Bahan aktif: Budesonide
Eltair 50 mikrogram / semprotan hidung aktuasi, suspensi
Eltair 100 mikrogram / semprotan hidung aktuasi, suspensi
Mengapa Eltair digunakan? Untuk apa?
Eltair adalah obat yang mengandung zat aktif budesonide.
Budesonide termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'kortikosteroid' dan bekerja dengan mengurangi peradangan pada lapisan hidung.
Eltair diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak di atas 6 tahun dalam pengobatan:
- iritasi dan radang hidung (rinitis)
- alergi (seperti hay fever) dan non-alergi (vasomotor)
- musiman atau abadi
- polip di hidung
- perlakuan
- pencegahan setelah operasi dengan pengangkatan (polipektomi)
Apa itu hay fever dan rinitis abadi?
Hay fever, yang terjadi pada waktu-waktu tertentu dalam setahun, adalah reaksi alergi yang disebabkan oleh menghirup serbuk sari dari tanaman tertentu, rumput dan gulma, serta jamur dan spora jamur.
Rinitis abadi terjadi sepanjang tahun dan gejalanya mungkin karena kepekaan terhadap berbagai elemen seperti tungau debu, bulu hewan (atau ketombe), bulu, makanan tertentu.
Rinitis non-alergi (vasomotor) memiliki gejala seperti pilek, tetapi tanpa penyebab yang jelas. Gejala rinitis non-alergi mirip dengan hay fever, tetapi sebenarnya tidak ada alergen yang menyebabkan ketidaknyamanan.
Alergi ini menyebabkan hidung meler dan bersin dan menyebabkan lapisan dalam hidung membengkak, yang kemudian membuat hidung terasa tersumbat.
Apa itu polip hidung?
Polip hidung adalah pertumbuhan kecil yang tumbuh di lapisan dalam hidung dan biasanya mempengaruhi kedua lubang hidung. Gejala utamanya adalah rasa hidung tersumbat.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Ketika Eltair tidak boleh digunakan
Jangan gunakan / berikan anak Anda Eltair
- jika Anda dan / atau anak alergi terhadap budesonide atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Eltair
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan / memberikan Eltair kepada anak Anda.
Pemberian kortikosteroid intranasal juga dapat menimbulkan efek sistemik yang jauh, terutama bila diresepkan pada dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing yang ditandai dengan kenaikan berat badan secara tiba-tiba, rambut berlebih, kelebihan lemak di wajah dan leher (wajah bulan purnama atau aspek Cushingoid), stretch mark di perut, kemungkinan gangguan menstruasi pada anak perempuan, kemerahan pada wajah, penurunan aktivitas kelenjar adrenal, keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, penyakit mata seperti katarak (lensa berkabut) dan glaukoma (peningkatan tekanan di dalam "mata) dan, lebih jarang, berbagai gangguan psikologis. atau efek perilaku termasuk hiperaktivitas psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak).
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda / anak Anda:
- menderita infeksi saluran pernapasan yang disebabkan oleh jamur atau virus
- Anda menderita TBC (penyakit menular paru-paru)
- Anda baru saja mengalami ulkus septum hidung atau perforasi
- Anda baru saja menjalani operasi atau trauma pada hidung, karena Anda tidak boleh diobati dengan kortikosteroid hidung sampai benar-benar sembuh
- Anda telah mengurangi fungsi hati
Beralih dari terapi kortikosteroid oral ke terapi Eltair:
Jika Anda / anak Anda perlu beralih dari pengobatan kortikosteroid oral (anti-inflamasi) ke pengobatan dengan semprotan hidung Eltair, dokter Anda secara bertahap akan mengurangi dosis kortikosteroid melalui mulut.
Anak-anak dan remaja
Pengobatan jangka panjang dengan obat ini tidak dianjurkan pada anak-anak, karena efek jangka panjang dari pemberian kortikosteroid hidung pada anak-anak tidak sepenuhnya dipahami.
Pengaruh pada pertumbuhan
Penggunaan kortikosteroid dapat mempengaruhi pertumbuhan anak-anak dan remaja (lihat bagian "Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja").Oleh karena itu, dianjurkan agar tinggi badan anak-anak pada pengobatan kortikosteroid berkepanjangan dipantau secara berkala oleh dokter mereka. Dokter Anda akan dengan hati-hati mengevaluasi manfaat terapi kortikosteroid dan kemungkinan risiko penghambatan pertumbuhan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Eltair
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain, bahkan yang tanpa resep dokter.
Beberapa obat dapat meningkatkan efek ELTAIR dan dokter Anda mungkin ingin memantau Anda dengan cermat jika Anda menggunakan obat-obatan ini (termasuk beberapa obat untuk pengobatan HIV: ritonavir, cobicistat).
Tidak ada interaksi budesonide yang diamati dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan iritasi dan radang hidung (rinitis).
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan:
- ketoconazole dan itraconazole (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur), dokter Anda dapat mengubah dosis atau waktu penggunaan Eltair;
- obat-obatan yang mengandung hormon (estrogen) atau kontrasepsi oral (pil).
Analisis laboratorium dan Eltair
Beri tahu dokter Anda jika Anda / anak Anda perlu menjalani tes darah untuk mengevaluasi fungsi kelenjar tertentu (tes stimulasi ACTH) karena tes tersebut dapat memberikan hasil yang salah saat menggunakan kortikosteroid.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Saat ini belum diketahui risiko malformasi pada kesehatan janin / bayi baru lahir dari penggunaan obat ini selama kehamilan.Sebelum minum obat ini, konsultasikan dengan dokter Anda, yang akan mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu secara kasus per kasus. dasar terhadap risiko bagi ibu, janin.
Waktunya memberi makan
Meskipun budesonide masuk ke dalam ASI, diharapkan tidak ada efek pada anak yang menyusu untuk produk obat ini yang digunakan pada dosis yang dianjurkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Eltair tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Eltair mengandung kalium sorbat
Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Eltair: Dosis
Selalu gunakan / berikan obat ini kepada anak Anda persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda akan menentukan dosis mana yang terbaik untuk Anda / anak Anda.
Pengobatan rinitis
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dan anak-anak di atas 6 tahun:
- dua dosis 50 mikrogram di setiap lubang hidung (100 mikrogram / lubang hidung) dua kali sehari, pagi dan sore,
atau,
- dua dosis 100 mikrogram di setiap lubang hidung (200 mikrogram / lubang hidung) sekali sehari di pagi hari.
Pengobatan / pencegahan polip hidung
- 200 mikrogram (100 mikrogram / lubang hidung) dua kali sehari.
Durasi pengobatan
Efek terapeutik penuh dari Eltair Nasal Spray dicapai hanya setelah beberapa hari pengobatan (dalam kasus yang jarang terjadi tidak lebih awal dari dua minggu).
Pengobatan iritasi hidung alergi musiman dan radang harus dimulai sebelum terpapar alergen.
Dokter Anda mungkin dalam beberapa kasus menggabungkan Eltair dengan obat alergi lain untuk mengontrol efek alergi pada mata atau dengan obat vasokonstriktor (obat dekongestan yang meredakan hidung tersumbat, obstruksi) untuk membersihkan saluran hidung.
Petunjuk penggunaan Eltair yang benar
- Kocok botol dengan baik
- Lepaskan tutup pelindung dari aplikator hidung dengan gerakan memutar yang lembut
- Pegang botol tegak dan jauh dari wajah Anda, aktifkan katup dosis dengan menekan botol dengan kuat di antara jari-jari Anda, sampai terbentuk kabut halus. Selanjutnya, katup tetap aktif kecuali botol dibongkar atau digunakan sangat jarang
- Tiup hidung Anda dengan lembut sebelum memberikan Eltair Nasal Spray untuk membersihkan lubang hidung Anda dengan baik.
- Jaga agar kepala Anda sedikit tertekuk, tutup satu lubang hidung dengan jari Anda, dan masukkan aplikator hidung dengan lembut ke lubang hidung lainnya
- Tekan bagian bawah botol ke atas untuk menghasilkan kabut halus
- Keluarkan botol dari hidung Anda dan jaga agar kepala Anda tetap mengarah ke belakang untuk memungkinkan pembalut menyebar ke bagian bawah hidung
- Ulangi prosedur di lubang hidung yang lain
- Pasang kembali tutup pelindung.
PERHATIAN: Gunakan dalam waktu 3 bulan setelah membuka botol. Dalam kasus obstruksi, keluarkan aplikator hidung dari botol dan bilas dengan air hangat selama beberapa menit. Jangan gunakan benda runcing untuk mencoba menghilangkan penghalang.
Jika Anda lupa menggunakan / memberi anak Anda Eltair
Jangan gunakan / beri anak Anda dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Eltair
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Eltair
Sengaja mengambil Eltair overdosis seharusnya tidak menyebabkan ketidaknyamanan.Jika Anda tidak sengaja mengambil overdosis Eltair, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Eltair
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek sistemik kortikosteroid hidung dapat terjadi, terutama pada dosis tinggi bila digunakan untuk waktu yang lama.
Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini sesuai dengan frekuensi berikut:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- iritasi hidung
- keluarnya lendir dengan darah dan mimisan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- reaksi alergi segera atau tertunda, termasuk gatal-gatal (kemerahan pada kulit disertai gatal), iritasi, radang kulit, angioedema (pembengkakan tangan, kaki, pergelangan kaki, wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan) dan gatal-gatal
- kontraksi otot yang tiba-tiba dan tidak disengaja (spasme otot)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- tanda dan gejala sistemik (yaitu diambil secara oral, intramuskular, atau intravena) efek kortikosteroid, termasuk supresi adrenal (gangguan parah aktivitas kelenjar adrenal) dan retardasi pertumbuhan
- reaksi alergi cepat yang parah yang dapat menyebabkan kolaps (reaksi anafilaksis)
- perubahan suara (disfonia)
- memar
- perforasi septum hidung, cedera pada mukosa hidung (ulkus hidung)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- glaukoma (penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan cairan di dalam mata),
- katarak (mengaburkan lensa, lensa mata yang digunakan untuk memfokuskan gambar)
EFEK TAMBAHAN YANG TIDAK DIINGINKAN PADA ANAK DAN REMAJA
Retardasi pertumbuhan telah dilaporkan pada anak-anak yang diobati dengan steroid intranasal. Mengingat risiko keterlambatan pertumbuhan pada populasi pasien anak, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan di bagian "Anak-anak dan remaja".
Pelaporan efek samping
Jika Anda / anak Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan di wadah aslinya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Komposisi
Eltair 50 mikrogram / semprotan hidung aktuasi, suspensi
- bahan aktifnya adalah: budesonide (1 ml suspensi mengandung 1 mg budesonide).
- bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin / natrium karboksimetilselulosa, hidroksipropilmetilselulosa, natrium laurilsulfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianisol, natrium sitrat, asam sitrat monohidrat, kalium sorbat, dinatrium edetat, air murni.
Eltair 100 mikrogram / semprotan hidung aktuasi, suspensi
- bahan aktifnya adalah: budesonide (1 ml suspensi mengandung 2 mg budesonide).
- bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin / natrium karboksimetilselulosa, hidroksipropilmetilselulosa, natrium laurilsulfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianisol, natrium sitrat, asam sitrat monohidrat, kalium sorbat, dinatrium edetat, air murni.
Seperti apa Eltair dan isi paketnya
Eltair disajikan sebagai suspensi untuk disemprotkan dalam botol kaca dengan katup pengukur.
Eltair 50 mikrogram / semprotan hidung engah berisi 200 tiupan.
Eltair 100 mikrogram / semprotan hidung engah berisi 200 tiupan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ELTAIR - SEMPROTAN NASAL, SUSPENSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ELTAIR 50 mcg semprotan hidung, suspensi
1 ml suspensi mengandung:
Bahan aktif: budesonide 1 mg
ELTAIR 100 mcg semprotan hidung, suspensi
1 ml suspensi mengandung:
Bahan aktif: budesonide 2 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Semprotan hidung, suspensi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Rinitis alergi musiman, rinitis alergi dan non-alergi perenial.
Pengobatan polip hidung.
Profilaksis kekambuhan polip hidung setelah polipektomi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harus ditetapkan secara individual.
Pengobatan rinitis
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dan anak di atas 6 tahun: dua dosis 50 mcg untuk setiap lubang hidung (100 mcg / lubang hidung) dua kali sehari, pagi dan sore, atau, dua dosis 100 mcg untuk setiap lubang hidung (200 mcg / lubang hidung) sekali a hari, di pagi hari.
Pengobatan / pencegahan polip hidung
200 mcg (100 mcg / lubang hidung) dua kali sehari.
Pasien harus diberitahu bahwa efek terapeutik penuh dari ELTAIR Nasal Spray hanya dicapai setelah beberapa hari pengobatan (dalam kasus yang jarang terjadi tidak lebih awal dari dua minggu).
Pengobatan rinitis alergi musiman harus dimulai sebelum terpapar alergen. Terapi bersamaan, misalnya dengan antihistamin, kadang-kadang mungkin diperlukan untuk mengendalikan gejala alergi okular. Jika saluran hidung tersumbat, dalam dua hari terapi sebelumnya, aplikasi semprotan hidung ELTAIR dapat didahului dengan pemberian vasokonstriktor hidung.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas individu terhadap budesonide dan salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cusching, penampilan Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak).
Penurunan fungsi hati dapat mempengaruhi eliminasi kortikosteroid sehingga mengurangi eliminasi dan akibatnya meningkatkan paparan sistemik.Pasien ini harus dipantau untuk risiko efek sistemik yang potensial.
Perhatian khusus diperlukan pada pasien dengan TB paru aktif atau tidak aktif dan pada pasien dengan infeksi saluran pernapasan jamur atau virus. Pada pasien yang menderita tuberkulosis, penggunaan kortikosteroid harus mengikuti evaluasi yang cermat dari keuntungan terapeutik dibandingkan dengan kemungkinan efek yang tidak diinginkan. Karena efek penghambatan kortikosteroid pada penyembuhan lesi kulit, pasien dengan ulkus septum hidung baru-baru ini, pembedahan atau trauma hidung tidak boleh diobati dengan kortikosteroid hidung sampai penyembuhan selesai.Pada pasien yang menerima kortikosteroid oral, beralih ke penggunaan ELTAIR nasal semprot saja harus dilakukan secara terkontrol untuk mencegah ketidakseimbangan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal Kombinasikan semprotan hidung ELTAIR dengan mengurangi dosis kortikosteroid oral secara progresif.
Populasi pediatrik
Efek jangka panjang dari pemberian glukokortikoid hidung pada anak-anak tidak sepenuhnya dipahami. Dokter harus secara teratur memantau pertumbuhan anak-anak yang menerima pengobatan kortikosteroid berkepanjangan dengan rute pemberian apapun (lihat bagian 4.8) dan hati-hati mempertimbangkan manfaat terapi glukokortikosteroid terhadap kemungkinan pengerdilan (rasio manfaat / risiko). ).
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Budesonide tampaknya tidak berinteraksi dengan obat apa pun yang digunakan untuk pengobatan rinitis.
CYP3A4 adalah enzim utama yang terlibat dalam metabolisme budesonide. Inhibitor enzim ini seperti misalnya. ketoconazole dan itraconazole karena itu dapat meningkatkan paparan sistemik budesonide beberapa kali. Karena tidak ada data untuk mendukung dosis yang dianjurkan, kombinasi mereka harus dihindari. Jika ini tidak memungkinkan, periode antara kedua pengobatan harus selama mungkin, dan pengurangan dosis budesonide dapat dipertimbangkan.
Peningkatan konsentrasi plasma akibat peningkatan efek kortikosteroid diamati pada wanita yang juga diobati dengan kontrasepsi estrogen dan steroid, tetapi tidak ada efek yang terlihat dengan budesonide dan penggunaan kontrasepsi oral dosis rendah secara bersamaan.
Karena fungsi adrenal dapat ditekan, tes stimulasi ACTH untuk diagnosis insufisiensi hipofisis dapat memberikan hasil yang salah (nilai rendah).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Hasil dari studi epidemiologi prospektif dan pengalaman pasca pemasaran internasional menunjukkan bahwa pemberian budesonide inhalasi atau intranasal tidak secara keseluruhan meningkatkan risiko malformasi kongenital bila diberikan pada awal kehamilan.
Seperti obat lain, pemberian budesonide selama kehamilan memerlukan evaluasi yang cermat terhadap keseimbangan manfaat bagi ibu dan risiko pada janin.
Budesonide diekskresikan dalam ASI. Bagaimanapun, pada dosis terapeutik budesonide yang digunakan melalui rute hidung, diharapkan tidak ada efek pada bayi dan oleh karena itu dapat digunakan selama menyusui.
Perawatan pemeliharaan dengan budesonide inhalasi (200 atau 400 mcg / 2 kali sehari) pada wanita penderita asma menyebabkan paparan sistemik bayi terhadap budesonide dapat diabaikan.
Dalam studi farmakokinetik, dosis harian bayi diperkirakan 0,3% dari dosis harian ibu untuk kedua dosis dan konsentrasi plasma rata-rata pada neonatus, dengan asumsi bioavailabilitas oral lengkap anak, diperkirakan 1/600 dari rata-rata. konsentrasi yang diamati dalam plasma ibu.
Konsentrasi budesonide dalam sampel plasma neonatus semuanya di bawah batas penentuan. Berdasarkan data budesonide inhalasi dan fakta bahwa ia menunjukkan farmakokinetik linier dalam rentang dosis terapeutik setelah pemberian hidung, inhalasi, oral dan dubur, dapat diharapkan bahwa pada dosis terapeutik yang digunakan paparan untuk bayi mungkin rendah.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
ELTAIR Nasal Spray tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kelas frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100, a
Efek sistemik kortikosteroid hidung dapat terjadi, terutama pada dosis tinggi bila digunakan untuk waktu yang lama (lihat bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Retardasi pertumbuhan telah dilaporkan pada anak-anak yang diobati dengan steroid intranasal. Karena risiko keterlambatan pertumbuhan pada populasi anak, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan pada bagian 4.4.
04.9 Overdosis
Overdosis akut dengan ELTAIR Nasal Spray, bahkan dalam dosis berlebihan, tidak menyebabkan masalah klinis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Budesonide adalah glukokortikosteroid dengan aktivitas antiinflamasi lokal yang tinggi. Budesonide menunjukkan metabolisme lintas pertama yang tinggi (90%) di hati dengan pembentukan metabolit dengan aktivitas glukokortikoid yang berkurang. Mekanisme kerja budesonide dalam pengobatan rinitis tergantung pada aksi antiinflamasi yang diekspresikan dengan penghambatan sintesis dan pelepasan mediator inflamasi dan dengan penghambatan respon imun yang dimediasi oleh sitokin.
Sebuah studi klinis pada rinitis musiman, dengan budesonide yang diberikan baik secara nasal maupun oral dibandingkan dengan plasebo, menunjukkan bahwa efek terapeutik budesonide sepenuhnya disebabkan oleh aksi lokal obat tersebut. Dalam profilaksis, budesonide juga menunjukkan efek perlindungan terhadap respons alergi langsung. Studi klinis terkontrol telah menunjukkan bahwa budesonide memberikan respon terapeutik yang baik dengan sedikit dan efek yang tidak diinginkan ringan.
Bahkan dalam kasus pengobatan jangka panjang pada orang dewasa dan anak-anak dengan rinitis abadi, budesonide telah terbukti dapat ditoleransi dengan baik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bioavailabilitas sistemik budesonide suspensi berair yang diberikan secara nasal adalah 33%.
Konsentrasi plasma maksimum setelah pemberian hidung 400 mcg budesonide dalam suspensi berair adalah 1,0 mcmol / L dalam 42 menit. Budesonide 90% diubah selama perjalanan hati pertama menjadi metabolit dengan aktivitas glukokortikosteroid rendah, seperti 6-beta-hydroxybudesonide dan 16-alpha-hydroxyprednisolone, yang aktivitasnya kurang dari 1% dari budesonide.
05.3 Data keamanan praklinis
Pemberian dosis tunggal dengan rute oral menunjukkan nilai LD50 lebih besar dari 800 mg/kg pada tikus dan 400 mg/kg pada tikus. Tes toksisitas yang dilakukan pada anjing untuk pemberian berulang hingga 12 bulan 200 mcg / hari secara inhalasi, tidak menunjukkan efek toksik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin / natrium karboksimetilselulosa, hidroksipropilmetilselulosa, sodiolaurilsulfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianisol, natrium sitrat, asam sitrat monohidrat, kalium sorbat, dinatrium edetat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
ELTAIR 50 semprotan hidung: 24 bulan, dalam kemasan utuh dan disimpan dengan benar.
ELTAIR 100 semprotan hidung: 36 bulan, dalam kemasan utuh dan disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Simpan di wadah aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol semprot 200 semprotan.
Botol kaca amber volume nominal 12 ml, dilengkapi dengan katup dosis 50 mikroliter.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Sebelum setiap administrasi:
1) Kocok VIAL dengan baik
2) Lepaskan kapsul pelindung dari aplikator hidung dengan gerakan memutar yang lembut
3) Jaga agar botol tetap tegak dan jauh dari wajah Anda, aktifkan katup dosis dengan menekan botol dengan kuat di antara jari-jari Anda, sampai terbentuk kabut halus. Selanjutnya, katup tetap aktif kecuali botol dibongkar atau digunakan sangat jarang
4) Tiup hidung Anda dengan lembut sebelum memberikan semprotan hidung ELTAIR untuk membersihkan lubang hidung dengan baik
5) Jaga agar kepala sedikit ditekuk, tutup satu lubang hidung dengan jari, masukkan aplikator hidung dengan lembut di lubang hidung yang lain dan tekan bagian bawah botol ke atas untuk menghasilkan nebulisasi halus
6) Keluarkan botol dari hidung dan jaga agar kepala tetap menghadap ke belakang agar pembalut menyebar ke bagian belakang hidung.Ulangi prosedur di lubang hidung yang lain
7) Pasang kembali tutup pelindung.
PERHATIAN:
Gunakan dalam waktu 3 bulan setelah membuka botol.
Dalam kasus obstruksi, keluarkan aplikator hidung dari botol dan bilas dengan air hangat selama beberapa menit.
Jangan gunakan benda runcing apa pun untuk mencoba menghilangkan penghalang.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ELTAIR 50 semprotan hidung - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 semprotan hidung - AIC n. 033916026
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
28 Januari 2000/28 Maret 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2012
