Bahan aktif: Nadroparin (Kalsium Nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. larutan antiXa / 0,3 ml untuk injeksi
FRAXIPARINA 3.800 I.U. larutan antiXa / 0,4 ml untuk injeksi
FRAXIPARINA 5.700 I.U. larutan antiXa / 0,6 ml untuk injeksi
FRAXIPARINA 7.600 I.U. larutan antiXa / 0,8 ml untuk injeksi
FRAXIPARINA 9.500 I.U. larutan antiXa / 1 ml untuk injeksi
Mengapa Fraxiparin digunakan? Untuk apa?
Fraxiparin mengandung zat aktif kalsium nadroparin, antitrombotik yang berasal dari heparin yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah.
Fraksiparin digunakan:
- Dalam pencegahan deep vein thrombosis (DVT) pada bedah umum dan bedah ortopedi. Oleh karena itu, ini berfungsi untuk mencegah pembentukan gumpalan di pembuluh darah kaki jika tidak memungkinkan atau mengurangi kemungkinan gerakan setelah operasi besar.
- Dalam pengobatan trombosis vena dalam.
- Dalam pencegahan pembentukan gumpalan selama hemodialisis yang berfungsi untuk menjernihkan darah pada pasien yang menderita insufisiensi ginjal
- Dalam pengobatan bentuk serangan jantung tertentu (angina tidak stabil dan infark miokard non-Q).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Fraxiparin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan FRAXIPARINE
- jika Anda alergi terhadap kalsium nadroparin atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda memiliki riwayat trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah, sel yang bertanggung jawab untuk pembekuan darah)
- jika Anda berada pada peningkatan risiko perdarahan terkait dengan gangguan perdarahan, dengan pengecualian koagulasi intravaskular diseminata (sindrom parah yang menyebabkan pembekuan darah di banyak pembuluh darah) yang tidak diinduksi oleh heparin.
- jika Anda memiliki lesi yang berisiko berdarah (seperti tukak lambung aktif - tukak dinding lambung)
- jika Anda menderita (atau pernah menderita) retinopati (penyakit retina, selaput yang menutupi permukaan bagian dalam mata)
- jika Anda menderita (atau pernah menderita) sindrom pendarahan.
- jika Anda pernah (atau pernah menderita) pendarahan otak (brain haemorrhage)
- jika Anda memiliki (atau telah menderita) dari "infeksi lapisan dalam jantung (endokarditis infektif akut)
- jika Anda memiliki insufisiensi ginjal yang parah dan sedang dirawat karena trombosis vena dalam, angina tidak stabil, dan infark miokard non-Q.
- jika Anda memiliki penyakit ginjal atau pankreas yang parah,
- jika Anda memiliki tekanan darah sangat tinggi (hipertensi arteri parah)
- jika Anda baru saja dioperasi karena cedera kepala (cedera kepala yang dirawat dengan pembedahan)
- dalam kasus anestesi loco-regional untuk prosedur bedah.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Fraxiparin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fraxiparin.
Anda mungkin mengalami trombositopenia yang diinduksi heparin (jumlah trombosit rendah), oleh karena itu jumlah trombosit Anda harus dipantau selama pengobatan nadroparin.
Ada laporan yang jarang dari trombositopenia, kadang-kadang parah, yang mungkin berhubungan dengan trombosis arteri atau vena. Diagnosis ini harus dipertimbangkan dalam situasi berikut:
- trombositopenia
- setiap penurunan yang signifikan dalam tingkat trombosit
- memburuknya trombosis awal selama terapi
- trombosis yang terjadi selama perawatan
- koagulasi intravaskular diseminata
Dalam kasus seperti itu, pengobatan nadroparin harus dihentikan.
Jika Anda memiliki trombositopenia karena pengobatan dengan heparin (baik standar dan berat molekul rendah), dokter Anda mungkin mempertimbangkan:
- jika perlu, pengobatan dengan nadroparin.
- penggantian dengan antitrombotik dari kelas yang berbeda
- jika ini tidak memungkinkan, tetapi pemberian heparin diperlukan, penggantian dengan "heparin berat molekul rendah" lain
Dalam kasus seperti itu, dokter Anda perlu memantau jumlah trombosit setidaknya setiap hari dan jika terjadi trombositopenia, pengobatan harus segera dihentikan (lihat "Jangan gunakan FRAXIPARINE").
Nadroparin harus digunakan dengan hati-hati dalam situasi berikut, yang mungkin terkait dengan peningkatan risiko perdarahan:
- kerusakan hati (gagal hati)
- tekanan darah sangat tinggi (hipertensi arteri parah)
- riwayat tukak lambung (ulkus peptikum) atau lesi organik lainnya yang berisiko mengalami perdarahan
- penyakit pembuluh darah chorioretin (bagian dari mata dengan banyak pembuluh darah)
- selama periode pasca operasi setelah operasi otak, operasi tulang belakang atau mata, dan pada cedera kepala.
Berikan perhatian khusus:
- Jika Anda memiliki gangguan fungsi ginjal: Anda memiliki peningkatan risiko pendarahan dan harus diperlakukan dengan hati-hati
- Jika Anda berusia lanjut: dokter Anda perlu memeriksa fungsi ginjal Anda sebelum memulai pengobatan (lihat "Jangan gunakan Fraxiparin").
- Jika Anda memiliki kadar kalium yang tinggi dalam darah Anda atau jika Anda berisiko mengalami peningkatan kadar kalium, misalnya jika Anda menderita diabetes mellitus, gagal ginjal kronis, asidosis metabolik yang sudah ada sebelumnya (gangguan konsentrasi gas dan garam dalam darah). ) atau jika Anda mengonsumsi obat yang dapat meningkatkan kadar kalium dalam darah Anda (misalnya, ACE inhibitor, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)), heparin dapat menekan produksi aldosteron (hormon yang mengatur konsentrasi garam dalam darah). darah) dengan mengakibatkan peningkatan kadar kalium darah Risiko ini tampaknya meningkat sehubungan dengan durasi terapi, tetapi umumnya reversibel.
- Jika Anda menjalani anestesi spinal atau epidural, penggunaan heparin dengan berat molekul rendah mungkin jarang dikaitkan dengan hematoma, yang dapat menyebabkan kelumpuhan berkepanjangan atau permanen pada tungkai bawah.Oleh karena itu, Anda perlu sering dipantau untuk tanda dan gejala neurologis. perubahan. , seperti nyeri punggung, defisit sensorik dan motorik (mati rasa dan kelemahan pada tungkai bawah), disfungsi usus dan / atau kandung kemih. Anda harus segera memberi tahu dokter atau profesional kesehatan jika salah satu gejala di atas terjadi. Risiko tulang belakang hematoma / epidural ditambah dengan pemasangan kateter di sumsum tulang belakang (kateter epidural) atau dengan penggunaan obat lain yang dapat mempengaruhi pembekuan, seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), inhibitor agregasi trombosit atau antikoagulan lainnya. juga meningkat karena trauma atau pungsi lumbal berulang.
- jika Anda melihat tanda-tanda seperti warna merah gelap (purpura kulit) atau plak eritematosa yang menyusup atau menyakitkan, dengan atau tanpa gejala umum, karena ini mungkin terkait dengan anekrosis kulit (yaitu kematian jaringan kulit) yang jarang dilaporkan. Dalam kasus seperti itu, dokter akan segera menghentikan pengobatan.
Alergi lateks
Tutup pelindung jarum dari jarum suntik yang diisi sebelumnya mungkin mengandung karet lateks. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah pada mereka yang sensitif terhadap lateks.
Anak-anak dan remaja
Nadroparin tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fraxiparin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Nadroparin harus diberikan dengan hati-hati jika Anda menggunakan:
- antikoagulan oral, karena pemberian bersamaan dapat meningkatkan efek antikoagulan
- (gluko-) kortikosteroid sistemik (kortison dan sejenisnya), karena pemberian bersamaan dapat meningkatkan risiko perdarahan
- dextrans (zat yang digunakan untuk meningkatkan volume darah) karena pemberian bersamaan dapat meningkatkan risiko perdarahan
- Dalam kasus pemberian bersamaan asam askorbat (vitamin C), antihistamin, digitalis, penisilin IV, tetrasiklin atau fenotiazin, jika mungkin diberikan secara bersamaan, aktivitas obat dapat dikurangi.
Fraxiparin tidak dianjurkan jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut karena risiko pendarahan meningkat dalam kasus ini:
- Asam asetilsalisilat dan salisilat lainnya, obat antiinflamasi nonsteroid - NSAID (melalui rute umum). Gunakan zat lain untuk menghilangkan rasa sakit atau efek antipiretik.
- Ticlopidine (antikoagulan oral) - Agen antiplatelet lainnya (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone, dll.)
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Penggunaan nadroparin pada kehamilan tidak dianjurkan kecuali manfaat terapeutik lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi.
Waktunya memberi makan
Informasi tentang ekskresi nadroparin dalam ASI terbatas.Sebagai tindakan pencegahan, ibu menyusui yang menerima nadroparin harus disarankan untuk tidak menyusui.
Kesuburan
Tidak ada penelitian tentang efek nadroparin pada kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Fraxiparin: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jangan mencampur kalsium nadroparin dengan preparat lain.
Berikan perhatian khusus pada instruksi pemberian dosis, khusus untuk berbagai merek heparin dengan berat molekul rendah, karena sistem pengukuran yang berbeda digunakan untuk setiap heparin dengan berat molekul rendah untuk menyatakan dosis (Unit atau mg).
Oleh karena itu nadroparin tidak boleh digunakan secara bergantian dengan heparin dengan berat molekul rendah lainnya selama pengobatan.
Nadroparin tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Pemberian nadroparin dalam periode waktu yang dekat dengan anestesi spinal / epidural atau pungsi lumbal harus mengikuti rekomendasi khusus (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Anda harus memantau jumlah trombosit Anda selama pengobatan nadroparin (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Teknik injeksi subkutan
Ketika adroparin diberikan secara subkutan, injeksi harus diberikan di sisi anterolateral atau posterolateral dinding perut, bergantian antara sisi kanan dan kiri.Paha mungkin menjadi tempat alternatif.
Untuk menghindari kebocoran larutan saat menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, Anda tidak boleh mengeluarkan gelembung udara dari jarum suntik sebelum menyuntikkan.
Jarum harus dimasukkan seluruhnya, tegak lurus (yaitu membentuk sudut 90 derajat dengan perut) dan tidak bersinggungan, dalam ketebalan lipatan kulit yang dibuat antara ibu jari dan jari telunjuk operator.
Lipatan harus dipertahankan selama injeksi.Pada akhir injeksi, jangan menggosok kulit, tetapi berikan tekanan ringan di tempat tersebut.
Dalam hal dosis yang disesuaikan dengan beratnya, volume yang akan diberikan disesuaikan dengan membawa plunger ke takik yang diinginkan sambil memegang jarum suntik dalam posisi vertikal.
Jarum suntik hanya untuk sekali pakai dan semua isi yang tidak terpakai dari setiap jarum suntik harus dibuang. Solusi tidak boleh dicampur dengan preparat lain atau diberikan kembali.
Pencegahan trombosis vena dalam
Pemberian subkutan
Pada pembedahan umum: dosis yang dianjurkan adalah satu injeksi subkutan 2-4 jam sebelum pembedahan. Selanjutnya setiap 24 jam selama minimal 7 hari; dalam semua kasus, profilaksis harus dilanjutkan selama periode risiko dan setidaknya sampai berjalan kembali.
Dalam bedah ortopedi: dosis yang dianjurkan adalah satu injeksi pra operasi 12 jam sebelum operasi, satu pasca operasi 12 jam setelah akhir operasi, kemudian satu injeksi setiap hari. Durasi perawatan setidaknya 10 hari; dalam semua kasus, profilaksis harus dilanjutkan selama periode risiko dan setidaknya sampai berjalan kembali.
Pengobatan trombosis vena dalam
Pemberian subkutan: dosis yang dianjurkan adalah satu suntikan setiap 12 jam
Jika tidak ada kontraindikasi, mulailah terapi antikoagulan oral sesegera mungkin.
Anda harus memantau jumlah trombosit Anda selama pengobatan nadroparin (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Pencegahan koagulasi selama hemodialisis
Pemberian intravaskular: jika tidak ada risiko perdarahan dan untuk sesi yang berlangsung kurang dari atau sama dengan 4 jam, suntikan dosis tunggal harus diberikan pada awal sesi, di akses arteri, dievaluasi sesuai dengan beratnya.
Jika Anda memiliki peningkatan risiko perdarahan, sesi dialisis dapat dilakukan dengan menggunakan dosis yang dikurangi setengahnya.
Untuk sesi lebih lama dari 4 jam, dosis yang lebih rendah dapat diberikan.Untuk sesi dialisis berikutnya, jika perlu, dosis dapat disesuaikan berdasarkan efek yang diamati pada awalnya.
Dia harus dipantau secara hati-hati selama sesi dialisis untuk tanda-tanda perdarahan atau pembekuan di sirkuit dialisis.
Pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard non-Q
Pemberian subkutan
Dosis nadroparin yang dianjurkan, diberikan secara subkutan, adalah dua kali sehari (setiap 12 jam). Durasi pengobatan umumnya 6 hari.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Nadroparin tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja karena tidak ada data keamanan dan kemanjuran yang cukup untuk menetapkan dosis pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan jika Anda lanjut usia kecuali fungsi ginjal terganggu. Dokter Anda akan memeriksa fungsi ginjal Anda sebelum memulai pengobatan (lihat "Gagal ginjal" di bawah).
Gagal ginjal
Pencegahan trombosis vena dalam
Tidak ada pengurangan dosis yang diperlukan jika Anda memiliki insufisiensi ginjal ringan.Jika Anda memiliki insufisiensi ginjal sedang atau berat, Anda memiliki peningkatan risiko tromboemboli dan perdarahan. Jika dokter menganggap pengurangan dosis tepat, dengan mempertimbangkan faktor risiko perdarahan dan tromboemboli individu, jika Anda memiliki insufisiensi ginjal sedang atau berat, dosis harus dikurangi secara bervariasi (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Fraxiparin dikontraindikasikan jika Anda memiliki insufisiensi ginjal yang parah.
Pengobatan trombosis vena dalam, angina tidak stabil dan infark miokard non-Q.
Jika Anda memiliki insufisiensi ginjal ringan dan menggunakan nadroparin untuk mengobati kondisi ini, pengurangan dosis tidak diperlukan.
Jika Anda memiliki insufisiensi ginjal sedang atau berat, Anda memiliki peningkatan risiko tromboemboli dan perdarahan.
Jika dokter menilai pengurangan dosis yang tepat, dengan mempertimbangkan faktor risiko perdarahan dan tromboemboli individu, jika Anda memiliki insufisiensi ginjal sedang atau berat, dosis harus dikurangi secara bervariasi (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Nadroparin dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat
Gangguan hati Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gangguan hati.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Fraxiparin?
Jika Anda secara tidak sengaja mengambil Fraxiparin overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Manifestasi overdosis yang paling jelas, baik secara subkutan maupun intravena, adalah perdarahan, dalam hal ini dokter harus melakukan hitung trombosit untuk mengukur parameter koagulasi lainnya.
Pendarahan kecil jarang memerlukan terapi khusus dan biasanya cukup untuk mengurangi atau menunda dosis nadroparin berikutnya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda berhenti menggunakan Fraxiparin
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Fraxiparin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping tercantum di bawah ini dalam urutan frekuensi kejadian:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Pendarahan di berbagai tempat (termasuk kasus hematoma tulang belakang), lebih sering pada pasien dengan faktor risiko lain (lihat "Jangan gunakan Fraxiparin" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Hematoma injeksi: Dalam beberapa kasus, munculnya nodul tetap dapat dicatat. Nodul ini umumnya hilang setelah beberapa hari.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Peningkatan transaminase (enzim yang diproduksi oleh hati), biasanya bersifat sementara
- Reaksi tempat injeksi
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Trombositopenia, yaitu penurunan jumlah trombosit dalam darah (termasuk yang diinduksi oleh heparin), trombositosis (peningkatan jumlah trombosit dalam darah).
- Ruam, gatal-gatal, eritema, gatal.
- Calcinosis (deposisi garam kalsium) di tempat suntikan. Kalsinosis lebih sering terjadi pada pasien dengan produksi kalsium fosfat abnormal, serta pada beberapa kasus gagal ginjal kronis.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- Eosinofilia, yaitu peningkatan jumlah jenis sel darah putih dalam darah yang reversibel setelah penghentian pengobatan.
- Reaksi hipersensitivitas (termasuk angioedema dan reaksi kulit), reaksi anafilaktoid.
- peningkatan reversibel dalam konsentrasi kalium darah terutama pada pasien yang berisiko
- Priapisme (ereksi abnormal, berkepanjangan dan menyakitkan).
- Nekrosis kulit (kematian jaringan kulit), biasanya di tempat suntikan
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. / bertanggung jawab.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan benar.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat adanya partikel (yaitu bahan padat dalam larutan cair) atau perubahan warna larutan nadroparin untuk injeksi. Jika Anda melihat ada perubahan secara visual, solusinya harus dibuang.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membeku. Jangan dinginkan karena suntikan dingin bisa menyakitkan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam FRAXIPARINE?
Bahan aktifnya adalah kalsium nadroparin (I.U.antiXa). 1 jarum suntik pra-isi berisi:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Bahan lainnya adalah: larutan kalsium hidroksida atau asam klorida encer - air untuk injeksi.
Deskripsi seperti apa Fraxiparin dan isi paketnya
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan dan untuk hemodialisis
- 6 spuit yang telah diisi sebelumnya siap digunakan 0,3 ml (2.850 I.U.antiXa)
- 6 spuit yang telah diisi sebelumnya siap digunakan 0,4 ml (3.800 I.U.antiXa)
- 10 spuit yang telah diisi sebelumnya siap digunakan 0,6 ml (5.700 I.U.antiXa)
- 10 spuit yang telah diisi sebelumnya siap digunakan 0,8 ml (7,600 I.U.antiXa)
- 10 spuit yang telah diisi sebelumnya siap digunakan 1 ml (9.500 I.U.antiXa)
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FRAXIPARINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan dan untuk hemodialisis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
- Profilaksis deep vein thrombosis (DVT) pada bedah umum dan bedah ortopedi.
- Pengobatan trombosis vena dalam.
- Pencegahan koagulasi selama hemodialisis.
- Pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard non-Q.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Perhatian khusus harus diberikan pada instruksi pemberian dosis, khusus untuk berbagai merek heparin dengan berat molekul rendah, karena sistem pengukuran yang berbeda digunakan untuk setiap heparin dengan berat molekul rendah untuk menyatakan dosis (Satuan atau mg).
Oleh karena itu nadroparin tidak boleh digunakan secara bergantian dengan heparin dengan berat molekul rendah lainnya selama pengobatan.
Profilaksis trombosis vena dalam
Pemberian subkutan
Dalam bedah umum:
Injeksi subkutan 0,3 ml (2.850 IU antiXa) 2-4 jam sebelum operasi. Selanjutnya setiap 24 jam selama minimal 7 hari; dalam semua kasus, profilaksis harus dilanjutkan selama periode risiko dan setidaknya sampai pasien melanjutkan ambulasi.
Dalam bedah ortopedi:
Posologi, yang terdiri dari "suntikan subkutan tunggal setiap hari, harus disesuaikan dengan berat badan pasien, sesuai dengan tabel di bawah ini.
Sebuah "injeksi pra operasi 38 IU antiXa / kg 12 jam sebelum operasi", 12 jam pasca operasi setelah akhir "operasi, kemudian" injeksi harian hingga hari ke-3 pasca operasi termasuk; 57 I.U. antiXa / kg / hari mulai dari hari ke-4 pasca operasi.
Durasi perawatan setidaknya 10 hari; dalam semua kasus, profilaksis harus dilanjutkan untuk seluruh periode risiko dan setidaknya sampai pasien kembali berjalan.
Sebagai contoh dan tergantung pada berat badan pasien, posologi yang akan diberikan adalah sebagai berikut:
0,1 ml nadroparin mengandung 950 I.U. antiXa
Pengobatan trombosis vena dalam
Pemberian subkutan
Satu suntikan setiap 12 jam selama 10 hari dengan dosis sekitar 92,7 IU antiXa/kg.
Sebagai contoh dan tergantung pada berat badan pasien, posologi yang akan diberikan adalah sebagai berikut:
Jika tidak ada kontraindikasi, mulailah terapi antikoagulan oral sesegera mungkin.
Pengobatan nadroparin tidak boleh dihentikan sampai International Normalized Ratio (INR) yang diperlukan telah tercapai.
Jumlah trombosit harus dipantau selama pengobatan nadroparin (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Pencegahan koagulasi selama hemodialisis
Pemberian intravaskuler
Dalam pencegahan koagulasi selama sirkulasi ekstrakorporeal selama hemodialisis.
Pada pasien yang tidak memiliki risiko perdarahan dan untuk sesi yang berlangsung kurang dari atau sama dengan 4 jam, pada awal sesi, praktikkan injeksi, dalam akses arteri, dosis tunggal, dievaluasi sesuai dengan berat badan pasien. , dari urutan 64,6 IU antiXa/kg.
Sebagai contoh dan tergantung pada berat badan pasien:
Jika perlu, dosis akan disesuaikan berdasarkan kasus per kasus sesuai dengan pasien dan kondisi teknis dialisis.
Untuk subjek dengan peningkatan risiko perdarahan, sesi dialisis dapat dilakukan dengan menggunakan dosis yang dikurangi setengahnya.
Untuk sesi yang berlangsung lebih dari 4 jam dimungkinkan untuk memberikan dosis yang dikurangi lebih lanjut.
Untuk sesi dialisis berikutnya, jika perlu, dosis dapat disesuaikan berdasarkan efek yang diamati pada awalnya.
Pasien harus dipantau dengan hati-hati selama sesi dialisis untuk tanda-tanda perdarahan atau pembekuan di sirkuit dialisis.
Pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard non-Q
Pemberian subkutan
Nadroparin harus diberikan, subkutan, dua kali sehari (setiap 12 jam). Durasi pengobatan umumnya 6 hari. Dalam studi klinis pada pasien dengan angina tidak stabil dan infark miokard non-Q, nadroparin diberikan dalam kombinasi dengan asam asetilsalisilat dengan dosis maksimum 325 mg per hari.
Dosis awal harus diberikan sebagai bolus intravena 86 I.U. antiXa / kg, diikuti dengan suntikan subkutan 86 I.U. antiXa/kg.
Dosis harus didasarkan pada berat badan pasien.
Sebagai contoh dan tergantung pada berat badan pasien, dosis yang harus diberikan adalah sebagai berikut:
Populasi pediatrik
Nadroparin tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja karena tidak ada data keamanan dan kemanjuran yang cukup untuk menetapkan dosis pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua kecuali fungsi ginjal terganggu.Direkomendasikan agar fungsi ginjal diperiksa sebelum memulai pengobatan (lihat Gangguan ginjal dan bagian 5.2 Sifat farmakokinetik di bawah).
Gagal ginjal
Profilaksis trombosis vena dalam
Tidak diperlukan pengurangan dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin lebih besar dari atau sama dengan 50 ml/menit). "Baik insufisiensi ginjal sedang dan berat dikaitkan dengan" peningkatan paparan nadroparin. Pasien-pasien ini memiliki peningkatan risiko tromboemboli dan perdarahan. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang (bersihan kreatinin lebih besar dari atau sama dengan 30 ml / menit dan kurang dari 50 ml / menit) dosis harus dianggap tepat oleh dokter, dengan mempertimbangkan faktor risiko perdarahan dan tromboemboli individu. derajat dari 25% hingga 33% (lihat bagian 4.4 Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan dan 5.2 Sifat farmakokinetik).
Dosis harus dikurangi dari 25% menjadi 33% pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 30 ml / menit) (lihat bagian 4.4 Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan dan 5.2 Sifat farmakokinetik).
Pengobatan trombosis vena dalam, angina tidak stabil dan infark miokard non-Q
Pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin 50 mL / menit) yang menerima nadroparin untuk pengobatan kondisi ini, tidak diperlukan pengurangan dosis.
"Baik insufisiensi ginjal sedang dan berat dikaitkan dengan" peningkatan paparan nadroparin. Pasien-pasien ini memiliki peningkatan risiko tromboemboli dan perdarahan.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang (bersihan kreatinin lebih besar dari atau sama dengan 30 ml / menit dan kurang dari 50 ml / menit) dosis harus dianggap tepat oleh dokter, dengan mempertimbangkan faktor risiko perdarahan dan tromboemboli individu. derajat dari 25% hingga 33% (lihat bagian 4.4 Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan dan 5.2 Sifat farmakokinetik).
Nadroparin dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (lihat bagian 4.4 Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan dan 5.2 Sifat farmakokinetik).
Insufisiensi hati
Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan insufisiensi hati.
Cara pemberian
Nadroparin tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Pemberian nadroparin dekat dengan anestesi spinal / epidural atau injeksi tulang belakang lumbar harus mengikuti rekomendasi khusus (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Teknik injeksi subkutan
Ketika nadroparin diberikan secara subkutan, injeksi harus diberikan ke korset perut anterolateral atau posterolateral, bergantian kiri dan kanan.Paha mungkin menjadi tempat alternatif.
Untuk menghindari kebocoran larutan saat menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, Anda tidak boleh mengeluarkan gelembung udara dari jarum suntik sebelum menyuntikkan.
Jarum harus dimasukkan seluruhnya, tegak lurus dan tidak bersinggungan, ke dalam ketebalan lipatan kulit yang dibuat antara ibu jari dan jari telunjuk operator.
Lipatan harus dipertahankan selama penyuntikan.Pada akhir penyuntikan jangan menggosok kulit, tetapi berikan tekanan sedang pada tempat tersebut.
Dalam hal dosis disesuaikan dengan berat pasien, volume yang akan diberikan disesuaikan dengan membawa piston ke takik yang diinginkan sambil memegang jarum suntik dalam posisi vertikal.
04.3 Kontraindikasi
Nadroparin dikontraindikasikan dalam kasus:
- hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
- riwayat trombositopenia dengan nadroparin (lihat juga bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan)
- perdarahan aktif atau peningkatan risiko perdarahan yang berhubungan dengan gangguan hemostasis, dengan pengecualian koagulasi intravaskular diseminata yang tidak diinduksi oleh heparin
- lesi organik dengan risiko perdarahan (ulkus peptikum fase aktif, retinopati, sindrom hemoragik)
- kecelakaan serebrovaskular hemoragik
- Endokarditis infektif akut
- Insufisiensi ginjal berat (izin trombosis vena dalam kreatinin, angina tidak stabil dan infark miokard non-Q
- nefropati dan pankreopati berat, hipertensi arteri berat, trauma kranioensefalik berat pada periode pascaoperasi
- Botol multidosis mengandung benzil alkohol dan oleh karena itu tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia tiga tahun
- anestesi loco-regional untuk prosedur bedah elektif dikontraindikasikan pada pasien yang menerima heparin dengan berat molekul rendah untuk penggunaan terapeutik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Trombositopenia diinduksi oleh heparin
Karena kemungkinan trombositopenia yang diinduksi heparin, jumlah trombosit harus dipantau selama pengobatan nadroparin.
Ada laporan yang jarang dari trombositopenia, kadang-kadang parah, yang mungkin berhubungan dengan trombosis arteri atau vena. Diagnosis ini harus dipertimbangkan dalam situasi berikut:
- trombositopenia
- penurunan kadar trombosit yang signifikan (30-50% dibandingkan dengan baseline)
- memburuknya trombosis awal selama terapi
- Trombosis yang terjadi selama pengobatan
- koagulasi intravaskular diseminata.
Dalam kasus seperti itu, pengobatan nadroparin harus dihentikan.
Efek ini mungkin bersifat imun-alergi dan, dalam kasus pengobatan pertama, telah dilaporkan terutama antara hari ke-5 dan ke-21 terapi, tetapi juga dapat muncul lebih awal dalam kasus riwayat trombositopenia yang disebabkan oleh heparin. .
Dalam hal riwayat trombositopenia yang terjadi dengan pengobatan dengan heparin (baik standar dan berat molekul rendah), pengobatan dengan nadroparin dapat dipertimbangkan jika perlu. Dalam kasus seperti itu, pemantauan klinis yang cermat dan verifikasi jumlah trombosit harus dilakukan setidaknya sekali sehari. Jika terjadi trombositopenia, pengobatan harus segera dihentikan.
Ketika trombositopenia terjadi dengan penggunaan heparin (berat molekul standar atau rendah), penggantian dengan antitrombotik dari kelas yang berbeda harus dipertimbangkan.
Jika hal ini tidak memungkinkan, tetapi pemberian heparin masih diperlukan, penggantian dengan heparin dengan berat molekul rendah lainnya dapat dipertimbangkan. Dalam kasus tersebut, pemantauan jumlah trombosit harus dilakukan setidaknya setiap hari dan pengobatan harus dilakukan. Dihentikan sesegera mungkin, sebagai kasus trombositopenia awal yang berlanjut setelah penggantian telah dilaporkan (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).
Tes agregasi trombosit in vitro mereka memiliki nilai terbatas dalam diagnosis trombositopenia yang diinduksi heparin.
Nadroparin harus diberikan dengan hati-hati dalam situasi berikut, yang mungkin terkait dengan peningkatan risiko perdarahan:
- insufisiensi hati
- hipertensi arteri berat
- riwayat klinis tukak peptik atau lesi organik lain yang berisiko perdarahan
- penyakit pembuluh darah chorioretina
- selama periode pasca operasi setelah operasi otak, sumsum tulang belakang atau mata dan pada cedera kepala
Gagal ginjal
Nadroparin diketahui diekskresikan terutama melalui ginjal, mengakibatkan peningkatan paparan nadroparin untuk pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik - Insufisiensi ginjal). Pasien dengan gangguan fungsi ginjal memiliki peningkatan risiko perdarahan dan harus diperlakukan dengan hati-hati.
Setiap pengurangan dosis pada pasien dengan klirens kreatinin antara 30 ml/menit dan 50 ml/menit harus didasarkan pada penilaian klinis klinisi terhadap risiko perdarahan individu versus risiko tromboemboli (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian).
Warga senior
Dianjurkan untuk memeriksa fungsi ginjal sebelum memulai pengobatan (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).
Hiperkalemia
Heparin dapat menekan sekresi aldosteron adrenal yang mengakibatkan hiperkalemia, terutama pada pasien dengan peningkatan kadar kalium plasma, atau pada risiko peningkatan kadar kalium plasma, seperti pasien dengan diabetes mellitus, gagal ginjal kronis, asidosis pra-metabolik. minum obat yang dapat menyebabkan hiperkalemia (misalnya penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE inhibitor), obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)).
Risiko hiperkalemia tampaknya meningkat dalam kaitannya dengan durasi terapi, tetapi umumnya reversibel.
Pada pasien yang berisiko, kalium plasma harus dipantau.
Anestesi spinal / epidural, pungsi lumbal dan obat-obatan bersamaan
Pada pasien yang menjalani anestesi spinal atau epidural, penggunaan heparin berat molekul rendah mungkin jarang dikaitkan dengan hematoma, yang dapat menyebabkan kelumpuhan berkepanjangan atau permanen pada tungkai bawah.
Risiko hematoma tulang belakang / epidural meningkat dengan penggunaan kateter epidural yang menetap atau dengan penggunaan bersamaan dengan obat lain yang dapat mempengaruhi hemostasis, seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), inhibitor agregasi trombosit atau antikoagulan lainnya. Risiko juga meningkat karena trauma atau oleh pungsi epidural atau lumbal berulang.
Oleh karena itu, penggunaan blok neuraksial dan terapi anti-koagulasi secara bersamaan harus diputuskan setelah secara hati-hati menetapkan keseimbangan manfaat / risiko individu dalam situasi berikut:
- pada pasien yang sudah diobati dengan antikoagulan, manfaat blok neuraksial harus dipertimbangkan dengan cermat terhadap risikonya;
- pada pasien yang direncanakan operasi elektif dengan blok neuraksial, manfaat terapi antikoagulan harus dipertimbangkan secara hati-hati terhadap risikonya.
Dalam kasus pasien yang menjalani pungsi tulang belakang lumbal, anestesi spinal atau anestesi epidural, 12 jam harus berlalu antara injeksi nadroparin dalam dosis profilaksis dan penyisipan atau pelepasan kateter atau jarum spinal / epidural dan setidaknya 24 jam dalam kasus injeksi nadroparin pada dosis pengobatan dengan mempertimbangkan karakteristik produk dan profil pasien.
Interval waktu yang lebih lama harus dipertimbangkan untuk pasien dengan insufisiensi ginjal. Dosis berikutnya tidak boleh diberikan sampai setidaknya 4 jam telah berlalu.
Pemberian kembali nadroparin harus ditunda sampai prosedur pembedahan selesai.
Pasien harus sering dipantau untuk tanda dan gejala perubahan neurologis, seperti nyeri punggung bawah, defisit sensorik dan motorik pada tungkai bawah (mati rasa dan kelemahan), disfungsi usus dan / atau kandung kemih. Jika terdapat gangguan neurologis, perawatan segera diperlukan. Tenaga kesehatan profesional harus siap untuk mendeteksi tanda dan gejala tersebut. Pasien harus disarankan untuk segera memberi tahu dokter atau profesional kesehatan jika salah satu gejala di atas terjadi. .
Jika tanda atau gejala epidural atau hematoma tulang belakang dicurigai, diagnosis dan pengobatan yang mencakup dekompresi sumsum tulang belakang harus segera dilakukan.
Jika perdarahan yang signifikan atau jelas telah terjadi selama penempatan kateter epidural, penilaian manfaat / risiko yang cermat harus dilakukan sebelum memulai / melanjutkan terapi heparin.
Nekrosis kulit
Nekrosis kulit telah dilaporkan sangat jarang. Didahului oleh purpura yang menyusup atau nyeri atau plak eritematosa, dengan atau tanpa gejala umum. Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus segera dihentikan.
Alergi lateks
Tutup jarum dari jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mungkin mengandung karet lateks alami yang dapat menyebabkan reaksi alergi pada individu yang sensitif terhadap lateks.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Nadroparin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menerima agen antikoagulan oral, kortikosteroid sistemik (gluko-) dan dekstrans. Ketika memulai terapi antikoagulan oral pada pasien yang menerima nadroparin, pengobatan nadroparin harus dilanjutkan sampai International Normalized Ratio (INR) telah stabil pada nilai yang diperlukan.
Salisilat, obat antiinflamasi nonsteroid, dan obat agregasi antiplatelet
Dalam profilaksis atau pengobatan gangguan tromboemboli vena dan dalam pencegahan pembekuan selama hemodialisis, penggunaan bersamaan aspirin, salisilat lain, NSAID dan agen antiplatelet tidak dianjurkan, karena obat ini dapat meningkatkan risiko perdarahan. Ketika kombinasi tersebut tidak dapat dihindari, pemantauan yang cermat terhadap parameter klinis dan biologis dianjurkan.
Dalam uji klinis untuk pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard non-Q, nadroparin diberikan dalam kombinasi dengan aspirin hingga dosis maksimum 325 mg asam asetilsalisilat per hari (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian dan 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Asosiasi tidak direkomendasikan
- Asam asetilsalisilat dan salisilat lainnya (umumnya)
Peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit dan agresi mukosa gastroduodenal oleh salisilat).
Gunakan zat lain untuk efek analgesik atau antipiretik.
Dalam kasus pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard non-Q, nadroparin harus diberikan dalam kombinasi dengan asam asetilsalisilat dengan dosis maksimum 325 mg / hari (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian dan 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan penggunaan ).
- NSAID (umumnya)
Peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit dan agresi mukosa gastroduodenal oleh obat antiinflamasi nonsteroid).
Jika asosiasi tidak dapat dihindari, lakukan surveilans klinis dan biologis yang cermat.
- Ticlopidine: peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit oleh ticlopidine).
Hubungan dengan heparin dosis tinggi tidak dianjurkan: hubungan dengan heparin dosis rendah (heparinoterapi preventif) memerlukan pengawasan klinis dan biologis yang cermat.
- Agen antiplatelet lainnya (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone, dll.): peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit).
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan untuk digunakan:
- Antikoagulan oral
Peningkatan aksi antikoagulan Heparin mendistorsi tingkat protrombin.
Saat mengganti heparin dengan antikoagulan oral:
- memperkuat pengawasan klinis dan biologis (Waktu cepat dinyatakan dalam INR).
- untuk memeriksa efek antikoagulan oral, ambil sampel sebelum pemberian heparin, jika ini terputus-putus atau, sebaiknya, gunakan reagen yang tidak sensitif terhadap heparin. Karena waktu latensi yang diperlukan agar antikoagulan oral efektif sepenuhnya, pengobatan heparin harus dilanjutkan sampai INR stabil dalam kisaran terapeutik (antara 2 dan 3).
- Glukokortikoid (rute umum)
Memburuknya risiko perdarahan khas terapi glukokortikoid (mukosa lambung, kerapuhan pembuluh darah), pada dosis tinggi atau dalam pengobatan berkepanjangan selama lebih dari sepuluh hari.
Asosiasi harus dibenarkan; meningkatkan pengawasan klinis.
- Dextran (suntikan)
Peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit).
Sesuaikan dosis heparin agar tidak melebihi hipokoagulabilitas lebih besar dari 1,5 kali nilai referensi, selama kombinasi dan setelah suspensi dekstran.
- Dalam kasus pemberian simultan asam askorbat, antihistamin, digitalis, penisilin IV, tetrasiklin atau fenotiazin, penghambatan aktivitas obat dapat terjadi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Studi pada hewan belum menunjukkan aktivitas teratogenik atau foetotoksik. Namun, hanya ada data klinis terbatas mengenai perjalanan nadroparin melalui plasenta pada wanita hamil. Oleh karena itu penggunaan nadroparin pada kehamilan tidak dianjurkan, kecuali jika manfaat terapeutik lebih besar daripada kemungkinannya. risiko.
Waktunya memberi makan
Informasi tentang ekskresi nadroparin dalam ASI terbatas.Pengetahuan saat ini menunjukkan bahwa, karena ukuran molekul heparin dengan berat molekul rendah dan inaktivasi gastrointestinal, masuk ke dalam ASI dan penyerapan oral oleh menyusui dapat diabaikan. Namun, sebagai tindakan pencegahan, menyusui ibu yang menerima nadroparin harus disarankan untuk tidak menyusui.
Kesuburan
Tidak ada studi klinis tentang efek nadroparin pada kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan sistem, organ, kelas dan frekuensi.
Reaksi yang merugikan diklasifikasikan menurut kelas organ sistem dan menurut konvensi frekuensi: sangat umum 1 / 10, umum 1 / 100 hingga
* Dalam beberapa kasus, Anda mungkin melihat munculnya nodul tetap yang tidak menunjukkan encystment heparin. Nodul ini umumnya hilang setelah beberapa hari.
1 Kalsinosis lebih sering terjadi pada pasien dengan produksi kalsium fosfat abnormal, serta pada beberapa kasus gagal ginjal kronis.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui www.agenziafarmaco.gov.it / itu / bertanggung jawab
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Manifestasi klinis yang paling jelas dari overdosis, baik subkutan dan intravena, adalah perdarahan.Dalam hal ini, jumlah trombosit harus diambil dan parameter koagulasi lainnya diukur.
Pendarahan kecil jarang memerlukan terapi khusus dan biasanya cukup untuk mengurangi atau menunda dosis nadroparin berikutnya.
Perlakuan
Hanya dalam kasus yang parah penggunaan protamine sulfate harus dipertimbangkan, yang sebagian besar menetralkan efek antikoagulan nadroparin, meskipun bagian dari aktivitas antiXa tetap ada.
0,6 ml protamin sulfat menetralkan sekitar 950 I.U. antiXa dari nadroparin. Untuk jumlah protamin yang akan disuntikkan, waktu yang berlalu sejak injeksi heparin harus diperhitungkan dan, jika perlu, pengurangan dosis protamin harus dilakukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antitrombotik - turunan heparin
Kode ATC: B01AB06
Mekanisme aksi
Nadroparin adalah heparin dengan berat molekul rendah yang diperoleh dengan depolimerisasi heparin standar.Ini adalah glikosaminoglikan dengan berat molekul rata-rata sekitar 4300 dalton.
Nadroparin menunjukkan afinitas pengikatan yang tinggi terhadap protein plasma anti-trombin III (ATIII). Pengikatan ini menyebabkan percepatan penghambatan faktor Xa, yang berkontribusi pada potensi antitrombotik nadroparin yang tinggi.
Mekanisme lain yang berkontribusi terhadap aktivitas antitrombotik nadroparin termasuk stimulasi inhibitor TFP1 faktor jaringan, aktivasi fibrinolisis melalui pelepasan langsung aktivator plasminogen jaringan dari sel endotel, dan modifikasi parameter perdarahan (penurunan viskositas darah dan peningkatan fluiditas trombosit dan granulosit. membran).
Efek farmakodinamik
Nadroparin memiliki rasio aktivitas antiXa / anti-IIa yang tinggi. Ini menghasilkan "aktivitas antitrombotik yang cepat dan berkepanjangan dari waktu ke waktu.
05.2 Sifat farmakokinetik
Sifat farmakokinetik nadroparin ditentukan berdasarkan aktivitas biologisnya, yaitu dengan mengevaluasi aktivitas anti-faktor Xa.
Penyerapan
Puncak aktivitas anti-Xa (Cmax) dicapai sekitar 3-5 jam (tmax) setelah pemberian subkutan.
Ketersediaan hayati hampir lengkap (sekitar 88%).
Setelah injeksi i.v., kadar plasma puncak anti-Xa dicapai dalam waktu kurang dari 10 menit, dan waktu paruhnya kira-kira 2 jam.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi setelah injeksi subkutan adalah sekitar 3,5 jam.
Namun, aktivitas antiXa terdeteksi setidaknya selama 18 jam setelah injeksi 1900 IU antiXa.
populasi khusus
Warga senior
Fungsi ginjal umumnya menurun seiring bertambahnya usia sehingga eliminasi lebih lambat pada orang tua (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik: insufisiensi ginjal di bawah) Kemungkinan insufisiensi ginjal pada kelompok usia ini dan Dosis harus disesuaikan (lihat bagian 4.4 Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan).
Gagal ginjal
Dalam sebuah studi klinis tentang farmakokinetik nadroparin yang diberikan secara intravena pada pasien dengan berbagai tingkat insufisiensi ginjal, ditemukan korelasi antara bersihan nadroparin dan bersihan kreatinin. Dibandingkan dengan sukarelawan sehat, rata-rata AUC dan waktu paruh eliminasi pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (klirens kreatinin 36-43 ml / menit) masing-masing meningkat 52 dan 39%.
Pada pasien ini, klirens plasma rata-rata nadroparin menurun 63% dari normal. Sebuah variabilitas antar-individu yang besar diamati dalam penelitian.Pada subjek dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin 10-20 mL / menit) baik AUC rata-rata dan waktu paruh meningkat masing-masing sebesar 95% dan 112% dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Pembersihan plasma pada pasien dengan gangguan ginjal berat berkurang 50% dari yang diamati pada pasien dengan fungsi ginjal normal.
Data dari penelitian yang dilakukan sebelumnya menunjukkan bahwa sedikit akumulasi nadroparin dapat terjadi pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (klirens kreatinin sama dengan atau lebih besar dari 30 ml / menit dan kurang dari 60 ml / menit), pada pasien yang menerima nadroparin selama perlakuan gangguan tromboemboli, angina tidak stabil dan infark miokard non-Q yang pengurangan dosis dapat dipertimbangkan (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian dan 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin 3 hingga 6 mL / menit) yang menjalani hemodialisis, rata-rata AUC dan waktu paruh meningkat masing-masing sebesar 62 dan 65%, dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Pembersihan plasma pada pasien hemodialisis dengan insufisiensi ginjal berat berkurang 67% dibandingkan dengan yang diamati pada pasien dengan fungsi ginjal normal (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian dan 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan toksisitas reproduksi dan perkembangan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Larutan kalsium hidroksida atau asam klorida encer, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Jangan dicampur dengan preparat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
FRAXIPARINA 2.850 I.U. larutan antiXa / 0,3 ml untuk injeksi: 6 jarum suntik kaca tak berwarna yang sudah diisi sebelumnya
FRAXIPARINA 3.800 I.U. larutan antiXa / 0,4 ml untuk injeksi: 6 jarum suntik kaca tak berwarna tipe I yang telah diisi sebelumnya
FRAXIPARINA 5.700 I.U. larutan antiXa / 0,6 ml untuk injeksi: 10 jarum suntik kaca tak berwarna yang sudah diisi sebelumnya Tipe I
FRAXIPARINA 7.600 I.U. larutan antiXa / 0,8 ml untuk injeksi: 10 jarum suntik kaca tak berwarna yang sudah diisi sebelumnya Tipe I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. larutan antiXa / 1 ml untuk injeksi: 10 jarum suntik kaca tak berwarna Tipe I yang telah diisi sebelumnya
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Penanganan: lihat bagian 4.2 Posologi dan cara pemberian.
Larutan nadroparin untuk injeksi harus diperiksa secara visual sebelum digunakan untuk mengetahui adanya partikel atau perubahan warna.Jika ada perubahan yang terlihat secara visual, larutan harus dibuang.
Jarum suntik hanya untuk sekali pakai dan semua isi yang tidak terpakai dari setiap jarum suntik harus dibuang. Solusi tidak boleh dicampur dengan preparat lain atau diberikan kembali.
PENGGUNAAN PERANGKAT KESELAMATAN
Setelah penyuntikan, siapkan alat pengaman jarum suntik FRAXIPARINA.
Pegang selongsong jarum suntik dengan satu tangan, tarik dengan kuat cincin jarum suntik dengan tangan yang lain untuk membuka selongsong dan dorong sampai terkunci pada tempatnya. Jarum yang digunakan sekarang terlindungi sepenuhnya.
Jangan membeku. Jangan dinginkan karena suntikan dingin bisa menyakitkan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Kampus Bisnis Citywest
Dublin 24
Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
6 jarum suntik pra-isi 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 jarum suntik pra-isi 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 jarum suntik pra-isi 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 jarum suntik pra-isi 9.500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 1 Februari 1993 / Pembaruan: Februari 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2017
