat lain yang meningkatkan motilitas gastrointestinal dapat menghasilkan efek yang serupa.

Pemberian antasida atau garam kalsium secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan konsentrasi fosfomisin dalam plasma dan urin.

Banyak kasus peningkatan aktivitas antagonis vitamin K telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan antibiotik.

Jika Anda perlu menjalani tes darah untuk memeriksa waktu pembekuan (INR), beri tahu dokter Anda karena mengonsumsi Monuril dalam beberapa kasus dapat mengubah hasilnya.

MONURIL dengan makanan dan minuman

Makanan dapat menunda penyerapan MONURIL yang mengakibatkan sedikit penurunan puncak plasma dan konsentrasi urin.Oleh karena itu, MONURIL direkomendasikan untuk diberikan saat perut kosong atau kira-kira 2-3 jam setelah makan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

MONURIL harus diberikan kepada wanita hamil hanya dalam kasus kebutuhan terapeutik yang nyata dan hanya di bawah pengawasan medis.

Waktunya memberi makan

MONURIL dapat digunakan selama menyusui hanya setelah mengambil dosis oral tunggal. Namun, selama menyusui obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Kasus vertigo telah dilaporkan. Hal ini dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin pada beberapa pasien.

Informasi penting tentang beberapa bahan: MONURIL mengandung sukrosa.

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan diabetes atau yang mengikuti diet kalori terbatas.

Monuril Dewasa 3 g mengandung 10,3 mmol (238 mg) natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.

Monuril mengandung sakarin.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Monuril: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dokter Anda akan meresepkan durasi perawatan. Jangan menghentikan pengobatan lebih cepat dari yang Anda katakan, karena hasil yang diharapkan mungkin tidak diperoleh dalam kasus ini.

Isi satu sachet dilarutkan dalam setengah gelas (50-75 ml) air dingin atau minuman lain, diaduk sampai benar-benar larut dan harus diminum segera setelah dibuat.

Dianjurkan agar MONURIL diberikan pada waktu perut kosong (lihat "MONURIL dengan makanan dan minuman"), sebaiknya sebelum istirahat malam setelah mengosongkan kandung kemih.

Dosis

Dewasa dan remaja (12-18 tahun):

Pada infeksi akut saluran kemih bagian bawah tanpa komplikasi yang disebabkan oleh kuman yang rentan terhadap fosfomisin, dosisnya adalah satu sachet 3 g sekali sehari.

Dalam pencegahan infeksi saluran kemih dalam intervensi bedah dan dalam manuver diagnostik trans uretra, pengobatan melibatkan pemberian dua dosis 3 g: sachet pertama diberikan 3 jam sebelum operasi, sachet kedua diberikan 24 jam setelah prosedur. .dosis pertama.

Gejala klinis umumnya hilang setelah 2-3 hari.

Bertahannya beberapa gejala lokal setelah pengobatan tidak selalu merupakan ekspresi kegagalan terapi, tetapi konsekuensi yang lebih mungkin dari proses inflamasi sebelumnya.

Lansia dan situasi klinis lain yang relevan:

Pada pasien lanjut usia dan dalam kasus yang paling menuntut secara klinis (pasien terbaring di tempat tidur, infeksi berulang) mungkin diperlukan dua dosis 3 g yang diberikan dengan interval 24 jam.

Anak-anak di atas usia 6 tahun:

Satu sachet 2 g dalam satu administrasi harian.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Monuril

Jika Anda mengambil lebih banyak MONURIL dari yang ditentukan

Jika Anda secara tidak sengaja mengambil dosis MONURIL lebih tinggi dari yang ditentukan, segera hubungi dokter atau apoteker Anda.

Dalam kasus overdosis, perlu untuk mendukung eliminasi urin dari prinsip aktif melalui pemberian cairan yang memadai.

Gejala

Jika Anda telah mengambil terlalu banyak Monuril Anda mungkin mengalami gejala berikut: kehilangan keseimbangan, masalah pendengaran, rasa logam dan penurunan umum dalam persepsi rasa.

Jika Anda lupa meminum MONURIL

Jika Anda lupa meminum satu dosis obat, jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda lupa meminum satu dosis obat Anda, minumlah segera setelah Anda ingat; namun, jika waktu untuk dosis berikutnya sudah dekat, lewati dosis yang terlewat dan minum dosis berikutnya pada waktu yang ditentukan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Monuril

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika salah satu dari efek samping berikut terjadi:

Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):

diare, dispepsia (rasa penuh dengan keasaman lambung), mual;
sakit kepala, pusing;
vulvovaginitis (radang vulva dan vagina)

Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000):

muntah dan sakit perut;
parestesia (kesemutan);
ruam, gatal-gatal (lepuh kemerahan gatal) dan gatal-gatal;
kelelahan.

Langka (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000):

superinfeksi dengan bakteri resisten;
takikardia (detak jantung cepat);
anemia aplastik (penurunan jumlah sel darah merah).

Efek lain yang tidak diinginkan telah diamati, tetapi frekuensinya tidak dapat ditentukan dari data yang tersedia; ini termasuk:

gangguan penglihatan;
kurang nafsu makan;
flebitis (pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah);
hipotensi (tekanan darah rendah);
mengi (masalah pernapasan);
bronkospasme (kesulitan bernapas yang parah);
asma;
masalah hati dengan peningkatan sementara enzim hati (transaminase);
sedikit peningkatan jumlah sel darah putih eosinofilik dan jumlah trombosit (sel darah), sedikit reaksi petekie (bintik merah kecil pada kulit);
angioedema (pembengkakan)
reaksi alergi, termasuk anafilaksis dan syok anafilaksis. Dalam kasus ini, jangan lanjutkan pengobatan dengan Monuril dan segera cari bantuan medis karena reaksi ini dapat mengancam jiwa.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan sachet. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Kondisi penyimpanan: Simpan dalam kemasan aslinya.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Monuril dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

MONURIL GRANULATE UNTUK SOLUSI LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

MONURIL Anak-anak 2g

satu amplop berisi:

Prinsip aktif: fosfomycin trometamol g 3.754 (sama dengan fosfomycin g 2.0)

Eksipien: sukrosa

MONURIL Dewasa 3 g

satu amplop berisi:

Prinsip aktif: fosfomycin trometamol g 5.631 (sama dengan fosfomycin g 3.0)

Eksipien: sukrosa

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat paragraf 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Butiran untuk larutan oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

• Sistitis bakterial akut, episode akut sistitis bakteri yang kambuh, sindrom uretro-kandung kemih bakteri akut, uretritis bakteri nonspesifik.

• Bakteriuria asimtomatik yang signifikan (kehamilan).

• Infeksi saluran kemih pascaoperasi.

• Profilaksis infeksi saluran kemih pada intervensi bedah dan manuver diagnostik transuretra.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa

3 g sachet (sebagai bahan aktif) sekali, sebaiknya malam sebelum tidur, setelah mengosongkan kandung kemih.

Dalam kasus yang paling menuntut (lansia, pasien di tempat tidur, infeksi berulang) berikan sachet kedua dengan interval 24 jam.

Anak-anak

Satu sachet 2 g (sebagai bahan aktif) sekali (MONURIL Anak).

Gejala klinis umumnya hilang setelah 2-3 hari.

Pada infeksi akut pada saluran kemih bagian bawah (sistitis, uretritis non-gonokokal) yang disebabkan oleh kuman yang sensitif terhadap MONURIL, dosis tunggal produk (2 g bahan aktif pada anak) sudah cukup untuk menentukan penyembuhan episode.

Kemungkinan bertahannya beberapa gejala lokal setelah pengobatan tidak selalu merupakan ekspresi kegagalan terapeutik karena sebagian besar disebabkan oleh peradangan sebelumnya.

Dalam kasus yang paling menuntut secara klinis (subyek lanjut usia, pasien di tempat tidur, infeksi berulang) atau pada infeksi yang disebabkan oleh kuman yang sensitif terutama terhadap konsentrasi antibiotik tertinggi (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), dua dosis MONURIL mungkin diperlukan untuk diberikan. diberikan pada jarak 24 jam dari satu sama lain.

Dalam profilaksis infeksi saluran kemih setelah operasi dan manuver diagnostik transurethral, pengobatan biasanya dilakukan dengan menggunakan dua dosis MONURIL. Dosis pertama harus diberikan sekitar 3 jam sebelum operasi, yang kedua harus diminum 24 jam setelah yang pertama.

MONURIL hanya boleh diberikan secara oral, saat perut kosong; sebaiknya sebelum istirahat malam, setelah mengosongkan kandung kemih.

Dosis harus dilarutkan dalam segelas air (50-75 ml) atau minuman lain yang dapat diterima pasien dan diberikan segera setelah persiapannya.

04.3 Kontraindikasi

Diketahui hipersensitivitas terhadap produk.

Insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin)

Pasien yang menjalani hemodialisis.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

MONURIL telah digunakan dalam sejumlah besar kasus (anak-anak, dewasa, subjek lanjut usia dan wanita hamil) yang terdiri dari pasien dengan infeksi saluran kemih bawah di mana pengobatan antibakteri jangka pendek (satu atau dua administrasi) pada dosis tinggi menguntungkan.

Sterilisasi urin yang persisten, terkait dengan hilangnya gejala klinis utama, diamati pada lebih dari 90% kasus yang diobati pada hari ke-2 - ke-3 dari awal pengobatan.

Aktivitas antibakteri in vivo dari MONURIL tidak dipengaruhi oleh variasi pH urin yang besar.

Karena karakteristiknya yang khas, MONURIL sangat cocok untuk pengobatan (terapi profilaksis) durasi pendek (satu atau dua dosis) infeksi akut "tanpa komplikasi" pada saluran kemih bagian bawah.

Pendekatan terapeutik ini telah terbukti memberikan manfaat berikut:

• sederhana dan seefektif terapi jangka panjang

• ditoleransi dengan baik

• tidak menimbulkan risiko penghentian dini terapi oleh pasien pada saat gejala klinis hilang: risiko sering dalam praktik klinis selama penerapan rejimen pengobatan berkepanjangan pada infeksi saluran kemih tanpa komplikasi

• karena tingkat tinggi yang dicapai selama infeksi, ini memastikan "aksi bakterisida pada sebagian besar kuman uropatogenik, mengurangi risiko seleksi strain bakteri resisten

• mengurangi risiko pada janin dalam kasus kehamilan.

Kasus kolitis yang diinduksi antibiotik (termasuk kolitis pseudomembran) telah dilaporkan setelah penggunaan antibiotik spektrum luas termasuk fosfomycin trometamol; penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini untuk pasien yang mengalami diare signifikan selama atau setelah penggunaan fosfomycin trometamol.

Dalam situasi ini, "terapi yang memadai yang mengecualikan penggunaan obat penghambat peristaltik harus dimulai segera."

Makanan dapat menunda penyerapan bahan aktif MONURIL, yang mengakibatkan sedikit penurunan puncak darah dan konsentrasi urin.Oleh karena itu, sebaiknya produk dikonsumsi saat perut kosong, sekitar 2-3 jam setelah makan.

Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang, termasuk penurunan fisiologis pada orang tua, waktu paruh fosfomisin mungkin lebih lama.

Tidak ada efek samping yang diketahui yang begitu penting untuk menyarankan tindakan pencegahan khusus lainnya terkait dengan asupan produk.

Produk mengandung sukrosa: pasien dengan intoleransi fruktosa herediter yang langka, malabsorpsi glukosa-galaktosa, insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini; gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan diabetes atau yang mengikuti diet kalori terbatas.

Monuril 3 g mengandung 238 mg (10,3 mmol) natrium per dosis; ingatlah informasi ini dalam kasus pasien dengan diet natrium terkontrol.

Monuril 3 g butiran untuk larutan oral

Populasi pediatrik

Monuril 3 g tidak diindikasikan untuk populasi anak-anak di mana penggunaan Monuril anak-anak 2 g dianjurkan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Fosfomycin / metoclopramide: dalam kasus asupan simultan fosfomycin dan metoclopramide, yang terakhir mengurangi konsentrasi fosfomycin dalam plasma dan urin.Obat lain yang meningkatkan motilitas gastrointestinal dapat menghasilkan efek yang serupa.

Fosfomisin / antasida atau garam kalsium: pemberian antasida atau garam kalsium secara bersamaan menginduksi pengurangan fosfomisin dalam hal kadar plasma dan konsentrasi urin. Fosfomisin / makanan: jika diberikan bersama makanan, fosfomisin dapat diturunkan dalam plasma dan urin.

Populasi pediatrik

Studi interaksi hanya dilakukan pada pasien dewasa.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Sejumlah data moderat pada wanita hamil (300 hingga 1000 kehamilan yang terpapar) menunjukkan bahwa fosfomycin trometamol tidak menyebabkan malformasi atau toksisitas janin / neonatus.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).

Namun, Monuril selama kehamilan hanya boleh digunakan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah fosfomycin trometamol / metabolit diekskresikan dalam ASI.Risiko pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada asumsi atau bukti bahwa obat dapat mengubah perhatian dan waktu reaksi.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping paling umum yang terjadi setelah dosis tunggal fosfomycin trometamol melibatkan saluran pencernaan; diare tampaknya menjadi efek samping yang paling sering terjadi. Efek samping ini biasanya dengan durasi terbatas dan sembuh secara spontan.

Tabel berikut menunjukkan efek yang tidak diinginkan yang telah dilaporkan setelah pemberian Monuril dalam uji klinis atau pengalaman pasca pemasaran.

Kategori frekuensi yang ditunjukkan pada tabel adalah sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,

Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan keparahan yang menurun.

Klasifikasi organ-sistemik Reaksi yang merugikan Umum (≥1 / 100; Jarang (≥1 / 1.000; Langka ( Tidak diketahui Infeksi dan infestasi Vulvovaginitis Gangguan sistem kekebalan tubuh Syok anafilaksis, reaksi alergi Gangguan sistem saraf Sakit kepala, pusing Parestesia Patologi jantung Takikardia Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Asma Gangguan gastrointestinal Diare, mual, dispepsia sakit perut, muntah Kolitis pseudomembranosa Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam, gatal-gatal gatal Angioedema Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Kelelahan Patologi vaskular Hipotensi

04.9 Overdosis

Peristiwa berikut telah diamati pada pasien yang telah mengambil Monuril dalam dosis berlebihan: gejala vestibular, masalah pendengaran, rasa logam dan penurunan umum dalam persepsi rasa.

Dalam kasus overdosis, terapi berdasarkan pengobatan simtomatik dan suportif harus diikuti. Pasien harus minum air dalam jumlah yang cukup (mintalah saran dokter Anda) untuk memfasilitasi eliminasi obat dengan urin.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

MONURIL [mono (2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol) (2R-cis) - (methyloxyranyl) phosphonate] adalah antibakteri spektrum luas yang aktif dalam infeksi saluran kemih, berasal dari asam fosfonat.

Ini menunjukkan aktivitas bakterisida yang tinggi karena penghambatan metabolisme sintesis dinding bakteri dengan mekanisme khusus (penghambatan spesifik enzim enolpiruviltransferase), maka tidak adanya resistensi silang terhadap antibakteri lain dengan sebagian besar yang dapat bertindak secara sinergis. aktif dalam perbandingan bakteri Gram-positif dan Gram-negatif, termasuk dalam spektrumnya strain penghasil penisilinase dan kuman yang paling sering diisolasi pada infeksi saluran kemih (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, staphylococci dll.) juga jika resisten terhadap antibakteri lain.

05.2 Sifat farmakokinetik

MONURIL diberikan secara oral dilarutkan dalam air, di mana ia benar-benar larut. Dosis 2 dan 3 g bahan aktif, masing-masing pada anak-anak dan orang dewasa, termasuk orang tua, diserap dengan cepat dan lengkap di saluran pencernaan.

Konsentrasi antibakteri yang tinggi dicapai dalam plasma (sekitar 30 mcg / ml) dan jaringan (prostat) setelah dosis terapeutik.

Zat aktif, tidak terikat pada protein plasma, diekskresikan tidak berubah terutama melalui emunctory ginjal.

Serum T kira-kira 3 jam dan tidak tergantung dosis. Makanan dapat menunda penyerapan zat aktif yang menyebabkan sedikit penurunan puncak darah dan konsentrasi urin, yang dalam hal apa pun tidak mempengaruhi aktivitas antibakteri produk dengan cara apa pun.

Konsentrasi urin yang sangat tinggi (sekitar 3000 mcg / ml) dicapai dengan cepat (dalam 2-4 jam) dan tetap selama setidaknya 36-48 jam lebih tinggi daripada bakterisida terhadap sebagian besar kuman yang bertanggung jawab untuk infeksi saluran kemih.

Pada subjek lanjut usia dengan penurunan fungsi ginjal, waktu paruh serum tampaknya sedikit memanjang; konsentrasi urin, bagaimanapun, hanya mengalami perubahan yang dapat diabaikan dibandingkan dengan orang dewasa normal, seperti tidak menyarankan penyesuaian dosis.

Tris-hydroxy methylaminomethane tidak mengganggu kinetika bahan aktif.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 oral pada tikus dan mencit lebih besar dari 10.000 mg/kg.

Secara oral, dosis hingga 1000 mg / kg tidak menentukan peristiwa toksik signifikan yang mempengaruhi fungsi dan struktur berbagai organ dan sistem selama uji toksisitas sub-akut pada tikus dan kronis pada anjing.

MONURIL tidak memiliki tindakan mutagenik. Studi teratogenesis (tikus, kelinci), kesuburan (tikus) dan toksisitas peri dan postnatal (tikus) tidak mengungkapkan tanda-tanda kemungkinan efek toksik yang disebabkan oleh MONURIL.